ALVOKAST 4mg tableta za žvakanje

• Lijek Alvokast® 4mg tableta za žvakanje se primjenjuje u liječenju astme kao dopunsko liječenje kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina sa blagom do umjerenom perzistirajućom astmom, kod kojih astma nije adekvatno kontrolisana inhalacionim kortikosteroidima i kod kojih “po potrebi” kratko djelujući β-agonisti ne pružaju adekvatnu kliničku kontrolu astme.
• Lijek Alvokast® 4mg tableta za žvakanje se može takođe primjenjivati i kao alternativni lijek malim dozama inhalacionih kortikosteroida kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina sa blagom perzistirajućom astmom koji u skorije vrijeme nisu imali ozbiljne napade astme koji bi zahtijevali oralnu primjenu kortikosteroida, i kod kojih se pokazalo da ne mogu uzimati inhalacione kortikosteroide (vidjeti odjeljak 4.2).
• Profilaktičko liječenje astme kod djece uzrasta od 2 godine i starije kod koje je predominantna komponenta bronhokonstrikcija uzrokovana fizičkim naporom.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Pacijente (tj. odrasle osobe koje nadziru uzimanje lijeka)treba savjetovati da nikad ne primjenjuju oralno montelukast za liječenje akutnog napada astme, kao i da uvijek imaju svoj uobičajeni lijek odmah dostupan za prvu pomoć pri ovakvim stanjima. Ako dođe do akutnog napada, primijeniti kratko djelujuće inhalacione β-agoniste. U slučaju potrebe više inhalacija kratko djelujućih β-agonista nego obično, pacijenti treba da potraže savjet ljekara čim prije je moguće.

Montelukast se ne smije naglo zamijeniti inhalacionim odnosno oralnim kortikosteroidima.

Nema podataka koji pokazuju da se doza oralno primijenjenih kortikosteroida može smanjiti kod istovremene primjene montelukasta.

U rijetkim slučajevima, kod pacijenata koji se liječe antiastmaticima, ukjučujući montelukast, može se javiti sistemska eozinofilija, ponekad u vidu vaskulitisa u sklopu Churg-Strauss sindroma, stanja koje se često liječi sistemskom primjenom kortikosteroida. Ponekad, ovakvi slučajevi su povezani sa smanjenjem doze ili prekidom oralne primjene kortikosteroida. Iako nije utvrđena uzročna povezanost sa primjenom antagonista leukotrienskih receptora, ljekare treba upozoriti da se kod pacijenata mogu javiti simptomi eozinofilije, osipa zbog vaskulitisa, pogoršanja plućnih simptoma, srčanih komplikacija i/ili neuropatije. Kod pacijenata kod kojih se jave ovi simptomi treba preispitati nastavak liječenja i procijeniti njihovo dalje liječenje.

Terapija montelukastom ne mijenja potrebu pacijenata sa astmom izazvanom aspirinom, da izbjegavaju uzimanje aspirina i ostalih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova.

Lijek Alvokast® 4mg tableta za žvakanje sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Fenilalanin može biti štetan za pacijente sa fenilketonurijom.

Montelukast se može primjenjivati sa ostalim ljekovima koji se rutinski primjenjuju u profilaksi i liječenju astme. U studijama interakcija ljekova, preporučena klinička doza montelukasta nije imala klinički značajne efekte na farmakokinetiku sljedećih ljekova: teofilin, prednizon, prednizolon, oralni kontraceptivi (etinil estradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin i varfarin.

Površina ispod krive plazma koncentracije (PIK) za montelukast smanjena je za oko 40% kod osoba sa istovremeno primijenjenim fenobarbitalom. Sa obzirom da se montelukast metaboliše putem CYP 3A4, 2C8 i 2C9, potreban je oprez, posebno kod djece, kada se montelukast primjenjuje istovremeno sa induktorima CYP 3A4, 2C8 i 2C9, kao što su fenitoin, fenobarbital i rifampicin.

In vitro studije pokazuju da je montelukast snažan inhibitor CYP 2C8. Međutim, podaci dobijeni iz studija o interakcijama ljekova u koje su bili uključeni montelukast i roziglitazon (probni supstrat predstavnika ljekova koje prvenstveno metaboliše CYP 2C8) pokazali su da in vivo montelukast ne inhibiše CYP 2C8. Zbog toga, montelukast ne utiče bitno na metabolizam ljekova koji se metabolišu putem ovog enzima (npr. paklitaksel, roziglitazon i repaglinid).

Ispitivanja in vitro su pokazala da je montelukast supstrat CYP 2C8 i, u manjoj mjeri, 2C9 i 3A4. U kliničkom ispitivanju interakcije ljekova koje je uključivalo montelukast i gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 i 2C9), gemfibrozil je povećao sistemsku izloženost montelukastu za 4,4 puta. Kada se primjenjuje istovremeno sa gemfibrozilom ili drugim snažnim inhibitorima CYP 2C8, nije potrebno prilagođavanje uobičajene doze montelukasta, ali ljekar treba da ima na umu mogućnost povećanja broja neželjenih dejstava.

Na osnovu podataka in vitro, ne očekuju se klinički važne interakcije sa manje snažnim inhibitorima CYP 2C8 (npr. trimetoprim). Istovremena primjena montelukasta i itrakonazola, snažnog inhibitora CYP 3A4, nije rezultirala značajnim povećanjem sistemske izloženosti montelukastu.

Trudnoća:

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetnost u vezi efekata na trudnoću ili embrio/fetalni razvoj.

Ograničeni podaci dobijeni iz dostupnih baza podataka praćenja trudnoće ne ukazuju na uzročnu vezu između primjene montelukasta i nastanka malformacija (npr. deformacija ekstremiteta) koje su rijetko bile prijavljene u postmarketinškim izvještajima.

Lijek Alvokast® 4mg tableta za žvakanje može se koristiti u periodu trudnoće samo ako se procijeni da je to stvarno neophodno.

Dojenje:

Studije na pacovima pokazuju da se montelukast izlučuje u mlijeko (vidjeti odjeljak 5.3). Nije poznato da li se montelukast izlučuje u humano mlijeko.

Lijek Alvokast® 4mg tableta za žvakanje može se koristiti u periodu dojenja samo ako se procijeni da je to stvarno neophodno.

Ne očekuje se da montelukast utiče na sposobnosti pacijenta da upravlja vozilom ili rukuje mašinama. Međutim, kod pojedinih pacijenata prijavljeni su pospanost ili vrtoglavica.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

U studijama kod odraslih pacijenata sa hroničnom astmom, montelukast je primjenjivan u dozama do 200 mg/dan u trajanju od 22 nedjelje, i u kratkotrajnim studijama do 900 mg/dan u trajanju od oko jedne nedjelje bez pojave klinički značajnih neželjenih dejstava.

Postoje izvještaji o akutnom predoziranju iz postmarketinških i kliničkih studija sa montelukastom.

Ovi izvještaji uključuju podatke kod odraslih i djece sa dozom većom od 1000 mg (oko 61 mg/kg kod djeteta uzrasta 42 mjeseca). Klinički i laboratorijski nalazi bili su u skladu sa bezbjednosnim profilom kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata. Nije bilo neželjenih dejstava u većini izvještaja o predoziranju.

Simptomi predoziranja

Najučestalija neželjena dejstva bila su u skladu sa bezbjednosnim profilom lijeka i uključuju abdominalni bol, pospanost, žeđ, glavobolju, povraćanje i psihomotornu hiperaktivnost.

Terapija predoziranja

Nisu dostupni specifični podaci o liječenju predoziranja montelukastom. Nije poznato da li se montelukast može eliminisati hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

U studijama ispitivanja toksičnosti na životinjama, primijećena su manja prolazna biohemijska odstupanja u vrijednostima ALT, glukoze, fosfora i triglicerida. Znaci toksičnosti kod životinja bili su hipersalivacija, gastrointestinalni simptomi, meke stolice i poremećaj ravnoteže elektrolita. Ovi poremećaji su se pojavili pri primjeni doza koje omogućavaju 17 puta veću sistemsku izloženost od one koja se javlja kod kliničkog doziranja. Kod majmuna, neželjena dejstva su se pojavila pri primjeni doza od 150 mg/kg/dan (>232 puta od sistemske izloženosti koja se javlja kod kliničke doze). U studijama na životinjama, montelukast nije uticao na fertilitet ili reproduktivnu sposobnost kod sistemske izloženosti lijeku, a koja je 24 puta veća u odnosu na kliničku sistemsku izloženost. Blago smanjenje tjelesne težine okota bilo je primijećeno u studijama ispitivanja fertiliteta kod ženki pacova kod doza od 200 mg/kg/dan (>69 puta kliničke sistemske izloženosti). U studijama na kunićima, primijećena je veća incidenca nepotpune osifikacije u poređenju sa kontrolnom grupom životinja, koja se javila kod sistemske izloženosti 24 puta većoj od kliničke sistemske izloženosti kliničkim dozama. Nisu primijećene abnormalnosti kod pacova. Montelukast prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u mlijeko životinja.

Nisu zabilježeni smrtni ishodi nakon primjene pojedinačne oralne doze montelukast natrijuma do 5000 mg/kg kod miševa i pacova (15000 mg/m2 kod miševa i 30000 mg/m2 kod pacova), maksimalne testirane doze. Ova doza je 25000 puta veća od preporučene dnevne doze za odrasle osobe (zasnovano prema odrasloj osobi koja je teška 50 kg).

Nije utvrđena fototoksičnost montelukasta kod miševa kod UVA zračenja, UVB ili spektra vidljive svjetlosti kod doza do 500 mg/kg/dan (otprilike oko 200 puta veće u odnosu na sistemsku izloženost).

U in vitro i in vivo testovima, montelukast nije ispoljio ni mutageni ni kancerogeni potencijal kod glodara.

Pomoćne supstance: manitol, celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza natrijum, hidroksipropil celuloza, aspartam (E 951), gvožđe (III) oksid, crveni (E172), magnezijum stearat i aromu trešnje: anizaldehid, benzaldehid, cinamaldehid, vanilin, heliotropin, estri etil, benzil i izoamil alkohola i estri sirćetne i kapronske kiseline (kao što su izoamilacetat, etilkaproat i benzilacetat).

2 godine

Nemojte koristiti lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Tablete za žvakanje su pakovane u PA/ALL/PVC aluminijumski blister. Jedan blister sadrži 14 tableta za žvakanje.

Kutija sadrži dva blistera sa po 14 tableta za žvakanje (ukupno 28 tableta za žvakanje).

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Alvokast® 4 mg tablete za žvakanje je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira supstance zvane leukotrijeni. Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje disajnih puteva u plućima. Blokiranjem leukotrijena, lijek Alvokast®4 mg tablete za žvakanje poboljšava simptome astme i pomaže kontrolisanje astme.

Ljekar je propisao lijek Alvokast®4 mg tablete za žvakanje za liječenje astme koju Vaše dijete ima, sprječavajući pojavu simptoma astme tokom dana i noći.

• Lijek Alvokast®4 mg tablete za žvakanje se primjenjuje u liječenju djece uzrasta od 2 do 5 godina kod kojih astma nije dobro kontrolisana prethodnim liječenjem te im je potrebna dodatna terapija.
• Lijek Alvokast®4 mg tablete za žvakanje se takođe može primjenjivati kao alternativni lijek inhalacionim kortikosteroidima kod djece u uzrastu od 2 do 5 godina koja za liječenje astme nisu nedavno uzimala oralne kortikosteroide i kod koje se pokazalo da ne mogu uzimati inhalacione kortikosteroide.
• Lijek Alvokast®4 mg tablete za žvakanje takođe pomaže da se spriječi suženje disajnih puteva kod djece u uzrastu od 2 godine i starije koje nastaje zbog fizičkog napora.

Vaš ljekar će odrediti kako bi trebalo uzimati lijek Alvokast®4 mg tablete za žvakanje u zavisnosti od simptoma i težine astme Vašeg djeteta.

Šta je astma?

Astma je hronična bolest.

Karakteristike astme su:

• otežano disanje zbog suženja disajnih puteva. Ovo se suženje pogoršava i poboljšava kao odgovor na različita stanja.
• povećana osjetljivost disajnih puteva da reaguju na mnoge nadražaje, kao što su dim cigareta, polen, hladan vazduh ili fizički napor.
• oticanje (zapaljenje) sluznice disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašljanje, zviždanje u grudima i osjećaj stezanja u grudima.

Obavijestiite svog ljekara o zdravstvenim problemima ili alergijama koje Vaše dijete ima ili je imalo.

Lijek Alvokast®4 mg tablete za žvakanje uvijek treba da date svom djetetu prema uputstvu ljekara. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa ljekarom Vašeg djeteta ili farmaceutom.

Kao i drugi ljekovi, i lijek Alvokast®4 mg tablete za žvakanje može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih.

U kliničkim studijama sa montelukastom, 4 mg tableta za žvakanje, najčešća prijavljena neželjena dejstva (javljaju se kod najmanje 1 od 100 pacijenata i kod najviše 1 od 10 pedijatrijskih pacijenata) za koja se smatra da su u vezi sa primjenom lijeka su bila:

• bol u stomaku
• žeđ.

Pored nabrojanih, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva u kliničkim studijama pri primjeni lijeka montelukast, 10 mg film tablete i montelukast, 5 mg tablete za žvakanje:

• glavobolja.

Ova neželjena dejstva bila su uglavnom blaga i javljala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su uzimali montelukast nego kod onih koji su uzimali placebo (tableta koja ne sadrži ljekovitu supstancu).

Neželjena dejstva su prema učestalosti ispoljavanja svrstana u sljedeće kategorije:

• veoma česta – mogu se javiti kod više od 1 od 10 pacijenata
• česta – mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata
• povremena – mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata
• rijetka – mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata
• veoma rijetka – mogu se javiti kod najviše 1 od 10 000 pacijenata
• nepoznata – učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Osim prethodno navedenih, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena su i sljedeća neželjena dejstva:

• infekcije gornjih disajnih puteva (veoma često)
• povećana sklonost ka krvarenju (rijetko)
• alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje (povremeno)
• promjene u ponašanju i raspoloženju [poremećaji sna, uključujući noćne more, probleme sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost, uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (povremeno); tremor, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja (rijetko); halucinacije, dezorijentacija, suicidalno razmišljanje i ponašanje (veoma rijetko)]
• vrtoglavica, pospanost, trnci i iglice/utrnulost, konvulzije (povremeno)
• palpitacije (osjećaj “treperenja” srca) (rijetko)
• krvarenje iz nosa (povremeno), upala pluća (veoma rijetko)
• proliv, mučnina, povraćanje (često), suva usta, probavne smetnje (povremeno)
• hepatitis (žutica) (veoma rijetko)
• osip (često), modrice, svrab, koprivnjača (povremeno), crvena mekana zadebljanja pod kožom, najčešće na potkoljenicama (erythema nodosum), teške reakcije na koži (erythema multiforme) koje se mogu javiti bez ikakvog nagovještaja (veoma rijetko)
• bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (povremeno)
• groznica (često), umor/osjećaj slabosti, osjećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (povremeno).

Kod pacijenata sa astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni veoma rijetki slučajevi kombinacije simptoma uključujući bolest sličnu gripu, trnce i iglice ili utrnulost u rukama i nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Primijetite li jedan ili više opisanih simptoma, odmah obavijestite ljekara (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Šta sadrži lijek Alvokast® 4 mg tablete za žvakanje

Proizvođač

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki Grčka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2017.godine

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Alvokast®, tableta za žvakanje, 4 mg, blister, 28 tableta za žvakanje: 2030/17/350-8363 od 11.10.2017.godine