ALBUNORM 25% 250g/l rastvor za infuziju

Nadoknađivanje i održavanje cirkulatornog volumena krvi u slučaju pojave deficita volumena i gdje je indikovana primjena koloidnih rastvora.

Odluka o primjeni albumina umjesto sintetskih koloida donosi se na osnovu zvaničnih preporuka, a u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta pojedinačno.

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od tjelesne mase pacijenta, težine traume ili oboljenja i od kontinuiranog gubitaka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze treba izmjeriti cirkulatorni volumen, a ne nivoe albumina u plazmi.

Pri primijeni humanog albumin, potrebno je kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, koji uključuju:

• arterijski krvni pritisak i puls
• centralni venski pritisak
• plućni atrerijski okluzioni pritisak
• izlučivanje urina
• elektroliti
• hematokrit/hemoglobin

Pedijatrijska populacija

Podaci o primjeni lijeka Albunorm 25% kod djece su ograničeni. Stoga, lijek treba primjenjivati kod djece samo ukoliko korist jasno prevazilazi potencijalne rizike.

Način primjene

Humani albumin se može primjenjivati direktno intravenskim putem, ili se može razblažiti sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% glukoze ili 0.9% natrijum hlorida).

Brzinu infuzije treba prilagoditi individualno u skladu sa okolnostima i indikacijama.

Prilikom izmjene plazme, brzinu infuzije treba uskladiti sa brzinom uklanjanja plazme.

Preosjetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Sumnja na reakciju alergijskog ili anafilaktičkog tipa zahtijeva trenutni prekid primjene lijeka. U slučaju šoka, treba primijeniti standardni protokol za liječenje šoka.

Albumin treba koristiti sa oprezom u stanjima kod kojih bi hipervolemija i njene posljedice ili hemodilucija mogle predstavljati poseban rizik za pacijenta. Primjeri takvih stanja su:

• dekompenzovana srčana insuficijencija
• hipertenzija
• ezofagusni varikoziteti
• plućni edem
• hemoragijska dijateza
• teška anemija
• renalna i post-renalna anurija

U post-hoc studiji praćenja kritično oboljelih pacijenata sa traumatskom povredom mozga, nadoknada tečnosti sa albuminom povezana je sa višim stopama mortaliteta u odnosu na nadoknadu tečnosti fiziolškim rastvorom. Iako mehanizmi, koji su u osnovi ove zapažene razlike u stopi mortaliteta, nijesu jasni, savjetuje se oprez prilikom upotrebe albumina kod pacijenata sa teškim traumatskim oštećenjem mozga.

Koloidno-osmotski efekat humanog albumina u koncentraciji od 200 ili 250 g/l je približno četiri puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Stoga, prilikom primjene koncentrovanog albumina treba obezbijediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se spriječilo povećanje cirkulatornog volumena i hiperhidratacija.

Rastvori humanog albumina u koncentraciji od 200-250 g/l sadrže relativno nizak nivo elektrolita u poređenju sa rastvorima humanog albumina u koncentraciji od 40-50 g/l. Prilikom primjene albumina, treba pratiti elektrolitni status pacijenta (vidjeti odjeljak 4.2) i treba preduzeti potrebne mjere za uspostavljanje ili održavanje balansa elektrolita.

Rastvori albumina se ne smiju razblaživati sa vodom za injekcije budući da to može dovesti do hemolize kod pacijenta.

Ukoliko je potrebno zamijeniti relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Treba obezbijediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Ukoliko se doza i brzina infuzije ne prilagode stanju cirkulacije pacijenta, može se pojaviti hipervolemija. Infuziju treba odmah prekinuti čim se jave prvi klinički znaci kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene), povećani krvni pritisak, porast venskog pritiska i plućni edem.

Ovaj lijek sadrži 7.2 –8 mmol/14.4 –16 mmol natrijuma po boci od 50 ml/100 ml rastvora albumina. Ovo treba uzeti u obzir prilikom primjene kod pacijenta na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Ovaj lijek sadrži maksimalno 1.25 mmol kalijuma po boci od 100 ml rastvora albumina, što se mora uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma.

Standardne mjere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija proisteklih iz upotrebe ljekova dobijenih iz humane krvi ili plazme uključuju izbor donora, skrining individualnih uzoraka i pula plazme na specifične markere infekcija i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos tome, prilikom primjene ljekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Nema izvještaja o prenosu virusnih infekcija pri primjeni albumina proizvedenih u skladu sa specifikacijama Evropske Farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Preporuka je da se naziv i broj serije lijeka zabilježe svaki put kada lijek Albunorm 25% daje pacijentu, kako bi se održala veza između pacijenta i primijenjene serije lijeka.

Nijesu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim ljekovima.

Plodnost

Kliničko iskustvo sa albuminom ukazuje da ne treba očekivati nikakva štetna dejstva na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.

Trudnoća

Bezbjednost upotrebe lijeka Albunorm 25% tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.

Dojenje

Nije sprovedena nijedna reproduktivna studija na životinjama sa Albunormom 25%.Međutim, humani albumin je normalan sastojak ljudske krvi.

Nije opaženo nikakvo dejstvo na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Rijetko se javljaju blage reakcije poput crvenila, urtikarije, groznice i mučnine. Ove reakcije uobičajeno brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili se infuzija zaustavi. Veoma rijetko se mogu javiti teške reakcije poput šoka. U slučaju teških reakcija, infuziju treba zaustaviti i otpočeti odgovarajući vid liječenja.

Sljedeće neželjene reakcije su opažene kod rastvora humanog albumina tokom postmarketinške faze i stoga se mogu očekivati za Albunorm 25%.

* ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka

Za bezbjednost u vezi sa prenosivim agensima, vidjeti dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Hipervolemija se može javiti ukoliko je doza previsoka ili brzina infuzije prebrza. Na prvi klinički znak kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene), povećanja krvnog pritisaka, povećanja centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti, a hemodinamske parametre pacijenta pažljivo pratiti.

Farmakoterapijska grupa: Supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme

ATC kod: B05AA01

Humani albumin kvantitativno čini više od polovine ukupnih proteina u plazmi i predstavlja oko 10% sinteze proteina u jetri.

Fizičko - hemijski podaci: Humani albumin 200 ili 250 g/l ima odgovarajuće hiperonkotsko dejstvo.

Najvažnije fiziološke funkcije albumina su: održavanje onkotskog pritiska krvi i transportna funkcija. Albumin stabilizuje cirkulišući volumen krvi i odgovoran je za transport hormona, enzima, ljekova i toksina.

U normalnim uslovima ukupna izmjenjiva rezerva albumina iznosi 4-5 g/kg tjelesne mase, od čega je 40-45% prisutno intravaskularno, a 55-60% u ekstravaskularnom prostoru. Povećana kapilarna propustljivost ima značajan uticaj na kinetiku albumina, te se abnormalna distribucija može javiti u stanjima kao što su teške opekotine ili septički šok.

U normalnim uslovima, prosječno poluvrijeme eliminacije albumina je oko 19 dana. Ravnoteža između sinteze i razlaganja obično se postiže putem mehanizma povratne sprege regulacije. Eliminacija je uglavnom intracelularna i posredovana je lizozomskim proteazama.

Kod zdravih ispitanika, manje od 10% albumina primljenog infuzijom napušta intravaskularni prostor tokom prva 2 sata nakon infuzije. Postoji značajne individualne razlike u uticaju na volumen plazme. Kod pojedinih pacijenata, volumen plazme može ostati povećan tokom nekoliko sati. Međutim, kod kritično oboljelih pacijenata, albumin može isteći iz intravaskularnog prostora u značajnim količinama nepredvidivom brzinom.

Humani albumin je normalan sastojak ljudske plazme i ponaša se kao fiziološki albumin.

