ALBUNORM 5% 50g/l rastvor za infuziju

Restauracija i održavanje zapremine cirkulišuće krvi tamo gdje je uočen nedostatak zapremine, a upotreba koloida je prikladna.

Izbor albumina umjesto vještačkog koloida će zavisiti od kliničke situacije pojedinog pacijenta, na osnovu zvaničnih preporuka.

Koncentraciju albuminskog preparata, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od tjelesne mase pacijenta, ozbiljnosti traume ili bolesti i od kontinuiranih gubitaka tečnosti i proteina. Za utvrđivanje potrebne doze treba izmjeriti cirkulatorni volumen, a ne nivoe albumina u plazmi.

Ako treba da se primijeni humani albumin, potrebno je redovno pratiti hemodinamske performanse, koje mogu uključivati:

• arterijski krvni pritisak i brzina pulsa
• centralni venski pritisak
• pritisak plućne arterije
• izlučivanje urina
• elektroliti
• hematokrit/hemoglobin

Pedijatrijska populacija

Podaci o upotrebi Albunorma 5% kod djece su ograničeni; stoga, lijek treba primjenjivati kod djece samo ako dobrobiti jasno prevazilaze potencijalne rizike.

Način primjene

Humani albumin se može primjenjivati direktno intravenskim putem.

Brzinu infuzije treba prilagoditi u skladu sa pojedinačnim okolnostima i indikacijama.

Prilikom izmjene plazme, brzinu infuzije treba podesiti prema brzini uklanjanja.

Preosjetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Sumnja na reakcije alergijskog ili anafilaktičkog tipa zahtijeva trenutni prekid primjene lijeka. U slučaju šoka, treba sprovesti standardno medicinsko liječenje šoka.

Albumin treba koristiti s oprezom kod stanja gdje bi hipervolemija i njene posljedice ili hemodilucija mogli predstavljati naročit rizik po pacijenta. Primjeri takvog stanja su:

• Dekompenzovana srčana insuficijencija
• Hipertenzija
• Ezofagusni varikoziteti
• Plućni edem
• Hemoragijska dijateza
• Teška anemija
• Renalna i post-renalna anurija

U post-hoc pratećoj studiji kritično bolesnih pacijenata sa traumatskom povredom mozga, nadoknada tečnosti sa albuminom je bila povezana sa višim stopama smrtnosti nego reanimacija sa fiziološkim rastvorom. Iako mehanizmi koji leže u osnovi ove opažene razlike u stopi smrtnosti nisu jasni, savjetuje se oprez prilikom upotrebe albumina kod pacijenata sa ozbiljnom traumatskom povredom mozga.

200-250 g/l rastvori humanog albumina imaju relativno nizak nivo elektrolita u poređenju sa 40-50 g/l rastvorima humanog albumina. Kada se albumin daje, treba nadzirati status elektrolita kod pacijenta (pogledati odjeljak 4.2) i treba preduzeti odgovarajuće korake za uspostavljanje ili održavanje ravnoteže elektrolita.

Ako se zamjenjuju relativno velike zapremine, neophodne su kontrole koagulacije i hematokrita. Mora se voditi računa da se osigura adekvatna zamjena ostalih krvnih sastojaka (faktori koagulacije, elektroliti, trombociti i eritrociti).

Ako se doza i brzina infuzije ne prilagode stanju cirkulacije pacijenta, može se javiti hipervolemija. Infuzija se mora smjesta zaustaviti na prve kliničke znake kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povećani krvni pritisak, porast venskog pritiska i plućni edem.

Ovaj lijek sadrži 36-40 mmol natrijuma po jednoj boci od 250 ml rastvora albumina, što se mora uzeti u obzir kod pacijenta koji su na ishrani sa kontrolisanim nivoom natrijuma.

Standardne mjere za sprječavanje infekcija proisteklih iz upotrebe ljekova pripremljenih iz humane krvi ili plazme uključuju izbor donora, testiranje individualnih uzoraka i pulove plazme na specifične markere infekcija, i uključivanje djelotvornih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos tome, prilikom primjene ljekova pripremljenih iz humane krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse i ostale patogene.

Ne postoje izvještaji o prenošenju virusa iz albumina koji je proizveden prema specifikacijama Evropske farmakopeje, posredstvom utvrđenih procesa proizvodnje.

Izričito se preporučuje da se naziv i serijski broj lijeka zabilježe svaki put kada se doza Albunorma 5% daje pacijentu, kako bi se sačuvala veza između pacijenta i primijenjene serije lijeka.

Nije poznata nijedna određena interakcija humanog albumina sa drugim ljekovima.

Bezbjednost upotrebe lijeka Albunorm 5% tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom sugeriše da ne treba očekivati nikakva štetna dejstva na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.

Nije sprovedena nijedna reproduktivna studija na životinjama sa Albunormom 5%.Međutim, humani albumin je normalan sastojak ljudske krvi.

Nije opaženo nikakvo dejstvo na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Rijetko se javljaju blage reakcije poput crvenila, urtikarije, groznice i mučnine. Ove reakcije uobičajeno brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili se infuzija zaustavi. Veoma rijetko se mogu javiti ozbiljne reakcije poput šoka. U slučaju ozbiljnih reakcija, infuziju treba zaustaviti i otpočeti odgovarajući vid liječenja.

Sledeće neželjene reakcije su opažene kod rastvora humanog albumina tokom postmarketinške faze i

stoga se mogu očekivati za Albunorm 5%.

* ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka

Za bezbjednost kada je u pitanju prenošenje infektivnih agenasa, vidjeti dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Hipervolemija se može javiti ukoliko su doza i brzina infuzije suviše visoke. Na prve kliničke znake kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene), ili povećani krvni pritisak, porast centralnog venskog pritiska i plućni edem, infuzija se mora smjesta zaustaviti a hemodinamski parametri pacijenta se moraju pažljivo pratiti.

Farmakoterapijska grupa: supstituenti krvi i frakcije proteina plazme,

ATC kod: B05AA01

Humani albumin kvantitativno čini više od polovine ukupnih proteina u plazmi i predstavlja oko 10% aktivnosti sinteze proteina u jetri.

Fizičko - hemijski podaci:

Humani albumin 40 do 50 g/l je blago hipoonkotski rastvor u odnosu na normalnu plazmu.

Najvažnija fiziološka funkcija albumina proističe iz njegovog doprinosa onkotskom pritisku krvi i funkciji transporta. Albumin stabiliše zapreminu cirkulišuće krvi i prenosi hormone, enzime, ljekove i toksine.

Pod normalnim uslovima, ukupni izmjenjivi pul albumina je 4-5 g/kg tjelesne mase, od kojih je 40-45% prisutno intravaskularno, a 55-60% u ekstravaskularnom prostoru. Povećana kapilarna propustljivost će promijeniti kinetiku albumina, te se abnormalna distribucija može javiti u stanjima kao što su teške opekotine ili septički šok.

Pod normalnim uslovima, prosječno poluvrijeme eliminacije albumina je oko 19 dana. Ravnoteža između sinteze i razlaganjaa se uobičajeno postiže povratnom regulacijom. Eliminacija je uglavnom unutarćelijska i odvija se zahvaljujući lizozomskim proteazama.

Kod zdravih ispitanika, manje od 10% albumina primijenjenog infuzijom napušta intravaskularni prostor tokom prva 2 sata nakon infuzije. Postoji značajno individualno odstupanje u dejstvu na zapreminu plazme. Kod nekih pacijenata, zapremina plazme može ostati povećana tokom nekoliko sati. Međutim, kod kritično bolesnih pacijenata, albumin može isteći iz intravaskularnog prostora u značajnim iznosima nepredvidivom brzinom.

Humani albumin je normalan sastojak ljudske plazme i djeluje poput fiziološkog albumina.

Kod životinja, ispitivanje toksičnosti nakon primjene pojedinačne doze je od male važnosti i ne omogućava procjenu toksičnih ili letalnih doza ili odnosa doza-dejstvo. Ispitivanje toksičnosti nakon primjene ponovljene doze je neizvodljivo zbog razvoja antitijela na heterologne proteine kod životinjskih modela.

Do danas, ne postoje izvještaji koji povezuju humani albumin sa embrio-fetalnom toksičnošću, ili onkogenom ili mutagenom potencijalu.

Nikakvi znaci akutne toksičnosti nisu opisani kod životinjskih modela.

Natrijum hlorid

N-acetil-DL-triptofan

kaprilna kiselina

voda za injekcije

Elektroliti

Natrijum 144-160mmol/l

Rastvor humanog albumina se ne smije miješati sa drugim ljekovima, punom krvi, eritrocitima i vodom za injekcije.

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

250 ml rastvora za infuziju u boci za infuziju (staklo tipa II) sa čepom (bromobutil guma).

Rastvor se može primijeniti odmah intravenskim putem.

Rastvori albumina se ne smiju razblaživati sa vodom za injekcije budući da to može uzrokovati hemolizu kod primaoca.

Ukoliko se daju velike zapremine, proizvod prije upotrebe treba zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu.

Ne koristite rastvore koji su mutni ili imaju talog. Ovo može ukazivati na to da je protein nestabilan ili da je rastvor zagađen.

Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora upotrebiti odmah.

Neiskorišteni proizvod treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.

Albunorm 5% pripada farmakoterapijskoj grupi: supstituenti krvi i frakcije proteina plazme.

Ovaj lijek se daje pacijentima da bi se nadoknadila i održala zapremina cirkulišuće krvi u slučajevima kada dođe do njenog smanjenja.

Lijek Albunorm 5% ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na preparate humanog albumina ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u odjeljku 6).

Kada uzimate lijek Albunorm 5%, posebno vodite računa:

Konsultujte se sa Vašim ljekarom, farmaceutom prije upotrebe Albunorma 5%.

Obratite posebnu pažnju na Albunorm 5%

• ukoliko ste pod specijalnim rizikom od povećane zapremine krvi, npr. u slučaju ozbiljnih srčanih poremećaja, visokog krvnog pritiska, proširenih vena jednjaka, tečnosti u plućima, poremećaja krvarenja, ozbiljno sniženog broja crvenih krvnih ćelija ili bez mokrenja.
• kada postoje znaci povećane zapremine krvi (glavobolja, poremećaj disanja, začepljenje vratne vene) ili povećanog krvnog pritiska. Infuziju treba smjesta zaustaviti.
• kada postoje znaci alergijske reakcije. Infuziju treba smjesta zaustaviti.
• kada se koristi kod pacijenata sa teškom traumatskom povredom mozga.

Bezbjednost u odnosu na viruse

Kada se ljekovi prave od ljudske krvi ili plazme, sprovode se izvjesne mjere za prevenciju prenošenja infekcija na pacijente. Te mjere uključuju:

• pažljivi izbor davaoca krvi i plazme kako bi se osiguraloi da budu isključeni oni koji su pod rizikom od prenošenja infekcija
• ispitivanje svake donacije i pulova plazme radi otkrivanja znakova virusa/infekcija
• koraci koje proizvođači uključuju u obradu krvi ili plazme a koji mogu inaktivisati ili ukloniti viruse.

Uprkos ovim mjerama, kada se daju ljekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcije se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi i na sve nepoznate ili nove viruse ili druge tipove infekcija.

Ne postoje izvještaji o virusnim infekcijama iz albumina koji je proizveden prema specifikacijama Evropske farmakopeje, posredstvom utvrđenih procesa proizvodnje.

Izričito se preporučuje da se svaki put kada primite dozu Albunorma 5%, zabilježe naziv i serijski broj lijeka, kako bi se sačuvala evidencija o korištenim serijama.

Primjena drugih ljekova

Do sada nisu poznate interakcije humanog albumina sa drugim ljekovima. Međutim, rastvor Albunorm 5% se ne smije miješati u istoj infuziji sa drugim ljekovima, punom krvi ili koncentrovanim eritrocitima. Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Primjena lijeka Albunorm 5% u periodu trudnoće i dojenja

Humani albumin je normalan sastojak ljudske krvi. Nisu poznata štetna dejstva kada se ovaj lijek koristi tokom trudnoće ili dojenja. Naročitu pažnju treba obratiti na prilagođavanje zapremine krvi kod trudnica.

Zatražite savjet od Vašeg ljekara prije uzimanja bilo kakvog lijeka.

Uticaj lijeka Albunorm 5% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje indikacije da humani albumin umanjuje sposobnost za upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Albunorm 5%

Ovaj proizvod sadrži natrijum i kalijum i može biti štetan za ljude koji su na ishrani sa niskim nivoom natrijuma ili kalijuma. Recite Vašem ljekaru ako se ovo odnosi na vas.

Albunorm 5% je spreman za upotrebu kao infuzija u venu. Doza i brzina infuzije (koliko brzo Vam se albumin daje u venu) će zavisiti od Vašeg određenog stanja. Vaš ljekar će odlučiti koji način liječenja je najbolji za Vas.

Uputstva

• Prije upotrebe proizvod treba ostaviti da dostigne sobnu ili tjelesnu temperaturu.
• Rastvor treba da bude bistar i ne smije da ima talog.
• Neiskorišćeni rastvor treba baciti.
• Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više lijeka Albunorm 5% nego što je trebalo

Ako su doza ili brzina infuzije suviše visoke, mogu se javiti glavobolja, visoki krvni pritisak i otežano disanje. Potrebno je smjesta obustaviti infuziju, a Vaš ljekar će odlučiti da li je potreban neki drugi vid liječenja.

Poput svih ljekova, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.

Neželjena dejstva nakon infuzije humanog albumina su rijetka i ona uobičajeno nestaju nakon što se brzina infuzije smanji ili se infuzija zaustavi.

Rijetka - pogađaju od 1 do 10 korisnika na 10,000:

Crvenilo, urtikarija, groznica i mučnina.

Veoma rijetka - pogađaju manje od 1 korisnika na 10,000:

Šok usljed reakcije hiperosjetljivosti.

Učestalost nije poznata - ne može se procijeniti iz dostupnih podataka:

Stanje zbunjenosti; glavobolja; povećan ili smanjen broj otkucaja srca; visok ili nizak krvni pritisak; osjećaj toplote; nedostatak daha; mučnina; koprivnjača; oticanje oko očiju, nosa, usta; osip; povećano znojenje; groznica; drhtavica.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Čuvajte ovaj lijek van vidokruga i domašaja djece.

Ne koristite ovaj lijek po isteku roka trajanja koji je označen na kutiji i bočici. Datum isteka roka trajanja se odnosi na poslednji dan tog mjeseca.

Čuvanje

Čuvajte i transportovati na temperaturi do 25°C. Čuvajte u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora upotrebiti odmah.

Rastvor mora biti bistar ili blago svjetlucav. Ne koristite rastvore koji su mutni ili imaju talog.

Ljekovi se ne smiju bacati u slivnik ili kućni otpad. Pitajte vašeg farmaceuta kako da odložite ljekove koji vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći da zaštitite životnu sredinu.

Šta sadrži lijek Albunorm 5%

• Albunorm 5% je rastvor koji sadrži 50 g/l plazma proteina od kojih je najmanje 96% humanog albumina. Boca od 250 ml sadrži 12,5 g albumina, humanog.
• Ostali sastojci su natrijum hlorid, N-Acetil-DL-triptofan, kaprilna kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Albunorm 5% i sadržaj pakovanja

Albunorm 5% je rastvor za infuziju u boci (250 ml )

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Medica d.o.o.

Ul. Dalmatinska br. 28 Podgorica

Proizvođač

Octapharma Productionsgesellschaft Deutschland mbH, Springe, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Njemačka

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Vienna, Oberlaaer strasse 235, A-1100 Vienna, Austrija

Octapharma AB, Stockholm, Elersvägen 40, 11275 Stockholm, Švedska

Octapharma SAS, Lingolsheim 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francuska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Albunorm 5%, rastvor za infuziju, 50 g/l, boca, staklena, 1 x 250 ml:

2030/15/526 – 2296 od 15.07.2015. godine