XANAX 0.5mg tableta

Lijek Xanax je indikovan za kratkotrajnu simptomatsku terapiju anksioznosti kod odraslih osoba.

Lijek Xanax je indikovan samo u slučajevima prisustva teških oblika bolesti koje onesposobljavaju pacijenta ili koje ga dovode do izražene uznemirenosti.

Trajanje terapije

Lijek Xanax treba primijeniti u najmanjoj efektivnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda, a najduže 2 – 4 nedjelje. Potrebu za nastavkom terapije treba učestalo procjenjivati. Ne preporučuje se dugotrajna terapija. Rizik od zavisnosti se može povećati sa povećanjem doze i dužim trajanjem terapije (vidjeti dio 4.4).

Optimalnu dozu lijeka Xanax treba prilagoditi u zavisnosti od težine simptoma i terapijskog odgovora svakog pojedinačnog pacijenta.

Ove preporučene doze biće odgovarajuće za većinu pacijenata.

Ukoliko je potrebno povećati dozu, treba je postepeno povećavati da bi se izbjegao rizik od neželjenih dejstava. U ovim slučajevima savjetuje se da se prvo poveća večernja doza lijeka, pa tek onda dnevna.

Pacijentima koji nikada nijesu uzimali psihotropne ljekove uglavnom će biti potrebne manje doze u poređenju sa pacijentima koji su prethodno uzimali anksiolitike, sedative, antidepresive ili hipnotike, ili pacijentima sa hroničnim alkoholizmom.

Preporuka je da se uvijek prvo primijeni najmanja doza, da bi se izbjegao rizik od rezidualne sedacije ili ataksije.

Ukoliko se neželjena dejstva pojave već nakon prve doze, preporučuje se smanjenje doze.

Pacijente treba redovno kontrolisati i pažljivo procijeniti potrebu za nastavljanjem terapije, posebno ako su pacijenti bez simptoma.

Ne smije se prekoračiti maksimalna preporučena doza.

Večernju dozu treba uzeti neposredno pred odlazak na spavanje.

Doziranje

Terapija anksioznosti

Liječenje se započinje primjenom doze od 0,25 mg do 0,5 mg, tri puta dnevno.

Doza se može povećati, u zavisnosti od potreba pacijenta, do maksimalne dnevne doze od 4 mg, koja se daje podijeljena u više doza.

U pojedinim slučajevima može biti neophodno da se period liječenja produži iznad maksimalno preporučenog trajanja terapije. U tom slučaju to se ne smije uraditi bez ponovnog pregleda pacijenta.

Posebne populacije

Kod starijih pacijenata, pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre i/ili izmijenjenom funkcijom bubrega ili sa iscrpljujućim oboljenjima preporučena početna doza iznosi 0,25 mg, 2 do 3 puta dnevno. Ukoliko je neophodno i ukoliko pacijent podnosi, ova doza se može povećati.

Obustavljanje terapije

U skladu sa dobrom kliničkom praksom, primjena se mora obustaviti polako.

Preporučuje se da se dnevna doza smanjuje za ne više od 0,5 mg na svaka tri dana. Nekim pacijentima može biti potrebno još postepenije smanjenje doziranja (videti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena alprazolama kod adolescenata i djece, s obzirom da bezbjednost i efikasnost kod mlađih od 18 godina nije utvrđena.

Način primjene

Oralna upotreba.

• Preosjetljivost na alprazolam, druge benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1
• Miastenija gravis
• Teška respiratorna insuficijencija
• Teška insuficijencija jetre
• Sindrom apnee pri spavanju

Trajanje terapije

Trajanje terapije treba da bude što je moguće kraće i ne treba da traje duže od 2 do 4 nedjelje (vidjeti dio 4.2). Dalje produženje terapije izvan ovih okvira dozvoljeno je isključivo nakon ponovne procjene kliničkog stanja.

Savjetuje se da pacijent na početku liječenja dobije informaciju o ograničenom trajanju terapije i da mu se objasne pojedinosti o postepenom isključivanju terapije.

Takođe je važno da pacijent bude upoznat sa mogućnošću pojave rebound fenomena (povratnih simptoma bolesti), čime se svodi na minimum anksioznost pacijenta vezana za eventualnu pojavu ovih simptoma kod obustavljanja primjene lijeka.

Postoje dokazi koji ukazuju da se kod primjene benzodiazepina sa kratkim dejstvom mogu pojaviti apstinencijalni simptomi u intervalu između dvije doze, posebno kod primjene velikih doza.

Ukoliko se koriste benzodiazepini sa dugim dejstvom, važno je upozoriti pacijente da se ne zamjenjuju sa benzodiazepinima sa kratkim dejstvom jer može doći do pojave apstinencijalnih simptoma.

Rizik kod istovremene primjene benzodiazepina i opioida

Istovremena primjena aprazolama i opioida može da dovede do izražene sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog navedenih rizika, ljekove koji imaju sedativno dejstvo kao što su benzodiazepini ili srodni ljekovi, kao što je aprazolam i opioide treba istovremeno propisivati samo kod pacijenata kod kojih ne postoje druge terapijske opcije. Ukoliko se alprazolam propisuje istovremeno sa opioidima, treba primijeniti najmanju efektivnu dozu, a terapija treba da traje što kraće (takođe vidjeti dio 4.2 za opšte preporuke o doziranju).

Pacijente treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Stoga se preporučuje da se pacijenti i njihovi njegovatelji (gdje je primjenljivo) informišu o ovim simptomima (vidjeti dio 4.5).

Tolerancija

Poslije ponavljane primjene tokom nekoliko nedjelja može doći do određenog gubitka hipnotičkog dejstva benzodiazepina.

Zavisnost

Upotreba benzodiazepina, uključujući alprazolam, može da dovede do psihičke i fizičke zavisnosti od ovih ljekova. Rizik od nastanka zavisnosti raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Rizik je veći kod pacijenata koji su skloni zloupotrebi ljekova ili alkohola.

Zloupotreba lijeka je poznat rizik za alprazolam i druge benzodiazepine pa u skladu s tim pacijente treba pratiti prilikom korišćenja alprazolama. Postoji rizik od diverzije sa alprazolamom, odnosno može biti iskorišćen za davanje drugim licima kojima nije propisan. Prijavljeni su smrtni slučajevi povezani sa predoziranjem prilikom zloupotrebe alprazolama sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema (CNS), uključujući opioide, druge benzodiazepine i alkohol. Te rizike treba uzeti u obzir prilikom propisivanja ili izdavanja alprazolama. Da bi se smanjili ovi rizici, potrebno je koristiti najmanju odgovarajuću dozu i savjetovati pacijente o pravilnom čuvanju i odlaganju neiskorišćenog lijeka (vidjeti djelove 4.2, 4.8 i 4.9).

Zavisnost se može javiti pri terapijskim dozama i/ili kod pacijenata koji nemaju individualne faktore rizika. Rizik od nastanka zavisnosti je povećan pri istovremenoj upotrebi nekoliko vrsta benzodiazepina koji se koriste, nezavisno od indikacije (za liječenje anksioznosti ili poremećaja spavanja).

Simptomi obustave lijeka: Kada se fizička zavisnost jednom razvije, naglo obustavljanje terapije biće praćeno apstinencijalnim simptomima, koji mogu da obuhvataju: glavobolju, bol u mišićima, ekstremnu anksioznost, napetost, nemir, konfuziju, razdražljivost i insomniju. U teškim slučajevima mogu da se jave sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i bockanje u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptični napadi.

Povratna insomnija i anksioznost (rebound fenomen)

Prilikom obustavljanja terapije može da se razvije prolazni sindrom u kome se simptomi zbog kojih je uvedena terapija benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku (rebound fenomen). Ova pojava može da bude praćena drugim reakcijama uključujući promjene raspoloženja, anksioznost, nemir ili poremećaj sna. Pošto je rizik od apstinencijalnih simptoma, odnosno povratnih simptoma insomnije ili anksioznosti (rebound fenomen), veći poslije naglog obustavljanja terapije, preporučuje se da se doza smanjuje postepeno.

Obustavljanje terapije

Kao i kod bilo kog drugog benzodiazepina, tokom obustavljanja terapije dozu lijeka je neophodno postepeno smanjivati, pošto naglo ili prebrzo smanjivanje može da dovede do pojave apstinencijalnih simptoma. Oni mogu da obuhvataju blagu disforiju i nesanicu ili mogu da se jave u vidu glavnog sindroma, sa mogućim grčevima u mišićima i abdomenu, povraćanjem, znojenjem, tremorom i konvulzijama.

Opisani su i primjeri apstinencijalnih simptoma nakon brzog smanjenja doze ili naglog prestanka terapije alprazolamom (vidjeti djelove 4.2. i 4.8). Ovi simptomi, a posebno oni najteži, uglavnom su češći kod pacijenata koji su dobijali izuzetno velike doze u dugom vremenskom periodu. Ipak, apstinencijalni simptomi opisani su i prilikom naglog obustavljanja primjene terapijskih doza benzodiazepina. Zbog toga treba izbjegavati nagle prekide terapije i propisati postepeno smanjivanje doze (vidjeti dio 4.2). Preporučuje se da se dnevna doza alprazolama smanjuje za najviše 0,5 mg svaka tri dana. Neki pacijenti zahtijevaju još sporije smanjivanje doze.

Kod pacijenata sa paničnim poremećajima je za vrijeme faze obustavljanja lijeka zapažena ponovna pojava simptoma napada panike, koji simuliraju one koji se javljaju u slučaju apstinencije.

Amnezija

Benzodiazepini mogu da indukuju anterogradnu amneziju. Ona se najčešće javlja nekoliko sati poslije uzimanja lijeka. Zbog toga, da bi se ovaj rizik smanjio pacijent treba da bude siguran da će imati 7-8 sati neprekidnog sna(vidjeti dio 4.8).

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Kod primjene benzodiazepina mogu da se jave reakcije kao što su nemir, agitiranost, razdražljivost, agresivnost, sumanute misli, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i druge neželjene bihejvioralne reakcije. Ukoliko se ove rekacije pojave, primjenu lijeka treba obustaviti. Ove reakcije češće se javljaju kod djece i starijih osoba.

Posebne grupe pacijenata

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost primjene alprazolama nije utvrđena kod djece i adolescenata uzrasta do 18 godina, te se zbog toga primjena alprazolama ne preporučuje kod ove populacije.

Stariji i/ili iscrpljeni pacijenti

Benzodiazepine i slične ljekove treba koristiti sa oprezom kod starijih osoba, zbog rizika od sedacije i/ili mišićnoskeletne slabosti što može da dovede do padova, često sa teškim posljedicama kod ove grupe pacijenata.

Preporučuje se da se slijedi opšti princip o primjeni najniže efikasne doze kod starijih i/ili iscrpljenih pacijenata, kako bi se sprečio razvoj ataksije ili prekomerne sedacije (vidjeti dio 4.2).

Respiratorna insuficijencija

Pacijentima sa hroničnom respiratornom insuficijencijom takođe se preporučuju manje doze, zbog rizika od respiratorne depresije.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Opreznost se preporučuje prilikom liječenja pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili blagom do umjerenom insuficijencijom jetre.

Primjena benzodiazepina je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3), jer može da pospješi razvoj encefalopatije.

Psihotična oboljenja

Benzodiazepini se ne preporučuju kao prva linija terapije psihotičnih oboljenja.

Depresija/anksioznost

Benzodiazepine i benzodiazepinima slične ljekove ne treba propisivati kao jedine ljekove u terapiji depresije, jer mogu da povećaju rizik od suicida. Zbog toga, alprazolam se mora koristiti sa oprezom i količina propisanog lijeka treba da je ograničena kod pacijenata sa znacima i simptomima depresije ili suicidalnim tendencijama.

Prijavljene su epizode hipomanije i manije vezane za primjenu alprazolama kod pacijenata sa depresijom.

Istorija zloupotrebe alkohola ili ljekova

Benzodiazepini treba da se koriste sa izuzetnim oprezom kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju zloupotrebu alkohola ili ljekova (vidjeti dio 4.5). Kada se ovi pacijenti liječe benzodiazepinima, oni moraju da budu pod strogim ljekarskim nadzorom, kako kod njih postoji predispozicija ka navici i zavisnosti.

Pomoćne supstance

Lijek Xanax sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Xanax sadrži 0,11 mg natrijum benzoata po tableti.

Lijek Xanax sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Lijek Xanax, 0,5 mg, tablete sadrži boju Sunset yellow, koja može da izazove alergijske reakcije.

Farmakodinamske interakcije

Benzodiazapini stvaraju dodatne depresivne efekte na CNS, uključujući respiratornu depresiju, pri istovremenoj primjeni sa opiodima, alkoholom ili sa drugim ljekovima koji mogu da izazovu depresiju CNS-a.

Opioidi

Istovremena primena ljekova koji imaju sedativno dejstvo kao što su benzodiazepini ili srodni ljekovi, kao što je alprazolam, i opioida, povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti usljed aditivnog depresivnog efekta na CNS. Dozu i trajanje istovremene primjene treba ograničiti (vidjeti dio 4.4).

Alkohol

Treba izbjegavati istovremeno unošenje alkohola jer se sedativni efekat pojačava pri istovremenom uzimanju lijeka sa alkoholom. Ovo negativno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Psihotropni ljekovi

Alprazolam treba koristiti sa oprezom pri istovremenoj upotrebi sa ljekovima koji mogu da izazovu depresiju CNS-a. Depresivni efekat na CNS pojačava se istovremenom primjenom sa antipsihoticima (neurolepticima), hipnotičkim ljekovima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim H1-antihistaminicima. U slučaju narkotičkih analgetika, može se javiti pojačana euforija koja vodi ka porastu psihičke zavisnosti.

Farmakokinetičke interakcije

Farmakokinetičke interakcije mogu da se jave kada se alprazolam primjenjuje zajedno sa ljekovima koji utiču na njegov metabolizam.

Inhibitori CYP3A4

Supstance koje inhibiraju određene enzime jetre (naročito citohrom P450 3A4) mogu da dovedu do povećanja koncentracije alprazolama i pojačaju njegovo dejstvo.

Rezultati kliničkih studija sa alprazolamom, in vitro studija sa alprazolamom i kliničkih studija sa ljekovima čiji je metabolizam sličan metabolizmu alprazolama, pružaju dokaze o različitim stepenima interakcija i o mogućim interakcijama alprazolama i velikog broja ljekova.

Oprez se preporučuje kada se alprazolam primjenjuje istovremeno sa snažnim inhibitorima CYP3A4, kao što su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), inhibitori proteaze ili neki makrolidi (eritromicin, klaritromicin, telitromicin) i mora se razmotriti značajno smanjenje doze.

Na osnovu stepena interakcije i vrste raspoloživih podataka, došlo se do sljedećih preporuka:

• Ne preporučuje se istovremena primjena alprazolama i ketokonazola, itrakonazola ili nekih drugih azolnih antimikotika;
• Istovremena primjena nefazodona ili fluvoksamina povećava PIK alprazolama oko dva puta. Ako se alprazolam primjenjuje zajedno sa nefazodonom, fluvoksaminom i cimetidinom, preporučuje se oprez i razmatranje smanjenja doze alprazolama;
• Preporučuje se oprez prilikom istovremene primjene alprazolama i fluoksetina, propoksifena, oralnih kontraceptiva, sertralina, diltiazema ili makrolidnih antibiotika kao što su eritromicin, klaritromicin i troleandomicin.

Induktori CYP3A4

S obzirom na to da je metabolizam alprazolama posredovan CYP3A4 enzimom, induktori ovog enzima mogu da pojačaju metabolizam alprazolama. Interakcije između inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) i alprazolama su složene i vremenski zavisne. Kratkotrajna primjena niskih doza ritonavira dovodi do velikog poremećaja klirensa alprazolama, produženja njegovog poluvremena eliminacije i pojačanih kliničkih efekata, ali nakon duže izloženosti ritonaviru, indukcija CYP3A kompenzuje ovu inhibiciju. Kod ove interakcije, potrebno je prilagoditi dozu alprazolama ili obustaviti terapiju.

Digoksin

Povećane koncentracije digoksina prijavljene su kod primjene alprazolama, naročito kod starijih osoba (preko 65 godina). Iz tog razloga, kod pacijenata koji istovremeno primaju alprazolam i digoksin, treba pratiti znake i simptome koji ukazuju na toksičnost digoksina.

Trudnoća

Podaci o teratogenosti i efektima na postnatalni razvoj i ponašanje nakon terapije benzodiazepinima su nekonzistentni.

Veliki broj podataka iz kohortnih studija ukazuje da izloženost benzodiazepinima u toku prvog trimestra nije povezana sa povećanjem rizika od velikih malformacija. Međutim, neke ranije case-control epidemiološke studije pokazale su da postoji povećani rizik od rascjepa nepca. Podaci ukazuju da je vjerovatnoća manja od 2/1000 da se rodi dijete sa rascjepom nepca prilikom izloženosti majke benzodiazepinima tokom trudnoće, nasuprot očekivanoj vjerovatnoći od 1/1000 u opštoj populaciji za ovakvu vrstu defekta.

Liječenje visokim dozama benzodiazepina tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće bilo je povezano sa smanjenjem aktivnih pokreta fetusa i promjenama u srčanom ritmu fetusa. Kod novorođenčadi koja su bila izložena benzodiazepinima krajem trećeg trimestra trudnoće ili tokom porođaja prijavljeni su ili sindrom mlitavog djeteta (Floppy Infant Syndrome) ili neonatalni apstinencijalni sindrom. Ako je liječenje zbog ozbiljnih medicinskih razloga neophodno u posljednjoj fazi trudnoće, čak i u malim dozama, kod novorođenčeta se mogu javiti simptomi sindroma mlitavog djeteta, kao što su aksijalna hipotonija i problemi prilikom sisanja koji mogu dovesti do smanjenja tjelesne mase. Ovi simptomi su reverzibilni, ali mogu trajati od 1 do 3 nedjelje, u skladu sa poluvremenom eliminacije lijeka. Ako se lijek primjenjuje u visokim dozama, tokom posljednjih nedjelja trudnoće ili tokom porođaja, kod novorođenčadi se mogu javiti efekti respiratorne depresije ili apnea i hipotermija, kao posljedica farmakološkog dejstva lijeka. Takođe, neonatalni apstinencijalni simptomi, kao što su hiperekscitabilnost, agitacija i tremor se mogu javiti nekoliko dana poslije rođenja, čak i kada sindrom mlitavog djeteta nije opserviran. Pojava apstinencijalnih simptoma poslije rođenja zavisi od poluvremena eliminacije lijeka.

Alprazolam se ne smije koristiti tokom trudnoće, izuzev kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje alprazolamom.

Ukoliko se alprazolam propisuje ženama u reproduktivnom periodu, potrebno ih je upozoriti da se posavjetuju sa svojim ljekarom u vezi sa prekidom terapije ukoliko planiraju trudnoću ili su trudne. Ukoliko se alprazolam primjenjuje tokom trudnoće ili pacijentkinja otkrije da je zatrudnjela tokom terapije alprazolamom, pacijentkinju je potrebno informisati o potencijalnoj opasnosti po fetus.

Ukoliko je neophodno liječenje alprazolamom tokom posljednjeg perioda trudnoće ili tokom porođaja, treba izbjegavati primjenu visokih doza, novorođenčad treba pratiti u cilju detekcije apstinencijalnih simptoma i/ili sindroma mlitavog djeteta.

Dojenje

Alprazolam se izlučuje u mlijeko dojilje u malom stepenu. Ipak, ne preporučuje se primjena alprazolama tokom dojenja.

Sedacija, amnezija, smanjenje koncentracije i poremećaj mišićnih funkcija mogu štetno da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko postoji poremećaj sna i pacijent ne spava dovoljno, veća je vjerovatnoća da dođe do poremećaja opreznosti i neadekvatne spremnosti za reagovanje.

Ovi efekti se pojačavaju pod dejstvom alkohola (vidjeti dio 4.5).

Imajući u vidu depresivni efekat alprazolama na CNS, pacijente koji se liječe ovim lijekom treba upozoriti da ne obavljaju aktivnosti kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje opasnim mašinama ili da ne učestvuju u drugim aktivnostima koje zahtijevaju potpunu koncentraciju sve dok se u potpunosti ne isključe nedostatak pažnje i refleksa koje prate uzimanje lijeka.

Neželjena dejstva, ukoliko se jave, uglavnom se zapažaju na početku terapije i obično nestaju tokom dalje primjene ili usljed smanjenja doze lijeka.

Sljedeća neželjena dejstva uočena su i zabilježena tokom liječenja alprazolamom, sa kategorijama učestalosti ispoljavanja: veoma često (1/10), često (1/100 do <1/10), povremeno (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

* neželjene reakcije koje su zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet

Apstinencijalni simptomi

Apstinencijalni simptomi se javljaju poslije brzog smanjivanja doze ili naglog prekida terapije benzodiazepinima, uključujući i alprazolam. Mogu se javiti u rasponu od blage disforije i nesanice do teškog sindroma koji uključuje abdominalne i mišićne grčeve, povraćanje, znojenje, tremor i konvulzije. Dodatno, nakon brzog smanjenja doze ili naglog prekida terapije može doći i do pojave konvulzija u sklopu apstinencijalnog sindroma.

Amnezija

Anterogradna amnezija se može javiti pri terapijskim dozama, a rizik se povećava pri primjeni većih doza. Amnezija može da bude udružena sa neprikladnim ponašanjem (vidjeti dio 4.4).

Depresija

Za vrijeme liječenja benzodiazepinima, prethodno nezapažena depresija može kod sklonih pojedinaca da postane očita.

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Poznato je da se tokom primjene benzodiazepina i ljekova sličnih benzodiazepinima javljaju reakcije kao što su nemir, agitiranost, razdražljivost, agresivnost, sumanute misli, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i druge neželjene bihejvioralne reakcije. Takve reakcije se kod ovog lijeka mogu javiti u veoma teškom obliku. Češće se javljaju kod djece i starijih osoba.

U mnogim spontanim prijavama slučajeva neželjenih bihejvioralnih reakcija, navodi se da su pacijenti istovremeno upotrebljavali i neke druge CNS ljekove i/ili su imali već postojeće psihijatrijsko oboljenje. Pacijenti sa graničnim poremećajem ličnosti, postojećom istorijom nasilnog ili agresivnog ponašanja ili zloupotrebe alkohola i ljekova, mogu da budu pod rizikom od ispoljavanja ovih reakcija. Prilikom obustavljanja terapije alprazolamom kod pacijenata sa posttraumatskim stresnim poremećajem, zabilježeni su razdražljivost, neprijateljsko ponašanje i prisilne misli.

Zavisnost

Upotreba benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može da dovede do razvoja fizičke zavisnosti: prekid terapije može da dovede do javljanja apstinencijalnih simptoma ili rebound fenomena (vidjeti dio 4.4). Može se javiti psihička zavisnost. Zabilježena je i zloupotreba benzodiazepina.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kao i sa drugim benzodiazepinima, predoziranje ne bi trebalo da predstavlja opasnost po život, osim ako se ne kombinuju sa drugim depresorima CNS-a (uključujući alkohol). Prilikom liječenja predoziranja bilo kojim lijekom treba imati na umu mogućnost da je istovremeno uzeto više ljekova.

Simptomi

Predoziranje benzodiazepinima obično se manifestuje u vidu depresije centralnog nervnog sistema različitog stepena, od pospanosti do kome. U blagim slučajevima mogu se javiti simptomi kao što su pospanost, mentalna konfuzija i letargija, a u težim slučajevima simptomi su ataksija, vrtoglavica, dizartrija, mišićna slabost, hipotonija, hipotenzija, respiratorna depresija, paradoksalne reakcije kao što su uznemirenost, agresivnost i halucinacije, eventualna midrijaza ili mioza, rjeđe koma i u vrlo rijetkim slučajevima, smrt.

Terapija

Poslije oralnog predoziranja benzodiazepinima treba izazvati povraćanje (u roku od sat vremena) ukoliko je pacijent svjestan, ili gastričnu lavažu ukoliko je bez svijesti, pri čemu se mora obezbijediti prohodnost disajnih puteva. Ukoliko pražnjenje želuca ne dovede do poboljšanja, potrebno je dati aktivni ugalj da bi se smanjila resorpcija lijeka.

Posebnu pažnju u intenzivnoj nezi treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji primjenom suportivnih mjera održavanja disanja i cirkulacije.

Flumazenil se može koristiti kao antidot.

Efikasnost dijalize nije utvrđena.

Farmakoterapijska grupa: Anksiolitici; derivati benzodiazepina

ATC kod: N05BA12

Lijek Xanax sadrži alprazolam, triazolobenzodiazepin, kao aktivnu supstancu.

Alprazolam se vezuje za benzodiazepinsko mjesto GABA receptorskog kompleksa, i djeluje sinergično sa GABA, inhibitornim neurotransmiterom, time dovodeći do smanjenja ekscitiranosti neurona. Ovim mehanizmom alprazolam ostvaruje anksiolitičko, hipnotičko i sedativno dejstvo.

Klinička ispitivanja sprovedena na zdravim dobrovoljcima pokazala su da pojedinačne doze do 4 mg dovode do efekata koji se mogu smatrati dijelom njegove farmakološke aktivnosti. Značajni efekti na kardiovaskularni i respiratorni sistem nijesu zapaženi.

Poslije oralnog uzimanja alprazolam se brzo resorbuje, a maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu 1 do 2 sata poslije uzimanja lijeka.

Koncentracije u plazmi su proporcionalne dozi; sa dozama u rasponu od 0,5 mg do 3 mg, mogu se zapaziti maksimalne koncentracije od 8 do 37 nanograma/ml.

Prosječno poluvrijeme eliminacije alprazolama kod zdravih osoba iznosi 11,2 sata (interval od 6,3-26,9 sati).

Glavni metaboliti su alfa-hidroksialprazolam i benzofenon.

Biološka aktivnost alfa-hidroksialprazolama iznosi približno polovinu aktivnosti alprazolama.

Benzofenon nije aktivan. Nivoi ovih metabolita u plazmi su ekstremno mali, ali su njihova poluvremena eliminacije iste dužine kao i kod alprazolama.

Alprazolam i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju urinom.

Lijek Xanax ne utiče na protrombinsko vrijeme ili na koncentracije varfarina u plazmi kod dobrovoljaca kod kojih je varfarin primijenjen oralno.

Oko 80% alprazolama in vitro vezano je za proteine u serumu.

Prateći primjenu alprazolama obilježenog radioaktivnim C14 kod gravidnih ženki miševa, uočeno je da je radioktivnost bila ravnomjerno distribuirana u fetusima i da su C14 koncentracije približno odgovarale koncentracijama u krvi i skeletnim mišićima majki.

Kod različitih patoloških stanja, uključujući i alkoholizam i poremećaje funkcije jetre i bubrega, kao i kod gerijatrijskih pacijenata, zapažaju se promjene u kinetici i metabolizmu benzodiazepina.

Kod zdravih starijih osoba, prosječno poluvrijeme eliminacije alprazolama je 16,3 sati (raspon: 9-26,9 sati).

Kod zdravih žena istovremena primjena oralnih kontraceptiva produžava poluvrijeme eliminacije alprazolama (u proseku 12,4 sata). Istovremena primjena cimetidina produžava poluvrijeme eliminacije alprazolama (16,6 sati).

Kod pacijenata sa alkoholnom bolesti jetre, poluvrijeme eliminacije alprazolama varira između 5,8 i 65,3 sata, sa prosjekom od 19,7 sati. Kod gojaznih pacijenata interval poluvremena eliminacije alprazolama kreće se između 9,9 i 40,4 sata, a prosječno iznosi 21,8 sati.

Uzimajući u obzir sličnost alprazolama sa drugim benzodiazepinima, očekuje se da lijek može da prođe placentu kao i da se izluči majčinim mlijekom.

Mutagenost, karcinogenost, oštećenje plodnosti i okularni efekti

Alprazolam nema mutageni potencijal prema rezultatima Ames-ovog in vitro testa. Alparazolam ne indukuje hromozomske aberacije u in vivo ispitivanjima na mikronukleusima pacova do maksimalne doze od 100 mg/kg, tj. doze koja je 500 puta viša od maksimalne preporučene dnevne doze kod ljudi od 10 mg dnevno.

Nema dokaza da je karcinogeni potencijal uočen tokom 2-godišnjih ispitivanja alprazolama; alprazolam se primjenjivao kod pacova u dozi od 30 mg/kg/dnevno (150 puta više od maksimalne doze od 10 mg/kg/dnevno) i kod miševa u dozi od 10 mg/kg/dnevno (50 puta više od humane doze od 10 mg/dnevno). Alprazolam nije bio mutagen u ispitivanjima na mikronukleusima pacova u dozama do 100 mg/kg, što je 500 puta više od humane doze od 10 mg/dnevno.

Alpazolam ne dovodi do oštećenja plodnosti kod pacova u dozama do 5 mg/kg/dnevno, što je 25 puta više od humane doze od 10 mg/dnevno.

Kod pacova koji su alprazolam primali oralno u dozama od 3 mg, 10 mg i 30 mg/kg/dnevno (15 do 150 puta više od humane doze od 10 mg/dnevno) tokom 2 godine, uočena je tendencija dozno zavisnog povećanja u broju opaženih katarakti kod ženki i kornealnih vaskularizacija kod mužjaka. Ove lezije nijesu uočene do 11 mjeseci nakon započinjanja terapije.

Xanax, 0,25 mg, tableta

laktoza monohidrat;

celuloza, mikrokristalna;

dokusat natrijum (85%) + natrijum benzoat (15%);

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

skrob, kukuruzni;

magnezijum stearat.

Xanax, 0,5 mg, tableta

laktoza monohidrat;

celuloza, mikrokristalna;

dokusat natrijum (85%) + natrijum benzoat (15%);

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

skrob, kukuruzni;

magnezijum stearat;

boja eritrozin natrijum aluminijum lak.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Xanax sadrži aktivnu supstancu alprazolam. Alprazolam pripada grupi ljekova koji se nazivaju benzodiazepini (ljekovi za ublažavanje anksioznosti).

Lijek Xanax je namijenjen za primjenu kod odraslih osoba za liječenje simptoma anksioznosti kod teških oblika bolesti koje onesposobljavaju pacijenta ili ga dovode do izražene uznemirenosti. Ovaj lijek je indikovan samo za kratkotrajnu terapiju.

Lijek Xanax ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na alprazolam, druge benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ukoliko imate miasteniju gravis (bolest koju karakteriše izrazita slabost mišića i lako zamaranje);
• ukoliko imate teških problema sa disanjem (teška respiratorna insuficijencija);
• ukoliko imate teško oboljenje jetre (insuficijencija jetre);
• ukoliko imate teškoća sa disanjem tokom spavanja (apnea u snu)

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lijek Xanax.

Trajanje liječenja treba da bude što je moguće kraće i ne treba da traje duže od 2 do 4 nedelje. Dalje produženje liječenja izvan ovih okvira dozvoljeno je isključivo nakon ponovne procjene kliničkog stanja.

Ovaj lijek može dovesti do smanjenja ili čak gubitka svijesti, značajnog smanjenja sposobnosti spontanog disanja, kome i smrti ako se uzima istovremeno sa drugim ljekovima koji utiču na moždane i mentalne funkcije (npr. opioidi, antipsihotici i sedativi-hipnotici) (vidjeti dio „Primjena drugih ljekova”).

Budite oprezni kada uzimate lijek Xanax ukoliko:

• ukoliko ste stariji i/ili iscrpljeni. Ljekar će Vam propisati smanjenu dozu ovog lijeka. Imajte na umu da ovaj lijek treba koristiti sa oprezom zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u mišićima i kostima koji mogu izazvati padove, često sa ozbiljnim posljedicama;
• imate hronično oboljenje disajnih organa (hronična respiratorna insuficijencija), jer primjena ovog lijeka može pogoršati Vaše stanje; ljekar Vam može propisati smanjenu dozu;
• imate oboljenje bubrega (bubrežna insuficijencija) ili blago do umjereno oboljenje jetre (blaga do umjerena insuficijencija jetre)
• bolujete od teške depresije. Lijek Xanax, kao i drugi benzodiazepini, ne smije da se koristi kao jedini lijek za liječenje depresije jer može pogoršati sklonost ka samoubistvu ili izazvati promjene raspoloženja
• bolujete od psihoze, ozbiljne mentalne bolesti koja izaziva promjene ponašanja i otežano uspostavljanje odnosa sa drugim ljudima. Lijek Xanax se ne preporučuje kao prva linija terapije ovih stanja.
• ukoliko imate, ili ste u prošlosti imali problema sa zloupotrebom ili zavisnošću od alkohola, droge ili ljekova, jer to može povećati rizik od zavisnosti na lijek Xanax (vidjeti dio „Razvoj zavisnosti”).

Oštećenje memorije

Nekoliko sati nakon uzimanja lijeka Xanax, može doći do otežanog pamćenja događaja koji su se desili nakon uzimanja lijeka. Da bi se ovaj rizik smanjio pacijent treba da bude siguran da će imati 7-8 sati neprekidnog sna.

Psihijatrijski i paradoksalni poremećaji

Lijek Xanax može izazvati nemir, agitiranost, razdražljivost, agresivnost, sumanute misli, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze i reakcije suprotne od očekivanih (paradoksalni efekti) (vidjeti odjeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”). Ovi efekti se češće javljaju kod djece i kod starijih.

Ukoliko primijetite ove efekte, obratite se Vašem ljekaru jer se u tom slučaju terapija lijekom Xanax mora prekinuti.

Razvoj tolerancije

Nakon nekoliko nedelja terapije može doći do smanjenja dejstva lijeka Xanax.

Razvoj zavisnosti

Lijek Xanax izaziva zavisnost (možete primijetiti pojačanu želju za uzimanjem lijeka, ili fizičke simptome koji će se smanjiti ili povući samo nakon uzimanja lijeka). Vjerovatnoća da se razvije zavisnost se povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Zbog toga će Vam ljekar propisati najpodesniju terapiju u skladu sa Vašim poremećajima i stanjima koristeči najmanju moguću efektivnu dozu koju treba uzimati tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ljekar će Vas takođe posavjetovati kada da imate preglede radi procjene napretka u Vašem zdravlju u vezi sa terapijom lijekom Xanax.

Kada se fizička zavisnost jednom razvije, naglo obustavljanje terapije biće praćeno simptomima obustave lijeka.

Obustavljanje terapije

Kao i kod drugih ljekova iz grupe benzodiazepina, naglo obustavljanje liječenja može da dovede do pojave simptoma obustave lijeka. Oni mogu da obuhvataju blagu disforiju i nesanicu, sa mogućim grčevima u mišićima i abdomenu, povraćanjem, znojenjem, tremorom i konvulzijama.

Ovi simptomi, a posebno oni najteži, uglavnom se češće javljaju kod pacijenata koji su uzimali izuzetno velike doze u dugom vremenskom periodu. Ipak, ovi simptomi se mogu javiti i prilikom naglog obustavljanja primjene terapijskih doza benzodiazepina. Zbog toga treba izbjegavati nagle prekide liječenja i zbog toga Vaš ljekar će Vam propisati postepeno smanjivanje doze.

Povratni efekat

Prilikom prekida liječenja mogu da se razviju simptomi zbog kojih je uvedena terapija benzodiazepinima, u pojačanom obliku. Ova pojava može da bude praćena drugim reakcijama uključujući promjene raspoloženja, anksioznost, nemir ili poremećaj spavanja. Zbog ove pojave se preporučuje da se doza smanjuje postepeno.

Zloupotreba lijeka Xanax

Ovaj lijek trebate uzimati samo ako Vam je propisan od strane ljekara i preuzimati isključivo u apoteci. Nemojte uzimati lijek Xanax ako Vam ga ljekar nije propisao.

Djeca i adolescenti

Bezbjednost i efikasnost primjene lijeka Xanax kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena pa se primjena alprazolama ne preporučuje kod ove populacije.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Istovremena primjena lijeka Xanax sa opioidima (jaki ljekovi protiv bolova, ljekovi za supstitucionu terapiju i pojedini ljekovi protiv kašlja) povećava rizik od pojave pospanosti, otežanog disanja (respiratorna depresija), kome, i može biti opasna po život. Zbog toga, istovremenu primjenu treba razmotriti samo kada ne postoje druge terapijske opcije.

Međutim, ukoliko Vam ljekar propiše lijek Xanax istovremeno sa opioidima, treba da ograniči dozu i trajanje istovremene primjene ovih ljekova.

Obavijestite ljekara o svim ljekovima iz grupe opioida koje uzimate i pridržavajte se preporuka ljekara o doziranju. Preporučuje se da informišete prijatelje ili rodbinu o znacima i simptomima navedenim iznad. Javite se ljekaru ukoliko Vam se jave ovi simptomi.

Potreban je oprez kada se lijek Xanax uzima istovremeno sa sljedećim ljekovima:

• ljekovi koji deluju na moždane ili mentalne* funkcije, kao što su:
• antipsihotici, ljekovi za liječenje određenih mentalnih poremećaja;
• hipnotici, ljekovi koji pomažu da zaspite;
• sedativi, ljekovi za smirenje;
• anksiolitici, ljekovi za liječenje uznemirenosti;
• antidepresivi (kao što su nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin, imipramin i dezipramin), ljekovi za terapiju depresije;
• narkotički analgetici, opioidi, ljekovi za liječenje bolova jakog intenziteta;
• antiepileptici, ljekovi za liječenje epileptičnih napada;
• anestetici. Kada se primjenjuju istovremeno sa lijekom Xanax, anestetici mogu da izazovu euforiju, sa povećanom vjerovatnoćom da se razvije zavisnost od lijeka Xanax;
• sedativni antihistaminici, ljekovi za liječenje alergijskih reakcija.

*Ako se lijek Xanax uzima istovremeno sa jednim ili više navedenih ljekova ili alkoholnim pićima, može doći do dodatnog oštećenja moždanih i mentalnih funkcija sve do smanjenja sposobnosti spontanog disanja, kome i smrti (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza”).

• cimetidin, lijek protiv kiseline u želucu;
• propoksifen, lijek za ublažavanje bolova;
• oralni kontraceptivi (ljekovi za zaštitu od trudnoće);
• diltiazem, lijek koji se koristi za snižavanje krvnog pritiska;
• digoksin (lijek koji se koristi za liječenje srčane slabosti). Uzimanje lijeka Xanax kod starijih povećava vjerovatnoću od pojave toksičnih efekata digoksina.

Sljedeći ljekovi mogu povećati dejstvo lijeka Xanax:

• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i vorikonazol, ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija;
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin i troleandomicin (antibiotici);
• inhibitori proteaze (npr. ritonavir), ljekovi za liječenje infekcije HIV virusom. Ako se liječite inhibitorima proteaze, ljekar može takođe preporučiti obustavljanje terapije lijekom Xanax zbog interakcije sa ovim ljekovima.

Uzimanje lijeka Xanax sa hranom ili pićem

Izbjegavajte uzimanje alkohola dok ste na terapiji lijekom Xanax, jer alkohol pojačava dejstva ovog lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Iskustva primjene kod ljudi ukazuju da ovaj lijek može biti štetan za fetus ukoliko se koristi tokom prvog trimestra trudnoće (povećan rizik od pojave anomalija kao što je rascjep nepca).

Liječenje velikim dozama benzodiazepina tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće bilo je povezano sa smanjenjem aktivnih pokreta fetusa (ploda) i promjenama u srčanom ritmu fetusa.

Uzimanje ovog lijeka tokom trećeg trimestra trudnoće ili tokom porođaja može izazvati sljedeće simptome kod novorođenčeta:

• slab tonus mišića, mlitavost (aksijalna hipotonija)
• otežano disanje (respiratorna slabost ili apnea) i otežano hranjenje
• sniženu tjelesnu temperaturu (hipotermija)
• apstinencijalne simptome (vidjeti dio „Kako se upotrebljava lijek Xanax”).

Ovi efekti su prolazni i mogu trajati od nekoliko dana do 1-3 nedjelje nakon rođenja djeteta.

Lijek Xanax ne treba koristiti tokom trudnoće, izuzev kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje. Ljekar će procijeniti da li možete uzimati ovaj lijek tokom trudnoće i u tom slučaju će pratiti novorođenče.

Dojenje

Lijek prolazi u majčino mlijeko i ne preporučuje se primjena lijeka Xanax tokom dojenja.

Uticaj lijeka Xanax na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Xanax može da izazove pospanost, zaboravnost, smanjenje koncentracije i mišićnu slabost, pa je veoma važno da ne upravljate vozilima i da ne rukujete mašinama tokom terapije ovim lijekom. Ovi efekti mogu biti izraženiji ukoliko nijeste dovoljno spavali ili ukoliko ste konzumirali alkohol.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Xanax

Lijek Xanax sadrži laktozu monohidrat

Lijek Xanax sadrži laktozu, monohidrat, vrstu šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Xanax sadrži natrijum-benzoat

Lijek Xanax sadrži 0,11 mg natrijum-benzoata po tableti.

Lijek Xanax sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijiuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Lijek Xanax, 0,5 mg, tablete sadrži boju sunset yellow

Lijek Xanax, 0,5 mg, tablete sadrži boju sunset yellow koja može da izazove alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

• Terapija anksioznosti

Preporučena početna doza je 0,25 mg do 0,5 mg, tri puta dnevno.

Doza se može postepeno povećati do maksimalne dnevne doze od 4 mg, koja se uzima podijeljena u više doza. Prvo se povećava večernja doza, a zatim doza koja se uzima u toku dana.

Primjena kod starijih pacijenata, pacijenata sa poremećajem funkcije jetre i bubrega i iscrpljenih pacijenata

Preporučena početna doza je 0,25 mg, 2 do 3 puta dnevno.

Trajanja terapije lijekom Xanax treba da bude što je moguće kraće.

Preporuka je da terapija traje najduže 2 do 4 nedjelje. Ne preporučuje se dugotrajna terapija. Vaš ljekar će odlučiti da li treba da nastavite terapiju nakon maksimalno preporučenog perioda.

Ako ste uzeli više lijeka Xanax nego što je trebalo

Ukoliko slučajno uzmete previše tableta, odmah se javite ljekaru ili idite do najbližeg odjeljenja hitne pomoći. U blagim slučajevima, simptomi predoziranja su mentalna konfuzija, pospanost, otežan govor.

U težim slučajevima, simptomi predoziranja uključuju gubitak koordinacije, slab tonus mišića, nizak krvni pritisak, teškoće u disanju, komu, smrt.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Xanax

Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu lijeka, odmah uzmite propuštenu dozu, osim ako nije blizu vrijeme za sljedeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Xanax

Nemojte naglo prestajati da uzimate lijek Xanax. Uvjek se konsultujte sa Vašim ljekarom prije nego što prestanete da uzimate lijek Xanax. Prilikom prekida terapije neophodno je postepeno smanjivati dozu lijeka da bi se izbjegli:

• apstinencijalni simptomi kao što su:
• teški simptomi: osećaj odvajanja od sebe ili ostatka svijeta, utrnulost i peckanje u rukama i nogama, pojačana osjetljivost na svjetlost, zvuke i fizički kontakt, halucinacije, epileptični napadi, grčevi u mišićima i stomaku, povraćanje, znojenje, podrhtavanje, konvulzije;
• drugi simptomi: glavobolja, bol u mišićima, uznemirenost, napetost, nemir, konfuzija, razdražljivost, stanje blage depresije, nesanica;
• povratni efekat sa simptomima kao što je anksioznost. Ovi simptomi su isti kao i oni zbog kojih Vam je propisan lijek Xanax, a mogu se ponovo javiti sa pojačanim intenzitetom pri naglom prekidu terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Xanax može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah se javite ljekaru ako primijetite bilo koji od sljedećih neželjenih efekata, jer može biti neophodno da se terapija lijekom Xanax prekine.

• Efekti koji su suprotni od očekivanih (psihijatrijski i paradoksalni poremećaji) (vidjeti dio 2 „Psihijatrijski i paradoksalni poremećaji ”), kao što su:
• nemir
• uznemirenost
• razdražljivost
• agresivnost
• osjećaj razočaranja
• bijes
• noćne more
• halucinacije (kada vidite ili čujete stvari kojih nema)
• psihoze
• promjene u ponašanju

Odmah se javite ljekaru ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, jer oni mogu biti ozbiljni:

• otok lica, jezika i grla, što dovodi do otežanog gutanja i disanja (angioedem)
• otežano pamćenje događaja koji su se odigrali nakon uzimanja ovog lijeka (vidjeti dio 2 „Oštećenje memorije”)
• pogoršanje postojeće depresije
• zavisnost (vidjeti dio 2 „Razvoj zavisnosti”)
• apstinencijalni simptomi i povratni simptomi (vidjeti dio 3 „Ako prestanete da uzimate lijek Xanax”)

Lijek Xanax treba da koriste samo oni kojima je propisan. Nemojte davati Vaš lijek nikome drugom. Prekomjerna upotreba i zloupotreba mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti.

Javite se ljekaru ukoliko primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• depresija
• sedacija (omamljenost)
• pospanost
• nemogućnost koordinacije pokreta
• oštećenje pamćenja
• teškoće u govoru
• vrtoglavica
• glavobolja
• zatvor
• suva usta zbog smanjenog lučenja pljuvačke
• zamor
• razdražljivost

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• smanjenje apetita, smanjenje ili povećanje tjelesne mase
• zbunjenost, dezorijentacija
• promjene u seksualnom nagonu (povećan ili smanjen libido), poremećaj seksualne funkcije
• anksioznost (uznemirenost)
• nesanica, prekomjerno spavanje
• nervoza
• poremećaj ravnoteže, problemi u koordinaciji pokreta
• gubitak pažnje i koncentracije
• bezvoljnost (letargija)
• tremor (nevoljno drhtanje)
• vrtoglavica
• otežano pričanje (nejasan govor)
• zamagljen vid
• mučnina
• kožne reakcije (dermatitis)
• razdražljivost

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• opsesivno ponašanje i ideje
• nemogućnost pamćenja skorašnjih događaja
• povraćanje
• mišićna slabost
• inkontinencija
• poremećaji menstrualnog ciklusa
• zavisnost od lijeka
• sindrom obustave lijeka

Nepoznata učestalost neželjenih dejstava (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• povećane vrijednosti prolaktina (prirodnog hormona) kod žena
• promjene raspoloženja
• neprijateljsko ponašanje, izmijenjene misli
• impulsivnost i motorna hiperaktivnost
• poremećaj nervnog sistema koji reguliše nevoljne telesne funkcije (npr. funkcije unutrašnjih organa i žlijezda)
• nevoljne kontrakcije mišića koje zahtijevaju zauzimanje neprirodnog položaja
• poremećaji funkcije organa za varenje
• zapaljenski procesi jetre (hepatitis)
• poremećaj funkcije jetre
• žuta/žućkasta prebojenost kože i sluzokože (žutica)
• kožne reakcije izazvane osjetljivošću na sunčevu svetlost
• nemogućnost potpunog pražnjenja bešike
• otok šaka i stopala usljed nakupljanja tečnosti
• povećan očni pritisak
• zloupotreba ovog lijeka (sklonost ka pretjeranoj primjeni ili nepravilnoj primjeni lijeka Xanax)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Xanax

- Aktivna supstanca je alprazolam.

Xanax, 0,25 mg, tableta: Jedna tableta sadrži 0,25 mg alprazolama.

Xanax, 0,5 mg, tableta: Jedna tableta sadrži 0,5 mg alprazolama.

- Pomoćne supstance su:

Xanax, 0,25 mg, tableta: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; dokusat natrijum (85%) + natrijum benzoat (15%); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, kukuruzni; magnezijum stearat.

Xanax, 0,5 mg, tableta: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; dokusat natrijum (85%) + natrijum benzoat (15%); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, kukuruzni; magnezijum stearat; boja eritrozin natrijum aluminijum lak.

Kako izgleda lijek Xanax i sadržaj pakovanja

Tableta.

Xanax, 0,25 mg, tablete:

Bijele, eliptične, ispupčene tablete sa utisnutom podionom crtom na jednoj i nazivom „UPJOHN 29” na drugoj strani. Podiona crta nije namijenjena za dijeljenje tablete na jednake doze.

Xanax, 0,5 mg, tablete:

Ružičaste, eliptične, ispupčene tablete sa utisnutom podionom crtom na jednoj i nazivom „UPJOHN 55” na drugoj strani. Podiona crta nije namijenjena za dijeljenje tablete na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Pfizer Italia S.r.l.

Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, 63100, Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Xanax, tableta, 0,25 mg, blister, 30 tableta: 2030/25/1620 - 6202 od 07.04.2025. godine

Xanax, tableta, 0,5 mg, blister, 30 tableta: 2030/25/1621 - 6200 od 07.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine