OMNITUS 0.8 mg/ml sirup

• Neproduktivni i suv, nadražajni kašalj bilo koje etiologije (akutni i hronični);
• Preoperativno i postoperativno smirivanje kašlja;
• Bronhoskopija;
• Dopunska terapija velikog kašlja.

Oralna upotreba

Odrasli

Preporučena dnevna doza je 72 mg, odnosno 3 puta po 2 velike kašike (30 ml).

Starije osobe

Isto kao kod odraslih.

Djeca

Shema doziranja Omnitus sirupa kod djece:

• Preosetljivost na butamirat-citrat ili na bilo koji sastojaka lijeka;
• Teška depresija disanja.
• Produktivni kašalj

• Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja fruktozne netolerancije ne smiju koristiti ovaj lijek.
• Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i sekreta, ne preporučuje se primjena.
• Istovremena primjena sa ekspektoransima je neracionalna i može naškoditi! Naime, ekspektoransi podstiču stvaranje i omekšavanje sekreta, a butamirat koči refleks kašlja, na taj način dolazi do zastoja sekreta u respiratornim putevima, što povećava rizik za razvoj pneumonije i nastanak bronhospazma.
• Ne preporučuje se primjena lijeka Omnitus sirup kod djece uzrasta ispod 3 godine.
• Pacijenti ne bi smjeli konzumirati alkohol u toku liječenja sa lijekom Omnitus zbog istovremenog depresivnog dejstva na centralni nervni sistem.

Nisu poznate.

Primjena u periodu trudnoće: Sprovedene studije na životinjama pokazuju da nema teratogenog dejstva lijeka na fetus. Ipak, s obzirom da nisu sprovedene kontrolisane studije na trudnicama, primjena u periodu trudnoće opravdana je samo kada očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Primjena u periodu dojenja: Nije poznato da li se Omnitus izlučuje u majčino mlijeko, pa se upotreba lijeka ne preporučuje u vrijeme dojenja.

Nema podataka da butamirat-citrat može uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Nervni sistem:

Povremeno (0.1 do 1.0%): vrtoglavica, pospanost.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno (0.1 do 1.0%): mučnina, dijareja.

Koža:

Rijetko (0.01 do 0.1%): egzantem, urtikarija.

Simptomi predoziranja se manifestuju kao: pospanost, mučnina, povraćanje, dijarea, nagli gubitak tjelesne mase i hipotenzija.

Liječenje blažih oblika nije potrebno. U slučaju težih oblika predoziranja, uraditi lavažu želudačnog sadržaja, dati aktivni ugalj i laksativ i pratiti vitalne funkcije. Po potrebi sprovesti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: lijekovi protiv kašlja i prehlade

ATC kod: R05DB13

Butamirat-citrat, jedina aktivna supstanca u preparatu Omnitus, umiruje kašalj centralnim djelovanjem. Ova supstanca ni hemijski ni farmakološki nije srodna alkaloidima opijuma, tako da ne izaziva zavisnost. Tačan mehanizam dejstva nije poznat, ali se zna da povećava nadražajni prag centra za kašalj za stimuluse sa periferije i na taj način smanjuje broj i intenzitet epizoda kašlja. Zahvaljujući antitusičkom djelovanju, kao i dodatnom bronho-spazmolitičkom i sekretolitičkom djelovanju, Omnitus poboljšava spirometrijske vrijednosti i gasne analize krvi.

Butamirat-citrat se brzo i potpuno resorbuje poslije oralne primjene.

Poslije 30 minuta u plazmi se butamirat-citrat hidrolizuje na 2-fenil-buternu kiselinu i dietil-amino-etoksi-etanol. Maksimalne koncentracije glavnog metabolita (2-fenil-buterne kiseline) u plazmi poslije primjene terapijskih doza lijeka kreću se u rasponu od 1,4 do 6,4 g/ml. Maksimalne koncentracije se postižu za 70-110 minuta. Metaboliti se u velikom procentu vezuju za proteine plazme, što objašnjava i njihovo dugo poluvrijeme eliminacije iz plazme u rasponu od 6 do 28 sati. Izlučivanje se odvija uglavnom preko bubrega, a u veoma malom procentu putem jetre i pluća.

Studije akutne i hronične toksičnosti kao što je reproduktivna toksičnost (in vitro eksperimentima) nisu pokazale rizik od primjene lijeka Omnitus u terapijskim dozama.

Izuzev podatka o aberaciji hromozoma u humanim limfocitima primjenom butamirat-citrata u koncentraciji 5000 µ g / ml, drugih relevantnih podataka o mutagenom dejstvu nema.

• Sorbitol 70% (nekristalizirajući),
• glicerol,
• saharin-natrijum,
• benzojeva kiselina,
• vanilin,
• etarsko ulje anisa,
• etanol,
• natrijum-hidroksid,
• prečišćena voda.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

5 godina.

Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25o C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja djece.

Bočica 250 ml “ saint Gobain”- smeđa, zatvorena plastičnim zatvaračem CRC, bijeli - 28 mm, sa 200 ml sirupa.

Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Lijek Omnitus sadrži aktivnu supstancu butamirat-citrat, koja pripada grupi lijekova protiv kašlja i prehlade.

SASTAV

5 ml sirupa sadrži 4 mg butamirat-citrata.

Ominus sirup je bistar, bezbojan, viskozan rastvor, slatkog ukusa, mirisa na vanilu.

PAKOVANJE

Bočica 250 ml “saint Gobain”- smeđa, zatvorena plastičnim zatvaračem CRC, bijeli - 28 mm, sa 200 ml sirupa.

KAKO LIJEK OMNITUS DJELUJE?

Lijek Omnitus sprječava i smiruje suv, nadražajan kašalj. Takođe, opušta grč mišića bronha, čime olakašava disanje.

KADA SE LIJEK OMNITUS UPOTREBLJAVA?

Omnitus sirup koristi se u liječenju napada suvog, nadražajnog kašlja različitog uzroka. Takođe, koristi se i prije i poslije terapijskih i dijagnostičkih procedura u bronhima (kod izvođenja bronhoskopije), kao i prije i poslije izvođenja operacija. Kao dopunska terapija koristi se kod oboljenja pertusis (veliki kašalj).

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI OMNITUS?

Sirup Omnitus ne smijete uzimati ukoliko:

• imate alergiju (preosjetljivost) na butamirat-citrat ili neki od sastojaka lijeka (vidjeti “Sadržaj pomoćnih supstanci”),
• ste u stanju teške depresije disanja.
• imate produktivni kašalj.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

• Upozorite Vašeg ljekara ako znate ili mislite da ste alergični (preosjetljivi) na Omnitus .
• Kod kašlja koji traje duže od 7 dana konsultovati ljekara.
• Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i sekreta, ne preporučuje se primjena, s obzirom da sprječavanje refleksa kašlja lijekom Omnitus može dovesti do zastoja sekreta i sluzi u bronhima, što povećava rizik za razvoj infekcije disajnih puteva i nastanak grča mišića bronha (bronhospazam).
• Istovremena primjena lijeka Omnitus (antitusik) sa lijekovima koji razgrađuju gusti sekret i olakšavaju iskašljavanje (ekspektoransi) takođe može naškoditi.
• Ne preporučuje se primjena lijeka Omnitus sirup kod djece uzrasta ispod 3 godine.
• U toku liječenja sa lijekom Omnitus, ne smijete konzumirati alkohol.

UZIMANJE LIJEKA SA HRANOM ILI PIĆIMA

Uzimanje lijeka Omnitus sirup sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče na dejstvo lijeka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena u periodu trudnoće: Sprovedene studije na životinjama pokazuju da nema štetnog dejstva lijeka na fetus. Ipak, s obzirom da nisu sprovedene kontrolisane studije na trudnicama, primjena u periodu trudnoće opravdana je samo kada očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Primjena u periodu dojenja: Nije poznato da li se Omnitus izlučuje u majčino mlijeko, pa se upotreba lijeka ne preporučuje u vrijeme dojenja.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Nema podataka da butamirat-citrat utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK OMNITUS?

Lijek Omnitus kao jednu od pomoćnih materija sadrži sorbitol. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek Omnitus suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Odrasli

Preporučena dnevna doza je 72 mg, odnosno 3 puta po 2 velike kašike (30 ml).

Starije osobe

Isto kao kod odraslih.

Djeca

Shema doziranja Omnitus sirupa kod djece:

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko misite da ste uzeli veću dozu lijeka Omnitus od onoga što Vam je preporučeno, ili je neko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Simptomi predoziranja se ispoljavaju kao: pospanost, mučnina, povraćanje, proliv, nagli gubitak tjelesne mase i pad krvnog pritiska.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK OMNITUS

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK OMNITUS?

Vaš ljekar će Vas posavjetovati kada da prestanete sa terapijom.

Kao i svi lijekovi, i Omnitus može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata.

Ukoliko primijetite sljedeće simptome, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta:

Nervni sistem: Povremeno (0.1 do 1.0% slučajeva): vrtoglavica i pospanost.

Gastrointestinalni poremećaji Povremeno (0.1 do 1.0% slučajeva): mučnina i proliv.

Koža: Rijetko (0.01 do 0.1% slučajeva): ospa i koprivnjača.

Ovo su blage neželjene reakcije na lijek Omnitus .

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija lijeka Omnitus, a nisu pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Držite lijek Omnitus van domašaja djece!

Čuvajte ovaj lijek na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

ROK UPOTREBE

5 (pet) godina.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek Omnitus sirup se može izdavati samo uz ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Novembar 2009. godine