YASMIN 3 mg + 0.03 mg film tableta

Oralna kontracepcija.

Način primjene: oralna upotreba

Kako se uzimaju Yasmin tablete

Tablete se moraju uzimati redosljedom koji je označen na pakovanju, svakog dana, u

isto vrijeme sa malo tečnosti, po potrebi. Jedna tableta se uzima dnevno tokom 21 uzastopnih dana.

Svako naredno pakovanje počinje se uzimati nakon perioda od 7 dana tokom kojih se ne uzimaju tablete.

Za to vrijeme obično dolazi do prelomnog krvarenja. Ono obično počinje 2-3 dana nakon uzimanju posljednje tablete i ne mora da se završi prije početka uzimanja sljedećeg pakovanja.

Kako se počinje sa uzimanjem Yasmin tableta

• Ako prethodno nijesu uzimani hormonski kontraceptivi (prethodnog mjeseca).

Uzimanje tableta mora da počne prvog dana prirodnog ciklusa žene (t.j. prvog dana menstrualnog

krvarenja).

• Prelazak s kombinovanog hormonskog kontraceptiva (kombinovani oralni kontraceptiv (KOK), vaginalni prsten ili transdermalni flaster)

Poželjno je da korisnica počne da uzima Yasmin film tablete dan nakon zadnje aktivne tablete (zadnja tableta koja sadrži aktivnu supstancu) njenog prethodnog KOK, ali najkasnije sjutra dan po intervalu bez tableta ili perioda primjene placebo tableta njenog prethodnog KOK-a.

U slučaju da je koristila vaginalni prsten ili transdermalni flaster, žena treba da počne da uzima tablete Yasmin na sam dan uklanjanja prstena lil flastera, ali najkasnije u vrijeme sljedeće aplikacije.

• Prelazak sa metoda zaštite protiv začeća koje sadrže samo progestagen (tableta koja sadrži samo progestagen, injekcija, implantat) ili sa intrauterinog sistema (IUS) koji oslobađa progestagen

Žena može da pređe bilo kog dana sa tablete koja sadrži samo progestagen (sa implantata ili IUS na dan njihovog uklanjanja, a kada se daju injekcije, na dan kada je na redu nova injekcija), ali u svim ovim slučajevima se savjetuje da se tokom prvih 7 dana uzimanja tableta koristi i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije.

• Nakon pobačaja u prvom tromjesečju

Žena može da počne odmah sa upotrebom. Ako to učini, ne mora da primjenjuje druge metode kontracepcije.

• Nakon porođaju ili pobačaju u drugom tromjesečju

Ženama treba savjetovati da sa uzimanjem tableta počnu od 21. do 28. dana po porođaju ili pobačaju u drugom tromjesečju trudnoće. Ako počnu kasnije sa terapijom, žena se mora savjetovati da tokom prvih 7 dana uzimanja ovih tableta koristi i mehaničku zaštitu. Međutim, ako je do odnosa već došlo, potrebno je isključiti trudnoću prije primjene KOK ili žena treba da sačeka sljedeću menstruaciju.

Za žene koje doje, vidjeti odjeljak 4.6

Postupanje u slučaju propuštenih tableta

Ako korisnica kasni sa uzimanjem tablete manje od 12 sati, kontraceptivna zaštita nije smanjena. Žena treba da uzme tabletu čim se sjeti, i da uzima naredne tablete u uobičajeno vrijeme.

Ako kasni sa uzimanjem tablete više od 12 sati, kontraceptivna zaštita može biti smanjena. Postupanje u slučaju propuštenih tableta rješava se poštovanjem dva sljedeća osnovna pravila:

• Uzimanje tableta se nikada ne smije prekidati duže od 7 dana.
• Potrebno je 7 uzastopnih dana uzimanja tableta da se postigne odgovarajuća supresija osovine hipotalamus-hipofiza-jajnici.

Prema tome, u svakodnevnoj praksi može se dati sljedeći savjet:

• Prva nedjelja

Korisnica treba da uzme posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači da istovremeno treba da uzme dvije tablete. Zatim nastavlja uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Uz to, u narednih 7 dana potrebno je koristiti mehaničku zaštitu, kao što je kondom. Ukoliko je do odnosa došlo u prethodnih 7 dana, treba uzeti u obzir mogućnost da je došlo do trudnoće. Što je veći broj tableta propušten, i ukoliko su propuštene tablete u danima bližim periodu kada se tablete ne uzimaju, veći je rizik od trudnoće.

• Druga nedjelja

Korisnica treba da uzme posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači da istovremeno treba da uzme dvije tablete. Nakon toga nastavlja sa uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pod uslovom da je uzimala redovno tablete u 7 dana koji su prethodili prvoj propuštenoj tableti, nema potrebe za primjenom dodatnihmetoda kontracepcije. Međutim, ako to nije slučaj, ili ako je propuštila više od jedne tablete, treba joj savjetovati da u narednih 7 dana primijeni dodatne metode kontracepcije.

• Treća nedjelja

Rizik od smanjene pouzdanosti je neizbježan zbog toga što slijedi period od 7 dana kada se ne uzimaju tablete. Međutim, ako se podesi režim uzimanja tableta, i dalje se može spriječiti smanjena kontraceptivna zaštita. Ako se postupa u skladu sa jednom od dvije navedene mogućnosti, nema potrebe za korišćenjem dodatnih kontraceptivnih mjera, pod uslovom da je u 7 dana koji su prethodili prvoj propuštenoj tableti žena sve tablete uzimala redovno. Ukoliko to nije slučaj, ženi treba savjetovati da se opredijeli za prvu navedenu mogućnost, i da uz nju u narednih 7 dana koristi i dodatne kontraceptivne mjere.

• Korisnica treba da uzme posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači da istovremeno treba da uzme dvije tablete. Zatim nastavlja da uzima tablete u njeno uobičajeno vrijeme, dok ne potroši sve tablete iz tekućeg pakovanja. Mora odmah da počne sa uzimanjem novog pakovanja, t.j. bez pauze između uzimanja dva pakovanja. Malo je vjerovatno da će korisnica imati krvarenje sve dok ne potroši sve tablete iz drugog pakovanja, ali može se pojaviti tačkasto ili probojno krvarenje u dane uzimanja tableta.
• Ženi takođe može biti savjetovano da prekine uzimanje tableta iz upravo korišćenog pakovanja. Tada treba slijediti period od 7 dana tokom kojeg se ne uzimaju tablete, uključujući i dane kada je propuštila da uzme tablete, i nakon toga nastaviti sa novim pakovanjem.

Ako žena preskoči da uzme tablete, i nakon toga nema prelomno krvarenje u prvom periodu od 7 dana bez uzimanja tableta, treba uzeti u obzir mogućnost nastanka trudnoće

Savjet u slučaju gastrointestinalnih poremećaja

U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja (npr. povraćanje i proliv), moguća je nepotpuna resorpcija tablete, tako da treba koristiti dodatne kontraceptivne mjere.

Ukoliko dođe do povraćanja 3 - 4 sati po uzimanju tablete, novu (dodatnu) tabletu treba uzeti što je prije moguće. Ako je moguće, novu tabletu treba uzeti unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako je prošlo više od 12 sati, može se primijeniti savjet dan u dijelu 4.2.3 Postupanje u slučaju propuštenih tableta. Ako žena ne želi da promijeni redovan režim uzimanja tableta, mora uzeti dodatnu tabletu (ili više njih), iz drugog blister pakovanja.

Kako odložiti prelomno krvarenje

Da bi odložilo prelomno krvarenje, žena treba da nastavi sa sljedećim pakovanjem tableta Yasmin preskačući period neuzimanja tableta. Ovo odlaganje se može produžiti koliko god to korisnica želi, sve dok se ne potroše sve tablete u drugom pakovanju. Tokom ovog produžavanja, može doći do tačkastog krvarenja ili neznatnog krvarenja. Zatim se nastavlja sa redovnim uzimanjem Yasmin film tableta poslije uobičajenih 7 dana pauze.

Da bi pomjerila svoje redovno krvarenje na drugi dan u nedjelji, umesto onoga koji je do tada bio uobičajen, ženi se može savjetovati da skrati narednu pauzu (dane bez uzimanja tableta) za onoliko dana koliko želi. Što je period neuzimanja tableta kraći, to je veći rizik da neće doći do prelomnog krvarenja, i da će tokom uzimanja drugog pakovanja imati samo probojno ili tačkasto krvarenje ( kao i u slučaju odlaganja menstruacije).

Kombinovani oralni kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u prisustvu ni jednog od dolje navedenih stanja. Ako se neko stanje pojavi prvi put tokom upotrebe KOK, odmah treba prestati sa upotrebom ovog proizvoda.

• Venska tromboza ili njeno postojanje u anamnezi (duboka venska tromboza, plućna embolija)
• Arterijska tromboza ili njeno postojanje u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. angina pektoris i tranzitorni ishemijski atak)
• Cerebrovaskularni događaj ili njegovo postojanje u anamnezi
• Prisustvo teških ili višestrukih faktor(a) rizika za nastanak arterijske tromboze kao:
• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija
• Nasljedna ili stečena predispozicija za nastajanak venske ili arterijske tromboze, kao što je APC-rezistentncija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna-antitijela (antikardiolipin-antitijela, lupus antikoagulans)
• Teško oboljenje jetre ili njegovo postojanje u anamnezi tako dugo dok se vrijednosti jetrinih funkcija nijesu vratile u normalu
• Teška bubrežna insuficijencija ili akutno otkazivanje bubrega
• Tumori jetre (benigni ili maligni)ili njihovo postojanje u anamnezi
• Postojanje ili sumnja na postojanje maligniteta pod uticajem polnih hormona - steroida (npr. genitalnih organa ili dojki)
• Vaginalno krvarenje neutvrđenog uzroka
• Migrena sa fokalnim neurološkim simptomima u anamnezi
• Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci Yasmin film tableta.

Napomena: Potrebno je razmotriti informacije o konkomitantnoj terapiji kako bi se identifikovale potencijalne interakcije.

• Uticaj drugih ljekova na Yasmin

Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih ljekova mogu dovesti do probojnih krvarenja i/ili neefikasnosti kontracepcije. Sljedeće interakcije zabilježene su u literature:

Hepatički metabolizam

Interakcije mogu da se jave sa ljekovima koji indukuju hepatičke enzime što može rezultirati povećanim klirensom polnih hormona (npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan i ljekovi za terapiju HIV (npr. ritonavir, nevirapin) i možda takođe okskarbazepan, topiramat, felbamat, griseofulvin i proizvodi koji sadrže biljni lijek kantarion (Hypericum perforatum). Maksimalna indukcija enzima obično nastupa nakon 10-tak dana, ali nakon prestanka liječenja tim ljekovima može se održati najmanje 4 nedjelje.

Interferencija sa enterohepatičnom cirkulacijom

Neuspjeh kontraceptivne zaštite je takođe prijavljen zbog istovremene primjene sa antibioticima, kao npr. penicilina i tetraciklina. Mehanizam ovog dejstva nije razjašnjen.

Postupanje

Žene na kratkotrajnoj terapiji bilo kojom od gore pomenutih grupa ljekova ili pojedinačnim aktivnim suspstancama (ljekovi koji indukuju hepatičke enzime) osim rifampicina trebalo bi da privremeno koriste mehaničku metodu kontracepcije uz KOK, tj. tokom istovremene primjene ljekova i 7 dana nakon prekida njihovog korišćenja.

Žene koje uzimaju rifampicin trebalo bi da koriste mehaničku metodu kontracepcije uz KOK tokom vremena primjene rifampicina i 28 dana poslije prestanka njegovog korišćenja.

Kod žena na dugotrajnom liječenju aktivnim supstancama koje indukuju hepatičke enzime, preporučuje se neki drugi pouzdan nehormonski metod kontracepcije.

Žene na liječenju antibioticima (osim rifampicina, vidjeti tekst iznad) treba da koriste mehanički metod kontracepcije do 7. dana nakon završetka liječenja.

Ako istovremena primjena lijeka traje nakon kraja primjene aktivnih tableta u trenutnom blister pakovanju KOK-a, treba preskočiti period neuzimanja tableat i započeti odmah sa novim pakovanjem.

Glavni metaboliti drospirenona u humanoj plazmi nastaju bez angažovanja sistema citohroma P450. Stoga je malo vjerovatno da inhibitori ovog enzimskog sistema utiču na metabolizam drospirenona.

• Uticaj lijeka Yasmin na druge ljekove

Oralni kontraceptivi mogu uticati na metabolizam određenih drugih aktivnih supstanci. Shodno tome, koncentracije u plazmi i tkivima mogu se ili povećati (npr. ciklosporin) ili smanjiti (npr. lamotrigin).

Na osnovu in vitro studija inhibicije i in vivo studija interakcije, kod žena dobrovoljaca koje su koristile omeprazol, simvastatin i midazolam kao marker, malo je vjerovatno da će doći do interakcije drospirenona u dozama od 3 mg sa metabolizmom drugih aktivnih supstanci.

Ostale interakcije

Kod pacijenata bez bubrežne insuficijencije, istovremeno korišćenje drospirenona i ACE-inhibitora ili NSAIL nije pokazalo značajno dejstvo na koncentraciju kalijuma u serumu. Međutim, istovremena upotreba Yasmina sa antagoinistima aldosterona ili diureticima koji štede kalijum nije ispitana. U ovom slučaju serumski kalijum trebalo bi testirati tokom prvog ciklusa primjene. Vidjeti odjeljak 4.4

Laboratorijski testovi

Upotreba kontraceptivnih steroida može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova uključujući biohemijske parametre funkcije jetre, tiroidne žlezde, funkcije bubrega i nadbubrega, plazma nivoe (nosećih) proteina npr. globulina koji vezuju kortikosteroide i lipidne/lipoproteinske frakcije, parametre metabolizma ugljenih hidrata i parametre koagulacije i fibrinolize. Promjene uglavnom ostaju u granicama referentnih laboratorijskih vrijednosti. Drospirenon dovodi do porasta aktivnosti renina u plazmi i aldosterona u plazmi što je izazvano njegovom blagom antimineralokortikoidnom aktivnošću.

Yasmin nije indikovan tokom trudnoće.

Ukoliko do trudnoće dođe tokom korišćenja Yasmina, dalju upotrebu treba odmah prekinuti. Velike epidemiološke studije nijesu otkrile ni povećan rizik od nastanka urođenih mana kod djece rođene od majki koje su prije trudnoće koristile KOK, niti teratogeni uticaj kada su KOK uzimani nenamjerno tokom rane trudnoće.

Studije na životinjama pokazale su neželjena dejstva tokom trudnoće i laktacije (Vidjeti odjeljak 5.3). Na osnovu ovih podataka dobijenih iz studija na životinjama, neželjena dejstva usljed hormonskog dejstva aktivnih supstanci ne mogu se isključiti. Međutim, opšte iskustvo sa KOK tokom trudnoće nije pružilo dokaze o stvarnim neželjenim dejstvima na ljude.

Raspoloživi podaci koji se odnose na upotrebu preparata Yasmin film tableta tokom trudnoće su previše ograničeni da bi se mogli doneti zaključci koji se odnose na negativno dejstvo preparata na trudnoću, zdravlje fetusa ili novorođenčeta. Još uvijek nema relevantnih epidemioloških podataka.

KOK mogu da utiču na laktaciju jer mogu da smanje količinu i sastav majčinog mlijeka. Prema tome, upotreba KOK se po pravilu ne preporučuje sve dok majka doji. Može se desiti da se male količine kontraceptivnih steroida i/ili njihovih metabolita izluču u mlijeku tokom uzimanja KOK. Ove količine mogu da utiču na dijete.

Nijesu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Kod korisnica KOK-a nijezu zapaženi uticaji na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Ozbiljna neželjena dejstva koja se dovode u vezu sa upotrebom KOK navedena su u dijelu 4.4.1.

Sljedeća neželjena dejstva koja su zabilježena kod žena koje su koristile Yasmin su:

Sljedeća ozbiljna neželjena dejstva zabilježena su kod žena koje su koristile KOK, a obrađena su u dijelu 4.4 Posebna upozorenja i mjere predostrožnosti pri upotrebi:

• Venski tromboembolijski poremećaji
• Arterijski tromboembolijski poremećaji
• Hipertenzija
• Tumori jetre
• Pojava ili pogoršanje stanja koja nijesu izričito povezana sa korišćenjem KOK: Kronova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, , miom materice, porfirija, sistemski lupus eritematozus, Herpes gestationes, Sidenhamova horeja, hemolitičko-uremijski sindrom, holestatska žutica;
• Hloazma
• Usljed akutnih ili hroničnih poremećaja funkcije jetre može biti neophodan prekid korišćenja KOK sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu.
• Kod žena sa nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.

Učestalost dijagnoze raka dojke je veoma blago povećana kod korisnika OK. Budući da je rak dojke kod žena ispod 40 godina starosti, ovaj povećani broj oboljelih je mali u odnosu na sveukupni rizik obolijevanja od raka dojke. Povezanost sa KOK još nije poznata. Za dalje informacije vidjeti odjeljak 4.3. i odjeljak 4.4

Do sada nije bilo kliničkog iskustva sa predoziranjem lijekomYasmin. Na osnovu opšteg iskustva sa kombinovanim oralnim kontraceptivima, simptomi koji se mogu pojaviti u slučaju predoziranja su: mučnina, povraćanje, i kod mladih djevojaka, blago vaginalno krvarenje. Ne postoji antidot u slučaju predoziranja, a dalja terapija mora biti simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije

ATC kod: G03AA12

Pearl indeks za neuspeh metode: 0,09 (gornja granica pouzdanosti 95%, dvostrano: 0,32).Ukupni Pearl indeks (neuspjeh metode+ neuspeh pacijentkinje): 0,57 (gornja granica pouzdanosti 95% , dvostrano: 0.90).

Kontraceptivno dejstvo Yasmin-a zasnovano je na interakciji različitih faktora, od kojih se najvažnijim smatra inhibicija ovulacije i promjene endometrijuma.

Yasmin je kombinovani oralni kontraceptiv sa etinilestradiolom i progestagenom drospirenonom. U terapijskoj dozi, drospirenon takođe posjeduje antiandrogena i blaga antimineralokortikoidna svojstva. Ne posjeduje estrogensko, glukokortikoidno i antiglukokortikoidno dejstvo. Ovo drospirenonu daje farmakološki profil koji nalikuje prirodnom hormonu progesteronu.

Na osnovu kliničkih studija postoje indikacije da blaga antimineralokortioidna svojstva Yasmina za posljedicu imaju blago antimineralokortikoidno dejstvo.

Farmakokinetički podaci

Drospirenon

Resorpcija

Oralno primijenjen drospirenon se brzo i gotovo potpuno resorbuje. Maksimalne koncentracije aktivne supstance u serumu od oko 38 ng/ml dostižu se na oko 1-2 h nakon pojedinačnog uzimanja. Bioraspoloživost je izmedju 76 i 85 %. Istovremeno uzimanje hrane nije imalo uticaja na bioraspoloživost drospirenona.

Distribucija

Poslije oralne primjene, nivoi seruma drospirenona opadaju sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 31 h

Drospirenon se vezuje za serumski albumin a ne vezuje se globulin koji vezuje za polne hormone – SHBG ili na globulin koji vezuje kortikoide (CBG). Samo 3 – 5% ukupnih koncentracija aktivne supstance u serumu nalazi se u vidu slobodnog steroida. Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za serumski protein. Srednji prividni volumen distribucije drospirenona je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizam

Drospirenon se u velikoj mjeri metaboliše poslije oralne primjene. Glavni metaboliti u plazmi su kisjela forma drospirenona, koja nastaje otvaranjem laktonskog prstena i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat. Oba navedena metabolita nastala su bez angažovanja P450 sistema. Drospirenon se metaboliše u manjoj mjeri putem citohromom P450 3A4 i pokazao je sposobnost inhibicije ovog enzima i citohroma P450 1A1, citohroma P450 2C9 i citohroma P450 2C19 in vitro.

Eliminacija

Metabolički klirens drospirenona u serumu je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon se nepromijenjen izlučuje samo u tragovima. Metaboliti drospirenona izlučuju se fecesom i urinom u odnosu od 1,2 do 1,4. Poluvrijeme eliminacije metabolita urinom i fecesom je oko 40 h.

Postizanje stanja ravnoteže

Tokom terapijskog ciklusa, maksimalna koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže drospirenona u serumu je oko 70 ng/ml koja se postiže nakon 8 dana primjene. Koncentracije drospirenona u serumu se akumuliraju faktorom od oko 3, kao posljedica odnosa trajanja terminalnog poluvremena eliminacije i intervala doziranja.

Specijalne populacije

Uticaj insuficijencije bubrega

Nivoi drospirenona u serumu u stanju ravnoteže kod žena sa blagom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina CLcr, 50-80 mL/min) se mogu uporediti sa nivoima kod žena sa normalnom funkcijom bubrega. Nivoi drospirenona u serumu bili su u prosjeku 37% viši kod žena sa umjerenom bubrežnom insuficijencijom (CLcr, 30 - 50 mL/min) u poređenju sa nivoima kod žena sa normalnom bubrežnom funkcijom. Terapiju drospirenonom su dobro podnosile žene sa blagom i umjereno teškom isuficijencijom bubrega. Terapija drospirenom nije pokazala klinički značajan uticaj na koncentraciju kalijuma u serumu.

Uticaj hepatičke insuficijencije

U studiji u kojoj je proučavana pojedinačna doza, kod dobrovoljaca (žena) sa umjerenom hepatičkom insuficijencijom oralni klirens (CL/F) smanjen je za oko 50% u poređenju sa onima koje su imale normalnu funkciju jetre. Primjećen pad klirensa drospirenona kod dobrovoljaca sa umjerenom hepatičkom insuficijencijom nije imao uticaj na vidljivu razliku u količini koncentracije kalijuma u serumu. Čak i u prisustvu dijabetesa i prateće terapije spironolaktonom (dva faktora koja mogu pacijenta da predisponiraju za hiperkalijemiju) nije primijećeno povećanje koncentracija serumskog kalijuma iznad normalne gornje granice. Može se zaključiti da drospirenon dobro podnose pacijenti sa blagom do umjerenom hepatičkom insuficijencijom. (Child-Pugh B).

Etničke grupe

Nijesu primijećene klinički relevantne razlike u farmakokinetici drospirenona ili etinilestradiola između Japanki i bjelkinja.

• Etinilestradiol
• Resorpcija
• Etinilestradiol se brzo i u potpunosti resorbuje poslije oralne primjene. PIK koncentracije u plazmi od 100 pg/ml dostiže se unutar 1-2 sata nakon oralne primjene 30 μg. Etinilestradiol je izložen ektenzivnom efektu prvog prolaska kroz jetru sa izrazitim interindividualnim razlikama. Apsolutna bioraspoloživost je oko 45 %.
• Distribucija
• Etinilestradiol ima prividni volumen distribucije od 5 l/kg i veže se za proteine plazme oko 98 %. Etinilestradiol indukuje sintezu SHBG i CBG u jetri. Tokom primjene 30 μg etinilestradiola koncentracija SHBG u plazmi raste od 70 do 350 nmol/l.Etinilestradiol prolazi u malim količinama u majčino mlijeko (0,02 % doze).
• Metabolizam
• Etinilestradiol se u potpunosti metaboliše (metabolički klirens u plazmi je 5 ml/min/kg).
• Eliminacija
• Etinilestradiol se ne izlučuje u nepromijenjenom obliku u značajnijoj mjeri. Metaboliti etinilestradiola se izlučuju urinom i putem žuči u odnosu 4:6. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je oko 1 dan. Poluvrijeme eliminacije je 20 sati.
• Stanje ravnoteže
• Uslovi stanja ravnoteže postižu se tokom druge polovine terapijskog ciklusa i koncentracije etinilestradiola u serumu akumuliraju se za faktor od oko 1,4 do 2,1.

Kod laboratorijskih životinja, dejstva drospirenona i etinilestradiola ograničena su na ona koja se vezuju za priznato farmakološko dejstvo. Naročito su studije reproduktivne toksičnosti pokazale embriotoksična i fetotoksična dejstva na životinje. Smatra se da su ova dejstva specifična za vrstu. Pri izloženosti drospirenonu u dozama većim od onih koje uzimaju korisnice Yasmina, dejstva na polnu diferencijaciju primijećena su kod fetusa pacova, ali ne i kod majmuna.

Jezgro tablete

Laktoza, monohidrat 48,17 mg

Skrob kukuruzni

Preželatiniziran skrob kukuruzni

Povidon 25 000

Magnezijumstearat

Film omotač

Hidroksipropilmetilceluloza

Makrogol 6000

Talk

Titanijum dioksid (E171)

gvožđe(III) oksid, žuti (E172)

Nema

Tri godine

Lijek Yasmin čuvatii van domašaja i vidokruga djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 25 ºC

Čuvati u originalnom pakovanju

Yasmin ® film tablete se pakuju u kartonsku kutiju koja sadrži blister sa 21 obloženom tabletom.

Unutrašnje pakovanje: blister se sastoji od prozirnog PVC filma i metalne aluminijumske folije (mat strana je termički zavarena).

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

• YASMIN je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.

• Svaka svijetlo žuta tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenon i etinilestradiol.

Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju ,,kombinovani“kontraceptivi .

.

• Lijek Yasmin ne smijete koristiti:

• ako imate ili (ste ranije imali) krvni ugrušak u nekom krvnom sudu noge (tromboza), pluća (plućna embolija) ili drugim organima
• ako imate (ili ste ranije imali) srčani ili moždani udar
• ako imate (ili ste ranije imali) oboljenje koje ukazuje na prve znakove budućeg srčanog udara (npr. angina pektoris koja izaziva jak bol u grudima) ili moždanog udara (npr. manji moždani udar bez trajnih posljedica)
• ako imate neko oboljenje koje može da poveća rizik od krvnog ugruška u arterijama. To se odnosi na sljedeća oboljenja:
• šećernu bolest sa oštećenjem krvnih sudova
• veoma visok krvni pritisak
• veoma visok nivo masti u krvi (holesterol ili trigliceridi)
• ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (npr. nedostatak proteina C)
• ako imate (ili ste ranije imali) određen oblik migrene (sa takozvanim fokalnim neurološkim simptomima)
• ako imate (ili ste imali) oboljenje jetre a funkcija Vaše jetre još uvek se nije vratila u normalu
• ako Vaši bubrezi ne rade dobro (otkazivanje bubrega)
• ako imate (ili ste ranije imali) tumor jetre
• ako imate (ili ste ranije imali) ili se sumnjalo na rak dojke ili rak genitalnih organa
• ako imate bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz vagine
• ako ste alergični (preosjetljivi) na etinilestradiol ili drospirenon, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Yasmin. To može da izazove svrab, ospu ili otok.

Kada uzimate lijek Yasmin, posebno vodite računa:

U nekim situacijama morate da budete posebno oprezni dok uzimate lijek Yasmin ili bilo koje druge kombinovane tablete za kontracepciju, a može da bude potrebno da Vas Vaš ljekar redovno pregleda. Konsultujte se sa svojim ljekarom prije nego što počnete da koristite lijek Yasmin ukoliko se bilo koje od sljedećih stanja odnosi na Vas. Takođe, ako se bilo koje od sljedećih stanja pojavi ili pogorša dok uzimate lijek Yasmin morate da se posavjetujete sa svojim ljekarom:

• ako neki blizak rođak ima ili je nekada imao rak dojke
• ako imate oboljenje jetre ili žučne kese
• ako imate dijabetes (šećernu bolest)
• ako patite od depresije
• ako imate Kronovu bolest ili zapaljensko oboljenje crijeva (ulcerativni kolitis)
• ako imate oboljenje krvi pod nazivom hemolitičko- uremijski sindrom – HUS koje izaziva oštećenje bubrega
• ako imate oboljenje krvi, koje se zove anemija sprastih ćelija
• ako imate epilepsiju (vidjeti „Lijek Yasmin i korišćenje drugih ljekova“)
• ako imate oboljenje imunog sistema nazvano sistemski lupus eritematozus (SLE)
• ako imate oboljenje koje se prvi put pojavilo tokom trudnoće ili ranijeg korišćenja polnih hormona, npr. gubitak sluha, oboljenje krvi zvano porfirija, žutilo kože ili očiju (žutica), svrab cijelog tijela (pruritus), kožna ospa sa mjehurićima tokom trudnoće (trudnički herpes), neurološka bolest koja izaziva iznenadne pokrete tijela (Sydenhamova horea)
• ako imate (ili ste nekada imali) kloazmu (pigmentne mrlje, takozvane ,,trudničke pjege” naročito na licu i vratu). U tom slučaju, izbjegavajte neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom zračenju
• ako imate nasljedan angioedem, ljekovi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili da pogoršaju simptome. Odmah se obratite svom ljekaru ako osjetite simptome angioedema kao npr. otok lica, jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili koprivnjaču, udruženo sa teškoćama u disanju.

YASMIN i venski/arterijski krvni ugrušci

Venski krvni ugrušak

Korišćenje bilo koje kombinovane tablete za kontracepciju, uključujući i lijek Yasmin, povećava kod žena rizik od nastanka krvnog ugruška u venama (venska tromboza) u poređenju sa ženama koje ne koriste kombinovane oralne kontraceptive.

Rizik od nastanka krvnog ugruška u venama kod korisnica kombinovanih tableta za kontracepciju se povećava:

•sa godinama

•ako ste gojazni

•ako je neko od Vaših bliskih rođaka imao krvni ugrušak u nozi, plućima (plućnu emboliju), ili drugim organima u mlađim godinama

•ako morate na operaciju, ako ste imali ozbiljnu povredu ili ste đuže vremena imobilisani. Važno je da kažete svom ljekaru da koristite lijek Yasmin jer će možda biti potrebno da prekinete uzimanje tableta . Vaš ljekar će Vam reći kada ponovo da počnete da uzimate lijek Yasmin. To je obično dvije nedjelje nakon što se oporavite.

Mogućnost nastanka krvnog ugruška se povećava ako uzimate oralni kontraceptiv.

• od 100.000 žena koje ne koriste tablete za kontracepciju i nijesu trudne, godišnje, ugrušak krvi može da se pojavi kod oko 5-10.
• od 100.000 žena koje koriste tablete za kontracepciju kao Yasmin, godišnje, ugrušak krvi može da se pojavi kod oko 30-40, mada tačan broj nije poznat.
• od 100.000 žena koje su trudne, godišnje, ugrušak krvi može da se pojavi kod oko 60.

Ugrušak krvi iz vena može da dospije do pluća i može da blokira krvne sudove (što se naziva plućnom embolijom). Formiranje ugrušaka krvi u venama može da bude smrtonosno u 1-2% slučajeva.

Nivo rizika može da varira u odnosu na tip tablete za kontracepciju koju koristite. Razgovarajte sa svojim ljekarom o raspoloživim mogućnostima.

Korišćenje kombinovanih tableta za kontracepciju je bilo povezano sa povećanim rizikom pojave krvnog ugruška u arterijama (arterijska tromboza), npr., u krvnim sudovima srca (srčani udar) ili mozga (moždani udar).

Rizik od nastanka krvnog ugrušaka u arterijama kod korisnica kombinovanih tableta za kontracepciju se povećava:

• ako ste pušač. Izričito Vam se preporučuje da prestanete da pušite kada koristite lijek Yasmin, naročito ako ste stariji od 35 godina
• ako imate visok nivo masti u krvi (holesterola ili triglicerida)
• ako ste gojazni
• ako je neko od Vaših bliskih rođaka nekada imao srčani ili moždani udar u mlađim godinama
• ako imate visok krvni pritisak
• ako patite od migrene
• ako imate problem sa srcem (insuficijencija zalistaka, poremećaj srčanog ritma)

Prestanite da uzimate lijek Yasmin i odmah se obratite svom ljekaru ako primijetite moguće znake tromboze kao što su:

•jaku bol u nozi i/ili oticanje jedne noge

•iznenadni jak bol u grudima koji može da se širi u lijevu ruku

•iznenandni gubitak daha

•iznenadni kašalj bez ikakvog očiglednog uzroka

•bilo kakva neuobičajena, jaka ili dugotrajna glavobolja, ili pogoršanje migrene

•djelimično ili potpuno sljepilo, ili dvostruk vid

•teškoće sa govorom, ili gubitak mogućnosti govora

•vrtoglavica ili nesvjestica

•slabost, čudan osjećaj, ili oduzetost bilo kog dijela tijela

•jak bol u trbuhu (poznat kao akutni abdomen)

Lijek Yasmin i rak

Rak dojke nešto je češće dijagnostikovan kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju, ali je nepoznato je li to uzrokovano primjenom lijeka. Na primjer, veći broj tumora otkriva se kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju jer se one češće pregledaju kod ljekara. Rizik pojave tumora dojke postepeno opada nakon prestanka uzimanja kombinovanih tableta za kontracepciju. Važno je da redovno pregledate dojke i kontaktirate svog ljekara ukoliko napipate bilo kakvu kvržicu.

U rijetkim slučajevima, kod korisnica tableta za kontracepciju prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još rjeđim slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se svom ljekaru ako imate neuobičajeno jak bol u trbuhu.

Krvarenje između ciklusa

Tokom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka Yasmin, možete imati neočekivano krvarenje (izvan pauze od sedam dana). Ako ovo krvarenje traje duže od nekoliko mjeseci ili se pojavi nakon nekoliko mjeseci, Vaš ljekar će morati da ispita uzrok.

• Šta mora da se uradi ako izostane krvarenje tokom sedam dana kada ne uzimate tablete

Ako ste sve redovno uzimali tablete, ako nijeste povraćali niti imali jak proliv i nijeste uzimali bilo koje druge ljekove, sasvim je mala vjerovatnoća da ste trudni.

• Ako se očekivano krvarenje ne javi dva puta uzastopno, možda ste trudni. Odmah se javite svom ljekaru. Ne počinjite sljedeće pakovanje dok ne budete sigurni da nijeste trudni.

Primjena drugih ljekova

Uvijek recite ljekaru koje ljekove ili biljne preparate već koristite. Takođe recite drugom ljekaru ili stomatologu koji Vam je propisao neki drugi lijek (ili farmaceutu koji Vam izdaje lijek) da koristite Yasmin. Oni će vas upozoriti da li treba da koristite dodatne mjere zaštite (na primjer, prezervative) i ako da, koliko dugo.

Neki ljekovi mogu da učine lijek Yasmin manje efikasnim u sprečavanju trudnoće, ili mogu da izazovu neočekivano krvarenje. To uključuje ljekove koji se koriste za liječenje:

• epilepsije ( npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

• tuberkuloze (npr. rifampicin)

• HIV infekcija (ritonavir, nevirapin) ili drugih infekcija (antibiotici poput grizeofulvina, penicilina, tetraciklina)

• visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća (bosentan)

• biljni lijek kantarion (Hypericum perforatum)

Lijek Yasmin može da utiče na djelovanje drugih ljekova, npr.

• ljekova koji sadrže ciklosporin
• antiepileptika lamotrigina (može da dovede do povećanja učestalosti napada)

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kog lijeka.

Uzimanje lijeka Yasmin sa hranom ili pićima

Lijek Yasmin možete uzeti sa ili bez hrane, sa malo vode, ako je potrebno.

Laboratorijski testovi

Ako treba da se podrvegnete ispitivanju krvi, recite svom ljekaru ili osoblju laboratorije da uzimate kombinovani oralni kontraceptiv, jer hormonski kontraceptivi mogu da utiču na rezultate nekih testova.

Primjena lijeka Yasmin u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nemojte uzimati lijek Yasmin ako ste trudni. Ako ostanete u drugom stanju dok uzimate lijek Yasmin, odmah prekinite sa uzimanjem i obratite se svom ljekaru. Ako želite da ostanete u drugom stanju, možete da prekinete da uzimate lijek Yasmin u bilo koje vrijeme (vidjeti „Ako želite da prestanete da uzimate lijek Yasmin“).

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanje bilo kog lijeka.

Dojenje

Lijek Yasmin se ne preporučuje dok žena doji. Ako želite da uzimate tablete za kontracepciju dok dojite, treba da se obratite svom ljekaru.

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kog lijeka.

Uticaj lijeka Yasmin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lijek Yasmin utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Yasmin

Lijek Yasmin sadri laktozu.

Ako ne podnosite neke od šećera, obavezno se posavjetujte sa svojim ljekarom prije uzimanja Yasmin tableta.

Yasmin je u prometu u kutiji koja sadrži blister sa 21 film tabletom, svaka je obelježena danom u nedjelji

Vaše tablete za kontracepciju uzimajte svaki dan u isto vrijeme.

Počnite sa uzimanjem tablete za kontracepciju koja je označena odgovarajućim danom u nedjelji.

Pratite pravac kretanja strelice na blisteru. Svaki dan uzmite jednu tabletu za kontracepciju, sve dok ne potrošite

svih 21.

Svaku tabletu za kontracepciju progutajte cijelu, sa vodom ako je potrebno. Ne žvaćite tablete za kontracepciju.

Slijedi sedam dana kada ne uzimate tabletu za kontracepciju

Pošto ste uzeli sve tablete za kontracepciju iz pakovanja, ukupno 21, narednih 7 dana nećete uzimati tablete za kontracepciju. Znači, ako ste uzeli posljednju tabletu za kontracepciju iz jednog pakovanja u petak, prvu tabletu za kontracepciju iz narednog pakovanja treba da uzmete u subotu naredne nedjelje.

U roku od par dana pošto ste uzeli posljednju tabletu za kontracepciju iz pakovanja, treba da imate krvarenje slično menstruaciji.Ovo krvarenje ne mora da se zaustavi do dana kada treba da počnete da uzimate tablete za kontracepciju iz narednog pakovanja .

Tokom sedam dana kada ne uzimate tablete za kontracepciju, ne treba da koristite dodatne mjere zaštite, ukoliko ste tablete za kontracepciju uzimali redovno i počeli naredno pakovanje na vrijeme.

Zatim počinjete sa sljedećim pakovanjem

Počnite da uzimate tablete iz naredno pakovanje lijeka Yasmin poslije 7 dana tokom kojih nijeste uzimali tablete, čak iako još krvarite. Uvijek počnite na vrijeme sa narednim pakovanjem.

Tokom sedam dana pauze (kada ne uzimate tablete za kontracepciju), treba da počne menstruacija (tzv. krvarenje usljed pauze u uzimanju). Ono obično počne prvog ili drugog dana nakon uzimanja posljednje Yasmin film tablete. Počnite sa narednim pakovanjem nakon sedmog dana pauze, bez obzira da li se menstruacija zaustavila ili nije.

Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem?

• Ako nijeste koristili kontraceptivno sredstvo sa hormonima prethodnog mijeseca.

Počnite da uzimate lijek Yasmin prvog dana ciklusa (odnosno prvog dana menstruacije). Ako počnete sa uzimanjem lijeka Yasmin prvog dana menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće. Takođe, možete početi 2.-5. dana ciklusa, ali tada morate da koristite dodatne mjere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana.

• Ako prelazite sa druge kombinovane tablete za kontracepciju ili kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera na Yasmin film tablete

Poželjno je da počnijete da uzimate lijek Yasmin na dan nakon posljednje aktivne tablete (posljednje tablete koja sadrži aktivne supstance) Vaših prethodnih tableta za kontracepciju, ali najkasnije dan nakon perioda neuzimanja tableta iz prethodnog pakovanja (ili nakon posljednje tablete koja ne sadrži aktivne supstance Vaših prethodnih tableta). Ako prelazite sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera, pridržavajte se savjeta Vašeg ljekara.

• Ako prelazite sa tableta samo sa progestagenom (tableta za kontracepciju koja sadrži samo progestagen,

injekcija, implantat, ili intrauterini sistem koji otpušta progestagen)

Sa tableta za kontracepciju koje sadrže samo progestagen možete preći bilo kog dana (sa implantata ili intrauterinog sistema (IUS ) na dan uklanjanja, sa injekcije na dan kada je vrijeme za sljedeću injekciju) ali u svim ovim slučajevima morate da koristite dodatne mjere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

• Poslije spontanog ili namjernog pobačaja

Ukoliko ste imali spontani ili namjerni prekid trudnoće u toku prva tri mjeseca trudnoće (period takođe

poznat kao prvi trimestar), Vaš ljekar Vam može savjetovati da odmah počnete sa uzimanjem lijeka

Yasmin.To znači da ćete sa uzimanjem prve tablete za kontraceptiju imati kontraceptivnu zaštitu.

• Poslije porođaja

Poslije porođaja možete da počnete da uzimate lijek Yasmin između 21. i 28. dana poslije porođaja. Ako počnete nakon 28. dana, morate da koristite takozvani metod barijere (npr. kondom) tokom prvih 7 dana korišćenja lijeka Yasmin.Ako poslije porođaja imate odnose prije (ponovnog) početka korišćenja lijeka Yasmin, morate prvo da budete sigurni da nijeste trudni ili morate da sačekate do sljedeće menstruacije.

Ako dojite i želite da (ponovo) počnete da koristite Yasmin nakon porođaja

Pročitajte dio ,,Dojenje”.

Pitajte svog ljekara šta da radite ako nijeste sigurni kada da počnete.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Yasmin?

• Ako kasnite manje od 12 sati sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije umanjena. Uzmite tabletu čim se sjetite i zatim uzmite sljedeće tablete ponovo u uobičajeno vrijeme.
• Ako kasnite više od 12 sati sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće može biti umanjena.Što je veći broj tableta koje ste zaboravili, veći je rizik od trudnoće.

Rizik nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako zaboravite tabletu na početku ili na kraju pakovanja. Prema tome, treba da se držite sljedećih pravila (takodje vidjeti dijagram):

• Više od jedne propuštene tablete u pakovanju

Obratite se svom ljekaru.

• Jedna propuštena tableta u prvoj nedjelji

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da treba da uzmete dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vrijeme i koristite dodatne mjere zaštite tokom narednih 7 dana, npr, kondom. Ako ste imali odnos tokom nedjelje prije nego što ste zaboravili tabletu morate da shvatite da postoji rizik od trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom ljekaru.

• Jedna propuštena tableta u drugoj nedjelji

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da treba da uzmete dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vrijeme. Zaštita od trudnoće nije umanjena i nema potrebe da preduzimate dodatne mjere kontracepcije.Ukoliko ste zaboravili više od jedne tablete koristite dodatnu zaštitu (kondom) tokom 7 dana.

• Jedna propuštena tableta u trećoj nedjelji

Možete da se odlučite za jednu od ove dvije mogućnosti:

1.Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da treba da uzmete dvije tablete u isto vrijeme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vrijeme. Umjesto da imate sedam dana pauze kada ne uzimate tablete, počnite sa sljedećim pakovanjem odmah pošto ste uzeli posljednju tabletu.

Najvjerovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – ali može da se pojavi blago krvarenje slično menstruaciji dok uzimate tablete iz drugog pakovanja.

2.Takođe možete prekinuti sa uzimanjem tableta i odmah napraviti 7 dnevnu pauzu bez tableta

( zabilježite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu). Ako želite da počnete sa uzimanjem tableta iz novog pakovanja na Vaš uobičajeni dan, napravite pauzu bez tableta kraću od 7 dana.

Ako se budete pridržavali jedne od ove dvije preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, i nemate krvarenje tokom prve pauze kada ne uzimate tablete, to može da znači da ste trudni. Morate da se obratite svom ljekaru prije nego što počnete novo pakovanje

-6794513716000

40138353048000 Zaboravili ste 13830306476900više od

jedne Posavjetujte se sa ljekarom

45002446794500 tablete u jednom pakovanju

433832012763500

Da

4500244317500

17570457366000353949013144500

158305552069001583055520700026943055206900 1. nedeljaImali ste seksualni odnos u nedjelji prije propuštanja tablete? 45002448255004500244825400

433832013716000

Ne

4500244127000353949013970000

• Uzmite propuštenu tabletu
• Koristite dodatnu zaštitu (kondom) narednih 7 dana
• -17589520701000Nastavite sa uzimanjem svih tableta iz pakovanja

223139013017500151384013017400Samo 1 propuštena

tableta

(kasnite više od 12 sati)

18129257048500353949012255500

275209011239400 2. nedelja

• Uzmite propuštenu tabletu
• Nastavite sa uzimanjem svih tableta iz pakovanja

35394901143000

• Uzmite propuštenu tabletu
• 304165010794900304164910795000Nastavite sa uzimanjem svih tableta iz pakovanja
• Preskočite 7 dana pauze
• Nastavite sa novim pakovanjem

17570451460500

304164973660002752090736590016408404444004338320444500 3. nedelja ili

• 34423352413000Prekinite odmah sa uzimanjem tableta iz sadašnjeg pakovanja
• 304165028765400Počnite sa nedeljom pauze (ne duže od 7 dana uključujući propuštene tablete)
• Nastavite sa novim pakovanjem

Kao i svi ljekovi, i Yasmin film tablete mogu da imaju neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Slijedi spisak neželjenih dejstava koja su bila povezana sa uzimanjem lijeka Yasmin:

Ozbiljna neželjena dejstva: odmah se javite svom ljekaru!

Znaci krvnih ugrušaka:

• pojava migrene, pogoršanje migrene u odnosu na uobičajenu, neuobičajena učestalost ozbiljne glavobolje
• iznenadne promjene u Vašem vidnom polju (gubitak vida ili zamućen vid)
• iznenadne promjene Vašeg sluha, govora, čula mirisa, čula dodira
• bol i otok u Vašoj nozi
• bol tokom Vašeg disanja
• kašalj bez jasnog razloga
• bol i pritisak u grudnom košu
• iznenadna slabost ili neosjetljivost jedne strane Vašeg tijela
• vrtoglavica i malaksalost

Znaci ozbiljnih alergijskih reakcija na lijek Yasmin:

• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla

Znaci raka dojke uključuju:

• promjene na koži u obliku jamica
• promjene na bradavici
• grudvica (e) koja je uočljiva ili može da se osjeti

Znaci raka grlića materice uključuju:

• vaginalni sekret koji ima miris/ili sadrži krv
• neuobičajeno vaginalno krvarenje
• bol u karlici
• bol tokom seksualnog odnosa

Znaci ozbiljnih oboljenja jetre uključuju:

• ozbiljan bol u gornjem trbuhu
• žuta koža i beonjače (žutica)
• zapaljenje jetre (hepatitis)
• svrab cijelog tijela

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod između 1 i 10 na svakih 100 korisnica):

• depresivno raspoloženje
• glavobolja, migrena
• mučnina
• bol u grudima, menstrualni problemi, krvarenje između menstruacija, vaginalni sekret, vaginalna glivična infekcija

• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod između 1 i 10 na svakih 1.000 korisnica)
• uvećanje dojki
• izmijenjeno interesovanje za seks
• povišen krvni pritisak, smanjen krvni pritisak
• povraćanje,proliv
• akne, jak svrab, ospa, gubitak kose(alopecija)
• vaginalna infekcija
• zadržavanje tečnosti
• povećanje tjelesne mase

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod između 1 i 10 na svakih 10.000 korisnica):

• gubitak sluha
• astma
• sekret iz dojke
• začepljenje krvnog suda zbog formiranja krvnog ugruška bilo gdje u tijelu
• alergijske reakcije (preosjetljivost)
• promjene na koži nodozni eritem (karakterišu ga bolni crvenkasti čvorići na koži) ili multiformni eritem (ospa sa crvenilom ili ranicama u obliku štita).

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primijetite bilo kakva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, ili mislite da bi to mogao biti slučaj, molimo da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine

Nemojte koristiti lijek Yasmin poslije isteka roka upotrebe označenog na kutiji.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 25 ºC. Čuvati u originalnom pakovanju

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Yasmin

Svaka film tableta sadrži aktivne supstance: 3 miligrama drospirenona i 0.03 miligrama etinilestradiola.

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete

Laktoza, monohidrat 48,17 mg

Skrob, kukuruzni

Preželatiniziran skrob kukuruzni

Povidon 25 000

Magnezijum stearat

Film omotač

Hidroksipropilmetilceluloza

Makrogol 6000

Talk

Titan dioksid (E171)

gvožđe(III) oksid, žuti (E172)

Kako izgleda lijek Yasmin i sadržaj pakovanja

Svako pakovanje lijeka Yasmin se sastoji od kartonske kutije koja sadrži blister sa 21 film tabletom.

Svaki blister sadrži 21 film tabletu.

Tablete su svjetložute, okrugle, bikonveksne, sa utisnutim slovima „DO“ u pravilnom štestouglu na jednoj strani.

Svaka film tableta sadrži 3 miligrama drospirenona i 0,03miligrama etinilestradiola.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bayer Pharma AG

Mullerstrasse 178, Berlin, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2013

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Yasmin®, film tableta, drospirenon 3 mg i etinilestradiol 0.03 mg, blister, 21 film tableta:

2030/13/450 – 3484 od 21.11.2013. godine