TRUSOPT® 2% kapi za oči, rastvor

Trusopt® je indikovan:

• Kao dopuna terapiji beta-blokatorima.
• Kao monoterapija kod pacijenata koji ne odgovaraju na terapiju beta-blokatorima ili kod kojih je terapija beta-blokatorima kontraindikovana.

u liječenju povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata sa:

• okularnom hipertenzijom,
• glaukomom otvorenog ugla,
• pseudoeksfolijativnim glaukomom.

Kada se daje kao monoterapija doza dorzolamida je po jedna kap u konjunktivalnu kesicu oboljelog oka (očiju), tri puta dnevno.

Kada se daje kao dopuna terapiji nekom beta-blokatoru za oftalmološku primjenu, doza dorzolamida je jedna kap u konjunktivalnu kesicu oboljelog oka (očiju) dva puta dnevno.

Kada se dorzolamid uvodi umjesto nekog drugog oftalmološkog preparata za terapiju glaukoma, nakon adekvatnog doziranja treba prekinuti sa uzimanjem tog lijeka i početi sa uzimanjem dorzolamida narednog dana.

Ako se koristi više od jednog oftalmološkog preparata za lokalnu primjenu, davanje ovih lijekova treba vremenski razdvojiti najmanje deset minuta.

Pacijentima treba reći da operu ruke prije upotrebe lijeka i da izbegavaju kontakt vrha bočice sa okom ili okolnim tkivima.

Pacijentima takođe treba objasniti da kapi za oči, ako se njima ne rukuje na predviđeni način, mogu da postanu kontaminirane (zagađene) raznim bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka. Poslije upotrebe kontaminiranih rastvora može doći do ozbiljnih oštećenja oka i, kao posljedica toga, gubitka vida.

Pacijentima treba objasniti kako da pravilno koriste OCUMETER PLUS bočice.

Uputstvo za upotrebu:

1. Prije nego što upotrijebite lijek po prvi put provjerite da li je sigurnosna traka na prednjem dijelu bočice netaknuta tj. da nije prekinuta. Kod neotvorenih bočica je normalno da postoji razmak između bočice i zatvarača.

2. Skinite sigurnosnu traku da biste omogućili otvaranje.

3. Da otvorite bočicu odvrnite zatvarač okretanjem kao što je označeno strijelicama na vrhu zatvarača. Nemojte da povlačite zatvarač uspravno na gore i u smjeru od bočice. Ako ovako povučete zatvarač nagore dispenser neće moći da radi ispravno.

4. Zabacite glavu unazad i pažljivo povucite donji kapak oka tako da se formira prostor između kapka i oka.

5. Okrenite bočicu naopačke, pritisnite lagano palcem ili kažiprstom na mjesto označeno kao "mjesto koje treba pritisnuti prstom" dok ne izađe samo jedna kap u oko kao što je to rekao vaš ljekar.

Nemojte dodirivati oko ili očni kapak vrhom dIJela za ispuštanje kapi na bočici.

6. Ako nakon prvog otvaranja bočice imate teškoće sa izbacivanjem kapi, ponovo

stavite zatvarač na bočicu i čvrsto zatvorite (nemojte da previše pričvrstite zatvarač) a zatim ponovo skinite zatvarač okretanjem u suprotnom smjeru kao što je to naznačeno strjelicama na vrhu zatvarača.

7. Ponovite tačke 4 i 5 za drugo oko ako je tako rekao vaš ljekar.

8. Vratite zatvarač na mjesto okretanjem sve dok čvrsto ne zatvori bočicu. Strjelica na lijevoj strani zatvarača mora da se poklopi sa strjelicom na lijevoj strani naljepnice na bočici da bi bočica bila pravilno zatvorena. Nemojte da previše pričvrstite zatvarač jer tako možete da oštetite i bočicu i zatvarač.

9. Vrh dispensera je napravljen tako da omogući izlaženje samo jedne kapi pa stoga NEMOJTE proširivati otvor na vrhu dispensera.

10. Kad upotrijebite sve doze ostaće malo lijeka Trusopt® u bočici. Nemojte da brinete jer je u bočicu dodato malo više lijeka Trusopt®, tako da ćete dobiti cjelokupnu količinu lijeka Trusopt® koju je vaš ljekar propisao. Ne pokušavajte da uklonite višak lijeka iz bočice.

Upotreba kod djece

Na raspolaganju su ograničeni podaci o primjeni dorzalamida kod djece u dozi od tri puta dnevno (za više podataka o doziranju kod djece vidjeti dio 5.1).

Dorzolamid je kontraindikovan kod pacijenata koji su preosjetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili sa hiperhloremičkom acidozom. Zbog toga što se dorzolamid i njegovi metaboliti primarno izlučuju putem bubrega, dorzolamid je kontraindikovan kod ovih pacijenata.

Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata koji imaju oštećenje jetre, pa ga treba pažljivo upotrebljavati kod ovih pacijenata.

Liječenje pacijenata koji imaju akutni glaukom zatvorenog ugla, pored primjene oftalmoloških hipotenzivnih ljekova, zahtijeva i druge terapijske mjere. Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata koji imaju akutni glaukom zatvorenog ugla.

Dorzolamid sadrži sulfonamidsku grupu koja se takođe nalazi i kod sulfonamida i stoga, iako se primjenjuje lokalno, apsorbuje se sistemski. Stoga se poslije lokalne primjene mogu očekivati ista neželjena dejstva koja se javljaju tokom uzimanja sulfonamida, uključujući ozbiljne reakcije kao Stevens-Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrozu.Ukoliko se pojave ozbiljne reakcije ili preosjetljivost treba prekinuti uzimanje ovog lijeka.

Terapija oralnim inhibitorima karboanhidraze praćena je urolitijazom kao rezultat poremećaja acido-bazne ravnoteže, a posebno kod pacijenata koji su prethodno imali kamen u bubregu. Iako nijesu zabilježeni slučajevi poremećaja acido-bazne ravnoteže poslije primjene dorzolamida, urilitijaza je prijavljivana rijetko. S obzirom da je dorzolamid inhibitor karboanhidraze za lokalnu primjenu koji se sistemski apsorbuje, pacijenti koji su imali kamen u bubregu mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka urolitijaze tokom primjene dorzolamida.

Ukoliko se pojave alergijske reakcije (na primjer konjunktivitis ili reakcije na očnom kapku) treba razmotriti prekid terapije.

Postoji potencijal aditivnog efekta poznatim sistemskim efektima inhibicije karboanhidraze kod pacijenata koji istovremeno primaju oralni inhibitor karboanhidraze i dorzolamid. Ne preporučuje se istovremena primjena oralnih inhibitora karboanhidraze i dorzolamida.

Kornealni edem i ireverzibilna kornealna dekompenzacija opisani su kod pacijenata koji su predhodno imali hronična kornealna oštećenja i/ili intraokularnu hiruršku intervenciju u vrijeme kada su koristili lijek Trusopt®. Kod ovih pacijenata lokalno primijenjeni dorzolamid treba pažljivo upotrebljavati.

Istovremena pojava ablacije sudovnjače sa okularnom hipotonijom opisana je poslije filtracionih operacija sa primjenom terapije supresije stvaranja očne vodice.

Trusopt® sadrži konzervans benzalkonijum hlorid koji može da izazove iritaciju oka. Prije upotrebe lijeka treba ukloniti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum-hlorid može da promijeni boju mekih kontaktnih sočiva.

Upotreba kod djece

Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata ispod 36 nedjelja gestacione starosti i kod pacijenata mlađih od jedne nedjelje života. Pacijenti sa značajno nezrelim bubrežnim tubulama treba da uzimaju dorzolamid samo nakon pažljivog razmatranja odnosa rizika i koristi zbog mogućeg rizika za pojavu metaboličke acidoze.

Nijesu rađene posebne studije u kojima su ispitivane interakcije dorzolamida sa drugim lijekovima.

U kliničkim ispitivanjima dorzolamid je istovremeno upotrebljavan sa sledećim lijekovima pri čemu nije bilo neželjenih interakcija: rastvor timolola za oftalmološku primjenu, rastvor betaksolola za oftalmološku primjenu i sistemski lijekovi uključujući ACE inhibitore, blokatore kalcijumovih kanala, diuretike, nesteroidne antiinflamatorne lijekove kao što je aspirin, i hormoni (npr. estrogen, insulin, tiroksin).

Povezanost između dorzolamida i miotika i agonista adrenergičkih receptora još uvek nije definitivno potvrđena u terapiji glaukoma.

Upotreba u toku trudnoće

Dorzolamid ne smije da se daje tokom trudnoće. Na raspolaganju nema odgovarajućih kliničkih podataka iz ispitivanja na trudnicama. Kod kunića koji su dobili doze dorzolamida koje su bile toksične za trudnu ženku došlo je do teratogenih efekata (vidjeti dio 5.3).

