TRIMETACOR MR 35mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Trimetazidin je indikovan kao dodatna simptomatska terapija stabilne angine pektoris kod odraslih pacijenata, kod kojih je bolest neadekvatno kontrolisana ili koji ne podnose antianginalnu terapiju prvog izbora.

Doziranje

Doza je jedna tableta od 35 mg trimetazidina dva puta na dan, tj. jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče, u toku obroka.

Korist terapije trimetazidinom treba preispitati nakon tri mjeseca, i ukoliko je odgovor izostao, terapiju treba prekinuti.

Posebne populacije pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-60 mL/min) (vidjeti djelove 4.4 i 5.2), preporučena doza je 1 tableta od 35 mg ujutru, uz doručak.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti mogu biti izloženi većim koncentracijama trimetazidina usljed smanjene bubrežne funkcije, uslovljene godinama starosti (vidjeti dio 5.2). Kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina je 30-60 mL/min), preporučena doza je 1 tableta od 35 mg ujutru, uz doručak. Titriranje doze kod starijih pacijenata treba pažljivo sprovoditi (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost trimetazidina kod djece uzrasta ispod 18 godina nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Oralna upotreba.

• Preosjetljivost na trimetazidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• Parkinsonova bolest, simptomi parkinsonizma, tremor, sindrom nemirnih nogu i drugi poremećaji pokreta,
• Teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min).

Ovaj lijek ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije indikovan kao inicijalna terapija nestabilne angine ili infarkta miokarda. Ne treba ga koristiti u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana hospitalizacije.

U slučaju pojave anginoznog bola, potrebno je ponovo procijeniti stanje bolesti i razmotriti druge terapijske mogućnosti (farmakoterapiju i moguće, revaskularizaciju).

Trimetazidin može uzrokovati ili pogoršati simptome parkinsonizma (tremor, akinezija, hipertonija), što bi trebalo redovno provjeravati, naročito kod starijih pacijenata. U slučaju sumnje, pacijente bi trebalo uputiti neurologu radi odgovarajućih ispitivanja.

Ukoliko dođe do pojave poremećaja pokreta, kao što su simptomi parkinsonizma, sindrom nemirnih nogu, tremor, nestabilan hod, treba prekinuti terapiju trimetazidinom.

Incidenca ovakvih slučajeva je niska i obično su reverzibilni po obustavljanju terapije. Većina pacijenata se oporavila tokom 4 mjeseca po obustavljanju terapije trimetazidinom. Ako se simptomi parkinsonizma zadrže nakon 4 mjeseca od obustave terapije, trebalo bi potražiti mišljenje neurologa.

Može doći do pojave padova usljed nestabilnog hoda ili hipotenzije, naročito kod pacijenata koji uzimaju antihipertenzivnu terapiju (vidjeti dio 4.8).

Potreban je oprez prilikom propisivanja trimetazidina pacijentima kod kojih se očekuje povećana izloženost lijeku:

- kod umjerene bubrežne insuficijencije (vidjeti djelove 4.2 i 5.2),

- kod pacijenata starijih od 75 godina (vidjeti djelove 4.2).

Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka tokom dojenja (vidjeti dio 4.6).

Teške neželjene reakcije na koži (eng. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Teške neželjene reakcije na koži (SCARs) uključujući i reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), što mogu biti fatalna i životno-ugrožavajuća stanja, prijavljene su tokom terapije trimetazidinom.

U toku propisivanja lijeka pacijenti moraju biti upoznati sa znacima i simptomima i pažljivo ih pratiti zbog kožnih reakcija. Ukoliko se jave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, treba odmah prekinuti sa terapijom trimetazidinom i razmotriti zamjenu terapije (po potrebi).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost trimetazidina kod djece uzrasta ispod 18 godina nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Nema prijavljenih interakcija sa drugim ljekovima.

Plodnost

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale efekat trimetazidina na ženke i mužjake pacova (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni trimetazidina kod trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća). Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se da se izbjegava primjena lijeka Trimetacor MR tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se trimetazidin/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče.

Lijek Trimetacor MR ne treba koristiti tokom dojenja.

Trimetazidin nije pokazao hemodinamske efekte u kliničkim studijama, međutim, tokom postmarketinškog iskustva u primjeni lijeka, prijavljeni su slučajevi vrtoglavice i pospanosti (vidjeti dio 4.8), koji mogu uticati na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Za neželjena dejstva povezana sa upotrebom trimetazidina, vidjeti i dio 4.4.

Trimetazidin može prouzrokovati sljedeća neželjena dejstva, koja su klasifikovana po učestalosti na sljedeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10000,<1/1000); veoma rijetko (<1/10000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz postojećih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Postoje veoma ograničeni podaci o predoziranju trimetazidinom. U slučaju predoziranja treba primijeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Kardiovaskularni sistem (ljekovi koji djeluju na kardiovaskularni sistem), ostali ljekovi u terapiji bolesti srca

ATC kod: C01EB15

Mehanizam dejstva

Čuvajući energetski metabolizam u ćelijama izloženim hipoksiji ili ishemiji, trimetazidin sprječava smanjenje intracelularnog ATP-a i na taj način osigurava pravilno funkcionisanje jonskih pumpi i transmembranskog protoka natrijuma i kalijuma i održavajući ćelijsku homeostazu.

Trimetazidin inhibira ß-oksidaciju masnih kiselina, inhibiranjem dugolančane 3-ketoacil-koenzim A tiolaze što stimuliše oksidaciju glukoze. U ishemičnoj ćeliji, dobijanje energije oksidacijom glukoze zahtijeva manju potrošnju kiseonika nego što bi bilo potrošeno tokom ß-oksidacije. Potenciranjem oksidacije glukoze se optimizuje dobijanje energije u ćeliji, čime se održava odgovarajući energetski metabolizam tokom ishemije.

Farmakodinamska dejstva

Kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca, trimetazidin djeluje kao metabolički lijek, čuvajući intracelularne nivoe visoko-energetskih fosfata u miokardu. Antiishemijska dejstva se postižu bez uporednih hemodinamskih efekata.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Kliničke studije su pokazale efikasnost i bezbjednost trimetazidina u liječenju pacijenata sa hroničnom anginom, bilo kao monoterapije bilo u kombinaciji sa drugim antianginalnim ljekovima kod neadekvatno kontrolisanih pacijenata.

U randomizovanoj, dvostruko slijepoj, placebo kontrolisanoj studiji (TRIMPOL-II), u kojoj je učestvovalo 426 pacijenata, primjena trimetazidina (60 mg/dan) uz metoprolol u dozi od 100 mg dnevno (50 mg dva puta na dan) tokom 12 nedjelja, dovela je do statistički značajnog poboljšanja parametara testa fizičkog opterećenja i kliničkih simptoma u poređenju sa placebom: ukupno trajanje vježbanja +20,1 s; p=0,023; ukupno opterećenje +0,54 MET; p=0,001; vrijeme do depresije ST segmenta od 1 mm: +33,4 s; p=0,003; vrijeme do nastupanja anginoznih napada +33,9 s; p<0,001; broj anginoznih napada nedjeljno -0,73; p=0,014 i upotreba kratkodjelujućih nitrata nedjeljno -0,63; p=0,032; bez hemodinamskih promjena.

U randomizovanoj, dvostruko slijepoj, placebo kontrolisanoj studiji (Sellier), u kojoj je učestvovalo 223 pacijenta, primjena 1 tablete sa modifikovanim oslobađanjem trimetazidina od 35 mg dva puta dnevno uz atenolol u dozi od 50 mg (jednom dnevno) tokom 8 nedjelja, dovela je do značajnog produženja vremena do depresije ST segmenta od 1 mm (+34,4 s; p=0,03) u testovima opterećenja kod podgrupe pacijenata koji su dobijali trimetazidin (n=173) u poređenju sa placebom, 12 sati nakon uzimanja lijeka. Takođe, pokazana je i značajna razlika u vremenu do nastupanja anginoznih napada (p=0,049). Nije pokazana značajna razlika među grupama u odnosu na druge sekundarne parametre praćenja (ukupno vrijeme vježbanja, ukupno opterećenje i klinički parametri praćenja).

U tromjesečnoj, randomizovanoj, dvostruko slijepoj studiji (Vasco studija), u kojoj je učestvovalo 1962 pacijenta koji su primali atenolol u dozi od 50 mg/dan, testirane su dvije doze trimetazidina (70 mg/dan ili 140 mg/dan), naspram placeba. U ukupnoj populaciji, uključujući pacijente i sa i bez simptoma, trimetazidin nije pokazao korist u pogledu ergometričkih (ukupno trajanje vježbanja, vrijeme do depresije ST segmenta od 1 mm i vrijeme do nastupanja anginoznih napada), i kliničkih parametara praćenja. Međutim, u podgrupi pacijenata koji su ispoljavali simptome (n=1574), definisane u post-hoc analizi, trimetazidin (140 mg) je značajno poboljšao ukupno trajanje vježbanja (+23,8 s naspram +13,1 s placeba; p=0,001) i vrijeme do nastupanja anginoznih napada (+46,3 s naspram + 32,5 s placeba; p=0,005).

Resorpcija

Poslije oralnog unosa, maksimalna koncentracija lijeka u plazmi se, u prosjeku, postigne nakon 5 sati.

Poslije 24 sata, koncentracije u plazmi se održavaju na nivoima iznad ili jednakim 75% maksimalne koncentracije tokom 11 sati.

Stanje ravnoteže se postiže najkasnije do 60-og sata.

Hrana ne utiče na farmakokinetičke karakteristike lijeka Trimetacor MR.

Distribucija

Prividan volumen distribucije je 4,8 L/kg; vezivanje za proteine plazme je malo: u in vitro mjerenjima je 16%.

Eliminacija

Trimetazidin se pretežno eliminiše putem urina, uglavnom u nepromijenjenom obliku.

Poluvrijeme eliminacije lijeka Trimetacor MR je u prosjeku 7 sati kod zdravih mladih dobrovoljaca, a 12 sati kod osoba starijih od 65 godina.

Ukupni klirens trimetazidina je najvećim dijelom rezultat renalnog klirensa, što je u direktnoj korelaciji sa klirensom kreatinina i, u manjoj mjeri, hepatičkim klirensom koji se smanjuje sa godinama.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Specifična klinička studija sprovedena u starijoj populaciji pacijenata kojima je davano 2 tablete dnevno u 2 doze, koja je analizirana kinetičkom populacionom metodom, pokazala je povećanje izloženosti lijeku u plazmi.

Izloženost trimetazidinu može biti povećana kod starijih pacijenata usljed smanjene bubrežne funkcije uslovljene godinama starosti. Farmakokinetička studija sprovedena posebno kod starih (75-84 godina) i veoma starih (≥85 godina) ispitanika je pokazala da umjereno oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina između 30 i 60 mL/min) povećava izloženost trimetazidinu za 1, odnosno 1,3 puta, u odnosu na mlađe pacijente (30-65 godina) sa umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega

Izloženost trimetazidinu se povećava u prosjeku 1,7 puta kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 30 i 60 mL/min), i 3,1 put kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ispod 30 mL/min), u poređenju sa zdravim mladim dobrovoljcima sa normalnom funkcijom bubrega.

Nisu primijećeni bezbjednosni rizici u ovoj populaciji, u odnosu na opštu populaciju.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika trimetazidina nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji (<18 godina).

Studije hronične toksičnosti pri oralnoj upotrebi kod pasa i pacova su pokazale dobar bezbjednosni profil.

Genotoksični potencijal je procijenjen u in vitro studijama, uključujući procjenu mutagenog i klastogenog potencijala, i u jednoj in vivo studiji. Svi testovi su bili negativni.

Studije reproduktivne toksičnosti na miševima, kunićima i pacovima nisu pokazale embriotoksičnost ili teratogenost. Kod pacova, plodnost nije bila smanjena i nije uočen efekat na postnatalni razvoj.

Jezgro:

manitol;

skrob, kukuruzni;

hipromeloza;

povidon K29/32;

talk;

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

hidrogenizovano biljno ulje;

magnezijum stearat.

Film obloga:

hipromeloza (E464);

hidroksipropil celuloza (E463);

talk (E553 b);

migliol;

titan dioksid (E171);

gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Unutrašnje pakovanje gotovog lijeka je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 tableta sa modifikovanim

oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 tableta sa

modifikovanim oslobađanjem (ukupno 60 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Trimetacor MR sadrži aktivnu supstancu trimetazidin. Trimetazidin štiti metabolizam ćelija u stanju hipoksije ili ishemije i održava ćelijsku homeostazu.

Lijek Trimetacor MR je indikovan za:

liječenje stabilne angine pektoris (bola u grudima koji nastaje usljed koronarne bolesti) kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa drugim ljekovima koji se koriste za liječenje ove bolesti.

Lijek Trimetacor MR ne smijete koristiti:

- ukoliko ste alergični na trimetazidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti dio 6.),

- ukoliko imate Parkinsonovu bolest: oboljenje mozga koje utiče na pokretljivost (drhtavica, ukočenost, usporeni pokreti i nesiguran neuravnotežen hod),

- ukoliko imate ozbiljnih problema sa bubrezima.

U slučaju bilo kakve sumnje, kontaktirajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Upozorenja i mjere opreza:

Ovaj lijek ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije indikovan kao inicijalna terapija (terapija prvog reda) nestabilne angine. Ovaj lijek ne treba koristiti kao terapiju srčanog udara u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana boravka u bolnici.

Obavijestite svog ljekara u slučaju pojave anginoznog bola (bola iza grudne kosti) u toku liječenja trimetazidinom. Može biti potrebno ponovo procijeniti stanje bolesti i razmotriti druge terapijske mogućnosti (farmakoterapija, revaskularizacija).

Ovaj lijek može uzrokovati pojavu ili pogoršanje simptoma kao što su tremor, ukočenost, usporeni i nevoljni pokreti, nestabilan i nesiguran hod, naročito kod starijih pacijenata, koje bi trebalo ispitati i prijaviti ljekaru, koji će razmotriti terapiju.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u toku trudnoće i dojenja.

Nema specijalnih mjera predostrožnosti za upotrebu kod starijih osoba. Rezultati farmakokinetičke studije, koja je sprovedena na starijim pacijentima sa dozom od 35 mg, pokazali su da nije potrebno podešavanje doze.

Usljed pada krvnog pritiska ili gubitka ravnoteže može doći do pojave padova (vidjeti opis neželjenih dejstava).

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljeni su tokom primjene lijeka Trimetacor. Prekinite sa primjenom lijeka Trimetacor i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko uočite neki od simptoma povezanih sa ozbiljnim reakcijama na koži opisanih u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Lijek Trimetacor se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Nema prijavljenih interakcija sa drugim ljekovima.

Uzimanje lijeka Trimetacor MR sa hranom ili pićem

Lijek Trimetacor MR se uzima u toku obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se upotreba ovog lijeka tokom trudnoće. Ako otkrijete da ste trudni tokom terapije ovim lijekom, konsultujte se sa svojim ljekarom, jer samo Vaš ljekar može procijeniti potrebu za nastavkom terapije.

Usljed nedostatka podataka o izlučivanju u mlijeko dojilja, ne preporučuje se dojenje tokom terapije.

Ukoliko ste trudni ili dojite, postoji sumnja na trudnoću ili planirate trudnoću, konsultujte ljekara ili farmaceuta prije upotrebe ovog lijeka.

Uticaj lijeka Trimetacor MR na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Upotreba ovog lijeka može dovesti do vrtoglavice ili pospanosti koje mogu uticati na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Za oralnu upotrebu.

Lijek je namijenjen za odrasle.

Preporučena doza lijeka Trimetacor MR je jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče u toku obroka. Vaš ljekar će preispitati terapiju trimetazidinom nakon tri mjeseca i utvrditi da li je odgovor na terapiju zadovoljavajući.

Ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste stariji od 75 godina, Vaš ljekar može prilagoditi preporučenu dozu.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Trimetacor se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Trimetacor MR nego što je trebalo

Velika terapijska širina čini da su slučajevi intoksikacije malo vjerovatni. Farmakološki podaci pokazuju da predoziranje može dovesti do snižavanja perifernog arterijskog otpora praćeno hipotenzijom (nizak krvni pritisak) i talasima vrućine.

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Trimetacor MR

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, nastavite terapiju uobičajeno. Nemojte nikada uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Trimetacor MR

Upotrebu lijeka ne bi trebalo prekidati naglo bez saglasnosti Vašeg ljekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Trimetacor MR može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Vrtoglavica, glavobolja, bolovi u stomaku, proliv, problemi sa varenjem, mučnina, povraćanje, osip, svrab, koprivnjača, slabost.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Neobičan osjećaj na koži, kao što je peckanje ili osjećaj puzanja (parestezija).

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Ubrzan ili nepravilan rad srca (palpitacije), ekstrasistole, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska prilikom

ustajanja koji uzrokuje vrtoglavicu, ili, nesvjesticu, slabost (malaksalost), sklonost ka padovima, crvenilo lica.

Nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Ekstrapiramidalni simptomi (neobični pokreti, uključujući drhtanje ruku i prstiju, pokreti uvrtanja tijela,

nestabilan hod, ukočenost ruku i nogu), koji su obično reverzibilni po prekidu terapije.

Poremećaji spavanja (problemi sa spavanjem, pospanost), vrtoglavica, zatvor.

Ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih ćelija usljed koga lakše dolazi do pojave infekcija, smanjenje broja krvnih pločica usljed koga postoji veći rizik od krvarenja ili pojave modrica.

Bolest jetre (mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opšta slabost, groznica, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača, svijetla obojenost fecesa, taman urin).

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su zapažena kod veoma malog broja pacijenata, ali tačna učestalost nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): osjećaj vrtoglavice (vertigo).

Prekinite sa primjenom lijeka Trimetacor i odmah kontaktirajte ljekara ukoliko primijetite neku od sljedećih neželjenih reakcija:

nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• osip koji se širi, visoka tjelesna temperatura, porast vrijednosti enzima jetre, poremećaj vrijednosti krvnih ćelija (eozinofilija), uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, eng. DRESS).
• ozbiljan generalizovani crveni osip kože sa plikovima
• otok lica, usana, jezika ili grla koji može uzrokovati teškoće u gutanju ili disanju (angioedem).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Trimetacor MR

• Aktivna supstanca je trimetazidin dihidrohlorid.

Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 35 mg trimetazidin dihidrohlorida.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro: manitol; skrob, kukuruzni; hipromeloza; povidon K29/32; talk; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; hidrogenizovano biljno ulje; magnezijum stearat.

Film obloga: hipromeloza (E464); hidroksipropil celuloza (E463); talk (E553 b); migliol; titan dioksid

(E171); gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lijek Trimetacor MR i sadržaj pakovanja

Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Okrugle, bikonveksne, film tablete, svijetloružičaste boje, uniformnog izgleda, kompaktne i homogene strukture, intaktnih ivica, dijametra 9 mm.

Unutrašnje pakovanje gotovog lijeka je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 tableta sa modifikovanim

oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem (ukupno 60 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Zentiva Pharma d.o.o. – dio stranog društva Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81 000 Podgorica, Republika Crna Gora

Proizvođač:

Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Rumunija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/20/927 – 9139 od 11.09.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine