TRUSOPT 20mg/ml kapi za oči, rastvor

Lijek Trusopt je indikovan:

• kao dopuna terapiji beta-blokatorima,
• kao monoterapija kod pacijenata koji ne odgovaraju na terapiju beta-blokatorima ili kod kojih je terapija beta-blokatorima kontraindikovana,

u liječenju povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata sa:

• okularnom hipertenzijom,
• glaukomom otvorenog ugla,
• pseudoeksfolijativnim glaukomom.

Doziranje

Ako se primjenjuje kao monoterapija, doza dorzolamida je po jedna kap u konjunktivalnu kesicu oboljelog oka (očiju), tri puta dnevno.

Kada se upotrebljava kao dodatna terapija nekom beta-blokatoru za oftalmološku primjenu, doza dorzolamida je jedna kap u konjunktivalnu kesicu oboljelog oka (očiju) dva puta dnevno.

Kada neki drugi lijek za liječenje glaukoma treba zamijeniti dorzolamidom, primjenu tog lijeka treba prekinuti nakon primjene odgovarajuće dnevne doze, a sljedeći dan započeti sa primjenom dorzolamida.

Ako se koristi više od jednog oftalmološkog preparata za lokalnu primjenu, primjenu ovih ljekova treba vremenski razdvojiti najmanje deset minuta.

Pacijentima treba reći da operu ruke prije upotrebe lijeka i da izbjegavaju kontakt vrha bočice sa okom ili okolnim tkivima.

Pacijentima takođe treba objasniti da kapi za oči, ako se njima ne rukuje na predviđeni način, mogu da postanu kontaminirane raznim bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka. Poslije upotrebe kontaminiranih rastvora može doći do ozbiljnih oštećenja oka i, kao posljedica toga, gubitka vida.

Pacijente je potrebno upoznati sa pravilnim rukovanjem bočicama

Pedijatrijska populacija

Na raspolaganju su ograničeni podaci o primjeni dorzolamida kod djece u dozi od tri puta dnevno (za više podataka o doziranju kod djece vidjeti dio 5.1).

Način primjene

• Operite ruke
• Otvorite bočicu. Pazite da vrh kapaljke bočice ne dodiruje Vaše oko, kožu oko očiju ili prste.
• Nagnite glavu unazad i držite bočicu u obrnutom položaju iznad oka.
• Povucite donji kapak prema dolje i pogledajte prema gore. Lagano stisnite bočicu i pustite da jedna kap padne u prostor između donjeg kapka i oka.
• Pritisnite prstom ugao oka uz nos ili zatvorite kapke na 2 minuta. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela.
• Ponovite korake od 3 do 5 ako Vam je tako propisao Vaš ljekar.
• Vratite zatvarač i čvrsto zatvorite bočicu.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili sa hiperhloremijskom acidozom. S obzirom na to da se dorzolamid i njegovi metaboliti primarno izlučuju putem bubrega, dorzolamid je kontraindikovan kod ovih pacijenata.

Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata koji imaju oštećenje jetre, pa ga treba pažljivo upotrebljavati kod ovih pacijenata.

Liječenje pacijenata koji imaju akutni glaukom zatvorenog ugla, pored primjene oftalmoloških hipotenzivnih ljekova, zahtjeva i druge terapijske mjere. Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata koji imaju akutni glaukom zatvorenog ugla.

Dorzolamid sadrži sulfonamidsku grupu, koju posjeduju i sulfonamidi. I pored toga što se primjenjuje lokalno, resorbuje se i prelazi u sistemsku cirkulaciju. Iz tog razloga se prilikom lokalne primjene dorzolamida mogu javiti neželjene reakcije karakteristične za sulfonamide, npr. Steven-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ukoliko se jave teške neželjene reakcije ili reakcije preosjetljivosti treba prekinuti upotrebu lijeka.

Liječenje oralnim inhibitorima karboanhidraze bilo je povezano sa pojavom urolitijaze usljed poremećaja acido-bazne ravnoteže, posebno kod pacijenata sa renalnom kalkulozom u anamnezi. Pri primjeni dorzolamida nijesu uočeni poremećaji acido-bazne ravnoteže, ali rijetko su prijavljivani slučajevi urolitijaze. S obzirom da je dorzolamid inhibitor karboanhidraze za lokalnu primjenu, koji se sistemski resorbuje, pacijenti sa renalnom kalkulozom u anamnezi mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja urolitijaze tokom primjene dorzolamida.

Ukoliko se jave alergijske reakcije, npr. konjunktivitis i reakcije na očnim kapcima, takođe treba razmotriti prekid terapije.

Postoji mogućnost aditivnog efekta poznatih sistemskih dejstava inhibicije karboanhidraze kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju oralni inhibitor karboanhidraze i dorzolamid. Ne preporučuje se istovremena primjena oralnih inhibitora karboanhidraze i dorzolamida.

Kod pacijenata sa već postojećim hroničnim oboljenjem rožnjače i/ili koji su imali intraokularnu hiruršku intervenciju, prijavljeni su slučajevi edema rožnjače i ireverzibilne dekompenzacije rožnjače, prilikom terapije dorzolamidom. Iz tog razloga kod ovih pacijenata dorzolamid treba primjenjivati sa oprezom.

Slučajevi ablacije sudovnjače zajedno sa okularnom hipotonijom prijavljeni su poslije filtracionih hirurških intervencija tokom primjene terapija za supresiju stvaranja očne vodice.

Benzalkonijum-hlorid

Za benzalkonijum hlorid je prijavljeno da izaziva iritaciju očiju, simptome sindroma suvog oka i da može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Trebalo bi da se upotrebljava sa oprezom kod pacijenata sa sindromom suvog oka i kod pacijenata kod kojih može biti ugrožena rožnjača. Pacijente treba pratiti u slučaju produžene upotrebe lijeka.

Upotreba kontaktnih sočiva

Lijek Trusopt sadrži benzalkonijum hlorid kao konzervans. Kontaktna sočiva treba ukloniti prije primjene i sačekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja. Poznato je da benzalkonijum hlorid mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.

Pedijatrijska populacija

Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata ispod 36 nedjelja gestacione starosti i kod pacijenata mlađih od jedne nedjelje života. Pacijenti sa značajno nezrelim bubrežnim tubulama treba da primjenjuju dorzolamid samo nakon pažljivog razmatranja odnosa rizika i koristi zbog mogućeg rizika za pojavu metaboličke acidoze.

Nijesu rađene posebne studije u kojima su ispitivane interakcije dorzolamida sa drugim ljekovima.

U kliničkim ispitivanjima dorzolamid je istovremeno upotrebljavan sa sljedećim ljekovima pri čemu nije bilo neželjenih interakcija: rastvor timolola za oftalmološku primjenu, rastvor betaksolola za oftalmološku primjenu i sistemski ljekovi uključujući ACE inhibitore, blokatore kalcijumovih kanala, diuretike, nesteroidne antiinflamatorne ljekove kao što je aspirin, i hormoni (npr. estrogen, insulin, tiroksin).

Povezanost između dorzolamida i miotika i agonista adrenergičkih receptora još uvijek nije definitivno potvrđena u terapiji glaukoma.

Trudnoća

Dorzolamid ne treba primjenjivati tokom trudnoće. Ne postoje ili su ograničeni podaci o korišćenju dorzolamida kod trudnica. Kod kunića koji su primili doze dorzolamida koje su bile toksične za skotnu ženku došlo je do teratogenih efekata (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se dorzolamid ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama pokazuju da se dorzolamid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lijekom Trusopt mora se donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije lijekom Trusopt za majku. Ne može se isključiti rizik po novorođenče odnosno odojče.

Plodnost

Rezultati studija na životinjama ne ukazuju na uticaj dorzolamida na plodnost kod muškaraca ili žena. Nema podataka o primjeni kod ljudi.

Nijesu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Moguća neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica i poremećaji vida, mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lijek Trusopt je ispitan na više od 1400 pacijenata u kontrolisanim i nekontrolisanim kliničkim studijama. U dugoročnim kliničkim studijama sa 1108 pacijenata koji su dobijali lijek Trusopt kao monoterapiju ili kao dodatnu terapiju beta-blokatoru za okularnu primjenu, najčešći uzrok prekida terapije lijekom Trusopt (oko 3% pacijenata) bile su neželjene reakcije na oku izazvane lijekom, primarno konjunktivitis i reakcije na očnim kapcima.

