PLASBUMIN®-20 (LOW ALUMINUM) 20% rastvor za infuziju

Plasbumin®-20 (Low Aluminum) ima hiperonkotski efekat. Koristi se za uspostavljanje i održavanje cirkulatornog krvnog volumena, u slučaju pojave deficijencije volumena i kada je primjena koloida podesna.

Odluka o primjeni albumina umjesto vještačkih koloida donosi se na osnovu zvaničnih preporuka, a u zavisnosti od kliničkog stanja svakog pacijenta pojedinačno.

Situacije kada davanje albumina nije opravdano

Kod hronične nefroze, infuzijom dat albumin se promptno izlučuje preko bubrega ne pružajući olakšanje hroničnom edemu niti utiče na renalnu leziju. Slično kod hipoproteinemičnih stanja sa hroničnom cirozom, poremećaja apsorpcije, poremećaja sa gubitkom proteina, pankreasne insuficijencije, dohranjivanja, infuzije albumina nisu dokazale svoju korisnost.

Koncentracije preparata albumina, doze i brzina infuzije treba da se podese prema individualnim potrebama pacijenta.

Postoje brojni faktori, van naše kontrole, koji mogu da smanje efikasnost ovog proizvoda, čak da dovedu do njegovog lošeg uticaja u toku upotrebe. Ovo se odnosi na neodgovarajuće čuvanje i rukovanje, dijagnozu, doziranje, metode primjene i biološke razlike među pacijentima. Zbog svih ovih faktora, važno je da se proizvod čuva odgovarajuće i da se pažljivo slijede uputstva u toku upotrebe.

Doziranje

Potrebne doze albumina zavise od tjelesne mase pacijenta i ozbiljnosti traume ili bolesti uzimajući u obzir gubitak tečnosti i proteina.Treba koristiti mjeru adekvatnosti cirkulatornog volumena a ne nivo albumina u plazmi, da bi se odredila potrebna doza.

Ako se daje humani albumin, moraju se redovno pratiti hemodinamski parametri, kao što su:

- arterijski krvni pritisak i puls

- centralni venski pritisak

- pritisak pulmonarne arterije

- izlučivanje urina

- elektroliti

- hematokrit/hemoglobin

Način primjene

Plasbumin®-20 (Low Aluminum) treba uvijek davati intravenskom infuzijom. Plasbumin®-20 (Low Aluminum) se može davati direktno nerazblažen, ili razblažen sa izotoničnim rastvorom (na pr. 0.9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze).

Brzina infuzije se mora podesiti prema individualnim okolnostima i indikacijama.

Priprema prije primjene

Ukloniti kapicu da se oslobodi stoper. Uvijek obrisati vrh stopera antiseptikom prije stavljanja igle.

Lijekovi za parenteralnu primjenu se prije upotrebe vizuelno pregledaju na eventualnu prisutnost čestica ili promjenu boje.

Ako treba upotrijebiti veće količine, proizvod treba zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije upotrebe. Rastvore koji su bili smrznuti ne treba koristiti. Ne koristiti ako je rastvor mutan.

Bočice koje su slomljene, iz kojih je već uziman rastvor ili su oštećene, ne smiju se koristiti jer bi to mogao biti način ulaska mikroorganizama.

Preosetljivost na preparate albumina ili na bilo koji ekscipijens.

Ako dođe do neželjene reakcije alergijskog ili anafilaktičkog tipa, infuzija se mora odmah prekinuti i moraju se preduzeti odgovarajuće mjere. U slučaju šoka se primenjuju važeće medicinske procedure za tretman šoka.

Albumin se mora obazrivo davati u slučajevima hipervolemije i njenih posledica ili u slučajevima razblaženja plazme, koji mogu predstavljati specijalan rizik za pacijenta. Primjeri takvih stanja su:

- Dekompenzovana srčana insuficijencija

- Hipertenzija

- Varikoziteti jednjaka

- Edem pluća

- Sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza)

- Teška anemija

- Renalna i post-renalna anurija

Koloido-osmotski efekat Plasbumin®-20 (Low Aluminum) (200 g/l) je za oko 4 puta veći od koloidno-osmotskog efekta krvne plazme. Zato se pri davanju koncentrovanog albumina mora voditi računa o adekvatnoj hidrataciji pacijenta. Pacijent se mora pažljivo pratiti i paziti da ne dođe do cirkulatornog preopterećenja i hiperhidratacije.

