SINGULAIR 4mg tableta za žvakanje

Lijek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje, indikovan je u liječenju astme, kao dodatna terapija kod pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina) sa blagom do umjerenom perzistentnom astmom koja nije adekvatno kontrolisana primjenom inhalacionih kortikosteroida i kod kojih primjena kratkodjelujućih β-agonista "po potrebi" ne objezbeđuje adekvatnu kliničku kontrolu astme.

Lijek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje, takođe može da predstavlja alternativnu opciju terapiji malim dozama inhalacionih kortikosteroida kod pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina) sa blagom perzistentnom astmom, koji u anamnezi nijesu imali nedavno teške napade astme koji su zahtijevali upotrebu oralnih kortikosteroida, i kod pacijenata kod kojih se pokazalo da nijesu u stanju da koriste inhalacione kortikosteroide (vidjeti dio 4.2).

Lijek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje, indikovan je i u profilaksi astme u kojoj je predominantna komponenta bronhokonstrikcija izazvana fizičkim naporom (vježbanjem) kod djece uzrasta od 2 godine i starijih.

Doziranje

Lek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje, djeca mogu primjenjivati samo uz nadzor odraslih. Za djecu koja imaju problema sa primjenom tableta za žvakanje, može se koristiti lijek Singulair, 4 mg, granule.

Kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina) preporučena doza je jedna tableta za žvakanje od 4 mg jednom dnevno, koju treba uzeti uveče.

Prilagođavanje doze u okviru ove uzrasne grupe nije neophodno.

Opšte preporuke

Terapijski efekat lijeka Singulair na parametre kontrole astme uočava se već u toku prvog dana primjene. Roditelje ili staratelje treba savjetovati da nastave sa davanjem lijeka djetetu čak i kada je njihova astma pod kontrolom, kao i u periodima kad se stanje pogorša.

Lijek Singulair kao alternativna opcija liječenja niskim dozama inhalacionih kortikosteroida kod blage perzistentne astme:

Montelukast se ne preporučuje kao monoterapija kod pacijenata sa umjerenom perzistentnom astmom. Primjenu montelukasta kao alternativne opcije liječenja u odnosu na male doze inhalacionih kortikosteroida kod djece sa blagom perzistentnom astmom treba razmotriti samo kod pacijenata koji anamnezi nijesu imali nedavno teške napade astme koji su zahtijevali primjenu oralnih kortikosteroida, i kod kojih se pokazalo da nijesu sposobni da koriste inhalacione kortikosteroide (vidjeti dio 4.1). Blaga perzistentna astma se definiše kao pojava simptoma astme češće od jednom nedjeljno, ali ređe od jednom dnevno, noćnih simptoma češće od dva puta mjesečno, a ređe od jednom nedjeljno, uz normalnu funkciju pluća između epizoda. Ako se praćenjem ne postigne zadovoljavajuća kontrola astme (obično tokom mjesec dana), razmatra se mogućnost dodatne ili druge antinflamatorne terapije zasnovane na stepenastom pristupu u terapiji astme. Potrebna je periodična evaluacija kontrole astme.

Lijek Singulair u profilaksi astme, kod djece uzrasta od 2 do 5 godina (do punih 6 godina) starosti, kod koje je predominantna komponenta bronhokonstrikcija izazvana fizičkim naporom (vježbanjem):

Kod pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina) bronhokonstrikcija izazvana naporom (vježbanjem) može biti predominantna manifestacija perzistentne astme koja zahtijeva terapiju inhalacionim kortikosteroidima. Potrebna je procena stanja pacijenta posle 2 do 4 nedjelje terapije montelukastom. Ukoliko se ne postigne zadovoljavajući odgovor, razmatra se dodatna ili druga terapija.

Terapija lijekom Singulair u odnosu na druge ljekove za terapiju astme:

Kad se lijek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje, koristi kao dodatna terapija uz inhalacione kortikosteroide, terapija lijekom Singulair ne smije biti naglo zamijenjena inhalacionim kortikosteroidima (vidjeti dio 4.4).

Napomena: Za primjenu montelukasta kod odraslih i adolescenata od 15 i više godina predviđene su film tablete jačine 10 mg

Posebne populacije pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Nije neophodno prilagođavanje doziranja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Nema podataka koji se odnose na primjenu lijeka kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 5.2).

Pol

Isto doziranje lijeka se primenjuje kod pacijenata muškog i ženskog pola.

Pedijatrijska populacija

Nemojte davati lijek Singulair, 4 mg, tablete za žvakanje djeci mlađoj od 2 godine starosti. Bezbjednost i efikasnost lijeka Singulair, 4 mg, tablete za žvakanje nije utvrđena kod djece mlađe od 2 godine.

Djeca uzrasta od 6 do 14 godina (sve do punih 15 godina)

Za primjenu montelukasta u ovoj populaciji pacijenata predviđene su tablete za žvakanje jačine 5 mg.

Djeca uzrasta 6 meseci - 1 godine (sve do pune 2 godine)

Za primjenu montelukasta u ovoj populaciji pacijenata predviđene su granule od 4 mg.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

Tablete treba sažvakati prije gutanja. Tabletu za žvakanje ne uzimati uz obrok, već bar jedan sat prije ili dva sata nakon uzimanja hrane (vidjeti dio 5.2).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (vidjeti dio 6.1).

Pacijente treba savjetovati da nikada ne koriste montelukast za liječenje akutnog napada astme i da za ovu svrhu imaju uvijek spremnu odgovarajuću terapiju. Ukoliko se javi akutni napad astme potrebno je koristiti inhalacione kratkodjelujuće β-agoniste. Pacijenti treba što prije da konsultuju ljekara ukoliko im je potrebno da više puta inhaliraju kratkodjelujuće β-agoniste nego što je to uobičajeno.

Inhalacioni ili oralni kortikosteroidi ne smiju naglo da budu zamijenjeni montelukastom.

Ne postoje podaci koji ukazuju da bi doza oralnih kortikosteroida mogla biti smanjena u slučaju istovremene primjene montelukasta.

U rijetkim slučajevima, kod pacijenata na terapiji antiastmatičnim ljekovima, uključujući montelukast, može se javiti sistemska eozinofilija koju ponekad prate klinički znaci vaskulitisa, koji odgovaraju Churg-Strauss sindromu, stanju koje se često liječi sistemskom primjenom kortikosteroida. Ovakvi slučajevi su ponekad bili udruženi sa smanjenjem ili ukidanjem terapije oralnim kortikosteroidima. Iako uzročno-posljedična povezanost sa antagonistima leukotrijenskih receptora još nije utvrđena, ljekari treba da obrate pažnju na eozinofiliju, osip sa simptomima vaskulitisa, pogoršanje plućnih simptoma, kardiološke komplikacije i/ili neuropatiju, kada se pojave kod njihovih pacijenata. Pacijente kod kojih se razviju ovi simptomi treba ponovo pregledati i odrediti odgovarajuću terapiju.

Terapija montelukastom ne mijenja potrebu pacijenata sa astmom izazvanom acetilsalicilnom kiselinom (aspirinom) da izbegavaju uzimanje acetilsalicilne kiseline (aspirina) i ostalih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova.

Aspartam

Lijek Singulair sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Svaka tableta za žvakanje od 4 mg sadrži 1,2 mg aspartama, što je ekvivalentno količini od 0,674 mg fenilalanina po dozi. Ovo može imati štetan efekat po pacijente sa fenilketonurijom.

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Benzil alkohol

Ovaj lijek sadrži do 0,36 mg benzil alkohola po tableti. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije.

Velike količine treba primenjivati sa oprezom i samo ukoliko je to neophodno, naročito kod pojedinaca sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).d

Montelukast se može koristiti sa drugim ljekovima koji se rutinski koriste u profilaksi i dugotrajnoj terapiji astme. U studijama interakcija sa drugim ljekovima, preporučene kliničke doze montelukasta nijesu imale klinički značajan uticaj na farmakokinetiku sljedećih ljekova: teofilina, prednizona, prednizolona, oralnih kontraceptivnih ljekova (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadina, digoksina i varfarina.

Površina ispod krive (PIK) montelukasta je bila smanjena za približno 40% kod pacijenata koji su istovremeno koristili fenobarbital. S obzirom da se montelukast metaboliše preko enzima CYP 3A4, 2C8 i 2C9, potreban je oprez, posebno kod djece, kada se istovremeno primjenjuje sa induktorima CYP 3A4, 2C8 i 2C9, kao što su fenitoin, fenobarbital i rifampicin.

In vitro studije su pokazale da je montelukast snažan inhibitor enzima CYP 2C8. Međutim, podaci iz kliničke studije, u kojoj su ispitivane interakcije ljekova, koji se odnose na montelukast i rosiglitazon (supstrat za ljekove koji se prvenstveno metabolišu preko CYP 2C8) pokazali su da montelukast ne inhibira CYP 2C8 in vivo. Zbog toga se ne očekuje da će montelukast značajno da utiče na metabolizam ljekova u čijem metabolizmu učestvuje ovaj enzim (npr. paklitaksel, rosiglitazon i repaglinid).

In vitro studije su pokazale da je montelukast supstrat enzima CYP 2C8, a u manjoj mjeri i enzima 2C9 i 3A4. U kliničkom ispitivanju interakcije ljekova, u kojoj su ispitivani montelukast i gemfibrozil (inhibitor i CYP 2C8 i 2C9), gemfibrozil je povećao sistemsku izloženost montelukastu 4,4 puta. Pri istovremenoj primjeni sa gemfibrozilom ili sa drugim snažnim inhibitorima CYP 2C8, nije potrebno prilagođavati uobičajenu dozu montelukasta, ali ljekar treba da ima na umu mogućnost povećanja broja neželjenih reakcija.

Na osnovu in vitro podataka, ne očekuju se klinički značajne interakcije sa manje potentnim inhibitorima CYP 2C8 (npr. trimetoprim). Prilikom istovremene primjene montelukasta sa itrakonazolom, jakim inhibitorom CYP 3A4, nije došlo do značajnog povećanja sistemske izloženosti montelukastu.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nijesu ukazale na štetan uticaj montelukasta na trudnoću ili embrio-fetalni razvoj.

Prospektivne i retrospektivne studije primjene montelukasta u trudnoći koje su ispitivale pojavu velikih urođenih mana nijesu ustanovile rizik povezan sa primjenom lijeka. Dostupne studije imaju metodološka ograničenja, uključuju malu veličinu uzorka, retrospektivno prikupljanje podataka u nekim slučajevima, kao i nekonzistentnost uporednih grupa.

Lijek Singulair se može koristiti u toku trudnoće samo ako se procijeni da je njegova upotreba apsolutno neophodna.

Dojenje

Studije na pacovima su pokazale da se montelukast izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3). Nije poznato da li se montelukast ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko dojilja.

Lijek Singulair se može koristiti u periodu dojenja samo ukoliko se procijeni da je to apsolutno neophodno.

Lijek Singulair nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, kod nekih osoba je zabilježena pojava pospanosti ili vrtoglavice.

Montelukast je ispitivan u kliničkim studijama kod pacijenata sa perzistentnom astmom u sljedećem obimu:

• film tablete od 10 mg kod približno 4000 odraslih i adolescenata uzrasta od 15 godina i starijih
• tablete za žvakanje od 5 mg kod približno 1750 pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 6 do 14 godina
• tablete za žvakanje od 4 mg kod 851 pedijatrijskog pacijenta uzrasta 2 do 5 godina i
• granule od 4 mg kod 175 pacijenata uzrasta od 6 mjeseci do 2 godine.

Montelukast je ispitivan u kliničkim studijama kod pacijenata sa intermitentnom astmom u sljedećem obimu:

• granule i tablete za žvakanje od 4 mg kod 1038 pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 6 meseci do 5 godina.

Kod pacijenata liječenih montelukastom, sljedeće sa lijekom povezane neželjene reakcije u kliničkim studijama su prijavljene često (>1/100 do <1/10), i sa većom incidencom u odnosu na pacijente koji su uzimali placebo:

U toku dugotrajnog liječenja u kliničkim studijama na ograničenom broju pacijenata, koje su trajale do 2 godine na odraslim pacijentima i do 12 mjeseci na pedijatrijskim pacijentima, uzrasta 6-14 godina, profil bezbjednosti se nije mijenjao.

Kumulativno, 502 pedijatrijska pacijenta starosti od 2 -5 godina su liječeni montelukastom najmanje 3 mjeseca, 338 je liječeno 6 mjeseci ili duže, a 534 pacijenta 12 mjeseci ili duže. U toku dužeg liječenja bezbjednosni profil se nije mijenjao ni kod ovih pacijenata.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja su razvrstane po klasi sistema organa, a kategorije učestalosti su određene na osnovu relevantnih kliničkih studija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kod ispitivanja hroničnih slučajeva astme montelukast je primjenjivan u dozama do 200 mg dnevno kod odraslih pacijenata u trajanju od 22 nedjelje, a u kratkotrajnim studijama do 900 mg/dan tokom približno jedne nedjelje, bez klinički značajnih neželjenih reakcija.

Bilo je slučajeva akutnog predoziranja, koji su dobijeni na osnovu postmarketinškog iskustva i kliničkih studija sa montelukastom. Ovi slučajevi su uključili odrasle i djecu i primjenu doze do 1000 mg (oko 61 mg/kg kod djeteta uzrasta 42 meseca). Klinički i laboratorijski nalazi su bili konzistentni sa bezbjednosnim profilom kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata. Nije bilo neželjenih reakcija u većini prijavljenih slučajeva predoziranja.

Simptomi predoziranja

Neželjene reakcije koje su se najčešće pojavljivale su bile konzistentne sa bezbjednosnim profilom montelukasta i uključivale su bol u abdomenu, somnolenciju, žeđ, glavobolju, povraćanje i psihomotornu hiperaktivnost.

Terapija predoziranja

Nijesu dostupni specifični podaci o terapiji predoziranja montelukastom. Nije poznato da li je montelukast moguće ukloniti peritonealnom dijalizom, ili hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva; Antagonisti leukotrijenskih receptora

ATC kod: R03DC03

Mehanizam dejstva

Cisteinil leukotrijeni (LTC4, LTD4, LTE4) predstavljaju potentne inflamatorne eikozanoide koji se oslobađaju iz različitih ćelija uključujući mastocite i eozinofile. Ovi važni proastmatični medijatori vezuju se za cisteinil leukotrijenske (CysLT) receptore, koji se kod ljudi nalaze u disajnim putevima uzrokujući bronhokonstrikciju, mukoznu sekreciju, vaskularnu permeabilnost i mobilizaciju eozinofila.

Farmakodinamski efekti

Montelukast je supstanca aktivna nakon oralne primjene koja se visokim afinitetom i selektivnošću vezuje za CysLT1 receptor. U kliničkim studijama je pokazano da montelukast inhibira bronhokonstrikciju nastalu usljed inhalacije LTD4, i to u malim dozama kao što je doza od 5 mg. Bronhodilatacija nastaje u roku od 2 sata od oralno primijenjenog lijeka. Bronhodilatatorni efekat prouzrokovan β-agonistom je aditivan na efekat montelukasta. Liječenje montelukastom inhibira i ranu i kasnu fazu bronhokonstrikcije izazvanu antigenima. Montelukast je, u poređenju sa placebom, smanjio broj eozinofila u perifernoj krvi kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata. U posebnoj studiji je pokazano da montelukast značajno smanjuje broj eozinofila u disajnim putevima (mjereno u sputumu). Kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 do 14 godina montelukast je u poređenju sa placebom smanjio broj eozinofila u perifernoj krvi i poboljšao kliničku kontrolu astme.

Klinička efikasnost i bezbjednost

U studijama koje su sprovedene na odraslim pacijentima montelukast, u dozi od 10 mg jednom dnevno, u poređenju sa placebom, je pokazao značajno poboljšanje u jutarnjem forsiranom ekspiratornom volumenu u prvoj sekundi - FEV1 (10,4% naspram 2,7% promjene u odnosu na početne vrijednosti), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24,5 L/min naspram 3,3 L/min, promjena u odnosu na početne vrijednosti), kao i značajno smanjenje u ukupnoj primjeni β-agonista (-26,1% naspram -4,6% promjena u odnosu na početne vrijednosti). Poboljšanje skora simptoma astme u toku dana i noći, koje su prijavljivali pacijenti, bilo je značajno veće u poređenju sa placebom.

Studije na odraslim pacijentima pokazale su da montelukast može da poveća klinički efekat na efekat inhalacionih kortikosteroida (% promjene, u odnosu na početne vrijednosti, za kombinaciju inhalacionog beklometazona i montelukasta naspram samog beklometazona, za FEV1: 5,43% naspram 1,04%; upotreba ß-agonista: -8,70% naspram 2,64%). U poređenju sa inhalacionim beklometazonom (200 mikrograma dva puta dnevno raspršivačem) montelukast je pokazao brži inicijalni odgovor, iako je u studiji koja je trajala 12 nedjelja, beklometazon obezbijedio bolji ukupni efekat liječenja (% promjene u odnosu na početne vrijednosti za montelukast naspram beklometazon za FEV1: 7,49% naspram 13,3%; upotreba ß-agonista: -28,28% naspram -43,89%). Ipak, u poređenju sa beklometazonom, kod velikog procenta pacijenata koji su liječeni montelukastom postignut je sličan klinički odgovor (npr. kod 50% pacijenata koji su liječeni beklometazonom postignuto je poboljšanje FEV1 za oko 11% ili više, u poređenju sa početnim vrijednostima, dok je isti efekat postignut kod 42% pacijenata liječenih montelukastom).

U placebo kontrolisanoj 12-nedjeljnoj studiji sprovedenoj na pedijatrijskim pacijentima uzrasta od 2 do 5 godina, montelukast primjenjivan jednom dnevno u dozi od 4 mg je poboljšao parametre kontrole astme u poređenju sa placebom, nezavisno od istovremene primjene drugih ljekova za kontrolu astme (kortikosteroidi za primjenu inhalatorom/nebulizatorom ili natrijum hromoglikat za primjenu inhalatorom/nebulizatorom). Šezdeset posto nije uzimalo druge ljekove za kontrolu astme. Montelukast je, u poređenju sa placebom, poboljšao dnevne simptome (uključujući kašalj, zviždanje, probleme sa disanjem i ograničenja u dnevnim aktivnostima) i noćne simptome. Montelukast je, takođe, u poređenju sa placebom, smanjio primjenu ß-agonista ''po potrebi'' i primjenu kortikosteroida, koji su davani kod pogoršanja astme. Pacijenti koji su uzimali monteukast su imali veći broj dana bez astme u poređenju sa pacijentima na placebu. Efekat liječenja je postignut nakon primjene prve doze.

U 12-mjesečnoj, placebo kontrolisanoj studiji sa pedijatrijskim pacijentima uzrasta od 2-5 godina, koji su imali blagu astmu sa epizodama egzacerbacije astme, montelukast u dozi od 4 mg, primjenjen jednom dnevno, značajno (p≤0,001) je smanjio godišnji broj epizoda egzacerbacije astme u poređenju sa placebom (1,60 epizoda egzacerbacije astme naspram 2,34 epizode egzacerbacije astme), [Epizoda egzacerbacije astme se definiše kao ≥3 uzastopna dana sa dnevnim simptomima koji zahtijevaju upotrebu ß-agonista, ili kortikosteroida (oralnih ili inhalacionih) ili hospitalizaciju zbog astme]. Procenat smanjenja broja epizoda egzacerbacije astme u toku godine je bio 31,9% , sa 95% CI od 16,9; 44,1.

U placebo kontrolisanoj studiji pedijatrijski pacijenti uzrasta od 6 mjeseci do 5 godina, koji su imali intermitentnu a ne perzistentnu astmu, su uzimali montelukast u dozi od 4 mg, tokom 12 mjeseci, bilo po režimu doziranja jednom dnevno ili kao seriju dvanaestodnevnih tretmana pri čemu je svaki počinjao kada počne serija simptoma intermitentne astme. Nijesu uočene značajne razlike u broju asmatičnih epizoda koje su prerasle u asmatične napade, između pacijenata koji su uzimali montelukast u dozi od 4 mg i placeba pri čemu je asmatična epizoda definisana kao potreba za korišćenjem zdravstvenih resursa kao što su: neplanirane posjete ljekaru, hitnoj službi ili hospitalizacija, kao i upotreba oralnih, intravenskih i intramuskularnih kortikosteroida.

U studiji na pedijatrijskim pacijentima uzrasta 6-14 godina, koja je trajala 8 nedjelja montelukast 5 mg jednom dnevno, u poređenju sa placebom, je značajno poboljšao respiratornu funkciju (FEV1 8,71% naspram 4,16% u odnosu na početne vrijednosti; AM PEFR 27,9 L/min naspram 17,8 L/min promjena u odnosu na početne vrijednosti) i smanjio primjenu β-agonista "po potrebi" (-11,7% naspram +8,2% u odnosu na početne vrijednosti).

U studiji koja je trajala 12 meseci upoređivana je efikasnost montelukasta i inhalacionog flutikazona u kontroli astme kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta 6-14 godina koji su imali blagu perzistentnu astmu. Montelukast nije pokazao slabije dejstvo u odnosu na flutikazon u povećanju broja dana bez astme (rescue free days - RFD) što je bilo primarni parametar praćenja u studiji. U prosjeku, u toku perioda praćenja od 12 mjeseci, procenat dana bez astme je povećan sa 61,6 na 84,0 u grupi koja je uzimala montelukast i sa 60,9 na 86,7 dana u flutikazon grupi. Razlika među grupama u LS srednjem (engl. Least Square Means, LS) povećanju broja dana bez astme (RFD) u % bila je statistički značajna (-2,8% sa 95% CI od -4,7, -0,9), ali u okviru prethodno definisanih granica kliničke neinferiornosti.

I montelukast i flutikazon su poboljšali kontrolu astme prema sekundarnim parametrima praćenja u toku 12-mjesečne studije:

FEV1 je povećan sa 1,83 L na 2,09 L u grupi sa montelukastom i sa 1,85 L na 2,14 L u grupi sa flutikazonom. Razlika među grupama u LS srednjem povećanju FEV1 bila je -0,02 L sa 95% CI od -0,06, 0,02. Srednje povećanje predviđene vrednosti FEV1 u procentima u odnosu na početne vrednosti bilo je 0,6% u grupi sa montelukastom i 2,7% u grupi koja je liječena flutikazonom. Razlika među grupama u LS srednjoj promjeni predviđenog FEV1 u odnosu na početne vrijednosti u % bila je značajna: -2,2% sa 95% CI od -3,6, -0,7.

Procenat dana u kojima je korišćen β-agonist smanjen je sa 38,0 na 15,4 u grupi sa montelukastom, kao i sa 38,5 na 12,8 dana u grupi koja je lečena flutikazonom. Razlika između grupa u LS srednjem procentu dana u kojima je korišćen β-agonist bila je značajna: 2,7 sa 95% CI od 0,9, 4,5.

Procenat pacijenata koji su imali napad astme (napad astme je definisan kao period pogoršanja astme koji je zahtijevao liječenje oralnim kortikosteroidima, neplaniranu posjetu ljekaru, posjetu službi hitne pomoći ili hospitalizaciju) bio je 32,2 u grupi koja je liječena montelukastom i 25,6 u grupi pacijenata sa flutikazonom; odds ratio (95% CI) je bio značajan: 1,38 (1,04, 1,84).

Procenat pacijenata koji su koristili sistemske (uglavnom oralne) kortikosteroide u toku studije bio je 17,8% u grupi sa montelukastom i 10,5% u grupi tretiranoj flutikazonom. Razlika između grupa u LS srednjim vrednostima je bila značajna: 7,3% sa 95% CI od 2,9, 11,7.

Značajna redukcija bronhokonstrikcije izazvane naporom (engl. exercise induced bronchoconstriction, EIB) je pokazana u studiji na odraslim pacijentima koja je trajala 12 nedjelja (maksimalni pad FEV1 bio je 22,33% u montelukast grupi naspram 32,40% u placebo grupi; vrijeme oporavka do 5% u odnosu na početne vrijednosti FEV1 bilo je 44,22 min u montelukast grupi i 60,64 min u placebo grupi). Ovaj efekat bio je konzistentan u toku 12 nedjelja trajanja studije. Smanjenje EIB je takođe pokazano u kratkotrajnoj studiji na pedijatrijskim pacijentima starosti 6-14 godina (maksimalno smanjenje FEV1 je bilo 18,27% naspram 26,11%; vrijeme oporavka do 5% od početne vrednosti FEV1 je bilo 17,76 min naspram 27,98 min). U obje studije efekat je pokazan na kraju doznog intervala pri čemu je doziranje bilo jednom dnevno.

Kod astmatičnih pacijenata osjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) koji su istovremeno dobijali inhalacione i/ili oralne kortikosteroide, liječenje montelukastom u poređenju sa placebom, dalo je značajno poboljšanje u kontroli astme (promjena FEV1 od 8,55% naspram -1,74% u odnosu na početne vrijednosti i smanjenje ukupne upotrebe β-agonista od - 27,78% naspram 2,09% promjena u odnosu na početne vrijednosti).

Resorpcija

Montelukast se brzo resorbuje nakon oralne primjene. Za 10 mg film tablete srednja maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) se postiže za 3 sata (Tmax) nakon primjene kod odraslih nakon primjene lijeka natašte. Prosječna bioraspoloživost nakon oralne primjene je 64%. Pri oralnoj primjeni lijeka standardan obrok ne utiče na njegovu bioraspoloživost i Cmax. Bezbjednost i efikasnost su pokazane u kliničkim studijama u kojima su film tablete od 10 mg primjenjivane, bez obzira na vrijeme obroka.

Za tablete za žvakanje od 5 mg Cmax je dostignuta za 2 sata kod odraslih nakon primjene lijeka natašte. Prosječna bioraspoloživost nakon oralne primjene je 73%, i standardnim obrokom se smanjuje na 63%.

Nakon primjene tablete za žvakanje od 4 mg pedijatrijskim pacijentima uzrasta od 2 do 5 godina u uslovima gladovanja, Cmax se postiže 2 sata nakon primjene. Srednja vrijednost Cmax je bila 66% viša, dok je srednja vrijednost Cmin bila niža nego kod odraslih koji su primjenjivali tablete od 10 mg.

Distribucija

Montelukast se vezuje više od 99% za proteine plazme. Volumen distribucije u stanju ravnoteže za montelukast je u posjeku 8-11 litara. Studije na pacovima koji su tretirani radioobilježenim montelukastom ukazuju da montelukast minimalno prolazi krvno-moždanu barijeru. Pored toga, koncentracije radioobilježenog materijala u tkivima 24 sata posle doziranja su bile minimalne u svim ostalim tkivima.

Biotransformacija

Montelukast se intenzivno metaboliše. U studijama sa terapijskim dozama montelukasta, koncentracije metabolita u plazmi se nijesu mogle detektovati u stanju ravnoteže ni kod odraslih ni kod djece.

Citiohrom P450 2C8 je najznačajniji enzim u metabolizmu montelukasta. Pored toga, CYP 3A4 i 2C9 mogu biti u manjoj mjeri uključeni u metabolizam montelukasta, iako je pokazano da itrakonazol, inhibitor CYP 3A4, nije uticao na promjenu farmakokinetičkih parametara montelukasta kod zdravih ispitanika koji su uzimali 10 mg montelukasta dnevno. Na osnovu rezultata in vitro na mikrozomima humane jetre utvrđeno je da terapijske koncentracije montelukasta u plazmi ne inhibiraju citohrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 i 2D6. Doprinos metabolita u ostvarivanju terapijskog dejstva montelukasta je minimalan.

Eliminacija

Plazma klirens montelukasta kod zdravih odraslih osoba je u prosjeku 45 ml/min. Posle oralne primjene obilježenog montelukasta 86% radioaktivnosti se može detektovati u fecesu prikupljenom tokom 5 dana, i < od 0,2% se detektuje u urinu. Ako se uzme u obzir i procijenjena bioraspoloživost montelukasta nakon oralne primjene, može se zaključiti da se montelukast i njegovi metaboliti skoro isključivo eliminišu putem žuči.

Karakteristike pacijenata

Nije neophodno podešavanje doza kod starijih ili osoba sa blagom do umjerenom insuficijencijom jetre. Nijesu rađene studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. S obzirom na to da se montelukast i njegovi metaboliti eliminišu preko žuči, smatra se da nije potrebno podešavanje doza kod oštećenja funkcije bubrega. Nema podataka o farmakokinetici montelukasta kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh skor >9). Nakon primjene visokih doza montelukasta (20 i 60 puta veće od preporučenih doza kod odraslih), primijećeno je smanjenje koncentracije teofilina u plazmi. Ovaj efekat nije primijećen pri preporučenim dozama od 10 mg jednom dnevno.

U ispitivanju toksičnosti na životinjama uočene su manje prolazne promjene serumskih biohemijskih parametara kao što su koncentracija ALT, glukoze, fosfora i triglicerida. Znaci toksičnosti bili su pojačana salivacija, gastrointestinalni simptomi, rijetke stolice i disbalans elektrolita. Do ovih efekata došlo je u dozama koje su obezbijedile 17 puta veću sistemsku ekspoziciju u odnosu na kliničke doze. Kod majmuna, neželjena toksična dejstva su se javljala sa dozom od 150 mg/kg dnevno (više od 232 puta veća sistemska ekspozicija u odnosu na kliničku dozu). U ispitivanju na životinjama montelukast nije uticao na fertilitet ili reproduktivno ponašanje posle sistemske ekspozicije koja je bila veća od kliničkog izlaganja za 24 puta. Blago smanjenje tjelesne mase mladunaca je primijećeno u ispitivanju plodnosti ženki pacova, pri primjeni doza od 200 mg/kg/dan (> 69 puta veća od kliničke sistemske izloženosti). U studijama na kunićima, veća incidenca nekompletne osifikacije, u poređenju sa kontrolnom grupom, je primijećena prilikom sistemske izloženosti >24 puta većoj od one pri primjeni kliničkih doza. Nijesu primijećene abnormalnosti kod pacova. Pokazalo se da montelukast prolazi placentalnu barijeru i luči se u majčino mleko kod životinja.

Nije bilo smrtnih slučajeva prilikom primjene montelukast-natrijuma u pojedinačnim oralnim dozama do najviše 5000 mg/kg kod miševa i pacova (15000 mg/m2 i 30000 mg/m2 kod miševa, odnosno pacova), što je i maksimalna testirana doza. Ova doza odgovara dozi koja je 25000 puta veća od preporučene dnevne doze kod odraslih ljudi (izračunato prema tjelesnoj masi odrasle osobe od 50 kg).

Utvrđeno je da montelukast primijenjen u dozama i do 500 mg/kg/dan (približno >200 puta od sistemske izloženosti) nema fototoksične učinke kod miševa u odnosu na UVA, UVB ili spektar vidljive svjetlosti. Montelukast nije pokazao mutagenost u in vitro i in vivo testovima, niti karcinogenost kod glodara.

Manitol (E 421)

Celuloza, mikrokristalna

Hidroksipropilceluloza (E 463)

Gvožđe (III) oksid, crveni (E 172)

Kroskarmeloza natrijum

Aroma trešnje koja sadrži benzil alkohol (E 1519)

Aspartam (E 951)

Magnezijum stearat

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je poliamid/PVC/aluminijumski blister sa 14 tableta za žvakanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta za žvakanje (ukupno 28 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lijek Singulair?

Lijek Singulair je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni.

Kako djeluje lijek Singulair?

Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima. Putem blokiranja leukotrijena lijek Singulair poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba koristiti lijek Singulair?

Vaš ljekar je propisao Singulair da bi liječio astmu koju Vaše dijete ima, spriječavajući pojavu simptoma astme tokom dana ili noći.

• Lijek Singulair, 4mg, tableta za žvakanje, se koristi za liječenje pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina (do punih 6 godina) kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići ljekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.
• Lijek Singulair, 4mg, tableta za žvakanje, se takođe može koristiti kao alternativna terapija inhalacionim kortikosteroidima (koji se primjenjuju pomoću pumpice, udisanjem) kod pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina (do punih 6 godina) koji nijesu skoro koristili oralne kortikosteroide, i za koje se pokazalo da nijesu u mogućnosti da primjenjuju inhalacione kortikosteroide.
• Lijek Singulair, 4mg, tableta za žvakanje, takođe pomaže u sprječavanju sužavanja disajnih puteva izazvanog fizičkim naporom (vježbanjem), kod pacijenata uzrasta 2 godine i starijih.

Ljekar će utvrditi kako Vaše dijete treba da koristi lijek Singulair, u zavisnosti od simptoma i stepena težine astme Vašeg djeteta.

Šta je astma?

Astma je dugotrajno oboljenje.

Astma uključuje:

• Otežano disanje zbog sužavanja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili poboljšava, kao reakcija na različite uslove.
• Osjetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore, poput duvanskog dima, polena, hladnog vazduha ili fizičkih napora.
• Otok (zapaljenje) sluzokože disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osjećaj tjeskobe u grudnom košu.

Obavijestite ljekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje Vaše dijete trenutno ima ili koje je imalo ranije.

Lijek Singulair ne smijete koristiti:

• Ukoliko je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na montelukast ili bilo koji sastojak lijeka (vidjeti dio 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što date lijek Singulair Vašem djetetu:

• Ukoliko se simptomi astme ili disanje Vašeg djeteta pogoršaju, odmah o tome obavijestite ljekara.
• Lijek Singulair tableta za žvakanje nije namijenjen za liječenje akutnih napada astme. Ukoliko se kod Vašeg djeteta javi asmatični napad, slijedite uputstva koja Vam je ljekar dao. Uvijek morate imati pri ruci odgovarajuće ljekove (inhalacione ß-agoniste), koji se koriste u akutnom napadu astme.
• Izuzetno je važno da Vaše dijete uzima sve ljekove za liječenje astme koje je propisao ljekar. Lijek Singulair se ne smije koristiti umjesto ljekova za liječenje astme koje je ljekar propisao.
• Svaki pacijent koji uzima ljekove za liječenje astme mora da bude obaviješten da se u slučaju pojave kombinacije simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja, bockanja ili trnjenja u rukama ili nogama, pogoršanja plućnih simptoma i/ili osipa, obavezno javi ljekaru.
• Vaše dijete ne smije da uzima acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) i ljekove protiv zapaljenja (nesteroidne antiinflamatorne ljekove, NSAIL), ukoliko ti ljekovi dovode do pogoršanja astme.

Različiti neuropsihijatrijski događaji (na primjer promjene u ponašanju, promjene raspoloženja, depresija i suicidalnost) su prijavljeni kod pacijenata svih uzrasta, koji su liječeni motelukastom (vidite dio 4). Obratite se Vašem ljekaru ukoliko dođe do pojave ovakvih simptoma u toku trajanja terapije montelukastom.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine starosti.

Dostupni su drugi oblici ovog lijeka koji su namijenjeni za pedijatrijske pacijente ispod 18 godina starosti na osnovu starosne grupe.

Primjena drugih ljekova

Kažite ljekaru ili farmaceutu ako Vi ili Vaše dijete uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Neki ljekovi mogu uticati na dejstvo lijeka Singulair i obrnuto, lijek Singulair može uticati na dejstvo drugih ljekova.

Prije nego što počnete da uzimate lijek Singulair, kažite ljekaru ukoliko Vi ili Vaše dijete već uzimate neki od sljedećih ljekova:

• fenobarbital (lijek za terapiju epilepsije)
• fenitoin (lijek za terapiju epilepsije)
• rifampicin (lijek za terapiju tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

Uzimanje lijeka Singulair sa hranom ili pićem

Lijek Singulair, 4mg, tableta za žvakanje, ne treba uzimati sa hranom, već najmanje jedan sat prije obroka ili dva sata nakon obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Lijek Singulair se može koristiti u toku trudnoće samo ako ljekar procijeni da je to neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li lijek Singulair prelazi u majčino mlijeko. Ukoliko dojite ili namjeravate da dojite treba da se posavjetujete sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek Singulair.

Uticaj lijeka Singulair na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj dio nije primjenjiv na lijek Singulair, 4mg, tableta za žvakanje, jer je on namijenjen za upotrebu kod djece od 2 do 5 godina (do punih 6 godina) starosti. Niže navedena informacija se odnosi na aktivnu supstancu lijeka - montelukast.

Ne očekuje se da će montelukast imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ipak, individualni odgovor na lijek može biti različit. Određena neželjena dejstva (poput vrtoglavice i pospanosti), koja su prijavljivana kod pojedinih osoba, mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili drugim mašinama.

Lijek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje sadrži aspartam, natrijum i benzil alkohol.

Ovaj lijek sadrži 1,2 mg aspartama u svakoj tableti za žvakanje od 4 mg, što je ekvivalentno 0,674 mg fenilalanina. Aspartam je izvor fenilalanina. Može imati štetan efekat ukoliko Vaše dijete ima fenilketonuriju, redak genetski poremećaj u okviru koga dolazi do nagomilavanja fenilalanina jer organizam ne može adekvatno da ga ukloni.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Ovaj lijek sadrži do 0,36 mg benzil alkohola po tableti. Benzil alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet ukoliko Vaše dijete ima oboljenje jetre ili bubrega, iz razloga što se velike količine benzil alkohola mogu nagomilati u organizmu i izazvati neželjene efekte (takozvanu “metaboličku acidozu”).

Vaše dijete uvek treba da uzima ovaj lijek tačno onako kako su Vam objasnili Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko

nijeste sigurni kako da uzimate ovaj lijek, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

• Lijek Singulair, 4mg, tableta za žvakanje, djeca mogu primjenjivati samo uz nadzor odraslih. Za djecu koja imaju problema sa primjenom tableta za žvakanje, Može se koristiti lijek Singulair, 4mg, granule.
• Dajte Vašem djetetu jednu tabletu za žvakanje lijeka Singulair jednom dnevno, na način kako je to propisao ljekar.
• Vaše dijete treba da uzima lijek i onda kada nema nikakvih simptoma ili ima akutni napad astme.

Za djecu uzrasta od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina):

Preporučena dnevna doza lijeka je jedna tableta za žvakanje od 4 mg, uveče.

Ukoliko Vaše dijete uzima Singulair, nemojte mu davati druge proizvode koji sadrže isti aktivni sastojak, montelukast.

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

Tabletu treba sažvakati prije gutanja. Tabletu za žvakanje ne uzimati uz obrok; već bar jedan sat prije ili dva sata nakon uzimanja hrane.

Ako ja Vaše dijete uzelo više lijeka Singulair nego što treba

Odmah se obratite ljekaru za savjet.

U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo neželjenih efekata. Najčešći simptomi koji su se javljali kod prijavljenih slučajeva predoziranja kod djece i odraslih su bili bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da date Vašem djetetu lijek Singulair

Potrudite se da Vaše dijete uzima lijek Singulair na način kako mu/joj je propisan. Ukoliko Vaše dijete propusti da uzme dozu lijeka, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete za žvakanje dnevno. Nemojte davati Vašem djetetu duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vaše dijete naglo prestanete da uzima lijek Singulair

Lijek Singulair liječi astmu kod Vašeg djeteta samo ukoliko ovaj lijek budete davali djetetu u kontinuitetu.

Važno je da Vaše dijete nastavi sa uzimanjem lijeka Singulair onoliko dugo koliko je to ljekar propisao. To će pomoći da astma kod Vašeg djeteta bude pod kontrolom.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Singulair može izazvati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

U kliničkim ispitivanjima sa lijekom Singulair u obliku tableta za žvakanje od 4 mg, najčešće (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek) zabilježena neželjena dejstva izazvana lijekom Singulair bila su:

• bol u stomaku
• žeđ

Pored ovih zabilježeno je i sljedeće neželjeno dejstvo u kliničkim studijama u kojima je korišćen lijek Singulair u obliku film tableta od 10 mg i tableta za žvakanje od 5 mg:

• glavobolja

Ova neželjena dejstva obično su bila blaga i dešavala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su liječeni lijekom Singulair nego kod onih koji su primali placebo (pilula koja ne sadrži aktivni sastojak).

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah kažite svom ljekaru ako primijetite bilo koje od dolje navedenih neželjenih dejstava kod Vašeg djeteta, koje može da bude ozbiljno i zbog koga može Vašem djetetu da zatreba hitna medicinska pomoć:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• alergijske reakcije uključujući otok lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu dovesti do teškoća pri disanju ili gutanju
• promjene u ponašanju i raspoloženju: uznemirenost uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija
• pojava epileptičnih napada

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• pojačana sklonost ka krvarenju
• drhtanje
• subjektivni osjećaj lupanja srca (palpitacije)

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• kombinovani simptomi kao što su bolest slična gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži (Churg-Strauss-ov sindrom) (vidjeti dio 2)
• nizak broj trombocita
• promjene u ponašanju i raspoloženju: halucinacije, dezorjentacija, samoubilačke misli i radnje
• zapaljenje (inflamacija) pluća
• teške reakcije na koži (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez ikakvog nagovještaja
• zapaljenje jetre (hepatitis)

Ostale neželjene reakcije prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• dijareja, mučnina, povraćanje
• osip na koži
• groznica
• povišene vrijednosti enzima jetre

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• promjene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj snova uključujući noćne more, teškoće pri uspavljivanju, hodanje u snu, razdražljivost, nespokojstvo, nemir
• vrtoglavica, pospanost, osjećaj peckanja i bockanja/utrnulost
• krvarenje iz nosa
• suva usta, problemi sa varenjem
• pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača
• bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima
• noćno mokrenje kod djece
• slabost/umor, osjećaj opšteg lošeg stanja, oticanje

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• promjene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj pažnje, slabljenje memorije, nekontrolisani pokreti mišića

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mekani crvenkasti otoci ispod kože, najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem)
• promjene ponašanja i raspoloženja: opsesivno-kompulzivni simptomi, mucanje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece. 

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju (“Važi do:”). Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. 

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. 

Šta sadrži lijek Singulair

• Aktivna supstanca lijeka je montelukast. Jedna tableta za žvakanje sadrži 4 mg montelukasta (u obliku montelukast natrijuma)
• Pomoćne supstance su: manitol (E 421); celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza (E 463); gvožđe (III) oksid, crveni (E 172); kroskarmeloza natrijum; aroma trešnje koja sadrži benzil alkohol (E 1519); aspartam (E 951); magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Singulair i sadržaj pakovanja

Tablete za žvakanje Singulair od 4 mg su ovalne, bikonveksne tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom „SINGULAIR“ na jednoj strani i oznakom „MSD 711“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je poliamid/PVC/aluminijumski blister sa 14 tableta za žvakanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta za žvakanje (ukupno 28 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Holandija

ORGANON HEIST BV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/23/2709 - 6661 od 20.07.2023. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024. godine