SERTRALIN MYLAN 50mg film tableta

Sertralin je indikovan za liječenje:

• Epizoda velike depresije.
• Prevenciju rekurencije epizoda velike depresije.
• Paničnih poremećaja, sa ili bez agorafobije.
• Opsesivno-kompulzivnih poremećaja kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 6 do 17 godina.
• Socijalno-anksioznih poremećaja.
• Posttraumatsko-stresnih poremećaja.

Doziranje

Započinjanje terapije

Depresija i opsesivno-kompulzivni poremećaj

Terapiju sertralinom treba započeti dozom od 50 mg dnevno.

Panični poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj

Terapiju treba započeti dozom od 25 mg dnevno. Nakon jedne nedjelje, dozu treba povećati na 50 mg jednom dnevno. Pokazalo se da ovaj režim doziranja smanjuje frekvencu ranih neželjenih dejstava koja se mogu javiti kod pacijenata sa paničnim poremećajem.

Podešavanje doze

Depresija, opsesivno-kompulzivni poremećaj, panični poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj

Pacijenti kod kojih odgovor nije postignut dozom od 50 mg, mogu imati koristi od povećanja doze. Dozu treba povećavati postepeno za po 50 mg u intervalima ne kraćim od jedne nedjelje, do maksimalne dnevne doze od 200 mg. Promjene u doziranju ne treba da budu češće od jednom nedjeljno, s obzirom na poluvrijeme eliminacije sertralina od 24 časa.

Početak terapijskog efekta može se vidjeti već tokom prvih 7 dana terapije. Međutim, obično je potreban duži period da bi se vidio terapijski odgovor, posebno kod opsesivno-kompulzivog poremećaja.

Terapija održavanja

Tokom dugotrajne terapije treba održavati najmanju efektivnu dozu; dozu treba podešavati u zavisnosti od postignutog terapijskog odgovora.

Depresija

Za prevenciju rekurencije epizoda velike depresije najčešće je potrebna dugotrajna terapija. U većini slučajeva, preporučena doza za prevenciju rekurencije epizoda velike depresije je ista doza koja je primjenjivana i tokom posljednje epizode. Pacijente koji imaju depresiju treba liječiti dovoljno dugo, najmanje 6 mjeseci, kako bi se osiguralo povlačenje simptoma.

Panični poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj

Kontinuiranu terapiju paničnog poremećaja i opsesivno-kompulzivnog poremećaja treba redovno procjenjivati, zato što nije ustanovljena prevencija relapsa kod ovih poremećaja.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata treba pažljivo dozirati lijek, zato što kod starijih osoba postoji veći rizik od razvoja hiponatrijemije (vidjeti odjeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Terapiju sertralinom treba sprovoditi uz oprez kod pacijenata sa oboljenjima jetre. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre treba primijeniti manju dozu sertralina ili smanjiti frekvencu primjene lijeka (vidjeti odjeljak 4.4). Sertralin ne treba primjenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, zato što ne postoje klinički podaci o primjeni u ovoj populaciji pacijenata (vidjeti odjeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebno podešavati dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti odjeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti sa opsesivno-kompulzivnim poremećajem

Uzrast od 13 do 17 godina: početna doza 50 mg jednom dnevno.

Uzrast od 6 do 12 godina: početna doza 25 mg jednom dnevno. Doza se može povećati do 50 mg jednom dnevno poslije jedne nedjelje.

Ukoliko je odgovor slabiji nego što se očekivalo, doza se može postepeno povećavati za po 50 mg tokom perioda od nekoliko nedjelja. Maksimalna doza je 200 mg dnevno. Međutim, treba uzeti u obzir manju tjelesnu masu djece u poređenju sa odraslim osobama prilikom povećanja doze iznad 50 mg. Promjenu doze ne treba vršiti u intervalima kraćim od nedjelju dana.

Efikasnost nije dokazana kod pedijatrijskih pacijenata sa velikim depresivnim poremećajem.

Nisu dostupni podaci o primjeni kod djece koja su mlađa od 6 godina (vidjeti odjeljak 4.4).

Simptomi obustave usljed prekida terapije sertralinom

Nagli prekid terapije sertralinom treba izbjegavati. Pri prekidu terapije sertralinom, dozu treba postepeno smanjivati tokom perioda od najmanje jedne do dvije nedjelje, da bi se smanjio rizik od pojave simptoma obustave lijeka (vidjeti odjeljke 4.4 i 4.8). Ukoliko se jave nepodnošljivi simptomi nakon smanjenja doze ili prekida terapije, treba razmotriti ponovno uvođenje prethodno primjenjivane doze. Zatim, ljekar može nastaviti sa smanjenjem doze, ali postepenije.

Način primjene

Oralna primjena.

Sertralin treba primjenjivati jednom dnevno, ujutru ili uveče.

Sertralin tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Istovremena primjena ireverzibilnih inhibitora monoaminooksidaze (MAOI) je kontraindikovana usljed rizika od serotoninskog sindroma sa simptomima kao što su agitacija, tremor i hipertermija. Terapija sertralinom se ne smije započeti najmanje 14 dana nakon prekida terapije ireverzibilnim MAO inhibitorima. Takođe, terapija sertralinom se mora prekinuti najmanje 7 dana prije započinjanja terapije ireverzibilnim MAO inhibitorima (vidjeti odjeljak 4.5).

Istovremena primjena sa pimozidom je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.5).

Serotoninski sindrom (SS) ili neuroleptički maligni sindrom (NMS)

Razvoj potencijalno po život ugrožavajućih sindroma poput serotoninskog sindroma (SS) ili neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) je zabilježen prilikom primjene SSRI ljekova (selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina), uključujući terapiju sertralinom. Rizik od pojave SS ili NMS prilikom primjene SSRI ljekova je veći kod istovremene primjene ostalih serotonergičkih ljekova (uključujući druge serotonergičke antidepresive, amfetamine, triptane) sa ljekovima koji djeluju na metabolizam serotonina (uključujući MAO inhibitore kao što je metilensko plavo), antipsihoticima, drugim antagonistima dopamina i sa opijatima. Pacijente je potrebno nadzirati u cilju otkrivanja znakova i simptoma SS ili NMS sindroma (vidjeti odjeljak 4.3).

Prelaz sa SSRI ljekova, antidepresiva ili ljekova za liječenje opsesivnog poremećaja na sertralin

Postoje ograničena iskustva iz kontrolisanih studija u pogledu optimalnog usklađivanja prelaza sa SSRI,

antidepresiva ili ljekova za liječenje opsesivnog poremećaja na sertralin. Treba postupati pažljivo uz obazrivu medicinsku procjenu kad se prelazi na sertralin, naročito sa ljekova dugog dejstva kao što je fluoksetin.

Ostali serotonergički ljekovi, npr. triptofan, fenfluramin i 5-HT agonisti

Istovremena primjena sertralina i ostalih ljekova koji pojačavaju efekte serotonergičke neurotransmisije, kao što su amfetamini, triptofan, fenfluramin, 5-HT agonisti ili biljni lijek kantarion, treba da se sprovodi sa oprezom i da se izbjegava kad god je moguće zbog potencijalnih farmakodinamskih interakcija.

Produženje QTc intervala/Torsade de Pointes (TdP)

Tokom postmarketinške primjene sertralina prijavljeni su slučajevi produženja QTc intervala i TdP. Većina prijavljenih slučajeva se javila kod pacijenata sa drugim faktorima rizika za produženje QTc intervala, odnosno za razvoj TdP. Uticaj na produženje QTc intervala potvrđen je u opsežnoj QTc studiji na zdravim dobrovoljcima, sa statistički značajnim pozitivnim odnosom reakcije na izloženost. Iz tog razloga sertralin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa dodatnim faktorima rizika za produženje QTc intervala, kao što su bolest srca, hipokalijemija ili hipomagnezijemija, porodična istorija produženja QTc intervala, bradikardija i istovremena primjena ljekova koji produžavaju QTc interval (vidjeti odjeljke 4.5 i 5.1).

Aktivacija manije ili hipomanije

Simptomi manije/hipomanije su zabilježeni kod malog broja pacijenata liječenih ostalim antidepresivima i ljekovima za liječenje opsesivnog poremećaja, uključujući sertralin. Zbog toga se sertralin mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji u anamnezi imaju epizode manije/hipomanije. Neophodan je pažljiv medicinski nadzor. Ukoliko pacijent uđe u maničnu fazu, treba prekinuti primjenu sertralina.

Shizofrenija

Može doći do pogoršanja psihotičnih simptoma kod pacijenata sa shizofrenijom.

Konvulzije

Konvulzije se mogu javiti u toku liječenja sertralinom: primjenu sertralina treba izbjegavati kod pacijenata sa nestabilnom epilepsijom, a pacijente sa epilepsijom koja je pod kontrolom treba pažljivo nadgledati. Primjenu sertralina treba prekinuti kod svakog pacijenta kod koga se pojave konvulzije.

Suicid/suicidalne misli/pokušaj suicida ili kliničko pogoršanje

Depresija je udružena sa povećanim rizikom od suicidalnih misli, samopovređivanja i suicida (događaja povezanih sa suicidom). Navedeni rizik postoji sve dok ne dođe do značajne remisije. Kako se poboljšanje ne mora javiti tokom prvih nekoliko nedjelja liječenja ili duže, potrebno je pažljivo pratiti stanje pacijenta do pojave poboljšanja. Opšte kliničko iskustvo pokazuje da se rizik od suicida može povećati tokom ranih faza oporavka.

Druga psihijatrijska stanja za koja se propisuje sertralin takođe mogu biti udružena sa povećanim rizikom od pojave događaja povezanih sa suicidom. Dodatno, navedena stanja mogu biti u komorbiditetu sa velikim depresivnim poremećajem. Zbog toga, tokom liječenja pacijenata sa drugim psihijatrijskim poremećajima neophodno je primijeniti iste mjere opreza koje se primjenjuju tokom liječenja pacijenata sa velikim depresivnim poremećajem.

Poznato je da povećan rizik od nastanka suicidalnih misli ili pokušaja suicida postoji kod pacijenata koji u anamnezi imaju događaje povezane sa suicidom, kao i kod onih kod kojih su se suicidalne ideje prije primjene terapije ispoljile u značajnom stepenu, tako da se tokom primjene terapije savjetuje pažljivo praćenje ovih pacijenata. Meta-analiza placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja primjene antidepresiva kod odraslih pacijenata sa psihijatrijskim poremećajima ukazala je na postojanje povećanog rizika od pojave suicidalnog ponašanja kod pacijenata mlađih od 25 godina tokom terapije antidepresivima u poređenju sa placebom.

Neophodno je pažljivo praćenje pacijenata tokom primjene lijeka, posebno pacijenata sa povećanim rizikom i u ranoj fazi liječenja ili nakon promjene doza. Pacijente (i njihove staratelje) treba upozoriti da je potrebno pratiti eventualne pojave kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili misli, kao i neuobičajenih promjena ponašanja, i treba ih upozoriti da se, ukoliko dođe do pojave navedenih simptoma, hitno jave ljekaru.

Seksualna disfunkcija

Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRIs)/selektivni inhibitori preuzimanja noradrenalina (SNRIs) mogu izazvati simptome seksualne disfunkcije (vidjeti odjeljak 4.8). Bilo je izvještaja o dugotrajnoj seksualnoj disfunkciji, gdje su se simptomi nastavili uprkos prekidu terapije SSRI/SNRI.

Pedijatrijska populacija

Sertralin ne treba primjenjivati u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim za liječenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja kod pacijenata uzrasta 6-17 godina. Suicidalno ponašanje (pokušaj suicida i suicidalne misli) i neprijateljsko ponašanje (prvenstveno agresivnost, suprotstavljanje i ljutnja) su u kliničkim ispitivanjima mnogo češće zapaženi kod djece i adolescenata koji su liječeni antidepresivima u odnosu na one koji su primali placebo. Ukoliko se ipak na osnovu kliničke potrebe donese odluka o primjeni lijeka, treba pažljivo pratiti eventualnu pojavu suicidalnih simptoma kod ovih pacijenta. Pored toga, postoje samo ograničeni podaci koji se odnose na dugotrajnu bezbjednost kod djece i adolescenata, uključujući efekte na rast, polno sazrijevanje, kognitivni i bihejvioralni razvoj. Nekoliko slučajeva usporenog rasta i odloženog puberteta su prijavljeni postmarketinški. Klinički značaj i uzročno-posljedična veza još uvijek nijesu razjašnjeni (vidjeti odjeljak 5.3 za odgovarajuće pretkliničke podatke o bezbjednosti). Ljekari moraju pratiti da li dolazi do poremećaja rasta i razvoja kod pedijatrijskih pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji.

Neuobičajeno krvarenje/hemoragija

Postoje prijave o pojavi neuobičajenih krvarenja prilikom primjene SSRI ljekova, uključujući kutana krvarenja (ekhimoze i purpura), kao i druge hemoragijske događaje kao što su gastrointestinalno i ginekološko krvarenje, uključujući krvarenja sa smrtnim ishodom. Oprez se savjetuje kod pacijenata koji primaju SSRI, a naročito kod istovremene primjene sa ljekovima za koje je poznato da utiču na funkciju trombocita (npr. antikoagulansi, atipični antipsihotici i fenotiazini, triciklični antidepresivi, acetilsalicilna kiselina i NSAIL), kao i kod pacijenata sa poremećajima krvarenja u anamnezi (vidjeti odjeljak 4.5).

Hiponatrijemija

Kao rezultat primjene SSRI ili SNRI, uključujući sertralin, može doći do pojave hiponatrijemije.

U mnogim slučajevima, hiponatrijemija se javlja kao rezultat sindroma neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH). Prijavljeni su slučajevi kod kojih je koncentracija natrijuma u serumu bila niža od 110 mmol/L.

Stariji pacijenti mogu imati veći rizik za razvoj hiponatrijemije pri primjeni SSRI i SNRI. Takođe, pacijenti koji primaju diuretike ili iz bilo kog drugog razloga imaju smanjeni volumen tečnosti mogu imati veći rizik (vidjeti dio Upotreba kod starijih pacijenata). Treba razmotriti prekid terapije sertralinom kod pacijenata sa simptomatskom hiponatrijemijom i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju. Znaci i simptomi hiponatrijemije uključuju glavobolju, poremećaj koncentracije, poremećaj pamćenja, konfuziju, slabost i nestabilnost koji mogu dovesti do padova. Znaci i simptomi kod teških i/ili akutnih slučajeva mogu uključiti halucinacije, sinkopu, konvulzije, komu, respiratorni zastoj i smrt.

Simptomi obustave usljed prekida terapije sertralinom

Simptomi obustave nakon prekida terapije javljaju se često, naročito nakon naglog prekida terapije (vidjeti odjeljak 4.8). U kliničkim ispitivanjima kod pacijenata liječenih sertralinom, incidencija pojave ovih reakcija iznosila je oko 23% kod pacijenata kod kojih je sertralin isključen iz terapije, prema 12% pacijenata koji su nastavili da primaju sertralin.

Rizik od nastanka simptoma prekida terapije zavisi od nekoliko faktora, uključujući dužinu trajanja terapije, primijenjenu dozu, kao i brzinu kojom se smanjuje doza. Najčešće prijavljeni simptomi u toku obustave sertralina su vrtoglavica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije), poremećaji sna (uključujući nesanicu, intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor i glavobolja. Simptomi su uglavnom blagi ili umjereni; kod nekih pacijenata mogu biti teški. Obično se javljaju u toku prvih nekoliko dana po prekidu terapije, mada su zabilježeni i slučajevi u kojima su se simptomi obustave javljali i prilikom prve nenamjerno propuštene doze. U većini slučajeva, simptomi se spontano povlače unutar perioda od 2 nedjelje, mada u pojedinačnim slučajevima mogu trajati i duže (2-3 mjeseca ili duže). U slučaju prekida terapije ovim lijekom, preporučuje se postepeno snižavanje doze sertralina u periodu od nekoliko nedjelja ili mjeseci, u zavisnosti od potreba pacijenta (vidjeti odjeljak 4.2).

Akatizija/psihomotorni nemir

Primjena sertralina može biti povezana sa razvojem akatizije, koja se karakteriše subjektivnim, neprijatnim i uznemirujućim osjećajem nemira i potrebe za kretanjem, često praćena nemogućnošću mirnog sjedenja ili stajanja. Obično nastaje u prvih nekoliko nedjelja liječenja. Kod pacijenata kod kojih se razviju ovi simptomi, povećanje doze može biti štetno.

Oštećenje funkcije jetre

Sertralin se ekstenzivno metaboliše u jetri. U farmakokinetičkoj studiji nakon ponovljenog doziranja kod pacijenata sa blagom, stabilnom cirozom jetre, pokazano je produženje poluvremena eliminacije i oko tri puta veći PIK i Cmax u odnosu na zdrave ispitanike. Nijesu nađene značajne razlike u odnosu na vezivanje za proteine plazme između ove dvije grupe. Pri primjeni sertralina kod pacijenata sa oboljenjem jetre potreban je oprez. Kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre treba koristiti manje doze i duže dozne intervale. Sertralin ne treba koristiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti odjeljak 4.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Sertralin se ekstenzivno metaboliše i u veoma maloj mjeri nepromijenjen izlučuje urinom. U studijama kod pacijenata sa blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 30-60 mL/min) ili umjerenom do teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 10-29 mL/min), parametri farmakokinetike nakon ponovljenog doziranja (PIK0-24 ili Cmax) nijesu bili značajno različiti u odnosu na kontrole. Doziranje sertralina se ne mora pilagođavati prema stepenu renalne insuficijencije.

Upotreba kod starijih pacijenata

Više od 700 pacijenata (starijih od 65 godina) je učestvovalo u kliničkim ispitivanjima. Tip i incidencija pojave neželjenih reakcija su bile slične kao i kod mlađih pacijenata.

Primjena ljekova iz grupa SSRI i SNRI, uključujući i sertralin, bila je povezana sa slučajevima klinički značajne hiponatrijemije kod starijih pacijenata, koji mogu biti u većem riziku od nastanka ovog neželjenog događaja (vidjeti dio Hiponatrijemija u odjeljku 4.4).

Dijabetes

Kod pacijenata sa dijabetesom, terapija ljekovima iz grupe SSRI može dovesti do promjene u kontroli glikemije. Može biti potrebno prilagođavanje doze insulina i/ili oralnih hipoglikemijskih ljekova.

Elektrokonvulzivna terapija

Ne postoje kliničke studije u kojima se procjenjuju korist i rizik kombinovane primjene sertralina i elektrokonvulzivne terapije.

Sok od grejpfruta

Ne preporučuje se istovremena primjena sertralina sa sokom od grejpfruta (vidjeti odjeljak 4.5).

Interferencija sa screening testovima za pregled urina

Kod pacijenata na terapiji sertralinom zabilježeni su lažno pozitivni rezultati imunoloških testova za detekciju benzodiazepina u urinu. Ovakvi rezulati se javljaju usljed nedostatka specifičnosti screening testova. Lažno pozitivni rezultati se mogu javiti i do nekoliko dana nakon završetka terapije sertralinom. Za razlikovanje sertralina od benzodiazepina treba koristiti konfirmativne testove, kao što je gasna hromatografija/masena spektrometrija.

Glaukom zatvorenog ugla

Ljekovi iz grupe SSRI, uključujući sertralin, mogu imati uticaj na veličinu zenica i dovesti do midrijaze.

Usljed ovog midrijatičkog efekta, može se javiti suženje ugla oka sa posljedičnim povećanjem intraokularnog pritiska i pojavom glaukoma zatvorenog ugla, posebno kod pacijenata sa predispozicijom za razvoj ovih stanja. Iz tog razloga sertralin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla ili kod pacijenata sa glaukomom u anamnezi.

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Kontraindikovana primjena

Inhibitori monoaminooksidaze (MAO)

Ireverzbilni MAO inhibitori (npr. selegilin)

Sertralin se ne smije primjenjivati istovremeno sa ireverzibilnim MAO inhibitorima kao što je selegilin.

Terapija sertralinom se ne smije započeti najmanje 14 dana nakon prekida terapije ireverzibilnim MAO inhibitorima. Takođe, terapija sertralinom se mora prekinuti najmanje 7 dana prije započinjanja terapije ireverzibilnim MAO inhibitorima (vidjeti odjeljak 4.3).

Reverzibilni selektivni MAO-A inhibitor (moklobemid)

Usljed rizika od razvoja serotoninskog sindroma, kombinaciju sertralina sa reverzibilnim selektivnim MAO inhibitorom kao što je moklobemid ne treba primjenjivati. Po završetku terapije reverzibilnim MAO inhibitorom, sertralin se može primijeniti nakon perioda koji je kraći od 14 dana. Preporučuje se prekid terapije sertralinom najmanje 7 dana prije započinjanja terapije reverzibilnim MAO inhibitorima (vidjeti odjeljak 4.3).

Reverzibilni neselektivni MAO inhibitori (linezolid)

Antibiotik linezolid je slab reverzibilni neselektivni MAO inhibitor i ne treba ga koristiti kod pacijenata koji su na terapiji sertralinom (vidjeti odjeljak 4.3).

Ozbiljne neželjene reakcije su zabilježene kod pacijenata koji su neposredno po prekidu primjene MAO inhibitora (kao što je metilensko plavo) započeli terapiju sertralinom, odnosno koji su neposredno po prestanku primjene sertralina započeli terapiju MAO inhibitorom. Ove reakcije su obuhvatale tremor, mioklonus, dijaforezu, mučninu, povraćanje, crvenilo, vrtoglavicu i hipertermiju sa simptomima koji podsjećaju na neuroleptički maligni sindrom, konvulzije i smrt.

Pimozid

Povišene koncentracije pimozida za oko 35% zabilježene su u studiji sa malom pojedinačnom dozom pimozida (2 mg) pri istovremenoj primjeni sertralina. Ove povišene koncentracije lijeka nijesu bile praćene promjenama u EKG-u. Iako su mehanizmi ove interakcije nepoznati, zbog male terapijske širine pimozida, kontraindikovana je istovremena primjena sertralina i pimozida (vidjeti odjeljak 4.3).

Kombinacije koje se ne preporučuju

Depresori CNS i alkohol

Istovremena primjena 200 mg sertralina dnevno nije potencirala efekte alkohola, karbamazepina, haloperidola ili fenitoina na kognitivne i psihomotorne funkcije kod zdravih osoba; međutim, istovremena upotreba sertralina i alkohola se ipak ne preporučuje.

Ostali serotonergički ljekovi

Vidjeti odjeljak 4.4.

Oprez je takođe potreban kada se sertralin primjenjuje istovremeno sa fentanilom (datim u opštoj anesteziji ili u terapiji hroničnog bola), ostalim serotonergičkim ljekovima (uključujući druge serotonergičke antidepresive, amfetamine, triptane) i drugim opioidnim ljekovima.

Posebne mjere opreza

Ljekovi koji produžavaju QT interval

Rizik od produženja QTc intervala i/ili ventrikularnih aritmija (npr. TdP) može se povećati prilikom istovremene primjene drugih ljekova koji produžavaju QTc interval (npr. neki antipsihotici i antibiotici) (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.1).

Litijum

U placebo-kontrolisanim studijama na zdravim dobrovoljcima, istovremena primjena sertralina i litijuma nije značajno uticala na farmakokinetiku litijuma, ali jeste pojačavala tremor u odnosu na placebo, ukazujući na farmakodinamsku interakciju. Kada se sertralin primjenjuje istovremeno sa litijumom, stanje pacijenata treba adekvatno kontrolisati.

Fenitoin

Placebo-kontrolisana studija na zdravim dobrovoljcima ukazuje da hronična primjena sertralina u dozi od 200 mg/dan ne izaziva klinički značajnu inhibiciju metabolizma fenitoina. Ipak, prijavljeni su slučajevi značajnog povećanja koncentracije fenitoina pri primjeni sertralina, pa se preporučuje praćenje koncentracije fenitoina u plazmi poslije početka terapije sertralinom, sa odgovarajućim podešavanjem doze fenitoina. Osim toga, istovremena primjena fenitoina može izazvati sniženje koncentracije sertralina u plazmi. Ne može se isključiti ni mogućnost sniženja koncentracije sertralina u plazmi prilikom istovremene primjene drugih CYP3A4 induktora, kao što su fenobarbital, karbamazepin, kantarion i rifampicin.

Triptani

Bilo je rijetkih postmarketinških prijava koje opisuju da su pacijenti imali slabost, hiperrefleksiju, poremećaj koordinacije, konfuziju, anksioznost i agitaciju poslije upotrebe sertralina i sumatriptana. Simptomi serotoninskog sindroma mogući su i pri primjeni drugih ljekova iz ove grupe (triptani). Ako je istovremeno liječenje sertralinom i sumatriptanom opravdano, savjetuje se odgovarajuće posmatranje pacijenta (vidjeti odjeljak 4.4).

Varfarin

Istovremena primjena sertralina u dozi od 200 mg dnevno i varfarina prouzrokovala je malo, ali statistički signifikantno produženje protrombinskog vremena, što u rijetkim slučajevima može promijeniti vrijednost INR (internacionalni normalizovani odnos).

U skladu sa tim, protrombinsko vrijeme treba pažljivo kontrolisati kad se započinje ili prekida terapija sertralinom.

Ostale interakcije sa ljekovima, digoksin, atenolol, cimetidin

Istovremena primjena sa cimetidinom prouzrokovala je znatno smanjenje klirensa sertralina. Klinički značaj ovih promjena je nepoznat. Sertralin nije imao uticaja na beta-adrenergičku blokadu atenololom. Nije bilo interakcija sertralina (200 mg dnevno) sa digoksinom.

Ljekovi koji utiču na funkciju trombocita

Istovremena primjena ljekova koji utiču na funkciju trombocita (kao što su NSAIL, acetilsalicilna kiselina i tiklopidin) ili drugih ljekova koji povećavaju sklonost ka krvarenju sa ljekovima iz grupe SSRI, uključujući sertralin, može povećati rizik od pojave krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4).

Neuromuskularni blokatori

SSRI mogu da smanje aktivnost holinesteraze u plazmi, što dovodi do produžene neuromuskularne blokade izazvane mivakurijumom ili drugim neuromuskularnim blokatorima.

Ljekovi koji se metabolišu putem citohroma P450

Sertralin je slab do umjeren inhibitor enzima CYP2D6. Hronična primjena doze od 50 mg sertralina dnevno dovodi do umjerenog povećanja (u prosjeku 23 - 37%) ravnotežne koncentracije desipramina u plazmi (marker CYP2D6 izoenzimske aktivnosti). Klinički značajne interakcije mogu se javiti pri primjeni drugih CYP2D6 supstrata koji imaju malu terapijsku širinu, kao što su antiaritmici 1C klase (propafenon, flekainid), triciklični antidepresivi i tipični antipsihotici, posebno pri višim dozama sertralina.

Sertralin ne pokazuje klinički značajnu inhibiciju izoenzima CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP1A2. To je potvrđeno in vivo studijama interakcije sa CYP3A4 supstratima (endogeni kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19 supstratom (diazepam) i CYP2C9 supstratima (tolbutamid, glibenklamid i fenitoin). In vitro studije su pokazale da sertralin ima mali potencijal za inhibiciju enzima CYP1A2 ili ga uopšte nema.

Unos soka od grejpfruta u količini od tri čaše dnevno doveo je do povećanja koncentracije sertralina u plazmi za oko 100% u jednoj crossover studiji sprovedenoj na osam zdravih ispitanika japanskog porijekla. Iz tog razloga, unos soka od grejpfruta treba izbjegavati tokom terapije sertralinom (vidjeti odjeljak 4.4).

Na osnovu rezultata studije interakcija sa sokom od grejpfruta, ne može se isključiti mogućnost da istovremena primjena sertralina sa jakim CYP3A4 inhibitorima (kao što su ketoknazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin i nefazodon) dovede do povećane izloženosti sertralinu (čak i u većem stepenu nego u studiji sa sokom od grejpfruta). Ovo se takođe odnosi na umjerene CYP3A4 inhibitore, kao što su aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil i diltiazem. Tokom terapije sertralinom treba izbjegavati primjenu jakih CYP3A4 inhibitora.

Koncentracije sertralina u plazmi kod slabih CYP2C19 metabolizera povećane su za oko 50% u poređenju sa brzim metabolizerima (vidjeti odjeljak 5.2). Interakcije sa jakim inhibitorima CYP2C19 kao što su omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoksetin i fluvoksamin se ne mogu isključiti.

Plodnost

Podaci dobijeni ispitivanjem na životinjama nijesu pokazali uticaj sertralina na parametre plodnosti (vidjeti odjeljak 5.3). Izvještaji o slučajevima primjene nekih SSRI kod ljudi pokazali su da je uticaj na kvalitet sperme reverzibilan. Do sada nije uočen uticaj na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Ne postoje dobro kontrolisane studije primjene sertralina kod trudnica. Dosadašnji podaci ne ukazuju na mogućnost sertralina da izazove kongenitalne malformacije. Studije na životinjama su ukazale na mogući efekat na reprodukciju, vjerovatno usljed direktnog toksičnog djelovanja na majku uzrokovane farmakodinamskim djelovanjem lijeka i/ili direktnog farmakodinamskog djelovanja lijeka na fetus (vidjeti odjeljak 5.3).

Pri primjeni sertralina tokom trudnoće, zabilježena je pojava simptoma koji odgovaraju simptomima prekida terapije kod pojedinih novorođenčadi čije su majke bile na terapiji sertralinom tokom trudnoće. Ova pojava je zapažena i kod drugih antidepresiva iz grupe SSRI. Primjena sertralina se ne preporučuje tokom trudnoće, osim u slučajevima kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik.

Novorođenčad treba pratiti ukoliko se upotreba sertralina kod majke nastavlja u kasnijem periodu trudnoće, posebno u trećem trimestru. Primjena sertralina u kasnijem periodu trudnoće može dovesti do sljedećih simptoma kod novorođenčeta: respiratorni distres, cijanoza, apnea, konvulzije, nestabilnost tjelesne temperature, teškoće pri hranjenju, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, trzaji, iritabilnost, letargija, neprekidan plač, somnolencija i teškoće u spavanju. Ovi simptomi nastaju kao rezultat serotoninskog sindroma ili simptoma obustave. U većini slučajeva, ove komplikacije se javljaju odmah ili ubrzo (< 24 sata) nakon porođaja.

Epidemiološki podaci ukazuju da primjena SSRI u trudnoći, a posebno u odmakloj trudnoći, može imati za rezultat povećan rizik od perzistentne plućne hipertenzije kod novorođenčeta (PPHN). Uočeni rizik je približno 5 slučajeva na 1000 trudnoća; u opštoj populaciji, PPHN se javlja u 1 do 2 slučaja na 1000 trudnoća.

Dojenje

Objavljeni podaci ukazuju na to da se male količine sertralina i njegovog metabolita N-demetilsertralina izlučuju u mlijeko. Koncentracije sertralina u serumu odojčadi su uglavnom zanemarljive do nemjerljive, izuzimajući jedan zabilježeni slučaj odojčeta kod koga je koncentracija sertralina u serumu iznosila oko 50% koncentracije u serumu majke (bez primjetnog uticaja na zdravstveno stanje odojčeta). Do sada nijesu zabilježene neželjene reakcije kod odojčadi čije su majke koristile sertralin, ali se rizik ipak ne može isključiti. Primjena sertralina kod dojilja se ne preporučuje, osim u slučajevima kada, prema procijeni ljekara, očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik.

Kliničke farmakološke studije ukazuju na to da sertralin ne utiče na psihomotorne aktivnosti. Međutim, s obzirom na to da psihotropni ljekovi mogu smanjiti mentalne i fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih aktivnosti kao što su vožnja ili rukovanje mašinama, pacijenta na to treba upozoriti.

Najčešće neželjeno dejstvo sertralina je mučnina. U terapiji socijalnog anksioznog poremećaja, seksualna disfunkcija (nemogućnost ejakulacije) se javljala kod 14% muškaraca koji su primali sertralin prema 0% muškaraca koji su primali placebo. Ova neželjena dejstva su dozno-zavisna i obično spontano prolaze nastavkom terapije.

Profil neželjenih dejstava zabilježen u duplo-slijepim, placebo-kontrolisanim studijama kod pacijenata sa opsesivno-kompulzivnim poremećajem, paničnim poremećajem, posttraumatskim stresnim poremećajem i socijalnim anksioznim poremećajem sličan je profilu neželjenih dejstava koji je zabilježen u kliničkim studijama kod pacijenata sa depresijom.

Tabela 1 prikazuje neželjene reakcije zabilježene tokom postmarketinškog praćenja (nepoznata učestalost), kao i tokom placebo-kontrolisanih kliničkih ispitivanja (koja su obuhvatila ukupno 2542 pacijenta na sertralinu i 2145 na placebu) kod pacijanata sa depresijom, opsesivno-kompulzivnim poremećajem, paničnim poremećajem, posttraumatskim stresnim poremećajem i socijalnim anksioznim poremećajem.

Intenzitet i učestalost pojedinih neželjenih reakcija navedenih u Tabeli 1 može se smanjiti sa nastavkom

terapije i ove neželjene reakcije generalno ne zahtijevaju prekid terapije.

Toksičnost

Opseg bezbjednosti sertralina zavisi od populacije pacijenata i/ili istovremeno primijenjenih ljekova. Smrtnih ishoda usljed predoziranja sertralinom je bilo, bez obzira da li je primijenjen sam ili u kombinaciji sa drugim ljekovima i/ili alkoholom. Prema tome, svako predoziranje treba liječiti agresivno.

Simptomi

Simptomi predoziranja uključuju serotoninska neželjena dejstva, kao što su pospanost, gastrointestinalni poremećaji (npr. mučnina i povraćanje), tahikardija, tremor, agitacija i vrtoglavica. Koma je bila prijavljena, ali rjeđe.

Prilikom predoziranja sertralinom, zabilježeni su produženje QT intervala/Torsade de Pointes, pa se preporučuje praćenje EKG-a u svim slučajevima unosa prekomjerne doze sertralina (vidjeti odjeljke 4.4, 4.5 i 5.1).

Terapija

Nema specifičnih antidota za sertralin. Preporučuje se uspostavljanje i održavanje prohodnosti disajnih puteva i obezbjeđivanje adekvatne oksigenacije i ventilacije, ako je potrebno. Aktivni medicinski ugalj se može upotrijebiti sa laksativim sredstvom, što može biti jednako efikasno ili efikasnije nego ispiranje želuca, i njegovu primjenu treba razmotriti pri liječenju predoziranja. Ne preporučuje se izazivanje povraćanja. Takođe se preporučuje kontrola srčanih (npr. EKG) i vitalnih znakova, zajedno sa opštim simptomatskim i suportivnim mjerama. Zbog velikog volumena distribucije sertralina, forsirana diureza, dijaliza, hemoperfuzija i zamjena krvi nijesu od koristi.

Farmakoterapijska grupa: Antidepresivi, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina

ATC kod: N06AB06

Mehanizam dejstva

Sertralin je potentan i specifičan inhibitor preuzimanja serotonina (5-HT) u neurone in vitro, što dovodi do pojačanja efekta 5-HT kod životinja. Ima veoma slab efekat na ponovno preuzimanje noradrenalina i dopamine u neurone. U dozama koje se koriste u kliničkim uslovima, sertralin blokira preuzimanje serotonina u humane trombocite. Kod životinja sertralin nema stimulativno, sedativno, antiholinergičko ili kardiotoksično dejstvo. U kontrolisanim studijama na zdravim dobrovoljcima, sertralin nije izazvao sedaciju i nije imao uticaja na psihomotorne sposobnosti. U skladu sa svojim mehanizmom djelovanja (selektivna inhibicija preuzimanja 5-HT), sertralin ne pojačava aktivnost kateholamina. Sertralin nema afinitet za muskarinske (holinergičke), serotonergičke, dopaminergičke, adrenergičke, histaminergičke, GABA ili benzodiazepinske receptore. Hronična primjena sertralina kod životinja bila je udružena sa nishodnom regulacijom receptora za noradrenalin u mozgu, što je uočeno i kod drugih klinički efikasnih antidepresiva i ljekova za liječenje opsesivnih poremećaja.

Farmakodinamički efekti

Sertralin nije ispoljio potencijal da stvara zavisnost. U placebo kontrolisanoj, dvostruko slijepoj, randomizovanoj kliničkoj studiji u kojoj je ispitivan potencijal sertalina, alprazolama i d-amfetamina da stvaraju zavisnost kod ljudi, sertralin nije izazivao subjektivne pozitivne efekte koji ukazuju na ovaj potencijal. Nasuprot tome, ispitanici su ocijenili da i alprazolam i d-amfetamin značajno više od placeba stvaraju želju za lijekom i euforiju, što dovodi do stvaranja zavisnosti i njihove zloupotrebe. Sertralin nije izazivao ni stimulaciju, ni anksioznost koje su karakteristične za d-amfetamin, niti sedaciju i smanjenje psihomotornih sposobnosti koje su uočene kod alprazolama. Kod rezus majmuna, koji su trenirani da sami uzimaju kokain, sertralin nije doveo do stimulacije ove aktivnosti, niti može da zamijeni diskriminativne stimuluse koje kod rezus majmuna izazivaju d-amfetamin i pentobarbiton.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Veliki depresivni poremećaj

Sprovedena je studija koja je uključivala ambulantne pacijente sa depresijom koji su u uvodnom osmonedjeljnom otvorenom dijelu studije odgovorili na terapiju sertralinom u dozama od 50 do 200 mg na dan. Ovi pacijenti (n=295) su randomizovani da nastave liječenje ili na sertralinu, 50-200 mg na dan ili na placebu, tokom 44 nedjelje u dvostruko slijepoj fazi ove studije. Statistički značajno manja stopa relapsa uočena je kod pacijenata koji su bili na sertralinu u odnosu na one koji su bili na placebu. Prosječna doza kod pacijenata koji su završili studiju bila je 70 mg/dan. Procenat pacijenata koji su odgovorili na terapiju (definisano kao procenat pacijenta koji nijesu imali relaps) bio je 83,4% u grupi na sertralinu, i 60,8% u placebo-grupi.

Posttraumatski stresni poremećaj

Kombinovani podaci iz tri studije na pacijentima sa posttraumatskim stresnim poremećajem, u opštoj populaciji, pokazali su slabiji terapijski odgovor kod muškaraca nego kod žena. U dvije studije u kojima je dobijen pozitivan rezulat, stopa odgovora u populaciji muškaraca i žena (sertralin vs placebo) bila je slična (žene: 57,2% vs 34,5%; muškarci: 53,9% vs 38,2%). U studije je bilo uključeno 184 muškarca i 430 žena, pa su samim tim i rezultati dobijeni za populaciju žena bili robusniji. U populaciji muškaraca uočeni su: češća zloupotreba različitih supstanci, duže trajanje posttraumatskog stresnog poremećaja, teži uzroci trauma itd. na početku studije, koji su u korelaciji sa smanjenim efektom lijeka u ovoj populaciji pacijenata.

Elektrofiziologija srca

U zasebnom detaljnom ispitivanju QTc-intervala, sprovedenom izlaganjem zdravih dobrovoljaca supraterapijskim dozama lijeka u stanju mirovanja (primjenom 400 mg na dan, što je dvostruko više od maksimalne preporučene dnevne doze), gornja granica dvostranog 90% CI za vremenski usklađenu srednju vrijednost razlike dobijene metodom najmanjih kvadrata QTcF-intervala između sertralina i placeba (11,666 ms) bila je veća od unaprijed definisanog praga od 10 ms u vremenskoj tački 4 sata nakon primjene zadnje doze lijeka. Analiza odgovora u odnosu na izloženost lijeku pokazala je neznatno pozitivan odnos između u QTcF-intervala i koncentracije sertralina u plazmi [0,036 ms/(ng/ml); p<0,0001]. Na osnovu modela izloženosti i odgovora na izloženost, prag za klinički značajno produženje QTcF-intervala (odnosno da bi predviđeni 90% CI premašio 10 ms) najmanje je 2,6 puta veći od prosječne vrijednosti Cmax (86 ng/ml) nakon primjene najveće preporučene doze sertralina (200 mg na dan) (vidjeti odjeljke 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

Opsesivno-kompulzivni poremećaj u pedijatrijskoj populaciji

Bezbjednost i efikasnost sertralina (50-200 mg/dan) ispitivana je kod djece uzrasta od 6 do 12 godina i adolescenata uzrasta od 13 do 17 godina sa opsesivno-kompulzivnim poremećajem koji nijesu imali depresivni poremećaj. Poslije nedjelju dana jednostruko slijepog, placebo kontrolisanog uvodnog perioda, pacijenti su bili randomizovani da 12 nedjelja primaju ili sertralin u fleksibilnim dozama ili placebo. Djeca uzrasta od 6 do 12 godina započela su terapiju početnom dozom od 25 mg. Kod pacijenata koji su bili na sertralinu uočeno je značajno veće poboljšanje u odnosu na placebo grupu, u odnosu na promjenu skora CY-BOCS skale (Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (p=0,005); NIMH Global Obsessive Compulsive Scale skale (p=0,019), i CGI Improvement skale (p=0,002). Pored toga, uočen je trend ka poboljšanju u grupi na sertralinu vs placebo u odnosu na promjenu skora CGI Severity Scale skale (p=0,089). Za CY-BOCS skalu, u placebo grupi, prosječna vrijednost skora na početku studije iznosila je 22,25 ± 6,15, a prosječna promjena skora na kraju ispitivanja bila je -3,4 ± 0,82; dok je u grupi na sertralinu srednja prosječna vrijednost skora na početku studije iznosila 23,36 ± 4,56 a prosječna promjena skora na kraju ispitivanja je bila -6,8 ± 0,87. U post-hoc analizi, procenat pacijenata koji su odgovorili na terapiju, definisano kao pacijenti sa 25% ili većim smanjenjem skora CY-BOCs skale (primarni parametar efikasnosti) na kraju studije u odnosu na početne vrijednosti, bio je 53% u grupi pacijenata liječenih sertralinom u odnosu na 37% pacijenata na placebu (p=0,03).

Nedostaju podaci o dugotrajnoj bezbjednosti i efikasnosti sertralina u pedijatrijskoj populaciji.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka kod djece mlađe od 6 godina.

Resorpcija

Kod muškaraca, nakon oralnog unosa od 50 do 200 mg sertralina jednom dnevno tokom 14 dana, maksimalna koncentracija sertralina u plazmi postiže se 4,5 do 8,4 sata nakon primjene lijeka. Hrana ne utiče značajno na bioraspoloživost sertralina iz tableta

Distribucija

Oko 98% cirkulišućeg lijeka je vezano za proteine plazme.

Biotransformacija

Sertralin podliježe ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaska kroz jetru. Na osnovu kliničkih, kao i in vitro podataka, može se zaključiti da se sertralin metaboliše preko nekoliko metaboličkih puteva koji uključuju izoenzime CYP3A4, CYP2C19 (vidjeti odjeljak 4.5) i CYP2B6. Sertralin i njegov glavni metabolit demetilsertralin su takođe supstrati P-glikoproteina u in vitro uslovima.

Eliminacija

Prosječno poluvrijeme eliminacije sertralina je oko 26 sati (opseg od 22 do 36 sati). U skladu sa terminalnim poluvremenom eliminacije, dolazi do dvostruke akumulacija lijeka u plazmi do postizanja ravnotežnih koncentracija, koje se postižu nakon nedjelju dana doziranja jednom dnevno. Poluvrijeme eliminacije N-demetilsertralina iznosi od 62 do 104 sata. Sertralin i N-demetilsertralin se ekstenzivno metabolišu kod ljudi, a nastali metaboliti se izlučuju putem fecesa i urina u jednakim količinama. Samo se manja količina (˂ 0,2%) nepromijenjenog sertralina izlučuje urinom.

Linearnost/nelinearnost

Sertralin eksponira dozno zavisnu farmakokinetiku u opsegu od 50 mg do 200 mg.

Farmakokinetika u specifičnim grupama pacijenata

Pedijatrijski pacijenti sa opsesivno-kompulzivnim poremećajem

Farmakokinetika sertralina je ispitana kod 29 pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 6 do 12 godina i 32 adolescenta uzrasta od 13 do 17 godina. Pacijenti su postepeno titrirani do doze od 200 mg na dan tokom 32 dana, bilo sa početnom dozom od 25 mg i postepenim povećanjem doze za po 25 mg, ili sa početnom dozom od 50 mg i postepenim povećanjem doze za po 50 mg. Pacijenti su dobro podnosili oba režima titriranja doze. U stanju ravnoteže pri dozi od 200 mg/dan, koncentracije sertralina u plazmi u grupi djece od 6 do 12 godina bile su za oko 35% veće u poređenju sa grupom uzrasta 13-17 godina i 21% veće u odnosu na referentnu grupu odraslih osoba. Nije bilo značajnih razlika između dječaka i djevojčica u pogledu klirensa. Preporučuje se mala početna doza i postepeno povećanje doze, za po 25 mg, kod djece, posebno one sa malom tjelesnom masom. Kod adolescenata doziranje može biti kao kod odraslih.

Adolescenti i starije osobe

Farmakokinetički profil lijeka kod adolescenata i kod starijih osoba ne razlikuje se značajno od onog dobijenog kod odraslih osoba od 18 do 65 godina starosti.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, poluvrijeme eliminacije sertralina je produženo, i vrijednost PIK je povećana tri puta (vidjeti odjeljke 4.2 i 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ne dolazi do značajne akumulacije sertralina.

Farmakogenomika

Koncentracije sertralina u plazmi su za oko 50% veće kod slabih CYP2C19 metabolizera u odnosu na brze metabolizere. Klinički značaj ovih nalaza nije jasan, tako da dozu lijeka treba titrirati kod svakog pacijenta u skladu sa kliničkim odgovorom.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti, ne ukazuju na bilo kakvu posebnu opasnost za ljude. U studijama reproduktivne toksičnosti na životinjama nijesu uočeni teratogeni efekti niti neželjeni efekti na plodnost mužjaka. Uočena fetotoksičnost je vjerovatno povezana sa toksičnim efektima lijeka na majku. Postnatalno preživljavanje mladunaca i tjelesna masa bili su smanjeni samo prvih dana nakon rođenja. Postoje dokazi da je rani postnatalni mortalitet bio povezan sa intrauterinom izloženošću lijeku nakon 15-og dana trudnoće. Zaostajanje u postnatalnom razvoju mladunaca pasa čije su majke liječene sertralinom vjerovatno je povezano sa efektima na majke tako da nije značajno za ljude.

Podaci dobijeni na glodarima, kao i na životinjskim vrstama koje ne pripadaju glodarima, nijesu otkrili uticaj lijeka na plodnost.

Studije na životinjama u juvenilnom periodu

U toksikološkoj studiji koja je sprovedena na mladuncima pacova, sertralin je primjenjivan oralno kod ženki i mužjaka pacova u periodu od 21. do 56. dana nakon okota (u dozama od 10, 40 ili 80 mg/kg/dan) uz fazu oporavka u kojoj sertralin nije primjenjivan i koja je trajala do 196. dana nakon okota. Iako se odloženo polno sazrijevanje javilo kod mužjaka i ženki pri različitim dozama (mužjaci 80 mg/kg i ženke ≥10 mg/kg), nijesu uočeni efekti sertralina ni na jedan od ispitivanih parametara reprodukcije kod mužjaka i ženki. Pored toga, dehidratacija, hromorinoreja i smanjen prosječni rast tjelesne mase uočeni su u periodu od 21. do 56. dana nakon okota. Svi pomenuti efekti koji se dovode u vezu sa primjenom sertralina bili su reverzibilni tokom faze oporavka u kojoj sertralin nije primjenjivan. Klinički značaj efekata koji su uočeni kod pacova kod kojih je primjenjivan sertralin nije utvrđen.

Jezgro tablete

Celuloza, mikrokristalna;

Kalcijum hidrogenfosfat, anhidrovani;

Natrijum skrob glikolat (tip A);

Magnezijum stearat.

Film obloga

Hipromeloza (E464);

Titan dioksid (E171);

Polidekstroza (E1200);

Triacetin;

Makrogol.

Nije primjenljivo.

Tri (3) godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje:

PVC/PVdC - Aluminijum blister pakovanje koje sadrži 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 15 film tableta jačine 50 mg ili 100 mg (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Sertralin Mylan sadrži aktivnu supstancu sertralin. Sertralin spada u grupu ljekova koji se nazivaju selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI); ovi ljekovi se primjenjuju u liječenju depresije i/ili anksioznih poremećaja.

Lijek Sertralin Mylan se može primjenjivati za liječenje:

• Depresije i prevenciju ponovnog javljanja depresije (kod odraslih).
• Socijalnog anksioznog poremećaja (kod odraslih).
• Posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (kod odraslih).
• Paničnog poremećaja (kod odraslih).
• Opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OCD) (kod odraslih i djece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina).

Depresija je kliničko oboljenje sa simptomima kao što su osjećaj tuge, nemogućnost normalnog spavanja ili uživanja u životu kao što ste nekada mogli.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj i panični poremećaji su oboljenja povezana sa anksioznošću, sa simptomima kao što su stalna zaokupljenost određenim idejama (opsesijama) zbog kojih ponavljate rituale (kompulzije – prisilne radnje).

Posttraumatski stresni poremećaj je stanje koje se javlja nakon veoma traumatičnog emocionalnog iskustva i ima simptome slične onim kod depresije i anksioznosti. Socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je oboljenje povezano sa anksioznošću. Karakterišu ga osjećanja intenzivne anksioznosti ili uznemirenosti u društvenim okolnostima (na primjer: razgovor sa strancima, govor pred grupama ljudi, konzumiranje hrane ili pića pred drugim osobama, ili zabrinutost da ćete se osramotiti zbog svog ponašanja).

Vaš ljekar je odlučio da je ovaj lijek podesan za liječenje Vašeg oboljenja.

Ukoliko nijeste sigurni zašto ste dobili lijek Sertralin Mylan, pitajte Vašeg ljekara.

Lijek Sertralin Mylan ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na sertralin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6).
• Ukoliko koristite ili ste koristili ljekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI, kao što su selegilin, moklobemid) ili ljekove nalik MAOI (kao što je linezolid). Ukoliko prekinete liječenje sertralinom, morate sačekati najmanje nedjelju dana da biste započeli terapiju sa MAOI. Nakon prekida liječenja sa MAOI, morate sačekati najmanje dvije nedjelje da biste mogli da započnete terapiju sertralinom.
• Ukoliko koristite lijek koji se naziva pimozid (lijek za liječenje mentalnih poremećaja kao što je psihoza).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Sertralin Mylan.

Ljekovi ne odgovaraju uvijek svakome. Prije nego što uzmete lijek Sertralin Mylan, molimo Vas recite Vašem ljekaru da li imate ili ste nekada imali bilo koje od navedenih stanja:

• Serotoninski sindrom ili neuroleptički maligni sindrom. U rijetkim slučajevima ovaj sindrom se može javiti kada uzimate određene ljekove u isto vrijeme kad i sertralin (za simptome vidjeti odjeljak 4. Moguća neželjena dejstva). Vaš ljekar će Vam saopštiti da li ste u prošlosti bolovali od ovih sindroma.
• Ukoliko imate niske koncentracije natrijuma u krvi, zbog toga što se niske koncentracije natrijuma mogu javiti kao posljedica terapije lijekom Sertralin Mylan. Takođe, treba da kažete Vašem ljekaru ukoliko uzimate određene ljekove za povišeni krvni pritisak (hipertenziju), zbog toga što ovi ljekovi takođe mogu uticati na koncentraciju natrijuma u krvi.
• Ukoliko ste starija osoba, zbog toga što kod Vas može postojati veći rizik od niskih koncentracija natrijuma u krvi (vidjeti prethodni tekst).
• Ukoliko ste veoma dehidrirani – na primjer, ako ste bili bolesni ili imali tešku dijareju.
• Oboljenje jetre; Vaš ljekar može odlučiti da treba da uzimate manju dozu lijeka Sertralin Mylan.
• Dijabetes (šećernu bolest); koncentracija glukoze u krvi može biti izmijenjena zbog lijeka Sertralin Mylan i može biti potrebno podešavanje doze Vaših ljekova za dijabetes.
• Ukoliko imate epilepsiju ili ste ranije imali napade. Ukoliko imate napad, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.
• Ukoliko ste bolovali od manično-depresivne psihoze (bipolarnog poremećaja) ili shizofrenije. Ukoliko imate maničnu epizodu, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.
• Ukoliko imate ili ste ranije imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu (vidjeti u nastavku teksta – Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja).
• Ukoliko ste imali poremećaje krvarenja ili ukoliko ste uzimali ljekove koji razrjeđuju krv (npr. acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili varfarin) ili ljekove koji mogu povećati rizik od krvarenja.
• Ukoliko ste dijete ili adolescent mlađi od 18 godina. Lijek Sertralin Mylan se može primjenjivati samo u liječenju djece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina, koji boluju od opsesivno-kompulzivnog poremećaja. Ukoliko Vas liječe zbog ovog poremećaja, Vaš ljekar će željeti da pažljivo prati Vaše stanje (vidjeti u nastavku teksta „Djeca i adolescenti“).
• Ukoliko dobijate terapiju elektrošokovima (elektrokonvulzivna terapija - ECT).
• Ukoliko ste bolovali od glaukoma (povišen očni pritisak).
• Ukoliko imate nizak nivo kalijuma u krvi, imate porodičnu istoriju iznenadne smrti ili problema sa srcem, imate druge problem sa srcem, ili koristite ljekove za koje se zna da utiču na srčani ritam. Vi ste onda više izloženi riziku da imate problem srčanog ritma (produženje QT intervala, Torsade de Pointes).

Ljekovi poput lijeka Sertralin Mylan (tzv. SSRI/SNRI) mogu izazvati simptome seksualne disfunkcije (vidjeti dio 4). U nekim slučajevima, ovi simptomi se mogu nastaviti i nakon prestanka terapije.

Uznemirenost/akatizija:

Primjena sertralina povezana je sa nemirom i potrebom za kretanjem, često sa nemogućnošću mirnog sjedenja ili stajanja (akatizija). Najveća mogućnost da dođe do pojave ovih simptoma je u toku prvih nekoliko nedjelja terapije. Povećanje doze može biti štetno, i ukoliko se kod Vas razviju ovakvi simptomi, potrebno je da razgovarate sa Vašim ljekarom.

Reakcije usljed prekida terapije:

Neželjena dejstva povezana sa prekidom terapije (reakcije usljed prekida terapije) su česta, naročito ukoliko je terapija naglo prekinuta (vidjeti odjeljak 3., Ako prestanete da uzimate lijek Sertralin Mylan, i odjeljak 4. Moguća neželjena dejstva). Rizik od pojave simptoma prekida terapije zavisi od dužine trajanja terapije, doze i brzine kojom je doza smanjena. Ovi simptomi najčešće su blagi do umjereni. Međutim, kod nekih pacijenata ovi simptomi mogu biti ozbiljni. Obično se javljaju u roku od prvih nekoliko dana nakon prekida terapije. Najčešće, ovi simptomi sami nestanu i povuku se u roku od 2 nedjelje. Simptomi kod nekih pacijenata mogu trajati duže (2-3 mjeseca ili duže). Prilikom prekida terapije lijekom sertralin, preporučuje se postepeno smanjenje doze tokom perioda od nekoliko nedjelja ili mjeseci, i uvijek treba da razmotrite najbolji način za prekid terapije sa Vašim ljekarom.

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja:

Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje, nekad možete imati misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovo se može pojačati kada započnete terapiju antidepresivima, zbog toga što ovim ljekovima treba vremena da počnu da djeluju, obično oko dvije nedelje, ali nekada i duže.

Veća je vjerovatnoća da ćete tako razmišljati:

• Ukoliko ste prethodno imali misli o samoubistvu ili samopovređivanju.
• Ukoliko ste mlada odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su da postoji povećani rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima, a koje su liječene antidepresivima.

Ukoliko u bilo kom trenutku imate misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili idite u bolnicu.

Može Vam biti od pomoći da kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršavaju ili ukoliko su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Sertralin ne treba koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, izuzev za pacijente sa opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OCD). Kod pacijenata mlađih od 18 godina liječenih ovom grupom ljekova postoji povećan rizik od pojave neželjenih dejstava, poput pokušaja samoubistva, misli o samopovređivanju ili samoubistvu (suicidalnih misli) i neprijateljskog ponašanja (uglavnom agresivnosti, suprotstavljanja i bijesa). Ipak, moguće je da ljekar odluči da propiše lijek Sertralin Mylan pacijentu mlađem od 18 godina ukoliko je to u pacijentovom interesu. Ukoliko Vam je ljekar propisao lijek Sertralin Mylan i imate manje od 18 godina i želite da razgovarate o tome, molimo Vas kontaktirajte Vašeg ljekara.

Pored toga, ukoliko se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša dok uzimate lijek Sertralin Mylan, obavijestite Vašeg ljekara. Takođe, dugotrajna bezbjednost lijeka Sertralin Mylan u pogledu rasta, sazrijevanja i učenja (kognitivnog razvoja), kao i razvoja ponašanja u ovoj starosnoj kategoriji još uvijek nije dokazana.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. Neki ljekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Sertralin Mylan, ili lijek Sertralin Mylan može umanjiti dejstvo drugih ljekova koji se uzimaju u isto vrijeme.

Uzimanje lijeka Sertralin Mylan zajedno sa sljedećim ljekovima može prouzrokovati ozbiljna neželjena dejstva:

• Ljekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), kao što je moklobemid (primjenjuje se za liječenje depresije) i selegilin (primjenjuje se za liječenje Parkinsonove bolesti), antibiotik linezolid i metilensko plavo (primjenjuje se za terapiju povišene vrijednosti methemoglobina u krvi). Ne primjenjujte lijek Sertralin Mylan zajedno sa ovim ljekovima.
• Pimozid, lijek koji se koristi za liječenje mentalnih poremećaja. Ne primjenjujte lijek Sertralin Mylan zajedno sa pimozidom.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ukoliko koristite sljedeće ljekove:

• Ljekove koji sadrže amfetamine (koriste se za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i nedostatka pažnje (engl. ADHD), narkolepsije (hroničnog poremećaja spavanja) i gojaznosti).
• Biljni lijek koji sadrži kantarion (Hypericum perforatum). Efekti kantariona mogu trajati 1-2 nedjelje.
• Proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan.
• Ljekove koji se koriste za anesteziju ili liječenje hroničnog bola (npr. mivakurijum, suksametonijum ili opijate kao što je fentanil).
• Ljekove koji se koriste za liječenje migrena (npr. sumatriptan).
• Ljekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin, tiklopidin).
• Ljekove za liječenje bolova/artritisa (upale zglobova) (nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL), kao što su ibuprofen, acetilsalicilna kiselina (aspirin)).
• Diuretike (ljekove za izbacivanje tečnosti iz organizma) koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska (npr. furosemid, spironolakton, indapamid).
• Ljekove za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin).
• Ljekove za liječenje pojačanog lučenja želudačne kiseline, čira i gorušice (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Litijum, lijek za liječenje manije i depresije.
• Druge ljekove za liječenje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin, dezipramin, nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin).
• Ljekove za liječenje shizofrenije i drugih mentalnih poremećaja (kao što su perfenazin, levomepromazin i olanzapin).
• Ljekove koji se koriste za liječenje povišenog krvnog pritiska, bola u grudima i za regulisanje pulsa i srčanog ritma (kao što su flekainid, propafenon, verapamil, diltiazem).
• Ljekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije (kao što je ritonavir).
• Ljekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
• Antibiotike (kao što su klaritromicin, eritromicin, telitromicin).
• Aprepitant, lijek koji se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacije ili primjene hemoterapije.
• Ljekove za liječenje tuberkuloze (rifampicin).
• Ljekove za koje je poznato da utiču na srčani ritam (kao što su levofloksacin, haloperidol, imipramin).
• Sedativi (diazepam).
• Ljekovi za liječenje dijabetesa (šećerne bolesti) (tolbutamid).

Uzimanje lijeka Sertralin Mylan sa hranom ili pićem

Tokom uzimanja lijeka Sertralin Mylan treba izbjegavati konzumiranje alkohola.

Sertralin ne treba uzimati u kombinaciji sa sokom od grejpfruta, jer njihova istovremena primjena može povećati koncentraciju sertralina u krvi.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Bezbjednost primjene sertralina kod trudnica nije u potpunosti ustanovljena. Sertralin ćete dobiti tokom trudnoće samo ukoliko ljekar smatra da je korist od ovog lijeka za Vas veća od mogućeg rizika za fetus. Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu, potrebno je da koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate sertralin.

Provjerite da li Vaša babica i/ili ljekar znaju da uzimate lijek Sertralin Mylan. Dok se primjenjuju tokom trudnoće, naročito tokom posljednja 3 mjeseca trudnoće, ljekovi kao što je lijek Sertralin Mylan mogu povećati rizik od pojave ozbiljnog stanja kod novorođenčeta koje se naziva perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi (PPHN), koja izaziva ubrzano disanje i plavičastu prebojenost kože djeteta. Ovi simptomi se obično javljaju tokom prvih 24 sata nakon rođenja bebe. Ukoliko se ovo dogodi Vašem djetetu, odmah kontaktirajte babicu i/ili ljekara.

Kod novorođenčeta se mogu javiti i druga stanja čiji simptomi započinju tokom prva 24 časa nakon rođenja, i uključuju:

• otežano disanje,
• plavičastu prebojenost kože koja može biti previše hladna ili previše topla,
• modre usne,
• povraćanje ili poteškoće prilikom uzimanja hrane,
• zamor, poteškoće djeteta da spava, ili intenzivan plač,
• ukrućenost ili mlitavost mišića,
• drhtavicu, trzaje ili grčeve,
• pojačane refleksne reakcije,
• razdražljivost,
• nizak nivo šećera u krvi.

Ukoliko se kod Vašeg djeteta nakon rođenja jave ovi simptomi, ili ukoliko ste zabrinuti zbog zdravstvenog stanja Vašeg djeteta, obratite se ljekaru ili babici za savjet.

Postoje dokazi da sertralin prelazi u mlijeko dojilja. Sertralin treba koristiti kod dojilja samo ukoliko ljekar smatra da korist za majku premašuje svaki mogući rizik po novorođenče.

Određeni ljekovi kao što je sertralin mogu da smanje kvalitet sperme u ispitivanjima na životinjama. To teorijski može imati uticaja na plodnost, ali prema dosadašnjim saznanjima nije uočen efekat na plodnost kod ljudi.

Uticaj lijeka Sertralin Mylan na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Psihotropni ljekovi (koji utiču na centralni nervni sistem), kao što je sertralin, mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Zbog toga, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok ne ustanovite kako ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Sertralin Mylan

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Sertralin Mylan se može uzimati sa ili bez hrane.

Možda će Vam ovaj lijek imati neobičan miris i/ili ukus. To je normalno i može se svesti na minimum ako lijek popijete sa čašom vode odmah nakon stavljanja lijeka u usta.

Uzmite Vaš lijek jednom dnevno, ili ujutru ili uveče. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Ukoliko nijeste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza iznosi:

Odrasle osobe

Depresija i opsesivno-kompulzivni poremećaj

Uobičajena doza za depresiju i opsesivno-kompulzivni poremećaj iznosi 50 mg/dnevno. Dnevna doza se može povećavati za po 50 mg u intervalima od najmanje jedne nedjelje tokom niza nedjelja. Maksimalna preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Panični poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj

Za panični poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj terapiju treba započeti sa 25 mg/dnevno i povećati na 50 mg/dnevno nakon jedne nedjelje.

Dnevna doza se može povećavati za po 50 mg tokom perioda od nekoliko nedjelja. Maksimalna preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Sertralin Mylan se smije primjenjivati samo kod djece i adolescenata oboljelih od opsesivno-kompulzivnog poremećaja, uzrasta od 6 do 17 godina.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: preporučena početna doza iznosi 25 mg dnevno.

Nakon jedne nedjelje, Vaš ljekar može povećati dozu na 50 mg dnevno. Maksimalna doza iznosi 200 mg dnevno.

Adolescenti uzrasta od 13 do 17 godina: preporučena početna doza iznosi 50 mg dnevno. Maksimalna doza iznosi 200 mg dnevno.

Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, molimo Vas recite to Vašem ljekaru i pratite uputstva ljekara.

Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lijek. Ovo će zavisiti od prirode Vaše bolesti i koliko dobro reagujete na terapiju. Može biti potrebno da prođe nekoliko nedjelja prije nego što se poboljšaju Vaši simptomi. Terapija depresije obično traje još 6 mjeseci nakon poboljšanja.

Ako ste uzeli više lijeka Sertralin Mylan nego što je trebalo

Ukoliko slučajno uzmete previše lijeka Sertralin Mylan, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili idite do najbližeg odjeljenja hitne pomoći. Uvijek ponesite obilježeno pakovanje lijeka sa sobom, nezavisno od toga da li je u njemu ostalo lijeka ili ne.

Simptomi predoziranja su pospanost, mučnina i povraćanje, ubrzani rad srca, drhtavica, nemir, vrtoglavica i, u rijetkim slučajevima, gubitak svijesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Sertralin Mylan

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu. Samo uzmite narednu dozu u odgovarajuće vrijeme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Sertralin Mylan

Nemojte prestati da uzimate lijek Sertralin Mylan, osim ako Vam to nije rekao Vaš ljekar. Prije nego što u potpunosti prestanete da uzimate lijek Sertralin Mylan, Vaš ljekar će Vam postepeno smanjivati dozu ovog lijeka tokom nekoliko nedjelja. Ukoliko naglo prestanete da uzimate ovaj lijek, možete osjetiti neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica, utrnulost, poremećaj sna, nemir ili anksioznost, glavobolje, mučnina, povraćanje i drhtavica. Ukoliko osjetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava ili druga neželjena dejstva dok prestajete da koristite lijek Sertralin Mylan, molimo Vas da razgovarate sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Sertralin Mylan može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Najčešće neželjeno dejstvo je mučnina. Neželjena dejstva zavise od doze i obično nestanu ili se smanje nastavkom terapije.

Odmah recite Vašem ljekaru:

Ukoliko tokom primjene ovog lijeka osjetite neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti ozbiljni:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Ukoliko imate epileptički napad
• Ukoliko imate simptome depresije sa suicidalnim idejama i suicidalnim ponašanjem. Ovi simptomi su prijavljeni tokom terapije sertralinom ili odmah nakon prekida terapije (vidjeti odjeljak 2)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Alergijska reakcija ili alergija, koja može uključivati i simptome poput osipa na koži koji svrbi (koprivnjača), problema sa disanjem, vizinga (zviždanje u grudima tokom disanja) ili iznenadnog otoka očnih kapaka, lica ili usana
• Ukoliko osjećate bol ili tjeskobu u grudima koji izazivaju nelagodnost u jednoj ili obije ruke, vratu ili vilici, što može biti znak srčanog udara
• Ukoliko dobijete težak osip na koži koji prouzrokuje pojavu plikova (može se javiti u ustima, jeziku i na genitalijama). To mogu biti znaci oboljenja poznatog kao Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom slučaju Vaš ljekar će prekinuti terapiju
• Ukoliko osjetite uznemirenost, zbunjenost, dobijete proliv, visoku tjelesnu temperaturu i povišen krvni pritisak, pretjeranu ukočenost mišića, prekomjerno se znojite i imate ubrzani rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma ili neuroleptičkog malignog sindroma (NMS). U rijetkim slučajevima, ovaj sindrom se može javiti kada uzimate određene ljekove istovremeno sa sertralinom. Vaš ljekar može odlučiti da prekine Vašu terapiju
• Ukoliko se kod Vas javi žuta boja kože i očiju koja može ukazati na oštećenje jetre
• Ukoliko počnete da osjećate uznemirenost i ne možete da sjedite ili stojite mirno nakon što ste počeli da uzimate sertralin . Ukoliko počnete da osjećate uznemirenost, recite to Vašem ljekaru
• Ukoliko imate maničnu epizodu (vidjeti odjeljak 2. Upozorenja i mjere opreza)

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.

Ako imate bilo koji od sljedećih neželjenih efekata, obratite se svom ljekaru što je prije moguće:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, proliv, mučnina, suvoća usta, nemogućnost ejakulacije, zamor

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Prehlada, curenje iz nosa, zapaljenje grla
• Smanjen ili pojačan apetit
• Depresija, čudan osjećaj, slabost (generalno se osjećate loše), noćne more, anksioznost, uznemirenost, nervoza, smanjeno seksualno interesovanje, škrgutanje zubima,
• Trnci i žmarci, drhtavica, napetost u mišićima, poremećaj čula ukusa, nedostatak pažnje
• Poremećaj vida, zvonjenje u ušima
• Osjećaj lupanja srca, naleti vrućine, zijevanje
• Bol u stomaku, povraćanje, zatvor, uznemiren stomak poput loše probave i gorušice, gasovi
• Osip, pojačano znojenje, bol u mišićima i zglobovima, bol u grudima
• Bol u leđima, trzanje mišića, abnormalno savijen vrat, ruke ili trup, problemi sa pokretima mišića (kao što su napeti mišići i otežano hodanje)
• Nepravilnosti menstrualnog ciklusa, erektilna disfunkcija
• Groznica, slabost
• Povećanje tjelesne mase
• Povrede

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Intestinalni (crijevni) problemi
• Rak
• Sezonska alergija
• Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nijesu tu), osjećaj prekomjerne sreće, nedostatak brige, neuobičajeno (abnormalno) razmišljanje, agresija, psihotički poremećaji, paranoja (mentalno stanje koje dovodi do pojave ozbiljne sumnjičavosti)
• Nevoljne kontrakcije mišića, poremećaj koordinacije, preterano kretanje, amnezija (gubitak pamćenja), otupjelost osjećaja, poremećaj govora, vrtoglavica pri ustajanju, nesvjestica, migrena
• Bol u uhu, infekcije uha
• Ubrzani rad srca, visok krvni pritisak, naleti crvenila, krv u mokraći, oticanje ruku i nogu, problemi sa krvarenjem (poput krvarenja u stomaku)
• Nedostatak daha, krvarenje iz nosa, problemi s jednjakom, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano lučenje pljuvačke, poremećaj jezika, problemi s jezikom, poremećaj zuba, podrigivanje
• Proširene zenice, ljubičaste fleke na koži, otok lica i regije oko očiju, opadanje kose, hladan znoj, suva koža, svrab, osip
• Osteoartritis, slabost mišića, grčevi u mišićima, abnormalni pokreti, teškoće u hodu
• Mokrenje u toku noći, pojačano mokrenje, povećanje učestalosti mokrenja, problemi sa mokrenjem, inkontinencija (nemogućnost zadržavanja) urina, nemogućnost mokrenja (izbacivanja vode)
• Seksualna disfunkcija, neočekivano ili neuobičajeno vaginalno krvarenje, obilne menstruacije, seksualna disfunkcija kod žena
• Drhtavica, žeđ, povišene vrednosti enzima jetre, smanjenje telesne mase
• Niske vrijednosti hormona štitne žlijezde

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Otečene žlijezde, visoke vrijednosti holesterola, niske koncentracije šećera u krvi
• Smanjenje broja trombocita (lakše se pojavljuju modrice ili lakše krvarite), smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (možete primijetiti češće infekcije npr. upala grla, ulceri usta i groznica)
• Fizičke tegobe usljed stresa ili emocija, zavisnost od ljekova, mjesečarenje, prerana ejakulacija
• Zastrašujući neuobičajeni snovi
• Neuobičajeni (abnormalni) pokreti, otežano kretanje, povećana osjetljivost, iznenadna ozbiljna glavobolja (što može biti znak ozbiljnog stanja poznatog kao sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS) ili Call-Fleming sindrom), senzorni poremećaj, koma (gubitak svijesti)
• Tačke ispred očiju, glaukom, dvostruki vid, oči osjetljive na svjetlost, krv u oku, zjenice nejednake veličine, poremećaj vida, problem sa suzama
• Srčani udar, vrtoglavica, nesvjestica ili nelagodnost u grudima, što bi moglo biti znak promjene električne aktivnosti koje se mogu vidjeti na elektrokardiogramu (EKG) ili abnormalan srčani ritam, usporeni rad srca
• Loša cirkulacija u rukama i nogama
• Ubrzano i čujno disanje, progresivno nastajanje ožiljnog tkiva u plućima (intersticijska bolest pluća), otežan govor, štucanje, usporeno disanje, laringospazam
• Bolna, osjetljiva unutrašnjost usta, ulceracije jezika,, ulceracije (afte) u ustima, poremećaj funkcije jetre
• Jaki bolovi u mišićima sa slabošću i oticanjem mišića, koji mogu biti posljedica pucanja mišića (rabdomioliza)
• Ekcem poput osipa na koži (dermatitis,) plikovi na koži, osip na kosmatim djelovima, promijenjena tekstura kose, promijenjen miris kože, poremećaj kostiju, reakcije kože na sunce,
• Poteškoće sa mokrenjem, smanjeno mokrenje, zadržavanje urina
• Endokrini problemi, niska koncentracija soli (natrijuma), visok nivo šećera u krvi, abnormalni laboratorijski testovi, problem sa hormonom koji konroliše proizvodnju majčinog mlijeka (što takođe može uticati na muškarce)
• Problemi u kontrolisanju nivoa šećera u krvi (dijabetes)
• Upala pankreasa koja izaziva jak bol u gornjem stomaku, često sa osjećajem slabosti
• Jaki bolovi u stomaku i abdomenu, osjećaj nadutosti i visoka temperatura, zbog otoka i infekcije sluzokože crijeva (divertikulitis), svježa krv u stolici (hematohezija)
• Suvoća vaginalnog područja, crveni, bolni penis, genitalni iscedak, produžena erekcija, izmijenjen sastav sjemene tečnosti, iscedak iz dojke, uvećanje dojki
• hernija (kila)
• Smanjena tolerancija na ljekove, opuštanje krvnih sudova na kojima je obavljena intervencija

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Djelimični gubitak vida
• Trizmus (otežano otvaranje usta)
• Nekontrolisano noćno mokrenje
• Povećan rizik od preloma kostiju kod pacijenata koji uzimaju ovu vrstu ljekova

Dodatna neželjena dejstva kod djece i adolescenata

Generalno, neželjena dejstva u kliničkim ispitivanjima sa djecom i adolescentima bila su slična onim kod odraslih (vidjeti gore). Najčešća neželjena dejstva kod djece i adolescenata bila su glavobolja, nesanica, proliv i mučnina.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Sertralin Mylan

• Aktivna supstanca je sertralin hidrohlorid. Jedna film tableta sadrži 50 mg ili 100 mg sertralina u obliku sertralin hidrohlorida.
• Pomoćne supstance:

jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kalcijum hidrogenfosfat, anhidrovani; natrijum skrob glikolat (tip A); magnezijum stearat

film obloga: hipromeloza (E464); titan dioksid (E171); polidekstroza (E1200); triacetin; makrogol.

Kako izgleda lijek Sertralin Mylan i sadržaj pakovanja

Sertralin Mylan, 50 mg, film tableta:

Bijele do gotovo bijele film tablete, kapsulastog oblika, koje na jednoj strani imaju podionu crtu i utisnute oznake „ST“ i „50“, a na drugoj strani oznaku „G“. Veličina tablete je približno 4 mm x 11 mm.

Sertralin Mylan, 100 mg, film tableta:

Bijele do gotovo bijele film tablete, kapsulastog oblika, koje na jednoj strani imaju podionu crtu i utisnute oznake „ST“ i „100“, a na drugoj strani oznaku „G“. Veličina tablete je približno 5 mm x 13 mm.

Unutrašnje pakovanje:

PVC/PVdC - Aluminijum blister pakovanje koje sadrži 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 15 film tableta jačine 50 mg ili 100 mg (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

• McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
• Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Mađarska

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

Sertralin Mylan, film tableta, 50 mg, blister, 30 (2x15) film tableta:

2030/20/929 – 1050 od 14.09.2020. godine

Sertralin Mylan, film tableta, 100 mg, blister, 30 (2x15) film tableta:

2030/20/930 – 1051 od 14.09.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2020. godine