HELEX® 0.25mg tableta

Anksioznost

Benzodiazepini su indikovani isključivo za liječenje teškog anksioznog poremećaja koji onesposobljava osobu u svakodnevnim aktivnostima ili je izlaže ekstremnoj patnji.

Doziranje

Anksioznost

Terapija treba da bude što je moguće kraća. Ukupno trajanje terapije ne bi trebalo da bude duže od 8 do 12 nedjelja, uključujući period smanjenja doze. Preporučuje se redovno praćenje stanja pacijenta, kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, posebno u slučaju kada pacijent nema simptoma.

Liječenje se obično započinje primjenom 0,5 mg do 1,0 mg u podijeljenim dozama, sa povećanjem doze (ne više od 1mg svakih 3-4 dana), do nivoa optimalne kontrole koji se obično postiže dozom od 3 do 4 mg dnevno.

Liječenje treba prekinuti postepeno. Dozu lijeka treba postepeno smanjivati u skladu sa dobrom ljekarskom praksom. Savjetuje se da dnevnu dozu treba smanjivati za ne više od 0,5 mg svaka tri dana. Kod nekih pacijenata može biti potrebno čak i postepenije smanjivanje doze (vidjeti odjeljak 4.4).

Stariji pacijenti

Kod starijih ili iscrpljenih pacijentata uobičajena početna doza iznosi 0,25 mg data 2 puta dnevno. Ukoliko je neophodno i ukoliko pacijent podnosi, ova doza se može povećati.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena kod djece, s obzirom na to da bezbjednost i efikasnost kod mlađih od 18 godina nije utvrđena.

Način primjene:

Za oralnu upotrebu

Terapiju treba započeti nižim preporučenim dozama. Maksimalne doza ne smije se prekoračiti.

Početne doze mogu se dati pred spavanje, kako bi se smanjila letargija u toku dana. U slučaju pojave neželjenih efekata nakon primjene početnih doza, doza se mora smanjiti.

U pojedinim slučajevima može biti neophodno da se period liječenja produži iznad maksimalno preporučenog trajanja terapije. U tom slučaju mora se uraditi ponovni pregleda pacijenta.

Alprazolam je kontraindikovan kod pacijenata koji su preosjetljivi na benzodiazepine, alprazolam ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odjeljku 6.1. Benzodiazepini su takođe kontraindikovani kod pacijenata sa miastenijom gravis, teškom respiratornom insuficijencijom, sindromom noćne apneje, teškim oboljenjem jetre.

Neophodan je oprez kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Benzodiazepine i srodne ljekove ne treba propisivati samostalno u terapiji depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom, jer kod ovih pacijenata mogu provocirati suicid. Kod teško depresivnih ili suicidalnih pacijenata alprazolam treba primjenjivati uz odgovarajuće mjere opreza i propisivati odgovarajuću količinu lijeka na receptima.

Ne preporučuje se primjena kod djece, s obzirom da bezbjednost i efikasnost kod mlađih od 18 godina nije utvrđena.

Benzodiazepine treba ekstremno pažljivo primjenjivati kod pacijenata koji su zloupotrebljavali alkohol ili droge (vidjeti odjeljak 4.5).

Manje doze takođe se preporučuju kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom, zbog rizika od respiratorne depresije.

Istovremena upotreba lijeka Helex sa opioidima može izazvati sedaciju, respiratornu depresiju, komu i smrt. Zbog ovih rizika, istovremeno propisivanje sedativa kao što su benzodiazepini ili lijeka Helex sa opioidnim ljekovima treba rezervisati samo za pacijente za koje alternativne mogućnosti liječenja nijesu moguće. Ako je donešena odluka da se lijek Helex propiše istovremeno sa opioidima, trebalo bi upotrijebiti najnižu efektivnu dozu i trajanje terapije bi trebalo da bude što je moguće kraće (vidjeti odjeljak 4.2).

Pacijente treba pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom smislu, strogo se preporučuje da se pacijenti i njihovi staratelji informišu (gdje je to moguće) da bi bili svjesni ovih simptoma ( vidjeti odjeljak 4.5).

Stariji pacijenti

Benzodiazepine i slične ljekove, starije osobe treba da koriste sa oprezom, zbog rizika od pojave sedacije i/ili mišićno-kostne slabosti koja može izazvati padove, često sa ozbiljnim posljedicama kod ove populacije.

Kod starijih i/ili iscrpljenih osoba primjenjuje se terapija najmanjim efikasnim dozama, kako bi se spriječio razvoj ataksije i pretjerane sedacije.

