OMNITUS® 20mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Lijek je namijenjen za simptomatsko liječenje suvog (neproduktivnog) kašlja različitog porijekla.

Oralna primjena

Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukolio se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa ljekarom.

Tablete sa modifikovanim oslobađanjem 20 mg

Djeca: od 6 do 12 godina: 1 tableta 2 puta dnevno.

preko 12 godina: 1 tableta 2 - 3 puta dnevno.

Odrasli: 2 tablete 2 – 3 puta dnevno.

Tablete sa modifikovanim oslobađanjem 50 mg

Djeca uzrasta preko 12 godina: 1 do 2 tablete dnevno.

Odrasli: 1 tableta na svakih 8 – 12 sati.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci (vidjeti odjeljak 6.1)

Produktivan kašalj

Prvi trimestar trudnoće.

Istovremena primjena sa ekspektoransima i mukoliticima je neracionalna i može naškoditi! Ovi ljekovi podstiču stvaranje i omekšavanje gustog sekreta, a butamirat koči refleks kašlja. Kod istovremene primjene dolazi do zastoja sekreta u respiratornim putevima, što povećava rizik za razvoj pneumonije i nastanak bronhospazma.

Ne preporučuje se primjena tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 20 mg kod djece mlađe od 6 godina. Takođe se ne preporučuje primjena tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 50 mg kod djece mlađe od 12 godina.

Pacijenti ne bi smijeli da konzumiraju alkohol u toku primjene lijeka Omnitus, zbog istovremenog depresivnog dejstva na centralni nervni sistem.

Za kašalj koji traje duže od 7 dana, treba konsultovati ljekara.

Lijek Omnitus sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Tablete Omnitus sadrže azo boje koja može izazvati alergijske reakcije.

Nijesu poznate.

S obzirom da aktivna supstanca u lijeku Omnitus, umiruje kašalj centralnim mehanizmom djelovanja, ne može se isključiti interakcija sa alkoholom i eventualno depresivno dejstvo na centralni nervni sistem.

Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva lijeka na plod. S obzirom na to da nijesu sprovedene kontrolisane kliničke studije na trudnicama, primjenu ovog lijeka kod tudnica treba izbjegavati u prvom trimestru trudnoće, a dalje tokom trudnoće primjena lijeka je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Nije poznato da li se lijek Omnitus izlučuje u majčino mlijeko, te se upotreba lijeka ne preporučuje tokom dojenja.

Primijena lijeka Omnitus može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja.

Učestalost javljanja je definisana kao: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 I <1/100), rijetka (≥1/10 000 i <1/1000) i veoma rijetka (<1/10,000).

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: vrtoglavica i pospanost.

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: mučnina i dijareja.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: egzantem i urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Ul. Bulevar Ivana Crnojevića 64a

81 000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom se manifestuju kao: pospanost, mučnina, povraćanje, dijareja, gubitak ravnoteže i sniženje krvnog pritiska.

Liječenje blažih oblika nije potrebno. U slučaju težih oblika predoziranja, uraditi lavažu želudačnog sadržaja, dati aktivni ugalj i laksativ i pratiti vitalne funkcije. Po potrebi sprovesti simptomatsku terapiju. Specifični antidot nije poznat.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi protiv kašlja i prehlade;

Antitusici, isključujući kombinacije sa ekspektoransima.

ATC kod: R05DB13

Aktivna supstanca butamirat citrat u lijeku Omnitus umiruje kašalj centralnim djelovanjem. Ni hemijski ni farmakološki nije srodan sa alkaloidima opijuma, tako da ne izaziva zavisnost. Tačan mehanizam dejstva nije poznat, ali se zna da povećava nadražajni prag centra za kašalj za stimuluse sa periferije i na taj način smanjuje broj i intenzitet epizoda kašlja. Zahvaljujući njegovom izraženom djelovanju na smirivanje kašlja i dodatnom bronhospazmolitičkom dejstvu, butamirat poboljšava vrijednost spirometrijskih testova i vrijednosti parcijalnih pritisaka respiratornih gasova u arterijskoj krvi.

Nakon oralne primjene, butamirat se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Nakon 30 minuta, butamirat citrat se hidrolizuje u plazmi na 2-fenil-buternu kiselinu i dietil-amino-etoksietanol.

Maksimalne koncentracije glavnog metabolita (2-fenil-buterne kiseline) u plazmi nakon primjene terapijskih doza lijeka, kreću se u rasponu od 1.4 do 6.4 μg/ml. Maksimalne koncentracije butamirat citrata u plazmi se postižu 70 do 110 minuta nakon primjene. Oba metabolita koja takođe djeluju na smirivanje kašlja, u velikom procentu su vezana za proteine plazme, usled čega, između ostalog, nastaje dugo poluvrijeme eliminacije iz plazme u rasponu od 6 do 28 sati. Izlučivanje se vrši pretežno preko bubrega, a u veoma malom procentu putem jetre i pluća.

Studije akutne i hrončne toksičnosti, kao i reproduktivne toksičnosti, nijesu pokazale rizik od primjene lijeka Omnitus u terapijskim dozama. Izuzev podatka o aberaciji hromozoma humanih limfocita butamirat citratom u koncentraciji od 5000 μg/ml, drugih relevantnih podataka o mutagenom dejstvu nema.

Omnitus 20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Jezgro:

Laktoza, monohidrat;

Hipromeloza 4000 cp;

Talk;

Magnezijumjstearat;

Silicijumjdioksid, koloidni, bezvodni;

Povidon .

Film:

Hipromeloza 3 cp;

Talk;

Etilceluloza;

Makrogol 6000;

Titan dioksid E 171 C.I. 77891;

FDC Yellow N˚ 6 Al lack E 110, C.I. 15985:1 (11%).

Omnitus 50 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Jezgro:

Laktoza, monohidrat;

Hipromeloza 4000 cp;

Talk;

Magnezijum stearat;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Povidon.

Film:

Hipromeloza 3 cp;

Talk;

Etilceluloza;

Makrogol 6000;

Titan-dioksid E 171 C.I. 77891;

Braun lack C.I. 15985: 1/ (E 110)

C.I. 14720: 1/ (E 122)

C.I. 28440: 1/ (E 151);

Košenil rot lack E 124 C.I. 16255;

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Omnitus tablete sa modifikovanim oslobađanjem 20 mg: 2 godine.

Omnitus tablete sa modifikovanim oslobađanjem 50 mg: 2 godine.

Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svijetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja djece.

U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister od AL-folije i PVC/PVdC folije sa 10 tableta od po 20mg.

U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister od PVC/PVdC/Al folije sa 10 tableta od po 50 mg.

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Omnitus je lijek koji sprečava i smiruje suv, nadražajni kašalj. Dodatno, opušta grč mišića bronhija čime olakšava disanje.

Omnitus se primjenjuje u liječenju napada suvog (neproduktivnog), nadražajnog kašlja različitog uzroka.

Lijek Omnitus ne smijete koristiti:

- ako ste alergični na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka (vidjeti

odjeljak "Šta sadrži lijek Omnitus"),

- ako imate produktivni kašalj (kašalj sa iskašljavanjem),

- ako ste u prvom trimestru trudnoće

Kada uzimate lijek Omnitus, posebno vodite računa:

Ukoliko nakon 7 dana terapije nema poboljšanja stanja, odnosno dođe do pogoršanja kašlja, potrebno je da se konsultujete sa ljekarom o nastavku terapije.

Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i sekreta, ne preporučuje se primjena, s obzirom na to da sprečavanje refleksa kašlja lijekom Omnitus može dovesti do zastoja sekreta i sluzi u bronhijama, što povećava rizik za razvoj infekcije disajnih puteva i nastanak grča mišića bronhija (bronhospazam).

Istovremena primjena lijeka Omnitus koji je antitusik, sa ljekovima koji olakšavaju iskašljavanje i razgrađuju gusti sekret (ekspektoransi i mukolitici), takođe može da naškodi.

Ne preporučuje se primjena tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 20 mg kod djece mlađe od 6 godina.

Ne preporučuje se primjena tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 50 mg kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Ne postoje specifične kliničke studije u kojima su ispitivane interakcije sa drugim ljekovima, međutim, teoretski postoji interakcija sa ljekovima koji imaju dejstvo na centralni nervni sistem, kao i interakcija sa alkoholom.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ako Vaše dijete uzima ili je donedavno uzimalo neki drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Omnitus sa hranom ili pićima

Hrana i bezalkoholna pića ne utiču na dejstvo lijeka Omnitus.

Tokom uzimanja lijeka Omnitus, ne preporučuje se konzumiranje alkoholnih pića.

Primjena lijeka Omnitus u periodu trudnoće i dojenja

Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva lijeka na plod. S obzirom na to da nijesu sprovedene kontrolisane kliničke studije na trudnicama, primjenu ovog lijeka kod trudnica treba izbjegavati u prvom trimestru trudnoće, a i nadalje tokom trudnoće, primjena lijeka je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Nije poznato da li se lijek Omnitus izlučuje u majčino mlijeko, te se upotreba lijeka ne preporučuje tokom dojenja.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Omnitus na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Primjena lijeka Omnitus može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Omnitus

Omnitus tablete sa modifikovanim oslobađanjem sadrže azo boje koje mogu izazvati alergijsku reakciju.

Lijek Omnitus sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Omnitus je namijenjen za oralnu primjenu.

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio. Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa ljekarom.

Tablete sa modifikovanim oslobađanjem 20 mg

Djeca: od 6 do 12 godina: 1 tableta 2 puta dnevno

preko 12 godina: 1 tableta 2 - 3 puta dnevno

Odrasli: 2 tablete 2 – 3 puta dnevno.

Tablete sa modifikovanim oslobađanjem 50 mg

Djeca uzrasta preko 12 godina: 1 do 2 tablete dnevno.

Odrasli: 1 tableta na svakih 8 do 12 sati.

Ako ste uzeli više lijeka Omnitus nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Omnitus nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom su pospanost, mučnina, povraćanje, proliv, gubitak ravnoteže i sniženje krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Omnitus

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek i nikada nemojte djetetu davati duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da mu date lijek!

U slučaju da ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Ukoliko je blizu vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa terapijom kao i u prethodnom periodu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Omnitus

Nije primjenljivo.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i Omnitus može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Povremena neželjena dejstva lijeka (mogu se javiti kod 1 - 10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

vrtoglavica, pospanost, mučnina i proliv.

Ovi simptomi obično nestaju smanjenjem doze ili obustavom primjene lijeka.

Rijetka neželjena dejstva lijeka (mogu se javiti kod 1 - 10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

osip i koprivnjača.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

Omnitus 20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem: 2 godine

Omnitus 50 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem: 2 godine

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svijetlosti i vlage.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek Omnitus

Omnitus, 20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Aktivna supstanca je:

Aktivna supstanca je butamirat (u obliku butamirat-citrata).

1 ableta sadrži 20 mg butamirat-citrata.

Ostali sastojci su:

Jezgro:

- Laktoza, monohidrat;

- Hipromeloza 4000 cp;

- Magnezijum stearat;

- Talk;

- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

- Povidon.

Film:

- Hipromeloza 3 cp;

- Talk;

- Etilceluloza;

- Makrogol 6000;

- Titan dioksid E171 C.I. 77891;

- FDC Yellow N˚ 6 Al lack E 110, C.I. 15985:1 (11%).

Omnitus, 50 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Aktivna supstanca je:

Aktivna supstanca je butamirat (u obliku butamirat-citrata).

1 tableta sadrži 50 mg butamirat-citrata.

Ostali sastojci su:

Jezgro:

Laktoza, monohidrat;

Hipromeloza 4000 cp;

Talk;

Magnezijum stearat;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Povidon.

Film:

Hipromeloza 3 cp;

Talk;

Etilceluloza;

Makrogol 6000;

Titan dioksid E 171 C.I. 77891;

Braun lack C.I. 15985: 1/ (E 110)

C.I. 14720: 1/ (E 122)

C.I. 28440: 1/ (E 151);

Košenil rot lack E 124 C.I. 16255.

Kako izgleda lijek Omnitus i sadržaj pakovanja

Omnitus, 20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Okrugle, bikonveksne tablete, žute do narandžaste boje, na prelomu bijele boje.

U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister od AL-folije i PVC/PVdC folije sa 10 tableta od po

20 mg.

Omnitus, 50 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Okrugle, bikonveksne tablete, cigla-crvene boje, na prelomu bijele boje.

U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister od PVC/PVdC/Al folije sa 10 tableta od po 50 mg.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac PJ Podgorica

8 marta 55A, Podgorica , Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb,

26300 Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

April, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka:

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Omnitus 20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem: 2020/16/2-154 od 08.04.2016. godine

Omnitus 50 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem: 2020/16/1-155 od 08.04.2016. godine