WALZERA® 80mg film tableta

Hipertenzija

Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih i hipertenzije kod djece i adolescenata starosti od 6 do 18 godina.

Nedavni infarkt miokarda

Liječenje klinički stabilnih odraslih pacijenata sa simptomima srčane insuficijencije ili asimptomatske sistolne disfunkcije lijeve komore nakon nedavnog (12 sati-10 dana) infarkta miokarda (vidjeti odjeljak 4.4. i 5.1.).

Srčana insuficijencija

Liječenje simtomatske srčane insuficijencije kod odraslih pacijenata u slučajevima kada ne mogu da koriste inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE-inhibitori), ili kao dodatna terapija ACE inhibitorima kada se ne mogu koristiti beta blokatori (vidjeti odjeljak 4.4. i 5.1.).

Doziranje

Hipertenzija

Preporučena početna doza valsartana je 80 mg jedanom dnevno. Antihipertenzivni efekat se postiže u roku od dvije nedjelje od početka terapije, dok se maksimalni efekat postiže unutar 4 nedjelje. Kod pacijenata kod kojih povišeni krvni pritisak nije adekvatno regulisan, doza se može povećati do 160 mg pa sve do maksimalnih 320 mg.

Valsartan se isto tako može primjenjivati u kombinaciji sa drugim antihipertenzivnim ljekovima. Istovremena primjena diuretika, kao što je hidrohlortijazid, dovodi do još značajnijeg sniženja krvnog pritiska kod ovih pacijenata.

Nedavni infarkt miokarda

Kod klinički stabilnih pacijenata, terapija se može započeti već 12 sati nakon infarkta miokarda. Nakon početne doze od 20 mg dva puta dnevno, dozu valsartana treba postepeno titrirati do 40 mg, 80 mg i 160 mg dva puta dnevno u narednih nekoliko nedjelja. Početna doza se obezbjeđuje pomoću tableta od 40 mg, koje se mogu dijeliti.

Maksimalna doza je 160 mg dva puta dnevno. Uglavnom se preporučuje da se dvije nedjelje nakon infarkata miokarda dostigne doza od 80 mg dva puta dnevno, dok bi maksimalna preporučena doza od 160 mg, dva puta dnevno, trebalo da bude postignuta u roku od tri mjeseca u zavisnosti od tolerancije pacijenta prema lijeku. Ukoliko se jave simptomatska hipotenzija ili renalna disfunkcija, treba razmotriti opciju za smanjenje doze.

Valsartan se može davati pacijentima liječenim drugim ljekovima koji se daju u postinfarktnom periodu npr. tromboliticima, acetilsalicilnom kiselinom, beta blokatorima, statinima i diureticima. Kombinacija sa ACE inhibitorima se ne preporučuje (vidjeti odjeljak 4.4. i 5.1.).

Procjena stanja pacijenta nakon infarkta miokarda treba uvijek da obuhvati i procjenu renalne funkcije kao dodatni parametar.

Srčana insuficijencija

Preporučena početna doza valsartana je 40 mg dva puta dnevno. Doza treba da se postepeno povećava na 80 mg i 160 mg dva puta dnevno u intervalima od najmanje dvije nedjelje, do postizanja maksimalne doze koju pacijent može da podnese. Treba razmotriti smanjenje doze diuretika, kada se daje u kombinaciji sa valsartanom. Maksimalna dnevna doza primijenjena u kliničkim studijama iznosi 320 mg u podijeljenim dozama.

Valsartan se može primjenjivati u kombinaciji sa drugim ljekovima koji se daju za liječenje srčane insuficijencije. Međutim, ne preporučuje se trostruka kombinacija ACE inhibitor+beta blokator+valsartan (vidjeti odjeljak 4.4. i 5.1.).

Procjena stanja pacijenta sa srčanom insuficijencijom treba uvijek da obuhvati i procjenu renalne funkcije.

Dodatne informacije koje se odnose na posebne grupe populacije

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Poremećaj funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa klirensom kreatinina >10 ml/min (vidjeti odjeljak 4.4. i 5.2.). Istovremena primjena valsartana u kombinaciji sa aliskirenom je kontraindikovana kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vidjeti odjeljak 4.3).

Dijabetes melitus

Istovremena primjena valsartana u kombinaciji sa aliskirenom je kontraindikovana kod pacijenata sa dijabetes melitusom (vidjeti odjeljak 4.3).

Poremećaj funkcije jetre

Valsartan je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre i kod pacijenata sa holestazom (vidjeti odjeljak 4.3, 4.4 i 5.2). Kod pacijenata sa slabim do umjerenim poremećajem funkcije jetre, bez holestaze, doza valsartana ne smije da bude veća od 80 mg.

Pedijatrijska populacija

Pedijatrijska hipertenzija

Djeca i adolescenti uzrasta 6 do 18 godina

Početna doza je 40 mg jednom dnevno kod djece težine ispod 35 kg i 80 mg jednom dnevno kod onih koji imaju 35 kg i više. Dozu treba prilagoditi u skladu sa vrijednostima krvnog pritiska. Za maksimalne doze koje su ispitivane u kliničkim studijama pogledajte tabelu ispod.

Doze veće od onih koje su navedene nijesu ispitivane i zato nijesu preporučene

Djeca mlađa od 6 godina

Dostupni podatci su navedeni u odjeljcima 4.8, 5.1 i 5.2. Međutim, bezbjednost i efikasnost valsartana kod djece starosti od 1 do 6 godina nijesu utvrđene

.

Upotreba kod pedijatrijskih pacijenata starosti od 6 do 18 godina sa oštećenjem funkcije bubrega

Upotreba kod pedijatrijskih pacijenata sa klirensom kreatinina <30 ml/min u pedijatrijskih pacijenata koji su na dijalizi nije ispitavana, zbog toga se upotreba valsartana ne preporučuje kod ovih pacijenata. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pedijatrijskih pacijenata sa klirensom kreatinina >30 ml/min. Treba pažljivo pratiti renalnu funkciju i vrijednosti kalijuma u serumu (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.2).

