MAPRAZAX 1mg tableta

Anksioznost

Lijek Maprazax je indikovan za kratkotrajno liječenje anksioznosti kod odraslih osoba.

Lijek Maprazax je indikovan samo kad je riječ o teškom poremećaju koji onesposobljuje pojedinca ili ga izlaže ekstremnoj uznemirenosti.

Doziranje

Trajanje liječenja

Lijek Maprazax treba primijeniti u najnižoj mogućoj efikasnoj dozi najkraće moguće vrijeme i maksimalno 2-4 nedjelje. Potrebu za nastavkom liječenja treba iznova procjenjivati. Ne preporučuje se dugotrajno liječenje. Rizik od zavisnosti se može povećati sa povećanjem doze i trajanjem liječenja (pogledati dio 4.4).

Anksioznost

Liječenje se obično započinje primjenom 0.5 mg do 1 mg dnevno u podijeljenim dozama, sa povećanjem doze (ne više od 1 mg svakih 3-4 dana), do nivoa optimalne kontrole koji se obično postiže dozom od 3 mg do 4 mg dnevno.

Dozu lijeka treba individualno prilagoditi, kako bi se izbjegli apstinencijski simptomi.

Stariji pacijenti

Kod starijih ili iscrpljenih pacijenata liječenje treba započeti dozom od 0.25 mg koja se daje 2 puta dnevno. Ukoliko je potrebno i ukoliko pacijent dobro podnosi, ova doza se može postepeno povećati.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena alprazolama kod adolescenata i djece, s obzirom na to da bezbjednost i efikasnost kod mlađih od 18 godina još nije utvrđena.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Terapiju treba započeti nižim preporučenim dozama. Maksimalna doza ne smije se prekoračiti.

Početne doze se mogu dati pred spavanje, kako bi se smanjila letargija u toku dana. U slučaju pojavljivanja neželjenih dejstava nakon upotrebe početnih doza, doza se mora smanjiti.

• preosjetljivost na aktivnu supstancu, druge benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;
• sindrom apnee pri spavanju;
• miastenija gravis;
• teška respiratorna insuficijencija;
• teška insuficijencija jetre.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja mora biti što kraće i ne duže od 2-4 nedjelje (pogledati dio 4.2). Duža primjena od ovog perioda zahtijeva ponovnu procjenu stanja bolesnika.

Bilo bi korisno informisati bolesnika na početku liječenja o ograničenoj dužini liječenja i precizno objasniti kako će se doza progresivno smanjivati. Postoje dokazi da se simptomi apstinencije mogu pojaviti pri upotrebi kratkodjelujućih benzodiazepina, posebno u visokim dozama. Kada se koriste dugodjelujući benzodiazepini, važno je upozoriti pacijenta da ne treba da prelazi na kratkodjelujuće benzodiazepine, jer može doći do pojave simptoma apstinencije.

Neophodan je oprez kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Benzodiazepini i srodni ljekovi nijesu prikladni kao monoterapija u liječenju teške depresije ili anksioznosti koja je povezana sa depresijom, s obzirom na to da kod takvih pacijenata može doći do povećanog rizika od suicida. Pri primjeni kod pacijenata sa znacima i simptomima depresivnih poremećaja ili sklonostima ka suicidu, potreban je oprez prilikom primjene i propisivanja alprazolama.

Ne preporučuje se primjena alprazolama kod adolescenata i djece, s obzirom da bezbjednost i efikasnost kod mlađih od 18 godina još nije utvrđena.

Benzodiazepini treba da se upotrebljavaju sa velikim oprezom kod pacijenata koji su ranije zloupotrebljavali alkohol ili opojne droge (pogledati dio 4.5).

Kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom, takođe se preporučuje primjena nižih doza zbog rizika od respiratorne depresije.

Istovremena upotreba alprazolama i opioida može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog tih rizika, sedative poput benzodiazepina, kao što je alprazolam, ili sličnih ljekova treba propisivati istovremeno sa opioidima samo kod pacijenata kod kojih drugi načini liječenja nijesu mogući. Ako se donese odluka o propisivanju alprazolama istovremeno sa opioidima, potrebno je primijeniti najnižu efektivnu dozu, a trajanje liječenja treba biti što je kraće moguće (pogledati takođe preporuke za doziranje u dijelu 4.2).

Pacijente treba pažljivo pratiti zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Potrebno je obavijestiti pacijente i njihove staratelje (gdje je to primjenjivo) o tome, kako bi bili svjesni navedenih simptoma (pogledati dio 4.5).

Stariji pacijenti

Benzodiazepine i slične ljekove treba koristiti sa oprezom kod starijih pacijenata zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u kostima i mišićima koji mogu izazvati padove, često sa ozbiljnijim posljedicama u ovoj populaciji.

Kod starijih pacijenata ili pacijenata lošeg opšteg stanja, preporučuje se pridržavanje opštih preporuka primjene najmanje efektivne doze kako bi se spriječio razvoj ataksije ili prekomjerne sedacije.

Zavisnost

Dugotrajna primjena benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke zavisnosti. Rizik se povećava dozom i trajanjem terapije i takođe je veći kod pacijenata koji su skloni zloupotrebi alkohola i ljekova. Farmakološka zavisnost se može razviti u toku primjene terapijskih doza i/ili kod pacijenata bez faktora rizika. Rizik od razvoja farmakološke zavisnosti se povećava pri kombinovanoj primjeni benzodiazepina bez obzira na indikacije (anksiolitičko ili hipnotičko dejstvo). Zloupotreba lijeka je poznati rizik za alprazolam i druge benzodiazepine i, shodno tome, potrebno je pratiti pacijente pri uzimanju alprazolama. Postoji i rizik od diverzije sa ovim lijekom. Prijavljeni su smrtni slučajevi povezani sa predoziranjem prilikom zloupotrebe alprazolama sa ostalim depresorima centralnog nervnog sistema, uključujući opioide, druge benzodiazepine i alkohol. Ove rizike treba uzeti u obzir prilikom propisivanja ili izdavanja aloprazolama, a kako bi se isti smanjili, potrebno je koristiti najmanju odgovarajuću dozu i sajvetovati pacijente o pravilnom načinu čuvanja i odlaganja neiskorišćenog lijeka (pogledati djelove 4.2, 4.8 i 4.9).

Simptomi obustave

Kad se razvije zavisnost, u slučaju naglog prekida terapije, mogu se javiti simptomi obustave koji uključuju glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, nemir, konfuziju, nesanicu i razdražljivost. U težim slučajevima mogu nastati sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, peckanje i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir, halucinacije ili epileptički napadi (pogledati djelove 4.2 i 4.8).

Tokom postepenog ukidanja terapije alprazolamom, doza se mora postepeno smanjivati u skladu sa dobrom ljekarskom praksom.

Povratna nesanica i anksioznost

Prolazni sindrom može nastati prilikom prestanka primjene lijeka pri čemu se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku. Moguće su i druge reakcije, uključujući i promjene raspoloženja, blaga disforija, anksioznost ili poremećaji spavanja, grčeve u stomaku i mišićima, povraćanje, znojenje, tremor i nemir. Kako je rizik od simptoma obustave/„rebound“ fenomena veći nakon naglog smanjenja doze ili naglog prekida terapije, preporučuje se postepeno smanjivanje doze (pogledati dio 4.2).

Amnezija

Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Ovo stanje se obično javlja unutar nekoliko sati nakon uzimanja lijeka. Da biste smanjili rizik, pacijent treba da bude siguran da će imati 7 – 8 sati neprekidnog sna nakon uzimanja lijeka (pogledati dio 4.8).

Psihijatrijski poremećaji i „paradoksalne“ reakcije

Tokom primjene benzodiazepina mogu se javiti reakcije kao što su: uznemirenost, agitacija, razdražljivost, agresivnost, deluzije, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje kao i drugi neprikladni oblici ponašanja. Ako se pojave pomenuti simptomi, treba prekinuti primjenu lijeka. Vjerovatnije je da će se ove reakcije pojaviti kod djece i starijih pacijenata.

Tolerancija

Nakon ponovljene primjene tokom nekoliko nedjelja može doći do smanjenja hipnotičkog efekta benzodiazepina.

Pacijentima sa teškom depresijom i suicidnim tendencijama lijek treba propisivati sa posebnim oprezom i u odgovarajućoj veličini pakovanja.

Prijavljeni su slučajevi epizoda hipomanije i manije povezanih sa primjenom alprazolama kod pacijenata sa depresijom.

Lijek Maprazax sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Opioidi

Istovremena upotreba sedativa poput benzodiazepina, kao što je alprazolam, ili srodnih ljekova sa opioidima, povećava rizik od pojave sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresornog dejstva na CNS. Doziranje i trajanje istovremene primjene mora se ograničiti (pogledati dio 4.4). Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka sa alkoholom. Alprazolam treba koristiti sa oprezom u kombinaciji sa drugim ljekovima koji djeluju depresivno na CNS.

Pojačano depresorno dejstvo na CNS može se pojaviti prilikom istovremene primjene sa antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. Međutim, pri istovremenoj primjeni sa narkotičkim analgeticima, može se javiti pojačana euforija koja može dovesti po povećane psihičke zavisnosti.

Inhibitori CYP3A4

S obzirom da se alprazolam metaboliše putem određenih enzima u jetri (posebno putem CYP3A4), njegova koncentracija je veća i efekat se pojačava prilikom primjene ljekova koji inhibiraju te enzime.

Podaci iz kliničkih ispitivanja sa alprazolamom, in vitro studija i kliničkih studija sa ljekovima koji se metabolišu na sličan način kao alprazolam, pokazali su različite stepene interakcija i mogućih interakcija između velikog broja ljekova i alprazolama. Na osnovu stepena interakcija i raspoloživih podataka, napravljene su i sljedeće preporuke:

• Ne preporučuje se istovremena primjena alprazolama sa ketokonazolom, itrakonazolom i drugim azolskim antimikoticima.
• Istovremena primjena nefazodona ili fluvoksamina povećava PIK alprazolama približno 2 puta, tako da se preporučuje oprez ili smanjenje doze kada se alprazolam daje zajedno sa nefazodonom, fluvoksaminom i cimetidinom.
• Preporučuje se oprez prilikom istovremene primjene alprazolama sa fluoksetinom, propoksifenom, oralnim kontraceptivima, diltiazemom ili makrolidnim antibioticima kao što su eritromicin, klaritromicin i troleandomicin.

CYP3A4 Induktori

S obzirom da se alprazolam metaboliše putem CYP3A4 enzima, induktori ovog enzima mogu povećati metabolizam alprazolama.

Interakcije između inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) i alprazolama su složene i vremenski zavisne. Kratkotrajna primjena niskih doza ritonavira dovodi do velikog smanjenja klirensa alprazolama, produženja njegovog poluvremena eliminacije i pojačanih kliničkih efekata. Međutim, nakon produžene izloženosti ritonaviru, indukcija CYP3A4 kompenzuje ovu inhibiciju. Kod ove interakcije, potrebno je prilagoditi dozu alprazolama ili obustaviti terapiju.

Digoksin

Povećane koncentracije digoksina u plazmi zabilježene su pri istovremenoj primjeni alprazolama, posebno kod starijih pacijenata (>65 godine starosti). Stoga je kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju alprazolam i digoksin potrebno pažljivo pratiti znakove i simptome povezane sa toksičnošću digoksina.

Trudnoća

Podaci koji se odnose na teratogenost i efekte na postnatalni razvoj i ponašanje nakon primjene benzodiazepina su nedosljedni. Veliki broj podataka na osnovu kohortnih studija ukazuju da izlaganje benzodiazepinu tokom prvog trimestra nije povezano sa povećanim rizikom od teških oštećenja ploda. Međutim, neka ranija epidemiološka ispitivanja o izloženosti kod ljudi pokazala su da postoji dvostruko povećani rizik od rascjepa nepca.

Benzodiazepine, uključujući alprazolam treba koristiti tokom trudnoće ili dojenja samo ukoliko ljekar smatra da je to neophodno. Ispitivanja na životinjama su pokazala manje efekte na fetus, dok je nekoliko studija pokazalo kasniji poremećaj u ponašanju kod potomaka izloženih benzodiazepinima in utero.

Liječenje visokim dozama benzodiazepina tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće bilo je povezano sa smanjenjem aktivnih pokreta fetusa i promjenama u srčanom ritmu fetusa.

Kada je primjena benzodiazepina medicinski indikovana tokom posljednjeg perioda trudnoće, čak i pri niskim dozama, moguća je pojava sindroma mlitavog novorođenčeta (eng. floppy infant syndrome), kao što je aksijalna hipotonija, oslabljen refleks sisanja koji dovodi do smanjenog porasta tjelesne mase. Ovi simptomi su reverzibilni, ali mogu potrajati 1 do 3 nedjelje, uzimajući u obzir poluvrijeme eliminacije lijeka. Pri primjeni visokih doza moguća je pojava respiratorne depresije ili apnee i hipotermije kod novorođenčeta. Nekoliko dana nakon rođenja moguće je primijetiti neonatalne simptome obustave sa hiperekscitabilnošću, agitacijom i tremorom, čak i kada nije prisutan sindrom mlitavog djeteta. Pojava simptoma obustave nakon rođenja zavisi od poluvremena eliminacije lijeka.

Alprazolam ne treba koristiti u toku trudnoće, osim ukoliko je klinički opravdano. Ukoliko se alprazolam primjenjuje tokom trudnoće ili pacijentkinja otkrije da je zatrudnila tokom terapije alprazolamom, pacijentkinju je potrebno informisati o potencijalnoj opasnosti po fetus.

Ukoliko je neophodno liječenje alprazolamom tokom posljednjeg perioda trudnoće, ili tokom porođaja treba izbjegavati primjenu visokih doza, i novorođenčad treba pratiti u cilju detekcije apstinencijalnih simptoma i/ili sindroma mlitavog djeteta.

Dojenje

Alprazolam se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Dojenje se ne preporučuje tokom liječenja alprazolamom.

Sedacija, amnezija, smanjenje koncentracije i poremećaj mišićnih funkcija mogu štetno da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ukoliko pacijent ne spava dovoljno, smanjena opreznost može biti jače izražena (pogledati dio 4.5).

Ovi efekti mogu biti potencirani konzumiranjem alkohola (pogledati dio 4.5).

Pacijente treba upozoriti na ovu opasnost i savjetovati im da ne voze i ne rukuju mašinama dok uzimaju lijek Maprazax i ne bave se drugim opasnim aktivnostima.

Neželjena dejstva uglavnom se zapažaju na samom početku liječenja i obično nestaju u toku kontinuiranog davanja ili smanjenja doze lijeka.

Neželjena dejstva uočena tokom terapije alprazolamom su prikazana prema sljedećoj učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

*neželjena dejstva koja su zabilježena nakon stavljanja alprazolama u promet

Simptomi obustave lijeka

Simptomi obustave lijeka se javljaju nakon naglog smanjenja doze ili naglog prekida primjene benzodiazepina, uključujući i alprazolam. Ovi simptomi variraju od blage disforije i insomnije, pa sve do razvoja teških simptoma kao što su abdominalne kolike i mišićni grčevi, povraćanje, znojenje, tremor i konvulzije. Takođe, mogu se javiti epileptični napadi nakon naglog smanjenja doze ili naglog prekida terapije.

Amnezija

Anterogradna amnezija se može javiti pri terapijskim dozama, a rizik se povećava pri primjeni većih doza.

Amnezija može da bude udružena sa neprikladnim ponašanjem (pogledati dio 4.4).

Depresija

Tokom upotrebe benzodiazepina, prethodno postojeća depresija kod pacijenata može biti demaskirana.

Psihijatrijske i ''paradoksalne'' reakcije

Tokom primjene benzodiazepina i ljekova sličnih benzodiazepinima mogu se pojaviti reakcije kao što su: nemir, agitacija, razdražljivost, agresivnost, deluzije, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i druge neželjene bihejvioralne reakcije, koje mogu biti veoma teške. Ove reakcije se češće ispoljavaju kod djece i starijih osoba.

Zavisnost

Upotreba alprazolama (čak i u terapijskim dozama) može da dovede do razvoja fizičke zavisnosti. Prekid terapije može da dovede do pojave apstinencijalnih simptoma ili „rebound“ fenomena (pogledati dio 4.4). Mogu se javiti i slučajevi psihičke zavisnosti. Zabilježeni su slučajevi zloupotrebe lijeka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kao i sa drugim benzodiazepinima, predoziranje alprazolamom ne bi trebalo da predstavlja opasnost po život, osim ako se ne kombinuju sa drugim depresorima CNS-a (uključujući alkohol). Prilikom liječenja predoziranja bilo kojim lijekom, treba imati na umu mogućnost da je pacijent istovremeno uzeo više ljekova.

Poslije oralnog predozoranja benzodiazepinima, treba izazvati povraćanje (u roku od sat vremena) ukoliko je pacijent svjestan, ili gastričnu lavažu ukoliko je bez svijesti, pri čemu se mora obezbijediti prohodnost disajnih puteva. Ukoliko pražnjenje želuca ne dovede do poboljšanja, potrebno je dati aktivni ugalj da bi se smanjila resorpcija lijeka. Značaj dijalize nije utvrđen. Posebnu pažnju treba obratiti na respiratorne i kardiovaskularne funkcije za vrijeme urgentne terapije.

Predoziranje benzodiazepinima obično se manifestuje u vidu depresije centralnog nervnog sistema različitog stepena, od omamljenosti do kome.

U blagim slučajevima mogu se javiti simptomi kao što su: omamljenost, nerazgovjetan govor, mentalna konfuzija i letargija, a u nekim težim slučajevima simptomi mogu uključivati: ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i veoma rijetko smrt.

Flumazenil se može koristiti kao dodatak pri održavanju respiratorne i kardiovaskularne funkcije povezane sa predoziranjem.

Farmakoterapijska grupa: Anksiolitici, derivati benzodiazepina

ATC kod: N05BA12

Mehanizam djelovanja

Alprazolam, kao i ostali benzodiazepini, ima visok afinitet za benzodiazepinske receptore u mozgu i olakšava inhibitorno djelovanje neurotransmitera gama - aminobuterne kiseline, koja je medijator pre i post sinaptičke inhibicije u centalnom nervnom sistemu.

Nakon oralne administracije, maksimalne koncentracije u plazmi pojavljuju se nakon 1.7 sati. Nakon uzimanja pojedinačne doze od 0.5 mg, prosječna maksimalna koncentracija je iznosila 7.1 nanograma/ml. Postoji linearan odnos između doze i koncentracije lijeka u plazmi. Najmanje 80% oralno unijete doze se resorbuje. Oko 70% resorbovane doze veže se za proteine plazme. Alprazolam se ekstenzivno metaboliše u jetri, primarno do hidroksilovanih metabolita, dok se oko 20% doze izlučuje nepromijenjeno. Eliminacija se odvija uglavnom putem bubrega; 80% doze izlučuje se urinom, a samo 7% fecesom. Prosječno poluvrijeme eliminacije iznosi 10-12 sati.

Mutagenost

Alprazolam nema mutageneni potencijal prema rezultatima Ames-ovog in vitro testa, niti je uzrokovao hromozomske aberacije u in vivo testu na mikronukleusima pacova pri primjeni maksimalne doze od 100 mg/kg, što je 500 puta veća doza od maksimalne preporučene dnevne doze kod ljudi od 10 mg/dan.

Karcinogenost

Nije bilo dokaza o karcinogenom potencijalu tokom dvogodišnjih istraživanja na životinjskim bioesejima kod pacova u dozama od 30 mg/kg/dan (150 puta većim dozama od maksimalne preporučene dnevne doze kod ljudi od 10 mg/dan) i kod miševa u dozama do 10 mg/kg/dan (50 puta većim dozama od maksimalne preporučene dnevne doze kod ljudi od 10 mg/dan).

Fertilnost

Alprazolam nije smanjio fertilnost kod pacova u testiranim dozama od 5 mg/kg/dan, što je 25 puta veća doza od maksimalne preporučene dnevne doze kod ljudi od 10 mg/kg/dan.

Okularni efekti

Kod pacova koji su tretirani oralnim dozama alprazolama od 3, 10 i 30 mg/kg/dan (15-150 puta većim dozama od maksimalne preporučene dnevne doze kod ljudi od 10 mg/dan), tokom 2 godine, uočena je tendencija dozno zavisnog povećanja u broju opaženih katarakti kod ženki i kornealnih vaskularizacija kod mužjaka. Ove lezije se nijesu pojavljivale u toku prvih 11 mjeseci tretmana.

Maprazax 0.25 mg tableta

Laktoza monohidrat;

Skrob, kukuruzni, djelimično preželatinizovan;

Polisorbat 80;

Krospovidon tip B;

Povidon K25;

Magnezijum stearat.

Maprazax 0.5 mg tableta

Laktoza monohidrat;

Skrob, kukuruzni, djelimično preželatinizovan;

Polisorbat 80;

Krospovidon tip B;

Povidon K25;

Magnezijum stearat;

Boja Erythrosine aluminium lake (E127).

Maprazax 1 mg tableta

Laktoza monohidrat;

Skrob, kukuruzni, djelimično preželatinizovan;

Polisorbat 80;

Krospovidon tip B;

Povidon K25;

Magnezijum stearat;

Boja Erythrosine aluminium lake (E127);

Boja Indigotin aluminium lake (E132).

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Maprazax je anksiolitik koji sadrži aktivnu supstancu alprazolam. Alprazolam pripada grupi ljekova koji se nazivaju benzodiazepini.

Lijek Maprazax se koristi kod odraslih osoba za liječenje simptoma anksioznosti koji su teški, onesposobljavajući ili uzrokuju veliku duševnu bol bolesniku.

Lijek Maprazax treba koristiti samo za kratkotrajno liječenje.

Obratite se ljekaru ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate gore.

Lijek Maprazax ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na alprazolam, druge benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ukoliko bolujete od miastenije gravis (bolest koja se karakteriše slabošću i zamorom mišića);
• ukoliko imate ozbiljnih problema sa disanjem (npr. hronični bronhitis ili emfizem);
• ukoliko imate stanje pod nazivom apnea u snu (stanje u kojem Vaše disanje postaje nepravilno i čak dolazi do kratkotrajnih zastoja u disanju dok spavate);
• ukoliko imate teško oboljenje jetre.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Maprazax:

• ukoliko ste trudni, mislite da ste možda trudni, planirate trudnoću ili ako dojite (pogledajte djelove ,,Trudnoća” i ,,Dojenje” za dodatne informacije);
• ukoliko ste se ikada osjećali toliko depresivno da ste razmišljali o samoubistvu;
• ukoliko ste bolovali od mentalnih bolesti koje zahtijevaju bolničko liječenje;
• ukoliko imate problema sa plućima, bubrezima ili jetrom;
• ukoliko ste u prošlosti imali problema sa zloupotrebom alkohola i ljekova ili imate poteškoća da prestanete sa uzimanjem ljekova, alkohola ili opojnih sredstava. Vaš ljekar će Vam pružiti neophodnu pomoć kako biste prekinuli da uzimate ove ljekove zbog toga što su prijavljeni slučajevi smrti povezani sa predoziranjem;
• ukoliko postoji rizik od pojave zavisnosti kada se uzima lijek Maprazax;
• ukoliko su Vam ranije propisani ljekovi u terapiji teške anksioznosti, jer se Vaš organizam može brzo navići na ovu vrstu ljekova na način da Vam više neće pomoći;
• ukoliko ste starija osoba. Benzodiazepine i slične ljekove treba koristiti sa oprezom kod starijih pacijenata zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u kostima i mišićima koja može uzrokovati padove, često uz ozbiljne posljedice u ovoj populaciji.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Maprazax se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog toga što nije utvrđena bezbjednost i efikasnost.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, naročito sljedećih ljekova zbog toga što može doći do promjene dejstva lijeka Maprazax ili drugih ljekova kada se uzimaju istovremeno:

• drugi ljekovi koji se koriste u liječenju anksioznosti ili depresije ili nesanice (npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin);
• ljekovi za liječenje bolova jakog intenziteta (npr. morfin, kodein ili propoksifen);
• ljekovi za liječenje mentalnih poremećaja kao što je šizofrenija (antipsihotici);
• ljekovi za liječenje epilepsije;
• ljekovi za liječenje alergija (antihistaminici);
• ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol);
• tablete za kontracepciju (sprečavanje začeća);
• određeni antibiotici (npr. eritromicin);
• cimetidin (za liječenje čira na želucu);
• diltiazem (lijek za liječenje visokog krvnog pritiska i angine);
• digoksin (lijek za liječenje srčanih bolesti);
• ritonavir ili drugi ljekovi za liječenje HIV infekcije.

Ako planirate operaciju u opštoj anesteziji, obavijestite Vašeg ljekara ili anesteziologa da uzimate lijek Maprazax.

Istovremena upotreba lijeka Maprazax i opioida (jakih ljekova protiv bolova, ljekova za dopunsku terapiju i nekih ljekova za kašalj) dovodi do povećanog rizika od pojave omamljenosti, poteškoća u disanju (respiratorne depresije) i kome, što može biti opasno po život. Zbog toga se istovremena primjena treba uzeti u obzir samo ako druge metode liječenja nijesu moguće.

Međutim, ako Vam Vaš ljekar propiše lijek Maprazax zajedno sa opioidima, on mora ograničiti dozu i trajanje istovremenog liječenja.

Obavijestite Vašeg ljekara o svim opioidnim ljekovima koje uzimate, te se pomno pridržavajte preporuka svog ljekara o doziranju. Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se ljekaru ako Vam se jave takvi simptomi.

Uzimanje lijeka Maprazax sa hranom ili pićem

Važno je da ne konzumirate alkohol dok ste na terapiji lijekom Maprazax jer alkohol povećava sedativne efekte lijeka. Pogledajte dio 3.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Lijek Maprazax se izlučuje u majčino mlijeko i zato ne smijete dojiti za vrijeme terapije.

Uticaj lijeka Maprazax na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Maprazax može izazvati pospanost, ošamućenost ili pad koncentracije, pa je veoma važno da ne upravljate motornim vozilima i da ne rukujete mašinama dok ne budete bili sigurni kako lijek utiče na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Maprazax

Lijek Maprazax sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte Vašeg ljekara prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko tableta da popijete i kada.

Ne uzimajte lijek Maprazax tablete sa alkoholnim pićima.

Preporučena doza je:

Odrasli

Liječenje se obično počinje sa 0.5 mg do 1 mg dnevno, podijeljeno u dvije ili tri pojedinačne doze.

Ukoliko je potrebno Vaš ljekar može postepeno povećati dozu. Kada je potrebno da se doza poveća, obično se prvo povećava večernja doza prije dnevne doze, da biste bili pribraniji tokom dana. U slučaju pojave neželjenih dejstava, ljekar može smanjiti dozu.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega, uobičajena početna doza iznosi 0.25 mg dva puta dnevno. Ukoliko je neophodno i ukoliko pacijent lijek dobro podnosi, ova doza se može postepeno povećati.

Primjena kod djece i adolescenata

Upotreba lijeka Maprazax se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Podiona crta nije namijenjena za dijeljenje tablete.

Trajanje terapije

Rizik od zavisnosti i zloupotrebe može se povećati sa dozom i trajanjem liječenja. Ljekar će zato propisati najmanju moguću djelotvornu dozu i trajanje liječenja, pa je često potrebno ponovo procjenjivati potrebu za nastavkom liječenja (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Maksimalno trajanje liječenja ne bi trebalo da bude duže od 2-4 nedjelje. Ne preporučuje se dugotrajno liječenje. Upotreba duža od nekoliko nedjelja može dovesti do smanjenog efekta lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka Maprazax nego što je trebalo

Važno je da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisano. Ako slučajno uzmete više tableta, možete osjetiti: pospanost, zbunjenost, osjećaj hladnoće, nerazgovjetan govor, pad krvnog pritiska i otežano disanje. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Maprazax

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Maprazax

Obavezno obavijestite Vašeg ljekara prije nego što odlučite da prestanete da uzimate lijek Maprazax jer je potrebno postepeno smanjenje doze ovog lijeka. U slučaju naglog prekida uzimanja lijeka Maprazax, ili naglog smanjenja doze, može se javiti takozvani ''povratni'' efekat koji kod Vas može privremeno pojačati anksioznost i uznemirenost i izazvati probleme sa spavanjem. Kod nekih pacijenata mogu se javiti apstinencijalni simptomi (pogledajte dio 4. Zavisnost i apstinencijalni simptomi). Ovi simptomi će nestati kako se Vaš organizam bude postepeno prilagođavao na lijek. Ako ste zabrinuti zbog ovoga, pitajte Vašeg ljekara koji će Vam dati više informacija.

Vaš ljekar će zato postepeno smanjivati dozu prilikom prekida terapije. Smanjenje doze je prilagođeno individualnim potrebama, s obzirom da postepeni prekid zavisi od nekoliko činilaca (kao što je dužina trajanja liječenja i Vaša dnevna doza). Pitajte svog ljekara kako postepeno smanjivati dozu.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi, i lijek Maprazax može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah se javite Vašem ljekaru ako primijetite neki od sljedećih simptoma jer može biti neohodno da se terapija prekine. Vaš ljekar će Vam objasniti kako da prekinete terapiju.

• veoma rijetko primjena lijeka Maprazax može izazvati ozbiljne poremećaje ponašanja ili psihijatrijske rekacije kao što su: uznemirenost, nemir, agresivnost, razdražljivost, izražen bijes, pogrešna uvjerenja, noćne more i halucinacije ili druge vrste neprimjerenog ponašanja;
• iznenadno zviždanje u grudima, otežano gutanje ili disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (naročito ako je zahvaćeno cijelo tijelo).

Što je prije moguće, javite se Vašem ljekaru ako primijetite neki od sljedećih simptoma jer može biti neophodno promijeniti dozu lijeka ili liječenje:

• gubitak pamćenja (amnezija);
• pojava žutice (žuta prebojenost kože i beonjača).

Zavisnost i apstinencijalni simptomi (simptomi obustave)

Uzimanje ljekova kao što su Maprazax tablete (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja zavisnosti, što povećava vjerovatnoću pojave apstinencijalnih simptoma prilikom prekida terapije.

Mogućnost pojave apstinencijalnih simptoma je veća ako:

• naglo prekinete terapiju;
• uzimate veće doze;
• koristite ovaj lijek duži vremenski period;
• ste skloni zloupotrebi ljekova ili alkohola.

Ovo može izazvati efekte kao što su glavobolja, bol u mišićima, izražena anksioznost, napetost, uznemirenost, zbunjenost, promjene raspoloženja, poteškoće sa spavanjem i razdražljivost.

U ozbiljnim slučajevima mogu se javiti sljedeći simptomi: mučnina, povraćanje, znojenje, grčevi u stomaku, grčevi u mišićima, otuđenje od realnosti ili stvarnosti, neuobičajena osjetljivost na zvuk, svjetlost ili fizički kontakt, trnci i žmarci u stopalima i rukama, halucinacije (ako vidite ili čujete stvari koje ne postoje), tremor ili epileptički napadi. Recite Vašem ljekaru ako dođe do pogoršanja apstinencijalnih simptoma ili ako oni ne prolaze.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• depresija,
• pospanost i dremljivost,
• nagli, nekoordinisani pokreti,
• smanjena sposobnost pamćenja,
• nerazgovjetan govor,
• vrtoglavica, ošamućenost,
• glavobolja,
• zatvor,
• suva usta,
• zamor,
• razdražljivost.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• gubitak apetita,
• zbunjenost i dezorjentacija,
• promjene u seksualnom nagonu (kod žena i muškaraca),
• nervoza ili osjećaj napetosti ili uznemirenosti,
• nesanica (nemogućnost da se zaspi ili poremećen san),
• poremećaj ravnoteže i nestabilnost (slično osjećaju pijanstva), posebno tokom dana,
• gubljenje pribranosti ili koncentracije,
• poteškoća da se ostane budan i osjećaj tromosti,
• drhtavica,
• duple slike ili zamućen vid,
• mučnina,
• kožne reakcije,
• promjene u tjelesnoj masi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osjećaj prekomjernog uzbuđenja ili pretjerane sreće (manija), što dovodi do neprimjerenog ponašanja,
• halucinacije (možete da vidite ili čujete stvari koje ne postoje),
• osećaj uznemirenosti ili ljutnje,
• nemogućnost zadržavanja urina (inkontinencija),
• grčevi u donjem dijelu leđa i bedara, što može ukazivati na poremećaj menstrualnog ciklusa,
• grčevi ili slabost u mišićima,
• zavisnost,
• simptomi obustave.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• neredovni menstrualni ciklusi ili povišen nivo prolaktina (hormon koji stimuliše lučenje mlijeka u mliječnoj žlijezdi),
• osjećaj neprijateljstva ili agresivnosti,
• abnormalne misli,
• nevoljni pokreti mišića (izvijanje ili trzaji),
• hiperaktivnost,
• stomačni problemi,
• poremećaj funkcije jetre (što se vidi u testovima krvi), zapaljenje jetre (hepatitis),
• neravnoteža nervnog sistema. Simtomi mogu obuhvatati: ubrzan rad srca i nestabilni krvni pritisak (osjećaj vrtoglavice, ošamućenosti ili nesvjestica),
• ozbiljne alergijske reakcije koje dovode do oticanja lica ili grla,
• oticanje zglobova, stopala ili prstiju,
• kožne reakcije kao posljedica preosjetljivosti ili izlaganja suncu,
• poteškoće sa mokrenjem ili problemi sa kontrolom bešike,
• povećan očni pritisak, koji može uticati na vid,
• zloupotreba ljekova.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka.

Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek Maprazax se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Maprazax

• Aktivna supstanca je alprazolam.

Maprazax 0.25 mg tableta: Jedna tableta sadrži 0.25 mg alprazolama.

Maprazax 0.5 mg tableta: Jedna tableta sadrži 0.5 mg alprazolama.

Maprazax 1 mg tableta: Jedna tableta sadrži 1 mg alprazolama.

• Pomoćne supstance su:

Maprazax 0.25 mg tableta: laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni, djelimično preželatinizovan; polisorbat 80; krospovidon tip B; povidon K25; magnezijum stearat.

Maprazax 0.5 mg tableta: laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni, djelimično prežeatinizovan; polisorbat 80; krospovidon tip B; povidon K25; magnezijum stearat; boja Erythrosine aluminium lake (E127).

Maprazax 1 mg tableta: laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni, djelimično preželatinizovan; polisorbat 80; krospovidon tip B; povidon K25; magnezijum stearat; boja Erythrosine aluminium lake (E127) i boja Indigotin aluminium lake (E132).

Kako izgleda lijek Maprazax i sadržaj pakovanja

Maprazax 0.25 mg tableta

Bijele do skoro bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa podionom crtom na jednoj strani.

Maprazax 0.5 mg tableta

Svijetloružičaste, okrugle, bikonveksne tablete sa podionom crtom na jednoj strani.

Maprazax 1 mg tableta

Svijetloljubičaste, okrugle, bikonveksne tablete sa podionom crtom na jednoj strani.

Podiona crta nije namijenjena za dijeljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica,

Svetlane Kane Radević 3/V, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje,

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

▲Maprazax, tableta, 0.25 mg, blister, 30 (3x10) tableta: 2030/25/2341 – 8498 od 12.06.2025. godine

▲Maprazax, tableta, 0.5 mg, blister, 30 (3x10) tableta: 2030/25/2342 – 8499 od 12.06.2025. godine

▲Maprazax, tableta, 1 mg, blister, 30 (3x10) tableta: 2030/25/2343 – 8500 od 12.06.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine