ROXACET COLD 500mg + 25mg + 200mg prašak za oralni rastvor u kesici

Simptomatska terapija prehlade, rinitisa, rinofaringitisa i stanja sličnih gripu kod odraslih i djece starije od 15 godina sa simptomima kao što su:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju,
• kijavica,
• glavobolja i/ili povišena tjelesna temperatura

Doziranje

Ovaj lijek je namijenjen isključivo odraslima i djeci starijoj od 15 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako ljekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sljedećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne smije da pređe 3000 mg.

Posebna klinička stanja

Najmanju moguću dozu, ne veću od od 60 mg/kg/dan (ne više od 3000 mg/dan) treba primijeniti kod:

• odraslih koji imaju manje od 50 kg
• blage do umjerene hepatocelularne insuficijencije
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)
• dehidratacije

Maksimalna preporučena doza

• Odrasli i djeca koja imaju više od 50 kg: UKUPNA DNEVNA DOZA PARACETAMOLA NE SMIJE BITI VEĆA OD 4 GRAMA DNEVNO (vidjeti dio 4.9).

Način primjene

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode.

Izgled nakon rastvaranja: bijel do blago žut opalescentan rastvor.

Za terapiju stanja sličnih gripu preporučuje se upotreba lijeka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče.

Trajanje terapije

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.

• Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Teška hepatocelularna insuficijencija
• Rizik od glaukoma zatvorenog ugla
• Retencija urina povezana sa poremećajima uretre i prostate
• Kod djece mlađe od 15 godina

Terapija se mora ponovo razmotriti u slučaju visoke ili dugotrajno povišene tjelesne temperature, pojave znakova superinfekcije ili trajanja simptoma duže od 5 dana.

Posebna upozorenja

Rizik od pretežno psihičke zavisnosti postoji samo u slučaju primjene većih doza od preporučenih i tokom dugotrajne terapije.

Kako bi se izbjegao rizik od predoziranja, potrebno je:

- provjeriti da li drugi ljekovi koji se primjenjuju sadrže paracetamol, uključujući one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta

- pridržavati se maksimalne preporučene dnevne doze (vidjeti dio 4.2)

Veoma rijetko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih reakcija kože. Pacijente treba obavijestiti o ranim znacima ovih ozbiljnih kožnih reakcija i nastanku osipa kože ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti koji zahtijevaju prekid terapije.

Mjere opreza

Povezane sa prisustvom paracetamola:

Paracetamol treba primjenjivati uz oprez u slučaju:

• tjelesne mase manje od 50 kg
• blage do umjerene hepatocelularne insuficijencije
• bubrežne insuficijencije (vidjeti dio 4.2)
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)
• dehidratacije (vidjeti dio 4.2).

U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju.

Povezane sa prisustvom feniramina:

Konzumiranje alkoholnih pića ili upotreba sedativa (posebno barbiturata) povećava sedativno dejstvo antihistaminika i zato ih treba izbjegavati tokom terapije.

Povezane sa prisustvom askorbinske kiseline:

Askorbinsku kiselinu treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa i kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

- Lijek sadrži aromu Caribbean koja u tragovima sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza izomaltaze ne smiju koristiti ovaj lijek.

- Ovaj lijek sadrži aspartam, 43 mg u jednoj kesici. Aspartam je izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe koji imaju fenilketonuriju.

- Ovaj lijek sadrži manitol, koji može imati blago laksativno dejstvo.

Povezano sa prisustvom paracetamola

Kombinacije koje zahtijevaju oprez

• Antagonisti vitamina K

Postoji rizik od pojačanog dejstva oralnih antikoagulanasa i povećan rizik od krvarenja kada se paracetamol primjenjuje u maksimalnoj dnevnoj dozi (4 g dnevno) tokom najmanje 4 dana.

Mora se redovno kontrolisati vrijednost INR. Ukoliko je potrebno, doziranje oralnog antikoagulansa treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primjene paracetamola.

• Flukloksacilin

Savjetuje se oprez kada se paracetamol primjenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim „gap”-om (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući provjeru 5-oksoprolina u mokraći.

Interakcije u laboratorijskim ispitivanjima

Primjena paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi, koji se mjere primjenom metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

Primjena paracetamola može da utiče na mjerenje koncentracije mokraćne kiseline u krvi pomoću fosforvolframske kiseline.

Povezano sa prisustvom feniramin-maleata

Kombinacije koje se ne preporučuju

• Alkohol (u slučaju konzumiranja):

Alkohol povećava sedativni efekat H1 antihistaminika. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Treba izbjegavati uzimanje alkoholnih pića i ljekova koji sadrže alkohol.

• Natrijum-oksibat

Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kombinacije koje treba razmotriti

• Drugi sedativi (povezano sa prisustvom feniramina): derivati morfina (analgetici, ljekovi za terapiju kašlja i supstituciona terapija), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji nijesu benzodiazepini (na primjer, meprobamat), hipnotici, antidepresivi sa sedativnim dejstvom (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), H1 antihistaminici sa sedativnim dejstvom, centralni antihipertenzivi, baklofen i talidomid.

Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

• Ostali ljekovi koji ispoljavaju atropinski efekat (povezano sa prisustvom feniramina): imipraminski antidepresivi, većina H1 antihistaminika koji ispoljavaju efekte slične atropinu, antiholinergički antiparkinsonici, antispazmolitički atropini, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici i klozapin.

Dodatna neželjena dejstva atropina, kao što su retencija urina, opstipacija i suvoća usta.

-Antiholinesteraze

Postoji rizik od smanjenja efikasnosti antiholinesteraze antagonizmom acetilholinskih receptora atropinom.

- Opoidni ljekovi

Veliki rizik od akinezije debelog crijeva sa teškom konstipacijom.

Trudnoća

Povezano za paracetamol

Rezultati studija na životinjama nijesu dovoljni za zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Brojni podaci kod trudnica nijesu ukazali na mogućnost bilo koje malformacije ili toksičnog dejstva paracetamola na fetus ili neonatus. Epidemiološke studije o intrauterinom neurološkom razvoju djece koja su bila izložena paracetamolu pokazuju neusaglašene rezultate.

U slučaju kada je to klinički neophodno, lijek Roxacet Cold se može koristiti tokom trudnoće, ali upotrebu treba ograničiti na najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Povezano sa kombinacijom paracetamol/feniramin/askorbinska kiselina

Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni paracetamola u kombinaciji sa askorbinskom kiselinom i feniraminom. Stoga, kao mjeru predostrožnosti ovaj lijek ne treba propisivati trudnicama.

Dojenje

Usljed nedostatka podataka iz studija na životinjama i kliničkih studija, nije poznat rizik za odojče kod primjene ovog lijeka tokom perioda dojenja.

Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovog lijeka tokom dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma djelovanja na ciklooksigenazu i sintezu prostaglandina, paracetamol može da remeti plodnost kod žena, utičući na ovulaciju. Uticaj je reverzibilan, prestaje nakon prekida liječenja. Upotreba paracetamola se ne preporučuje ženama koje žele da zatrudne.

Uticaj na plodnost muškaraca primijećen je u jednoj studiji na životinjama. Značaj ovih uticaja na ljude nije poznat.

Lijek Roxacet Cold ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, naročito na početku terapije.

Ovaj rizik se može intenzivirati unosom alkoholnih pića, ljekova koji sadrže alkohol ili ljekova sa sedativnim dejstvom.

Neželjena dejstva povezana sa primjenom paracetamola:

Poremećaji imunog sistema

• Rijetko: reakcije preosjetljivosti, kao što su anafilaktički šok, Quincke-ov edem, eritem, urtikarija i osip na koži. Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju ovim ili sličnim ljekovima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Veoma rijetko: ozbiljne kožne reakcije. Pojava ovih reakcija zahtijeva prekid terapije.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

• Veoma rijetko: trombocitopenija, leukopenija i neutropenija.

Ispitivanja

Rizik od promjene vrijednosti INR-a postoji kada se paracetamol primjenjuje u maksimalnoj dozi (4 g/dan), u minimalnom trajanju od 4 dana, u kombinaciji sa antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4.5).

Neželjena dejstva povezana sa primjenom feniramina:

Farmakološke karakteristike feniramina uzrokuju neželjena dejstva različite ozbiljnosti koja su dozno-zavisna ili dozno-nezavisna (vidjeti dio 5.1):

Poremećaji nervnog sistema :

• sedativni efekat ili pospanost, više izraženi na početku terapije
• antiholinergički efekti kao što je suvoća sluznica, opstipacija, poremećaj akomodacije oka, midrijaza, palpitacije, rizik od retencije urina
• ortostatska hipotenzija
• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smanjeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod starijih osoba
• poremećaj koordinacije pokreta, drhtanje
• mentalna konfuzija, halucinacije
• rjeđe efekti ekscitacije: agitacija, nervoza, nesanica

Poremećaji imunog sistema (reakcije preosjetljivosti) (rijetko):

• eritem, svrab, ekcem, purpura, urtikarija
• edem, rjeđe Quincke-ov edem
• anafilaktički šok

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

• leukocitopenija, neutropenija
• trombocitopenija
• hemolitička anemija

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Povezano sa paracetamolom:

Rizik od teškog trovanja je naročito veliki (terapijsko predoziranje ili zadesno trovanje) kod osoba starije životne dobi, mlađe djece, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom neuhranjenošću. U tim slučajevima, trovanje može biti opasno po život.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito bljedilo kože, bol u abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24 sata.

Predoziranje dovodi do citolize hepatocita što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom, encefalopatijom, koje mogu da dovedu do kome i smrti.

Istovremeno, primjećuje se povećanje vrijednosti transaminaza, laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem vrijednosti protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primjene lijeka.

Mjere zbrinjavanja

• Prekid terapije
• Hitan prijem u bolnicu
• Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi
• Brzo uklanjanje uzetog lijeka ispiranjem želuca
• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primjenu antidota N-acetilcisteina, što je prije moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće prije 10. sata
• Simptomatska terapija.

Povezano sa feniraminom:

Predoziranje feniraminom može da izazove: konvulzije (posebno kod djece), poremećaj svijesti, komu.

Povezano sa askorbinskom kiselinom:

Predoziranje askorbinskom kiselinom može da izazove poremećaje gastrointestinalnog trakta (gorušica, dijareja, abdominalni bol).

Primjena askorbinske kiseline u dozama većim od 1 g dnevno povezana je sa rizikom od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; anilidi

ATC kod: N02BE51

Lijek Roxacet Cold ima trostruko farmakološko dejstvo:

• antihistaminsko dejstvo dovodi do smanjenja sekrecije iz nosa i suzenja očiju, koji se često javljaju zajedno i djeluje protiv spazama, kao što su napadi kijanja
• antipiretičko i analgetsko dejstvo koje dovodi do sniženja povišene tjelesne temperature i ublažavanja bola (glavobolja, mijalgija)
• nadoknađuje potrebe organizma za askorbinskom kiselinom

Paracetamol

Resorpcija

Resorpcija paracetamola nakon oralne primjene je brza i potpuna. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu 30 do 60 minuta nakon primjene.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u sva tkiva. Koncentacije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive.

Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna puta metabolizma, i to konjugacija do glukuronida i sulfata (sulfokonjugacija). Kod sulfokonjugacije pri primjeni doza koje su veće od terapijskih brzo dolazi do zasićenja. U manjoj mjeri se metaboliše katalizacijom sa citohromom P 450, što dovodi do stvaranja intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije do cisteina i merkaptopurinske kiseline. Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovog toksičnog metabolita se povećavaju.

Eliminacija

Eliminacija se pretežno odvija putem urina. 90% unete doze se izlučuje putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60 do 80%) i konjugata sulfata (20 do 30%).

Manje od 5% se izlučuje u nepromijenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 2 sata.

Patofiziološke razlike:

• Insuficijencija bubrega: u slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina ˂ 10 ml/min) (vidjeti dio 4.2) izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je odloženo.
• Stariji pacijenti: ne dolazi do promjene kapaciteta konjugacije.

Feniramin-maleat:

Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Poluvrijeme eliminacije iznosi od 1 sata do 1 sata i 30 minuta.

Posjeduje veliki afinitet za vezivanje za tkiva. Izlučivanje se pretežno odvija putem bubrega.

Askorbinska kiselina:

Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Ako unos premašuje potrebe, višak se izlučuje urinom.

Paracetamol

Nijesu dostupne konvencionalne studije u kojima su korišćeni trenutno prihvaćeni standardi za procjenu reproduktivne toksičnosti.

Manitol;

limunska kiselina;

povidon K30;

magnezijum citrat;

aspartam;

aroma Caribbean *.

* Sastav arome Caribbean: etarska ulja limuna i narandže; narandžina pulpa; vanillin; citral; etil acetat; etil propionat; maltol; etil butirat; gama nonalakton; limunska kiselina (E 330); maltodekstrin; arapska guma (E 414); rum i saharoza.

Nije primjenljivo.

3 godine

Nakon rastvaranja upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za uslove čuvanja nakon rastvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 kesica i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

važećim propisima

Lijek Roxacet Cold, prašak za oralni rastvor se primjenjuje kao simptomatska terapija prehlade, zapaljenja sluzokože nosa (rinitisa), zapaljenja sluzokože nosa i ždrijela (rinofaringitisa) i stanja sličnih gripu kod odraslih i djece starije od 15 godina koja su praćena sljedećim simptomima:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju,
• kijavica,
• glavobolja i/ili povišena tjelesna temperatura.

Lijek Roxacet Cold ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6),
• ukoliko ste mlađi od 15 godina,
• ukoliko imate određeni oblik glaukoma (povišen pritisak u očnoj jabučici),
• ukoliko otežano mokrite usljed oboljenja prostate ili drugih oboljenja,
• ukoliko imate teško oboljenja jetre (slabost jetre), jer lijek sadrži paracetamol.

Ovaj lijek ne bi trebalo uzimati tokom trudnoće i dojenja, osim u slučaju kada je propisan od strane ljekara.

UKOLIKO NIJESTE SIGURNI, DA LI SE NEŠTO OD PRETHODNO NAVEDENOG ODNOSI NA VAS OBRATITE SE VAŠEM LJEKARU ILI FARMACEUTU.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Roxacet Cold.

Doziranje, dužina trajanja terapije do 5 dana i ograničenja primjene moraju se strogo poštovati.

U slučaju gnojne sekrecije iz nosa, dugotrajne povišene temperature ili bolova koji traju duže od 3 dana ili odsustva poboljšanja simptoma nakon 5 dana primjene lijeka Roxacet Cold, konsultujte Vašeg ljekara.

U sljedećim slučajevima prije primjene ovog lijeka obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta:

• ukoliko imate tjelesnu masu manje od 50kg,
• ukoliko uzimate druge ljekove koji sadrže paracetamol,
• ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega,
• u slučaju prekomjerne upotrebe alkohola (zloupotrebe alkohola),
• ukoliko imate premećaj ishrane (neuhranjenost), ili ako ste dehidrirani,
• ukoliko imate akutni virusni hepatitis ili u slučaju pojave akutnog virusnog hepatitisa tokom terapije lijekom Roxacet Cold, obavijestite Vašeg lijekara. Vaš ljekar može da prekine terapiju.

Vitamin C treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa i kod pacijenata sa nedostatkom glukozo-6 fosfat dehidrogenaze.

Paracetamol može izazvati ozbiljne reakcije na koži. U slučaju pojave osipa po koži ili drugih znakova alergije, prestanite sa upotrebom lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru.

Djeca i adolescenti

Kod djece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primjena sa drugim antipiretikom (lijek za snižavanje povišene tjelesne temperature) je opravdana u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primjenu može da propiše samo ljekar, koji će pratiti stanje pacijenta.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate lijek koji utiče na zgrušavanje krvi (oralni antikoagulans). Lijek Roxacet Cold može da pojača dejstvo oralnog antikoagulansa kada se primjenjuje u velikoj dozi. Ukoliko je potrebno, Vaš ljekar će promijeniti dozu antikoagulansa.

Obavijestite ljekara da Vi ili Vaše dijete uzimate ovaj lijek ukoliko treba da radite laboratorijske analize mokraćne kisjeline ili šećera u krvi.

Obratite se ljekaru ako uzimate flukloksacilin (antibiotik iz grupe penicilina) zbog povećanog rizika od

metaboličke acidoze, posebno ako imate faktor rizika za nedostatak glutationa, kao što su teška slabost

bubrega, sepsa (ozbiljne opšte infekcije organizma od strane patogenih mikroba), neuhranjenost i hronični

alkoholizam.

Uzimanje lijeka Roxacet Cold sa hranom ili pićem

Ovaj lijek može da izazove pospanost koja se povećava unosom alkohola: poželjno je započeti terapiju uveče i ne uzimati alkoholna pića tokom primjene lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom trudnoće.

Ukoliko je neophodno, lijek Roxacet Cold može da se upotrebljava u toku trudnoće. Treba da upotrebljavate najmanju moguću dozu lijeka koja ublažava Vaš bol i/ili smanjuje povišenu tjelesnu temperaturu, i to tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Obratite se ljekaru ukoliko se bol i/ili povišena tjelesna temperatura ne smanjuju ili ukoliko je potrebno da češće uzimate lijek.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom dojenja.

Plodnost

Postoji mogućnost da paracetamol utiče na plodnost žena, što prestaje nakon prekida terapije.

Uticaj lijeka Roxacet Cold na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom da se tokom primjene ovog lijeka može javiti pospanost ili pad koncentaracije.

Ovaj rizik se može povećati unosom alkoholnih pića, ljekova koji sadrže alkohol ili ljekova sa sedativnim dejstvom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Roxacet Cold

Lijek Roxacet Cold sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lijek sadrži 43 mg aspartama u jednoj kesici. Aspartam je izvor fenilalanina, koji može imati štetno dejstvo ukoliko imate fenilketonuriju, rijedak genetski poremećaj pri kom dolazi do nagomilavana fenilalanina, jer organizam ne može da ga eliminiše na odgovarajući način.

Ovaj lijek sadrži saharozu. Ukoliko Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manitol, koji može imati blago laksativno dejstvo.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Ukupna doza paracetamola ne smije da bude veća od 4000 mg dnevno. Veća doza može dovesti do ozbiljnih posljedica po Vašu jetru.

Da biste izbjegli rizik od predoziranja, provjerite odsustvo paracetamola, vitamina C i/ili feniramina u sastavu drugih ljekova, uključujući i ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega ili jetre

Prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

U slučaju teške slabosti bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min), interval između dvije doze mora da bude najmanje 8 sati).

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode.

U terapiji stanja sličnih gripu preporučuje se upotreba lijeka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče.

Učestalost doziranja

Uzima se 1 kesica i ukoliko je potrebno doza se ponavlja nakon najmanje 4 sata, vodeći računa da se ne uzme više od 3 kesice na dan.

Trajanje terapije

Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana.

Ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije poslije 5 dana, morate se obratiti svom ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Roxacet Cold nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Roxacet nego što je trebalo, PREKINITE TERAPIJU I ODMAH KONSULTUJTE LJEKARA. Predoziranje može dovesti do smrti.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Roxacet Cold

NE UZIMAJTE DUPLU DOZU DA BISTE NADOKNADILI PROPUŠTENU DOZU.

Ako prestanete da uzimate lijek Roxacet Cold

Nije primjenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

Kao i svi ljekovi i lijek Roxacet Cold može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Povezano sa prisustvom paracetamola:

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): osip na koži ili crvenilo ili alergijska reakcija, praćena naglim oticanjem lica i vrata ili iznenadnim osjećajem slabosti sa smanjenjem krvnog pritiska. Liječenje treba odmah prekinuti, obratite se ljekaru i ne uzimajte više nikada ljekove koji sadrže paracetamol.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): ozbiljne reakcije na koži. Liječenje treba odmah prekinuti, obratite se ljekaru i ne uzimajte više nikada ljekove koji sadrže paracetamol.

Veoma rijetko, primijećene su promjene u vrijednostima laboratorijskih testova koje su uslovile redovnu kontrolu krvne slike, npr: izuzetno male koncentracije određenih ćelija krvi (trombocita i bijelih krvnih ćelija) koje mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. U tom slučaju se obratite ljekaru.

Prijavljeni su poremećaji koagulacije.

Povezano sa prisustvom feniramina:

Poremećaji nervnog sistema:

-smanjena pažnja ili pospanost, više izraženi na početku terapije

-antiholinergički efekti kao što su suvoća sluzokože usta, zatvor, poremećaji vida, palpitacije (subjektivni osjećaj lupanja srca), zadržavanje urina

-smanjenje krvnog pritiska pri ustajanju, koje može biti praćeno vrtoglavicom

-poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, oslabljeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod osoba starije životne dobi

-poremećaj koordinacije pokreta, nevoljno drhtanje

-zbunjenost, halucinacije (vidne ili slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje)

-rjeđe, efekti ekscitacije: uznemirenost, nervoza, nesanica

Poremećaji imunog sistema (reakcije preosjetljivosti) (rijetko):

-crevenilo, svrab, ekcem, crvenilo kože u vidu tačkastih krvarenja ili većih podliva, urtikarija

-otok, rjeđe akutni edem (otok) kože i sluzokože usljed reakcije preosjetljivosti (Quincke-ov edem)

-anafilaktički šok

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

-leukocitopenija (smanjen broj bijelih krvnih zrnaca), neutropenija (smanjenje broja granulocita)

-trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

-povećana destrukcija eritrocita u cirkulaciji (hemolitička anemija)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: upotrijebiti odmah.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Šta sadrži lijek Roxacet Cold

- Aktivne supstance su: paracetamol, feniramin maleat i askorbinska kiselina.

Jedna kesica praška za oralni rastvor sadrži 500 mg paracetamola, 25 mg feniramin maleata i 200 mg askorbinske kiseline (vitamina C).

- Pomoćne supstance su: manitol; limunska kiselina; povidon K30; magnezijum citrat; aspartam; aroma Caribbean *.

* Sastav arome Caribbean: etarska ulja limuna i narandže; narandžina pulpa; vanilin; citral; etil acetat; etil propionat; maltol; etil butirat; gama nonalakton; limunska kiselina (E 330); maltodekstrin; arapska guma (E414); rum i saharoza.

Kako izgleda lijek Roxacet Cold i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor u kesici.

Bijeli do blago žuti prašak karakterističnog mirisa na citrusno voće i rum.

Izgled nakon rastvaranja: bijeli do blago žuti opalescentan rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 kesica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica

ul. Svetozara Markovića br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija

Farmea, 10 rue Bouche Thomas, ZAC d´Orgemont, Angers, 49000, Francuska

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

2030/23/4251 – 3434 od 17.11.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine