DORZOL 20mg/ml kapi za oči, rastvor

Lijek Dorzol je indikovan:

• kao dopuna terapiji beta-blokatorima,
• kao monoterapija kod pacijenata koji ne odgovaraju na terapiju beta-blokatorima ili kod kojih je terapija beta-blokatorima kontraindikovana,

u liječenju povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata sa:

• okularnom hipertenzijom,
• glaukomom otvorenog ugla,
• pseudoeksfolijativnim glaukomom.

Doziranje

Ako se primjenjuje kao monoterapija, doza dorzolamida je po jedna kap u konjunktivalnu kesicu oboljelog oka (očiju), tri puta dnevno.

Kada se upotrebljava kao dodatna terapija nekom beta-blokatoru za oftalmološku primjenu, doza dorzolamida je jedna kap u konjunktivalnu kesicu oboljelog oka (očiju) dva puta dnevno.

Način primjene

Kada neki drugi lijek za liječenje glaukoma treba zamijeniti dorzolamidom, primjenu tog lijeka treba prekinuti nakon primjene odgovarajuće dnevne doze, a sljedeći dan započeti sa primjenom dorzolamida.

Ako se koristi više od jednog oftalmološkog preparata za lokalnu primjenu, primjenu ovih ljekova treba vremenski razdvojiti najmanje deset minuta.

Pacijentima treba reći da operu ruke prije upotrebe lijeka i da izbjegavaju kontakt vrha bočice sa okom ili okolnim tkivima.

Pacijentima takođe treba objasniti da kapi za oči, ako se njima ne rukuje na predviđeni način, mogu da

postanu kontaminirane raznim bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka. Poslije upotrebe kontaminiranih rastvora može doći do ozbiljnih oštećenja oka i, kao posljedica toga, gubitka vida.

Pedijatrijska populacija

Na raspolaganju su ograničeni podaci o primjeni dorzolamida kod djece u dozi od tri puta dnevno (za više podataka o doziranju kod djece vidjeti dio 5.1).

Uputstvo za primjenu

• Operite ruke.
• Skinite čep sa bočice. VRH KAPALJKE NE SMIJE DOTAKNUTI OKO, KAPAK ILI PRSTE
• Nagnite glavu unazad i držite bočicu naopako iznad očiju.
• Povucite donji kapak da napravite džep između donjeg kapka i oka i pogledajte gore. Lagano stisnite bočicu i pustite da jedna kap padne u prostor između donjeg kapka i oka.
• Zatvorite oko i pritisnite prstom u ugao oka pored nosa na 2 minuta. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela. Ovo može dovesti do smanjenja sistemskih neželjenih efekata i povećanja lokalne aktivnosti.

Ponovite postupak i sa drugim okom ukoliko Vam je tako rekao ljekar.

• Bočicu zatvorite čepom odmah nakon primjene.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili sa hiperhloremijskom acidozom. S obzirom na to da se dorzolamid i njegovi metaboliti primarno izlučuju putem bubrega, dorzolamid je kontraindikovan kod ovih pacijenata.

Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, pa ga treba pažljivo upotrebljavati kod ovih pacijenata.

Liječenje pacijenata koji imaju akutni glaukom zatvorenog ugla, pored primjene ljekova za snižavanje očnog pritiska, nužna je primjena i drugih ljekova. Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata koji imaju akutni glaukom zatvorenog ugla.

Dorzolamid je sulfonamid i pored toga što se primjenjuje lokalno, resorbuje se i prelazi u sistemsku cirkulaciju. Iz tog razloga se prilikom lokalne primjene dorzolamida mogu javiti neželjene reakcije karakteristične za sulfonamide, npr. Steven-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ukoliko se jave teške neželjene reakcije ili reakcije preosjetljivosti, treba prekinuti upotrebu lijeka.

Liječenje oralnim inhibitorima karboanhidraze bilo je povezano sa pojavom urolitijaze usljed poremećaja acido-bazne ravnoteže, posebno kod pacijenata sa renalnom kalkulozom u anamnezi. Pri primjeni dorzolamida nisu uočeni poremećaji acido-bazne ravnoteže, ali rijetko su prijavljivani slučajevi urolitijaze. S obzirom na to da je dorzolamid inhibitor karboanhidraze za lokalnu primjenu, koji se sistemski resorbuje, pacijenti sa renalnom kalkulozom u anamnezi mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja urolitijaze tokom primjene dorzolamida.

Ukoliko se jave alergijske reakcije, npr. konjunktivitis i reakcije na očnim kapcima, takođe treba razmotriti prekid terapije.

Postoji mogućnost aditivnog efekta poznatih sistemskih dejstava inhibicije karboanhidraze kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju oralni inhibitor karboanhidraze i dorzolamid. Ne preporučuje se istovremena primjena oralnih inhibitora karboanhidraze i dorzolamida.

Kod pacijenata sa već postojećim hroničnim oboljenjem rožnjače i/ili koji su imali intraokularnu hiruršku intervenciju, prijavljeni su slučajevi edema rožnjače i ireverzibilne dekompenzacije rožnjače, prilikom terapije dorzolamidom. Iz tog razloga, kod ovih pacijenata dorzolamid treba primjenjivati sa oprezom.

Slučajevi ablacije sudovnjače zajedno sa okularnom hipotonijom prijavljeni su poslije filtracionih hirurških intervencija tokom primjene terapija za supresiju stvaranja očne vodice.

Benzalkonijum hlorid

Za benzalkonijum hlorid je zabilježeno da izaziva iritaciju oka, simptome suvog oka, pa može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Zbog toga je potreban oprez u primjeni kod pacijenata sa suvim okom i kod pacijenata kod kojih rožnjača može biti ugrožena. Kod dugotrajne primjene ovih pacijenata potreban je nadzor.

Upotreba sočiva

Lijek Dorzol sadrži konzervans benzalkonijum hlorid. Potrebno je skinuti kontaktna sočiva prije primjene lijeka i pričekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum hlorid mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.

Pedijatrijska populacija

Dorzolamid nije ispitivan kod pacijenata ispod 36 nedjelja gestacione starosti i kod pacijenata mlađih od jedne nedjelje života. Pacijenti sa značajno nezrelim bubrežnim tubulama treba da primjenjuju dorzolamid samo nakon pažljivog razmatranja odnosa rizika i koristi zbog mogućeg rizika za pojavu metaboličke acidoze.

Nisu rađene posebne studije u kojima su ispitivane interakcije dorzolamida sa drugim ljekovima.

U kliničkim ispitivanjima dorzolamid je istovremeno upotrebljavan sa sljedećim ljekovima pri čemu nije bilo neželjenih interakcija: rastvor timolola za oftalmološku primjenu, rastvor betaksolola za oftalmološku primjenu i sistemski ljekovi uključujući ACE inhibitore, blokatore kalcijumovih kanala, diuretike, nesteroidne antiinflamatorne ljekove kao što je aspirin, zatim hormoni (npr. estrogen, insulin, tiroksin).

Povezanost između dorzolamida i miotika i agonista adrenergičkih receptora još nije definitivno potvrđena u terapiji glaukoma.

Plodnost

Rezultati studija na životinjama ne ukazuju na uticaj dorzolamida na plodnost kod muškaraca ili žena. Nema podataka o primjeni kod ljudi.

Trudnoća

Dorzolamid ne treba primjenjivati tokom trudnoće. Ne postoje ili su ograničeni podaci o korišćenju dorzolamida kod trudnica. Kod kunića koji su primili doze dorzolamida koje su bile toksične za skotnu

ženku došlo je do teratogenih efekata (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se dorzolamid izlučuje u majčino mlijeko. Zapaženo je smanjenje tjelesne mase mladunaca kod ženki pacova koje doje. Ne preporučuje se dojenje, ukoliko je potrebno liječenje dorzolamidom.

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Moguća neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica i poremećaji vida, mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lijek Dorzol je ispitan na više od 1400 pacijenata u kontrolisanim i nekontrolisanim kliničkim studijama. U dugoročnim kliničkim studijama kod 1108 pacijenata koji su dobijali lijek Dorzol kao monoterapiju ili kao dodatnu terapiju beta-blokatoru za okularnu primjenu, najčešći uzrok prekida terapije lijekom Dorzol (oko 3% pacijenata) bile su neželjene reakcije na oku izazvane lijekom, primarno konjunktivitis i reakcije na očnim kapcima.

Sljedeće neželjene reakcije prijavljene su tokom kliničkih studija ili nakon stavljanja lijeka u promet, sa učestalošću: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji nervnog sistema:

Često: glavobolja

Rijetko: vrtoglavica, parestezija

Poremećaji oka:

Veoma često: osjećaj peckanja i žarenja u oku

Često: superficijalni punktatni keratitis, suzenje, konjunktivitis, inflamacija očnog kapka, svrab oka, iritacija kapka, zamagljen vid.

Povremeno: iridociklitis

Rijetko: iritacija sa crvenilom, bol, kraste na očnim kapcima, prolazna miopija (koja se po prestanku terapije povlači), kornealni edem, okularna hipotonija, ablacija sudovnjače poslije filtracione operacije.

Nepoznato: osjećaj prisustva stranog tijela u oku

Kardiološki poremećaji:

Nepoznato: palpitacije, tahikardija

Vaskularni poremećaji:

Nepoznato: hipertenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Rijetko: epistaksa

Nepoznato: dispneja

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: nauzeja, gorak ukus u ustima

Rijetko: iritacija grla, suva usta

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: kontaktni dermatitis, Stivens- Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Rijetko: urolitijaza

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Često: astenija/zamor

Rijetko: preosjetljivost: znaci i simptomi lokalnih reakcija (palpebralne reakcije) i sistemske alergijske reakcije uključujući angioedem, urtikariju, svrab, osip, otežano disanje, rijetko bronhospazam

Ispitivanja:

Primjena dorzolamida nije povezana sa klinički značajnim poremećajem ravnoteže elektrolita.

Pedijatrijska populacija

Vidjeti dio 5.1.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Na raspolaganju su samo ograničeni podaci koji se odnose na predoziranje lijekom kod ljudi poslije slučajnog ili namjernog uzimanja (gutanja) dorzolamid hidrohlorida.

Simptomi

Sljedeći simptom je zabilježen nakon oralnog unošenja lijeka: somnolencija. Poslije lokalne primjene uočeni su sljedeći simptomi: mučnina, vrtoglavica, glavobolja, umor, neuobičajeni snovi i disfagija.

Liječenje

Liječenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Može doći do narušene ravnoteže elektrolita, razvoja acidoznog stanja i mogućih efekata na centralni nervni sistem. Treba pratiti nivoe elektrolita u serumu (posebno kalijuma) i pH u krvi.

Farmakoterapijska grupa: Preparati za liječenje glaukoma i miotici; inhibitori karboanhidraze.

ATC kod: S01EC03

Mehanizam dejstva

Karboanhidraza (CA) je enzim koji se nalazi u mnogim tkivima u organizmu uključujući i oko. Kod ljudi, karboanhidraza se nalazi u obliku velikog broja izoenzima, a najaktivniji od njih je karboanhidraza II (CA-II) koja se primarno nalazi u crvenim krvnim zrncima, ali i u drugim tkivima. Inhibicija karboanhidraze u cilijarnim nastavcima oka dovodi do smanjenja sekrecije očne vodice. Rezultat je sniženje intraokularnog pritiska (IOP).

Lijek Dorzol sadrži dorzolamid hidrohlorid koji je snažan inhibitor humane karboanhidraze II kod ljudi. Poslije lokalne primjene u oko, dorzolamid snižava povišeni intraokularni pritisak bez obzira da li je praćen glaukomom ili ne. Povišen intraokularni pritisak je glavni faktor rizika za razvoj oštećenja optičkog nerva i gubitak vidnog polja. Dorzolamid ne izaziva konstrikciju pupile, a smanjuje intraokularni pritisak pri čemu se kao neželjena dejstva ne javljaju noćno sljepilo i spazam akomodacije. Dorzolamid ima veoma mali ili ne ispoljava nikakav efekat na puls ili krvni pritisak.

Beta-blokatori koji se primjenjuju lokalno u oko, takođe snižavaju povišeni intraokularni pritisak tako što smanjuju sekreciju očne vodice, ali različitim mehanizmom djelovanja u odnosu na dorzolamid. Studije su pokazale da kada se dorzolamid primijeni kao dopuna terapiji lokalnim beta-blokatorima, dolazi do dodatnog sniženja intraokularnog pritiska. Ovaj nalaz je u saglasnosti sa zabilježenim aditivnim efektima koji se dobijaju pri istovremenoj primjeni beta-blokatora i oralnih inhibitora karboanhidraze.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Odrasli pacijenti

Efikasnost dorzolamida je ispitivana kod pacijenata sa glaukomom ili okularnom hipertenzijom u opsežnim kliničkim studijama koje su trajale do godinu dana. Dorzolamid je primjenjivan tri puta dnevno kao monoterapija (početne vrijednosti IOP bile su ≥ 23 mmHg) ili dva puta dnevno kao dodatna terapija betablokatorima za oftalmološku primjenu (početne vrijednosti IOP bile su ≥ 22 mmHg). Uticaj dorzolamida (bilo kao monoterapija ili kao dodatna terapija) na sniženje IOP trajao je tokom cijelog dana i održavao se tokom dugotrajne primjene. Efikasnost dorzolamida pri dugotrajnoj monoterapiji bila je slična kao kod betaksolola i nešto malo manja od efikasnosti timolola. Kada je primijenjen kao dodatna terapija beta-blokatorima za oftalmološku primjenu, dorzolamid je doveo do dodatnog sniženja IOP slično kao kao što je uočeno pri terapiji pilokarpinom 2%, 4 puta na dan.

Pedijatrijski pacijenti

Sprovedena je tromjesečna, dvostruko slijepa, multicentrična studija sa aktivnim lijekom kao kontrolom kod 184 pedijatrijska pacijenta (122 pacijenta je primalo dorzolamid) uzrasta od jedne nedjelje do < 6 godina, sa glaukomom ili povišenim intraokularnim pritiskom (vrijednosti intraokularnog pritiska na početku terapije bile su ≥ 22 mmHg). Cilj studije bio je da se procijeni bezbjednost lijeka Dorzol u pedijatrijskoj populacji, pri režimu doziranja tri puta dnevno. Približno jedna polovina pacijenata u obje ispitivane grupe imala je kongenitalni glaukom, a druge najčešće dijagnoze uključivale su Sturge-Weber-ov sindrom, iridokornealnu disgenezu mezenhima, pacijente sa afakijom. U sljedećoj tabeli prikazano je kako su pacijenti koji su primali monoterapiju bili podijeljeni na osnovu uzrasta i terapije koju su primali:

U obje starosne grupe oko 70 pacijenata bilo je na terapiji najmanje 61 dan, a oko 50 pacijenata dobijalo terapiju tokom 81-100 dana.

Ukoliko intraokularni pritisak nije bio adekvatno kontrolisan monoterapijom dorzolamidom ili želatinskim rastvorom timolola, pacijenti su nastavili sa terapijom u otvorenom dijelu studije na sljedeći način: 30 pacijenata uzrasta < 2 godine su prevedeni na istovremenu terapiju sa 0,25% želatinskim rastvorom timolola jednom dnevno i 2% dorzolamidom tri puta dnevno; 30 pacijenata uzrasta ≥ 2 godine su prevedeni na terapiju fiksnom kombinacijom - dorzolamid 2% /timolol 0,5%, dva puta dnevno.

Sve u svemu, u ovoj studiji nisu otkriveni dodatni bezbjednosni rizici primjene dorzolamida u pedijatrijskoj populaciji. Kod približno 26% pedijatrijskih pacijenata (20% na monoterapiji dorzolamidom) uočeni su neželjeni efekti povezani sa lijekom, koji su većinom bili lokalnog karaktera i nisu bili ozbiljni, kao npr. osjećaj peckanja i žarenja u oku, bolovi u oku. Kod malog broja pacijenata (< 4%) uočen je kornealni edem ili zamagljen vid. Lokalne reakcije su se javljale sa sličnom učestalošću kao i kod poredbenih ljekova. Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi metaboličke acidoze, posebno kod djece sa nedovoljno zrelom ili oštećenom funkcijom bubrega.

Rezultati efikasnosti u pedijatrijskoj populaciji ukazuju da je prosječno smanjenje IOP u grupi na dorzolamidu bilo slično prosječnom smanjenju IOP u timolol grupi, pri čemu je blaga numerička prednost postignuta u timolol grupi.

Podaci o upotrebi dorzolamida u dugoročnim studijama efikasnosti (> 12 nedjelja) nisu dostupni.

Za razliku od oralnih inhibitora karboanhidraze, lokalna primjena dorzolamid hidrohlorida omogućava

direktno djelovanje aktivne supstance u oku, pri značajno manjim dozama, a samim tim i sa manjom sistemskom izloženošću. U kliničkim studijama, na ovaj način, postignuto je sniženje IOP bez poremećaja acido-bazne ravnoteže ili promjena u statusu elektrolita, što je karakteristika oralne primjene inhibitora karboanhidraze.

Poslije lokalne primjene dorzolamid dospijeva u sistemsku cirkulaciju. Za procjenu sistemske inhibicije karboanhidraze poslije lokalne primjene dorzolamida, određivani su koncentracija lijeka i metabolita u eritrocitima i plazmi, kao i inhibicija karboanhidraze u eritrocitima. Dorzolamid se akumulira u eritrocitima pri hroničnoj primjeni kao rezultat selektivnog vezivanja za karboanhidrazu II (CA-II), dok se izuzetno niske koncentracije slobodnog aktivnog lijeka održavaju u plazmi. Osnovni lijek formira jedan N-dezetil metabolit koji slabije inhibira CA-II u odnosu na osnovni lijek, ali takođe inhibira i manje aktivan izoenzim karboanhidrazu I (CA-I). Ovaj metabolit se takođe akumulira u eritrocitima gdje se primarno vezuje za CA-I. Dorzolamid se umjereno vezuje za proteine plazme (približno 33%). Dorzolamid se primarno izlučuje u nepromijenjenom obliku urinom. Metabolit se takođe izlučuje urinom. Po prestanku primjene, dorzolamid se oslobađa iz eritrocita nelinearnom kinetikom, tako da prvo dolazi do brzog smanjenja koncentracije lijeka, a zatim slijedi faza spore eliminacije sa poluvremenom eliminacije od oko 4 mjeseca.

Kada je dorzolamid primjenjivan oralno radi simulacije maksimalne sistemske izloženosti poslije dugotrajne primjene u oko, stanje ravnoteže je postignuto za 13 nedjelja. U stanju ravnoteže gotovo da nije bilo slobodnog lijeka ili metabolita u plazmi. Inhibicija karboanhidraze u eritrocitima je bila manja od one za koju se smatra da bi mogla imati određene farmakološke efekte na funkciju bubrega ili respiraciju. Slični farmakokinetički rezultati dobijeni su i poslije dugotrajne lokalne primjene dorzolamida. Međutim, kod pojedinih starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30-60 ml/min) uočena je viša koncentracija metabolita u eritrocitima, ali nisu uočene značajne razlike u inhibiciji karboanhidraze kao ni klinički značajne sistemske neželjene reakcije koje bi se direktno mogle pripisati ovim rezultatima.

Glavni rezultati u studijama na životinjama nakon oralne primjene dorzolamida bili su povezani sa farmakološkim efektima sistemske inhibicije karboanhidraze. Neki od ovih rezultata bili su specifični za životinjsku vrstu i/ili su bili rezultat metaboličke acidoze. Kada su skotnim ženkama kunića davane toksične doze dorzolamida, koje su dovodile do metaboličke acidoze, kod mladunčadi su uočene malformacije tijela kičmenih pršljenova.

U kliničkim studijama nije uočena pojava metaboličke acidoze niti promjena u statusu elektrolita, koje bi ukazivale na sistemsku inhibiciju karboanhidraze. Prema tome, ne očekuje se da će se efekti utvrđeni u studijama na životinjama javiti kod pacijenata koji su na terapijskim dozama dorzolamida.

benzalkonijum hlorid;

manitol;

natrijum citrat;

natrijum hidroksid;

hidroksietil celuloza;

voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica od polietilena niske gustine u kombinaciji sa polietilenom visoke gustine (LDPE/HDPE 70%/30%), sa umetnutom kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem sa navojem, od polietilena visoke gustine (HDPE), koja sadrži 5 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Dorzol sadrži aktivnu supstancu dorzolamid, koji pripada grupi ljekova, koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.

Ovaj lijek se propisuje za sniženje povišenog pritiska u oku i za liječenje glaukoma. Ovaj lijek se može koristiti samostalno ili kao dodatna terapija drugim ljekovima koji snižavaju povišeni pritisak u oku (tzv. beta-blokatori).

Lijek Dorzol ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na dorzolamid hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili ozbiljne probleme sa bubrezima ili ste ranije imali kamen u bubregu;

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Dorzol.

Obavijestite Vašeg ljekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili koje ste ranije imali, uključujući probleme sa očima i hirurške intervencije na očima, kao i alergije na bilo koji lijek.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo kakva nadraženost očiju ili bilo koji novi problem sa očima poput crvenila očiju ili oticanja očnih kapaka, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ukoliko sumnjate da lijek Dorzol kod Vas izaziva alergijske reakcije (na primjer osip, težak oblik reakcije na koži ili svrab na koži) prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru.

Djeca i adolescenti

Lijek Dorzol je ispitivan kod odojčadi i djece mlađe od 6 godina koji su imali povišen pritisak u oku (očima) ili kod kojih je utvrđeno prisustvo glaukoma. Za više informacija obratite se Vašem ljekaru.

Primjena kod starijih pacijenata

U ispitivanjima je pokazano da je efekat lijeka Dorzol sličan kod starijih i kod mlađih pacijenata.

Primjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate (ili ste ranije imali) bilo kakve probleme sa jetrom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove (uključujući kapi za oči). Ovo je posebno važno ako uzimate neki drugi inhibitor karboanhidraze poput acetazolamida, ili lijek iz grupe sulfonamida.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte koristiti ovaj lijek tokom trudnoće. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Dojenje

Ukoliko je neophodno liječenje ovim lijekom, ne preporučuje se istovremeno dojenje djeteta. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko dojite dijete ili namjeravate da dojite.

Uticaj lijeka Dorzol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lijek izaziva neželjene reakcije poput vrtoglavice i zamagljenog vida, što može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama. Nemojte da upravljate vozilom ili rukujete mašinama sve dok ne budete potpuno sigurni da se osjećate dobro ili da Vam je vid bistar.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dorzol

Lijek Dorzol sadrži konzervans benzalkonijum hlorid. 1 ml rastvora sadrži 0,075 mg benzalkonijum hlorida

Ovaj konzervans se može apsorbovati u mekim kontaktnim sočivima i može da promijeni njihovu boju. Prije primjene lijeka skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

Benzalkonijum hlorid takođe može izazvati iritaciju očiju, posebno ukoliko imate suve oči ili poremećaj rožnjače (providni sloj prednjeg dijela oka). Ukoliko se javi neuobičajen osjećaj u oku, bockanje ili bol u oku, nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom ljekaru.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ukoliko koristite samo lijek Dorzol, preporučena doza je po jedna kap u oboljelo oko (oči) ujutru, popodne i uveče.

Ako je Vaš ljekar preporučio da ovaj lijek koristite zajedno sa beta-blokatorom u obliku kapi za oči u cilju sniženja povišenog pritiska u oku, onda je preporučena doza po jedna kap lijeka Dorzol u oboljelo oko (oči) ujutru i uveče.

Ako primjenjujete lijek Dorzol sa drugim kapima za oči, između primjene ovih ljekova treba napraviti pauzu od najmanje 10 minuta.

Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili okolno tkivo. Vrh bočice može da bude kontaminiran (zagađen) bakterijama koje mogu da izazovu infekciju i ozbiljna oštećenja oka, pa čak i gubitak vida.

Da biste izbjegli moguće zagađenja bočice, uvijek prvo operite ruke prije upotrebe ovog lijeka i ne dozvolite da vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom. Ukoliko vam se čini da je lijek možda zagađen ili ukoliko dobijete infekciju oka, odmah se obratite Vašem ljekaru da vam da savjet da li da i dalje nastavite da koristite istu tu bočicu.

47412413810Uputstvo za upotrebu/ rukovanje

• Operite ruke.
• Skinite čep sa bočice. VRH KAPALJKE NE SMIJE DOTAKNUTI OKO, KAPAK ILI PRSTE
• Nagnite glavu unazad i držite bočicu naopako iznad očiju.

4885377-195239

• Povucite donji kapak da napravite džep između donjeg kapka i oka i pogledajte gore. Lagano stisnite bočicu i pustite da jedna kap padne u prostor između donjeg kapka i oka.

4695067371500

• Zatvorite oko i pritisnite prstom u ugao oka pored nosa na 2 minuta. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela. Ovo može dovesti do smanjenja sistemskih neželjenih efekata i povećanja lokalne aktivnosti.
• Ponovite postupak i sa drugim okom ukoliko Vam je tako rekao ljekar.
• Bočicu zatvorite čepom odmah nakon primjene.

Ako ste uzeli više lijeka Dorzol nego što je trebalo

Ukoliko ste stavili previše kapi u oko ili ukoliko progutate sadržaj bočice odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Dorzol

Veoma je važno da uzimate ovaj lijek tačno na način kako Vam je to propisao Vaš ljekar. Ako propustite dozu, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ako je već skoro vrijeme za uzimanje naredne doze, nemojte ponovo da primjenjujete propuštenu dozu već nastavite sa liječenjem u uobičajeno vrijeme za doziranje.

Nikada ne primjenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Dorzol

Ukoliko želite da prestanete sa primjenom ovog lijeka, prvo se obratite Vašem ljekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Dorzol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku alergijsku reakciju uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može da izazove otežano disanje ili gutanje, odmah prestanite sa primjenom lijeka i odmah potražite medicinski savjet i pomoć.

Sljedeća neželjena dejstva prijavljena su tokom kliničkih studija ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Osjećaj peckanja i žarenja u oku.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Oboljenje rožnjače sa bolom u očima i zamagljenim vidom (površinski tačkasti keratitis), sekrecija iz očiju sa svrabom (konjunktivitis), nadraženost/zapaljenje očnih kapaka, zamagljen vid, glavobolja, mučnina, gorak ukus u ustima i zamor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Zapaljenje dužice.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Utrnulost i peckanje u šakama i stopalima, privremena kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka

uzimanja lijeka, nakupljanje tečnosti ispod mrežnjače (odvajanje sudovnjače poslije filtracione operacije), bol u oku, kraste na očnim kapcima, nizak očni pritisak, oticanje rožnjače (praćeno simptomima poremećaja vida),

nadraženost oka uključujući crvenilo, kamen u bubregu, vrtoglavica, krvarenje iz nosa, nadraženost grla, suva usta, lokalizovani osip na koži (kontaktni dermatitis), težak oblik reakcije na koži, alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svraba, a u rijetkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, nedostatak vazduha i dosta rijetko zviždanje u plućima.

Nepoznata učestalost: (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Nedostatak vazduha, osjećaj prisustva stranog tijela u oku (osjećaj da je nešto u oku) i snažni otkucaji srca koji

mogu biti brzi i nepravilni (palpitacije), ubrzani puls i povišen krvni pritisak.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Dorzol

• Aktivna supstanca je dorzolamid.

Jedan mililitar rastvora sadrži 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamid hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: benzalkonijum hlorid; manitol; natrijum citrat; natrijum hidroksid; hidroksietil celuloza; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Dorzol i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica od polietilena niske gustine u kombinaciji sa polietilenom visoke gustine (LDPE/HDPE 70%/30%), sa umetnutom kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem sa navojem, od polietilena visoke gustine (HDPE), koja sadrži 5 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont M.P.,

Kosić - Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora.

Proizvođač

Jadran-Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/4450 – 8733 od 06.09.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine