OMNITUS 50mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Lijek Omnitus je namijenjen za simptomatsku terapiju akutnog ili hroničnog suvog nadražajnog kašlja različitog porijekla.

Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa ljekarom.

Doziranje

Film tablete sa modifikovanim oslobađanjem 50 mg

Djeca uzrasta preko 12 godina: 1 film tableta 1 do 2 puta dnevno sa razmakom od 8 do 12 sati.

Odrasli: 1 film tableta 2 do 3 puta dnevno sa razmakom od 8 do 12 sati.

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Nedostaju podaci o pacijentima s oštećenom funkcijom jetre i oštećenom funkcijom bubrega. Pacijenti sa teškim oboljenjem bubrega i jetre mogu biti izloženi većem riziku od nastanka štetnih uticaja butamirata usljed nakupljanja lijeka i metabolita.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Omnitus u dozi od 50 mg nije dovoljno ispitivana kod djece mlađe od 12 godina, stoga se ne smije primjenjivati kod djece uzrasta ispod 12 godina.

Stariji bolesnici

Nema podataka o potrebi za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata. Oprez se preporučuje kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega povezanom sa godinama starosti.

Način primjene

Oralna primjena. Tablete se uzimaju prije ili nakon obroka. Tablete treba progutati cijele sa tečnošću.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Produktivan kašalj.

Prvi trimestar trudnoće.

Lijek Omnitus se primjenjuje sa oprezom kod pacijenata sa težim poremećajem funkcije bubrega.

Aktivna supstanca u lijeku Omnitus inhibira refleks kašlja, potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu sa ekspektoransima jer može uzrokovati zadržavanje sluzi u respiratornim putevima, što povećava rizik za razvoj pneumonije i nastanak bronhospazma.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena film tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 50 mg kod djece mlađe od 6 godina.

Lijek Omnitus treba oprezno primijenjivati kod teške bubrežne insuficijencije.

Lijek Omnitus sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Omnitus sadrži azo boje koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima nijesu poznate.

Tokom terapije lijekom Omnitus pacijenti ne bi smjeli da unose alkohol usljed mogućeg depresivnog djelovanja na centralni nervni sistem.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Trudnoća

Bezbjednost terapije lijekom Omnitus tokom trudnoće nije potvrđena. Nije poznato da li lijek Omnitus prolazi kroz placentu. Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva lijeka na plod. S obzirom na to da nijesu sprovedene kontrolisane kliničke studije kod trudnica, primjenu ovog lijeka kod trudnica treba izbjegavati u prvom trimestru trudnoće. Tokom kasnijih mjeseci trudnoće primjena lijeka Omnitus je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu prevazilazi potencijalni rizik za plod i ukoliko ne postoje druge opcije liječenja.

Dojenje

Nije poznato da li se lijek Omnitus ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko, pa se upotreba lijeka ne preporučuje tokom dojenja. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Primjena lijeka Omnitus može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti.

Učestalost je definisana kao: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), rijetka (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetka (<1/10000) i nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

U okviru svake grupe, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Poremećaji nervnog sistema:

Rijetko: vrtoglavica i pospanost.

Gastrointestinalni poremećaji:

Rijetko: mučnina, povraćanje i dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: urtikarija.

Kod dugotrajne primjene lijeka nijesu utvrđene neželjene reakcije na vitalne funkcije i rad drugih organa.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom se manifestuju kao: pospanost, mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, dijareja, gubitak ravnoteže, uzbuđenost i sniženje krvnog pritiska.

Liječenje blažih oblika nije potrebno. U slučaju težih oblika predoziranja, uraditi lavažu želudačnog sadržaja, dati aktivni ugalj i laksativ i pratiti vitalne funkcije. Po potrebi sprovesti simptomatsku terapiju. Specifični antidot nije poznat.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi protiv kašlja i prehlade; Antitusici, isključujući kombinacije sa ekspektoransima.

ATC kod: R05DB13

Aktivna supstanca butamirat-citrat u lijeku Omnitus umiruje kašalj centralnim djelovanjem. Ni hemijski ni farmakološki nije srodan sa alkaloidima opijuma, tako da ne izaziva zavisnost. Tačan mehanizam dejstva nije poznat, ali se zna da povećava nadražajni prag centra za kašalj za stimuluse sa periferije i na taj način smanjuje broj i intenzitet epizoda kašlja. Zahvaljujući njegovom izraženom djelovanju na smirivanje kašlja i dodatnom bronhospazmolitičkom dejstvu, butamirat poboljšava vrijednost spirometrijskih testova i vrednosti parcijalnih pritisaka respiratornih gasova u arterijskoj krvi.

Nakon oralne primjene, butamirat se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Nakon 30 minuta, butamirat-citrat se hidrolizuje u plazmi na 2-fenilbuternu kiselinu i dietil-amino-etoksi-etanol.

Maksimalne koncentracije glavnog metabolita (2-fenil-buterne kiseline) u plazmi nakon primjene terapijskih doza lijeka, kreću se u rasponu od 1.4 do 6.4 mikrograma/mL. Maksimalne koncentracije butamirat-citrata u plazmi se postižu 70 do 110 minuta nakon primjene. Oba metabolita koja takođe djeluju na smirivanje kašlja, u velikom procentu su vezana za proteine plazme, usljed čega, između ostalog, nastaje dugo poluvrijeme eliminacije iz plazme u rasponu od 6 do 28 sati. Izlučivanje se vrši pretežno preko bubrega, a u veoma malom procentu putem jetre i pluća.

Studije akutne i hronične toksičnosti, kao i reproduktivne toksičnosti, nijesu pokazale rizik od primjene lijeka Omnitus u terapijskim dozama. Izuzev podatka o aberaciji hromozoma humanih limfocita butamirat-citratom u koncentraciji od 5000 mikrograma/mL, drugih relevantnih podataka o mutagenom dejstvu nema.

Jezgro:

- laktoza, monohidrat;

- hipromeloza 4000 cp;

- talk;

- magnezijum-stearat;

- silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

- povidon.

Film:

- hipromeloza 3 cp;

- talk;

- etilceluloza;

- makrogol 6000;

- titan-dioksid E 171 C.I. 77891;

- Brown lack C.I. 15985: 1/ (E 110); C.I. 14720: 1/ (E 122); C.I. 28440: 1/ (E 151);

- Cochenillerot lack E 124 C.I. 16255;

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister od PVC/PVdC/Al folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Lijek je namijenjen za simptomatsko liječenje, odnosno ublažavanje suvog (neproduktivnog) kašlja različitog porijekla.

Lijek Omnitus ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• ako imate produktivni kašalj (kašalj sa iskašljavanjem),
• ako ste u prvom trimestru trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Omnitus.

Ukoliko nakon 7 dana terapije nema poboljšanja stanja, odnosno dođe do pogoršanja kašlja, potrebno je da se konsultujete sa ljekarom o nastavku terapije.

Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i sekreta, ne preporučuje se primjena, s obzirom na to da sprječavanje refleksa kašlja lijekom Omnitus može dovesti do zastoja sekreta i sluzi u bronhijama, što povećava rizik za razvoj infekcije disajnih puteva i nastanak grča mišića bronhija (bronhospazam).

Istovremena primjena lijeka Omnitus koji je antitusik, sa ljekovima koji olakšavaju iskašljavanje i razgrađuju gusti sekret (ekspektoransi i mukolitici), takođe može da naškodi.

Lijek Omnitus treba oprezno primjenjivati kod teške bubrežne slabosti (insuficijencije) i teške insuficijencije jetre.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena film tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 50 mg kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lijek.

S obzirom na to da aktivna supstanca u lijeku Omnitus, umiruje kašalj centralnim mehanizmom djelovanja, ne može se isključiti interakcija sa alkoholom i eventualno depresivno dejstvo na centralni nervni sistem.

Uzimanje lijeka Omnitus sa hranom ili pićem

Hrana i bezalkoholna pića ne utiču na dejstvo lijeka Omnitus.

Tokom uzimanja lijeka Omnitus, ne preporučuje se konzumiranje alkoholnih pića.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva lijeka na plod. S obzirom na to da nijesu sprovedene kontrolisane kliničke studije kod trudnica, primjenu ovog lijeka kod trudnica treba izbjegavati u prvom trimestru trudnoće, a i nadalje u toku trudnoće primjena lijeka je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Nije poznato da li se lijek Omnitus izlučuje u majčino mlijeko, pa se upotreba lijeka ne preporučuje tokom dojenja.

Uticaj lijeka Omnitus na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Primjena lijeka Omnitus može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Omnitus

Lijek Omnitus sadrži laktozu i azo boje

Ovaj lijek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži azo boje koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Film tablete sa modifikovanim oslobađanjem 50 mg

Djeca uzrasta preko 12 godina: 1 film tableta 1 do 2 puta na dan sa razmakom od 8 do 12 sati između svakog uzimanja.

Odrasli: 1 film tableta 2 do 3 puta na dan sa razmakom od 8 do 12 sati između svakog uzimanja

Oštećenje funkcije bubrega i/ili oštećenje funkcije jetre

Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom jer postoji veća vjerovatnoća za nastanak neželjenih reakcija.

Stariji pacijenti

Ne postoje preporuke za prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. Razgovarajte sa svojim ljekarom ako imate oštećenje funkcije bubrega povezane sa godinama starosti.

Lijek Omnitus je namijenjen za oralnu upotrebu. Lijek uzimajte (ili dajte djetetu) svaki dan u približno isto vrijeme. Tablete progutajte cijele sa tečnošću prije ili nakon obroka.

Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Omnitus nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete uzeli veću dozu lijeka Omnitus nego što treba, odmah razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom.

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom su pospanost, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, proliv, uzbuđenost, neusklađenost pokreta (ataksija), i sniženje krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Omnitus

U slučaju da ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Ukoliko je blizu vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa terapijom kao i u prethodnom periodu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu i nikada nemojte djetetu davati duplu dozu da biste nadoknadili to što ste preskočili da mu date lijek.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Omnitus može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Rijetka neželjena dejstva lijeka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): osip i koprivnjača (urtikarija); mučnina, povraćanje i proliv; vrtoglavica i pospanost.

Ovi simptomi obično nestaju smanjenjem doze ili obustavom primjene lijeka.

Nisu utvrđena neželjena dejstva na vitalne funkcije i rad drugih organa ni pri dugotrajnom uzimanju lijeka Omnitus.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svijetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Omnitus

Aktivna supstanca je butamirat (u obliku butamirat-citrata).

Jedna film tableta sadrži 50 mg butamirat-citrata.

Pomoćne supstance su:

- Jezgro: Laktoza, monohidrat; hipromeloza 4000 cp; talk; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon.

- Film: Hipromeloza 3 cp; talk; etilceluloza; makrogol 6000; titan dioksid E 171 C.I. 77891; Brown lack C.I. 15985: 1/ (E 110), C.I. 14720: 1/ (E 122), C.I. 28440: 1/ (E 151); Cochenillerot lack E 124 C.I. 16255;

Kako izgleda lijek Omnitus i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, cigla-crvene boje, na prelomu bijele boje.

U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister od PVC/PVdC/Al folije sa 10 film tableta od po 50 mg.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm AD Vršac PJ Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2020/16/1-155 od 08.04.2016. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine