STREPSILS SA MENTOLOM I UKUSOM EUKALIPTUSA 1.2mg + 0.6mg + 8mg lozenga

Ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrijela.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primjenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Odrasli:

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi tokom 24 časa.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i djeca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Djeca mlađa od 6 godina

Lijek nije prikladan za primjenu kod djece mlađe od 6 godina (vidjeti odjeljak 4.4).

Stariji pacijenti:

Nije neophodno smanjenje doza.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oromukozalnu upotrebu.

Lijek polako otapati u ustima. Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana. (vidjeti odjeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Ne davati djeci mlađoj od 6 godina.

Ukoliko se stanje upotrebom lijeka ne poboljša ili ukoliko se pogorša tokom 3 dana od početka primjene lijeka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa, potrebno je obratiti se ljekaru ili farmaceutu.

Važne informacije o nekim sastojcima ovog lijeka

• Lijek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa sadrži saharozu (1496 g po lozengi) i glukozu (1013 g po lozengi). Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.
• Ovaj lijek sadrži veoma nisku koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba). Može se smatrati da je "bez glutena" i malo je vjerovatno da će izazvati smetnje kod osoba koje imaju celijačnu bolest. Jedna lozenga sadrži ne više od 20,26 mikrograma glutena. Ako imate alergiju na pšenicu (razlikuje se od celijakije) ne smijete da koristite ovaj lijek.
• Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.
• Ovaj lijek sadrži sulfite – sumpor dioksid (E220) (prisutan u glukozi, tečnoj), koji mogu rijetko uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
• Ovaj lijek sadrži aromu sa d-limonenom (ulje eukaliptusa), koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Nijesu poznate klinički značajne interakcije.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju ovog lijeka na plodnost.

Trudnoća

Nema ili su ograničeni podaci o upotrebi 2,4-dihlorbenzil alkohola i amilmetakrezola i levomentola kod trudnica. Kao mjera opreza, preporučuje se da se izbjegava upotreba lijeka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa lozengi tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzil alkohol, amilmetakrezol, levomentol ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Rizik po odojče se ne može isključiti.

Ne postoji ili nije poznat uticaj lijeka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusana upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primjeni 2,4-dihlorbenzil alkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez ljekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja.

Učestalost je definisana na sljedeći način:

Veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), povremena (≥ 1/1000 i ˂ 1/100); rijetka (≥ 1/10 000 i ˂ 1/1000); vrlo retka (˂ 1/10 000); nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi učestalosti, neželjena dejstva su pobrojana po opadajućoj ozbiljnosti.

a 2,4 dihlorbenzil alkohol, b amilmetakrezol

1Reakcije preosetljivosti uključuju osip, urtikariju i angioedem, koji može da uključi otok lica, vrata, grla ili jezika što može da ima uticaj na disanje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje ne bi trebalo da izaziva druge probleme osim osjećaja nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu. Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za liječenje bolesti grla; antiseptici.

ATC kod: R02AA03

2,4-dihlorbenzil alkohol i amilmetakrezol imaju antiseptična svojstva.

Levomentol dopunjuje efekte druge dvije aktivne supstance; ima blago lokalno anestetičko i djeluje na receptore za hladnoću u sluznici.

Aktivna supstanca 2,4-dihlorbenzil alkohol se metaboliše putem jetre u oblik hipurne kiseline i ekskretuje se urinom. Ne postoje dostupni podaci o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola.

Mentol se brzo resorbuje i metaboliše do levomentol glukuronida koji se izlučuje urinom i fecesom do 48 sati nakon unosa.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti, osim onih već sadržanih u drugim poglavljima ovog Sažetka karakteristika lijeka.

Saharoza, tečna;

Glukoza, tečna (sadrži pšenični skrob (sadrži gluten)) i sulfite – sumpor-dioksid (E220))

Vinska kiselina;

Ulje eukaliptusa (sadrži d-limonen);

Indigo karmin (E 132)

Nije primenljivo

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa sadrži tri aktivne supstance: 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol i levomentol. Supstance 2,4-dihlorbenzilalkohol i amilmetakrezol spadaju u grupu ljekova koji se zovu antiseptici.

Levomentol dopunjuje djelovanje druge dvije aktivne supstance i ima blago lokalno anestetičko dejstvo i djeluje na receptore za hladnoću u sluznici.

Lijek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa se koristi za ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrijela.

Lijek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na 2,4–dihlorbenzil alkohol, amilmetakrezol, levomentol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa.

Ukoliko se tokom primjene lijeka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primjene ovog lijeka ne dođe do poboljšanja simptoma ili je potrebna primjena duže od 3 dana, konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Djeca i adolescenti

Lijek ne treba davati djeci mlađoj od 6 godina, zbog rizika od davljenja.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Nijesu poznate klinički značajne interakcije.

Uzimanje lijeka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa sa hranom ili pićem

Nemojte uzimati hranu i tečnost neposredno nakon primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije primjene bilo kog lijeka tokom perioda trudnoće i dojenja posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se upotreba lijeka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa lozengi tokom trudnoće.

Nije poznato da li se aktivne supstance lijeka ili njihovi produkti razgradnje izlučuju u majčino mlijeko. Iz tog razloga se ne može isključiti rizik po odojče.

Nije poznato da lijek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa utiče na plodnost.

Uticaj lijeka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa

• Ovaj lijek sadrži saharozu (1496 g po lozengi) i glukozu (1013 g po lozengi). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetesom. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.
• Ovaj lijek sadrži veoma nisku koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba). Može se smatrati da je "bez glutena" i malo je vjerovatno da će izazvati smetnje kod osoba koje imaju celijačnu bolest. Jedna lozenga sadrži ne više od 20,26 mikrograma glutena.
• Ako imate alergiju na pšenicu (razlikuje se od celijakije) ne smijete da koristite ovaj lijek.
• Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.
• Ovaj lijek sadrži sulfite – sumpor dioksid (E220) (prisutan u glukozi, tečnoj), koji mogu rijetko uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
• Ovaj lijek sadrži aromu sa d-limonenom, koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primjenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Jednu lozengu polako otapati u ustima na svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi u toku 24 časa.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i djeca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Djeca mlađa od 6 godina

Lijek nije prikladan za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Starije osobe

Nije neophodno smanjenje doze.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oromukozalnu upotrebu. Lijek polako otapati u ustima.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju tokom 3 dana od početka primjene lijeka, konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom (vidite odjeljak “Upozorenja i mjere opreza”).

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek nije prikladan za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od preporučene, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Uzimanje veće doze može izazvati gastrointestinalne tegobe. Liječenje je simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu, već nastavite sa uzimanjem lozengi na uobičajen način.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primjeni 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez ljekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema: preosjetljivost.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u stomaku, mučnina, osjećaj nelagodnosti u usnoj duplji, koji se može ispoljiti kao iritacija u grlu, trnjenje i oticanje usana i bol u predjelu jezika.

Ako imate bilo kakvu preosjetljivost na ovaj lijek, npr. svrab, osjećaj peckanja, i/ili nelagodnost u usnoj duplji, teškoće pri disanju, otok lica, vrata, jezika ili grla, koprivnjaču ili osip (ozbiljne alergijske reakcije), prestanite sa uzimanjem ovog lijeka i konsultujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van vidokruga i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon ‘važi do’. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa

Jedna lozenga sadrži aktivne supstance:

• 2,4 – dihlorbenzil alkohol1,2 mg
• Amilmetakrezol0,6 mg
• Levomentol8,0 mg

Pomoćne supstance su: saharoza, tečna, glukoza, tečna (sadrži pšenični skrob (sadrži gluten)) i sulfite – sumpor-dioksid (E220)), vinska kiselina, ulje eukaliptusa (sadrži d-limonen), indigo karmin (E 132)

Kako izgleda lijek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa i sadržaj pakovanja

Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa su okrugle lozenge plave boje, karakterističnog ukusa, sa utisnutom oznakom koja podseća na latinično slovo S u krugu, sa obje strane lozenge.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

NELT MNE, Bulevar 21. maj 140, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited,

Thane Road, NG90 2DB, Nottingham, Velika Britanija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/2280 – 1542 od 19.06.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2023. godine