STREPSILS SA UKUSOM MEDA I LIMUNA 1.2mg + 0.6mg lozenga

Ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrijela.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primjenjivati tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi tokom 24 časa.

Pedijatrijska populacija:

Adolescenti i djeca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Djeca mlađa od 6 godina

Lijek nije prikladan za primjenu kod djece mlađe od 6 godina (vidjeti odjeljak 4.4).

Stariji pacijenti

Nije neophodno smanjenje doza.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oromukozalnu upotrebu. Lijek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana (vidjeti odjeljak 4.4).

Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Pedijatrijska populacija

Ne davati djeci mlađoj od 6 godina.

Ukoliko se stanje ne poboljša ili ukoliko se pogorša tokom 3 dana od početka primjene lijeka Strepsils med i limun, potrebno je obratiti se ljekaru ili farmaceutu.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama ovog lijeka:

Lijek Strepsils med i limun sadrži saharozu (1,44g po lozengi) i glukozu (0,98g po lozengi) i invertni šećer (med). Pacijenti sa rijetkim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba), tako da se može smatrati da je lijek "bez glutena" i malo je vjerovatno da će uzrokovati probleme ako pacijent ima celijakiju. Jedna lozenga sadrži najviše 19,52 mikrograma glutena.

Osobe koje imaju alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smiju da koristite ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Ovaj lijek sadrži aromu koja u svom sastavu sadrži: citral, d-limonen, geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži sulfite – sumpor dioksid (E220) (prisutan u glukozi, tečnoj), koji rijetko mogu uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Nijesu poznate klinički značajne interakcije.

Trudnoća:

Nema podataka ili su podaci o primjeni 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola kod trudnica ograničeni. Kao mjera opreza, preporučuje se da se izbjegava primjena lijeka Strepsils med i limun lozengi tokom trudnoće i ukoliko je potrebno potražiti savjet ljekara.

Dojenje:

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti.

Plodnost:

Ne postoje podaci o uticaju ovog lijeka na plodnost.

Lijek Strepsils med i limun nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primjeni 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez ljekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja.

Učestalost je definisana na sljedeći način:

Veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do ˂ 1/100); rijetka (≥ 1/10000 i ˂ 1/1000); veoma rijetka (˂ 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

a 2,4-dihlorbenzil alkohol, b amilmetakrezol

1 Reakcije preosjetljivosti uključuju osip, urtikariju i angioedem, koji može da uključi otok lica, vrata, grla ili jezika što može da ima uticaj na disanje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje ne bi trebalo da izaziva druge probleme osim osjećaja nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu. Terapija bi trebalo da bude simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za terapiju bolesti grla; antiseptici.

ATC kod: R02AA03

2,4-dihlorbenzil alkohol i amilmetakrezol imaju antiseptična svojstva.

Aktivna supstanca 2,4-dihlorbenzilalkohol se metaboliše u jetri u oblik hipurne kiseline i ekskretuje se urinom.

Nijesu dostupni podaci o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti, osim onih već navedenih u drugim poglavljima ovog Sažetka karakteristika lijeka.

Med;

Etarsko ulje limuna bez terpena (sadrži mirise koji sadrže alergene: citral, d-limonen, geraniol i linalol);

Etarsko ulje pitome nane (sadrži d-limonen);

Boja Quinoline Yellow (E 104 CI47005);

Vinska kiselina;

Glukoza, tečna (sadrži sulfite-sumpor dioksid (E220) i pšenični skrob (sadrži gluten));

Saharoza, tečna.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC (250 μm) /40 gsm PVDC/Al blister ili PVC (250 μm) /90 gsm PVDC/Al (20 μm) blister, koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Strepsils med i limun sadrži dvije aktivne supstance: 2,4-dihlorbenzilalkohol i amilmetakrezol i spada u grupu ljekova koji se zovu antiseptici.

Lijek Strepsils med i limun se koristi za ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrijela.

Lijek STREPSILS SA UKUSOM MEDA I LIMUNA ne smijete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na 2,4 – dihlorbenzil alkohol, amilmetakrezol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Strepsils med i limun.

Lijek ne treba davati djeci mlađoj od 6 godina, zbog rizika od davljenja.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju tokom 3 dana od početka primjene lijeka, konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Djeca i adolescenti

Lijek nije prikladan za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Nijesu poznate klinički značajne interakcije.

Uzimanje lijeka STREPSILS SA UKUSOM MEDA I LIMUNA sa hranom ili pićem

Nemojte uzimati hranu i tečnosti neposredno nakon primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se upotreba lijeka Strepsils med i limun lozengi tokom trudnoće.

Nije poznato da li se aktivne supstance lijeka ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Iz tog razloga se ne može isključiti rizik po novorođenče/odojče.

Nije poznato da lijek Strepsils med i limun utiče na plodnost.

Uticaj lijeka STREPSILS SA UKUSOM MEDA I LIMUNA na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Strepsils med i limun nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka STREPSILS SA UKUSOM MEDA I LIMUNA

Ovaj lijek sadrži saharozu (1,44g/lozengi) i glukozu (0,98g/lozengi). To treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek takođe sadrži invertni šećer (med) i u slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba). Smatra se da je "bez glutena" i malo je vjerovatno da će uzrokovati probleme ako imate celijakiju. Jedna lozenga sadrži ne više od 19,52 mikrograma glutena.

Ako imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smijete da koristite ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Ovaj lijek sadrži aromu koja u svom sastavu sadrži: citral, d-limonen, geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži sulfite (sumpor dioksid (E220), prisutan u glukozi, tečnoj), koji rijetko mogu uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primjenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi u toku 24 časa.

Primjena kod djece i adolescenata

Adolescenti i djeca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih

Djeca mlađa od 6 godina

Lijek nije prikladan za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Starije osobe

Nije neophodno smanjenje doza.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oromukozalnu upotrebu. Lijek polako otapati u ustima.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana, ukoliko simptomi traju i nakon 3 dana od početka terapije, obratite se Vašem ljekaru (videti odjeljak “Upozorenja i mjere opreza”).

Ako ste uzeli više lijeka STREPSILS SA UKUSOM MEDA I LIMUNA nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od preporučene, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Uzimanje veće doze može izazvati gastrointestinalne tegobe. Liječenje je simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek STREPSILS SA UKUSOM MEDA I LIMUNA

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem lozengi na uobičajen način.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek STREPSILS SA UKUSOM MEDA I LIMUNA može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primjeni 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez ljekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema: preosjetljivost.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u stomaku, mučnina, osjećaj nelagodnosti u usnoj duplji, koji se može ispoljiti kao iritacija u grlu, trnjenje i oticanje usana i bol u predjelu jezika.

Ako imate bilo kakvu preosjetljivost na ovaj lijek, na pr. svrab, osećaj peckanja, i/ili nelagodnost u usnoj duplji, teškoće pri disanju, otok lica, vrata, jezika ili grla, koprivnjaču ili osip (ozbiljne alergijske reakcije), prestanite sa uzimanjem ovog lijeka i konsultujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek STREPSILS SA UKUSOM MEDA I LIMUNA

Jedna lozenga sadrži aktivne supstance: 1,2 mg 2,4-dihlorbenzil alkohola i 0,6 mg amilmetakrezola.

Pomoćne supstance: med; etarsko ulje limuna bez terpena (sadrži: citral, d-limonen, geraniol i linalol); etarsko ulje pitome nane (sadrži d-limonen); boja Quinoline Yellow (E 104 CI47005); vinska kiselina; saharoza, tečna; glukoza, tečna (sadrži sulfite-sumpor-dioksid (E220) i pšenični skrob (sadrži gluten)).

Kako izgleda lijek STREPSILS SA UKUSOM MEDA I LIMUNA i sadržaj pakovanja

Lijek Strepsils sa ukusom meda i limuna su okrugle lozenge žute boje, karakterističnog ukusa na med i limun, sa utisnutom oznakom koja podseća na latinično slovo S u krugu, sa obje strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC (250 μm) /40 gsm PVDC/Al blister, koji sadrži 12 lozengi ili PVC (250 μm) /90 gsm PVDC/Al (20 μm) blister, koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

NELT MNE, Bulevar 21. maj 140, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited,

Thane Road, NG90 2DB, Nottingham, Velika Britanija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/2281 – 1543 od 19.06.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2023. godine