Upotreba u toku laktacije

Nije poznato da li se dorzolamid izlučuje u humanom mlijeku. Kod pacova u laktaciji koji su dobijali dorzolamid utvrđen je smanjen dobitak težine kod mladunaca. Ako je potrebno dati dorzolamid preporučuje se prekid dojenja.

Nijesu sprovedene studije o uticaju dorzolamida na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Moguće neželjene reakcije, kao što su vrtoglavica i poremećaji vida, mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Trusopt® je ispitivan na više od 1400 ispitanika u kontrolisanim i nekontrolisanim kliničkim studijama. U dugoročnim studijama na 1108 pacijenata koji su dobijali Trusopt® kao monoterapiju ili kao dopunu terapiji beta-blokatorom za oftalmološku primjenu, najčešći uzrok prekida terapije (oko 3% slučajeva) lijekom Trusopt® bile su neželjene reakcije na oku izazvane lijekom, a prvenstveno se radilo o konjunktivitisu i reakcijama na očnom kapku.

Prijavljene su sljedeće neželjene reakcije ili tokom kliničkih ispitivanja ili u post-marketinškom iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet:

[Veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100) i rijetke (≥1/10000 do <1/1000)].

Poremećaji nervnog sistema:

Česte: glavobolja

Rijetke: vrtoglavica, parestezija

Poremećaji na nivou oka:

Veoma česte: osjećaj peckanja i probadanja u oku

Ćeste: superficijalni keratitis (punctum), suzenje, konjunktivitis, inflamacija očnog kapka, svrab u oku, iritacija očnog kapka, zamagljen vid.

Povremene: iridociklitis

Rijetke: iritacija sa crvenilom, bol, stvaranje pokorice očnog kapka, prolazna miopija (koja nestaje poslije prekida terapije), kornealni edem, okularna hipotonija, ablacija sudovnjače poslije filtracione operacije.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Rijetke: epitaksa

Gastrointestinalni poremećaji:

Česte: muka, gorak ukus u ustima

Rijetke: iritacija grla, suva usta

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Rijetke: kontaktni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Rijetke: urolitijaza

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Česte: astenija/zamor

Rijetke: Preosjetljivost: znaci i simptomi lokalnih reakcija (palpebralne reakcije) i sistemskih alergijskih reakcija uključujući angioedem, urtikariju, pruritis, osip, gubljenje daha, rijetko bronhospazam

Laboratorijska ispitivanja:

Dorzolamid nije doveo do klinički značajnog poremećaja elektrolita.

Pedijatrijski pacijenti:

Vidjeti dio 5.1.

Na raspolaganju su samo ograničeni podaci koji se odnose na predoziranje lijeka kod ljudi poslije slučajnog ili namjernog uzimanja dorzolamid hidrohlorida.

Simptomi

Sljedeći simptom zabilježen je nakon oralnog unošenja lijeka: pospanost. Poslije lokalne primjene opisani su sljedeći simptomi: muka, vrtoglavica, glavobolja, zamor, nenormalni snovi i disfagija.

Liječenje

Liječenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Može doći do neravnoteže elektrolita, razvoja acidoznog stanja i mogućih efekata na centralni nervni sistem. Treba pratiti nivoe elektrolita u serumu (posebno kalijuma) i pH u krvi.

Farmakoterapijska grupa:

Preparati za liječenje glaukoma i miotici, inhibitori karboanhidraze, dorzolamid

ATC kod:

S01EC03

Mehanizam dejstva

Karboanhidraza (CA) je enzim koji se nalazi u mnogim tkivima u organizmu uključujući i oko. Kod ljudi karboanhidraza se nalazi u obliku velikog broja izoenzima, a najaktivniji od njih je karboanhidraza II (CA-II) koja se primarno nalazi u crvenim krvnim zrncima, ali takođe i u drugim tkivima. Inhibicija karboanhidraze u cilijarnom nastavku u oku dovodi do smanjenja sekrecije očne vodice. Rezultat ovog smanjenja je sniženje intraokularnog pritiska.

Trusopt® sadrži dorzolamid hidrohlorid koji je snažan inhibitor humane karboanhidraze II.

Poslije lokalne primjene u oku dorzolamid snižava povišeni intraokularni pritisak bez obzira da li je praćen glaukomom. Povišen intraokularni pritisak je glavni faktor rizika u patogenezi oštećenja optičkog nerva i gubitka vidnog polja. Dorzolamid snižava intraokularni pritisak pri čemu se ne javljaju česta neželjena dejstva kao što je mioza, noćno sljepilo i spazam akomodaticije. Dorzolamid ispoljava veoma mali ili nikakav efekat na puls ili krvni pritisak.

Beta adrenergički blokatori koji se primjenjuju lokalno takođe snižavaju povišeni intraokularni pritisak tako što smanjuju sekreciju očne vodice, ali to čine različitim mehanizmom dejstva. Ispitivanja su pokazala da, kada se dorzolamid daje kao dopuna terapiji lokalnim beta-blokatorima, dolazi do dodatnog sniženja intraokularnog pritiska. Ovaj nalaz je u skladu sa zabilježenim aditivnim efektima beta-blokatora i oralnih inhibitora karboanhidraze.

Farmakodinamski efekti

Klinički efekti

Odrasli pacijenti

Efekat dorzolamida procjenjivan je kod pacijenata sa glaukomom ili okularnom hipertenzijom. Dorzolamid je davan tri puta dnevno kao monoterapija (vrijednosti intraokularnog pritiska na početku terapije bile su ≥ 23 mmHg) ili dva puta dnevno kao dopuna terapiji beta-blokatorima za oftalmološku primjenu (vrijednosti intraokularnog pritiska na početku terapije bile su ≥ 22 mmHg). To su bile opsežne kliničke studije koje su trajale do godinu dana. Efekat dorzolamida na sniženje povišenog intraokularnog pritiska, bilo da je primijenjen kao monoterapija ili kao dopunska terapija, potvrđen je u toku dana i održavao se tokom dugotrajne terapije. Efikasnost zabilježena kod dugotrajne monoterapije bila je slična efikasnosti betaksolola i nešto manja od efikasnosti timolola. Kada se koristio kao dopuna terapiji beta-blokatorima za oftalmološku primjenu, dorzolamid je ispoljio dodatni efekat na sniženje povišenog intraokularnog pritiska koji je sličan efektu pilokarpina 2% primijenjenog četiri puta dnevno.

Pedijatrijski pacijenti

Sprovedena je tro-mjesečna, dvostruko-slijepa, multicentrična studija sa aktivnim lijekom kao kontrolom na 184 pedijatrijska pacijenta (122 pacijenta su primali dorzolamid) uzrasta od jedne nedjelje do < 6 godina, sa glaukomom ili povišenim intraokularnim pritiskom (vrijednosti intraokularnog pritiska na početku terapije bile su ≥ 22 mmHg). Cilj studije bio je da se procijeni bezbjednost Trusopt-a kada se primjenjuje lokalno tri puta dnevno. Oko polovina pacijenata u obje ispitivane grupe imali su dijagnozu kongenitalnog glaukoma, a druge dijagnoze uključivale su Sturge-Weber sindrom, iridokornealnu disgenezu mezenhima, pacijente sa afakijom. Na donjoj tabeli prikazano je kako su pacijenti koji su primali monoterapiju podijeljeni na osnovu uzrasta i terapije koju su primali:

U obje starosne grupe oko 70 pacijenata je dobijalo terapiju tokom najmanje 61 dan, a oko 50 pacijenata je dobijalo terapiju tokom 81 do 100 dana.

Ukoliko intraokularni pritisak nije bio adekvatno kontrolisan monoterapijom dorzolamidom ili želatinskim rastvorom timolola, ta terapija je zamijenjena otvorenom terapijom na sljedeći način: 30 pacijenata uzrasta < 2 godine su prebačeni na istovremenu terapiju 0,25%-nim želatinskim rastvorom timolola jednom dnevno i 2%-im dorzolamidom tri puta dnevno; 30 pacijenata uzrasta ≥ 2 godine su prebačeni na terapiju fiksnom kombinacijom 2%-og dorzolamida i 0,5%-og timolola dva puta dnevno.

Sve u svemu, ova studija nije pokazala postojanje dodatnih problema po pitanju bezbijednosti lijeka kod pedijatrijskih pacijenata: kod oko 26% pedijatrijskih pacijenata (20% koji su primali monoterapiju dorzolamidom) došlo je do pojave neželjenih reakcija izazvanih lijekom, a većina tih reakcija su bile lokalne i nije došlo do pojave ozbiljnih neželjenih reakcija na nivou oka poput peckanja i probadanja u oku i bola u oku. Kod malog broja pacijenata (< 4%) uočena je pojava kornealnog edema ili zamagljenog vida. Lokalne reakcije javljale su se sa sličnom učestalošću kao i u grupi koja je primala poredbeni lijek. U post-marketinškom praćenju zabilježeni su slučajevi metabiličke acidoze kod veoma mladih pacijenata, a posebno kod onih sa nezrelim bubrezima ili sa oštećenjem bubrežne funkcije.

Rezultati efikasnosti lijeka u pedijatrijskoj populaciji ukazuju na to da je uočeno srednje smanjenje intraokularnog pritiska u grupi koja je primala dorzolamid bilo uporedivo sa srednjim sniženjem intraokularnog pritiska u grupi koja je primala timolol, mada je u grupi na timololu uočena nešto veća vrijednost smanjenja.

Nijesu raspoloživi podaci iz dugoročnih studija efikasnosti (> 12 nedjelja).

Za razliku od drugih inhibitora karboanhidraze lokalna primjena dorzolamid hidrohlorida omogućila je direktno dejstvo aktivnog sastojka na oko i to u mnogo manjim dozama, a time i sa manjom sistemskom izloženošću. U kliničkim ispitivanjima na ovaj način je postignuto sniženje povišenog intraokularnog pritiska bez poremećaja acido-bazne ravnoteže ili promjena karakteristika elektrolita, što je karakteristika oralne primjene inhibitora karboanhidraze.

Kad se primijeni površinski dorzolamid ulazi u sistemsku cirkulaciju. Da bi se odredio potencijal za sistemsku inhibiciju karboanhidraze poslije topikalne primjene određivana je koncentracija aktivnog sastojka i metabolita u eritrocitima i plazmi i mjerena inhibicija karboanhidraze u eritrocitima. Dorzolamid se akumulira u eritrocitima u toku hroničnog doziranja kao rezultat selektivnog vezivanja za karboanhidrazu II (CA-II), dok se veoma male koncentracije slobodnog aktivnog lijeka zadržavaju u plazmi. Osnovna aktivna supstanca formira jedan N-disetil metabolit koji slabije inhibiše karboanhidrazu II u odnosu na osnovnu aktivnu supstancu, ali takođe inhibiše manje aktivan izoenzim karboanhidrazu I (CA-I). Ovaj metabolit se takođe akumulira u eritrocitima u kojima se primarno vezuje za karboanhidrazu I. Dorzolamid se umjereno vezuje za proteine plazme (oko 33%). Dorzolamid se primarno izlučuje nepromenjen preko urina, kao i njegov metabolit. Poslije prestanka doziranja dorzolamid se ispira iz eritrocita nelinearno tako da najprije dolazi do brzog smanjenja koncentracije aktivne supstance, a zatim do faze sporije eliminacije sa poluvremenom od oko 4 mjeseca.

Kad je dorzolamid dat oralnim putem da bi se simulirala maksimalna sistemska izloženost poslije dugotrajnog davanja u oko, ravnotežno stanje je postignuto poslije 13 nedjelja. U ravnotežnom stanju skoro uopšte nije bilo slobodnog lijeka ili metabolita u plazmi, inhibicija karboanhidraze u eritrocitima bila je manja nego što se pretpostavljalo da je neophodno za farmakološki efekat na funkciju bubrega ili respiraciju. Slični farmakokinetički rezultati dobijeni su i poslije hronične površinske aplikacije dorzolamida. Međutim, kod nekih starijih pacijenata koji su imali oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-60 ml/min) bila je veća koncentracija metabolita u eritrocitima, ali nije bilo značajnijih razlika u inhibiciji karboanhidraze kao ni klinički značajnih sistemskih neželjenih reakcija koje bi se direktno mogle pripisati ovom nalazu.

Glavni nalazi u studijama na životinjama kojima je dorzolamid hidrohlorid davan oralno vezani su za farmakološke efekte sistemske inhibicije karboanhidraze. Neki od ovih nalaza bili su karakteristični za životinjsku vrstu na kojoj je lijek ispitivan i/ili su bili rezultat metaboličke acidoze. Kada su skotnim ženkama kunića davane doze dorzolamida koje su toksične za majku došlo je do pojave metaboličke acidoze i malformacija tijela pršljenova.

U kliničkim studijama kod pacijenata nije uočena pojava metaboličke acidoze ili promjena u vrijednostima serumskih elektrolita koje bi ukazivale na sistemsku inhibiciju karboanhidraze.

Prema tome, ne očekuje se da će se efekti zabilježeni u studijama na životinjama ispoljiti kada se pacijentima daju terapijske doze dorzolamida.

Benzalkonijum-hlorid

Hidroksietilceluloza

Manitol (E421)

Natrijum-citrat (E331)

Natrijum-hidroksid (E524) za podešavanje pH

Voda za injekcije

Nije primjenjivo.

Dvije godine.

Trusopt® ne treba upotrebljavati duže od 28 dana poslije prvog otvaranja bočice.

Čuvati na temperaturi do 300C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Oftalmološki sistem OCUMETER PLUS sastoji se od providnog kontejnera od polietilena visoke gustine sa zaptivenim vrhom za formiranje kapi, fleksibilnog mjesta koje treba pritisnuti da bi se formirala kap i zatvarača koji se sastoji od dva dijela. Mehanizam dvodjelnog zatvarača buši zaptiveni vrh za ispuštanje kapi prilikom prve upotrebe, a posijle toga se zatvara tako da se pri upotrebi formira samo jedna kap. Na bočici se nalazi i sigurnosna traka kao dokaz da se bočica otvara po prvi put. Oftalmološki sistem OCUMETER PLUS sadrži 5 ml rastvora.

Trusopt® se nalazi u sljedećoj vrsti pakovanja:

1 x 5 ml (jedna bočica od 5 ml)

Nema posebnih zahtjeva.

Trusopt® sadrži dorzolamid koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.

Ovaj lijek se propisuje za sniženje povišenog pritiska u oku i za liječenje glaukoma. Ovaj lijek može da se koristi sam ili kao dopuna drugim lijekovima koji snižavaju povišeni krvni pritisak u oku (takozvani beta-blokatori).

Lijek Trusopt® ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na dorzolamid hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka,
• ako imate teško oštećenje bubrega ili probleme sa bubrezima ili ste ranije imali kamen u bubregu.

Kada uzimate lijek Trusopt®, posebno vodite računa:

Obavijestite vašeg ljekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili koje ste ranije imali uključujući probleme sa očima i hirurške intervencije na očima, kao i alergije na bilo koji lijek.

Ukoliko se kod vas pojavi bilo kakva nadraženost očiju ili bilo koji novi problem sa očima poput crvenila očiju ili oticanja očnih kapaka odmah se obratite vašem ljekaru.

Ukoliko sumnjate da ovaj lijek kod vas izaziva alergijske reakcije (na primjer osip ili svrab na koži) prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah se obratite vašem ljekaru.

Upotreba kod djece

Trusopt® je ispitivan kod odojčadi i djece ispod 6 godina starosti koji su imali povišen pritisak u oku (očima) ili kod kojih je utvrđeno prisustvo glaukoma. Za više obavještenja obratite se vašem ljekaru.

Upotreba kod starijih pacijenata

U ispitivanjima je pokazano da je efekat lijeka Trusopt® sličan kod starijih i kod mlađih pacijenata.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite vašeg ljekara o svim problemima koje imate ili ste imali sa jetrom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite vašeg ljekara o svim lijekovima (uključujući kapi za oči) koje uzimate ili planirate da uzimate uključujući i one koji se mogu kupiti bez ljekarskog recepta, a posebno ako su u pitanju neki drugi inhibitori karboanhidraze poput acetazolamida.

Uzimanje lijeka Trusopt® sa hranom ili pićima

Nema podataka.

Primjena lijeka Trusopt® u periodu trudnoće i dojenja

Prije početka uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena u trudnoći

Ovaj lijek ne smije da se uzima tokom trudnoće. Obavijestite vašeg ljekara ako ste trudni ili planirate da zatrudnite.

Primjena tokom dojenja

Ukoliko je neophodno da se uzima ovaj lijek ne preporučuje se istovremeno dojenje djeteta. Obavijestite vašeg ljekara ako dojite dijete ili namjeravate da to učinite.

Uticaj lijeka Trusopt® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu sprovedene studije o uticaju ovog lijeka na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Ovaj lijek izaziva neželjene reakcije poput vrtoglavice i zamagljenog vida što može da utiče na na vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama. Nemojte da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama sve dok ne budete potpuno sigurni da vam je vid bistar.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Trusopt®

TRUSOPT sadrži konzervans benzalkonijum hlorid. Ovaj konzervans može da se nataloži na mekim kontaktnim sočivima i da im promijeni boju. Ukoliko nosite kontaktna sočiva treba da se konsultujete sa vašim ljekarom prije početka korišćenja ovog lijeka.

Uvjek uzimajte Trusopt® tačno onako kako vam je to rekao vaš ljekar. Ukoliko nijeste sigurni kako da uzimate lijek proverite sa vašim ljekarom ili farmaceutom. Vaš ljekar će utvrditi koja je doza najbolja za vas i koliko treba da traje liječenje.

Ukoliko koristite samo lijek Trusopt®, doza je po jedna kap u oboljelo oko (oči) ujutru, popodne i uveče.

Ako je vaš ljekar preporučio da ovaj lijek koristite zajedno sa beta-blokatorom u obliku kapi za oči u cilju sniženja povišenog pritiska u oku, onda je doza po jedna kap lijeka Trusopt® u oboljelo oko (oči) ujutru i uveče.

Ako uzimate ovaj lijek sa drugim kapima za oči, treba da se uzimaju u razmaku od najmanje 10 minuta.

Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili okolno tkivo. Vrh bočice može da bude kontaminiran (zagađen) bakterijama koje mogu da izazovu infekciju i ozbiljna oštećenja oka, pa čak i gubitak vida.

Da biste izbjegli moguće zagađenje bočice uvijek prvo operite ruke prije upotrebe ovog lijeka i ne dozvolite da vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom. Ukoliko vam se čini da je lijek moguće zagađen ili ukoliko dobijete infekciju oka odmah se obratite vašem ljekaru da vam da savjet da li i dalje da nastavite da koristite istu tu bočicu.

Uputstvo za upotrebu:

1. Prije nego što upotrijebite lijek po prvi put provjerite da li je sigurnosna traka na prednjem dijelu bočice netaknuta tj. da nije prekinuta. Kod neotvorenih bočica je normalno da postoji razmak između bočice i zatvarača.

2. Skinite sigurnosnu traku da biste omogućili otvaranje.

3. Da otvorite bočicu odvrnite zatvarač okretanjem kao što je označeno strjelicama na vrhu zatvarača. Nemojte da povlačite zatvarač uspravno na gore i u smjeru od bočice. Ako ovako povučete zatvarač nagore dispenser neće moći da radi ispravno.

4. Zabacite glavu unazad i pažljivo povucite donji kapak tako da se formira prostor između kapka i oka.

5. Okrenite bočicu naopačke, pritisnite lagano palcem ili kažiprstom na mjesto označeno kao "mjesto koje treba pritisnuti prstom" dok ne izađe samo jedna kap u oko kao što je to rekao vaš ljekar.

Nemojte dodirivati oko ili očni kapak vrhom dijela za ispuštanje kapi na bočici.

6. Ako nakon prvog otvaranja bočice imate teškoće sa izbacivanjem kapi, ponovo

stavite zatvarač na bočicu i čvrsto zatvorite (nemojte da previše pričvrstite zatvarač) a zatim ponovo skinite zatvarač okretanjem u suprotnom smjeru kao što je to naznačeno strjelicama na vrhu zatvarača.

7. Ponovite tačke 4 i 5 za drugo oko ako je tako rekao vaš ljekar.

8. Vratite zatvarač na mjesto okretanjem sve dok čvrsto ne zatvori bočicu. Strjelica na lijevoj strani zatvarača mora da se poklopi sa strjelicom na lijevoj strani naljepnice na bočici da bi bočica bila pravilno zatvorena. Nemojte da previše pričvrstite zatvarač jer tako možete da oštetite i bočicu i zatvarač.

9. Vrh dispensera je napravljen tako da omogući izlaženje samo jedne kapi pa stoga NEMOJTE proširivati otvor na vrhu dispensera.

10. Kad upotrijebite sve doze ostaće malo lijeka u bočici. Nemojte da brinete jer je dodato još malo lijeka, tako da ćete dobiti cjelokupnu količinu lijeka koju je vaš ljekar propisao. Ne pokušavajte da uklonite višak lijeka iz bočice.

Ako ste uzeli više lijeka Trusopt® nego što je trebalo

Ukoliko ste stavili previše kapi u oko ili ukoliko progutate sadržaj bočice odmah o tome obavijestite vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Trusopt®

Veoma je važno da uzimate ovaj lijek tačno na način kako vam je to propisao vaš ljekar. Ako propustite dozu uzmite je što je prije moguće. Međutim, ako je već skoro vrijeme za uzimanje naredne doze, nemojte ponovo da uzimate propuštenu dozu već samo nastavite sa uobičajenim uzimanjem lijeka u uobičajeno vrijeme za doziranje.

Ne smijete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Trusopt®

Ako želite da prestanete sa uzimanjem ovog lijeka prvo se obratite vašem ljekaru.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, Trusopt® može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata.

Ako dobijete neku alergijsku reakciju uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može da izazove otežano disanje ili gutanje treba odmah da prestanete sa uzimanjem lijeka i odmah potražite medicinski savjet i pomoć.

Prijavljene su sljedeće neželjene reakcije izazvane lijekom Trusopt® ili tokom kliničkih ispitivanja ili u post-marketinškom iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva (koje se pojavljuju kod više od 1 na 10 pacijenata)

Osjećaj peckanja i probadanja u oku.

Česta neželjena dejstva (koje se pojavljuju kod 1 do 10 na 100 pacijenata)

Oboljenje rožnjače sa bolnim i upaljenim očima i zamagljenim vidom (superficijalni keratitis, punctum).

Iscjedak iz oka praćen svrabom (konjunktivitis), nadraženost/zapaljenje očnih kapaka.

Zamagljen vid, glavobolja, muka, gorak ukus u ustima i zamor.

Povremena neželjena dejstva (koje se pojavljuju kod 1 do 10 na 1000 pacijenata)

Zapaljenje dužice.

Rijetka neželjena dejstva (koje se pojavljuju kod 1 do 10 na 10000 pacijenata)

Utrnulost i žmarci u šakama i stopalima, privremena kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka uzimanja lijeka, nakupljanje tečnosti ispod mrežnjače (ablacija sudovnjače poslije filtracione operacije), bol u oku, stvaranje pokorice očnog kapka, nizak pritisak u oku, oticanje rožnjače (praćeno simptomima poremećaja vida), nadraženost oka uključujući crvenilo, kamen u bubregu, vrtoglavica, krvarenje iz nosa, nadraženost grla, suva usta, lokalizovani osip na koži (kontaktni dermatitis), teške kožne reakcije, alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svraba, a u rijetkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, gubljenje daha i dosta rijetko zviždanje i škripanje u plućima.

Ukoliko se bilo koja od navedenih neželjenih reakcija pogorša ili ukoliko uočite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo vas da to kažete vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ne smijete da koristite lijek Trusopt® poslije isteka roka upotrebe istaknutog na pakovanju. Lijek ističe zadnjeg dana u mjesecu koji je naznačen na bočici.

Ljekovi ne smiju da se bacaju u kanalizaciju ili u kantu za đubre. Zamolite vašeg farmaceuta da vam kaže kako da se oslobodite lijeka koji vam više nije potreban. Ovim ćete pomoći u zaštiti čovjekove okoline.

Rok upotrebe

2 godine.

Trusopt® ne treba upotrebljavati duže od 28 dana poslije prvog otvaranja bočice.

Čuvanje

Čuvati van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 300C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Šta sadrži lijek Trusopt®

• Aktivni sastojak je dorzolamid.
• Jedan ml rastvora sadrži 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamid hidrohlorida.
• Ostali sastojci su: hidroksietilceluloza, manitol, natrijum-citrat, natrijum-hidroksid i voda za injekcije. Benzalkonijum-hlorid je dodat kao konzervans.

Kako izgleda lijek Trusopt® i sadržaj pakovanja

Trusopt® je bistar, bezbojan do skoro bezbojan, blago viskozan rastvor.

Oftalmološki sistem OCUMETER PLUS sastoji se od providnog kontejnera od polietilena visoke gustine sa 5,0 ml rastvora. Na bočici se nalazi i sigurnosna traka kao dokaz da se bočica otvara po prvi put.

Veličina pakovanja:

1 x 5 ml (jedna bočica od 5 ml)

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: “GLOSARIJ" DRUŠTVO SA OGRANIČENOM ODGOVORNOŠĆU ZA TRGOVINU,GRAFIČKU DJELATNOST,PROIZVODNJU I USLUGE - Podgorica, Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Laboratories Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat, Riom, Clermont-Ferrand, Francuska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2011.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Trusopt®, kapi za oči, rastvor, 2% bočica, 5 ml: 2030/11/14 – 3890 od 15.06.2011.