UMAN ALBUMIN 200g/l rastvor za infuziju

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Koncentracija preparata albumina, doza i brzina infuzije moraju biti prilagođeni individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od tjelesne konstitucije pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za utvrđivanje potrebne doze, treba vršiti mjerenje adekvatnosti volumena u cirkulaciji, a ne mjerenje koncentracije albumina u plazmi.

Prilikom primjene humanog albumina, moraju se redovno pratiti hemodinamski parametri. Ovo uključuje:

-arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,

-centralni venski pritisak,

-plućni arterijski ''wedge'' pritisak,

-izlučivanje urina,

-koncentracije elektrolita,

-vrijednosti hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Uman Albumin kod djece nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama, a njegova upotreba u pedijatrijskog populaciji je bazirana samo na utvrđenoj medicinskoj praksi; lijek se iz tog razloga treba koristiti kod djece samo ako je korist veća od potencijalnih rizika.

Način primjene

Humani albumin se može primijeniti direktno intravenskim putem ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum hlorida).

Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta i indikaciji.

Prilikom izmjene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

Za uputstvo o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Sljedljivost

Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških ljekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

U slučaju sumnje na alergijske ili anafilaktičke reakcije, infuziju je potrebno odmah prekinuti. U slučaju šoka, treba primijeniti standardne medicinske mjere za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima bi hipervolemija i njene posljedice ili hemodilucija mogle predstavljati poseban rizik za pacijenta. Primjeri ovakvih stanja su:

-dekompenzovana srčana insuficijencija,

-hipertenzija,

-ezofagusni varikoziteti,

-plućni edem,

-hemoragijska dijateza,

-teška anemija

-renalna i post-renalna anurija.

Koloidno-osmotski efekat humanog albumina koncentracije 200 g/l je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu.

Iz tog razloga, kada se primijeni koncentrovani albumin, mora se obezbijediti adekvatna hidratacija pacijenta. Pacijenti moraju biti pažljivo praćeni kako bi se izbjeglo prekomjerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme i hiperhidratacija.

Rastvor humanog albumina koncentracije 200 g/l sadrži relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima humanog albumina koncentracije 40-50 g/l. Pri primjeni albumina mora se pratiti elektrolitni status pacijenta (vidjeti dio 4.2) i preduzeti potrebne mjere kako bi se obnovila ili održala ravnoteža elektrolita.

Rastvori albumina se ne smiju razblaživati sa vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu kod pacijenata.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodna je kontrola koagulacije i hematokrita. Mora se obezbijediti adekvatna supstitucija drugih komponenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Ukoliko hematokrit padne ispod 30% moraju se nadoknaditi eritrociti kako bi se održao kapacitet za transport kiseonika u krvi.

Hipervolemija se može javiti ako doza i brzina infuzije nijesu prilagođeni cirkulatornom statusu pacijenta. Pri prvim kliničkim znacima preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog venskog pritiska i plućnog edema, infuziju treba odmah prekinuti.

Bezbjednost od virusa

Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su rezultat primjene ljekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i rezervi plazme na specifične markere infekcija, kao i uvođenje efektivnih koraka u proizvodnji za inaktivaciju/uklanjanje virusa.

Uprkos tome, kada se primjenjuju ljekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate viruse ili nove viruse, kao i druge patogene.

Nema izvještaja o prenošenju virusa albuminom proizvedenim u skladu sa specifikacijama Evropske farmakopeje prema utvrđenim procedurama.

Važne informacije o ekscipijensima lijeka Uman Albumin

Bočica od 50 ml rastvora za infuziju sadrži do 157 mg natrijuma, što je ekvivalentno 7,85 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

Pedijatrijska populacija

Iako posebni podaci za pedijatrijsku populaciju nijesu dostupni, kliničko iskustvo primjene lijeka Uman Albumin kod djece ukazuje da ne treba očekivati razlike između odraslih i djece, pod uslovom da se posebna pažnja obrati na dozu kako bi se izbjeglo prekomjerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme.

Specifične interakcije humanog albumina sa drugim ljekovima nijesu poznate.

Plodnost

Nijesu sprovedene reproduktivne studije lijeka Uman Albumin na eksperimentalnim životinjama.

Humani albumin je normalan sastojak humane krvi.

Trudnoća

Bezbjednost primjene lijeka Uman Albumin tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom ukazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće, na fetus ili novorođenče.

Uopšteno, posebnu pažnju treba obratiti kada se vrši nadoknada volumena kod trudnica.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lijek Uman Albumin u majčino mlijeko. Izlučivanje humanog albumina u mlijeko nije ispitano kod životinja. Odluku o nastavku, odnosno prekidu dojenja tokom liječenja ovim lijekom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.

Lijek Uman Albumin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Veoma rijetko sa rastvorima humanog albumina se mogu javiti teške reakcije kao što je šok. U ovakvim slučajevima, infuziju treba prekinuti i odmah primijeniti odgovarajuću terapiju.

Blaga neželjena dejstva, koja se rijetko mogu javiti pri primjeni rastvora humanog albumina su napadi vrućine, urtikarija, groznica i mučnina. Ove reakcije obično brzo nestaju kada se brzina infuzije uspori ili se infuzija zaustavi.

Za bezbjednosne informacije u vezi sa infektivnim agensima, pogledajte dio 4.4.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tabela navedena u nastavku je u skladu sa klasom sistema organa prema MedDRA (engl. System Organ Classification, SOC) i preporučenim terminima (engl. Preferred Term Level, PT) i uključuje neželjena dejstva koja se javljaju prilikom primjene rastvora humanog albumina.

Nema specifičnih podataka o učestalosti neželjenih dejstava iz kliničkih studija.

Učestalost je procijenjena na osnovu sljedeće klasifikacije: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Sljedeći podaci su u skladu sa bezbjednosnim profilom rastvora humanog albumina i potvrđeni su nakon stavljanja lijeka u promet.

Kako je postmarketinško prijavljivanje neželjenih reakcija dobrovoljno i iz populacije neizvjesne veličine, nije moguće pouzdano utvrditi učestalost ovih reakcija:

Pedijatrijska populacija

Nijesu dostupni posebni podaci za pedijatrijsku populaciju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Može se javiti hipervolemija ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. Pri prvim kliničkim znacima kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog centralnog venskog pritiska i plućnog edema, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta. Dodatno, diureza i minutni volumen srca moraju se povećati u skladu sa težinom kliničkog stanja.

Farmakoterapijska grupa: Supstituenti krvi i perfuzijskih rastvora i zamjena za plazmu, proteinske frakcije plazme

ATC kod: B05AA01

Humani albumin čini u kvantitativnom smislu više od polovine ukupnih proteina u plazmi, pri čemu oko 10% aktivnosti sinteze proteina u jetri čini sinteza albumina.

Fizičko-hemijski podaci:

Lijek Uman Albumin u koncentraciji od 200 g/l ima odgovarajući hiperonkotski efekat.

Najvažnija fiziološka funkcija albumina proizilazi iz njegovog doprinosa u održavanju onkotskog pritiska krvi i njegove transportne funkcije. Albumin održava volumen krvi u cirkulaciji i služi kao nosač hormona, enzima, ljekova i toksina.

U normalnim okolnostima, ukupna izmjenjiva rezerva albumina je 4-5 g/kg tjelesne mase. Od toga 40-45 % se nalazi intravaskularno, a 55-60 % je u ekstravaskularnom prostoru. Povećana permeabilnost kapilara će izmijeniti kinetiku albumina, pa se abnormalna distribucija albumina može javiti u slučaju teških opekotina ili septičkog šoka.

U normalnim uslovima, prosječno poluvrijeme eliminacije albumina je oko 19 dana. Ravnoteža između sinteze i razgradnje se normalno postiže mehanizmom povratne sprege. Eliminacija je većinom intracelularna, a posredovana je lizozomskim proteazama.

Kod zdravih ispitanika, manje od 10% albumina primijenjenog infuzijom, napušta intravaskularni prostor, tokom prva 2 sata od primjene infuzije. Postoje značajne individualne razlike u uticaju albumina na volumen plazme. Kod pojedinih pacijenata volumen plazme može ostati povećan tokom nekoliko sati. Međutim, kod pacijenata u kritičnom stanju, albumin može napustiti vaskularni prostor u značajnim količinama i nepredvidivom brzinom.

Humani albumin je normalni sastojak humane plazme i djeluje kao fiziološki albumin.

Na životinjama, ispitivanje toksičnosti nakon primjene pojedinačne doze je od malog značaja i ne omogućava procjenu toksičnih ili letalnih doza, niti odnosa između doze lijeka i njenog efekta. Ispitivanje toksičnosti nakon ponovljene doze je neizvodljivo zbog razvoja antitijela na heterologe proteine kod ispitivanih životinja.

Do danas nije prijavljeno da je humani albumin povezan sa embrio-fetalnom toksičnošću, niti da ima onkogeni ili mutageni potencijal.

Nijesu opisani znaci akutne toksičnosti na životinjskim modelima.

Natrijum hlorid

Natrijum kaprilat

N-acetiltriptofan

Voda za injekcije

Ovaj lijek se ne smije razblaživati vodom za injekcije ili miješati sa punom krvi, eritrocitima i drugim ljekovima (osim sa onima koji su navedeni u dijelu 6.6).

Neotvorena bočica: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Strogo poštovati uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je providna, staklena bočica (tip II) zatvorena hlorobutilnim gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim "flip-off" zatvaračem, koja sadrži 50 ml rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lijek.

Rastvor se može primijeniti direktno intravenskim putem ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum hlorida).

Rastvori albumina se ne smiju razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod

primaoca.

Ukoliko se primjenjuje velika količina tečnosti, prije primjene lijek treba zagrijati na sobnu temperaturu ili temperaturu tijela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazivati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Kada se bočica otvori, sadržaj se mora odmah upotrijebiti.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Uman Albumin sadrži ljudski albumin iz ljudske plazme (važan ljudski protein iz krvi) i pripada grupi ljekova koji se zovu „Zamjene za plazmu i frakcije proteina plazme“.

Ovaj lijek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena cirkulišuće krvi kod pacijenata kod kojih postoji manjak volumena krvi iz određenih razloga i kada je primjena koloida (nadoknada za plazmu) primjerena.

Lijek Uman Albumin ne smijete koristiti:

-ako ste alergični na humani albumin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego primite Uman Albumin.

• Ukoliko ste ikada imali znakove alergijske reakcije (preosjetljivosti) na humani albumin, odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru.
• Kod sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju odmah pozovite ljekara ili medicinsku sestru jer će možda biti potrebno odmah prekinuti davanje infuzije. U slučaju razvoja šoka treba primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka. Albumin se mora primjenjivati sa oprezom u stanjima u kojima bi hipervolemija (povećanje volumena krvi) i njene posljedice ili hemodilucija (razrijeđena krv) moglo predstavljati poseban rizik za Vas.

Ukoliko se nešto od niže navedenog odnosi na Vas, molimo Vas obavijestite o tome svog ljekara:

-dekompenzovana srčana insuficijencija (zakazivanje srčane funkcije)

-hipertenzija (visoki krvni pritisak)

-varikozne vene jednjaka (proširene vene jednjaka)

-plućni edem (nakupljanje tečnosti u plućima)

-hemoragijska dijateza (sklonost abnormalnom krvarenju)

-teška anemija (manjak crvenih krvnih ćelija i/ili supstanci koje prenose kiseonik)

-renalna i post-renalna anurija (izostanak izlučivanja urina)

• Rastvor humanog albumina (kao što je Uman Albumin) je koncentrovaniji od plazme, stoga se kod primjene koncentrovanog albumina ljekar treba uvjeriti da ste adekvatno hidrirani i da Vas pažljivo prati kako bi se uočilo eventualno preopterećenje cirkulacije i hiperhidracija (problemi srca i cirkulacije pri čemu dolazi do nakupljanja tečnosti).
• Dodatno, rastvor humanog albumina s koncentracijom 200 g/l poput lijeka Uman Albumin sadrži relativno malo elektrolita (soli) u poređenju s rastvorom humanog albumina koncentracije 40-50 g/l, stoga ljekar treba da prati Vaš status elektrolita (koncentraciju soli u krvi) i preuzme odgovarajuće mjere za uspostavljanje ili održavanje ravnoteže elektrolita (vidjeti dio namijenjen zdravstvenim radnicima).
• Rastvori albumina se ne smiju razrjeđivati s vodom za injekcije, jer to može izazvati hemolizu (raspadanje crvenih krvnih ćelija) kod primaoca.
• Ukoliko treba nadoknaditi velike volumene krvi, ljekar treba da kontroliše koagulaciju i hematokrit (frakciju ćelija u krvi). Ljekar će preuzeti odgovarajuće mjere kako bi se osigurala adekvatna nadoknada drugih sastojaka krvi (faktora zgrušavanja, elektrolita, trombocita i eritrocita (crvenih krvnih ćelija)).
• Ako hematokrit padne ispod 30% ljekar treba da razmotri da li Vam je potrebno primijeniti crvene krvne ćelije kako bi se održao kapacitet prenosa kiseonika u Vašoj krvi.
• Ukoliko se doza i brzina infuzije ne prilagode stanju Vaše cirkulacije može doći do razvoja simptoma koji ukazuju na povećanje volumena krvi (hipervolemija). Ako primijetite neke od navedenih simptoma odmah obavijestite svog ljekara jer u tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti: glavobolju, dispneju (poteškoće pri disanju), kongestiju jugularnih vena (oticanje vena u području vrata), povišeni krvni pritisak, povišeni venski pritisak i plućni edem (nakupljanje vode u plućima uz osjećaj gušenja).

Bezbjednost od virusa

Kad se ljekovi proizvode iz humane krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere kako bi se spriječio mogući prenos infekcija na pacijente. Ove mjere uključuju pažljiv odabir donora krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje onih koji su pod rizikom za prenos infekcije, testiranje svake donacije i rezervi plazme na znakove virusa/infekcije. Proizvođači ovih ljekova takođe u obradi krvi i plazme uključuju postupke koji inaktivišu ili uklanjanju viruse. Uprkos ovim mjerama, pri primjeni ljekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prenosa infekcije. To se takođe odnosi na nepoznate viruse, nove viruse ili druge vrste infekcija.

Nema izvještaja o prenosu virusa albuminom proizvedenim prema zahtjevima Evropske farmakopeje i po utvrđenom postupku.

Posebno se preporučuje da se, svaki put nakon primjene lijeka Uman Albumin, zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se osigurala evidencija o primijenjenim serijama lijeka određenim pacijentima.

Djeca i adolescenti

Bezbjednost i efikasnost lijeka Uman Albumin kod djece nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Upotreba humanog albumina kod djece bazirana je samo na utvrđenoj medicinskoj praksi. Lijek se zato u toj populaciji može koristiti samo ako je korist veća od potencijalnih rizika.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Nijesu poznate specifične interakcije između humanog albumina i drugih ljekova.

Inkompatibilnosti: Uman Albumin se ne smije miješati s drugim ljekovima, punom krvi i crvenim krvnim ćelijama (osim rastvora preporučenih u dijelu namijenjenom zdravstvenim radnicima).

Plodnost, trudnoća i dojenje

• Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego primite ovaj lijek.
• Bezbjednost primjene lijeka Uman Albumin tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom ukazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće, na fetus ili novorođenče.
• Uopšteno, posebna pažnja se mora obratiti kada se vrši supstitucija zapremine plazme kod trudnica.
• Nije poznato izlučuje li se ljudski albumin u majčino mlijeko. Odluku o nastavku, odnosno prekidu dojenja tokom liječenja ovim lijekom Vaš će ljekar donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.
• Nije poznat uticaj lijeka Uman Albumin na plodnost.
• Ljudski albumin je normalan sastojak ljudske krvi.

Uticaj lijeka Uman Albumin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Uman Albumin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Uman Albumin

Bočica od 50 ml rastvora za infuziju sadrži do 157 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) što odgovara 7.85 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Za pravilnu primjenu i doziranje lijeka, pogledajte dio „Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima“.

Uman Albumin se primjenjuje intravenskim putem (u venu) i mora biti primijenjen od strane ljekara ili medicinske sestre.

Primjena kod djece i adolescenata

Bezbjednost i efikasnost lijeka Uman Albumin kod djece nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama, a njegova upotreba u pedijatrijskoj populaciji je bazirana samo na utvrđenoj medicinskoj praksi.

Iz tog razloga, lijek Uman Albumin treba koristiti kod djece samo ako je izričito neophodno.

Ako ste uzeli više lijeka Uman Albumin nego što je trebalo

Može se javiti povećanje volumena krvi (hipervolemija) ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. U ovom slučaju mogu Vam se javiti neki simptomi poput glavobolje, dispneje (otežano disanje), kongestije jugularne vene (oticanje vena u području vrata koje mogu ukazivati na kardiovaskularno opterećenje), povišen krvni pritisak, povišen centralni venski pritisak i plućni edem (nakupljanje tečnosti u plućima). Čim primijetite neki od ovih simptoma, kažite odmah Vašem ljekaru, pošto on odmah mora prekinuti davanje infuzije i pažljivo pratiti Vaše hemodinamske parametre. Dodatno, proizvodnja urina i funkcionalnost srca moraju se povećati u skladu sa težinom kliničkog stanja.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru.

Kao i svi ljekovi i lijek Uman Albumin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili najbližu bolnicu:

- simptomi ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktički šok): napadi crvenila, svrab, mučnina, grčevi u stomaku, dijareja, osjećaj gušenja, osjećaj lupanja srca. Ako se odmah ne liječi, to stanje može rezultirati ozbiljnim komplikacijama pa i smrću. U slučaju pojave ozbiljnih alergijskih reakcija infuzija se mora prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.

Ostala neželjena dejstva:

-napadi crvenila

-koprivnjača

-groznica

-mučnina.

Ove blage reakcije javljaju se rijetko i obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se prekine infuzija.

Za informacije o sprječavanju transmisije virusa, vidjeti dio 2. „Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Uman Albumin“.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici i pakovanju iza: ''EXP''. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Strogo poštovati uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je zamućen ili ima talog. Ovo može ukazivati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Sadržaj treba iskoristiti odmah nakon otvaranja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Uman Albumin

• Aktivna supstanca je albumin, humani

Jedna bočica rastvora za infuziju od 50 ml sadrži 10 g humanih proteina plazme, od kojih je najmanje 95% albumina, humanog.

- Pomoćne supstance su: natrijum hlorid, natrijum kaprilat, N-acetiltriptofan i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Uman Albumin i sadržaj pakovanja

Lijek Uman Albumin je rastvor za infuziju.

Rastvor je bistra, blago viskozna tečnost, skoro bezbojna, žuta, boje ćilibara ili zelena.

Unutrašnje pakovanje je providna, staklena bočica (tip II) zatvorena hlorobutilnim gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim "flip-off" zatvaračem, koja sadrži 50 ml rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Kedrion S.p.A., 55027 Gallicano (Lucca), Bolognana, Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/2779 – 7213 od 27.05.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2024. godine

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Uman Albumin 200 g/l rastvor za infuziju

Koncentracija preparata albumina, doza i brzina infuzije moraju biti prilagođeni individualnim potrebama pacijenta.

Potrebna doza zavisi od tjelesne konstitucije pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za utvrđivanje potrebne doze, treba vršiti mjerenje adekvatnosti volumena u cirkulaciji, a ne mjerenje koncentracije albumina u plazmi.

Prilikom primjene humanog albumina, moraju se redovno pratiti hemodinamski parametri. Ovo uključuje:

-arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,

-centralni venski pritisak,

-plućni arterijski „wedge“ pritisak,

-izlučivanje urina,

-koncentracije elektrolita,

-hematokrit/hemoglobin.

Uman Albumin se može primijeniti direktno intravenskim putem ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum hlorida).

Rastvor albumina se ne smije razblaživati vodom za injekcije, jer to može izazvati hemolizu kod primaoca. Lijek se takođe ne smije miješati sa punom krvi, eritrocitima i drugim ljekovima

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazivati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Kada se bočica otvori, sadržaj se mora odmah upotrijebiti.

Kod primjene velikih volumena tečnosti, lijek je prije primjene potrebno zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu.

Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta i indikaciji.

Prilikom izmjene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.