STREPSILS SA VITAMINOM C I UKUSOM POMORANDŽE 1.2mg + 0.6mg + 33.5mg + 74.9mg lozenga

Ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrijela.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primjenjivati tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi tokom 24 časa.

Pedijatrijska populacija

Lijek nije namijenjen za primjenu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji pacijenti

Nije neophodno smanjenje doze.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oromukozalnu upotrebu. Lijek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon i tokom primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana (vidjeti odjeljak 4.4).

Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Ukoliko se simptomi nastave ili ukoliko se pogoršaju tokom 3 dana od početka primjene lijeka Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže, potrebno je obratiti se ljekaru ili farmaceutu.

Važne informacije o nekim sastojcima ovog lijeka:

Ovaj lijek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba koji je prisutan u glukozi, tečnoj). Može se smatrati da je "bez glutena" i malo je vjerovatno da će izazvati smetnje kod osoba koje imaju celijačnu bolest. Jedna lozenga ne sadrži više od 19,36 mikrograma glutena. Osobe koje imaju alergiju na pšenicu (razlikuje se od celijačne bolesti) ne smiju da koriste ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 3 mg propilenglikola u svakoj lozengi.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

Ovaj lijek sadrži aromu sa citralom, citronelolom, d-limonenom, geraniolom i linalolom, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži glukozu (0,97 g po lozengi) i saharozu (1,44 g po lozengi).

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži sulfite – sumpor dioksid (E220) (prisutan u glukozi, tečnoj), koji mogu rijetko uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže lozenge sadrže boju Ponceau 4R (E 124) i boju Sunset yellow (E 110), koje mogu da izazovu alergijsku reakciju.

Nijesu poznate klinički značajne interakcije.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju ovog lijeka na plodnost.

Međutim, studije na životinjama ne upućuju na direktno ili indirektno štetno dejstvo u pogledu reproduktivne toksičnosti.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o o primjeni 2,4-dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola i askorbinske kiseline kod trudnica ograničeni. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje upotrebe lijeka Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže lozengi tokom trudnoće.

Dojenje

Askorbinska kiselina i njeni metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama ovog lijeka ne očekuje se uticaj na novorođonče/odojče.

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti.

Ne postoji ili nije poznat uticaj lijeka Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže na upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primjeni 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez ljekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja.

Učestalost je definisana na sljedeći način:

Veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do ˂ 1/100); rijetka (≥ 1/10000 do ˂ 1/1000); veoma rijetka (˂ 1/10000); nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi učestalosti, neželjena dejstva su nabrojana po opadajućoj ozbiljnosti.

a 2,4 dihlorbenzil alkohol, b amilmetakrezol

1Reakcije preosetljivosti uključuju osip, urtikariju i angioedem, koji može da uključi otok lica, vrata, grla ili jezika što može da ima uticaj na disanje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje ne bi trebalo da izaziva druge probleme osim osjećaja nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu. Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za lokalnu terapiju sluznice ždrela; antiseptici.

ATC kod: R02AA03

2,4-dihlorbenzilalkohol i amilmetakrezol imaju antiseptična svojstva.

Smatra se da može doći do gubitka vitamina C u inicijalnoj fazi akutnih infekcija, uključujući i prehladu, te može biti potrebna njegova nadoknada.

Aktivna supstanca 2,4-dihlorbenzilalkohol se metaboliše putem jetre u oblik hipurne kiseline i ekskretuje se urinom.

Ne postoje dostupni podaci o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola.

Askorbinska kiselina se brzo resorbuje iz crijeva, poluvrijeme eliminacije iz plazme je 16 dana.

Askorbinska kiselina i njeni metaboliti se izlučuju urinom.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti, osim onih već navedenih u drugim odjeljcima ovog Sažetka karakteristika lijeka.

Levomentol;

Vinska kiselina,

Blood Orange PHL105288 (sadrži citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol)

Propilen glikol,

Sunset yellow (E110),

Ponceau 4R (E124) (sadrži natrijum),

Saharoza, tečna

Glukoza, tečna (sadrži pšenični skrob (sadrži gluten)) i sulfite – sumpor-dioksid (E220));

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže sadrži aktivne supstance 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol, askorbinsku kiselinu, natrijum askorbat i spada u grupu ljekova koji se zovu antiseptici. Lijek Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže se koristi za ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrijela.

Lijek STREPSILS SA VITAMINOM C I UKUSOM POMORANDŽE ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na 2,4–dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol, askorbinsku kiselinu, natrijum askorbat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili pogoršaju tokom 3 dana od početka primjene lijeka, konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Nijesu poznate klinički značajne interakcije.

Uzimanje lijeka STREPSILS SA VITAMINOM C I UKUSOM POMORANDŽE sa hranom ili pićem

Nemojte uzimati hranu i tečnost neposredno nakon primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se upotreba lijeka Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže lozengi tokom trudnoće.

Nije poznato da li se aktivne supstance lijeka ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Iz tog razloga se ne može isključiti rizik po novorođenče/odojče.

Nije poznato da lijek Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže utiče na plodnost.

Uticaj lijeka STREPSILS SA VITAMINOM C I UKUSOM POMORANDŽE na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoji ili nije poznat uticaj lijeka Strepsils sa vitaminom C i ukusom pomorandže na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka STREPSILS SA VITAMINOM C I UKUSOM POMORANDŽE

• Ovaj lijek sadrži saharozu (1,44 g po lozengi) i glukozu (0,97 g po lozengi). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji imaju šećernu bolest. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.
• Ovaj lijek takođe sadrži boje Sunset yellow (E110) i Ponceau 4R (E124), koje mogu da izazovu alergijske reakcije.
• Ovaj lijek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba koji je prisutan u glukozi, tečnoj). Može se smatrati da je "bez glutena" i malo je vjerovatno da će izazvati smetnje kod osoba koje imaju celijačnu bolest. Jedna lozenga ne sadrži više od 19,36 mikrograma glutena.
• Ako imate alergiju na pšenicu (razlikuje se od celijačne bolesti) ne smijete da koristite ovaj lijek.
• Ovaj lijek sadrži 3 mg propilenglikola po lozengi.
• Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”.
• Ovaj lijek sadrži aromu sa citralom, citronelolom, d-limonenom, geraniolom i linalolom, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
• Ovaj lijek sadrži sulfite (sumpor-dioksid (E220), prisutan u glukozi, tečnoj), koji rijetko mogu uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Najnižu efektivnu dozu treba primjenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi u toku 24 časa.

Pedijatrijska populacija

Lijek nije namijenjen za primjenu u pedijatrijskoj populaciji.

Starije osobe

Nije neophodno smanjenje doza.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oromukozalnu upotrebu. Lijek polako otapati u ustima.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana, ukoliko simptomi traju i nakon 3 dana od početka terapije, obratite se Vašem ljekaru (vidjeti odjeljak “Upozorenja i mjere opreza”.).

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka STREPSILS SA VITAMINOM C I UKUSOM POMORANDŽE nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od preporučene, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Uzimanje veće doze može izazvati gastrointestinalne tegobe. Liječenje je simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek STREPSILS SA VITAMINOM C I UKUSOM POMORANDŽE

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem lozengi na uobičajen način.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek STREPSILS SA VITAMINOM C I UKUSOM POMORANDŽE može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primjeni 2,4-dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola, askorbinske kiseline i natrijum askorbata u dozama dostupnim bez ljekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema: preosjetljivost.

Gastrointestinalni poremećaji: osjećaj nelagodnosti u usnoj duplji, koji se može ispoljiti kao iritacija u grlu, trnjenje i oticanje usana i bol u predjelu jezika.

Ako imate bilo kakvu preosjetljivost na ovaj lijek, na pr. svrab, osećaj peckanja, i/ili nelagodnost u usnoj duplji, teškoće pri disanju, otok lica, vrata, jezika ili grla, koprivnjaču ili osip (ozbiljne alergijske reakcije), prestanite sa uzimanjem ovog lijeka i konsultujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faStrepsils® sa vitaminom C i ukusom pomorandže: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek STREPSILS SA VITAMINOM C I UKUSOM POMORANDŽE

• Aktivne supstance su: Jedna lozenga sadrži: 1,2 mg 2,4-dihlorbenzil alkohola, 0,6 mg amilmetakrezola, 33,5 mg askorbinske kiseline i 74,9 mg natrijum askorbata.
• Pomoćne supstance su: levomentol; vinska kiselina; Blood Orange PHL105288 (sadrži citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol); propilen glikol; boja Sunset Yellow (E 110); boja Ponceau 4R (E 124) (sadrži natrijum); glukoza, tečna (sadrži pšenični skrob (sadrži gluten) i sulfite – sumpor-dioksid (E220)); saharoza, tečna.

Kako izgleda lijek STREPSILS SA VITAMINOM C I UKUSOM POMORANDŽE i sadržaj pakovanja

Okrugle lozenge narandžaste boje, karakterističnog ukusa na pomorandžu i mentol, sa utisnutom oznakom koja podsjeća na latinično slovo S u krugu, sa obje strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/ Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

NELT MNE, Bulevar 21. maj 140, 81000 Podgorica, Crna Gora

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited,

Thane Road, NG90 2DB, Nottingham, Velika Britanija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/2624 – 1540 od 12.07.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2023. godine