ULOM® 20mg/ml kapi za oči, rastvor

Ulom® je indikovan:

• Kao dopuna terapiji beta-blokatorima
• Kao monoterapija kod pacijenata koji ne odgovaraju na terapiju beta-blokatorima ili kod kojih je terapija beta-blokatorima kontraindikovana

u liječenju povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata sa:

• okularnom hipertenzijom,
• glaukomom otvorenog ugla,
• pseudoeksfolijativnim glaukomom.

Kada se daje kao monoterapija doza dorzolamida je po jedna kap u konjunktivalnu kesicu oboljelog oka (očiju), tri puta dnevno.

Kada se daje kao dopuna terapiji nekom beta-blokatoru za oftalmološku primjenu, doza dorzolamida je jedna kap u konjunktivalnu kesicu oboljelog oka (očiju) dva puta dnevno.

Kada se dorzolamid uvodi umjesto nekog drugog oftalmološkog preparata za terapiju glaukoma, nakon adekvatnog doziranja treba prekinuti sa uzimanjem tog lijeka i početi sa uzimanjem dorzolamida narednog dana.

Ako se koristi više od jednog oftalmološkog preparata za lokalnu primjenu, davanje ovih ljekova treba vremenski razdvojiti najmanje deset minuta.

Pacijentima treba reći da operu ruke prije upotrebe lijeka i da izbegavaju kontakt vrha bočice sa okom ili okolnim tkivima.

Pacijentima takođe treba objasniti da kapi za oči, ako se njima ne rukuje na predviđeni način, mogu da postanu kontaminirane (zagađene) raznim bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka. Poslije upotrebe kontaminiranih rastvora može doći do ozbiljnih oštećenja oka i, kao posljedica toga, gubitka vida.

Pacijentima treba objasniti kako da pravilno koriste bočice.

Uputstvo za upotrebu:

1. Prije nego što upotrijebite lijek po prvi put provjerite da li je sigurnosni zatvarač neoštećen.

2. Bočicu otvorite odvrtanjem zatvarača.

3. Zabacite glavu unazad i pažljivo povucite donji kapak oka tako da se formira prostor između kapka i oka.

4. Okrenite bočicu naopačke, pa je lagano pritiskajte sa obje strane, dok ne istisnete jednu kap u oko, kao što je ljekar odredio.

Nemojte dodirivati oko ili očni kapak vrhom dIJela za ispuštanje kapi na bočici.

5. Ponovite korake 3 i 4 sa drugim okom, ako Vas je ljekar savjetovao da to učinite.

6. Zatvarač vratite na mjesto okretanjem sve dok čvrsto ne dodiruje bočicu.

7.Vrh dozatora je je napravljen tako da omogući izlaženje samo jedne kapi pa stoga NEMOJTE proširivati otvor na vrhu dozatora.

Upotreba kod djece

Na raspolaganju su ograničeni podaci o primjeni dorzalamida kod djece u dozi od tri puta dnevno (za više podataka o doziranju kod djece vidjeti dio 5.1).

Dorzolamid je kontraindikovan kod pacijenata koji su preosjetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili sa hiperhloremičkom acidozom. Zbog toga što se dorzolamid i njegovi metaboliti primarno izlučuju putem bubrega, dorzolamid je kontraindikovan kod ovih pacijenata.

Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata koji imaju oštećenje jetre, pa ga treba pažljivo upotrebljavati kod ovih pacijenata.

Liječenje pacijenata koji imaju akutni glaukom zatvorenog ugla, pored primjene oftalmoloških hipotenzivnih ljekova, zahtijeva i druge terapijske mjere. Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata koji imaju akutni glaukom zatvorenog ugla.

Dorzolamid sadrži sulfonamidsku grupu koja se takođe nalazi i kod sulfonamida i stoga, iako se primjenjuje lokalno, resorbuje se sistemski. Stoga se poslije lokalne primjene mogu očekivati ista neželjena dejstva koja se javljaju tokom uzimanja sulfonamida, uključujući ozbiljne reakcije kao Stevens-Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrozu.Ukoliko se pojave ozbiljne reakcije ili preosjetljivost treba prekinuti uzimanje ovog lijeka.

Terapija oralnim inhibitorima karboanhidraze praćena je urolitijazom kao rezultat poremećaja acido-bazne ravnoteže, a posebno kod pacijenata koji su prethodno imali kamen u bubregu. Iako nijesu zabilježeni slučajevi poremećaja acido-bazne ravnoteže poslije primjene dorzolamida, urolitijaza je prijavljivana rijetko. S obzirom da je dorzolamid inhibitor karboanhidraze za lokalnu primjenu koji se sistemski resorbuje, pacijenti koji su imali kamen u bubregu mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka urolitijaze tokom primjene dorzolamida.

Ukoliko se pojave alergijske reakcije (na primjer konjunktivitis ili reakcije na očnom kapku), treba razmotriti prekid terapije.

Postoji potencijal aditivnog efekta poznatim sistemskim efektima inhibicije karboanhidraze kod pacijenata koji istovremeno primaju oralni inhibitor karboanhidraze i dorzolamid. Ne preporučuje se istovremena primjena oralnih inhibitora karboanhidraze i dorzolamida.

Kornealni edem i ireverzibilna kornealna dekompenzacija opisani su kod pacijenata koji su prethodno imali hronična kornealna oštećenja i/ili intraokularnu hiruršku intervenciju u vrijeme kada su koristili lijek dorzolamid. Kod ovih pacijenata lokalno primijenjeni dorzolamid treba pažljivo upotrebljavati.

Istovremena pojava ablacije sudovnjače sa okularnom hipotonijom opisana je poslije filtracionih operacija sa primjenom terapije supresije stvaranja očne vodice.

Ulom® sadrži konzervans benzalkonijum hlorid koji može da izazove iritaciju oka. Prije upotrebe lijeka treba ukloniti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum hlorid može da promijeni boju mekih kontaktnih sočiva.

Upotreba kod djece

Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata ispod 36 nedjelja gestacione starosti i kod pacijenata mlađih od jedne nedjelje života. Pacijenti sa značajno nezrelim bubrežnim tubulama treba da uzimaju dorzolamid samo nakon pažljivog razmatranja odnosa rizika i koristi zbog mogućeg rizika za pojavu metaboličke acidoze.

Nijesu rađene posebne studije u kojima su ispitivane interakcije dorzolamida sa drugim ljekovima.

U kliničkim ispitivanjima dorzolamid je istovremeno upotrebljavan sa sljedećim ljekovima pri čemu nije bilo neželjenih interakcija: rastvor timolola za oftalmološku primjenu, rastvor betaksolola za oftalmološku primjenu i sistemski ljekovi uključujući ACE inhibitore, blokatore kalcijumovih kanala, diuretike, nesteroidne antiinflamatorne lijekove kao što je aspirin, i hormoni (npr. estrogen, insulin, tiroksin).

Povezanost između dorzolamida i miotika i agonista adrenergičkih receptora još uvijek nije definitivno potvrđena u terapiji glaukoma.

Upotreba u toku trudnoće

Dorzolamid ne smije da se daje tokom trudnoće. Na raspolaganju nema odgovarajućih kliničkih podataka iz ispitivanja na trudnicama. Kod kunića koji su dobili doze dorzolamida koje su bile toksične za trudnu ženku došlo je do teratogenih efekata (vidjeti dio 5.3).

Upotreba u toku laktacije

Nije poznato da li se dorzolamid izlučuje u humanom mlijeku. Kod pacova u laktaciji koji su dobijali dorzolamid utvrđen je smanjen dobitak težine kod mladunaca. Ako je potrebno dati dorzolamid preporučuje se prekid dojenja.

Nijesu sprovedene studije o uticaju dorzolamida na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Moguće neželjene reakcije, kao što su vrtoglavica i poremećaji vida, mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Dorzolamid je ispitivan na više od 1400 ispitanika u kontrolisanim i nekontrolisanim kliničkim studijama. U dugoročnim studijama na 1108 pacijenata koji su dobijali dorzolamid kao monoterapiju ili kao dopunu terapiji beta-blokatorom za oftalmološku primjenu, najčešći uzrok prekida terapije (oko 3% slučajeva) lijekom dorzolamid bile su neželjene reakcije na oku izazvane lijekom, a prvenstveno se radilo o konjunktivitisu i reakcijama na očnom kapku.

Prijavljene su sljedeće neželjene reakcije ili tokom kliničkih ispitivanja ili u post-marketinškom iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet:

[Veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100) i rijetke (≥1/10000 do <1/1000)].

Poremećaji nervnog sistema:

Česte: glavobolja

Rijetke: vrtoglavica, parestezija

Poremećaji na nivou oka:

Veoma česte: osjećaj peckanja i probadanja u oku

Česte: superficijalni keratitis (punctum), suzenje, konjunktivitis, inflamacija očnog kapka, svrab u oku, iritacija očnog kapka, zamagljen vid.

Povremene: iridociklitis

Rijetke: iritacija sa crvenilom, bol, stvaranje pokorice očnog kapka, prolazna miopija (koja nestaje poslije prekida terapije), kornealni edem, okularna hipotonija, ablacija sudovnjače poslije filtracione operacije.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Rijetke: epitaksa

Gastrointestinalni poremećaji:

Česte: muka, gorak ukus u ustima

Rijetke: iritacija grla, suva usta

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Rijetke: kontaktni dermatitis, Stiven-Džonsonov (Stevens-Johnson) sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Rijetke: urolitijaza

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Česte: astenija/zamor

Rijetke: preosjetljivost: znaci i simptomi lokalnih reakcija (palpebralne reakcije) i sistemskih alergijskih reakcija uključujući angioedem, urtikariju, pruritis, osip, gubljenje daha, rijetko bronhospazam

Laboratorijska ispitivanja:

Dorzolamid nije doveo do klinički značajnog poremećaja elektrolita.

Pedijatrijski pacijenti:

Vidjeti dio 5.1.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Na raspolaganju su samo ograničeni podaci koji se odnose na predoziranje lijeka kod ljudi poslije slučajnog ili namjernog uzimanja dorzolamid hidrohlorida.

Simptomi

Sljedeći simptom zabilježen je nakon oralnog unošenja lijeka: pospanost. Poslije lokalne primjene opisani su sljedeći simptomi: muka, vrtoglavica, glavobolja, zamor, nenormalni snovi i disfagija.

Liječenje

Liječenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Može doći do neravnoteže elektrolita, razvoja acidoznog stanja i mogućih efekata na centralni nervni sistem. Treba pratiti nivoe elektrolita u serumu (posebno kalijuma) i pH u krvi.

Farmakoterapijska grupa:

Preparati za liječenje glaukoma i miotici, inhibitori karboanhidraze, dorzolamid

ATC kod:

S01EC03

Mehanizam dejstva

Karboanhidraza (CA) je enzim koji se nalazi u mnogim tkivima u organizmu uključujući i oko. Kod ljudi karboanhidraza se nalazi u obliku velikog broja izoenzima, a najaktivniji od njih je karboanhidraza II (CA-II) koja se primarno nalazi u crvenim krvnim zrncima, ali takođe i u drugim tkivima. Inhibicija karboanhidraze u cilijarnom nastavku u oku dovodi do smanjenja sekrecije očne vodice. Rezultat ovog smanjenja je sniženje intraokularnog pritiska.

Ulom® sadrži dorzolamid hidrohlorid koji je snažan inhibitor humane karboanhidraze II.

Poslije lokalne primjene u oku dorzolamid snižava povišeni intraokularni pritisak bez obzira da li je praćen glaukomom. Povišen intraokularni pritisak je glavni faktor rizika u patogenezi oštećenja optičkog nerva i gubitka vidnog polja. Dorzolamid snižava intraokularni pritisak pri čemu se ne javljaju česta neželjena dejstva kao što je mioza, noćno sljepilo i spazam akomodacije. Dorzolamid ispoljava veoma mali ili nikakav efekat na puls ili krvni pritisak.

Beta adrenergički blokatori koji se primjenjuju lokalno takođe snižavaju povišeni intraokularni pritisak tako što smanjuju sekreciju očne vodice, ali to čine različitim mehanizmom dejstva. Ispitivanja su pokazala da, kada se dorzolamid daje kao dopuna terapiji lokalnim beta-blokatorima, dolazi do dodatnog sniženja intraokularnog pritiska. Ovaj nalaz je u skladu sa zabilježenim aditivnim efektima beta-blokatora i oralnih inhibitora karboanhidraze.

Farmakodinamski efekti

Klinički efekti

Odrasli pacijenti

Efekat dorzolamida procjenjivan je kod pacijenata sa glaukomom ili okularnom hipertenzijom. Dorzolamid je davan tri puta dnevno kao monoterapija (vrijednosti intraokularnog pritiska na početku terapije bile su ≥ 23 mmHg) ili dva puta dnevno kao dopuna terapiji beta-blokatorima za oftalmološku primjenu (vrijednosti intraokularnog pritiska na početku terapije bile su ≥ 22 mmHg). To su bile opsežne kliničke studije koje su trajale do godinu dana. Efekat dorzolamida na sniženje povišenog intraokularnog pritiska, bilo da je primijenjen kao monoterapija ili kao dopunska terapija, potvrđen je u toku dana i održavao se tokom dugotrajne terapije. Efikasnost zabilježena kod dugotrajne monoterapije bila je slična efikasnosti betaksolola i nešto manja od efikasnosti timolola. Kada se koristio kao dopuna terapiji beta-blokatorima za oftalmološku primjenu, dorzolamid je ispoljio dodatni efekat na sniženje povišenog intraokularnog pritiska koji je sličan efektu pilokarpina 2% primijenjenog četiri puta dnevno.

Pedijatrijski pacijenti

Sprovedena je tro-mjesečna, dvostruko-slijepa, multicentrična studija sa aktivnim lijekom kao kontrolom na 184 pedijatrijska pacijenta (122 pacijenta su primali dorzolamid) uzrasta od jedne nedjelje do < 6 godina, sa glaukomom ili povišenim intraokularnim pritiskom (vrijednosti intraokularnog pritiska na početku terapije bile su ≥ 22 mmHg). Cilj studije bio je da se procijeni bezbjednost dorzolamida kada se primjenjuje lokalno tri puta dnevno. Oko polovina pacijenata u obje ispitivane grupe imali su dijagnozu kongenitalnog glaukoma, a druge dijagnoze uključivale su Sturge-Weber sindrom, iridokornealnu disgenezu mezenhima, pacijente sa afakijom. U donjoj tabeli prikazano je kako su pacijenti koji su primali monoterapiju podijeljeni na osnovu uzrasta i terapije koju su primali:

U obje starosne grupe oko 70 pacijenata je dobijalo terapiju tokom najmanje 61 dan, a oko 50 pacijenata je dobijalo terapiju tokom 81 do 100 dana.

Ukoliko intraokularni pritisak nije bio adekvatno kontrolisan monoterapijom dorzolamidom ili želatinskim rastvorom timolola, ta terapija je zamijenjena otvorenom terapijom na sljedeći način: 30 pacijenata uzrasta < 2 godine su prebačeni na istovremenu terapiju 0,25%-nim želatinskim rastvorom timolola jednom dnevno i 2%-im dorzolamidom tri puta dnevno; 30 pacijenata uzrasta ≥ 2 godine su prebačeni na terapiju fiksnom kombinacijom 2%-og dorzolamida i 0,5%-og timolola dva puta dnevno.

Sve u svemu, ova studija nije pokazala postojanje dodatnih problema po pitanju bezbjednosti lijeka kod pedijatrijskih pacijenata: kod oko 26% pedijatrijskih pacijenata (20% koji su primali monoterapiju dorzolamidom) došlo je do pojave neželjenih reakcija izazvanih lijekom, a većina tih reakcija su bile lokalne i nije došlo do pojave ozbiljnih neželjenih reakcija na nivou oka poput peckanja i probadanja u oku i bola u oku. Kod malog broja pacijenata (< 4%) uočena je pojava kornealnog edema ili zamagljenog vida. Lokalne reakcije javljale su se sa sličnom učestalošću kao i u grupi koja je primala poredbeni lijek. U post-marketinškom praćenju zabilježeni su slučajevi metabiličke acidoze kod veoma mladih pacijenata, a posebno kod onih sa nezrelim bubrezima ili sa oštećenjem bubrežne funkcije.

Rezultati efikasnosti lijeka u pedijatrijskoj populaciji ukazuju na to da je uočeno srednje smanjenje intraokularnog pritiska u grupi koja je primala dorzolamid bilo uporedivo sa srednjim sniženjem intraokularnog pritiska u grupi koja je primala timolol, mada je u grupi na timololu uočena nešto veća vrijednost smanjenja.

Nijesu raspoloživi podaci iz dugoročnih studija efikasnosti (> 12 nedjelja).

Za razliku od drugih inhibitora karboanhidraze lokalna primjena dorzolamid hidrohlorida omogućila je direktno dejstvo aktivnog sastojka na oko i to u mnogo manjim dozama, a time i sa manjom sistemskom izloženošću. U kliničkim ispitivanjima na ovaj način je postignuto sniženje povišenog intraokularnog pritiska bez poremećaja acido-bazne ravnoteže ili promjena karakteristika elektrolita, što je karakteristika oralne primjene inhibitora karboanhidraze.

Kad se primijeni površinski dorzolamid ulazi u sistemsku cirkulaciju. Da bi se odredio potencijal za sistemsku inhibiciju karboanhidraze poslije topikalne primjene određivana je koncentracija aktivnog sastojka i metabolita u eritrocitima i plazmi i mjerena inhibicija karboanhidraze u eritrocitima. Dorzolamid se akumulira u eritrocitima u toku hroničnog doziranja kao rezultat selektivnog vezivanja za karboanhidrazu II (CA-II), dok se veoma male koncentracije slobodnog aktivnog lijeka zadržavaju u plazmi. Osnovna aktivna supstanca formira jedan N-disetil metabolit koji slabije inhibiše karboanhidrazu II u odnosu na osnovnu aktivnu supstancu, ali takođe inhibiše manje aktivan izoenzim karboanhidrazu I (CA-I). Ovaj metabolit se takođe akumulira u eritrocitima u kojima se primarno vezuje za karboanhidrazu I. Dorzolamid se umjereno vezuje za proteine plazme (oko 33%). Dorzolamid se primarno izlučuje nepromijenjen preko urina, kao i njegov metabolit. Poslije prestanka doziranja dorzolamid se ispira iz eritrocita nelinearno tako da najprije dolazi do brzog smanjenja koncentracije aktivne supstance, a zatim do faze sporije eliminacije sa poluvremenom od oko 4 mjeseca.

Kad je dorzolamid dat oralnim putem da bi se simulirala maksimalna sistemska izloženost poslije dugotrajnog davanja u oko, ravnotežno stanje je postignuto poslije 13 nedjelja. U ravnotežnom stanju skoro uopšte nije bilo slobodnog lijeka ili metabolita u plazmi, inhibicija karboanhidraze u eritrocitima bila je manja nego što se pretpostavljalo da je neophodno za farmakološki efekat na funkciju bubrega ili respiraciju. Slični farmakokinetički rezultati dobijeni su i poslije hronične površinske aplikacije dorzolamida. Međutim, kod nekih starijih pacijenata koji su imali oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-60 ml/min) bila je veća koncentracija metabolita u eritrocitima, ali nije bilo značajnijih razlika u inhibiciji karboanhidraze kao ni klinički značajnih sistemskih neželjenih reakcija koje bi se direktno mogle pripisati ovom nalazu.

Glavni nalazi u studijama na životinjama kojima je dorzolamid hidrohlorid davan oralno vezani su za farmakološke efekte sistemske inhibicije karboanhidraze. Neki od ovih nalaza bili su karakteristični za životinjsku vrstu na kojoj je lijek ispitivan i/ili su bili rezultat metaboličke acidoze. Kada su skotnim ženkama kunića davane doze dorzolamida koje su toksične za majku došlo je do pojave metaboličke acidoze i malformacija tijela pršljenova.

U kliničkim studijama kod pacijenata nije uočena pojava metaboličke acidoze ili promjena u vrijednostima serumskih elektrolita koje bi ukazivale na sistemsku inhibiciju karboanhidraze.

Prema tome, ne očekuje se da će se efekti zabilježeni u studijama na životinjama ispoljiti kada se pacijentima daju terapijske doze dorzolamida.

hidroksietilceluloza

manitol

natrijum citrat, dihidrat

natrijum hidroksid (radi podešavanja pH na aproksimativnu vrijednost od 5,6)

benzalkonijum hlorid

voda za injekcije

Nije primjenjivo.

Dvije godine.

Ulom®, 20mg/ml, kapi za oko, rastvor ne treba upotrebljavati duže od 28 dana poslije prvog otvaranja bočice.

Čuvati na temperaturi do 30oC. Lijek se ne smije čuvati u fržideru ili zamrzavati.

Lijek Ulom 20 mg/ml kapi za oko, rastvor se nalazi u bijeloj plastičnoj (LDPE) bočici, s bijelim plastičnim (LDPE) dozatorom za kapanje i bijelim plastičnim (HDPE) sigurnosnim zatvaračem.

Bočica sadrži 5 ml rastvora.

Nema posebnih zahtjeva.

Ulom® kapi za oči sadrže dorzolamid koji pripada grupi ljekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.

Ovaj lijek se propisuje za sniženje povišenog pritiska u oku i za liječenje glaukoma. Ovaj lijek može da se koristi sam ili kao dopuna drugim ljekovima koji snižavaju povišeni krvni pritisak u oku (takozvani beta-blokatori).

Lijek Ulom® ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na dorzolamid hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka,
• ako imate teško oštećenje bubrega ili probleme sa bubrezima ili ste ranije imali kamen u bubregu.

Kada uzimate lijek Ulom® posebno vodite računa:

Obavijestite Vašeg ljekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili koje ste ranije imali uključujući probleme sa očima i hirurške intervencije na očima, kao i alergije na bilo koji lijek.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo kakva nadraženost očiju ili bilo koji novi problem sa očima poput crvenila očiju ili oticanja očnih kapaka, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ukoliko sumnjate da ovaj lijek kod Vas izaziva alergijske reakcije (na primjer osip ili svrab na koži), prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru.

Upotreba kod djece

Ulom® kapi za oko su ispitivane kod odojčadi i djece ispod 6 godina starosti koji su imali povišen pritisak u oku (očima) ili kod kojih je utvrđeno prisustvo glaukoma. Za više obavještenja obratite se Vašem ljekaru.

Upotreba kod starijih pacijenata

U ispitivanjima je pokazano da je efekat lijeka Ulom® sličan kod starijih i kod mlađih pacijenata.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite Vašeg ljekara o svim problemima koje imate ili ste imali sa jetrom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara o svim ljekovima (uključujući kapi za oči) koje uzimate ili planirate da uzimate uključujući i one koji se mogu kupiti bez ljekarskog recepta, a posebno ako su u pitanju neki drugi inhibitori karboanhidraze poput acetazolamida.

Uzimanje lijeka Ulom® sa hranom ili pićima

Nema podataka.

Primjena lijeka Ulom® u periodu trudnoće i dojenja

Prije početka uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena u trudnoći

Ovaj lijek ne smije da se uzima tokom trudnoće. Obavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni ili planirate da zatrudnite.

Primjena tokom dojenja

Ukoliko je neophodno da se uzima ovaj lijek, ne preporučuje se istovremeno dojenje djeteta. Obavijestite Vašeg ljekara ako dojite dijete ili namjeravate da to učinite.

Uticaj lijeka Ulom® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu sprovedene studije o uticaju ovog lijeka na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lijek izaziva neželjene reakcije poput vrtoglavice i zamagljenog vida što može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama. Nemojte da upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama sve dok ne budete potpuno sigurni da Vam je vid bistar.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ulom®

Ulom® sadrži konzervans benzalkonijum hlorid. Ovaj konzervans može da se nataloži na mekim kontaktnim sočivima i da im promijeni boju. Ukoliko nosite kontaktna sočiva treba da se konsultujete sa Vašim ljekarom prije početka korišćenja ovog lijeka.

Uvjek uzimajte Ulom® tačno onako kako Vam je to rekao Vaš ljekar. Ukoliko nijeste sigurni kako da uzimate lijek provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Vaš ljekar će utvrditi koja je doza najbolja za Vas i koliko treba da traje liječenje.

Ukoliko koristite samo lijek Ulom® doza je po jedna kap u oboljelo oko (oči) ujutru, popodne i uveče.

Ako je Vaš ljekar preporučio da ovaj lijek koristite zajedno sa beta-blokatorom u obliku kapi za oči u cilju sniženja povišenog pritiska u oku, onda je doza po jedna kap lijeka Ulom® u oboljelo oko (oči) ujutru i uveče.

Ako uzimate ovaj lijek sa drugim kapima za oči, treba da se uzimaju u razmaku od najmanje 10 minuta.

Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili okolno tkivo. Vrh bočice može da bude kontaminiran (zagađen) bakterijama koje mogu da izazovu infekciju i ozbiljna oštećenja oka, pa čak i gubitak vida.

Da biste izbjegli moguće zagađenje bočice uvijek prvo operite ruke prije upotrebe ovog lijeka i ne dozvolite da vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom. Ukoliko Vam se čini da je lijek moguće zagađen ili ukoliko dobijete infekciju oka, odmah se obratite Vašem ljekaru da Vam da savjet da li i dalje da nastavite da koristite istu tu bočicu.

Uputstvo za upotrebu:

Preporučuje se da operete ruke prije nego što ukapate kapi za oči.

1. Prije nego što upotrijebite lijek po prvi put provjerite da li je sigurnosni zatvarač neoštećen.

2. Bočicu otvorite odvrtanjem zatvarača.

3. Zabacite glavu unazad i pažljivo povucite donji kapak oka tako da se formira prostor između kapka i oka.

4. Okrenite bočicu naopačke, pa je lagano pritiskajte sa obje strane, dok ne istisnete jednu kap u oko, kao što je ljekar odredio.

Nemojte dodirivati oko ili očni kapak vrhom dIJela za ispuštanje kapi na bočici.

5. Ponovite korake 3 i 4 sa drugim okom, ako Vas je ljekar savjetovao da to učinite.

6. Zatvarač vratite na mjesto okretanjem sve dok čvrsto ne dodiruje bočicu.

7.Vrh dozatora je je napravljen tako da omogući izlaženje samo jedne kapi pa stoga NEMOJTE proširivati otvor na vrhu dozatora.

Ako ste uzeli više lijeka Ulom® nego što je trebalo

Ukoliko ste stavili previše kapi u oko ili ukoliko progutate sadržaj bočice, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ulom®

Veoma je važno da uzimate ovaj lijek tačno na način kako Vam je to propisao Vaš ljekar. Ako propustite dozu uzmite je što je prije moguće. Međutim, ako je već skoro vrijeme za uzimanje naredne doze, nemojte ponovo da uzimate propuštenu dozu, već samo nastavite sa uobičajenim uzimanjem lijeka u uobičajeno vrijeme za doziranje.

Ne smijete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Ulom®

Ako želite da prestanete sa uzimanjem ovog lijeka prvo se obratite Vašem ljekaru.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, i lijek Ulom® može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata.

Ako dobijete neku alergijsku reakciju uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može da izazove otežano disanje ili gutanje treba odmah da prestanete sa uzimanjem lijeka i odmah potražite medicinski savjet i pomoć.

Prijavljene su sljedeće neželjene reakcije izazvane ovim lijekom ili tokom kliničkih ispitivanja ili u post-marketinškom iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva (koja se pojavljuju kod više od 1 na 10 pacijenata)

Osjećaj peckanja i probadanja u oku.

Česta neželjena dejstva (koja se pojavljuju kod 1 do 10 na 100 pacijenata)

Oboljenje rožnjače sa bolnim i upaljenim očima i zamagljenim vidom (superficijalni keratitis, punctum).

Iscjedak iz oka praćen svrabom (konjunktivitis), nadraženost/zapaljenje očnih kapaka.

Zamagljen vid, glavobolja, muka, gorak ukus u ustima i zamor.

Povremena neželjena dejstva (koja se pojavljuju kod 1 do 10 na 1000 pacijenata)

Zapaljenje dužice.

Rijetka neželjena dejstva (koja se pojavljuju kod 1 do 10 na 10000 pacijenata)

Utrnulost i žmarci u šakama i stopalima, privremena kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka uzimanja lijeka, nakupljanje tečnosti ispod mrežnjače (ablacija sudovnjače poslije filtracione operacije), bol u oku, stvaranje pokorice očnog kapka, nizak pritisak u oku, oticanje rožnjače (praćeno simptomima poremećaja vida), nadraženost oka uključujući crvenilo, kamen u bubregu, vrtoglavica, krvarenje iz nosa, nadraženost grla, suva usta, lokalizovani osip na koži (kontaktni dermatitis), teške kožne reakcije, alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svraba, a u rijetkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, gubljenje daha i dosta rijetko zviždanje i škripanje u plućima.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Rok upotrebe

2 godine.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Ne smijete da koristite lijek Ulom® poslije isteka roka upotrebe istaknutog na bočici i pakovanju. Lijek ističe zadnjeg dana u mjesecu koji je naznačen na bočici i pakovanju.

Lijek Ulom® ne treba upotrebljavati duže od 28 dana poslije prvog otvaranja bočice.

Čuvati na temperaturi do 30oC.

Ne smije se čuvati u frižideru niti zamrzavati.

Nemojte prebacivati lijek u drugu bočicu, pošto pri tome može doći do miješanja ili kontaminacije lijeka.

Šta sadrži lijek Ulom®

• Aktivni sastojak je dorzolamid. Jedan ml rastvora sadrži 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamid hidrohlorida.
• Ostali sastojci su: hidroksietilceluloza, manitol, natrijum citrat, dihidrat, natrijum hidroksid i voda za injekcije. Benzalkonijumhlorid (0,075 mg/ml) je dodat kao konzervans.

Kako izgleda lijek Ulom® i sadržaj pakovanja

Lijek Ulom® je bistra, viskozna tečnost, bez uočljivih čestica u bijeloj plastičnoj (LDPE) bočici, s bijelim plastičnim (LDPE) dozatorom za kapanje i bijelim plastičnim (HDPE) sigurnosnim zatvaračem.

Veličina pakovanja:

U kutiji se nalazi jedna bočica koja sadrži 5 ml rastvora.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Farmegra d.o.o.

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2014 godina

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ulom® 20 mg/ml, kapi za oči, rastvor, bočica, 5 ml: 2030/14/135 – 5572 od 10.03.2014. godine