SANDOSTATIN 0.1mg/ml rastvor za injekciju/infuziju

Kontrola simptoma i smanjenje nivoa hormona rasta (GH) i IGF-1 u plazmi kod pacijenata sa akromegalijom koji su neadekvatno kontrolisani hirurškim zahvatom ili radioterapijom. Terapija lijekom Sandostatin je indikovana i kod pacijenata sa akromegalijom koji nisu pogodni za hiruršku intervenciju ili ne žele da se podvrgnu hirurškoj intervenciji, ili u periodu dok radioterapija ne počne u potpunosti da djeluje.

Ublažavanje simptoma udruženih sa funkcionalnim gastro-entero-pankreasnim endokrinim tumorima (GEP), npr. karcinoidnim tumorima koji ispoljavaju simptome karcinoidnog sindroma (vidjeti odjeljak 5.1).

Sandostatin ne predstavlja antitumorsku terapiju i ne dovodi do izliječenja kod ovih pacijenata.

Prevencija komplikacija nakon operacije pankreasa.

Hitno liječenje za zaustavljanje krvarenja i sprječavanje ponovnog krvarenja usljed gastro-ezofagusnih variksa kod pacijenata sa cirozom. Sandostatin treba koristiti zajedno sa specifičnom terapijom poput endoskopske skleroterapije.

Terapija TSH- sekretujućih pituitarnih adenoma:

• kada sekrecija nije normalizovana operacijom i/ili radioterapijom
• kod pacijenata kod kojih operacija nije adekvatan način liječenja
• kod pacijenata koji su na zračenju, do postizanja punog efekta radioterapije

Doziranje

Akromegalija

U početku 0,05-0,1 mg s.c. injekcijom na svakih 8 ili12 sati. Korekcija doze treba da se zasniva na provjerama nivoa GH i IGF-1 svakog mjeseca (željeni nivo: GH < 2,5 ng/ml; IGF-1 u normalnim granicama) i kliničkim simptomima, kao i na podnošljivosti. Optimalna dnevna doza kod većine pacijenata biće 0,3 mg. Ne treba prekoračivati maksimalnu dozu od 1,5 mg na dan. Kod pacijenata na stabilnim dozama lijeka Sandostatin, provjera vrijednosti GH i IGF-1 se vrši svakih 6 mjeseci.

Ukoliko se za 3 mjeseca od započinjanja liječenja lijekom Sandostatin ne postigne značajno smanjenje nivoa GH niti poboljšanje kliničkih simptoma, treba prekinuti terapiju.

Gastro-entero-pankreasni endokrini tumori

U početku 0,05 mg jednom ili dvaput dnevno s.c. injekcijom. U zavisnosti od kliničkog odgovora, efekta na nivo hormona koje proizvodi tumor (u slučaju karcinoidnih tumora – dejstvo na urinarnu ekskreciju 5-hidroksiindol sirćetne kiseline), i na podnošljivost, doza se postepeno može povećavati do 0,1-0,2 mg 3 puta dnevno. U izuzetnim slučajevima mogu biti potrebne veće doze. Doze održavanja se podešavaju individualno.

Ukoliko kod karcinoidnih tumora nema povoljnog odgovora u roku od 1 nedjelje liječenja lijekom Sandostatin u maksimalnoj podnošljivoj dozi, treba prekinuti terapiju.

Komplikacije nakon operacije na pankreasu

0,1 mg, 3 puta dnevno s.c. injekcijom tokom 7 uzastopnih dana, počevši od prve doze na dan operacije najmanje 1 sat prije laparotomije.

Krvarenje iz gastroezofagusnih variksa

25 mikrograma/sat tokom 5 dana kontinuiranom i.v. infuzijom. Sandostatin se može koristiti rastvoren u fiziološkom rastvoru.

Lijek Sandostatin pri kontinuiranoj i.v. primjeni u dozama do 50 mikrograma/sat tokom 5 dana dobro podnose pacijenti sa cirozom jetre sa krvarenjem iz gastroezofagusnih variksa (vidjeti odjeljak 4.9).

Terapija TSH-sekretujućih pituitarnih adenoma

Najefikasnija doza u većini slučajeva je 100 mikrograma tri puta dnevno data kao subkutana injekcija. Doza se može podešavati na osnovu odgovora TSH i tireoidnih hormona. Potrebno je najmanje 5 dana terapije kako bi se odredila efikasnost.

Upotreba kod starijih

Nema dokaza o smanjenoj podnošljivosti ili zahtjevima za izmijenjenim načinom doziranja kod starijih pacijenata liječenih lijekom Sandostatin.

Upotreba kod djece

Iskustva sa lijekom Sandostatin kod djece su ograničena.

Upotreba kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre

Poluvrijeme eliminacije lijeka kod pacijenata sa cirozom jetre može biti produženo, što zahtijeva korekciju doze održavanja.

Upotreba kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega

Poremećaj funkcije bubrega nije uticao na ukupnu izloženost () oktreotidu datom u obliku s.c. injekcija, stoga nije potrebna korekcija doze lijeka Sandostatin.

Način primjene

Sandostatin se može primijeniti direktno putem subkutane injekcije (s.c.) ili intravenskom (i.v.) infuzijom nakon razblaživanja. Za dalja uputstva o primjeni i razblaživanju lijeka, pogledati odjeljak 6.6.

Poznata preosjetljivost na oktreotid ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (vidjeti odjeljak 6.1).

Opšta

Pošto tumori hipofize koji luče hormon rasta mogu ponekad da se šire izazivajući ozbiljne komplikacije (npr. defekte u vidnom polju), neophodno je da svi pacijenti budu pažljivo praćeni. Ukoliko se pojave znaci ekspanzije tumora, savjetuje se primjena alternativnih terapija.

Terapijska korist u vidu smanjenja nivoa hormona rasta (GH) i normalizacije koncentracije insulinu sličnom faktoru rasta 1 (IGF-1) kod pacijentkinja sa akromegalijom može obnoviti fertilnost. Pacijentkinje u reproduktivnom periodu treba savjetovati da koriste adekvatnu kontracepciju ako je potrebno tokom terapije oktreotidom (vidjeti odjeljak 4.6).

Kod pacijenata koji duže vrijeme primaju lijek, treba pratiti funkciju tireoidne žlijezde.

Tokom terapije oktreotidom treba pratiti funkciju jetre.

Kardiovaskularni događaji vezani za primjenu oktreotida

Prijavljeni su čestislučajevi bradikardije. Zbog toga je možda potrebno podešavanje doza beta-blokatora, blokatora kalcijumskih kanala ili ljekova koji kontrolišu balans tečnosti i elektrolita (vidjeti odjeljak 4.5).

Prijavljeni su slučajevi atrioventrikularnih blokova (uključujući potpuni atrioventrikularni blok) kod pacijenata koji su primali visoke doze kontinuiranom infuzijom (100 mikrograma/sat) i kod pacijenata koji su primali oktreotid bolus i intavenski (50 mikrograma bolus injekcije praćene kontinuiranom infuzijom od 50 mikrograma/sat). Zbog toga se maksimalna doza od 50 mikrograma/sat ne smije preći (vidjeti odjeljak 4.2). Pacijenti koji primaju visoke doze oktreotida intravenski trebaju biti pod odgovarajućim kardiološkim praćenjem.

Žučna kesa i događaji vezani za primjenu oktreotida

Holelitijaza je veoma čest događaj tokom terapije lijekom Sandostatin i može biti povezana sa holecistitisom i dilatacijom žučnog kanala (vidjeti odjeljak 4.8). Dodatno, u postmarketinškom periodu su prijavljeni slučajevi holangitisa kao komplikacija holelitijaze kod pacijenata koji su primali lijek Sandostatin. Preporučuju se ultrazvučni pregledi žučne kese prije terapije i u 6-12-mjesečnim intervalima u toku terapije lijekom Sandostatin.

GEP endokrini tumori

Tokom liječenja GEP endokrinih tumora može doći do rijetkih pojava iznenadnog gubitka kontrole simptoma uspostavljene lijekom Sandostatin, uz brzo vraćanje teških simptoma. Ukoliko se prestane sa terapijom, simptomi se mogu pogoršati ili ponovo vratiti.

Metabolizam glukoze

Zbog svog inhibitornog dejstva na hormon rasta, glukagon i oslobađanje insulina, Sandostatin može da utiče na regulaciju glukoze. Može doći do oštećenja post-prandijalne tolerancije glukoze, u nekim slučajevima može doći do pojave perzistentne hiperglikemije kao posljedice hroničnog primanja lijeka. Takođe, zapažena je i hipoglikemija.

Oktreotid može da produbi i produži hipoglikemiju kod pacijenata sa insulinomima zbog toga što oktreotid ima veću relativnu snagu inhibicije sekrecije hormona rasta i glukagona u odnosu na insulin, kao i zbog kraćeg inhibitornog djelovanja na insulin. Ovi pacijenti se moraju pažljivo pratiti tokom uvođenja terapije lijekom Sandostatin, i prilikom svake promjene doze. Izrazita kolebanja koncentracije glukoze u krvi se mogu smanjiti pomoću češćeg davanja manjih doza lijeka Sandostatin.

Potrebe za insulinom kod pacijenata sa tipom I diabetes mellitus mogu se smanjiti lijekom Sandostatin. Kod pacijenata koji nemaju dijabetes i kod pacijenata sa tipom II diabetes mellitus kod kojih su rezerve insulina djelimično intaktne, Sandostatin može da dovede do porasta post-prandijalne glikemije. Zbog toga se preporučuje praćenje tolerancije glukoze i terapije dijabetesa.

Variksi ezofagusa

Odgovarajuće praćenje nivoa glukoze u krvi je obavezno, pošto nakon epizoda krvarenja iz variksa ezofagusa postoji povećan rizik za nastanak insulin-zavisnog dijabetesa ili rizik od izmijenjene potrebe za insulinom kod pacijenata sa već prisutnim dijabetesom.

Reakcija na mjestu davanja

U 52-nedjeljnom ispitivanju toksičnosti na pacovima, uglavnom mužjacima, uočeni su sarkomi na mjestu s.c. injekcije samo kod najvećih doza (oko 8 puta većih od maksimalne doze za ljude). U 52-nedjeljnom ispitivanju toksičnosti na psu nisu se javile hiperplastične ili neoplastične lezije na mjestu s.c. injekcije. Nije prijavljen nastanak tumora na mjestu injekcije kod pacijenata liječenih lijekom Sandostatin i do 15 godina. Sve trenutno dostupne informacije ukazuju na to da su nalazi kod pacova specifični za vrstu i da nemaju značaja za primjenu ovog lijeka kod ljudi (vidjeti odjeljak 5.3).

Funkcija pankreasa

Pankreasna egzokrina insuficijencija (PEI) je primijećena kod nekih pacijenata sa gastro-entero-pankreasnim endokrinim tumorima koji su primali oktreotid. Simptomi PEI mogu uključivati steatoreju, rijetku stolicu, nadimanje stomaka i gubitak tjelesne mase. Kod simptomatskih pacijenata je potrebno razmotriti praćenje i primjenu dogovarajuće terapije PEI prema kliničkim vodičima.

Ishrana

Oktreotid može izmijeniti resorpciju masti iz hrane kod nekih pacijenata.

Smanjeni nivoi vitamina B12 i abnormalni Schilling-ovi testovi mogu se vidjeti kod nekih pacijenata na terapiji oktreotidom. Praćenje nivoa ovog vitamina se preporučuje tokom terapije lijekom Sandostatin kod pacijenata koji imaju u anamnezi podatak o nedostatku vitamina B12.

Funkcija pankreasa

Pankreasna egzokrina insuficijencija (PEI) je primijećena kod nekih pacijenata sa gastro-entero-pankreasnim endokrinim tumorima koji su primali oktreotid. Simptomi PEI mogu uključivati steatoreju, rijetku stolicu, nadimanje stomaka i gubitak tjelesne mase. Kod simptomatskih pacijenata je potrebno razmotriti praćenje i primjenu odgovarajuće terapije PEI prema kliničkim vodičima.

Sadržaj natrijuma

Sandostatin sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po ampuli, tj. suštinski je bez natrijuma.

Neophodno je podešavanje doze ljekova kao što su beta blokatori, blokatori kalcijumovih kanala ili diuretici kada se primjenjuju istovremeno sa lijekom Sandostatin (vidjeti odjeljak 4.4).

Možda će biti potrebno podešavanje doze insulina i antidijabetičkih ljekova kada se primjenjuju istovremeno sa lijekom Sandostatin (vidjeti odjeljak 4.4).

Ustanovljeno je da oktreotid redukuje resorpciju ciklosporina u crijevima i da usporava resorpciju cimetidina.

Istovremena primjena oktreotida i bromokriptina povećava biološku raspoloživost bromokriptina.

Ograničeni objavljeni podaci pokazuju da analozi somatostatina mogu da smanje metabolički klirens jedinjenja za koja je poznato da se metabolišu enzimima citohroma P450, što može biti posljedica supresije hormona rasta. Pošto se ovaj efekat oktreotida ne može isključiti, potreban je oprez prilikom istovremene primjene oktreotida i ljekova koji se uglavnom metabolišu pomoću CYP3A4 a koji imaju nizak terapijski indeks (npr. hinidin, terfenadin).

Istovremena primjena sa radioaktivnim analozima somatostatina

Somatostatin i njegovi analozi, kao što je oktreotid, vezuju se za somatostatinske receptore putem kompeticije i mogu ometati efikasnost radioaktivnih analoga somatostatina.

Treba da se izbjegava primjena lijeka Sandostatin 24 sata prije primjene radiofarmaceutskog lijeka lutecijum (177 Lu) oksodotreotida, koji se vezuje za somatostatinske receptore.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci (manje od 300 ishoda trudnoće) o upotrebi oktreotida kod trudnica, i približno jedna trećina ishoda trudnoće su nepoznati. Većina ovih slučajeva prijavljena je u postmarketinškoj upotrebi oktreotida i više od 50% su bile pacijentkinje sa akromegalijom izložene lijeku tokom trudnoće. Većina žena je bila izložena oktreotidu tokom prvog trimestra trudnoće u dozama od 100 do 1200 mikrograma/dnevno lijeka Sandostatin s.c. ili 10 do 40 mg/mjesečno lijeka Sandostatin LAR . Kongenitalne anomalije su prijavljene kod 4 % trudnoća čiji je ishod nepoznat. Ne sumnja se na povezanost oktreotida sa ovim slučajevima.

Studije na životinjama nisu pokazale direktne ili indirektne štetne uticaje u odnosu na reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3).

Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavanje upotrebe lijeka Sandostatin tokom trudnoće (vidjeti odjeljak 4.4).

Laktacija

Nije poznato da li se oktreotid izlučuje u humano mlijeko. Studije na životinjama su pokazale da se oktreotid izlučuje u mlijeko. Pacijentkinje ne bi trebalo da doje tokom terapije lijekom Sandostatin.

Plodnost

Nije poznato da li oktreotid utiče na plodnost kod ljudi. Odloženo spuštanje testisa je zabilježeno kod muških potomaka ispitivanih životinja izloženih oktreotidu tokom perioda trudnoće i laktacije. Međutim, oktreotid nije uticao na plodnost mužjaka i ženki pacova pri dozama od 1mg/kg tjelesne mase dnevno (vidjeti odjeljak 5.3).

Sandostatin nema uticaja ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama. Pacijentima se savjetuje oprez prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama ukoliko osjete vrtoglavicu, asteniju/zamor, ili glavobolju tokom terapije lijekom Sandostatin.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljene u toku terapije oktreotidom su gastrointestinalni poremećaji, poremećaji nervnog sistema, hepatobilijarni poremećaji, i poremećaji metabolizma i ishrane.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije u kliničkim studijama sa oktreotidom su dijareja, bol u abdomenu, mučnina, nadutost, glavobolja, holelitijaza, hiperglikemija i opstipacija. Ostale često prijavljene neželjene reakcije su vrtoglavica, lokalizovani bol, pijesak u žučnoj kesi, tireoidna disfunkcija (npr. snižen TSH, snižen ukupni T4, snižen slobodni T4), rijetke stolice, oštećena tolerancija glukoze, povraćanje, astenija i hipoglikemija.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sljedeće neželjene reakcije, navedene u Tabeli 1, su prikupljene iz kliničkih studija sa oktreotidom:

Neželjene reakcije (Tabela 1) su rangirane po učestalosti, počev od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji: veoma česte (≥1/10); česte (≥1/100, <1/10); povremene (≥1/1000, <1/100); rijetke (≥1/10000, <1/1000); veoma rijetke (≤1/10000) uključujući izolovane slučajeve. U svakoj grupi učestalosti, neželjene reakcije su rangirane po opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1 Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama

Postmarketinško iskustvo

Spontano prijavljene neželjene reakcije, prikazane u Tabeli 2, su dobrovoljno prijavljivane i nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili uzročnu povezanost sa primjenom lijeka.

Tabela 2 Neželjene reakcije prikupljene iz spontanih prijavljivanja

Opis odabranih neželjenih reakcija

Poremećaji na nivou žučne kese i povezani događaji

Za analoge somatostatina je pokazano da inhibiraju kontraktilnost žučne kese i smanjuju sekreciju žuči, što može dovesti do abnormalnosti žučne kese ili pojave mulja u žučnoj kesi. Nastanak kamenja u žuči je bilo prijavljeno kod 15 do 30% hroničnih primalaca lijeka Sandostatin, subkutanim načinom primjene. Incidenca u opštoj populaciji (starosti 40 do 60 godina) je 5 do 20%. Ukoliko se pojavi kamenje u žuči, uglavnom je asimptomatske prirode; kamenje koje dovodi do pojave simptoma, trebalo bi tretirati ili terapijom za rastvaranje sa žučnim solima ili hirurškim putem.

Gastrointenstinalni poremećaji

U rijetkim slučajevima, gastrointestinalna neželjena dejstva mogu podsjećati na akutnu intestinalnu opstrukciju, sa progresivnom abdominalnom distenzijom, jakim epigastričnim bolom, abdominalnom osetljivošću i defansom.

Poznato je da se učestalost gastrointestinalnih neželjenih dejstava smanjuje tokom vremena sa nastavkom terapije.

Pojava gastrointestinalnih neželjenih dejstava se može smanjiti izbjegavanjem unosa hrane u periodu primanja s.c. injekcije, i to davanjem injekcije izmedju dva obroka ili prije odlaska na počinak.

Preosjetljivost i anafilaktičke reakcije

Preosjetljivost i alergijske reakcije su bile prijavljivane nakon stavljanja lijeka u promet. Većina ovih reakcija su zahvatale kožu, rijetko usta i disajne puteve. Prijavljeni su i izolovani slučajevi anafilaktičkog šoka.

Reakcije na mjestu primjene

Bol ili osjećaj bockanja, mravinjanja ili peckanja na mjestu primjene sa pojavom crvenila i oticanja, koje rijetko traje duže od 15 minuta. Lokalna nelagodnost se može smanjiti tako što će se rastvor ostaviti da dostigne sobnu temperaturu prije ubrizgavanja ili ubrizgavanjem manjeg volumena korišćenjem rastvora veće koncentracije.

Metabolizam i poremećaji ishrane

Iako se može povećati fekalno izlučivanje masti, ne postoje dokazi da dugotrajna terapija oktreotidom dovodi do nutritivnog deficita usljed malapsorpcije.

Enzimi pankreasa

U vrlo rijetkim slučajevima, prijavljivan je akutni pankreatitis; obično se ovaj događaj javljao u prvim satima ili danima s.c. primjene lijeka Sandostatin i povlačio se nakon ukidanja lijeka. Dodatno, pankreatitis uzrokovan holelitijazom prijavljivan je kod pacijenata dugotrajno liječenih lijekom Sandostatin s.c.

Kardiološki poremećaji

Bradikardija je česta neželjena reakcija kod primjene analoga somatostatina. I kod pacijenata sa akromegalijom i kod pacijenata sa karcinoidnim sindromom, primijećene su EKG promjene kao što su QT prolongacija, pomjeranje srčane osovine, rana repolarizacija, niska voltaža, R/S tranzicija, progresija ranog R talasa i nespecifične promjene ST-T talasa. Povezanost ovih događaja sa oktreotid-acetatom nije ustanovljena zato što mnogi od ovih pacijenata imaju prateću srčanu bolest (vidjeti odjeljak 4.4).

Trombocitopenija

Trombocitopenija je bila prijavljivana nakon stavljanja lijeka u promet, naročito kod pacijenata sa cirozom jetre tokom terapije sa lijekom Sandostatin (i.v). Trombocitopenija je reverzibilne prirode nakon obustave terapije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Prijavljen je ograničen broj nenamjernih predoziranja lijekom Sandostatin kod odraslih i djece. Kod odraslih, primjenjivane su doze u opsegu od 2400 do 6000 mikrograma/dnevno kontinuiranom infuzijom (100-250 mikrograma/sat) ili subkutano (1000 mikrograma/dnevno). Prijavljene neželjene reakcije su aritmija, hipotenzija, srčani zastoj, hipoksija mozga, pankreatitis, steatoza jetre, dijareja, slabost, letargija, gubitak tjelesne mase, hepatomegalija i laktatna acidoza. Prijavljeni su slučajevi atrioventrikularnih blokova (uključujući potpuni atrioventrikularni blok) kod pacijenata koji su primali 100 mikrograma/sat oktreotida kontinuiranom infuzijom i/ili bolus i intavenski (50 mikrograma bolus injekcije praćene kontinuiranom infuzijom od 50 mikrograma/sat).

Kod djece, primjenjivane su doze u opsegu 50-3000 mikrograma/dnevno kontinuiranom infuzijom (2,1-500 mikrograma/sat) ili subkutano (50-100 mikrograma). Jedina prijavljena neželjena reakcija je bila blaga hiperglikemija.

Nije bilo neočekivanih neželjenih reakcija kod pacijenata sa karcinomom koji su subkutano primali lijek Sandostatin režimom 3000-30000 mikrograma/dnevno u podijeljenim dozama.

Terapija predoziranja je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: antagonist hormona rasta

ATC kod: H01CB02

Oktreotid je sintetski oktapeptidni derivat prirodnog somatostatina sa sličnim farmakološkim djelovanjem, ali sa značajno produženim trajanjem dejstva. On inhibira patološki porast hormona rasta (GH) i peptida i serotonina koji se stvaraju unutar gastro-entero-pankreatičnog (GEP) endokrinog sistema.

Oktreotid je kod životinja snažniji inhibitor oslobađanja GH, glukagona i insulina od somatostatina, sa većom selektivnošću za supresiju GH i glukagona.

Dokazano je da Sandostatin kod zdravih osoba inhibira:

• oslobađanje GH stimulisano argininom i hipoglikemijom izazvanom vježbanjem i insulinom;
• postprandijalno oslobađanje insulina, glukagona, gastrina, ostalih peptida GEP endokrinog sistema kao i oslobađanje insulina i glukagona koje stimuliše arginin;
• oslobađanje tireotropin-rilizing hormona (TRH) pod dejstvom tiroid-stimulišućeg hormona (TSH).

Za razliku od somatostatina, oktreotid više inhibira sekreciju GH nego insulina i njegova primjena nije praćena reaktivnom hipersekrecijom hormona (tj. GH kod pacijenata sa akromegalijom).

Sandostatin kod pacijenata sa akromegalijom snižava nivo GH i IGF-1 u plazmi. Redukcija GH za 50% ili više javlja se kod čak 90% pacijenata, a redukcija GH u serumu na < 5 ng/ml se može postići u približno polovini slučajeva. Kod većine pacijenata Sandostatin značajno ublažava kliničke simptome bolesti kao što su: glavobolja, otok kože i mekog tkiva, hiperhidroza, artralgija, parestezija. Terapija lijekom Sandostatin kod pacijenata sa velikim adenomom hipofize može rezultirati izvjesnim smanjenjem tumorske mase.

Sandostatin kod pacijenata sa funkcionalnim tumorima GEP endokrinog sistema, zbog svojih različitih endokrinih efekata, utiče na znatan broj kliničkih osobina. Poboljšanje kliničke slike i poboljšanje kliničkih simptoma se javljaju kod pacijenata koji još uvijek imaju simptome u vezi sa tumorom uprkos prethodnim terapijama, a koje mogu obuhvatiti operaciju, embolizaciju hepatičke arterije i razne hemoterapije, npr. streptozotocinom i 5-fluorouracilom.

Dejstvo lijeka Sandostatin na različite vrste tumora je sljedeće:

Karcinoidni tumori

Primjena lijeka Sandostatin može dovesti do poboljšanja simptoma, posebno crvenila lica i dijareje. U mnogim slučajevima to je praćeno padom koncentracije serotonina u plazmi i smanjenom urinarnom ekskrecijom 5-hidroksiindol sirćetne kiseline.

VIP-omi

Biohemijska osobina ovih tumora je hiperprodukcija vazoaktivnog intestinalnog peptida (VIP). Primjena lijeka Sandostatin u većini slučajeva dovodi do ublažavanja teške sekretorne dijareje koja je karakteristična za ovo stanje, a samim tim i do poboljšanja kvaliteta života. Ovo je praćeno popravljanjem elektrolitnog disbalansa, npr. hipokalemije, čime se obezbjeđuje ukidanje enteralne i parenteralne supstitucione terapije elektrolitima. Kompjuterska tomografija kod nekih pacijenata ukazuje na usporavanje ili prestanak rasta tumora, pa čak i do smanjivanja tumora, naročito metastaza u jetri. Kliničko poboljšanje obično je praćeno redukcijom nivoa VIP-a u plazmi koji mogu opasti do normalnih referentnih vrijednosti.

Glukagonomi

Primjena lijeka Sandostatin u većini slučajeva dovodi do značajnog poboljšanja nekrolitičkog migratornog osipa koji je karakterističan za ovo stanje. Dejstvo lijeka Sandostatin na stanje blagog diabetes mellitus koji se često javlja nije značajno i generalno ne dovodi do smanjenja potrebe za insulinom ili oralnim hipoglikemicima. Sandostatin dovodi do stišavanja dijareje, a time i do povećanja tjelesne mase kod ovih pacijenata. Iako primjena lijeka Sandostatin često dovodi do neposrednog smanjenja nivoa glukagona u plazmi, ovaj efekat se ne održava tokom dugotrajne terapije, uprkos kontinuiranom simptomatskom poboljšanju.

Gastrinomi/Zollinger-Ellison-ov sindrom

Terapijom inhibitorima protonske pumpe ili blokatorima H2 receptora se postiže kontrola hipersekrecije želudačne kiseline. Ipak dijareja,koja je takođe izraženi simptom, može biti manje ublažena inhibitorima protonske pumpe ili blokatorima H2 receptora. Sandostatin može dodatno smanjiti hipersekreciju želudačne kiseline i poboljšati simptome, uključujući i dijareju, jer dovodi do smanjenja povišenih nivoa gastrina u plazmi kod nekih pacijenata.

Insulinomi

Primjena lijeka Sandostatin dovodi do pada cirkulišućeg imunoreaktivnog insulina što, međutim, može biti kratkog trajanja (oko 2 sata). Sandostatin kod pacijenata sa operabilnim tumorima može pomoći da se preoperativno povrati i održi normoglikemija. Kontrola glikemije kod pacijenata sa inoperabilnim benignim ili malignim tumorima može se popraviti bez istovremene uporne redukcije nivoa insulina u cirkulaciji.

Komplikacije nakon operacije na pankreasu

Perioperativna i postoperativna primjena lijeka Sandostatin kod pacijenata koji imaju operaciju pankreasa, smanjuje pojavu tipičnih postoperativnih komplikacija (npr. pankreasna fistula, apsces i posljedična sepsa, postoperativni akutni pankreatitis).

Krvarenje iz gastro-ezofagusnih variksa

Davanje lijeka Sandostatin kod pacijenata sa krvarenjem iz gastro-ezofagusnih variksa usljed ciroze u kombinaciji sa specifičnom terapijom (npr. skleroterapijom) udruženo je sa boljom kontrolom krvarenja i rane pojave ponovnog krvarenja, smanjenom potrebom za transfuzijom i poboljšanim 5-dnevnim preživljavanjem. Iako nije potpuno razjašnjen precizan način djelovanja lijeka Sandostatin, pretpostavlja se da inhibiranjem vazoaktivnih hormona (npr. VIP, glukagon) Sandostatin smanjuje splanhnični protok krvi.

Terapija TSH- sekretujućih pituitarnih adenoma

Terapijski efekti lijeka Sandostatin su prospektivno posmatrani kod 21 pacijenta i udruženih sa serijama od 37 objavljenih slučajeva. Kod 42 pacijenta sa dostupnim biohemijskim podacima, 81% pacijenata (n=34) je imao zadovoljavajuće rezultate (najmanje 50% smanjenja nivoa TSH i značajnog smanjenja tireoidnih hormona), dok je 67% (n=28) imalo normalizaciju nivoa TSH i tireoidnih hormona. Kod ovih pacijenata, odgovor je održavan tokom čitave dužine trajanja terapije (najviše 61 mjesec, prosječno, 15,7 mjeseci).

U pogledu kliničkih simptoma, jasan napredak je zabilježen kod 19 od 32 pacijenta sa kliničkim hipretireoidizmom. Smanjenje veličine tumora za više od 20% je zabilježeno u 11 slučajeva (41%), a za više od 50% u 4 slučaja (15%). Najranije smanjenje je zabilježeno nakon 14 dana terapije.

Resorpcija

Sandostatin se brzo i potpuno resorbuje nakon s.c. injekcije. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu za 30 minuta.

Raspodjela

Volumen raspodjele iznosi 0,27 l/kg, a ukupan klirens iz organizma 160 ml/min. Vezivanje za proteine plazme iznosi 65%. Količina lijeka Sandostatin koji se vezuje za krvne ćelije je zanemarljiva.

Izlučivanje

Poluvrijeme eliminacije nakon s.c. primjene iznosi 100 minuta. Eliminacija nakon i.v. injekcije je dvofazna, uz poluvrijeme eliminacije od 10 i 90 minuta. Većina peptida se eliminiše preko fecesa, dok se oko 32% izlučuje neizmijenjeno u urin.

Posebna populacija pacijenata

Poremećena funkcija burega nije uticala na ukupnu izloženost (PIK) oktreotida datog u obliku s.c. injekcije.

Sposobnost eliminacije može biti smanjena kod pacijenata sa cirozom jetre, ali ne i kod pacijenata sa masnom jetrom.

Studije toksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti akutne i ponovljene doze na životinjama nisu pokazale specifičan bezbjednosni uticaj kod ljudi.

Studije reproduktivnosti na životinjama nisu pokazale dokaze teratogenosti, embrio/fetalne ili druge efekte oktreotida na reproduktivnost pri parenetalnim dozama do 1mg/kg/dan. Izvjesno usporavanje fiziološkog rasta zapaženo kod potomaka pacova bilo je prolazno, a pripisuje se inhibiciji hormona rasta (GH) do koje je došlo usljed izražene farmakodinamske aktivnosti (vidjeti odjeljak 4.6).

Nisu sprovedene specifične studije na juvenilnim pacovima, U pre- i post-natalnim studijama razvoja, usporen rast i maturacija su zabilježeni kod F1 potomaka ispitivanih životinja kojima je dat oktreotid tokom cijelog perioda trudnoće i laktacije. Odloženo spuštanje testisa je zabilježeno kod muških F1 potomaka, dok je fertilnost kod izloženih mužjaka štenadi ostala nepromijenjena. Tako, gore navedena zapažanja su bila prolazna i pripisuju se inhibiciji hormona rasta (GH).

Kancerogenost/hronična toksičnost

Kod pacova, kod kojih je oktreotid acetat primjenjivan u dnevnim dozama do 1,25 mg/kg tjelesne mase, zapažena je pojava fibrosarkoma i to uglavnom kod većeg broja mužjaka, na mjestu davanja s.c. injekcija poslije 52, 104, i 113/116 nedjelja. Lokalni tumori javili su se i kod pacova u kontrolnoj grupi, ali se razvoj tih tumora pripisuje poremećenoj fibroplaziji koju izaziva konstantna iritacija na mjestu davanja injekcije, a koju dodatno pojačava kiseli nosač mliječne kiseline/manitola. Izgleda da se nespecifična reakcija tkiva javlja samo kod pacova. Neoplastične lezije nisu zapažene ni kod miševa koji su tokom 98 nedjelja svakodnevno dobijali s.c. injekcije oktreotida do 2 mg/kg, kao ni kod pasa tretiranih istim dnevnim s.c. dozama ovog lijeka u toku 52 nedjelje.

Mliječna kiselina,

manitol,

natrijum hidrogenkarbonat,

voda za injekcije.

Lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima osim sa onima koji su navedeni u dijelu 6.6.

Oktreotid acetat nije stabilan u rastvorima za totalnu parenteralnu ishranu.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja lijeka: upotrijebiti odmah.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 - 8°C. Ne zamrzavati.

Lijek se može čuvati najduže 2 nedjelje na temperaturi do 30°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog borsilikatnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa jednom tačkom za prelom (one point-cut) i oznakom u vidu jednog prstena zelene boje i jednog prstena plave boje.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 1 ml rastvora za injekciju/infuziju i Uputstvo za lijek. Ampule su smještene u neobilježeni kartonski uložak koji je neodvojiv od složive kartonske kutije.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Ampula je namijenjena samo za pojedinačnu primjenu; treba je otvoriti neposredno prije primjene, a neiskorišćenu količinu lijeka treba odbaciti.

Subkutana upotreba

Pacijenti koji sami sebi daju lijek subkutanom injekcijom, moraju dobiti precizne instrukcije od ljekara ili medicinske sestre.

Preporučuje se da rastvor bude na sobnoj temperaturi prije primjene lijeka, kako bi se izbjegla nelagodnost pri primjeni lijeka. Treba izbjegavati višestruko davanje injekcija u kratkim vremenskim intervalima na istom mjestu.

Ampule treba otvoriti pred samu primjenu lijeka; svu neiskorišćenu količinu lijeka treba odbaciti.

Intravenska upotreba

Ljekove za parenteralnu upotrebu treba vizuelno pregledati prije davanja zbog promjene boje ili prisustva čestica.

Za intravensku primjenu lijek se mora razblažiti prije primjene. Sandostatin (oktreotid acetat) je fizički i hemijski stabilan tokom 24 h u sterilnom fiziološkom rastvoru ili sterilnom rastvoru dekstroze (glukoze) 5% u vodi. Međutim, budući da lijek Sandostatin može da utiče na homeostazu glukoze, preporučuje se korišćenje fiziološkog rastvora umjesto rastvora dekstroze (glukoze).

Razblaženi rastvor je fizički i hemijski stabilan najmanje 24 h na temperaturi ispod 25°C. Sa mikrobiloške tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah iskoristiti. Ako se rastvor ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

Šta je lijek Sandostatin

Sandostatin je sintetičko jedinjenje dobijeno od somatostatina, supstance koja se inače nalazi u ljudskom organizmu gdje inhibira dejstvo određenih hormona kao što je hormon rasta. Prednosti lijeka Sandostatin u odnosu na somatostatin je da je jači i i njegovi efekti duže traju.

KADA SE LIJEK SANDOSTATIN UPOTREBLJAVA?

• za liječenje akromegalije, stanja u kojem tijelo proizvodi previše hormona rasta. Hormon rasta kontroliše rast tkiva, organa i kostiju. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno ruku i stopala. Sandostatin znatno smanjuje simptome akromegalije koji obuhvataju glavobolju, pretjerano znojenje, utrnutost šaka i stopala, zamaranje i bol u zglobovima.
• za ublažavanje simptoma vezanih za neke tumore gastrointestinalnog trakta (npr. karcinoidne tumore, VIP-ome, glukagonome, gastrinome, insulinome). U tim slučajevima postoji hiperprodukcija nekih specifičnih hormona i drugih srodnih supstanci u želucu, crijevima i pankreasu. Ta hiperprodukcija narušava prirodnu hormonsku ravnotežu tijela i rezultira raznim simptomima, kao što su crvenilo lica, proliv, nizak krvni pritisak, osip i gubitak tjelesne mase. Terapija lijekom Sandostatin pomaže da se uspostavi kontrola nad ovim simptomima.
• za sprječavanje komplikacija nakon operacije pankreasa. Terapija lijekom Sandostatin pomaže u smanjenju rizika od komplikacija (npr. apsces u trbuhu, upala pankreasa) nakon operacije.
• za zaustavljanje krvarenja i sprječavanje ponovnog krvarenja iz proširenih krvnih sudova želuca i jednjaka (rupturirani gastro-ezofagealni variksi) kod pacijenata koji boluju od ciroze (hronično oboljenje jetre). Terapija lijekom Sandostatin pomaže u kontrolisanju krvarenja i utiče na smanjenje broja transfuzija.
• za terapiju tumora hipofize koji luči previše tireostimulirajućeg hormona (TSH). Previše tireostimulirajućeg hormona (TSH) dovodi do hipertireoidizma. Sandostatin se koristi za liječenje ljudi sa tumorom hipofize koja luči previše tireostimulirajućeg hormona (TSH):
• kada druge vrsta terapija (hirurška ili radio) nisu odgovarajuće ili nisu bile efikasne
• poslije radioterapije, da se pokrije međuperiod dok radioterapija ne postigne pun efekat

Lijek Sandostatin ne smijete koristiti:

-ukoliko ste alergični na oktreotid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe lijeka Sandostatin:

• ako trenutno imate kamenje u žuči, ili ste nekada imali ili imate bilo kakve komplikacije kao što su groznica, drhtavica, bol u stomaku ili žutu prebojenost kože i beonjača; recite Vašem ljekaru, s obzirom da dugotrajna upotreba lijeka Sandostatin može dovesti do stvaranja kamena u žuči. Vaš ljekar će povremeno kontrolisati Vašu žučnu kesu.
• ako imate problema sa nivoom šećera u krvi, ako je previše visok (dijabetes), ili previše nizak (hipoglikemija). Kada se Sandostatin koristi za zaustavljanje krvarenja iz proširenih krvnih sudova želuca i jednjaka (rupturirani gastro-ezofagealni variksi), kontrola nivoa šećera u krvi je obavezna.
• ako ste imali nedostatak vitamina B12, Vaš ljekar će možda povremeno željeti da provjeri nivo vitamina B12.
• Oktreotid može da smanji brzinu rada srca i da pri visokim dozama izazove poremećaj srčanog ritma. Vaš ljekar može da prati brzinu rada srca tokom primanja leka.

Testovi i ispitivanja

Ukoliko ste duži period na terapiji lijekom Sandostatin, Vaš ljekar će povremeno željeti da provjeri funkciju štiaste žlijezde.

Vaš ljekar će ispitati funkciju Vaše jetre.

Vaš ljekar će možda željeti da provjeri funkciju pankreasnih enzima.

Djeca i adolescenti

Postoji malo iskustva sa primjenom lijeka Sandostatin kod djece.

Primjena drugih ljekova

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ako ste nedavno uzimali ili planirate da uzmete neke druge ljekove.

U suštini možete nastaviti sa primjenom drugih ljekova dok ste na terapiji lijekom Sandostatin. Međutim, Sandostatin može uticati na određene ljekove, kao što su cimetidin, ciklosporin, bromokriptin, hinidin i terfenadin.

Ukoliko uzimate ljekove za kontrolu krvnog pritiska (beta-blokatore ili blokatore kalcijumskih kanala) ili ljekove za kontrolu tečnosti i elektrolitnu ravnotežu (diuretici), Vaš ljekar će morati da prilagodi dozu.

Ukoliko ste dijabetičar, Vaš ljekar će morati da prilagodi dozu insulina.

Ako treba da primite radiofarmaceutski lijek lutecijum (177 Lu) oksodotreotid, vaš ljekar može da prekine ili prilagodi liječenje lijekom Sandostatin.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Sandostatin se može koristiti tokom trudnoće samo ako je zaista neophodno.

Žene koje mogu da rađaju moraju koristiti djelotvorne metode zaštite od trudnoće tokom terapije lijekom Sandostatin.

Nemojte dojiti tokom terapije lijekom Sandostatin. Nije poznato da li lijek Sanodostatin prelazi u humano mlijeko.

Uticaj lijeka Sandostatin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Sandostatin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama. Međutim, možete osjetiti neka neželjena dejstva za vrijeme primjene lijeka Sandostatin, kao što su glavobolja i umor, koja mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilom i bezbjedno rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Sandostatin

Sadržaj natrijuma

Lijek Sandostatin sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po ampuli, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

U zavisnosti od stanja koje se liječi, lijek Sandostatin se daje:

• subkutanom (potkožnom) injekcijom ili
• intravenskom (u venu) infuzijom.

Ukoliko imate cirozu jetre (hroničnu bolest jetre), Vaš ljekar će možda morati da podesi Vašu dozu održavanja.

Vaš ljekar će Vam objasniti kako da ubrizgate Sandostatin pod kožu, ali infuziju u venu uvijek mora da vrši zdravstveni radnik.

Subkutana (potkožna) injekcija

Nadlaktice, bedra i stomak su pogodna mjesta za subkutanu injekciju.

Prilikom primjene svake injekcije izaberite novo mjesto, kako biste izbjegli iritaciju na mjestu prethodnog davanja. Pacijenti koji će sami sebi davati injekcije moraju dobiti precizna uputstva od ljekara ili medicinske sestre.

Prije upotrebe preporučuje se da ampula dostigne sobnu temperaturu ukoliko je čuvana u frižideru. Ovo će smanjiti bol na mjestu primjene injekcije. Ampulu možete da zagrijete rukom, ali je nemojte grijati na neki drugi način.

Neki ljudi su iskusili bol na mjestu primjene subkutane injekcije. Ovaj bol najčešće kratko traje. Ukoliko Vam se ovo desi, možete ublažiti bol nježno trljajući mjesto nekoliko sekundi poslije primanja injekcije.

Prije upotrebe ampule lijeka Sandostatin provjeriti da rastvor ne sadrži čestice ili da nije promijenio boju. Ne koristite ga ukoliko primijetite nešto neobično.

Ako ste uzeli više lijeka Sandostatin nego što je trebalo

Simptomi predoziranja su: nepravilan rad srca, nizak krvni pritisak, srčani zastoj, smanjen dotok kiseonika u mozak, jak bol u gornjem dijelu stomaka, žuta prebojenost kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, proliv, slabost, umor, nedostatak energije, mršavljenje, otok trbuha, nelagodnost, visok nivo mliječne kiseline u krvi i poremećaj srčanog ritma.

Ukoliko mislite da je došlo do predoziranja i primijetite ove simptome, odmah pozovite ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Sandostatin

Dajte sebi jednu dozu čim se sjetite, a zatim nastavite sa terapijom na uobičajen način. Neće Vam naškoditi ako propustite jednu dozu, ali bi moglo doći do privremenog ponovnog javljanja simptoma dok se ne vratite na stari režim uzimanja lijeka.

Nemojte sebi davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

Ako prestanete da uzimate lijek Sandostatin

Ako prekinete Vašu terapiju lijekom Sandostatin simptomi Vam se mogu ponovo javiti. Zbog toga nemojte prestajati sa primjenom lijeka Sandostatin osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš ljekar.

Ako imate bilo koja dodatna pitanja u vezi primjene ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Sandostatin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Recite odmah svom ljekaru ako osjetite bilo šta od sljedećeg:

Veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi):

• Žučni kamenci, koji uzrokuju iznenadni bol u leđima
• Visok nivo šećera u krvi

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 ljudi):

• Smanjena aktivnost štitaste žlijezde (hipotireoidizam) koja dovodi do promjene u srčanom pulsu, apetitu ili tjelesnoj masi; umor, osjećaj hladnoće ili oticanja na prednjem dijelu vrata
• Promijenjeni testovi funkcije štitaste žlijezde
• Zapaljenje žučne kese (holecistitis); simptomi mogu uključiti bol u gornjem desnom dijelu stomaka, groznicu, mučninu, žutilo kože i očiju (žutica)
• Nizak nivo šećera u krvi
• Poremećenu podnošljivost glukoze
• Usporen rad srca

Povremeno (mogu se javiti kod do 1 na 100 ljudi):

• Žeđ, smanjeno mokrenje, taman urin, suva crvena koža
• Ubrzan rad srca

Ostala ozbiljna neželjena dejstva

• Reakcija preosjetljivosti (alergija) uključujući svrab kože
• Tip alergijske reakcije (anafilaksa) koja može da prouzrokuje otežano gutanje ili disanje, oticanje i peckanje, uz mogući pad krvnog pritiska praćen vrtoglavicom ili gubitkom svesti
• Zapaljenje pankreasa (pankreatitis); simptomi mogu uključiti iznenadan bol u gornjem dijelu stomaka, mučninu, povraćanje, proliv
• Zapaljenje jetre (hepatitis); simptomi mogu uključiti žutilo kože i očiju (žutica), mučninu, povraćanje, gubitak apetita, opšte loše osjećanje, svrab, svijetlo prebojeni urin
• Abnormalne otkucaje srca
• Nizak broj krvnih pločica (trombocita); ovo može dovesti do povećanog krvarenja ili stvaranja modrica

Ukoliko osjetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite Vašeg ljekara

Ostala neželjena dejstva:

Recite Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko Vam se javi neko od dolje navedenih neželjenih dejstava. Ona su obično blaga i nestaju sa nastavkom terapije.

Veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi):

• Proliv
• Bol u stomaku
• Mučnina
• Zatvor
• Nadutost (gasovi)
• Glavobolja
• Bol na mjestu primjene injekcije

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi):

• Nelagodnost u trbuhu posle obroka (dispepsija)
• Povraćanje
• Osećaj prepunjenosti stomaka
• Masne stolice
• Retke stolice
• Promjena boje stolice
• Vrtoglavica
• Gubitak apetita
• Promjene u testovima funkcije jetre
• Gubitak kose
• Nedostatak daha
• Slabost

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Nekoliko ljudi je iskusilo bol na mjestu primjene subkutane injekcije. Ovaj bol najčešće kratko traje. Ukoliko Vam se ovo desi, možete ublažiti bol nježno trljajući mjesto nekoliko sekundi poslije primanja injekcije.

Ukoliko ste primili subkutanu injekciju lijeka Sanodostatin, kako biste smanjili rizik od nastanka gastrointestinalnih neželjenih dejstava na lijek, izbjegavajte unos hrane u periodu primanja injekcije. Zbog toga se preporučuje da se Sandostatin ubrizga između dva obroka ili prilikom odlaska na počinak.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 - 8°C. Ne zamrzavati.

Lijek se može čuvati najduže 2 nedjelje na temperaturi do 30°C.

Rastvor se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja ampule/razblaživanja.

Ne koristite lijek ukoliko uočite čestice ili promjenu boje.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Sandostatin

- Aktivna supstanca je oktreotid acetat.

Jedna ampula od 1 ml sadrži 0,1 mg oktreotida u obliku oktreotid acetata.

- Pomoćne supstance su: mliječna kiselina, manitol, natrijum hidrogenkarbonat i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Sandostatin i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor za injekciju/infuziju.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog borsilikatnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa jednom tačkom za prelom (one point-cut) i oznakom u vidu jednog prstena zelene boje i jednog prstena plave boje.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 1 ml rastvora za injekciju/infuziju i Uputstvo za lijek. Ampule su smještene u neobilježeni kartonski uložak koji je neodvojiv od složive kartonske kutije.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

“Novartis Pharma Services AG” dio stranog društva Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse,

4332, Stein, Švajcarska

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

Nuernberg, Njemačka

Novartis Farmacéutica S.A

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08103 Barcelona, Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/5548 - 4985 od 05.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

• Intravenska infuzija (za zdravstvene radnike)

Sandostatin (oktreotid acetat) je fizički i hemijski stabilan tokom 24 h u sterilnom fiziološkom slanom rastvoru ili sterilnom rastvoru 5% dekstroze (glukoze) u vodi. Ipak, zbog toga što Sandostatin može da utiče na homeostazu glukoze, preporučuje se da se koristi slani fiziološki rastvor. Razblaženi rastvori su hemijski i fizički stabilni najmanje 24h na temperaturi ispod 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah upotrijebiti. Ukoliko se rastvor ne upotrijebi odmah, čuvanje do upotrebe je u nadležnosti korisnika i mora se čuvati na temperaturi od 2 - 8° C. Rastvor prije davanja treba da ponovo dostigne sobnu temperaturu.

Ukupno vrijeme od rekonstitucije, razblaživanja sredstvima za infuziju, čuvanja u frižideru do završetka primjene ne smije biti duže od 24 sata.

Kada se lijek Sandostatin primjenjuje kao intravenska infuzija, sadržaj jedna ampule od 0,5 mg treba rastvoriti po uobičajenom postupku u 60 ml fiziološkog rastvora, i tako nastali rastvor se ubrizgava uz pomoć infuzione pumpe. Ovo se može ponavljati dok se ne dostigne propisana dužina trajanja terapije.

Prije upotrebe ampule lijeka Sandostatin provjeriti da rastvor ne sadrži čestice ili da nije promijenio boju. Ne koristite ga ukoliko primijetite nešto neobično.

Koliko lijeka Sandostatin treba koristiti

Doza lijeka Sandostatin zavisi od stanja koje se liječi.

• Akromegalija

Terapija se obično započinje sa 0,05 do 0,1 mg na svakih 8 do 12 h primjenom subkutane injekcije. Doziranje se zatim mijenja u zavisnosti od efekta i ublažavanja simptoma (kao što su umor, znojenje i glavobolja). Optimalna dnevna doza će kod većine pacijenata iznositi 0,1 mg 3 puta/dan. Ne treba prekoračivati maksimalnu dozu od 1,5 mg/dan.

• Tumori gastrointestinalnog trakta

Terapija se obično započinje dozom od 0,05 mg jednom ili dvaput na dan subkutanom injekcijom. U zavisnosti od reakcije i podnošljivosti, doza se postepeno može povećavati od 0,1 mg do 0,2 mg 3 puta/dan. Terapiju treba prekinuti kod karcinoidnih tumora ukoliko nema poboljšanja nakon 1 nedjelje liječenja maksimalnom podnošljivom dozom.

• Komplikacije nakon operacije pankreasa

Uobičajena doza iznosi 0,1 mg 3 puta/dan subkutanom injekcijom tokom 1 nedjelje, sa početnom dozom najmanje 1h prije operacije.

• Krvarenje iz gastroezofagusnih variksa

Preporučena doza iznosi 25 mikrograma/sat tokom 5 dana kontinuiranom intravenskom infuzijom. Tokom terapije je neophodno praćenje nivoa šećera u krvi.

• Terapija TSH-sekretujućih pituitarnih adenoma

Najefikasnija doza u većini slučajeva je 100 mikrograma tri puta dnevno data kao subkutana injekcija. Doza se može podešavati na osnovu odgovora TSH i tireoidnih hormona. Potrebno je najmanje 5 dana terapije kako bi se odredila efikasnost.