Zavisnost

Upotreba benzodiazepina može dovesti do psihičke i fizičke zavisnosti na ove ljekove. Rizik od nastanka zavisnosti raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Rizik je veći kod pacijenata koji su skloni zloupotrebi ljekova ili alkohola. Farmakološka zavisnost se može razviti u toku primjene terapijskih doza i/ili kod pacijenata bez faktora rizika. Rizik od razvoja farmakološke zavisnosti se povećava pri kombinovanoj primjeni benzodiazepina bez obzira na indikacije (anksiolitičko ili hipnotičko dejstvo). Zabilježeni su i slučajevi zloupotrebe ovog lijeka.

Simptomi obustave lijeka: Kada se fizička zavisnost jednom razvije, naglo obustavljanje terapije može biti praćeno apstinencijalnim simptomima. Oni obuhvataju: glavobolju, bol u mišićima, ekstremnu anksioznost, napetost, nemir, konfuziju, razdražljivost i nesanicu. U teškim slučajevima mogu se javiti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, sanjivost, bockanje u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadi (vidjeti odjeljak 4.2).

Doza lijeka se postepeno smanjuje u skladu sa dobrom ljekarskom praksom. Savjetuje se da dnevnu dozu treba smanjivati za ne više od 0,5 mg svaka tri dana. Kod nekih pacijenata može biti potrebno čak i postepenije smanjivanje doze.

Povratna anksioznost i nesanica: Poslije prekida terapije može se razviti prolazni sindrom u kome se javljaju isti simptomi zbog kojih je uvedena terapija benzodiazepinima, samo u pogoršanom obliku. Ova pojava može biti praćena drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, anksioznost, nemir ili poremećaj sna, grčeve u stomaku i mišićima, povraćanje, znojenje, tremor i uznemirenost. Pošto su apstinencijalni simptomi izraženiji poslije naglog obustavljanja terapije, preporuka je postepeno smanjivanje doze (vidjeti odjeljak 4.2).

Trajanje terapije

Savjetuje se da pacijent na početku terapije dobije informaciju o njenom ograničenom trajanju i da mu se objasne pojedinosti o postepenom smanjivanju doza. Važno je da pacijent bude upoznat sa mogućnošću pojave povratnog efekta, kako bi se smanjila pacijentova anksioznost vezana za eventualnu pojavu ovih simptoma kod prekidanja primjene lijeka. Postoje indicije, da se u slučaju primjene kratkodjelujućih benzodiazepina, klinički manifestni simptomi obustave lijeka mogu javiti unutar doznog intervala, naročito pri visokim dozama. Kada se liječe dugodjelujućim benzodiazepinima, pacijenti moraju biti obaviješteni da ne smiju da zamijene lijek kratkodjelujućim benzodiazepinima, jer se mogu javiti apstinencijalni simptomi.

Amnezija

Benzodiazepini mogu da indukuju anterogradnu amneziju. Ovo stanje obično se javlja nekoliko sati poslije uzimanja lijeka. Stoga, da bi se smanjio ovaj rizik potrebno je kontrolisati da li pacijent spava neprekidno 7-8 sati (vidjeti odjeljak 4.8).

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Kao i sa ostalim benzodiazepinima, mogu se javiti paradoksalne reakcije, na primjer: nemir, agitiranost, razdražljivost, agresivnost, sumanute misli, bijes, košmarni snovi, halucinacije, psihoze, promjene ponašanja i drugi neželjeni poremećaji ponašanja za koje je poznato da se javljaju tokom upotrebe benzodiazepina. Ukoliko se bilo koji od navedenih događaja pojavi, alprazolam treba prekinuti. Ove reakcije češće su kod djece i starijih osoba.

Tolerancija

Poslije nekoliko nedjelja kontinuirane upotrebe može doći do određenog gubitka hipnotičkog dejstva benzodiazepina.

Pacijentima sa teškom depresijom i suicidalnim pacijentima, lijek treba propisivati s posebnim oprezom i u odgovarajućoj veličini pakovanja.

Prijavljeni su slučajevi hipomanije i manije kod pacijenata sa depresijom koji su primali alprazolam.

Lijek Helex sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkom nasljednom intolerancijom na galaktozu, Lappovim oblikom smanjene aktivnosti laktaze ili malapsorpcijom glukoze/galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Opioidi

Istovremena upotreba sedativa kao što su benzodiazepini ili srodnih ljekova kao što je lijek Helex sa opioidima, povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnih depresornih dejstava centralnog nervnog sistema (CNS). Doza i trajanje istovremene upotrebe moraju biti ograničeni (vidjeti odjeljak 4.4). Istovremena upotreba sa alkohol se ne preporučuje. Alprazolam treba koristiti sa oprezom kada se kombinuje sa CNS depresorima.

Centralno depresivno dejstvo se pojačava ako se alprazolam istovremeno primjenjuje sa antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima, sedativnim antihistaminicima i ostalim sedativnim ljekovima. U slučaju narkotičkih analgetika, može se javiti pojačana euforija koja vodi ka porastu psihičke zavisnosti.

CYP3A inhibitori

Supstance koje inhibiraju određene enzime jetre (naročito citohrom P450 3A4) mogu povećati koncentraciju i pojačati dejstvo benzodiazepina. Rezultati kliničkih i in vitro studija sa alprazolamom i kliničkih studija sa drugim ljekovima koji se metabolišu slično kao i alprazolam, ukazuju na različit stepen interakcija i moguće interakcije alprazolama sa brojnim ljekovima. Na osnovu stepena interakcija i raspoloživih podataka, napravljene su i sljedeće preporuke:

• Ne preporučuje se istovremena primjena alprazolama sa ketokonazolom, itrakonazolom i drugim azolskim antimikoticima.
• Istovremena primjena nefazodona ili fluvoksamina povećava PIK alprazolama približno 2 puta, tako da se preporučuje oprez ili smanjenje doze kada se alprazolam daje zajedno sa nefazodonom, fluvoksaminom i cimetidinom.
• Preporučuje se oprez prilikom istovremene primjene alprazolama sa fluoksetinom, propoksifenom, oralnim kontraceptivima, diltiazemom ili makrolidnim antibioticima kao što su eritromicin, klaritromicin i troleandomicin.

CYP3A4 induktori

S obzirom da se alprzolam metaboliše putem CYP3A4 izoenzima, induktori ovih enzima mogu ubrzati metabolizam alprazolama. Interakcije između inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) i alprazolama su kompleksne i vremenski zavisne. Kratkotrajno, male doze ritonavira dovele su do velikog poremećaja klirensa alprazolama, produženog poluvremena eliminacije i pojačavanja njegovih kliničkih efekata, ali poslije duže primjene ritonavira, indukcija CYP3A kompenzovala je ovu inhibiciju. Ova interakcija zahtjeva korekciju doze ili prekid primjene alprazolama.

Digoksin

Postoje izvještaji o povišenim koncentracijama digoksina nakon davanja alprazolama, posebno kod starijih osoba (> 65 godina). Stoga, kod pacijenata koji primaju alprazolam i digoksin treba pratiti znakove i simptome toksičnosti digoksina.

Trudnoća

Podaci koji se odnose na teratogenost i efekte na postnatalni razvoj i ponašanje nakon primjene benzodiazepina nijesu konzistentni. Veliki broj podataka baziranih na kohortnim studijama, ukazuje da primjena benzodiazepina u prvom trimestru trudnoće nije povezana sa većim rizikom od razvoja velikih kongenitalnih malformacija. Međutim, podaci iz nekih ranijih case-control epidemioloških studija, ukazuju na dvostruko veći rizik od pojave rascjepa nepca.

Benzodiazepine, uključujući alprazolam treba koristiti tokom trudnoće i dojenja samo ukoliko ljekar smatra da je to neophodno. Ispitivanja na životinjama su pokazala manje efekte na fetus, dok je nekoliko studija pokazalo kasniji poremećaj u ponašanju kod potomaka izloženih benzodiazepinima in utero.

Primjena benzodiazepina u visokim dozama, u toku drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće, može dovesti do smanjenja aktivnih pokreta i poremećaja srčanog ritma fetusa.

Ukoliko je iz opravdanih medicinskih razloga, neophodna primjena benzodiazepina u toku kasne trudnoće (čak i u malim dozama), može doći do razvoja sindroma mlitavog odojčeta. Ovaj sindrom se manifestuje aksijalnom hipotonijom i poremećajima sisanja koji dovode do sporog napredovanja djeteta. Ovi znaci su reverzibilni, ali mogu trajati od 1 do 3 nedjelje, zbog poluvremena eliminacije alprazolama. U toku primjene visokih doza, kod novorođenčeta može doći do razvoja respiratorne depresije ili apneje i hipotermije. Nekoliko dana poslije porođaja kod novorođenčadi može doći do pojave apstinencijalnog sindroma (hiperekscitabilnost, agitacija i tremor), čak i ako se prethodno nije razvio sindrom mlitavog odojčeta. Pojava apstinencijalnog sindroma nakon rođenja zavisi od poluvremena eliminacije lijeka.

Alprazolam ne treba koristiti u toku trudnoće, osim ukoliko je klinički opravdano. Pacijentkinje, ukoliko su trudne ili planiraju trudnoću, moraju biti obaviještene o potencijalnim štetnim dejstvima alprazolama na fetus.

Ukoliko je neophodna primjena alprazolama u toku posljednjeg trimestra trudnoće ili u toku porođaja, neophodno je izbjegavati visoke doze. Takođe, neophodano je pažljivo praćenje novorođenčeta zbog moguće pojave apstinencijalnog sindroma i/ili sindrom mlitavog odojčeta.

Dojenje

Alprazolam se u maloj količini izlučuje u majčino mlijeko. Stoga, primjena alprazolama se ne preporučuje u toku perioda dojenja.

Sedacija, amnezija, smanjenje koncentracije i mišićnih funkcija može negativno uticati na sposobnost pacijenata da voze ili upravljaju mašinama. Ukoliko trajanje sna nije zadovoljavajuće, poremećaj opreznosti će vjerovatno biti izražen (vidjeti odjeljak 4.5).

Ove efekte pojačava alkohol (vidjeti odjeljak 4.5.). Pacijente treba upozoriti na oprez prilikom upravljanja motornim vozilima ili preduzimanja drugih opasnih aktivnosti tokom primjene lijeka alprazolam.

Neželjeni događaji, ukoliko se ispolje, uglavnom se zapažaju na samom početku terapije i obično nestaju u toku kontinuiranog liječenja ili smanjenja doze lijeka.

Slijede neželjena dejstva koja su primijećena i prijavljena tokom liječenja alprazolamom, sa sljedećom učestalošću ispoljavanja: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 i <1/10); povremena (≥1/1.000 i <1/100); rijetka (≥1/10.000 i <1/1.000); veoma rijetka (<1/10.000), nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

* Postmarketinški identifikovana neželjena dejstva

Simptomi obustave lijeka

Simptomi obustave lijeka se javljaju nakon naglog smanjenja doze ili naglog prekida primjene benzodiazepina, uključujući i alprazolam. Ovi simptomi variraju od blage disforije i insomnije, pa sve do razvoja teških simptoma kao što su abdominalne kolike i mišićni grčevi, povraćanje, znojenje, tremor, i konvulzije. Takođe, mogu se javiti epi napadi nakon naglog smanjenja doze ili naglog prekida terapije.

Amnezija

Anterogradna amnezija se može javiti prilikom primjene terapijskih doza. Rizik se povećava sa povećanjem doze. Dejstva amnezije mogu biti povezana sa neprilagođenim ponašanjem (vidjeti odjeljak 4.4.).

Depresija

Za vrijeme liječenja benzodiazepinima, prethodno nezapažena depresija može postati očigledna.

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Benzodiazepini i benzodiazepinima slična jedinjenja mogu izazvati reakcije kao što su nemir, agitiranost, iritabilnost, agresivnost, sumanute ideje, bijes, košmarni snovi, halucinacije, psihoze, bihejvioralni poremećaji. Ove reakcije mogu biti prilično teške. Češće se javljaju kod djece i starijih osoba.

Zavisnost

Upotreba benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do fizičke zavisnosti: prekid terapije može dovesti do pogoršanja simptoma ili apstinencijalnih reakcija (vidjeti odjeljak 4.4). Takođe se može javiti psihička zavisnost. Opisana je zloupotreba benzodiazepina.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Kao i sa drugim benzodiazepinima, predoziranje obično ne ugrožava život, osim kada se istovremeno upotrijebe depresori CNS-a (uključujući alkohol).

Prilikom liječenja predoziranja bilo kojim lijekom treba imati na umu mogućnost da je istovremeno uzeto više ljekova.

Poslije oralnog predoziranja benzodiazepinima treba izazvati povraćanje (u roku od sat vremena) ukoliko je pacijent svjestan ili gastričnu lavažu ukoliko je bez svijesti, pri čemu se mora obezbijediti prohodnost disajnih puteva. Ukoliko pražnjenje želuca ne dovede do poboljšanja, potrebno je dati aktivni ugalj da bi se smanjila resorpcija lijeka. Značaj dijalize nije utvrđen. Posebnu pažnju treba obratiti na respiratorne i kardiovaskularne funkcije za vrijeme urgentne terapije.

Manifestacije predoziranja benzodiazepinima obično obuhvataju depresiju CNS-a u različitom stepenu, počev od pomućenja svijesti do kome. U blagim slučajevima simptomi obuhvataju: pomućenje svijesti, mentalnu konfuziju i letargiju, a u težim ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i u veoma rijetkim slučajevima smrt.

Flumazenil se može koristiti kao dodatak liječenju respiratorne i kardiovaskularne funkcije povezane s predoziranjem.

Farmakoterapijska grupa: anksiolitici; derivati benzodiazepina

ATC kod: N05BA12

Alprazolam, kao i drugi benzodiazepini, ima jak afinitet za benzodiazepinske receptore u mozgu. Alprazolam olakšava inhibitornu neurotransmitersku aktivnost gama-aminobuterne kiseline, koja je medijator pre i post sinaptičke inhibicije u centralnom nervnom sistemu.

Poslije oralnog uzimanja, maksimalne koncentracije u plazmi pojavljuju se nakon 1,7. Nakon uzimanja pojedinačne doze od 0,5 mg, prosječna maksimalna koncentracija je iznosila 7,1 nanograma/ml. Postoji linearan odnos između doze i koncentracije lijeka u plazmi. Najmanje 80% oralno unijete doze se resorbuje. Oko 70% resorbovane doze veže se za proteine plazme. Alprazolam se ekstenzivno metaboliše u jetri, primarno do hidroksilovanih metabolita, dok se oko 20% doze izlučuje nepromijenjeno. Eliminacija se odvija uglavnom putem bubrega; 80% doze izlučuje se urinom a samo 7% fecesom. Prosječno poluvrijeme eliminacije iznosi 10-12 sati.

Alprazolam nije pokazao mutagenost u Ames-ovom testu. Alprazolam nije izazvao hromozomske aberacije u in vivo mikronukleusnom testu kod pacova pri primjeni maksimalne doze od 100 mg/kg, što je 500 puta veća doza od maksimalne preporučene dnevne doze kod ljudi od 10 mg/dan.

Nije bilo dokaza o kancerogenom potencijalu tokom dvogodišnjih ispitivanja na životinjskim bioesejima kod pacova u dozama do 30 mg/kg/dan (150 puta većim dozama od maksimalne preporučene dnevne doze kod ljudi od 10 mg/dan) i kod miševa u dozama do 10 mg/kg/dan (50 puta većim dozama od maksimalne preporučene dnevne doze kod ljudi od 10 mg/dan).

Alprazolam nije smanjio fertilnost kod pacova u testiranim dozama do 5 mg/kg/dan, što je 25 puta veća doza od maksimalne preporučene dnevne doze kod ljudi od 10 mg/dan.

Kod pacova koji su tretirani oralnim dozama alprazolama od 3, 10 i 30 mg/kg/dan (15-150 puta većim dozama od maksimalne preporučene dnevne doze kod ljudi od 10 mg/dan) tokom 2 godine, uočena je tendencija dozno zavisnog povećanja u broju opaženih katarakti kod ženki i kornealnih vaskularizacija kod mužjaka. Ove lezije se nijesu pojavljivale u toku prvih 11 mjeseci tretmana.

Tablete od 0,25 mg

laktoza monohidrat

polisorbat 80

povidon K25

krospovidon (tip A)

kukuruzni skrob

magnezijum stearat

Tablete od 0,5 mg

laktoza monohidrat

polisorbat 80

povidon K25

krospovidon (tip A)

kukuruzni skrob

boja karmin (E120)

magnezijum stearat

Nije primjenljivo.

24 mjeseca.

Nisu potrebni posebni temperaturni uslovi čuvanja.

Blister (Al-folija, PVC/PE/PVDC-folija): 30 tableta od 0,25 mg u blisteru (2 blistera po 15 tableta), u kutiji.

Blister (Al-folija, PVC/PE/PVDC-folija): 30 tableta od 0,5 mg u blisteru (2 blistera po 15 tableta), u kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

• Lijek Helex je lijek za smirenje koji sadrži aktivnu supstancu alprazolam. Alprazolam spada u grupu ljekova koji se nazivaju benzodiazepini. Benzodiazepini utiču na hemijsku aktivnost u mozgu kako bi poboljšali spavanje i smanjili anksioznost (uznemirenost) i zabrinutost.
• Lijek Helex se koristi za liječenje teških anksioznih stanja i teških oblika anksioznosti povezanih sa depresijom.

Ne preporučuje se za liječenje depresije.

• Lijek Helex treba koristiti samo za kratkotrajno liječenje anksioznosti. Ukupno trajanje liječenja ne smije biti duže od 12 nedjelja, što obuhvata i period kada se doza postepeno smanjuje.

Lijek Helex ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na alprazolam ili na druge benzodiazepine i njihove derivate ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ukoliko bolujete od miastenije gravis (bolest koja se karakteriše slabošću i zamorom mišića)
• ukoliko imate ozbiljnih problema sa disanjem (npr, hronični bronhitis ili emfizem)
• ukoliko imate teško oboljenje jetre
• ukoliko imate apneja sindrom u spavanju (poremećaj kada disanje tokom sna postane nepravilno, a ponekad se čak i privremeno zaustavi).

Kada uzimate lijek Helex, posebno vodite računa:

Prije primjene lijeka Helex obavijestite svog ljekara:

ako ste trudni, mislite da ste možda trudni, planirate trudnoću ili ako dojite (vidjeti dio „Primjena lijeka

Helex u periodu trudnoće i dojenja“ za dodatne informacije)

• ako ste se ikada osjećali toliko depresivno da ste razmišljali o samoubistvu
• ako ste bolovali od mentalnih bolesti koje zahtijevaju bolničko liječenje
• ako imate problema sa plućima, bubrezima ili jetrom
• ako ste u prošlosti imali problema sa zloupotrebom alkohola i ljekova ili imate poteškoća sa prestankom konzumiranja ljekova, alkohola ili narkotika.Vaš ljekar će Vam pružiti neophodnu pomoć kako biste prekinuli da uzimate ove ljekove.
• ako su Vam ranije propisani ljekovi u terapiji anksioznosti, jer se Vaše tijelo može navići na uzimanje ovih ljekova, tako da Vam oni više neće pomagati.
• Benzodiazepine i slične ljekove, starije osobe treba da koriste sa oprezom, zbog rizika od javljanja sedacije i/ili mišićno-kostne slabosti koja može izazvati padove, često sa ozbiljnim posljedicama kod ove populacije.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Helex se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge ljekove, uključujući one koji se izdaju bez ljekarskog recepta. Primjena sljedećih ljekova može dovesti do promjene dejstva lijeka Helex kada se uzimaju istovremeno:

• drugi ljekovi koji se koriste u terapiji anksioznosti ili depresije ili poremećaja sna (npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin)
• neki jaki analgetici (npr. morfin, kodein ili propoksifen)
• ljekovi za liječenje mentalnih bolesti kao što je šizofrenija
• ljekovi za liječenje epilepsije
• antihistaminici za ublažavanje simptoma alergija
• ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol)
• oralni kontraceptivi
• makrolidni antibiotici (npr. eritromicin)
• cimetidin (za liječenje čira na želucu)
• diltiazem (za liječenje angine i povišenog krvnog pritiska)
• digoksin (za liječenje trazličitih srčanih oboljenja)
• ritonavir ili slični ljekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcije.

Ako treba da idete na operaciju u opštoj anesteziji, recite Vašem ljekaru ili anesteziologu da uzimate lijek Helex.

Istovremena upotreba lijeka Helex i opioida (jaki ljekovi protiv bola, ljekovi za dopunsku terapiju i neki ljekovi protiv kašlja) povećava rizik od pospanosti, poteškoća sa disanjem (depresija respiratornog sistema), kome i može biti opasna po život. Zbog svega ovoga, istovremenu upotrebu ova dva lijeka treba razmatrati samo kada druge terapijske opcije nijesu moguće. Međutim, ukoliko Vam ljekar propiše lijek Helex zajedno sa opioidima, doza i trajanje istovremene terapije treba da bude ograničena od strane Vašeg ljekara. Molimo Vas da kažete svom ljekaru sve opioidne ljekove koje koristite i da pažljivo pratite ljekarevu preporuku o doziranju. Bilo bi korisno da obavijestite prijatelje i rodbinu da budu svjesni gore navedenih simptoma. Kontaktirajte svog ljekara ako dođe do pojave ovih simptoma.

Uzimanje lijeka Helexa sa hranom i pićima

Važno je da ne konzumirate alkohol dok ste na terapiji lijekom Helex, jer se sedativni efekat pojačava pri istovremenom uzimanju lijeka sa alkoholom. (Vidjeti dio 3).

Primjena lijeka Helex u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Nemojte uzimati lijek Helex ukoliko dojite, jer se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Helex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Helex može djelovati tako da se osjećate pospano ili ošamućeno i učiniti da izgubite koncentraciju zbog čega je jako važno da ne vozite ili upravljate mašinama dok ne vidite kako tablete utiču na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Helex:

Lijek Helex sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Lijek Helex uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko tableta da popijete i kada.

Ne uzimajte lijek Helex tablete sa alkoholnim pićima.

Preporučene doze su:

Odrasli

Liječenje se obično započinje sa 0,5 mg do 1 mg, podijeljeno u dvije ili tri pojedinačne doze.

Ukoliko je potrebno povećati dozu ljekar će to uraditi postepeno. Kada je potrebno da se doza poveća, obično se prvo povećava večernja doza prije dnevne doze, da biste bili pribraniji tokom dana. U slučaju pojave neželjenih dejstava, ljekar može smanjiti dozu.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega, uobičajena početna doza iznosi

0,25 mg 2 puta dnevno. Ukoliko je neophodno i ukoliko pacijent dobro podnosi lijek, ova doza se može postepeno povećati.

Upotreba kod djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Put i/ili način primjene:

Za oralnu upotrebu.

Trajanje terapije

Lijek Helex se koristi samo za kratkotrajno liječenje (ne duže od 12 nedjelja). Lijek Helex će Vam biti propisan u količini dovoljnoj za 4 nedjelje. U toku liječenja ćete imati redovne preglede kod svog ljekara. Može doći do smanjenja efekata lijeka ukoliko se koristi duže od nekoliko nedjelja.

Ako ste uzeli više lijeka Helex nego što je trebalo

Veoma je važno da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisano. Ukoliko ste uzeli više lijeka Helex nego što je trebalo, mogu se javiti sljedeći simptomi: pospanost, zbunjenost, osjećaj hladnoće, nerazgovjetan govor, pad krvnog pritiska i otežano disanje. Ukoliko slučajno uzmete previše Helex tableta, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Helex:

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako se bliži vrijeme uzimanja sljedeće doze, izostavite propuštenu dozu i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Helex:

Uvijek se konsultujte sa Vašim ljekarom prije nego što prestanete da uzimate lijek Helex, jer je prilikom prekida terapije neophodno postepeno smanjivati dozu lijeka. Ako naglo prestanete da uzimate lijek Helex ili naglo smanjite dozu, može se javiti takozvani „povratni“ efekat koji kod Vas može privremeno pojačati anksioznost i uznemirenost i izazvati probleme sa spavanjem. Kod nekih pacijenata mogu se javiti apstinencijalni simptomi (vidjeti dio 4 - Zavisnost i apstinencijalni simptomi). Ovi simptomi će nestati kako se Vaš organizam bude postepeno prilagođavao na lijek. Ako ste zabrinuti zbog ovoga, pitajte Vašeg ljekara koji će Vam dati više informacija.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lijek, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi, lijek Helex može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

Razlozi da odmah posjetite ljekara

Ako se kod Vas javi neki od navedenih simptoma, odmah posjetite Vašeg ljekara, jer može biti neophodno da se terapija prekine. Ljekar će Vam objasniti kako se liječenje prekida.

• Povremeno primjena lijeka Helex može izazvati ozbiljne poremećaje ponašanja i psihijatrijske reakcije kao što su uznemirenost, nemir, agresivnost, razdražljivost, izražen bijes, pogrešna uvjerenja, noćne more i halucinacije ili druge vrste neprimjerenog ponašanja.
• Iznenadni nedostatak daha, otežano gutanje ili disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, ospa ili svrab (naročito ako zahvata cijelo tijelo).

Razlozi zbog kojih biste trebali posjetiti ljekara u što kraćem roku:

Obavijestite svog ljekara što je prije moguće ukoliko se pojave sledeći simptomi, jer je možda potrebno promijeniti dozu ili terapiju:

• gubitak pamćenja (amnezija)
• žuta prebojnost kože i beonjača (žutica)

Zavisnost i apstinencijalni simptomi

Pri primjeni ljekova kao što je Helex, moguć je razvoj zavisnosti, što povećava vjerovatnoću pojave apstinencijalnih simptoma prilikom prekida terapije.

Apstinencijalni simptomi su češći ako:

• naglo prekinete terapiju
• uzimate velike doze
• uzimate lijek tokom dužeg vremenskog perioda
• ste u prošlosti imali problema sa zloupotrebom alkohola i ljekova.

Ovo može izazvati efekte kao što su glavobolja, bol u mišićima, izražena anksioznost, napetost, uznemirenost, zbunjenost, promjene raspoloženja, poteškoće sa spavanjem i razdražljivost.

U ozbiljnim slučajevima mogu se javiti: mučnina, povraćanje, znojenje, grčevi u stomaku, grčevi u mišićima, otuđenje od realnosti ili stvarnosti, neuobičajena osjetljivost na zvuk, svjetlost ili fizički kontakt, trnci i žmarci u stopalima i rukama, halucinacije (ako vidite ili čujete stvari koje ne postoje), tremor ili epileptički napadi. Recite Vašem ljekaru ako dođe do pogoršanja apstinencijalnih simptoma ili ako oni ne prolaze.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Veoma često (javljaju se kod više od 1 pacijenta na 10 pacijenata)

• Depresija
• Pospanost i dremljivost
• Grčevi, nekoordisani pokreti
• Smanjena sposobnost pamćenja
• Nerazgovjetan govor
• Ošamućenost i nesvjestica
• Glavobolja
• Zatvor
• Suva usta
• Umor
• Razdražljivost

Često (javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 10 pacijenata):

• Gubitak apetita
• Zbunjenost i dezorijentacija
• Promjene u seksualnom nagonu (i kod muškaraca i kod žena)
• Nervoza, anksioznost ili uzrujanost
• Nesanica (nemogućnost da se zaspi ili poremećen san)
• Poremećaj ravnoteže i nestabilnost (slično osjećanju pijanstva), naročito u toku dana
• Gubljenje pribranosti ili koncentracije
• Pospanost i osjećaj tromosti
• Drhtavica
• Duple slike ili zamućen vid
• Mučnina
• Reakcije na koži
• Promjena tjelesne težine

Povremeno (javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 100 pacijenata):

• Osjećaj prekomjernog uzbuđenja, što dovodi do neprimjerenog ponašanja
• Halucinacije (možete da vidite ili čujete stvari koje ne postoje u stvarnosti)
• Osjećaj uznemirenosti ili ljutnje
• Inkontinencija
• Grčeve u donjem dijelu leđa ili bedrima, što može ukazivati na menstrualni poremećaj
• Grčenje ili slabost mišića

Nepoznata učestalost (na osnovu raspoloživih podataka se ne može procijeniti učestalost javljanja):

• Kod žena neredovni menstrualni ciklusi ili povišen nivo prolaktina (hormon koji stimuliše proizvodnju mlijeka)
• Osjećaj neprijateljstva ili agresivnosti
• Poremećaj mišljenja
• Trzaji
• Hiperaktivnost
• Nelagodnost u stomaku
• Problemi u funkcionisanju jetre (ovo se vidi u analizama krvi), zapaljenje jetre (hepatitis)
• Neravnoteža u funkcionisanju centralnog nervnog sistema. Simptomi mogu uključivati: ubrzane otkucaje srca i nestabilan krvni pritisak (osjećaj vrtoglavice, nesvjestice)
• Ozbiljne alergijske reakcije koje dovode do oticanja lica ili grla
• Oticanje zglobova, stopala, ili prstiju
• Kožne reakcije kao posljedica preosjetljivosti ili izlaganja suncu
• Teškoće prilikom mokrenja ili problemi u kontrolisanju bešike
• Povećan pritisak u očima, koji može da utiče na vid

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

24 mjeseca.

Ne koristite lijek Helex poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvajte izvan pogleda i domašaja djece.

Nisu potrebni posebni temperaturni uslovi čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Helex

• Aktivna supstanca je alprazolam, 1 tableta sadrži 0,25 mg ili 0,5 mg alprazolama.
• Pomoćne supstance tableta od 0,25 mg su: laktoza monohidrat, polisorbat 80, povidon K25, krospovidon (tip A), kukuruzni skrob i magnezijum stearat.
• Pomoćne supstance tableta od 0,5 mg su: laktoza monohidrat, polisorbat 80, povidon K25, krospovidon (tip A) , kukuruzni skrob, boja karmin (E120) i magnezijum stearat.

Kako izgleda lijeka Helex i sadržaj pakovanja

Tablete od 0,25 mg su bijele do skoro bijele, okrugle, bikonveksne tablete kosih ivica. Tableta je prečnika

7 mm, na jednoj strani sadrži podionu crtu dok je na drugoj strani ugravirana oznaka 0.25. Podiona crta je namijenjena kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja i nije namijenjena podjeli tablete na jednake doze.

Tablete od 0,5 mg su blijedo roze, mramorne, okrugle, bikonveksne tablete kosih ivica. Tableta je prečnika

7 mm, na jednoj strani sadrži podionu crtu dok je na drugoj strani ugravirana oznaka 0.5. Podiona crta je namijenjena kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja i nije namijenjena podjeli tablete na jednake doze.

Lijek Helex je dostupan blisterima (Al-folija, PVC/PE/PVDC-folija), a svaka kutija sadrži ukupno 30 tableta (2x15) tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2018. godine

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

▲ Helex, tableta, 0,25 mg, blister, 30 (2x15) tableta: 2030/18/465 – 1357 od 03.12.2018. godine

▲ Helex, tableta, 0,5 mg, blister, 30 (2x15) tableta: : 2030/18/466 – 1358 od 03.12.2018. godine