Kod životinja, ispitivanje toksičnosti nakon primjene pojedinačne doze je od male važnosti i ne omogućava utvrđivanje toksičnosti ili letalnih doza ili odnosa doza-dejstvo. Ispitivanje toksičnosti nakon primjene ponovljenih doza je teško za sprovođenje zbog razvoja antitijela na heterologne proteine kod životinja.

Do danas, nije zabilježeno da je humani albumin povezan sa embrio-fetalnom toksičnošću, ili onkogenim ili mutagenim potencijalom.

Znaci akutne toksičnosti nijesu opisani na životinjskom modelu.

natrijum hlorid

N-acetil-DL-triptofan

kaprilna kiselina

voda za injekcije

Elektroliti

Natrijum 144-160 mmol/l

Rastvor humanog albumina se ne smije miješati sa drugim ljekovima, punom krvi, eritrocitima i vodom za injekcije.

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

50 ml rastvora u bočici za infuziju (staklo tipa II) sa čepom (bromobutil guma).

Kutija sadrži 1 bočicu.

Rastvor se može primijeniti odmah intravenskim putem, ili se može prethodno razblažiti izotoničnim rastvorom (npr. 5 % rastvorom glukoze ili 0.9 % rastvorom natrijum hlorida).

Rastvori albumina se ne smiju razblaživati sa vodom za injekcije budući da to može uzrokovati hemolizu kod primaoca.

Ukoliko se primjenjuju velike zapremine, proizvod prije upotrebe treba zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu.

Ne koristite rastvore koji su mutni ili imaju talog. Ovo može ukazivati na to da je protein nestabilan ili da je rastvor zagađen.

Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora upotrijebiti odmah.

Neiskorišteni proizvod treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.

Albunorm 25% spada u farmakoterapijsku grupu: supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme.

Ovaj lijek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi.

Lijek Albunorm 25% ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na preparate humanog albumina ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u odjeljku 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Albunorm 25%.

Kada uzimate lijek Albunorm 25%, posebno vodite računa

• ukoliko ste pod posebnim rizikom od povećanog volumena krvi, npr. u slučaju teških srčanih poremećaja, visokog krvnog pritiska, proširenih vena jednjaka, vode u plućima, poremećaja krvarenja, teškog smanjenja broja crvenih krvnih ćelija ili ne izlučujete urin.
• ukoliko postoje znaci povećanog volumena krvi (glavobolja, teškoće pri disanju, začepljenje vratne vene) ili povišen krvni pritisak. Infuziju treba odmah prekinuti.
• ukoliko postoje znaci alergijske reakcije. Infuziju treba smjesta zaustaviti.
• kukoliko se primjenjuje kod pacijenata sa teškom traumatskim oštećenjem mozga.

Bezbjednost od virusa

Kada se ljekovi prave od krvi ili plazme ljudi, sprovode se izvjesne mjere za prevenciju prenošenja infekcija na pacijente. Te mjere uključuju:

• pažljivi odabir davaoca krvi i plazme kako bi se osiguralo da budu isključeni oni koji su pod rizikom od prenošenja infekcija
• ispitivanje svake donacije i zbirnih uzoraka plazme radi otkrivanja znakova virusa/infekcija
• korake koje proizvođači sprovode tokom obrade krvi ili plazme a koji mogu inaktivisati ili ukloniti viruse.

Uprkos ovim mjerama, kod primjene ljekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcije se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi i na sve nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Ne postoje izvještaji o prenosu virusa prilikom primjene albumina proizvedenih u skladu sa specifikacijama Evropske Farmakopeje pomoću provjerenih procesa proizvodnje.

Preporuka je da se svaki put kada se primjenjuje lijek Albunorm 25%, zabilježe naziv i broj serije lijeka, kako bi se sačuvala evidencija o korištenim serijama.

Djeca i adolescenti

Nema podataka.

Primjena drugih ljekova

Do sada nijesu poznate interakcije humanog albumina sa drugim ljekovima. Međutim, lijek Albunorm 25% se ne smije miješati u istoj infuziji sa drugim ljekovima, punom krvi ili koncentrovanim eritrocitima. Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Albunorm 25% sa hranom ili pićem

Nije primjenjivo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Humani albumin je normalan sastojak ljudske krvi. Nijesu poznata štetni efekti primjene lijeka tokom trudnoće ili dojenja. Naročitu pažnju treba obratiti na prilagođavanje volumena krvi kod trudnica.

Zatražite savjet od Vašeg ljekara prije uzimanja bilo kakvog lijeka.

Uticaj lijeka Albunorm 25% na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema indikacija da humani albumin umanjuje sposobnost za upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Albunorm 25%

Ovaj proizvod sadrži natrijum i kalijum i može škoditi osobama koji su na dijetetskom režimu sa niskim unosom natrijuma ili kalijuma. Recite Vašem ljekaru ako se ovo odnosi na Vas.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Albunorm 25% je pripremljen za korisćenje kao infuzija (kap do kap) u venu. Doza i brzina infuzije (koliko brzo Vam se albumin daje u venu) će zavisiti od Vašeg stanja. Vaš ljekar će odlučiti koji način liječenja je najbolji za Vas.

Uputstva

• Prije upotrebe lijek treba ostaviti da dostigne sobnu ili tjelesnu temperaturu.
• Rastvor treba da bude bistar i bez taloga.
• Neiskorišćeni rastvor treba baciti.
• Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Primjena kod djece i adolescenata

Nema podataka.

Ako ste uzeli više lijeka Albunorm 25% nego što je trebalo

Ako je doza previsoka ili brzina infuzije prebrza, mogu se javiti glavobolja, visoki krvni pritisak i otežano disanje. Potrebno je smjesta obustaviti infuziju, a Vaš ljekar će odlučiti da li je potreban neki drugi vid liječenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Albunorm 25%

Vaš ljekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lijek.

Nikada se ne smije davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako prestanete da uzimate lijek Albunorm 25%

O prekidu primjene lijeka odlučuje Vaš ljekar.

Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog lijeka pitajte Vašeg ljekara

Kao i svi ljekovi i lijek Albunorm 25% može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva nakon infuzije humanog albumina su rijetka i ona uobičajeno nestaju nakon što se brzina infuzije smanji ili se infuzija zaustavi.

Rijetka - mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek:

• naleti crvenila, urtikarija, groznica i mučnina.

Veoma rijetka - mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek:

• šok usljed reakcije preosjetljivosti.

Učestalost nije poznata - ne može se procijeniti iz dostupnih podataka:

• stanje zbunjenosti; glavobolja; povećan ili smanjen broj otkucaja srca; visok ili nizak krvni pritisak; osjećaj toplote; nedostatak daha; mučnina; koprivnjača; oticanje oko očiju, nosa, usta; osip; povećano znojenje; groznica; drhtavica.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i bočici. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i transportovati na temperaturi do 25°C. Čuvajte u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora upotrijebiti odmah.

Rastvor treba da bude bistar ili blago svjetlucav. Ne koristite rastvore koji su mutni ili imaju talog.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Albunorm 25%

• Aktivna supstanca su 250 g/l plazma proteina od kojih je najmanje 96% humanog albumina. Bočica od 50 ml sadrži 12.5 g albumina, humanog.
• Pomoćne supstance su natrijum hlorid, N-Acetil-DL-triptofan, kaprilna kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Albunorm 25% i sadržaj pakovanja

Albunorm 25% je rastvor za infuziju u bočici (50 ml). Kutija sadrži 1 bočicu.

Rastvor je bistra, blago viskozna tečnost; gotovo bezbojan, žute, ćilibar ili zelene boje.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Medica d.o.o.

ulica Dalmatinska 28, Podgorica

Crna Gora

Proizvođači:

• Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235, 1100 Beč, Austrija
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, Stockholm, 11275, Švedska
• Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Njemačka
• Octapharma, 72 rue du Marèchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Albunorm 25%, rastvor za infuziju, 250 g/l, bočica, staklena, 1 x 50 ml:

2030/20/749 – 642 od 11.06.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2020. godine