Sljedeće neželjene reakcije prijavljene su tokom kliničkih studija ili nakon stavljanja lijeka u promet, sa učestalošću: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji nervnog sistema:

Često: glavobolja

Rijetko: vrtoglavica, parestezija

Poremećaji oka:

Veoma često: osjećaj peckanja i žarenja u oku

Često: superficijalni punktatni keratitis, suzenje, konjunktivitis, inflamacija očnog kapka, svrab oka, iritacija kapka, zamagljen vid

Povremeno: iridociklitis

Rijetko: iritacija sa crvenilom, bol, kraste na očnim kapcima, prolazna miopija (koja se po prestanku terapije povlači), kornealni edem, okularna hipotonija, ablacija sudovnjače poslije filtracione operacije

Nepoznato: osjećaj prisustva stranog tijela u oku

Kardiološki poremećaji:Nepoznato: palpitacije

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Rijetko: epistaksa

Nepoznato: dispneja

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: nauzeja, gorak ukus u ustima

Rijetko: iritacija grla, suva usta

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: kontaktni dermatitis, Stivens- Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Rijetko: urolitijaza

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Često: astenija/zamor

Rijetko: preosjetljivost: znaci i simptomi lokalnih reakcija (palpebralne reakcije) i sistemske alergijske reakcije uključujući angioedem, urtikariju, svrab, osip, otežano disanje, rijetko bronhospazam

Ispitivanja:

Primjena dorzolamida nije povezana sa klinički značajnim poremećajem ravnoteže elektrolita.

Pedijatrijska populacija

Vidjeti odjeljak 5.1.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Na raspolaganju su samo ograničeni podaci koji se odnose na predoziranje lijeka kod ljudi poslije slučajnog ili namjernog uzimanja (gutanja) dorzolamid hidrohlorida.

Simptomi

Sljedeći simptom je zabilježen nakon oralnog unošenja lijeka: pospanost. Poslije lokalne primjene uočeni su sljedeći simptomi: mučnina, vrtoglavica, glavobolja, zamor, neuobičajeni snovi i disfagija.

Liječenje

Liječenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Može doći do narušene ravnoteže elektrolita, razvoja acidoznog stanja i mogućih efekata na centralni nervni sistem. Treba pratiti nivoe elektrolita u serumu (posebno kalijuma) i pH u krvi.

Farmakoterapijska grupa: Preparati za liječenje glaukoma i miotici; inhibitori karboanhidraze

ATC kod: S01EC03

Mehanizam dejstva

Karboanhidraza (CA) je enzim koji se nalazi u mnogim tkivima u organizmu uključujući i oko. Kod ljudi karboanhidraza se nalazi u obliku velikog broja izoenzima, a najaktivniji od njih je karboanhidraza II (CA-II) koja se primarno nalazi u crvenim krvnim zrncima, ali i u drugim tkivima.

Inhibicija karboanhidraze u cilijarnim procesima oka dovodi do smanjenja sekrecije očne vodice. Rezultat je sniženje intraokularnog pritiska (IOP).

Lijek Trusopt sadrži dorzolamid hidrohlorid koji je snažan inhibitor humane karboanhidraze II kod ljudi.

Poslije lokalne primjene u oko dorzolamid snižava povišeni intraokularni pritisak bez obzira da li je praćen glaukomom ili ne. Povišen intraokularni pritisak je glavni faktor rizika za razvoj oštećenja optičkog nerva i gubitak vidnog polja. Dorzolamid ne izaziva konstrikciju pupile, a smanjuje intraokularni pritisak pri čemu se kao neželjena dejstva ne javljaju noćno sljepilo i spazam akomodacije. Dorzolamid ima veoma mali ili ne ispoljava nikakav efekat na puls ili krvni pritisak.

Beta blokatori koji se primjenjuju lokalno u oko, takođe snižavaju povišeni intraokularni pritisak tako što smanjuju sekreciju očne vodice, ali različitim mehanizmom djelovanja u odnosu na dorzolamid. Studije su pokazale da kada se dorzolamid primjeni kao dopuna terapiji lokalnim beta-blokatorima, dolazi do dodatnog sniženja intraokularnog pritiska. Ovaj nalaz je u saglasnosti sa zabilježenim aditivnim efektima koji se dobijaju pri istovremenoj primjeni beta-blokatora i oralnih inhibitora karboanhidraze.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Odrasli pacijenti

Efikasnost dorzolamida je ispitivana kod pacijenata sa glaukomom ili okularnom hipertenzijom u opsežnim kliničkim studijama koje su trajale do godinu dana. Dorzolamid je primjenjivan tri puta dnevno kao monoterapija (početne vrijednosti IOP bile su ≥ 23 mmHg) ili dva puta dnevno kao dodatna terapija beta-blokatorima za oftalmološku primjenu (početne vrijednosti IOP bile su ≥ 22 mmHg).

Uticaj dorzolamida (bilo kao monoterapija ili kao dodatna terapija) na sniženje IOP trajao je tokom cijelog dana i održavao se tokom dugotrajne primjene. Efikasnost dorzolamida pri dugotrajnoj monoterapiji bila je slična kao kod betaksolola i nešto malo manja od efikasnosti timolola. Kada je primjenjen kao dodatna terapija beta-blokatorima za oftalmološku primjenu, dorzolamid je doveo do dodatnog sniženja IOP slično kao što je uočeno pri terapiji pilokarpinom 2%, 4 puta na dan.

Pedijatrijski pacijenti

Sprovedena je tromjesečna, dvostruko slijepa, multicentrična studija sa aktivnim lijekom kao kontrolom sa 184 pedijatrijska pacijenta (122 pacijenta je primalo dorzolamid) uzrasta od jedne nedjelje do < 6 godina, sa glaukomom ili povišenim intraokularnim pritiskom (vrijednosti intraokularnog pritiska na početku terapije bile su ≥ 22 mmHg). Cilj studije bio je da se procjeni bezbjednost lijeka Trusopt u pedijatrijskoj populaciji, pri režimu doziranja tri puta dnevno. Približno jedna polovina pacijenata u obije ispitivane grupe imala je kongenitalni glaukom, a druge najčešće dijagnoze uključivale su Sturge-Weber-ov sindrom, iridokornealnu disgenezu mezenhima, pacijente sa afakijom. U sljedećoj tabeli prikazano je kako su pacijenti koji su primali monoterapiju bili podijeljeni na osnovu uzrasta i terapije koju su primali:

U obije starosne grupe oko 70 pacijenata bilo je na terapiji najmanje 61 dan, a oko 50 pacijenata dobijalo terapiju tokom 81-100 dana.

Ukoliko intraokularni pritisak nije bio adekvatno kontrolisan monoterapijom dorzolamidom ili želatinskim rastvorom timolola, pacijenti su nastavili sa terapijom u otvorenom dijelu studije na sljedeći način: 30 pacijenata uzrasta < 2 godine su prevedeni na istovremenu terapiju sa 0,25% želatinskim rastvorom timolola jednom dnevno i 2% dorzolamidom tri puta dnevno; 30 pacijenata uzrasta ≥ 2 godine su prevedeni na terapiju fiksnom kombinacijom - dorzolamid 2% / timolol 0,5%, dva puta dnevno.

Sve u svemu, u ovoj studiji nijesu otkriveni dodatni bezbjednosni rizici primjene dorzolamida u pedijatrijskoj populaciji. Kod približno 26% pedijatrijskih pacijenata (20% na monoterapiji dorzolamidom) uočeni su neželjeni efekti povezani sa lijekom, koji su većinom bili lokalnog karaktera i nijesu bili ozbiljni, kao npr. osjećaj peckanja i žarenja u oku, bolovi u oku. Kod malog broja pacijenata (< 4%) uočen je kornealni edem ili zamagljen vid. Lokalne reakcije su se javljale sa sličnom učestalošću kao i kod poredbenih ljekova. Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi metaboličke acidoze, posebno kod djece sa nedovoljno zrelom ili oštećenom funkcijom bubrega.

Rezultati efikasnosti u pedijatrijskoj populaciji ukazuju da je prosječno smanjenje IOP u grupi na dorzolamidu bilo slično prosječnom smanjenju IOP u timolol grupi, pri čemu je blaga numerička prednost postignuta u timolol grupi.

Podaci o upotrebi dorzolamida u dugoročnim studijama efikasnosti (> 12 nedjelja) nijesu dostupni.

Za razliku od oralnih inhibitora karboanhidraze, lokalna primjena dorzolamid hidrohlorida omogućava direktno djelovanje aktivne supstance u oku, pri značajno manjim dozama, a samim tim i sa manjom sistemskom izloženošću. U kliničkim studijama, na ovaj način, postignuto je sniženje IOP bez poremećaja acido-bazne ravnoteže ili promjena u statusu elektrolita, što je karakteristika oralne primjene inhibitora karboanhidraze.

Poslije lokalne primjene dorzolamid dospijeva u sistemsku cirkulaciju. Za procjenu sistemske inhibicije karboanhidraze poslije lokalne primjene dorzolamida, određivani su koncentracija lijeka i metabolita u eritrocitima i plazmi, kao i inhibicija karboanhidraze u eritrocitima. Dorzolamid se akumulira u eritrocitima pri hroničnoj primjeni kao rezultat selektivnog vezivanja za karboanhidrazu II (CA-II), dok se izuzetno male koncentracije slobodnog aktivnog lijeka održavaju u plazmi. Osnovni lijek formira jedan N-dezetil metabolit koji slabije inhibira CA-II u odnosu na osnovni lijek, ali takođe inhibira i manje aktivan izoenzim karboanhidrazu I (CA-I).

Ovaj metabolit se takođe akumulira u eritrocitima gdje se primarno vezuje za CA-I. Dorzolamid se umjereno vezuje za proteine plazme (približno 33%). Dorzolamid se primarno izlučuje u nepromijenjenom obliku urinom. Metabolit se takođe izlučuje urinom. Po prestanku primjene, dorzolamid se oslobađa iz eritrocita nelinearnom kinetikom, tako da prvo dolazi do brzog smanjenja koncentracije lijeka, a zatim slijedi faza spore eliminacije sa poluvremenom eliminacije od oko 4 mjeseca.

Kada je dorzolamid primjenjivan oralno radi simulacije maksimalne sistemske izloženosti poslije dugotrajne primjene u oko, stanje ravnoteže je postignuto za 13 nedjelja. U stanju ravnoteže gotovo da nije bilo slobodnog lijeka ili metabolita u plazmi. Inhibicija karboanhidraze u eritrocitima je bila manja od one za koju se smatra da bi mogla imati određene farmakološke efekte na funkciju bubrega ili respiraciju. Slični farmakokinetički rezultati dobijeni su i poslije dugotrajne lokalne primjene dorzolamida. Međutim, kod pojedinih starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30-60 ml/min) uočena je veća koncentracija metabolita u eritrocitima, ali nijesu uočene značajne razlike u inhibiciji karboanhidraze kao ni klinički značajne sistemske neželjene reakcije koje bi se direktno mogle pripisati ovim rezultatima.

Glavni rezultati u studijama na životinjama nakon oralne primjene dorzolamida bili su povezani sa farmakološkim efektima sistemske inhibicije karboanhidraze. Neki od ovih rezultata bili su specifični za životinjsku vrstu i/ili su bili rezultat metaboličke acidoze. Kada su skotnim ženkama kunića davane toksične doze dorzolamida, koje su dovodile do metaboličke acidoze, kod mladunčadi su uočene malformacije tijela kičmenih pršljenova.

Kod ženki pacova koje doje uočena je smanjenja tjelesna masa mladunaca. Nije primjećeno štetno dejstvo na plodnost kod muških i ženskih jedinki kojima je primjenjivan dorzolamid prije i tokom parenja.

U kliničkim studijama nije uočena pojava metaboličke acidoze niti promjena u statusu elektrolita, koje bi ukazivale na sistemsku inhibiciju karboanhidraze. Prema tome, ne očekuje se da će se efekti utvrđeni u studijama na životinjama javiti kod pacijenata koji su na terapijskim dozama dorzolamida.

Benzalkonijum hlorid

Hidroksietil celuloza

Manitol (E421)

Natrijum citrat (E331)

Natrijum hidroksid (E524) za podešavanje pH

Voda za injekcije

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 3 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Uslovi čuvanja neotvorenog lijeka

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je providna, bijela, plastična bočica izrađena od polietilena male gustine (LDPE) sa providnom kapaljkom od linearnog polietilena male gustine (LLDPE) i zatvaračem bijele boje od polipropilena (PP), koja sadrži 5 ml kapi za oči, rastvor. Na bočici se nalazi i sigurnosna traka kao dokaz da se bočica otvara po prvi put.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu (1 x 5ml) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Trusopt sadrži aktivnu supstancu dorzolamid koji pripada grupi ljekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.

Ovaj lijek se propisuje za sniženje povišenog pritiska u oku i za liječenje glaukoma. Ovaj lijek se može koristiti samostalno ili kao dodatna terapija drugim ljekovima koji snižavaju povišeni pritisak u oku (takozvani beta-blokatori).

Ako ste uzeli više lijeka Trusopt nego što je trebalo

Ukoliko ste stavili previše kapi u oko ili ukoliko progutate sadržaj bočice odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Trusopt

Veoma je važno da uzimate ovaj lijek tačno na način kako Vam je to propisao Vaš ljekar. Ako propustite dozu uzmite je što je prije moguće. Međutim, ako je već skoro vrijeme za uzimanje naredne doze, nemojte ponovo da primjenjujete propuštenu dozu već nastavite sa liječenjem u uobičajeno vrijeme za doziranje.

Nikada ne primjenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Trusopt

Ukoliko želite da prestanete sa primjenom ovog lijeka prvo se obratite Vašem ljekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Vaš ljekar će utvrditi koja je doza najbolja za Vas i koliko treba da traje liječenje.

Ukoliko koristite samo lijek Trusopt, preporučena doza je po jedna kap u oboljelo oko (oči) ujutru, popodne i uveče.

Ako je Vaš ljekar preporučio da ovaj lijek koristite zajedno sa beta-blokatorom u obliku kapi za oči u cilju sniženja povišenog pritiska u oku, onda je preporučena doza po jedna kap lijeka Trusopt u oboljelo oko (oči) ujutru i uveče.

Ako primjenjujete lijek Trusopt sa drugim kapima za oči, između primjene ovih ljekova treba napraviti pauzu od najmanje 10 minuta.

Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili okolno tkivo. Vrh bočice može da bude kontaminiran (zagađen) bakterijama koje mogu da izazovu infekciju i ozbiljna oštećenja oka, pa čak i gubitak vida.

Da biste izbjegli moguće zagađenje bočice uvijek prvo operite ruke prije upotrebe ovog lijeka i ne dozvolite da vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom. Ukoliko Vam se čini da je lijek možda zagađen ili ukoliko dobijete infekciju oka odmah se obratite Vašem ljekaru da Vam da savjet da li da i dalje nastavite da koristite istu tu bočicu.

Uputstvo za upotrebu:

Nemojte koristiti bočicu ukoliko plastična sigurnosna traka nedostaje ili je oštećena. Prilikom prvog otvaranja bočice, odvojite plastičnu sigurnosnu traku.

Svaki put kada primjenjujete lijek Trusopt:

• Operite ruke

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Ako dobijete neku alergijsku reakciju uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može da izazove otežano disanje ili gutanje odmah prestanite sa primjenom lijeka i odmah potražite medicinski savjet i pomoć.

Sljedeća neželjena dejstva prijavljena su tokom kliničkih studija ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Osjećaj peckanja i žarenja u oku.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Oboljenje rožnjače sa bolom u očima i zamagljenim vidom (površinski tačkasti keratitis), sekrecija iz očiju sa svrabom (konjunktivitis), nadraženost/zapaljenje očnih kapaka, zamagljen vid, glavobolja, mučnina, gorak ukus u ustima i zamor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Zapaljenje dužice.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Utrnulost i peckanje u šakama i stopalima, privremena kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka uzimanja lijeka, nakupljanje tečnosti ispod mrežnjače (odvajanje sudovnjače poslije filtracione operacije), bol u oku, kraste na očnim kapcima, nizak očni pritisak, oticanje rožnjače (praćeno simptomima poremećaja vida), nadraženost oka uključujući crvenilo, kamen u bubregu, vrtoglavica, krvarenje iz nosa, nadraženost grla, suva usta, lokalizovani osip na koži (kontaktni dermatitis), težak oblik reakcije na koži, alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svraba, a u rijetkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, nedostatak vazduha i dosta rijetko zviždanje u plućima.

Nepoznata učestalost: (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Nedostatak vazduha, osjećaj prisustva stranog tijela u oku (osjećaj da je nešto u oku) i snažni otkucaji srca koji mogu biti brzi i nepravilni (palpitacije).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 28 dana

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Trusopt

• Aktivna supstanca je dorzolamid.

Jedan mililitar rastvora kapi za oči sadrži 20 mg dorzolamida, u obliku dorzolamid hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: benzalkonijum hlorid; hidroksietil celuloza; manitol (E421); natrijum citrat (E331); natrijum hidroksid (E524) i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Trusopt i sadržaj pakovanja

Lijek Trusopt, kapi za oči, rastvor je bistar, bezbojan do skoro bezbojan, blago viskozan rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje lijeka je providna, bijela, plastična bočica izrađena od polietilena male gustine (LDPE) sa providnom kapaljkom od linearnog polietilena male gustine (LLDPE) i zatvaračem bijele boje od polipropilena (PP), koja sadrži 5 ml kapi za oči, rastvor. Na bočici se nalazi i sigurnosna traka kao dokaz da se bočica otvara po prvi put.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu (1 x 5 ml) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.,

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Santen Oy, Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/24/6551 – 4619 od 06.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine