STREPSILS PLUS 1.2mg + 0.6mg + 10mg lozenga

Ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrijela, uključujući i bolove kod zapaljenja grla.

Lijek Strepsils Plus, lozenge, namijenjen je odraslima i djeci starijoj od 12 godina.

Doziranje

Primjenjivati najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma.

Trajanje primjene:

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana.

Odrasli pacijenti

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima na svaka 2-3 sata, ali najviše 8 lozengi tokom 24 časa.

Pedijatrijska populacija

Djeca uzrasta od 12 i više godina

Doziranje kao kod odraslih.

Djeca mlađa od 12 godina

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina (vidjeti odjeljak 4.3).

Stariji pacijenti:

Nije neophodno smanjenje doza.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oromukozalnu upotrebu.

Lijek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana (vidjeti odjeljak 4.4).

• Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
• Prethodne alergije na lokalne anestetike amidnog tipa.
• Kod pacijenata koji u anamnezi imaju methemoglobinemiju ili kod kojih se sumnja na methemoglobinemiju.
• Pacijenti koji boluju od astme ili bronhospazma
• Djeca mlađa od 12 godina.

Konsultovati se sa ljekarom ukoliko simptomi traju duže od 3 dana ili se javi povišena tjelesna temperatura ili glavobolja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, prije primjene ovog lijeka, obratiti se ljekaru.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama ovog lijeka:

Lijek Strepsils plus sadrži 0,98 g glukoze i 1,52 g saharoze po lozengi.

Pacijenti sa retkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba), tako da se može smatrati da je lijek bez glutena i malo je vjerovatno da će uzrokovati probleme ako pacijent ima celijakiju.

Jedna lozenga sadrži najviše 19,60 mikrograma glutena.

Pacijenti alergični na pšenicu (za razliku od celijačne bolesti), ne smijju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lijek sadrži sulfite (sumpor dioksid (E220)), koji rijetko mogu izazivati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži arome koje u sastavu sadrže anizil alkohol, d-limonen i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Iako su brojne interakcije sa lidokainom teoretski moguće, interakcije ovog lijeka imaju malu mogućnost da postanu klinički značajne za bezbjednost pacijenata, s obzirom na to da se lijek primjenjuje lokalno.

Toksičnost oralno primijenjenog lidokaina se može povećati kada se lijek uzima u kombinaciji sa sljedećim ljekovima:

-Eritromicin

-Itrakonazol

-Cimetidin

-Fluvoksamin

-Beta blokatori

-Ostali antiaritmici (npr. meksiletin)

Trudnoća

Bezbjednost upotrebe lijeka Strepsils plus lozengi kod trudnica nije ustanovljena. Međutim, ograničen broj podataka o primjeni ovog lijeka kod trudnica (od 300 do 1000 iznijetih trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalnu toksičnost lidokaina. Nema ili su ograničeni podaci prilikom upotrebe amilmetakrezola i 2,4-dihlorbezil alkohola kod trudnica.

Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavanje upotrebu lijeka Strepsils plus lozengi tokom trudnoće, osim pod nadzorom ljekara.

Dojenje

Lidokain i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali u terapeutskoj dozi lijeka se ne očekuje uticaj na novorođenče/odojče.

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzil alkohol, amilmetakrezol ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.

Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti.

Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavanje upotrebe lijeka Strepsils plus lozengi tokom dojenja, osim pod nadzorom ljekara.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju ovog lijeka na plodnost.

Ne postoji ili nije poznat uticaj lijeka Strepsils Plus na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva koja su povezana sa upotrebom amilmetakrezola, 2,4-dihlorbenzil alkohola i lidokaina su dati u tabeli, grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do ˂ 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do ˂ 1/100); rijetko (≥ 1/10000 do ˂ 1/1000); veoma rijetko (˂ 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Opis izabranih neželjenih reakcija

1Reakcije preosetljivosti na lidokain se mogu pojaviti u vidu angioedema, urtikarije, bronhospazma i hipotenzije sa sinkopom, a mogu da se pojave i kao otok lica, vrata, grla ili jezika što može da ima uticaj na disanje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Predoziranje će inicijalno izazvati prekomjernu anesteziju gornjeg dijela alimentarnog trakta. Međutim, intoksikacija lidokainom može rezultirati jakom hipotenzijom, asistolom, bradikardijom, apneom, konvulzijama, komom, srčanim zastojem, respiratornim zastojem i smrću.

Imajući u vidu dejstvo i veličinu pakovanja lijeka Strepsils plus lozengi, slučajno ili namjerno predoziranje je malo vjerovatno.

Terapija potencijalno toksičnog predoziranja bi trebalo da bude simptomatska i suportivna i sprovodi se pod nadzorom ljekara.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za terapiju bolesti grla; antiseptici.

ATC kod: R02AA03

2,4-dihlorbenzil alkohol i amilmetakrezol imaju antiseptična svojstva.

Kombinacija antiseptika 2,4-dihlorbenzil alkohola i amilmetakrezola ima antibakterijska,antifungalna i antivirusna svojstva. I 2,4-dihlorbenziln alkohol i amilmetakrezol reverzibilno blokiraju depolarizacijom indukovane jonske kanale na način sličan lokalnim anesteticima.

Kombinovanjem dva antiseptika, dihlorbenzil alkohola i amilmetakrezola, opaža se sinergijski antibakterijski efekat koji rezultira smanjenjem kombinovane doze korišćene u lijeku Strepsils lozenga u poređenju sa svakom aktivnom supstancom zasebno.

Antibakterijski i antifungalni efekat lijeka Strepsils lozenga ustanovljen je kako u in vitro, tako i u in vivo ispitivanjima. Dokazan je i in vitro antivirusni efekat na viruse sa omotačem. Tokom dugogodišnje upotrebe lijeka Strepsils lozenga u svijetu nije utvrđeno nikakvo smanjenje efikasnosti protiv različitih patogena što ukazuje na to da ne dolazi do razvoja rezistencije.

U kliničkim ispitivanjima dokazan je analgetski efekat lijeka Strepsils sa početkom djelovanja u roku od 5 minuta i trajanjem do 2 sata. Olakšanje gutanja i bola bilo je veće kod uzimanja lijeka Strepsils lozenga nego placeba (p<0,05). Takođe je dokazano znatno veće olakšanje u poređenju sa olakšanjem nakon primjene placeba, pri trajanju liječenja do 3 dana (p<0,05).

Lidokain je lokalni anestetik amidnog tipa, koji djeluje tako što izaziva reverzibilni gubitak senzacija sprečavanjem ili smanjenjem generisanja i transmisije impulsa kroz senzorni nerv blizu mjesta primjene. Depolarizacija neuronske membrane i razmjena jona su reverzibilno inhibirane. Anestetički efekat se ostvaruje blokadom neurotransmisije.

Lidokain se brzo apsorbuje sa sluzokože. Poluvrijeme plazma eliminacije iznosi oko 2 sata.

Lidokain podliježe intenzivnom metabolizmu prvog prolaza u jetri i brzo se deetiluje do aktivnih metabolita uključujući glicinksilidid. Manje od 10 % se ekskretuje putem bubrega u nepromijenjenom obliku. Metaboliti se takođe ekskretuju urinom.

DCBA se metaboliše u jetri gdje se stvara hipurna kiselina koja se izlučuje urinom. Nema dostupnih podataka o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola. Ispitivanje oralne bioraspoloživosti sprovedeno sa lijekom Strepsils lozenga pokazalo je brzo oslobađanje 2,4-dihlorbenzil alkohola i amilmetakrezola u salivu, s postizanjem maksimalnih vrijednosti u roku od 3-4 minuta nakon primjene lozenge. Udvostručenje volumena salive uočeno je u roku od 1 minuta i vrijednosti iznad početnih održale su se za vrijeme otapanja lozenge, tokom otprilike 6 minuta. Kvantitativno mjerljive količine aktivnih supstanci izlučivale su se do 20-30 minuta nakon uzimanja doze; utvrđena koncentracija aktivnih supstanci upućuje na produženo zadržavanje u oralnoj mukozi.

Scintigrafska ispitivanja sa lijekom Strepsils lozenga sa šećerom pokazala su prisustvo aktivnih supstanci u ustima i grlu čak dva sata nakon konzumacije i postupnog otapanja lozenge, pružajući dugotrajno olakšanje bola u grlu.

Nijesu dostupni podaci o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola.

Vrijednost LD50 od 3g/kg tjelesne mase utvrđena je za 2,4-dihlorbenzilalkohol kod pacova. Na osnovu tih podataka, najveća doza bez štetnog dejstva (engl. no-obsereved-adverse-effect-level - NOAEL) za 2,4-dihlorbenzil alkohol je identifikovana kao dnevna doza od 100 mg/kg tjelesne mase kod ljudi.

Studije na životinjama u preporučenoj dozi nijesu pokazale negativan uticaj amilmetakrezola, dihlorbenzil alkohola ili lidokaina na tok trudnoće ili razvoj fetusa.

Vinska kiselina;

Saharinnatrijum;Levomentol;

Etarsko ulje pitome nane (sadrži d-limonen);

Etarsko ulje zvjezdastog anisa (sadrži anizil alkohol, d-limonen i linalol);

Boja Quinoline yellow (E 104);

Boja Indigo carmine (E 132);

Saharoza, tečna;

Glukoza, tečna (sadrži sumpor-dioksid (E220) i pšenični skrob).

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC//Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Strepsils plus sadrži aktivne supstance: 2,4 – dihlorbenzil alkohol, amilmetakrezol i lidokain hidrohlorid, monohidrat. Supstance 2,4 – dihlorbenzil alkohol i amilmetakrezol spadaju u grupu ljekova koji se zovu antiseptici, a lidokain je lokalni anestetik.

Lijek je namijenjen za ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrijela, uključujući i bolove kod zapaljenja grla.

Lijek Strepsils plus, lozenge, namijenjen je odraslima i djeci starijoj od 12 godina.

Lijek Strepsils plus ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na 2,4 – dihlorbenzil alkohol, amilmetakrezol, lidokain ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6).
• Prethodne alergije na lokalne anestetike amidnog tipa.
• Ukoliko ste bolovali ili se sumnja da bolujete od rijetkog poremećaja krvi koji se zove methemoglobinemija.
• Ukoliko bolujete od astme ili bronhospazma (suženje disajnih puteva).
• Ukoliko ste mlađi od 12 godina

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Strepsils® plus.

Konsultovati se sa ljekarom ukoliko simptomi infekcije usne duplje i ždrela traju duže od 3 dana ili se javi povišena tjelesna temperatura ili glavobolja.

Ne smije se prekoračiti preporučena doza.

Djeca i adolescenti

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

S obzirom na to da u sastav lijeka ulazi aktivna supstanca lidokain, moguće je da ovaj lijek može uticati na primjenu drugih ljekova, ili na njega može uticati primjena drugih ljekova. Međutim, s obzirom na to da se lijek primjenjuje lokalno, smatra se da ove interakcije imaju malu mogućnost da postanu značajne.

Neželjena dejstva oralno primijenjenog lidokaina se mogu povećati kada se lijek uzima u kombinaciji sa sljedećim ljekovima:

-Eritromicin

-Itrakonazol

-Cimetidin

-Fluvoksamin

-Beta blokatori

-Ostali ljekovi koji se koriste u terapiji aritmija (npr. meksiletin)

Uzimanje lijeka Strepsils plus sa hranom ili pićem

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća:

Ne preporučuje se upotreba lijeka Strepsils plus lozengi tokom trudnoće, osim pod nadzorom ljekara.

Dojenje:

Lidokain i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali u terapeutskoj dozi lijeka se ne očekuje uticaj na novorođenče/odojče.

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzil alkohol, amilmetakrezol ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.

Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti. Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavanje upotrebe lijeka Strepsils® plus lozengi tokom dojenja, osim pod nadzorom ljekara.

Plodnost:

Nije poznato da lijek Strepsils plus utiče na plodnost.

Uticaj lijeka Strepsils plus na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Strepsils plus nema ili nije poznat uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Strepsils plus

Ovaj lijek sadrži 0,98g glukoze i 1,52 g saharoze po lozengi i to treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba), tako da se može smatrati da je lijek bez glutena i malo je vjerovatno da će uzrokovati probleme ako pacijent ima celijakiju.

Jedna lozenga sadrži najviše 19,60 mikrograma glutena.

Ako imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smijete koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lijek sadrži arome koje u sastavu sadrže anizil alkohol, d-limonen i linalol, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži sulfite (sumpor dioksid (E220) koji je prisutan u glukozi, tečnoj) koji retko izazivaju ozbiljne reakcije preojsetljivosti i bronhospazam.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primenjivati najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 8 lozengi tokom 24 časa.

Pedijatrijska populacija

Djeca uzrasta od 12 i više godina

Doziranje kao kod odraslih.

Djeca mlađa od 12 godina

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina

Starije osobe:

Nije neophodno smanjenje doza.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oromukozalnu upotrebu. Lijek polako otapati u ustima.

Nemojte uzimati hranu i tečnost neposredno nakon primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana. Ukoliko simptomi traju i nakon 3 dana od početka terapije, obratite se Vašem ljekaru. (vidjeti odjeljak “Upozorenja i mjere opreza”).

Ako ste uzeli više lijeka Strepsils plus nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od preporučene, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Uzimanje veće doze može izazvati snažnu anesteziju gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta. Terapija je simptomatska.

Međutim, intoksikacija lidokainom može rezultirati jakom hipotenzijom, asistolom, bradikardijom, apneom, konvulzijama, komom, srčanim zastojem, respiratornim zastojem i smrću.

Terapija potencijalno toksičnog predoziranja bi trebalo da bude simptomatska i suportivna i sprovodi se pod nadzorom ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Strepsils plus

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Strepsils plus može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Navedena lista neželjenih dejstava povezanih sa upotrebom lijeka Strepsils® plus, data je u nastavku:

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Poremećaji krvi i limfnog sistema: methemoglobinemija.

Poremećaji imunskog sistema: preosjetljivost.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u stomaku, mučnina, osjećaj nelagodnosti u usnoj duplji.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip.

Ako imate bilo kakvu preosjetljivost na ovaj lijek, npr. osip, bol u stomaku, mučninu ili nelagodnost u usnoj duplji, teškoće pri disanju, otok lica, vrata, jezika ili grla i osip (ozbiljne alergijske reakcije), prestanite sa uzimanjem ovog lijeka i konsultujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Strepsils plus

• Aktivne supstance su 2,4-dihlorbenzil alkohol, amilmetakrezol i lidokain hidrohlorid, monohidrat. Jedna lozenga sadrži 1,2 mg 2,4–dihlorbenzil alkohola, 0,6 mg amilmetakrezola i 10 mg lidokain hidrohlorid, monohidrata.
• Pomoćne supstance su: vinska kiselina; saharin natrijum; levomentol; etarsko ulje pitome nane (sadrži d-limonen); etarsko ulje zvjezdastog anisa (sadrži anizil alkohol, d-limonen i linalol); boja Quinoline yellow (E 104); boja Indigo carmine (E132); saharoza, tečna; glukoza, tečna (sadrži sumpor-dioksid (E220) i pšenični skrob).

Kako izgleda lijek Strepsils plus i sadržaj pakovanja

Blijedo plavo zelene, okrugle lozenge, karakterističnog ukusa, sa utisnutom oznakom koja podsjeća na latinično slovo S u krugu, sa obje strane lozenge.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC//Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

NELT MNE, Bulevar 21. maj 140, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited,

Thane Road, NG90 2DB, Nottingham, Velika Britanija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

2030/23/2283 – 1541 od 19.06.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2023. godine