OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M. 0.1mg/ml rastvor za injekciju/infuziju

Kontrola simptoma i smanjenje nivoa hormona rasta (GH) i IGF-1 u plazmi kod pacijenata sa akromegalijom koji su neadekvatno kontrolisani hirurškim zahvatom ili radioterapijom. Terapija lijekom Octreotide Bioindustria L.I.M. je indikovana i kod pacijenata sa akromegalijom koji nisu pogodni za hiruršku intervenciju ili ne žele da se podvrgnu hirurškoj intervenciji, ili u periodu dok radioterapija ne počne u potpunosti da djeluje.

Ublažavanje simptoma udruženih sa sljedećim funkcionalnim gastro-entero-pankreasnim endokrinim tumorima (GEP), vidjeti odjeljak 5.1.

Lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. ne predstavlja antitumorsku terapiju i ne dovodi do izlječenja kod ovih pacijenata.

Prevencija komplikacija nakon operacije pankreasa.

Hitno liječenje za zaustavljanje krvarenja i sprječavanje ponovnog krvarenja usljed gastro-ezofagusnih variksa kod pacijenata sa cirozom. Lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. treba koristiti zajedno sa specifičnom terapijom kao što je endoskopska skleroterapija.

Liječenje tumora hipofize koji uzrokuje lučenje TSH:

• Kada sekrecija nije normalizovana nakon operacije i/ili radoterapije,
• Kod pacijenata kod kojih se ne može izvršiti hirurški zahvat,
• Kod pacijenata koji su prošli zračenje, dok radioterapija ne postigne dejstvo.

Doziranje

Akromegalija

U početku 0,05-0,1 mg primijenjeno subkutanom injekcijom na svakih 8 ili 12 sati. Korekcija doze treba da se zasniva na provjerama nivoa GH i IGF-1 svakog mjeseca (željeni nivo: GH < 2,5 ng/mL; IGF-1 u normalnim granicama) i kliničkim simptomima, kao i na podnošljivosti. Optimalna dnevna doza kod većine pacijenata biće 0,3 mg. Ne smije se prekoračivati maksimalna doza od 1,5 mg na dan. Kod pacijenata na stabilnim dozama lijeka Octreotide Bioindustria L.I.M, provjera vrijednosti GH i IGF 1 se vrši svakih 6 mjeseci. Ukoliko se za 3 mjeseca od započinjanja liječenja lijekom Octreotide Bioindustria L.I.M. ne postigne značajno smanjenje nivoa GH niti poboljšanje kliničkih simptoma, treba prekinuti terapiju.

Gastro-entero-pankreasni endokrini tumori

U početku 0,05 mg jednom ili dvaput dnevno subkutanom injekcijom. U zavisnosti od kliničkog odgovora, efekta na nivo hormona koje proizvodi tumor (u slučaju karcinoidnih tumora – dejstvo na urinarnu ekskreciju 5- hidroksi-indol sirćetne kiseline) i na podnošljivost, doza se postepeno može povećavati do 0,1-0,2 mg 3 puta dnevno. U izuzetnim slučajevima mogu biti potrebne veće doze. Doze održavanja se podešavaju individualno.

Ukoliko kod karcinoidnih tumora nema povoljnog odgovora u roku od 1 nedjelje liječenja lijekom Octreotide Bioindustria L.I.M. u maksimalnoj podnošljivoj dozi, terapija se mora prekinuti.

Komplikacije nakon operacije na pankreasu

Lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. se primjenjuje u pojedinačnoj dozi od 0,1 mg, 3 puta dnevno subkutanom injekcijom tokom 7 uzastopnih dana, počevši od prve doze na dan operacije najmanje 1 sat prije laparotomije.

Krvarenje iz gastroezofagusnih variksa

Primjenjuje se 25 mikrograma/sat tokom 5 dana kontinuiranom intravenskom infuzijom. Lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. se može koristiti rastvoren u fiziološkom rastvoru.

Lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. u dozama do 50 mikrograma/sat tokom 5 dana dobro podnose pacijenti sa cirozom jetre sa krvarenjem iz gastroezofagusnih variksa.

Terapija tumora hipofize koji luči TSH

Najefikasnija doza je 100 mikrograma tri puta dnevno subkutanom injekcijom. Doza se može prilagoditi u skladu sa odgovorom TSH i tireoidnim hormonima. Najmanje 5 dana terapije je potrebno da bi se procijenila njena efikasnost.

Upotreba kod starijih

Nema dokaza o smanjenoj podnošljivosti ili zahtjevima za izmijenjenim načinom doziranja kod starijih pacijenata liječenih oktreotidom.

Upotreba kod djece

Iskustva sa primjenom oktreotida kod djece su ograničena.

Upotreba kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre

Poluvrijeme eliminacije lijeka kod pacijenata sa cirozom jetre može biti produženo, što zahtijeva korekciju doze održavanja.

Upotreba kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega

Poremećaj funkcije bubrega nije uticao na ukupnu izloženost (PIK) oktreotidu datom u obliku subkutane injekcije, stoga nije potrebna korekcija doze lijeka Octreotide Bioindustria L.I.M.

Način primjene

Octreotide Bioindustria L.I.M. se može primijeniti subkutanom injekcijom (s.c.) ili intravenskom infuzijom (i.v.) nakon razblaženja.

Za instrukcije o razblaženju ovog lijeka vidjeti odjeljak 6.6.

Poznata preosjetljivost na oktreotid ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (vidjeti odjeljak 6.1).

Opšta

Pošto tumori hipofize koji luče hormon rasta mogu ponekad da se šire izazivajući ozbiljne komplikacije (npr. defekte u vidnom polju), neophodno je da svi pacijenti budu pažljivo praćeni. Ukoliko se pojave znaci ekspanzije tumora, savjetuje se primjena alternativnih terapija.