200-250 g/l rastvori humanog albumina imaju relativno niski sadržaj elektrolita u poređenju sa 40-50 g/l rastvorima humanog albumina. Kada se daje albumin (videti deo 4.2), prati se pacijentov status elektrolita i preduzimaju se koraci da se povrati i održi ravnoteža elektrolita.

Rastvori albumina se ne smiju razblaživati vodom za injekcije jer to može da prouzrokuje hemolizu kod pacijenta. Prihvatljivi rastvarači su 0.9% rastvor natrijum-hlorida ili 5% rastvor glukoze.

Ako se nadoknađuju relativno velike zapremine plazme, neophodno je kontrolisati koagulaciju i hematokrit. Takođe se mora voditi računa o adekvatnoj supstituciji drugih konstituenata plazme (koagulacioni faktori, elektroliti, trombociti i eritrociti).

Može doći do hipervolemije, ako doze i brzina infuzije nisu prilagođene postojećem stanju cirkulišućeg volumena tečnosti pacijenta. Kod pojave prvih znaka kardio-vaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanja krvnog pritiska, povećanja venskog pritiska i plućnog edema, infuzija se mora odmah prekinuti.

Plasbumin®-20 (Low Aluminum) je dobijen iz humane plazme. Proizvodi iz humane plazme mogu da sadrže infektivne agense kao što su virusi koji mogu da prouzrokuju bolesti. Rizik da takvi proizvodi prenesu infektivne agense je smanjen skriningom donora na izloženost određenim virusima, testiranjem svake pojedinačne donacije i pool-a plazme na prisutvo određenih virusnih infekcija i inaktivacijom i/ili uklanjanjem nekih virusa. Uprkos ovim mjerama, ovakvi proizvodi mogu biti potencijalni prenosioci bolesti. Takođe je moguće da u njima budu prisutni nepoznati infektivni agensi. Kod osoba koje prime transfuzije krvi ili plazma proizvoda mogu da se razviju znaci i/ili simptomi nekih virusnih infekcija, naročito hepatitisa C.

Potrebno je prijavljivanje svih infekcija za koje ljekari misle da su možda prenijete ovim produktom (na pr. infekcija hepatitis C virusom), kao i značajnih neželjenih reakcija (anafilaksa sa letalnim ishodom, srčana insuficijencija).

Treba razmotriti odgovarajuću vakcinaciju (hepatitis A i B) kod pacijenata koji stalno/ponavljano primaju rastvore humanog albumina dobijenog iz plazme.

Ljekar treba da prodiskutuje sve rizike i prednosti lijeka sa pacijentom prije nego što ga primijeni.

Snažno se preporučuje da svaki put kada se Plasbumin®-20 (Low Aluminum) primijeni kod pacijenta, budu zapisani naziv i broj serije proizvoda, kako bi se mogla održati veza između pacijenta i serije proizvoda.

Plasbumin®-20 (Low Aluminum) je kompatibilan sa punom krvi, eritrocitima, standardnim rastvorima ugljenih hidrata i elektrolita koji su pripremljeni za intravensku primjenu.

Ne smije se, međutim, miješati sa hidrolizovanim proteinima, rastvorima aminokiselina i onih koji sadrže alkohol.

Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim proizvodima.

Bezbijednost primjene Plasbumin®-20 (Low Aluminum) u trudnoći i dojenju, nije utvrđena kontrolisanim kliničkim studijama. Klinička iskustva sa albuminom, ukazuju da, ne bi trebalo očekivati štetne efekte na tok trudnoće niti na fetus i novorođenče, ipak Plasbumin®-20 (Low Aluminum) se daje trudnoj ženi ili ženi koja doji, samo ako je to izrazito potrebno i ako korist prevazilazi rizike.

Reproduktivne studije na životinjama sa Plasbumin®-20 (Low Aluminum) nisu rađene.

Humani albumin je normalan sastojak ljudske krvi.

Hipervolemija se može desiti ako su doze i brzina infuzije velike. Na pojavu prvih znaka kardiovaskularnog opterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanja krvnog pritiska, povećanja centralnog venskog pritiska i plućnog edema, infuzija se mora odmah prekinuti i moraju se pažljivo pratiti pacijentovi hemodinamski parametri.

Farmakoterapijska grupa:

Sredstva za zamjenu krvi i proteinske frakcije plazme

ATC kod:

B05AA01

Humani albumin predstavlja kvantitativno više od polovine ukupnih plazma proteina i predstavlja oko 10% sintetisanih proteina u jetri.

Glavna fizičko-hemijska osobina Plasbumin®-20 (Low Aluminum) je odgovarajući hiperonkotski efekat.

Najvažnije fiziološke funkcije albumina su održavanje onkotskog pritiska krvi i transportna funkcija. Albumin stabilizuje cirkulatorni krvni volumen i predstavlja nosač za hormone, enzime, lijekove i toksine.

Pod normalnim uslovima, ukupni promenljivi pul albumina je 4-5 g/kg tjelesne težine, od čega je 40-45% prisutno intravaskularno a 55-60% u ekstravaskularnim prostorima. Abnormalna distribucija se dešava u uslovima kao što su teške opekotine ili septički šok, usled povećane kapilarne permeabilnosti mijenja se kinetika albumina.

Pod normalnim uslovima poluživot albumina je oko 19 dana. Ravnoteža između sinteze i razgradnje se postiže feed-back regulacijom. Eliminacija je uglavnom intracelularna i tu bitnu ulogu imaju lizozomske proteaze.

Kod zdravih ljudi, manje od 10% albumina unijetog infuzijom napušta intravaskularni prostor tokom prva 2 časa poslije infuzije. Kao rezultat toga cirkulatorni volumen se povećava 1-3 časa posle primjene. Postoje individualne razlike u ovom efektu na volumen plazme. Kod nekih pacijenata plazma volumen će ostati povećan nekoliko časova. Međutim kod kritično bolesnih pacijenata, albumin može da se izlije iz vaskularnih prostora u znatnim količinama za nepredvidivo vreme.

Humani albumin je normalni sastojak ljudske plazme i deluje isto kao i fiziološki albumin.

Ispitivanje toksičnosti pojedinačnih doza kod životinja nema značaja i ne omogućava izračunavanje toksične i letalne doze i vezu između doze i efekta. Testiranje toksičnosti ponavljanjem doza je nepraktično zbog razvoja antitela na heterologe proteine u životinjskom modelu.

Do danas, nije opisano da je humani albumin povezan sa embrio-fetalnom toksičnošću ili da ima onkogeni ili mutageni potencijal.

Pri ispitivanju na životinjskom modelu, nijesu opisani znaci akutne toksičnosti.

Natrijum-kaprilat do 0,016 mmol/l

N-acetiltriptofan do 0,016 mmol/l

voda za injekcije ad 50 ml

aluminijuma ne više od 200μg/L

aproksimativna koncentracija natrijuma je 145 mEq/l.

Plasbumin®-20 (Low Aluminum) ne sadrži konzervanse.

Human albumin ne bi trebalo mešati sa drugim medicinskim produktima, punom krvi ili pakovanim eritrocitima.

Plasbumin®-20 (Low Aluminum) ima hiperonkotski efekat.

Plasbumin®-20 (Low Aluminum) se ne smije, međutim, mešati sa hidrolizovanim proteinima, rastvorima amino kiselina i onih koji sadrže alkohol.

3 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: odmah upotrijebiti.

Pripremljena bočica za primjenu - do 3 sata.

Ne koristiti posle isteka roka upotrebe.

Čuvati na temperaturi do 30º C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju. Držati bočicu u spoljašnjem pakovanju (kutiji) da bi se zaštitila od svjetlosti.

Neutrošene količine se moraju baciti.

Plasbumin®-20 (Low Aluminum) je pakovan u staklenoj bočici zapremine 50 ml , zatvorenoj gumenim zatvaračem i aluminijumskom flip-off kapicom sa plastičnim poklopcem od polipropilena.

U skladu sa važećim propisima.