Upotreba kod pedijatrijskih pacijenata starosti 6 do 18 godina sa oštećenjem funkcije jetre

Kao i kod odraslih, valsartan je kontraindikovan kod pedijatrijskih pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, bilijarnom cirozom i kod pacijenata sa holestazom (vidjeti odjeljke 4.3, 4.4 i 5.2). Postoji ograničeno kliničko iskustvo sa primjenom valsartana kod pedijatrijskih pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre. Doza valsartana ne smije da pređe 80 mg kod ovih pacijenata.

Srčana insuficijencija i nedavni infarkt miokarda kod pedijatrijskih pacijenata

Valsartan se ne preporučuje u liječenju srčane insuficijencije ili nedavnog infarkta miokarda kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbjednosti i efikasnosti.

Način primjene

Valsartan se može uzeti nezavisno od obroka i treba ga uzimati sa čašom vode.

- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci lijeka.

- Teško oštećenje funkcije jetre, bilijarna ciroza i holestaza.

Hiperkalijemija

Ne preporučuje se istovremena primjena sa kalijumovim suplementima, diureticima koji štede kalijum, zamjenama za soli koje sadrže kalijum ili sa drugim supstancama koje mogu da povećaju nivo kalijuma u serumu (npr. heparin i sl.). Potrebno je pratiti nivo kalijuma u serumu.

Poremećaj renalne funkcije

Nema dovoljno iskustava o bezbjednoj primjeni valsartana kod pacijenata sa klirenosom kreatinina < 10 ml/min i kod pacijenata na dijalizi, iz tog razloga valsartan treba primjenjivati s oprezom kod ovih pacijenata. Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa kreatinin klirensom >10 ml/min . (vidjeti odjeljke 4.2. i 5.2.). Istovremena primjena antagonista angiotenzin receptora – uključujući i valsartan – ili inhibitora angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) sa aliskirenom je kontraindikovana kod pacijenata sa oštećenjem renalne funkcije (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).

Poremećaj funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre, bez holestaze, valsartan treba primjenjivati oprezno (vidjeti odjeljke 4.2. i 5.2.).

Pacijenti sa smanjenom koncentracijom natrijuma i/ili hipovolemijom

Kod pacijenata sa teškim smanjenjem koncentracije natrijuma i/ili hipovolemije, kako npr. kod onih koji primaju visoke doze diuretika, u rijetkim sličajevima, moguća je pojava simptomatske hipotenzije nakon uvođenja terapije valsartanom. Smanjenje koncetracije natrijuma i/ili hipovolemiju treba korigovati prije početka terapije valsartanom, npr. smanjenjenjem doze diuretika.

Stenoza renalne arterije

Kod pacijenata sa bilateralnom stenozom renalnih arterija ili stenozom renalne arterije jedinog funkcionalnog bubrega, nije utvrđena bezbjednost primjene valsartana.

Kratkotrajna primjena valsartana, kod 12 pacijenata sa renovaskularnom hipertenzijom, kao posledica unilateralne (jednostrane) stenoze renalne arterije, nije izazvala značajne promjene u renalnoj hemodinamici, serumskom kreatininu, ili azotu iz uree u krvi (BUN). Međutim, drugi ljekovi koji utiču na sistem renin-angiotenzin, mogu povećati nivo uree u krvi i serumskog kreatinina kod pacijenata sa unilateralnom (jednostranom) stenozom renalne arterije, Preporučuje se praćenje renalne funkcije kod pacijenata koji primaju valsartan.

Transplantacija bubrega

Trenutno, ne postoje iskustva o bezbjednoj upotrebi valsartana kod pacijenata kojima je nedavno transplantiran bubrega.

Primarni hiperaldosteronizam

Pacijente sa primarnim hiperaldosteronizmom, ne treba liječiti valsartanom budući da njihov sistem renin-angiotenzin nije aktivan.

Stenoza aortne i mitralne valvule, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija

Posebne mjere opreza, kao i prilikom upotrebe drugih vazodilatatora, su neophodne kod pacijenata sa stenozom aorte ili mitralne valvule, ili kod pacijenata sa hipertrofičnom opstruktivnom kardiomijopatijom (HOCM).

Trudnoća

Primjena antagonista angiotenzin II receptora (AIIRAs) ne smije se započeti tokom trudnoće.

Dvostruka blokada renin-angiotenzin sistema (RAS) sa antagonistima angiotenzin receptora (ARBs), inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima (ACEI) ili aliskirenom

Potreban je oprez prilikom istovremene primjene antagonista angiotenzin receptora, uključujući i lijek Walzera, sa drugim ljekovima koji blokiraju RAAS kao što su ACEI ili aliskiren (vidjeti odjeljak 4.4).

Istovremena primjena antagonista angiotenzin receptora – uključujući i lijek Walzera – ili inhibitora angiotenzin konvertujećeg enzima (ACEI) u kombinaciji sa aliskirenom kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili oštećenjem renalne funkcije (GFR< 60/ml/min/1.73 m2) je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3).

Ne preporučije se istovremena primjena

Litijum

Zabilježen je reverzibilni porast serumske koncentracije litijuma i toksičnost, prilikom istovremene upotrebe litijuma i ACEI. Zbog nedostataka iskustva kod istovremene primjene litijuma i valsartana, ne preporučuje se upotreba ove kombinacije. Ukoliko se upotreba ove kombinacije pokaže kao neophodna, potrebno je pažljivo praćenje serumskog nivoa litijuma.

Diuretici koji štede kalijum, kalijumovi suplementi, zamjene za soli koje sadrže kalijum i druge supstance koje povećavaju nivo kalijuma

Ukoliko se ljekovi koji povećavaju nivo kalijuma u kombinaciji sa valsartanom smatraju neophodnim, savjetuje se pažljivo praćenje nivoa kalijuma u plazmi.

Kombinacije kod kojih je neophodan oprez

Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAID), uključujući selektivne COX-2 inhibitore, acetilsalicilnu kisjelinu (>3g/dan), i neselektivne NSAID.

Prilikom istovremene primjene antagonista angiotenzin II receptora i NSAID-a, može doći do slabljenja antihipertenzivnog efekta. Osim toga, istovremena primjena antagonista angiotenzin II receptora i NSAID-a može dovesti do povećanja rizika za poremećaj renalne funkcije, i porast nivoa kalijuma u serumu. Radi toga, se preporučuje praćenje renalne funkcije na početku terapije, kao i adekvatna hidratacija pacijenta.

Transporteri (nosači)

In vitro podaci pokazuju da je valsartan supstrat jetrinog transportera OATR1V1/OATR1V3 i efluksnog MRP2 transportera. Klinički značaj ovog nalaza nije poznat. Istovemena upotreba inhibitora transportera (npr. rifampin, ciklosporin) ili efluksnog transportera (npr. ritonavir) može povećati sistemsku izloženost valsarana. Potreban je poseban oprez prilikom započinjanja i prestanka istovremene upotrebe ovih ljekova.

Ostali ljekovi

Kod ispitivanja interakcija sa valsartanom, nijesu zabilježene značajne kliničke interakcije između valsartana i bilo koje od sljedećih supstanci: cimetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometacin, hidrohlortijazid, amlodipin, glibenklamid.

Pedijatrijska populacija

Kod djece i adolescenata sa hipertenzijom, gdje su osnovni poremećaji renalne funkcije česti, savjetuje se oprez kada se valsartan upotrebljava istovremeno sa drugim supstancama koje inhibiraju sistem renin-angiotenzin-aldosteron, što može da poveća kalijum u serumu. Treba pažljivo pratiti renalnu funkciju i koncentraciju kalijuma u serumu.

Trudnoća

Nijesu sprovedene bilo kakve studije o uticaju valsartana na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, kada pacijent upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama, treba imati u obzir mogućnost pojave povremene vrtoglavice ili malaksalosti.

U kontrolisanim kliničkim studijama kod odraslih pacijenata sa hipertenzijom, ukupna incidenca neželjenih dejstava je uporediva sa studijom sa placebom i u skladu je sa farmakologijom valsartana. Incidenca neželjenih dejstava nije povezana sa dozom, vremenom trajanja terapije kao ni sa polom, uzrastom ili rasom.

Neželjena dejstva, prijavljena tokom kliničkih studija, post-marketinških ispitivanja i laboratorijskih testova navedena su u tabeli, ispod, prema sistemima organa.

Njihova učestalost se definiše kao: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); rijetka (≥1/10 000 do <1/1000); veoma rijetka (<1/10 000), uključujući i izolovane slučajeve. Unutar svake grupe, neželjena dejstva su poređana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Nije moguće primijeniti ovaj sistem klasifikacije za sva neželjena dejstva prijavljivana u post-marketinškim studijama i laboratoriskim testovima, pa zato ova dejstva se pominju kao ''nepoznata''.

• Hipertenzija

Pedijatrijska populacija

Hipertenzija

Antihipertenzivni efekat valsartana je ispitivan u dvije randomizovane, dvostruko slijepe kliničke studije rađene na 561 pedijatrijskom pacijentu uzrasta od 6 do 18 godina. Sa izuzetkom izolovanih gastrointestinalnih poremećaja (kao što su abdominalni bol, mučnina, povraćanje) i vrtoglavice, nije bilo posebnih razlika u tipu, učestalosti i ozbiljnosti neželjenih dejstava koja su se javljala kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 6 do 18 godina u odnosu na one primijećene kod odraslih.

Prilikom upotrebe valsartana u trajanju od jedne godine nije primijećeno da je imao negativan uticaj na razvoj i neurokognitivne sposobnosti pedijatriskih pacijenata uzrasta od 6 do16 godina.

U dvostruko slijepoj randomizovanoj studiji sprovedenoj na 90 djece uzrasta od 1 do 6 godina, koja je praćena jednogodišnjom otvorenom studijom, zabilježena su dva smrtna slučaja i izolovani slučajevi značajnog porasta jetrenih transaminaza. Ovi neželjeni događaji zabilježeni su kod djece koja su imala ozbiljan komorbitet. Nije utvrđeno da su ova neželjena dejstva bila posljedica upotrebe valsartana. U drugoj studiji, u kojoj je učestvovalo 75 djece uzrasta od 1 do 6 godina liječenih valsartanom, nije bilo slučajeva značajnog povećanja enzima jetre niti pojave smrtnih slučajeva.

Hiperkalijemija je češće primijećena kod djece i adolescenata uzrasta od 6 do 18 godina koji su u osnovi imali hroničnu renalnu bolest.

Bezbjednosni profil zabilježen u klinički kontrolisanim studijama kod pacijenata poslije infarkta miokarda i/ili sa srčanom insuficijencijom se razlikuje od ukupnog bezbjednosnog profila zabilježenog kod hipertenzivnih pacijenata. Ovo može biti u vezi sa prethodno postojećim oboljenjem pacijenata. Neželjena dejstva koja su se javila kod pacijenata poslije infarkta miokarda i/ili pacijenata sa srčanom insuficijencijom navedena su ispod:

• Stanje nakon infarkta miokarda i/ili srčana insuficijencija (ispitivano samo kod odraslih pacijenata)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Predoziranje valsartanom može dovesti do pojave izražene hipotenzije, koja može rezultovati sa smanjenim nivoom svijesti, cirkulatornim kolapsom i/ili šokom.

Terapija

Treapijske mjere, koje treba preduzeti, zavise od vremena uzimanja kao i tipa i težine simptoma; stabilizacija cirkulatornog sistema je od primarne važnosti.

Ako se javi hipotenzija, pacijenta treba postaviti u ležeći položaj i treba preduzeti odgovarajuće mjere kako bi korigovali volumen krvi.

Valsartan se vjerovatno ne može eliminisati hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa:

Angiotenzin II Antagonisti, monokomponentni

ATC kod:

C09CA03

Valsartan je oralno aktivan, potentan i specifičan antagonist angiotenzin II (Ang II) receptora. Djeluje selektivno na receptorski podtip AT1, koji je odgovoran za sva poznata dejstva angiotenzina II. Povećane koncentracije angiotenzina II u plazmi, nakon blokade AT1 receptora od strane valsartana mogu stimulisati neblokirane AT2 receptore, koji su izgleda protivteža efektu AT1 receptora. Valsartan ne ispoljava parcijalnu agonističku aktivnost na receptor AT1 i ima mnogo veći afinitet (od prilike 20 000 puta) za receptor AT1 nego za receptor AT2. Nije poznato da se valsartan vezuje niti blokira druge hormonske receptore ili jonske kanale, za koje se zna da su važni u kardiovaskularnoj regulaciji.

Valsartan ne inhibira ACE (takođe poznat i kao kininaza II) koji konvertuje angiotenzin I u angiotenzin II i razgrađuje bradikinin. Budući da ne djelue na ACE, i ne potencira dejstvo bradikinina ili supstance P, malo je vjerovatno da antagonisti angiotenzina II izazivaju kašalj. U kliničkim studijama, gdje je valsartan upoređivan sa ACE inhibitorima, dokazano je da je incidenca suvog kašlja bila značajno manja (p<0.05) kod pacijenata liječenih valsartanom za razliku od onih pacijenata liječenih ACE inhibitorima (2,6% nasuprot 7.9%). U kliničkim studijama na pacijentima sa anamnezom suvog kašlja, za vrijeme terapije ACE inhibitorima, 19.5% ispitanika koji su primali valsartan i 19.9% ispitanika koji su primali tijazidne diuretike su prijavili kašalj, u odnosu na 68.5% ispitanika koji su primali terapiju ACE inhibitorima (p<0.05).

Hipertenzija

Primjena valsartana, kod pacijenata sa hipertenzijom, dovela je do redukcije krvnog pritiska bez uticaja na srčanu frekfrenciju.

Kod većine pacijenata, nakon primjene pojedinačne doze, antihipertenzivni efekat se javlja u roku od 2 sata, dok se maksimalni antihipertenzivni efekat postiže u roku od 4-6 sati. Antihipertenzivni efekat se održava više od 24 sata nakon doziranja. Nakon ponovljenog doziranja, antihipertenzivni efekat je u znatnoj mjeri prisutan unutar 2 nedjelje, dok se maksimalni efekat dostiže nakon 4 nedjelje i održava se tokom dugotrajne terapije. U kombinaciji sa hidrohlortijazidom postiže se dodatni antihipertenzivni efekat.

Nagli prekid terapije valsartanom, ne prouzrokuje nagli porast krvnog pritiska niti pojavu drugih neželjenih kliničkih događaja.

Resorpcija:

Poslije oralne primjene pojedinačne doze valsartana, maksimalna koncentracija u plazmi se dostiže za vrijeme od 2-4 sata. Srednja apsolutna bioraspoloživost iznosi 23%. Hrana smanjuje koncentraciju valsartana u plazmi za približno 40% (određeno preko površine ispod krive-PIK) i maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) za oko 50%, i pored toga što, poslije 8 sati od primjene doze, koncentracije valsartana u plazmi su slične kod grupe koje su uzimale i koje nijesu uzimale hranu. Međutim, ovo smanjenje PIK-a, nije praćeno klinički značajnim smanjenje terapijskog efekta, te se stoga valsartan može davati sa ili bez hrane.

Distribucija:

Volumen distribucije valsartana, u stanju ravnoteže, nakon intravenske administracije iznosi oko 17 litara, što ukazuje na to da se valsartan ne distribuira u većoj mjeri u tkiva. Valsartan se u velikoj mjeri vezuje za serumske proteine (94-97%), uglavnom za serumski albumin.

Metabolizam:

Valsartan se ne transformiše u većem stepenu, sa obzirom na to da se samo 20% doze može naći u obliku metabolita. Hidroksi metabolit je identifikovan u plazmi, u nižim koncentracijama (manje od 10% PIK valsartana). Ovaj metabolit je farmakološki neaktivan.

Eliminacija:

Valsartan pokazuje multieksponencijalnu kinetiku raspadanja (t1/2α<1 h i t1/2β približno 9 h). Primarno se eliminiše putem bilijarne ekskrecije u fecesu (oko 83% ukupne doze) i renalne ekskrecije u urinu (oko 13% ukupne doze), uglavnom u nepromijenjenom obliku. Nakon intravenske primjene, klirens valsartana iz plazme je približno 2 l/h, a njegov renalni klirens je 0.62 l/h (približno 30% od ukupnog klirensa). Poluvrijeme eliminacije valsartana iznosi 6 sati.

Pacijenti sa srčanom insuficijencijom:

Srednje vrijeme postizanja maksimalne koncentracije i poluvrijeme eliminacije valsartana kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom je slično kao i kod zdravih dobrovoljaca. PIK i Cmax vrijednosti valsartana su skoro proporcionalne sa povećanjem doze tokom kliničkog režima doziranja (40 do 160 mg dva puta dnevno). Srednji faktor akumulacije iznosi oko 1.7. Prividni klirens valsartana nakon oralne primjene iznosi približno 4.5 l/h. Starost ne utiče na prividni klirens kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Zabilježena je veća sistemska izloženost valsartanu, kod nekih sarijih osoba, za razliku od mlađih osoba: međutim nije dokazano da ovo ima klinički značaj.

Poremećaj renalne funkcije

Kao što se očekuje, za supstance kod kojih renalni klirens iznosi samo 30% ukupnog klirensa u plazmi, nije zabilježena povezanost između renalne funkcije i sistemske izloženosti valsartanu. Zbog toga, ne postoji potreba za prilagođavanjem doze kod pacijenata sa renalnim poremećajem (klirens kreatinina >10 ml/min). Trenutno, ne postoje iskustva o bezbjednoj upotrebi valsartana kod pacijenata sa klirensom kreatinina < 10 ml/min i kod pacijenata na dijalizi. Zbog toga, valsartan treba oprezno upotrebljavati kod ovih pacijenata (vidjeti odjeljak 4.2. i 4.4.). Valsartan se u velikoj mjeri vezuje za proteine plazme i mala je vjerovatnoća da se može ukloniti dijalizom.

Poremećaj funkcije jetre

Približno 70% resorbovane doze se eliminiše putem žuči, uglavnom u nepromijenjenom obliku. Valsartan se značajno ne metaboliše. Kod pacijenata sa blagim do umjerenim poremećajem funkije jetre zabilježeno je da se izloženost (PIK) udvostručila u poređenju sa zdravim dobrovoljcima. Međutim, nije zabilježena korelacija između koncentracije valsartana u plazmi i stepena poremećaja funkcije jetre. Valsartan nije ispitivan kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre (vidjeti odjeljke 4.2, 4.3. i 4.4.).

Pedijatrijska populacije

U studiji sa 26 pedijatrijskih hipertenzivnih pacijenata (starosti od 1 do 16 godina) kojima je davana pojedinačna doza suspenzije valsartana (prosječno od 0,9 do 2 mg/kg, sa maksimalnom dozom od 80 mg), klirens (L/h/kg) valsartana bio je uporediv u dobnom rasponu od 1 do 16 godina i bio je sličan onom koji se javio kod odraslih koji su dobijali istu formulaciju.

Poremećaj renalne funkcije

Upotreba kod pedijatrijskih pacijenata sa klirensom kreatinina <30 ml/min i pedijatrijskih pacijenata koji idu na dijalizu, nije ispitivana, zbog toga se upotreba valsartana ne preporučuje kod ovih pacijenata. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pedijatrijskih pacijenata sa klirensom kreatinina >30 ml/min. Treba pažljivo pratiti renalnu funkciju i kalijum u serumu (vidjeti odjeljke 4.2 i 4.4).

Petklinički podatci, ne ukazuju da upotreba valsartana predstavlja opasnost po ljudsko zdravlje, bazirano na uobičajenim ispitivanjima farmakološke bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti.

Kod pacova, doze toksične za majku (600 mg/kg/dan) tokom zadnjih dana gestacije i laktacije su pokazale smanjen procenat preživljavanja, smanjenu težinu i zaostajanje u razvoju (odvajanje ušne školjke i otvaranje ušnog kanala) kod potomstva (vidjeti odjeljak 4.6). Ove doze kod pacova (600 mg/kg/dan) su približno 18 puta veće od maksimalne preporučene doze kod ljudi preračunato na osnovu tjelesne površine mg/m2 (kalkulacije su rađene sa oralnom dozom od 320 mg/dan, za pacijente sa prosječnom tjelesnom težinom od 60 kg).

U pretkliničkim studijama, koje su ispitivale bezbjednost primjene valsartana, visoke doze valsartana (200 do 600 mg/kg tjelesne težine) kod pacova, su izazvale smanjenje vrijednosti parametra crvenih krvnih ćelija (eritrociti, hemoglobin, hematokrit) i promjene u renalnoj hemodinamici (blagi porast uree u plazmi, renalna tubularna hiperplazija i porast bazofila kod muškaraca). Ove doze kod pacova (200 i 600 mg/kg/dan) su približno 6 do 18 puta veće od maksimalne preporučene doze kod ljudi preračunato na osnovu tjelesne površine mg/m2 (kalkulacije su rađene sa oralnom dozom od 320 mg/dan, za pacijente sa prosječnom tjelesnom težinom od 60 kg).

Kod marmozeta prilikom primjene slične doze, promjene su bile slične pa čak i teže, naročito u odnosu na funkciju bubrega gdje su promjene dovele do razvoja nefropatije sa porastom vrijednosti uree i kreatinina.

Hipertrofija renalnih jukstaglomerularnih ćelija je takođe zabilježena kod obije vrste. Smatra se da su sve promjene uzrokovane farmakološkim djelovanjem valsartana koji izaziva prolongiranu hipotenziju, posebno kod marmozeta. Prilikom terapeutskih doza valsartana kod ljudi, čini se da hipertrofija jukstaglomerularnih ćelija bubrega nema nikakav značaj.

Pedijatrijska populacija

Svakodnevna oralna primjena valsartana kod mladunaca pacova (od 7 dana do 70 dana nakon rođenja) u dozi od 1 mg/kg/dan (oko 10-35% maksimalne preporučene pedijatrijske doze od 4 mg/kg/dan na osnovu sistemske izloženosti) dovela je do trajnog, ireverzibilnog oštećenja bubrega. Ova spomenuta dejstva i predstavljaju očekivano prenaglašeno farmakološko dejstvo inhibitora angiotenzin konvertujućeg enzima i blokatora angiotenzin II receptora tipa 1; ova dejstva su primijećena kod pacova koji su liječeni tokom prvih 13 dana života. Ovaj period se podudara sa 36. nedjeljom gestacije kod ljudi, a može se povremeno produžiti i do 44. nedjelje nakon začeća kod ljudi. U istraživanju sa mladuncima pacova valsartan je davan i do 70. dana, a dejstva na sazrijevanje bubrega (4-6 nedjelja nakon rođenja) ne mogu se isključiti. Funkcionalno sazrijevanje bubrega je proces koji se odigrava tokom prve godine života kod ljudi. Dakle, klinički značaj kod djece uzrasta <1 godine ne može se isključiti, dok pretklinički podatci ne ukazuju na to da postoji zabrinutost za bezbjednost djece starije od 1 godine.

Tabletno jezgro:

Celuloza, mikrokristalna

Krospovidon

Silicujum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Film omotač:

WALZERA® 40 mg film tablete

Opadry Yellow 02F52090:

Hipromeloza (E 464)

Titanium dioksid (E 171)

Makrogol 8000

Gvožđe oksid žuto (E 172)

WALZERA® 80 mg film tablete

Opadry Pink 02F54081:

Hipromeloza (E 464)

Titanium dioksid (E 171)

Makrogol 8000

Gvožđe oksid crveno (E 172)

WALZERA® 160 mg film tablete

Opadry Yellow 02F52092:

Hipromeloza (E 464)

Titanium dioksid (E 171)

Makrogol 8000

Gvožđe oksid žuto (E172)

Gvožđe oksid crveno (E 172)

Nije primjenjivo.

Dvije (2) godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju, zaštićen od vlage.

WALZERA® film tablete su pakovane u PVC/Aclar/Aluminijum blistere, a svaki blister sadrži 10 tableta.

Kutija sadrži 30 film tableta (3 blistera) i uputstvo za pacijenta.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek WALZERA® film tablete pripadaju grupi ljekova poznatoj kao antagonisti angiotenzin II receptora, koji se koriste za regulaciju povišenog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca u tijelu koja izaziva sužavanje krvnih sudova i na taj način povećava krvni pritisak. Lijek WALZERA® djeluje tako što blokira efekat angiotenzina II. Kao rezultat ovog dejstva, krvni sudovi se opuštaju, a krvni pritisak se snižava.

WALZERA® film tablete se mogu koristi za sljedeća tri razločita stanja:

• Liječenje povišenog krvnog pritiska kod djece i adolescenata starosti od 6 do 18 godina.
• Povišeni krvni pritisak povećava opterećenje srca i negativno utiče na arterije. Ukoliko se ne liječi adekvatno, može doći do oštećenja krvnih sudova mozga, srca i bubrega, što može dovesti do moždanog udara, srčane ili bubrežne slabosti. Visoki krvni pritisak, povećava rizik od nastanka srčanog udara (infarkta). Snižavanje krvnog pritiska do normalnih vrijednosti smanjuje rizik od pojave ovih bolesti.
• Liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara (infarkta miokarda). ‘’Nedavno’’ se odnosi na period između 12 sati i 10 dana nakon doživljenog srčanog udara.
• Liječenje simptomatske srčane slabosti kod odraslih pacijenata. Lijek WALZERA® se koristi kada se ljekovi iz grupe inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE-inhibitori)'', (ljekovi koji se koriste za liječenje srčane slabosti) ne mogu koristiti, ili se može koristiti kao dodatna terapija ACE inhibitorima, kada se beta blokatori (drugi ljekovi za liječenje srčane slabosti) ne mogu koristiti.

Simptomi srčane slabosti uključuju kratak dah, oticanje stopala i nogu. Do toga dolazi kada srčani mišić ne može dovoljno jako da pumpa krv i na taj način snadbije krvlju cijeli organizam.

Lijek WALZERA® ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka WALZERA®;
• ako imate teško oboljenje jetre;
• ako ste trudni više od 3 mjeseca (bolje je izbjegavati lijek WALZERA® u ranoj trudnoći - vidjeti odjeljak '' Primjena lijeka WALZERA® u periodu trudnoće i dojenja'').
• ako imate šećernu bolest (dijabetes) ili oštećenu funkciju bubrega i ako uzimate lijek aliskiren za snižavanje krvnog pritiska.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek WALZERA®

Kada uzimate lijek WALZERA®, posebno vodite računa:

• ako imate oboljenje jetre;
• ako imate teško oboljenje bubrega ili ste na dijalizi;
• ako imate suženje (stenozu) bubrežne arterije;
• ako ste nedavno imali transplataciju bubrega (presađen Vam je novi bubreg);
• ako se liječite nakon srčanog udara (infarkta) ili zbog simptomatske srčane slabosti, Vaš ljekar će možda kontrolisati funkcije Vaših bubrega;
• ako imate tešku srčanu bolest a to nije srčana slabost ili srčani udar (infarkt);
• ako ste nekada imali oticanje jezika i lica (angioedem), uzrokovan alergijskom reakcijom na bilo koji drugi lijek (uključujući ACE inhibitore), o tome obavijestite Vašeg ljekara. Ako Vam se ovi simptomi jave dok uzimate lijek WALZERA®, odmah prekinite sa uzimanjem lijeka i nemojte ga nikada ponovo uzimati (vidjeti i odjeljak 4. ''Neželjena dejstva'').
• ako uzimate ljekove koje povećavaju nivo kalijuma u krvi. Oni uključuju kalijumove suplemente ili zamjenu za soli koje sadrže kalijum, ljekove koji štede kalijum i heparin. U tom slučaju može biti neophodna redovna kontrola nivoa kalijuma u krvi u određenim vremenskim intervalima;
• ako ste mlađi od 18 godina i uzimate lijek WALZERA® u kombinaciji sa drugim ljekovima koji inhibiraju sistem renin-angiotenzin-aldosteron (ljekovi koji snižavaju krvni pritisak), moguće je da će u pravilnim vremenskim intervalima Vaš ljekar povjeravati funkciju Vaših bubrega i nivo kalijuma u krvi;
• ako bolujete od hiperaldosteronizma. To je bolest prilikom koje vaše nadbubrežne žlijezde proizvode više hormona aldosterona.U tom slučaju, upotreba lijeka WALZERA® se ne preporučuje;
• ako ste izgubili veliku količinu tečnosti (dehidratacija) zbog povraćanja, proliva ili usljed uzimanja visokih doza ljekova za izmokravanje (diuretika).
• Ukoliko mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću) obavijestite Vašeg ljekara. Lijek WALZERA® se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se koristiti ni ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno štetiti Vašoj bebi ako se koristi u toj fazi (vidjeti odjeljak ''Primjena lijeka WALZERA® u periodu trudnoće i dojenja'').
• ako uzimate neki od sljedećih ljekova za snižavanje krvnog pritiska:

- ACE inhibitori, npr. enalapril, lizinopril i sl.

- aliskiren.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestitie Vašeg ljekara prije nego što uzmete lijek WALZERA®.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do skoro uzimali bilo kakve ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka WALZERA® zajedno sa drugim ljekovima može uticati na efikasnost terapije. U tom slučaju može biti neophodna promjena doze, preduzimanje drugih mjera opreza ili u nekim slučajevima prestanak uzimanja jednog od ljekova. Ovo se odnosi na sve ljekove (koje se izdaju na recept i bez recepta) posebno na:

• druge ljekove koji snižavaju povišeni krvni pritisak, posebno diuretike (ljekovi za izbacivanje tečnosti), ACE inhibitore (kao što su enalapril, lizinopril i itd.) ili aliskiren;
• ljekove koji povećavaju nivo kalijuma u krvi. Oni uključuju suplemente kalijuma ili zamjene za soli koje sadrže kalijum, kao i ljekove koji štede kalijum i heparin;
• određenu vrstu ljekova protiv bolova, poznatih kao nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAID);
• neke antibiotike (rifampicin), ljekove koji sprečavaju odbacivanje presađenih organa (ciklosporin) ili antiretrovirusne ljekove koji se koriste za liječenje HIV/SIDA infekcije (ritonavir). Ovi ljekovi mogu pojačati dejstvo lijeka WALZERA®.
• litijum - lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihijatrijskih bolesti;

Dodatna upozorenja:

• ako se liječite nakon srčanog udara, nije preporučena istovremena primjena sa ACE inhibitorima (ljekovi koja se koristi za liječenje srčane slabosti);
• ako se liječite zbog srčane slabosti, trostruka kombinacija sa ACE inhibitorima i beta blokatorima (ljekovi koja se koristi za liječenje srčane slabosti) se ne preporučuje.

Uzimanje lijeka WALZERA® sa hranom ili pićima

Lijek WALZERA® se može uzimati sa ili bez hrane.

Primjena lijeka WALZERA® u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kakvog lijeka.

• Obavijestite Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni (ili ukoliko planirate trudnoću). Vaš ljekar će Vas savjetovati da prestanete sa uzimanjem lijeka WALZERA® prije nego što ostanete u drugom stanju ili odmah nakon što saznate da ste trudni, i posavjetovaće Vas da uzmete drugi lijek umesto lijeka WALZERA®. Upotreba ovog lijeka se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se koristiti ako ste trudni duže od 3 mjeseca, budući da može da izazove ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe ako se primijeni u tom periodu.

• Obavijestite Vašeg ljekara ako dojite ili planirate da dojite. Lijek WALZERA® se ne preporučuje majkama koje doje, a ukoliko želite da produžite sa dojenjem, ljekar Vam može propisati drugu terapiju, posebno ako Vam je beba novorođenče ili je prijevremeno rođena.

Uticaj lijeka WALZERA® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Prije upravljanja vozilom, upotrebe alata, upravljanjem mašinama ili obavljanja drugih aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju, morate biti upoznati sa tim kako lijek WALZERA® utiče na Vas. Kao i većina ljekova koji se upotrebljavaju za liječenje visokog krvnog pritiska lijek WALZERA® može izazvati vrtoglavicu i uticati na sposobnost koncetracije.

Uvijek uzimajte lijek WALZERA® onako kako Vam je ljekar rekao, sa ciljem da ostvarite najbolje rezultate i smanjite rizik od neželjenih dejstava.

Ako nijeste sigurni kako da uzimate lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Osobe sa povišenim krvnim pritiskom često ne primijete bilo kakve znake bolesti. Mnogi od njih se osjećaju prilično normalno. Zato, redovne kontrole kod Vašeg ljekara su veoma važne, čak i kada se osjećate dobro.

Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom: uobičajena doza je 80 mg dnevno. U nekim slučajevima Vaš ljekar može propisati višu dozu (npr. 160 ili 320 mg). Takođe Vaš ljekar može kombinovati lijek WALZERA® sa drugim ljekovima (npr. diuretikom).

Djeca i adolescenti (od 6 do 18 godina) sa povišenim krvnim pritiskom:

Kod pacijenata koji imaju manje od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno. Kod pacijenata koji imaju 35 kg ili više uobičajena početna doza je 80 mg valsartana jednom dnevno. U nekim sličajevima Vam ljekar može propisati veću dozu (doza može da se poveća do 160 mg i do najveće doze od 320 mg).

Odrasli pacijenti nakon nedavnog srčanog udara: nakon nedavnog srčanog udara liječenje se započinje već poslije 12 sati, uglavnom sa niskom dozom od 20 mg dva puta na dan. Doza od 20 mg se postiže dijeljenjem tablete od 40 mg na dva dijela. Vaš će ljekar postepeno povećavati dozu u toku narednih nekoliko nedjelja, do najviše 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza zavisi od individualne podnošljivosti pacijenta.

Lijek WALZERA® se može primjenjivati zajedno sa drugim ljekovima koji se koriste za liječenje srčanog udara, a Vaš ljekar će odlučiti koja je terapija odgovarajuća za Vas.

Odrasli pacijenti sa srčananom slabošću: liječenje obično započinje sa 40 mg dva puta dnevno. Vaš će ljekar postepeno povećavati dozu tokom narednih nekoliko nedjelja, do najviše 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza zavisi od individualne podnošljivosti pacijenta.

Lijek WALZERA® se može primjenjivati zajedno sa drugim ljekovima koji se koriste za liječenje srčane slabosti, a Vaš će ljekar odlučiti koja terapija je najbolja za Vas.

Lijek WALZERA® možete uzimati sa hranom ili bez nje. Progutajte lijek WALZERA® sa čašom vode. Ovaj lijek uzimajte svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Ako ste uzeli više lijeka WALZERA® nego što je trebalo

Ako osjetite tešku vrtoglavicu i/ili gubitak svijesti (nesvjesticu), lezite i odmah kontaktirajte Vašeg ljekara. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se ljekaru, farmaceutu ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek WALZERA®

Nemojte uzimati duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite sljedeću dozu odmah čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek WALZERA®

Nagli prekid liječenja lijekom WALZERA® može pogoršati Vaše stanje. Nemojte prekidati liječenje bez predhodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate neka pitanja vezana za upotrebu ovog lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi, i lijek WALZERA® može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ova neželjena dejstva se mogu javiti sa određenim stepenom učestalosti i definisani su kao:

veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata);

česta (javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata);

povremena (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 pacijenata);

rijetko (javljaju se kod 1 do 10 od 10 000 pacijenata);

veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 pacijenata);

nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Simptomi koji zahtijevaju hitnu medicinsku intervenciju:

Možete osjetiti simptome angioedema (specifična alergijska reakcija), kao što su:

• oticanje lica, jezika ili grla;
• otežano disanje ili gutanje;
• koprivnjača, svrab.

Ako osjetite neke od gore navedenih simptoma, prestanite sa uzimanjem lijeka WALZERA® i odmah se obratite Vašem ljekaru (vidjeti odjeljak 2 “Kada uzimate lijek WALZERA®, posebno vodite računa”).

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta:

• vrtoglavicu;
• nizak krvni pritisak sa ili bez simptoma kao što su vrtoglavica i nesvjestica pri ustajanju;
• smanjenu bubrežnu funkciju (znaci oštećenja bubrega).

Povremena:

• angioedem (vidjeti odjeljak ‘Simptomi koji zahtijevaju hitnu medicinsku intervenciju’);
• iznenadni gubitak svijesti (sinkopa);
• osjećaj da Vam se vrti (vrtoglavica);
• ozbiljno smanjenu bubrežnu funkciju (znaci akutne renalne insuficijencije);
• grčevi mišića, poremećaj srčanog ritma (znaci hiperkalijemije);
• gušenje, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znaci srčane slabosti);
• glavobolju;
• kašalj;
• bol u stomaku;
• mučninu;
• proliv;
• umor;
• slabost.

Nepoznata učestalost:

• alergijske reakcije sa ospom, svrabom i koprivnjačom; simptomi groznice, oticanje zglobova, bol u zglobovima, bol u mišićima, oticanje limfnih čvorova i/ili simptomi slični gripu se mogu javiti (znaci serumske bolesti);
• ljubičasto-crvene tačke, groznica, svrab (znaci upale krvnih sudova poznati i kao vaskulitis);
• neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znaci trombocitopenije);
• bolovi u mišićima (mialgija);
• groznica, bol u grlu ili pojava čireva u ustima kao rezultat infekcije (simptomi niskog nivoa bijelih krvnih ćelija, stanje poznato i kao neutropenija);
• snižene vrijednosti hemoglobina i smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (što u određenim slučejevima može dovesti do pojave anemije u težim slučajevima);
• povišene vrijednosti kalijuma u krvi (što u određenim slučajevima može da izazove grčenje mišića, poremećaj srčanog ritma u težim slučajevima);
• porast vrijednosti parametara funkcije jetre (što može ukazati na oštećenje funkcije jetre) uključujući povećane vrijednosti bilirubina u krvi (što u određenim slučajevima može da izazove pojavu žute prebojenosti kože i očiju u težim slučajevima);
• povećanje nivoa uree u krvi i porast vrijednosti kreatinina u serumu (što može ukazati na oštećenu funkciju bubrega).
• snižen nivo natrijuma u krvi (što može izazvati umor, zbunjenost, grčeve mišića i/ili konvulzije u težim slučajevima).

Učestalost nekih neželjenih dejstava može varirati u zavisnosti od Vašeg stanja. Npr. neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, i smanjena funkcija bubrega, rjeđe se javljaju kod odraslih pacijenata sa visokim krvnim pritiskom u odnosu na odrasle pacijente koji su na terapiji za liječenje srčane slabosti ili nakon srčanog udara.

Neželjena dejstva kod djece i adolescenata slična su onima koja su primijećena kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

Dvije (2) godine.

Nemojte koristiti lijek WALZERA® nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage

Upozorenje na vidljive znake neispravnosti

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek WALZERA®

• Aktivna supstanca je valsartan.

Jedna film tableta sadrži 40 mg, 80 mg ili 160 mg valsartana.

• Ostali sastojci su:

Tabletno jezgro: celuloza, mikrokristalna; krospovidon; silicjum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Film omotač:

WALZERA® 40 mg film tablete - Opadry Yellow 02F52090: hipromeloza (E 464), titanium dioksid (E 171), makrogol 8000, gvožđe oksid, žuto (E 172)

WALZERA® 80 mg film tablete - Opadry Pink 02F54081: hipromeloza (E 464), titanium dioksid (E 171), makrogol 8000, gvožđe oksid, crveno (E 172)

WALZERA® 160 mg film tablete - Opadry Yellow 02F52092: hipromeloza (E 464), titanium dioksid (E 171), makrogol 8000, gvožđe oksid, žuto (E 172), gvožđe oksid, crveno (E 172).

Kako izgleda lijek WALZERA® i sadržaj pakovanja

WALZERA® 40 mg film tablete: Žute, u obliku kapsule, film-obložene, bikonveksne tablete sa urezanim brojem ''40'' sa jedne strane i podionom linijom sa druge strane tablete.

Tableta se može podijeliti na dva jednaka dijela.

WALZERA® 80 mg film tablete: Ružičaste, okrugle, film-obložene, bikonveksne tablete sa urezanim brojem ''80'' sa jedne strane i podionom linijom sa druge strane tablete.

Podiona linija služi kako bi olakšala lomljenje, i time gutanje tablete, a ne i za podjelu tablete na dvije jednake doze.

WALZERA® 160 mg film tablete: Žute, u obliku kapsule, film-obložene, bikonveksne tablete sa urezanim brojem ''160'' sa jedne strane i podionom linijom sa druge strane.

Podiona linija služi kako bi olakšala lomljenje, i time gutanje tablete, a ne i za podjelu tablete na dvije jednake doze.

WALZERA® film tablete su pakovane u PVC/ Aclar/Aluminijum blistere, svaki blister sadrži 10 tableta.

Kartonska kutija sadrži 30 film tableta (3 blistera) i uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2014 godina

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

WALZERA®, film tableta, 40 mg, blister (3 x 10), 30 film tableta:

2030/14/73 – 1050 od 10.03.2014. godine

WALZERA®, film tableta, 80 mg, blister (3 x 10), 30 film tableta:

2030/14/74 – 1051 od 10.03.2014. godine

WALZERA®, film tableta, 160 mg, blister (3 x 10), 30 film tableta:

2030/14/75 – 1052 od 10.03.2014. godine