Terapijska korist u vidu smanjenja nivoa hormona rasta (GH) i normalizacije koncentracije insulinu sličnog faktora rasta 1 (IGF-1) kod pacijentkinja sa akromegalijom može obnoviti fertilnost. Pacijentkinje u reproduktivnom periodu se moraju savjetovati da koriste adekvatnu kontracepciju ako je potrebno tokom terapije oktreotidom (vidjeti odjeljak 4.6).

Kod pacijenata koji duže vrijeme primaju lijek, neophodno je pratiti funkciju tireoidne žlijezde (TSH i nivo tireoidnih hormona).

Tokom terapije lijekom Octreotide Bioindustria L.I.M, potrebno je pratiti funkciju jetre.

Događaji povezani sa kardiovaskularnim sistemom

Prijavljeni su povremeni slučajevi bradikardije. Zbog toga može biti neophodno podešavanje doza beta blokatora, blokatora kalcijumskih kanala ili ljekova koji kontrolišu balans tečnosti i elektrolita (vidjeti odjeljak 4.5).

Događaji povezani sa žučnom kesom

Oktreotid ima inhibitorni efekat na motilitet žučne kese, izlučivanje žučnih kiselina i protok žuči, i postoji potvrđena povezanost sa nastankom žučnih kamenaca. Procijenjena incidenca nastanka žučnih kamenaca je između 15 i 30%. Preporučuju se ultrazvučni pregledi žučne kese prije terapije i u intervalima u trajanju od 6 do 12 mjeseci u toku terapije lijekom Octreotide Bioindustria L.I.M. Ukoliko dođe do pojave žučnih kamenaca, oni su obično asimptomatski; simptomatske žučne kamence treba liječiti disolucijom žučnim kiselinama ili operativno, pri čemu se naročita pažnja mora obratiti na nagli prekid primjene lijeka.

GEP endokrini tumori

Tokom liječenja GEP endokrinih tumora može doći do rijetkih pojava iznenadnog gubitka kontrole simptoma uspostavljene lijekom Octreotide Bioindustria L.I.M, uz brzo vraćanje teških simptoma. Ako se terapija prekine, simptomi se mogu pogoršati, ili vratiti.

Metabolizam glukoze

Zbog svog inhibitornog dejstva na oslobađanje hormona rasta, glukagona i insulina, oktreotid može da utiče na regulaciju glukoze. Može doći do oštećenja postprandijalne tolerancije glukoze, u nekim slučajevima može doći do pojave perzistentne hiperglikemije kao posljedice hroničnog primanja lijeka. Takođe je zapažena i hipoglikemija.

Oktreotid može da produbi i produži hipoglikemiju kod pacijenata sa insulinomima. Ovo je zbog toga što oktreotid ima veću relativnu snagu inhibicije sekrecije hormona rasta i glukagona u odnosu na inhibiciju insulina, kao i zbog kraćeg inhibitornog djelovanja na insulin. Ovi pacijenti se moraju pažljivo pratiti tokom uvođenja terapije lijekom Octreotide Bioindustria L.I.M, i prilikom svake promjene doze. Izrazita kolebanja koncentracije glukoze u krvi se mogu smanjiti pomoću češćeg davanja manjih doza lijeka Octreotide Bioindustria L.I.M.

Potrebe za insulinom ili oralnim hipoglikemicima kod pacijenata sa tipom I diabetes mellitus mogu se smanjiti primjenom lijeka Octreotide Bioindustria L.I.M. Kod pacijenata koji nemaju dijabetes i kod pacijenata sa tipom II diabetes mellitus-a kod kojih su rezerve insulina djelimično intaktne, lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. može da dovede do porasta postprandijalne glikemije. Zbog toga se preporučuje praćenje tolerancije glukoze i terapije dijabetesa.

Variksi ezofagusa

Odgovarajuće praćenje nivoa glukoze u krvi je obavezno, pošto nakon epizoda krvarenja iz variksa ezofagusa postoji povećan rizik za nastanak insulin-zavisnog dijabetesa ili rizik od izmijenjene potrebe za insulinom kod pacijenata sa već prisutnim dijabetesom.

Reakcija na mjestu davanja

U 52-nedjeljnom ispitivanju toksičnosti na pacovima, uglavnom mužjacima, uočeni su sarkomi na mjestu primjene subkutane injekcije samo kod najvećih doza (oko 40 puta većih od maksimalne doze za ljude). U 52-nedjeljnom ispitivanju toksičnosti na psima nisu se javile hiperplastične ili neoplastične lezije na mjestu primjene subkutane injekcije. Nije prijavljen nastanak tumora na mjestu injekcije kod pacijenata liječenih oktreotidom u trajanju do 15 godina. Sve trenutno dostupne informacije ukazuju na to da su nalazi kod pacova specifični za vrstu i da nemaju značaja za primjenu ovog lijeka kod ljudi (vidjeti odjeljak 5.3).

Ishrana

Oktreotid može izmijeniti resorpciju masti iz hrane kod nekih pacijenata. Snižene koncentracije vitamina B12 i abnormalni Schilling-ovi testovi mogu se vidjeti kod nekih pacijenata na

terapiji oktreotidom. Praćenje koncentracija ovog vitamina se preporučuje tokom terapije lijekom Octreotide Bioindustria L.I.M. kod pacijenata koji imaju u anamnezi podatak o nedostatku vitamina B12.

Može biti neophodno prilagođavanje doze ljekova kao što su beta blokatori, blokatori kalcijumskih kanala ili ljekova za kontrolu nivoa tečnosti i elektrolita prilikom istovremene primjene sa oktreotidom (vidjeti odjeljak 4.4).

Potrebno je i prilagođavanje doze kod insulinskih preparata i antidijabetskih ljekova prilikom istovremene primjene sa oktreotidom (vidjeti odjeljak 4.4)

Ustanovljeno je da oktreotid redukuje resorpciju ciklosporina u crijevima i da usporava resorpciju cimetidina.

Istovremena primjena oktreotida i bromokriptina povećava biološku raspoloživost bromokriptina.

Ograničeni objavljeni podaci pokazuju da analozi somatostatina mogu da smanje metabolički klirens jedinjenja za koja je poznato da se metabolišu enzimima citohroma P450, što može biti posljedica supresije hormona rasta.

Pošto se ovaj efekat oktreotida ne može isključiti, potreban je oprez prilikom istovremene primjene oktreotida i ljekova koji se uglavnom metabolišu pomoću CYP3A4 a koji imaju nizak terapijski indeks (npr. hinidin, terfenadin).

Trudnoća

Ograničen je broj podataka (manje od 300 poznatih ishoda) upotrebe oktreotida kod trudnica, a za otprilike jednu trećinu slučaja ishod trudnoće je nepoznat. Većina prijavljenih slučaja bila je u postmarketinškom periodu, a preko 50% je bilo kod pacijentkinja sa akromegalijom. Većina žena je bila izložena oktreotidu tokom prvog trimestra trudnoće u dozama od 100 do 1200 mikrograma dnevno primijenjenim subkutano. Kongenitalne anomalije su prijavljene kod 4% trudnica kod kojih ishod nije poznat. Nije se sumnjalo na povezanost sa oktreotidom kod ovih slučajeva.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3).

Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavanje upotrebe lijeka Octreotide Bioindustria L.I.M. tokom trudnoće (vidjeti odjeljak 4.4).

Dojenje

Nije poznato da li se oktreotid izlučuje u humano mlijeko. Studije na životinjama su pokazale da se oktreotid izlučuje u mlijeko. Ne bi trebalo dojiti tokom liječenja oktreotidom.

Fertilnost

Nije poznato da li oktreotid ima uticaja na ljudsku fertilnost. Muški potomci ženki tretiranih oktreotidom tokom trudnoće i laktacije imali su spuštene testise. Oktreotid, međutim, nije uticao na fertilnost muških i ženskih pacova u dozama do 1 mg/kg tjelesne mase dnevno (vidjeti odjeljak 5.3).

Octreotide Bioindustria L.I.M. nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanjem mašinama. Pacijentima treba savjetovati da budu oprezni tokom vožnje ili upotrebe mašina ako osjete vrtoglavicu, asteniju/zamor ili glavobolju tokom terapije oktreotidom.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljene u toku terapije oktreotidom su gastrointestinalni poremećaji, poremećaji nervnog sistema, hepatobilijarni poremećaji i poremećaji metabolizma i ishrane.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije u kliničkim studijama sa oktreotidom su dijareja, bol u abdomenu, mučnina, nadutost, glavobolja, holelitijaza, hiperglikemija i opstipacija. Ostale često prijavljene neželjene reakcije su vrtoglavica, lokalizovani bol, pijesak u žučnoj kesi, tireoidna disfunkcija (npr. snižen TSH, snižen ukupni T4, snižen slobodni T4), rijetke stolice, oštećena tolerancija glukoze, povraćanje, astenija i hipoglikemija.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjene reakcije su rangirane po opadajućoj učestalosti, prema sljedećoj konvenciji: veoma

česte (≥1/10); česte (≥1/100, <1/10); povremene (≥1/1000, <1/100); rijetke (≥1/10000, <1/1000); veoma rijetke (≤1/10000), uključujući izolovane slučajeve. U svakoj grupi učestalosti, neželjene reakcije su rangirane po opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1 Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama

Postmarketinško iskustvo

Spontano prijavljene neželjene reakcije, prikazane u Tabeli 2, spontano su prijavljivane i nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili uzročnu povezanost sa primjenom lijeka.

Tabela 2 Neželjene reakcije koje su spontano prijavljene

Opis odabranih neželjenih dejstava

Gastrointestinalni poremećaji

U rijetkim slučajevima, gastrointestinalne neželjene reakcije mogu da liče na akutnu intestinalnu opstrukciju, sa progresivnom abdominalnom distenzijom, jakim epigastričnim bolom, abdominalnom osjetljivošću i napetošću.

Nije poznato da se učestalost gastrointestinalnih neželjenih dejstava smanjuje tokom trajanja liječenja.

Pojava gastrointestinalnih neželjenih dejstava se može smanjiti izbjegavanjem obroka u vrijeme davanja subkutane injekcije, to jest, davanjem injekcije između obroka ili prije spavanja.

Reakcije na mjestu primjene

Bol ili osjećaj bockanja, svraba ili pečenja mogu se javiti na mjestu subkutane injekcije, uz crvenilo i otok, što rijetko traje duže od 15 minuta. Lokalna nelagodnost se može smanjiti postizanjem sobne temperature rastvora prije injekcije, ili injektovanjem manje zapremine pomoću koncentrovanog rastvora.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Iako se može povećati fekalno izlučivanje masti, ne postoje dokazi da dugotrajna terapija oktreotidom dovodi do nutritivnog deficita uslijed malapsorpcije.

Enzimi pankreasa

U veoma rijetkim slučajevima prijavljivan je akutni pankreatitis, obično se ovaj događaj javljao u prvim satima ili danima subkutane primjene oktreotida i povlačio se nakon ukidanja lijeka. Dodatno, pankreatitis indukovan holelitijazom prijavljivan je kod pacijenata dugotrajno liječenih oktreotidom.

Kardiološki poremećaji

I kod pacijenata sa akromegalijom i kod pacijenata sa karcinoidnim sindromom, primijećene su EKG promjene kao što su QT prolongacija, pomjeranje srčane osovine, rana repolarizacija, niska voltaža, R/S tranzicija, progresija ranog R talasa i nespecifične promjene ST-T talasa. Povezanost ovih događaja sa oktreotid acetatom nije ustanovljena zato što mnogi od ovih pacijenata imaju prateću srčanu bolest (vidjeti odjeljak 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Prijavljen je ograničen broj nenamjernih predoziranja oktreotidom kod odraslih i djece. Kod odraslih,

primjenjivane su doze u opsegu od 2400 do 6000 mikrograma dnevno kontinuiranom infuzijom (100-250 mikrograma/sat) ili subkutano (1500 mikrograma dnevno). Prijavljene neželjene reakcije su aritmija, hipotenzija, srčani zastoj, hipoksija mozga, pankreatitis, steatoza jetre, dijareja, slabost, letargija, gubitak tjelesne mase, hepatomegalija i laktatna acidoza.

Kod djece, primjenjivane su doze u opsegu 50-3000 mikrograma/dnevno kontinuiranom infuzijom (2,1-500 mikrograma/sat) ili subkutano (50-100 mikrograma). Jedina prijavljena neželjena reakcija je bila blaga hiperglikemija.

Nije bilo neočekivanih neželjenih reakcija kod pacijenata sa karcinomom koji su subkutano primali oktreotid režimom 3000-30000 mikrograma/dnevno u podijeljenim dozama.

Terapija predoziranja je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Hormoni hipotalamusa. Somatostatin i analozi.

ATC kod: H01CB02

Oktreotid je sintetski oktapeptidni derivat prirodnog somatostatina sa sličnim farmakološkim djelovanjem, ali sa značajno produženim trajanjem dejstva. On inhibira patološki porast hormona rasta (GH) i peptida i serotonina koji se stvaraju unutar gastro-entero-pankreatičnog (GEP) endokrinog sistema.

Oktreotid je kod životinja snažniji inhibitor oslobađanja GH, glukagona i insulina od somatostatina, sa većom selektivnošću za supresiju GH i glukagona.

Dokazano je da oktreotid kod zdravih osoba inhibira:

• oslobađanje GH stimulisano argininom i hipoglikemijom izazvanom vježbanjem i insulinom;
• postprandijalno oslobađanje insulina, glukagona, gastrina, ostalih peptida GEP endokrinog sistema, kao i oslobađanje insulina i glukagona koje stimuliše arginin;
• oslobađanje tireotropin-oslobađajućeg hormona (TRH) pod dejstvom tireostimulišućeg hormona (TSH).

Za razliku od somatostatina, oktreotid više inhibira sekreciju GH nego insulina, i njegova primjena nije praćena reaktivnom hipersekrecijom hormona (tj. GH kod pacijenata sa akromegalijom).

Oktreotid kod pacijenata sa akromegalijom snižava nivo GH i IGF-1 u plazmi. Redukcija GH za 50% ili više javlja se kod čak 90% pacijenata, a redukcija GH u serumu na < 5 nanograma/ml se može postići u približno polovini slučajeva. Kod većine pacijenata, oktreotid značajno ublažava kliničke simptome bolesti kao što su: glavobolja, otok kože i mekog tkiva, hiperhidroza, artralgija, parestezija. Terapija oktreotidom kod pacijenata sa velikim adenomom hipofize može rezultirati izvjesnim smanjenjem tumorske mase.

Oktreotid kod pacijenata sa funkcionalnim tumorima GEP endokrinog sistema, zbog svojih različitih endokrinih efekata, utiče na znatan broj kliničkih osobina. Poboljšanje kliničke slike i poboljšanje kliničkih simptoma se javljaju kod pacijenata koji još uvijek imaju simptome u vezi sa tumorom uprkos prethodnim terapijama, a koje mogu obuhvatiti operaciju, embolizaciju hepatičke arterije i razne hemoterapije, npr. streptozotocinom i 5-fluorouracilom.

Dejstvo oktreotida na različite vrste tumora je sljedeće:

Karcinoidni tumori

Primjena oktreotida može dovesti do poboljšanja simptoma, posebno crvenila lica i dijareje. U mnogim slučajevima, to je praćeno padom koncentracije serotonina u plazmi i smanjenom urinarnom ekskrecijom 5- hidroksi-indol sirćetne kiseline.

VIP-omi

Biohemijska osobina ovih tumora je hiperprodukcija vazoaktivnog intestinalnog peptida (VIP). Primjena oktreotida u većini slučajeva dovodi do ublažavanja teške sekretorne dijareje koja je karakteristična za ovo stanje, a samim tim i do poboljšanja kvaliteta života. Ovo je praćeno popravljanjem elektrolitnog disbalansa, npr. hipokalijemije, čime se obezbjeđuje ukidanje enteralne i parenteralne supstitucione terapije elektrolitima. Kompjuterska tomografija kod nekih pacijenata ukazuje na usporavanje ili prestanak rasta tumora, pa čak i do smanjivanja tumora, naročito metastaza u jetri. Kliničko poboljšanje obično je praćeno redukcijom nivoa VIP-a u plazmi koji mogu opasti do normalnih referentnih vrijednosti.

Glukagonomi

Primjena oktreotida u većini slučajeva dovodi do značajnog poboljšanja nekrolitičkog migratornog osipa koji je karakterističan za ovo stanje. Dejstvo oktreotida na stanje blagog diabetes mellitus-a koji se često javlja nije značajno i generalno ne dovodi do smanjenja potrebe za insulinom ili oralnim hipoglikemicima. Oktreotid dovodi do stišavanja dijareje, a time i do povećanja tjelesne mase kod ovih pacijenata. Iako primjena oktreotida često dovodi do neposrednog smanjenja nivoa glukagona u plazmi, ovaj efekat se ne održava tokom dugotrajne terapije, uprkos kontinuiranom simptomatskom poboljšanju.

Gastrinomi/Zollinger-Ellison-ov sindrom

Terapijom inhibitorima protonske pumpe ili blokatorima H2 receptora kontrolišu se rekurentni peptički ulkusi koji su rezultat hronične hipersekrecije želudačne kiseline stimulisane gastrinom. Dijareja je, međutim, izraženi simptom koji nije ublažen ovom vrstom terapije. Oktreotid može smanjiti hipersekreciju želudačne kiseline i poboljšati simptome, uključujući i dijareju supresijom podignutih nivoa gastrina kod nekih pacijenata.

Insulinomi

Primjena oktreotida dovodi do pada cirkulišućeg imunoreaktivnog insulina što, međutim, može biti kratkog trajanja (oko 2 sata). Oktreotid kod pacijenata sa operabilnim tumorima može pomoći da se preoperativno povrati i održi normoglikemija. Kontrola glikemije kod pacijenata sa inoperabilnim benignim ili malignim tumorima može se popraviti bez istovremene uporne redukcije koncentracije insulina u krvi.

Komplikacije nakon operacije pankreasa

Perioperativna i postoperativna primjena oktreotida kod pacijenata koji imaju operaciju pankreasa smanjuje pojavu tipičnih postoperativnih komplikacija (npr. pankreasna fistula, apsces i posljedična sepsa, postoperativni akutni pankreatitis).

Krvarenje iz gastroezofagusnih variksa

Davanje oktreotida kod pacijenata sa krvarenjem iz gastroezofagusnih variksa usljed ciroze u kombinaciji sa specifičnom terapijom (npr. skleroterapijom) udruženo je sa boljom kontrolom krvarenja i rane pojave ponovnog krvarenja, smanjenom potrebom za transfuzijom i poboljšanim petodnevnim preživljavanjem. Iako nije potpuno razjašnjen precizan način djelovanja oktreotida, pretpostavlja se da inhibiranjem vazoaktivnih hormona (npr. VIP, glukagon) oktreotid smanjuje protok krvi kroz visceralne organe.

Terapija tumora hipofize koji luče TSH

Efekti liječenja oktreotidom posmatrani su kod 21 pacijenta i sjedinjeni su sa serijom od 37 objavljenih slučajeva. Među 42 pacijenta sa procjenjivim biohemijskim podacima, bilo je 81% njih (n=34) sa zadovoljavajućim rezultatima (najmanje 50% redukcije TSH i supstancijalne redukcije tiroidnih hormona), dok je 67% (n=28) imalo normalizovane nivoe TSH i tiroidnih hormona. Kod ovih pacijenata, odgovor je održavan kroz trajanje terapije (do 61 mjesec, prosječno 15,7 mjeseci).

U odnosu na kliničke simptome, jasan napredak je prijavljen kod 19 od 32 pacijenta sa kliničkim hipertireoidizmom. Smanjenje tumora za više od 20% uočeno je kod 11 slučajeva (41%) sa smanjenjem većim od 50% kod 4 pacijenta (15%). Najranije je redukcija tumora bila prijavljena nakon 14 dana terapije.

Resorpcija

Oktreotid se brzo i potpuno resorbuje nakon subkutane injekcije. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu za 30 minuta.

Raspodjela

Volumen raspodjele iznosi 0,27 l/kg, a ukupan klirens iz organizma 160 ml/min. Vezivanje za proteine plazme iznosi 65%. Količina oktreotida koji se vezuje za krvne ćelije je zanemarljiva.

Izlučivanje

Poluvrijeme eliminacije nakon subkutane primjene iznosi 100 minuta. Eliminacija nakon intravenske injekcije je dvofazna, uz poluvrijeme eliminacije od 10 i 90 minuta. Većina peptida se eliminiše preko fecesa, dok se oko 32% izlučuje neizmijenjeno putem urina.

Posebna populacija pacijenata

Poremećena funkcija bubrega nije uticala na ukupnu izloženost (PIK) oktreotida datog u obliku subkutane injekcije.

Sposobnost eliminacije može biti smanjena kod pacijenata sa cirozom jetre, ali ne i kod pacijenata sa masnom jetrom.

Studije akutnih i ponovljenih doza toksičnosti, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti kod životinja nisu dale naročit razlog za zabrinutost prilikom primjene kod ljudi.

Studije reproduktivnosti kod životinja nisu dale dokaz o teratogenosti, embriofetalnim ili drugim reproduktivnim efektima tokom davanja parenteralnih doza okreotida do 1 mg/kg/dan. Zabilježena je određena retardacija fiziološkog rasta kod mladunaca pacova koja je bila prolazna i pripisana je GH inhibiciji usljed prekomjerne farmakodinamske aktivnosti (vidjeti odjeljak 4.6).

Nisu vođene specifične studije kod juvenilnih pacova. U pre i postnatalnim studijama razvoja uočeni su redukovani rast i sazrijevanje kod F1 mladunaca majki kojima se davao oktreotid tokom trudnoće i laktacije. Kasno spuštanje testisa je primijećeno kod F1 muških mladunaca, ali fertilnost pogođenih F1 mladih mužjaka je ostala normalna. Stoga, gore pomenuta posmatranja su prolazna i smatra se da su posljedica GH inhibicije.

Kancerogenost/hronična toksičnost

Kod pacova kod kojih je oktreotid acetat primjenjivan u dnevnim dozama do 1,25 mg/kg tjelesne mase, zapažena je pojava fibrosarkoma i to uglavnom kod većeg broja mužjaka, na mjestu davanja subkutanih injekcija poslije 52, 104, i 113/116 nedjelja. Lokalni tumori javili su se i kod pacova u kontrolnoj grupi, ali se razvoj tih tumora pripisuje poremećenoj fibroplaziji koju izaziva konstantna iritacija na mjestu davanja injekcije, a koju dodatno pojačava kiseli nosač mliječne kiseline/manitola. Izgleda da se nespecifična reakcija tkiva javlja samo kod pacova. Neoplastične lezije nisu zapažene ni kod miševa koji su tokom 98 nedjelja svakodnevno dobijali subkutano injekcije oktreotida do 2 mg/kg, kao ni kod pasa tretiranih istim dnevnim subkutanim dozama ovog lijeka u toku 52 nedjelje.

Mliječna kiselina;

Manitol;

Natrijum hidrogenkarbonat;

Voda za injekcije.

Oktreotid acetat nije stabilan u rastvorima za totalnu parenteralnu ishranu (TNP).

Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima, osim sa onima koji su navedeni u odjeljku 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 3 godine

Rastvor primijeniti odmah nakon pripreme za upotrebu.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: odmah upotrijebiti,

Rok upotrebe lijeka nakon razblaživanja: odmah upotrijebiti.

Čuvati lijek van domašaja djece!

Lijek čuvati na temperaturi od 2 do 8°C (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati. Moguće je jednokratno čuvanje lijeka na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, najduže 2 nedjelje.

Za uslove čuvanja razblaženog lijeka vidjeti odjeljak 6.3.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ljekove za parenteralnu upotrebu treba vizuelno pregledati prije davanja zbog promjene boje ili prisustva čestica.

Za intravensku primjenu, lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. bi trebalo razblažiti fiziološkim rastvorom. Razblažiti neposredno prije primjene.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Subkutana upotreba

Pacijenti koji sami sebi daju lijek subkutanom injekcijom, moraju dobiti precizne instrukcije od ljekara ili medicinske sestre.

Da bi se ublažila nelagodnost pri primanju, preporučuje se da rastvor treba da bude na sobnoj temperaturi prije davanja. Treba izbjegavati višestruko davanje injekcija u kratkom vremenskom intervalu na isto mjesto.

Ampule treba otvoriti pred samo davanje; neiskorišćenu količinu treba baciti.

Intravenska upotreba

Ljekove za parenteralnu upotrebu treba vizuelno pregledati prije davanja zbog promjene boje ili prisustva čestica.

Za intravensku primjenu, lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. bi trebalo razblažiti fiziološkim rastvorom. Razblaženi rastvor treba odmah upotrijebiti.

Lijek Octreotide Biondustria L.I.M. je sintetičko jedinjenje dobijeno od somatostatina, supstance koja se inače nalazi u ljudskom organizmu, gdje inhibira dejstvo određenih hormona, kao što je hormon rasta. Prednosti lijeka Octreotide Biondustria L.I.M. u odnosu na somatostatin su da je jači i i njegovi efekti duže traju.

Lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. se upotrebljava:

• za liječenje akromegalije, stanja u kojem tijelo proizvodi previše hormona rasta. Hormon rasta kontroliše rast tkiva, organa i kostiju. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno ruku i stopala. Lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. znatno smanjuje simptome akromegalije koji obuhvataju glavobolju, pretjerano znojenje, utrnulost šaka i stopala, zamaranje i bol u zglobovima.
• za ublažavanje simptoma vezanih za neke tumore gastrointestinalnog trakta (npr. karcinoidne tumore, VIPome, glukagonome, gastrinome, insulinome). U tim slučajevima postoji hiperprodukcija nekih specifičnih hormona i drugih srodnih supstanci u želucu, crijevima i pankreasu. Ta hiperprodukcija narušava prirodnu hormonsku ravnotežu tijela i rezultira raznim simptomima, kao što su crvenilo lica, proliv, nizak krvni pritisak, osip i gubitak tjelesne mase. Terapija lijekom Octreotide Bioindustria L.I.M. pomaže da se uspostavi kontrola nad ovim simptomima.
• za sprječavanje komplikacija nakon operacije pankreasa. Terapija lijekom Octreotide Bioindustria L.I.M. pomaže u smanjenju rizika od komplikacija (npr. slobodna tečnost u stomaku - apsces, upala pankreasa) nakon operacije.
• za zaustavljanje krvarenja i sprječavanje ponovnog krvarenja iz proširenih krvnih sudova želuca i jednjaka (rupturirani gastro-ezofagealni variksi) kod pacijenata koji boluju od ciroze (hronično oboljenje jetre). Terapija lijekom Octreotide Bioindustria L.I.M. pomaže u kontrolisanju krvarenja i utiče na smanjenje broja transfuzija.
• za liječenje tumora hipofize koji proizvode previše tiroidno-stimulišućeg hormona (TSH). Previše TSH vodi do hipertireoidizma.

Octreotide Bioindustria L.I.M. se koristi za liječenje pacijenata sa tumorima hipofize koji proizvode previše TSH:

• kada druga vrsta terapije (operacija ili radioterapija) nisu pogodne ili nemaju efekta;
• nakon radioterapije, za pokrivanje perioda dok radioterapija ne postane u potpunosti efikasna.

Octreotide Bioindustria L.I.M. kod djece

Iskustva sa primjenom lijeka Octreotide Bioindustria L.I.M. kod djece su vrlo ograničena.

Octreotide Bioindustria L.I.M. kod starijih osoba

Iskustva sa lijekom Octreotide Bioindustria L.I.M. su pokazala da kod pacijenata starosti 65 godina i više, nema posebnih mjera vezanih za njegovu primjenu.

Lijek OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M. ne smijete koristiti:

• ako mislite da ste možda preosjetljivi na oktreotid ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka Octreotide Bioindustria L.I.M. (nabrojane su u odjeljku 6)

Kada uzimate lijek OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M., posebno vodite računa:

Recite svom ljekaru prije nego što uzmete lijek Octreotide Bioindustria L.I.M:

• ako imate problema sa nivoom šećera, ako je previše visok (imate šećernu bolest (dijabetes)), ili je previše nizak (hipoglikemija);
• ako imate probleme sa štitnom žlijezdom, ili ste imali bolest koja koja je možda uticala na štitnu žlijezdu. Vaš ljekar može periodično provjeravati funkciju Vaše štitne žlijezde;
• ako imate bilo kakve probleme sa jetrom, ili ste imali bolest koja može da utiče na jetru. Vaš ljekar će provjeriti funkciju Vaše jetre;
• ako imate ili ste ikada imali kamen u žuči jer dugotrajna upotreba ovog lijeka može rezultirati stvaranjem žučnog kamena. Vaš ljekar može periodično provjeravati Vašu žučnu kesu;
• ako ste imali nedostatak vitamina B12; Vaš ljekar može periodično provjeravati Vaš nivo vitamina B12.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. reaguje sa velikim brojem drugih ljekova. Recite svom ljekaru ako uzimate nešto od sljedećeg:

• insulin, ili drugi lijek za terapiju šećerne bolesti (dijabetesa),
• ciklosporin,
• cimetidin,
• bromokriptin,
• ljekove za kontrolu krvnog pritiska (beta-blokatore ili blokatore kalcijumskih kanala) ili ljekove za kontrolu tečnosti i elektrolitnu ravnotežu (diuretici).
• ljekove koji se metabolišu preko jetre, kao što su karbamazepin, digoksin, hinidin, varfarin i terfenadin.

Možda će biti potrebno da Vaš ljekar prilagodi doziranje.

Uzimanje lijeka Octreotide Bioindustria L.I.M. sa hranom ili pićima

Izbjegavajte obroke neposredno prije i poslije primjene lijeka Octreotide Bioindustria L.I.M.

Lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. je najbolje ubrizgati između dva obroka ili prije spavanja. To može smanjiti gastrointestinalna neželjena dejstva lijeka Octreotide Bioindustria L.I.M.

Primjena lijeka OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M. u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što uzmete bilo koji lijek, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Trudnoća

Lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. ne smije se koristiti tokom trudnoće, osim ukoliko je neophodno.

Obavijestite svog ljekara ako ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću.

Žene koje mogu da rađaju

Žene koje mogu da rađaju trebalo bi da tokom terapije koriste efikasne mjere za kontrolu rađanja.

Dojenje

Nije poznato da li lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. prelazi u majčino mlijeko.

Bez obzira na to, nemojte da dojite dijete dok koristite lijek Octreotide Bioindustria L.I.M.

Uticaj lijeka OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M. na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanjem mašinama. Međutim, neko od neželjenih dejstava koje možete iskusiti dok koristite ovaj lijek, kao što su glavobolja i umor, mogu smanjiti sposobnost za bezbjedno upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijeka onako kako su Vam rekli Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa njima ukoliko niste sigurni.

U zavisnosti od stanja koje se liječi, lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. se daje subkutanom (potkožnom) injekcijom ili intravenskom (u venu) infuzijom.

Ako imate cirozu jetre (hronično oboljenje jetre), ljekar će možda morati da prilagodi dozu.

Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam objasniti kako da ubrizgate Octreotide Bioindustria L.I.M. pod kožu, ali infuziju u venu uvijek mora da vrši zdravstveni radnik.

Subkutana (potkožna) injekcija

Nadlaktice, bedra i stomak su pogodna mjesta za subkutanu injekciju. Prilikom primjene svake nove injekcije izaberite novo mjesto, kako biste izbjegli iritaciju na mjestu prethodnog davanja. Pacijenti koji će sami sebi davati injekcije moraju dobiti precizna uputstva od ljekara ili medicinske sestre.

Kako bi se smanjio bol na mjestu primjene, prije upotrebe ampula treba da dostigne sobnu temperaturu ukoliko je čuvana u frižideru. Ampulu možete da zagrijete rukom, ali je nemojte grijati na neki drugi način.

Manji broj pacijenata osjeti bol na mjestu primjene injekcije. Bol obično traje kratko vrijeme. Ako Vam se to desi, možete ga olakšati nježnim trljanjem mjesta uboda nekoliko sekundi nakon primanja injekcije.

Prije upotrebe lijeka, provjerite da li u rastvoru ima čestica ili promjene boje. Ne koristite lijek ako primijetite nešto neuobičajeno.

Ako ste uzeli više lijeka OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M. nego što je trebalo

Nisu prijavljene životno ugrožavajuće reakcije nakon predoziranja lijekom Octreotide Bioindustria L.I.M..

Simptomi predoziranja su: nepravilan rad srca, nizak krvni pritisak, srčani zastoj, smanjen dotok kiseonika u mozak, jak bol u gornjem dijelu stomaka, žuta prebojenost kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, proliv, slabost, umor, nedostatak energije, mršavljenje, otok trbuha, nelagodnost i prekomjerno zakišeljavanje krvi mliječnom kiselinom (laktatna acidoza).

Ukoliko mislite da je došlo do predoziranja i primijetite ove simptome, pozovite ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Octreotide Bioindustria L.I.M.

Dajte sebi jednu dozu čim se sjetite, a zatim nastavite sa terapijom na uobičajen način. Neće Vam naškoditi ako propustite jednu dozu, ali bi moglo doći do privremenog ponovnog javljanja simptoma dok se ne vratite na stari režim uzimanja lijeka.

Nemojte sebi davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

Ako prestanete uzimati lijek Octreotide Bioindustria L.I.M.

Ako prekinete liječenje, simptomi se mogu vratiti. Stoga, ne prekidajte uzimanje lijeka Octreotide Bioindustria L.I.M. dok Vam to ne kaže ljekar.

Ako imate dodatnih pitanja o ovom lijeku, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Prestanite da primate lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. i recite odmah svom ljekaru ako osjetite:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- Hiperglikemija (porast nivoa šećera u krvi)

- Glavobolja

- Žučni kamenci koji izazivaju iznenadan bol u leđima

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- Promjene u aktivnosti štitaste žlijezde (hipotireoidizam - smanjena funkcija štitaste žlijezde) koje dovode do promjene u srčanom pulsu, apetitu, tjelesnoj masi, umor, osjećaj hladnoće ili oticanje na prednjem dijelu vrata

- Promjene u rezultatima testova funkcije tireoidne žlijezde

- Zapaljenje žučne kese (holecistitis); simptomi mogu da uključuju bol u gornjem desnom dijelu stomaka, groznicu, povraćanje, žutilo kože i očiju (žutica)

- Hipoglikemija (pad nivoa šećera u krvi )

- Poremećena tolerancija glukoze

- Usporen rad srca

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- Dehidratacija (gubitak tečnosti), žeđ, smanjena količina urina, tamna boja urina, suva koža sa osipom

- Ubrzan rad srca

Ostala ozbiljna neželjena dejstva

- Anafilaksa (tip alergijske reakcije koja prouzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu),

- Alergijska/hipersenzitivna reakcija uz osip sa svrabom

- Zapaljenje pankreasa, simptomi mogu uključiti iznenadan bol u gornjem dijelu stomaka, mučninu, povraćanje, proliv

- Zapaljenje jetre (hepatitis); simptomi mogu uključiti žutu prebojenost kože i očiju (žutica), mučninu, povraćanje, gubitak apetita, opšte loše osjećanje, svrab, svijetlo obojeni urin

- Nepravilan rad srca

Ostala neželjena dejstva:

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako primijetite neke od sljedećih neželjenih dejstava. Ona su obično blaga i nestaju tokom liječenja.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- Proliv

- Bol u stomaku

- Mučnina

- Zatvor

- Flatulencija (gasovi)

- Glavobolja

- Bol na mjestu uboda

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- Nelagodan osjećaj u stomaku nakon obroka (dispepsija)

- Povraćanje

- Osjećaj prepunjenosti stomaka

- Masna stolica

- Izostanak stolice

- Promjena boje stolice

- Vrtoglavica

- Gubitak apetita

- Promjena u rezultatima testova funkcije jetre

- Gubitak kose

- Kratkoća daha

- Slabost

Manji broj pacijenata osjeti bol na mjestu primjene injekcije. Bol obično traje kratko vrijeme. Ako Vam se to desi, možete ga olakšati nježnim utrljavanjem mjesta uboda nekoliko sekundi nakon primanja injekcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 3 godine.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Lijek čuvati na temperaturi od 2 do 8°C (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati. Moguće je jednokratno čuvanje lijeka na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, najduže 2 nedjelje.

Razblaženi rastvor primijeniti odmah nakon pripreme za upotrebu.

Sav neupotrijebljeni lijek treba odbaciti.

Šta sadrži lijek OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M.

Aktivna supstanca je oktreotid acetat.

Ampula od 1 ml sadrži 0,1 mg oktreotida (u obliku oktreotid acetata).

Pomoćne supstance u lijeku su:

mliječna kiselina, manitol, natrijum hidrogenkarbonat i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M. i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka Octreotide Bioindustria L.I.M. je ampula od tamnog stakla (tip I) od 1 ml.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 10 ampula.

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Bioindustria L.I.M. S.p.A.

Via de Ambrosiis, 2/6

15067 Novi Ligure, Italija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Octreotide Bioindustria L.I.M., rastvor za injekciju/infuziju, 0,1 mg/ml, ampula, 10x1ml: 2030/16/197 – 583 od 23.06.2016. godine

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Intravenska infuzija (za zdravstvene radnike)

Prije upotrebe ampule lijeka Octreotide Bioindustria L.I.M. provjeriti da rastvor ne sadrži čestice ili da nije promijenio boju. Ne koristite ga ukoliko primijetite nešto neobično.

Za intravensku primjenu, lijek Octreotide Bioindustria L.I.M. treba razblažiti fiziološkim rastvorom. Razblaženi rastvor treba odmah upotrijebiti. 0,5 mg treba rastvoriti po uobičajenom postupku u 60 ml fiziološkog rastvora, tako da se nastali rastvor ubrizgava uz pomoć infuzione pumpe. Ovo se može ponavljati dok se ne dostigne propisana dužina trajanja terapije.

Doza lijeka Octreotide Bioindustria L.I.M. zavisi od stanja koje se liječi.

Akromegalija

Terapija se obično započinje sa 0,05 do 0,1 mg na svakih 8 do 12 h primjenom potkožne injekcije. Doziranje se zatim mijenja u zavisnosti od efekta i ublažavanja simptoma (kao što su umor, znojenje i glavobolja). Optimalna dnevna doza će kod većine pacijenata iznositi 0,1 mg 3 puta dnevno. Ne smije se prekoračivati maksimalna doza od 1,5 mg dnevno.

Tumori gastrointestinalnog trakta

Terapija se obično započinje dozom od 0,05 mg jednom ili dvaput na dan subkutanom injekcijom. U zavisnosti od reakcije i podnošljivosti, doza se postepeno može povećavati do 0,1 mg do 0,2 mg tri

puta dnevno. Terapija se mora prekinuti kod karcinoidnih tumora ukoliko nema poboljšanja nakon 1 nedjelje liječenja maksimalno podnošljivom dozom.

Komplikacije nakon operacije pankreasa

Uobičajena doza iznosi 0,1 mg 3 puta dnevno subkutanom injekcijom tokom 1 nedjelje. Prva doza mora biti primijenjena najmanje 1h prije operacije.

Krvarenje iz gastroezofagusnih variksa

Preporučena doza iznosi 25 mikrograma/sat tokom 5 dana kontinuiranom intravenskom infuzijom. Tokom terapije je neophodno praćenje nivoa šećera u krvi.

Tumor hipofize koji luči TSH

Najefikasnija doza je 100 mikrograma tri puta dnevno subkutanom injekcijom. Doza se može prilagoditi u skladu sa odgovorom TSH i tireoidnim hormonima. Najmanje 5 dana terapije je potrebno da bi se procijenila njena efikasnost.