SINETUS® 4mg/5ml oralni rastvor

Simptomatska terapija neproduktivnog kašlja bilo koje geneze.

Preoperativno i postoperativno smirivanje kašlja.

Bronhoskopija.

Dopunska terapija velikog kašlja.

Oralna upotreba

Odrasli

Preporučena dnevna doza je 72 mg, odnosno 3 puta na dan po 6 kašika za doziranje (30 ml).

Nema potrebe za prilagođavanje doze starijim osobama.

Djeca

od 3 do 6 godina:

Preporučena dnevna doza je 24 mg, odnosno 3 puta na dan 2 kašike za doziranje (10 ml).

od 6 do 12 godina:

Preporučena dnevna doza je 36 mg, odnosno 3 puta na dan 3 kašike za doziranje (15 ml).

djeca preko 12 godina:

Preporučena dnevna doza je 48 mg, odnosno 4 puta na dan 3 kašike za doziranje (15 ml).

Kašika za doziranje je ukupne zapremine 5 ml.

Preosjetljivost na butamirat-citrat ili na neku od pomoćnih supstanci (vidjeti odjeljak 6.1).

Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i sekreta, ne preporučuje se primjena.

Istovremena primjena sa ekspektoransima i mukoliticima je neracionalna i može naškoditi! Ovi ljekovi podstiču stvaranje i omekšavanje gustog sekreta, a butamirat koči refleks kašlja. Kod istovremene primjene dolazi do zastoja sekreta u respiratornim putevima, što povećava rizik za razvoj pneumonije i nastanak bronhospazma.

Ne preporučuje se primjena lijeka kod djece mlađe od 3 godine.

Pacijenti ne bi smjeli da konzumiraju alkohol u toku primjene lijeka SINETUS® oralni rastvor, zbog istovremenog depresivnog dejstva na centralni nervni sistem.

Za kašalj koji traje duže od 7 dana, treba konsultovati ljekara.

Kako lijek SINETUS® oralni rastvor sadrži sorbitol tečni, nekristališući (E420) pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Nijesu poznate.

S obzirom da aktivna supstanca u lijeku SINETUS®, umiruje kašalj centralnim mehanizmom djelovanja, ne može se isključiti interakcija sa alkoholom i eventualno depresivno dejstvo na centralni nervni sistem.

Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva lijeka na plod. S obzirom na to da nijesu sprovedene kontrolisane kliničke studije na trudnicama, primjenu ovog lijeka kod trudnica treba izbjegavati u prvom trimestru trudnoće, a i nadalje tokom trudnoće primjena lijeka je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Nije poznato da li se lijek SINETUS® oralni rastvor izlučuje u majčino mlijeko, te se upotreba lijeka ne preporučuje tokom dojenja.

Primjena lijeka SINETUS® oralni rastvor može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1000) i veoma rijetko (< 1/10.000).

Nervni sistem:

Povremeno: vrtoglavica i pospanost.

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: mučnina i dijareja.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: egzantem i urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom se manifestuju kao: pospanost, mučnina, povraćanje, dijareja, gubitak ravnoteže i sniženje krvnog pritiska.

Liječenje blažih oblika nije potrebno. U slučaju težih oblika predoziranja, uraditi lavažu želudačnog sadržaja, dati aktivni ugalj i laksativ i pratiti vitalne funkcije. Po potrebi sprovesti simptomatsku terapiju. Specifični antidot nije poznat.

Farmakoterapijska grupa:

LJEKOVI ZA LIJEČENJE BOLESTI RESPIRATORNOG SISTEMA

Ljekovi za liječenje kašlja i prehlade

Antitusici, isključujući kombinacije sa ekspektoransima

ATC kod:

R05DB13

Aktivna supstanca butamirat citrat u lijeku SINETUS® oralni rastvor, umiruje kašalj centralnim djelovanjem. Ni hemijski ni farmakološki nije srodan sa alkaloidima opijuma, tako da ne izaziva zavisnost. Tačan mehanizam dejstva nije poznat, ali se zna da povećava nadražajni prag centra za kašalj za stimuluse sa periferije i na taj način smanjuje broj i intenzitet epizoda kašlja. Zahvaljujući njegovom izraženom djelovanju na smirivanje kašlja i dodatnom bronhospazmolitičkom dejstvu, butamirat poboljšava vrijednost spirometrijskih testova i vrijednosti parcijalnih pritisaka respiratornih gasova u arterijskoj krvi.

Nakon oralne primjene, butamirat se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Nakon 30 minuta, butamirat citrat se hidrolizuje u plazmi na 2-fenilbuternu kisjelinu i dietil amino etoksi etanol. Maksimalne koncentracije glavnog metabolita (2-fenilbuterne kisjeline) u plazmi nakon primjene terapijskih doza lijeka, kreću se u rasponu od 1,4 do 6,4 µg/ml. Maksimalne koncentracije butamirat citrata u plazmi se postižu 70 do 110 minuta nakon primjene. Oba metabolita koja takođe djeluju na smirivanje kašlja, u velikom procentu su vezana za proteine plazme, usljed čega, između ostalog, nastaje dugo poluvrijeme eliminacije iz plazme u rasponu od 6 do 28 sati. Izlučivanje se vrši pretežno preko bubrega, a u veoma malom procentu putem jetre i pluća.

Studije akutne i hronične toksičnosti, kao i reproduktivne toksičnosti, nijesu pokazale rizik od primjene lijeka SINETUS® oralni rastvor u terapijskim dozama. Izuzev podatka o aberaciji hromozoma humanih limfocita butamirat citratom u koncentraciji od 5000 µg/ml, drugih relevantnih podataka o mutagenom dejstvu nema.

Benzojeva kiselina (E210);

Natrijum citrat;

Limunska kiselina, monohidrat;

Sorbitol tečni, nekristališući (E420);

Glicerol;

Aroma breskve 15.80.9871;

Voda, prečišćena.

Nije poznato.

3 godine.

Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C,u originalnom pakovanju, najduže 14 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti tačku 6.3.

Boca od livenog stakla, smeđe boje, III hidrolitičke grupe, sa zatvaračem od polietilena visoke gustine, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine, u kojoj se nalazi 200 ml oralnog rastvora.

Boca je zajedno sa kašikom za doziranje upakovana u složivu kutiju.

Kašika je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

SINETUS je lijek koji sprečava i smiruje suv, nadražajni kašalj. Dodatno, opušta grč mišića bronhija čime olakšava disanje.

SINETUS oralni rastvor se primjenjuje u liječenju napada suvog, nadražajnog kašlja različitog uzroka. Takođe se koristi i prije i poslije izvođenja terapijskih i dijagnostičkih procedura u bronhijama (kod izvođenja bronhoskopije), kao i prije i poslije izvođenja operacija. Kao dopunska terapija koristi se kod velikog kašlja (pertusis).

Lijek SINETUS ne smijete koristiti:

Ne uzimajte Sinetus ako ste alergični na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka (vidjeti odjeljak “Šta sadrži lijek SINETUS“).

Kada uzimate lijek SINETUS, posebno vodite računa:

Ukoliko nakon 7 dana terapije nema poboljšanja stanja, odnosno dođe do pogoršanja kašlja, potrebno je da se konsultujete sa ljekarom o nastavku terapije.

Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i sekreta, ne preporučuje se primjena, s obzirom na to da sprečavanje refleksa kašlja lijekom SINETUS može dovesti do zastoja sekreta i sluzi u bronhijama, što povećava rizik za razvoj infekcije disajnih puteva i nastanak grča mišića bronhija (bronhospazam).

Istovremena primjena lijeka SINETUS koji je antitusik, sa ljekovima koji olakšavaju iskašljavanje i razgrađuju gusti sekret (ekspektoransi i mukolitici), takođe može da naškodi.

Ne preporučuje se primjena lijeka kod djece mlađe od 3 godine.

Primjena drugih ljekova

Ne postoje specifične kliničke studije u kojima su ispitivane interakcije sa drugim ljekovima, međutim, teoretski postoji interakcija sa ljekovima koji imaju dejstvo na centralni nervni sistem, kao i interakcija sa alkoholom.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ako Vaše dijete uzima ili je donedavno uzimalo neki drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka SINETUS sa hranom ili pićima

Hrana i bezalkoholna pića ne utiču na dejstvo SINETUS oralnog rastvora.

Tokom uzimanja lijeka SINETUS, ne preporučuje se konzumiranje alkoholnih pića.

Primjena lijeka SINETUS u periodu trudnoće i dojenja

Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva lijeka na plod. S obzirom na to da nijesu sprovedene kontrolisane kliničke studije na trudnicama, primjenu ovog lijeka kod trudnica treba izbjegavati u prvom trimestru trudnoće, a i nadalje tokom trudnoće primjena lijeka je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Nije poznato da li se SINETUS izlučuje u majčino mlijeko, te se upotreba lijeka ne preporučuje tokom dojenja.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka SINETUS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Primjena SINETUS oralnog rastvora može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka SINETUS

U slučaju intolerancije na pojedine šećere (tj. nemogućnosti adekvatnog varenja određenih šećera), obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer lijek SINETUS oralni rastvor sadrži sorbitol tečni, nekristališući (E420).

Lijek SINETUS uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Oralna upotreba

Odrasli

Preporučena dnevna doza je 72 mg, odnosno 3 puta na dan po 6 kašika za doziranje (30 ml).

Nema potrebe za prilagođavanje doze starijim osobama.

Djeca

od 3 do 6 godina:

Preporučena dnevna doza je 24 mg, odnosno 3 puta na dan 2 kašike za doziranje (10 ml).

od 6 do 12 godina:

Preporučena dnevna doza je 36 mg, odnosno 3 puta na dan 3 kašike za doziranje (15 ml).

djeca preko 12 godina:

Preporučena dnevna doza je 48 mg, odnosno 4 puta na dan 3 kašike za doziranje (15 ml).

Kasika za doziranje je ukupne zapremine 5 ml.

Ako ste uzeli više lijeka SINETUS nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka SINETUS nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom!

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom su pospanost, mučnina, povraćanje, proliv, gubitak ravnoteže i sniženje krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek SINETUS

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek i nikada nemojte djetetu davati duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da mu date lijek!

U slučaju da ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Ukoliko je blizu vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa terapijom kao i u prethodnom periodu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i SINETUS može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Povremena neželjena dejstva lijeka (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek): vrtoglavica, pospanost, mučnina i proliv.

Rijetka neželjena dejstva lijeka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek): osip i koprivnjača.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine

Nemojte koristiti lijek SINETUS poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, najduže 14 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek SINETUS

Sadržaj aktivnih supstanci:

5 ml oralnog rastvora sadrži 4 mg butamirat citrata

Sadržaj pomoćnih supstanci:

benzojeva kiselina (E210); natrijum citrat; limunska kiselina,monohidrat; sorbitol tečni, nekristališući (E420); glicerol; aroma breskve 15.80.9871; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek SINETUS i sadržaj pakovanja

Izgled:

SINETUS oralni rastvor je bezbojan rastvor, sa mirisom voća.

Pakovanje:

Staklena boca sa zatvaračem od polietilena visoke gustine, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine, u kojoj se nalazi 200 ml oralnog rastvora.

Boca je zajedno sa kašikom za doziranje upakovana u složivu kutiju.

Kašika je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml (sa graduisanim oznakama od 1,25 ml i 2,5 ml).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GLK pharma, Slobode b.b., Budva, Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

SINETUS®, oralni rastvor, 4 mg/5 ml, boca, 1x200 ml: 2030/16/196-6326 od 23.06.2016. godine