PREDUCTAL 80mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Lijek Preductal je indikovan kao dodatna terapija za simptomatsko liječenje stabilne angine pektoris kod odraslih pacijenata kod kojih antianginalna terapija prvog izbora nije dovela do adekvatne kontrole bolesti ili kod pacijenata koji ne podnose ovakvu terapiju.

Doziranje

Preporučena doza je jedna kapsula od 80 mg trimetazidin dihidrohlorida, jednom dnevno, ujutru.

Terapiju trimetazidinom treba preispitati nakon tri mjeseca i ukoliko je odgovor izostao terapiju treba prekinuti.

Posebne populacije pacijenata

Bubrežna insuficijencija

Kod pacijenata sa umjerenom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 30-60 ml/min) (vidjeti djelove 4.4 i 5.2), preporučuje se redukcija dnevne doze lijeka na polovinu.

Starije odobe

Starije osobe mogu da imaju povećanu izloženost trimetazidinu zbog smanjenja bubrežne funkcije usljed starosti (vidjeti dio 5.2). Kod pacijenata sa umjerenom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 30-60 ml/min), preporučuje se redukcija dnevne doze lijeka na polovinu. Kod starijih osoba titraciju doze treba sprovoditi sa oprezom (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbjednost trimetazidina nije utvrđena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Kapsule se uzimaju peroralno, cijele, jednom dnevno, ujutru, nezavisno od obroka.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu, ili na bilo koju od pomoćnih materija koje su navedene u dijelu 6.1.
• Parkinsonova bolest, simptomi Parkinsonove bolesti/parkinsonizam, tremor, sindrom nemirnih nogu i drugi povezani poremećaji pokreta.
• Teška insuficijencija bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min).

Upotreba ovog lijeka se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja funkcije jetre u nedostatku adekvatnih kliničkih podataka.

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje anginoznih napada, nije indikovan za inicijalnu terapiju nestabilne angine ili infarkta miokarda, niti za primjenu u periodu prije hospitalizacije ili tokom prvih dana hospitalizacije.

U slučaju anginoznog napada potrebno je ponovo procijeniti koronaropatiju i razmotriti prilagođavanje terapije (terapija ljekovima i moguća revaskularizacija).

Trimetazidin može da izazove ili pogorša simptome Parkinsonove bolesti (tremor, akinezija, hipertonija) i to se mora redovno provjeravati i procjenjivati, naročito kod starijih pacijenata. U slučaju sumnje, pacijenta treba uputiti kod neurologa radi sprovođenja odgovarajućih pretraga.

U slučaju pojave poremećaja pokreta, poput simptoma Parkinsonove bolesti, sindroma nemirnih nogu, tremora, nestabilnosti pri hodu, terapiju trimetazidinom treba trajno prekinuti.

Incidenca ovih slučajeva je mala i poremećaji su obično reverzibilni nakon prekida terapije. Većina pacijenata se oporavila u vremenu od 4 mjeseca nakon prestanka uzimanja trimetazidina. Ukoliko simptomi Parkinsonove bolesti traju duže od 4 mjeseca nakon prestanka uzimanja lijeka, potrebno je potražiti mišljenje neurologa.

Ozbiljne kožne reakcije (engl. Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR)

Ozbiljne kožne reakcije uključujući reakciju na ljekove sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction With Eosinophilia And Systemic Symptoms, DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (engl. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su u vezi sa liječenjem trimetazidinom.

U vrijeme propisivanja lijeka, pacijente treba obavijestiti o znakovima i simptomima i pažljivo ih pratiti zbog kožnih reakcija. Ako se pojave znaci i simptomi koji upućuju na ove reakcije, primjenu trimetazidina treba odmah prekinuti i razmotriti alternativno liječenje (po potrebi).

Može da dođe do pojave padova usljed nestabilnosti pri hodu ili hipotenzije, naročito kod pacijenata koji su na terapiji antihipertenzivima (vidjeti dio 4.8).

Potreban je oprez prilikom propisivanja trimetazidina pacijentima kod kojih se očekuje povećana izloženost lijeku, a to su:

• Pacijenti sa umjerenom insuficijencijom bubrega (vidjeti djelove 4.2 i 5.2).
• Stariji pacijenti, iznad 75 godina starosti (vidjeti dio 4.2).

Sportisti:

Ovaj lijek sadrži aktivnu supstancu koja može dati pozitivan rezultat u antidoping testovima.

Ovaj lijek sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajima netolerancije na fruktozu, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili deficitom saharoza-izomaltaze ne smiju da uzimaju ovaj lijek.

Nijesu zabilježene interakcije sa drugim ljekovima.

Farmakokinetičke interakcije ovog lijeka nisu do sada potvrđene u kliničkim ispitivanjima na starijim pacijentima.

Plodnost

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nijesu uočeni efekti na plodnost kod mužjaka i ženki pacova (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Na raspolaganju nema podataka o primjeni trimetazidina kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala postojanje direktnih ili indirektnih štetnih efekata u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se da se izbjegava primjena trimetazidina tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se trimetazidin izlučuje u majčinom mlijeku kod ljudi. Ne može da se isključi rizik za novorođenče/odojče. Stoga, upotreba trimetazidina se ne preporučuje tokom dojenja.

Trimetazidin nije ispoljio hemodinamske efekte u kliničkim ispitivanjima, ali su u post-marketinškom iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni slučajevi vrtoglavice i pospanosti (vidjeti dio 4.8) što može da ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U donjoj tabeli su prikazane neželjene reakcije na lijek koje se definišu kao neželjena dejstva koja su, u najmanjoj mjeri, moguće povezana sa primjenom trimetazidina, a opisana su, prema učestalosti ispoljavanja, kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1.000 do <1/100), rijetko (1/10.000 do <1/1.000), veoma rijetko (<1/10.000) i nepoznata (učestalost ne može da se procijeni na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Na raspolaganju su ograničeni podaci o predoziranju trimetazidinom. U slučaju predoziranja treba primijeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Ostali ljekovi u terapiji bolesti srca.

ATC kod: C01EB15

Mehanizam dejstva

Trimetazidin sprečava snižavanje intracelularnog nivoa ATP-a čuvanjem energetskog metabolizma u ćelijama koje su izložene hipoksiji ili ishemiji, i na taj način obezbjeđuje pravilno funkcionisanje jonskih pumpi i transmembranski protok jona kalijuma i natrijuma, uz istovremeno održavanje ćelijske homeostaze.

Trimetazidin inhibira ß-oksidaciju masnih kiselina tako što blokira dugolančanu 3-ketoacil-CoA tiolazu čime se stimuliše oksidacija glukoze. U ćelijama u stanju ishemije, energija koja je se dobija preko oksidacije glukoze zahtijeva manju potrošnju kiseonika nego što je to slučaj kod procesa ß-oksidacije. Stimulacija oksidacije glukoze dovodi do optimizacije ćelijskog energetskog metabolizma čime se održava odgovarajući energetski metabolizam tokom ishemije.

Farmakodinamska dejstva

Trimetazidin djeluje kao metabolički agens kod pacijenata sa ishemijskom bolesti srca tako što održava intracelularne nivoe visokoenergetskih fosfata u miokardu. Anti-ishemijski efekat se postiže bez istovremenih hemodinamskih efekata.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Klinička ispitivanja trimetazidina pokazala su da je ovaj lijek efikasan i bezbjedan u liječenju pacijenata sa hroničnom anginom pektoris, bilo da se primjenjuje sam, u monoterapiji, ili u situacijama kada terapija drugim antianginalnim ljekovima nije postigla odgovarajući efekat.

U jednom randomizovanom, dvostruko-slijepom, placebom-kontrolisanom kliničkom ispitivanju (TRIMPOL-II) koje je sprovedeno na 426 pacijenata, trimetazidin (u dozi od 60 mg dnevno), primijenjen kao dodatna terapija terapiji metoprololom u dozi od 100 mg dnevno (50 mg dva puta dnevno), tokom 12 nedjelja, doveo je do značajnog poboljšanja u statističkim parametarima testa fizičkog opterećenja i do poboljšanja kliničkih simptoma u poređenju sa placebom: ukupna dužina trajanja fizičkog napora +20,1 s, p=0,023; ukupan fizički napor +0,54 MET-a, p=0,001; vrijeme do depresije ST-segmenta od 1 mm +33,4 s, p=0,003; vrijeme do nastupa angine +33,9 s, p<0,001; broj anginoznih napada/nedjeljno -0,73, p=0,014 i potreba za uzimanjem kratkodjelujućih nitrata / nedjeljno -0,63, p=0,032, bez hemodinamskih promjena.

U jednom randomizovanom, dvostruko-slijepom, placebom-kontrolisanom kliničkom ispitivanju (Sellier) koje je sprovedeno na 223 pacijenta, trimetazidin, u obliku tableta sa modifikovanim oslobađanjem, u dozi od 35 mg (dva puta dnevno), primijenjen kao dodatna terapija terapiji atenololom u dozi od 50 mg dnevno (jednom dnevno), tokom 8 nedjelja, doveo je, na testu fizičkog opterećenja, do značajnog produženja (+34,4 s, p=0,003) vremena do depresije ST-segmenta od 1 mm u podgrupi pacijenata (n=173) koji su uzimali trimetazidin u poređenju sa grupom koja je dobijala placebo, a u vremenu od 12 sati nakon uzimanja lijeka. Takođe je zabilježena značajna razlika u vremenu do nastupa angine pektoris (p=0,049). Nijesu uočene značajne razlike između ispitivanih grupa za ostale sekundarne parametre praćenja (ukupna dužina trajanja fizičkog napora, ukupan fizički napor i klinički parametri praćenja).

U jednom tromjesečnom, randomizovanom, dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju (ispitivanje Vasco) koje je sprovedeno na 1962 pacijenta, trimetazidin, dat u dvije doze (70 mg dnevno i 140 mg dnevno), a primijenjen kao dodatna terapija terapiji atenololom u dozi od 50 mg dnevno, ispitivan je u poređenju sa placebom. U cjelokupnoj populaciji pacijenata, uključujući i simptomatske i asimptomatske pacijente, trimetazidin nije ispoljio povoljan efekat ni na parametre testa opterećenja srca (ukupna dužina trajanja fizičkog napora, vrijeme do depresije ST-segmenta od 1 mm i vrijeme do nastupa angine pektoris), ni na kliničke parametre praćenja. Međutim, u podgrupi simptomatskih pacijenata (n=1574), trimetazidin (u dozi od 140 mg) je značajno poboljšao ukupnu dužina trajanja fizičkog napora (+23,8 s u poređenju sa +13,1 s kod davanja placeba; p=0,001) i vrijeme do nastupa angine (+46,3 s u poređenju sa +32,5 s kod davanja placeba; p=0,005).

U jednom tromjesečnom, randomizovanom, dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju prihvatljivosti terapije kada se primjenjuje kao dopuna i rutinskoj antianginalnoj terapiji, i sekundarnoj preventivnoj terapiji, koje je sprovedeno na 165 pacijenata, dokazano je da je bezbjednosni profil trimetazidina, kada se primjenjuje u dozi od 80 mg jednom dnevno, bio sličan bezbjednosnom profilu trimetazidina MR (sa modifikovanim oslobađanjem), kada se primjenjuje u dozi od 35 mg dva puta dnevno. Nijesu zabilježena neočekivana neželjena dejstva, a u ispitivanju nijesu uočeni problemi vezani za uzimanje trimetazidina u dozi od 80 mg jednom dnevno.

Resorpcija

Nakon oralne primjene kapsule trimetazidina od 80 mg farmakokinetički profil trimetazidina je ravan, a maksimalna koncentracija trimetazidina postiže se u vremenu od oko 14 sati nakon uzimanja lijeka. Tokom doznog intervala od, na primjer, 24 sata, koncentracija lijeka u plazmi se održava tokom 15 sati na nivou od iznad ili jednako 75% od vrijednosti maksimalne koncentracije. Stanje dinamičke ravnoteže postiže se do vremena uzimanja treće doze lijeka (3 dana).

Uzimanje trimetazidina sa hranom nema uticaj na farmakokinetiku trimetazidina nakon uzimanja lijeka u dozi od 80 mg.

Distribucija

Volumen distribucije iznosi 4,8 l/kg, a vezivanje za proteine plazme je nisko (16%).

Eliminacija

Trimetazidin se primarno izlučuje u urinu, uglavnom u nepromijenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije kod zdravih mladih dobrovoljaca iznosi 7 sati u prosjeku, a 12 sati kod starijih pacijenata (iznad 65 godina starosti). Ukupni klirens trimetazidina se uglavnom sastoji od bubrežnog klirensa koji je u direktnoj korelaciji sa klirensom kreatinina i, u manjoj mjeri, od klirensa u jetri koji se smanjuje sa povećanjem godina starosti.

Posebne grupe pacijenata

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti mogu da imaju povećanu izloženost trimetazidinu zbog smanjenja bubrežne funkcije usljed starenja. Sprovedeno je jedno namjensko farmakokinetičko ispitivanje na starijim pacijentima između 75 i 84 godine starosti, kao i na veoma starim pacijentima (≥85 godina starosti). U ovom ispitivanju je pokazano da je, u poređenju sa mlađim ispitanicima (30 do 65 godina starosti) sa umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, umjereno oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina između 30 i 60 ml/min) dovelo do povećanja izloženosti trimetazidinu od 1,0 puta kod starijih pacijenata, a 1,3 puta kod veoma starih pacijenata.

Specifično kliničko ispitivanje sprovedeno je na starijim pacijentima (iznad 75 godina starosti) primjenom doze od 2 tablete trimetazidina MR od 35 mg dnevno, u dvije doze. Za analizu u ovom ispitivanju korišćen je populacioni kinetički metod koji je pokazao prosječno dvostruko povećanje izloženosti lijeku u plazmi kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <30 ml/min) u poređenju sa pacijentima sa vrijednošću klirensa kreatinina od preko 60 ml/min.

Nijesu zabilježeni bezbjednosni rizici u populaciji starijih pacijenata u poređenju sa rizicima u opštoj populaciji.

Insuficijencija bubrega

Izloženost trimetazidinu je u prosjeku 1,7 puta veća kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina između 30 i 60 ml/min) i u prosjeku 3,1 puta veća kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <30 ml/min) u poređenju sa zdravim dobrovoljcima sa normalnom bubrežnom funkcijom.

Nijesu zabilježeni bezbjednosni rizici u ovoj populaciji pacijenata u poređenju sa rizicima u opštoj populaciji.

Pedijatrijska populacija

Nijesu sprovedene studije za ispitivanje farmakokinetike trimetazidina kod pedijatrijskih pacijenata (<18 godina starosti).

Ponovljena oralna primjena 40 puta veće terapisjke doze kod pasa i 200 puta veće doze kod pacova nije prouzrokovala smrt, niti bilo kakve fizičke, biološke, anatomske ili promjene u ponašanju.

Oralna primjena 100 puta veće terapijske doze za humanu upotrebu nije uticala na reproduktivne fukcije: plodnost, začeće, trudnoću, embriogenezu, laktaciju, peri i postnatalni razvoj i reproduktivne performanse životinja.

U in vitro i in vivo ispitivanjima nijesu pronađeni dokazi o mutagenosti.

Sadržaj kapsule:

Šećerne kuglice sferičnog oblika od saharoze i kukuruznog skroba.

Hipromeloza

Etil celuloza

Tributil acetilcitrat

Talk

Magnezijum stearat

Tijelo kapsule:

Želatin

Titan dioksid (E171)

Kapa kapsule:

Želatin

Titan dioksid (E171)

Gvožđe (III) oksid, crveni (E172)

Mastilo za štampu:

Šelak (E904)

Titan dioksid (E171)

Simetikon

Propilen glikol (E1520)

Amonijum hidroksid od 28% (E527)

Nije primjenjivo.

3 godine

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister od poliamid-aluminijum PVC-a i aluminijumske folije. Blister sadrži deset kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim nacionalnim propisima.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa drugim ljekovima za liječenje angine pektoris (bol u grudima nastao zbog koronarne bolesti srca).

Lijek Preductal ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (hipersenzitivni) na trimetazidin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).
• Ako imate Parkinsonovu bolest: to je oboljenje mozga koje uzrokuje poremećaje pokreta (drhtanje, ukočenost mišića, usporeni pokreti i nestabilnost i zanošenje pri hodu).
• Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Preductal.

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje anginoznih napada, niti za početnu terapiju nestabilne angine pektoris. Ovaj lijek se ne koristi za liječenje infarkta miokarda.

Ako dobijete anginozni napad, obavijestite o tome svog ljekara. Može biti potrebno da obavite testiranje i postoji mogućnost da Vam se izmjeni terapija.

Ovaj lijek može da uzrokuje ili pogorša simptome poput drhtanja, ukočenosti mišića, usporenih pokreta i nestabilnosti i zanošenja pri hodu, naročito kod starijih pacijenata. Ove pojave treba ispitati i morate da ih prijavite svom ljekaru koji će ponovo da razmotri terapiju koju primate.

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući reakciju na ljekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction With Eosinophilia And Systemic Symptoms, DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (engl. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) prijavljene su u vezi sa primjenom lijeka Preductal, 80mg, kapsula sa produženim oslobađanjem. Prestanite sa primjenom lijeka Preductal, 80mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovom ozbiljnom kožnom reakcijom opisanom u dijelu 4.

U slučaju ozbiljnog oštećenja funkcije jetre, lijek se može uzimati samo pod strogim individualnim nadzorom ljekara.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Preductal kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Sportisti

Ovaj lijek sadrži aktivnu supstancu koja može dati pozitivan rezultat u antidoping testovima.

Primjena drugih ljekova

Nijesu prijavljene interakcije sa drugim ljekovima.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli da uzimate bilo koje druge ljekove.

Uzimanje lijeka Preductal sa hranom ili pićem

Lijek Preductal može se uzimati tokom obroka ili bez obzira na obroke.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka tokom trudnoće. Ako otkrijete da ste trudni tokom uzimanja ovog lijeka, obratite se za savjet svom ljekaru, jer samo Vaš ljekar može da procijeni koliko je neophodno da nastavite svoje liječenje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se za savjet svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete ovaj lijek.

Budući da na raspolaganju nema podataka o tome da li se ovaj lijek izlučuje u majčinom mlijeku kod ljudi, ne preporučuje se uzimanje lijeka Preductal tokom dojenja.

Uticaj lijeka Preductal na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek može kod Vas da izazove vrtoglavicu i pospanost, a to može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Preductal

Lijek Preductal sadrži saharozu. Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog ljekara prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza lijeka Preductal je jedna kapsula koja se uzima jednom dnevno, ujutru. Ako imate probleme sa bubrezima ili ste stariji od 75 godina, Vaš ljekar će možda da prilagodi Vašu preporučenu dozu.

Lijek Preductal se uzima na usta. Kapsule treba progutati cijele, bez otvaranja, sa čašom vode tokom obroka ili bez obzira na obroke.

Ako ste uzeli više lijeka Preductal nego što je trebalo

Ako ste uzeli više kapsula nego što je trebalo odmah se obratite za savjet svom ljekaru ili farmaceutu ili se posavjetujte u najbližoj hitnoj pomoći. Ponesite kutiju lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Preductal

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, samo nastavite sa uzimanjem sljedeće doze po planiranom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Preductal

Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo će da traje vaše liječenje. Ne smijete da prestanete sa uzimanjem ovog lijeka prije nego što prethodno o tome porazgovarate sa Vašim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Preductal može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da koristite lijek Preductal i odmah se obratite ljekaru ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava:

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• Rasprostranjeni osip, visoka tjelesna temperatura, povišene vrijednosti enzima jetre, abnormalnosti u krvi (eozinofilija), uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, koja je poznata i kao DRESS). Takođe pogledajte dio 2.
• Ozbiljni generalizovani crveni kožni osip sa pojavom plikova.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Vrtoglavica, glavobolja, bol u predjelu stomaka, proliv, loše varenje, mučnina, povraćanje, osip na koži, svrab kože, koprivnjača i osjećaj slabosti.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Neuobičajen osjećaj na koži, kao što je peckanje ili osećaj mravinjanja (parestezija).

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacija), prijevremeni srčani otkucaji (ekstrasistole), ubrzan rad srca (tahikardija), snižen krvni pritisak prilikom ustajanja koji uzrokuje vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvjesticu, malaksalost (osjećaj opšteg lošeg stanja) ili padovi, crvenilo lica.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

• Simptomi nalik Parkinsonovoj bolesti (neuobičajeni pokreti, uključujući podrhtavanje i drhtanje ruku i prstiju na rukama, pokreti uvrtanja tijela, zanošenje i nestabilnost pri hodu i ukočenost ruku i nogu) koji se obično povlače nakon prestanka uzimanja lijeka.
• Poremećaji spavanja (teškoće da se zaspi, pospanost), osećaj vrtenja (vertigo), otežano pražnjenje crijeva (konstipacija), ozbiljna alergijska reakcija (oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može da uzrokuje teškoće prilikom gutanja ili disanja).
• Značajno smanjen broj bijelih krvnih zrnaca zbog čega se lakše razvijaju infekcije, smanjen broj krvnih pločica zbog čega se povećava rizik od pojave krvarenja ili modrica.
• Zapaljenje jetre (muka, povraćanje, gubitak apetita, osjećaj opšteg lošeg stanja, povišena tjelesna temperatura, svrab, žuta prebojenost kože i očiju, svijetla stolica, tamna mokraća).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i na blisteru u produžetku natpisa „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Preductal, 80 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

• Aktivna supstanca je trimetazidin dihidrohlorid. Jedna tvrda kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 80 mg trimetazidin dihidrohlorida.
• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: šećerne kuglice sferičnog oblika od saharoze i kukuruznog skroba; hipromeloza; etil celuloza; tributil acetilcitrat; talk; magnezijum stearat.

Tijelo kapsule: želatin; titan dioksid (E171).

Kapa kapsule: želatin; titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Mastilo za štampu: šelak (E904); titan dioksid (E171); simetikon; propilen glikol (E1520); amonijum hidroksid od 28% (E527).

Kako izgleda lijek Preductal i sadržaj pakovanja

Kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde imaju tijelo kapsule bijele boje i kapicu kapsule narandžasto-crvene boje, sa utisnutim Servier logom u bijeloj boji i utisnutom oznakom „80“.

Unutrašnje pakovanje je blister od poliamid-aluminijum PVC-a i aluminijumske folije. Blister sadrži deset kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76

81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođači

Egis Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás Király ut 65

Mađarska

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest Bökényföldi út 118-120

Mađarska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/21/1225 - 820 od 13.12.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine