REGLAN 10mg tableta

Odrasli

Lijek REGLAN je indikovan kod odraslih za:

• prevenciju odloženog nastupa mučnine i povraćanja indukovanih hemoterapijom,
• prevenciju mučnine i povraćanja indukovanih radioterapijom i
• simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje indukovane akutnom migrenom. Metoklopramid se može koristiti u kombinaciji sa oralnim analgeticima za poboljšanje resorpcije analgetika kod pacijenata sa akutnom migrenom.

Pedijatrijska populacija

Lijek REGLAN je indikovan kod djece (uzrasta od 1 do 18 godina) za:

• prevenciju odloženog nastupa mučnine i povraćanja indukovanih hemoterapijom kao druga linija liječenja.

Sve indikacije (odrasli pacijenti)

Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.

Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0.5 mg/kg tjelesne mase.

Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 5 dana.

Prevencija odloženog nastupa mučnine i povraćanja indukovanih hemoterapijom (pedijatrijski pacijenti uzrasta od 1 do 18 godina).

Preporučena doza je 0.1 do 0.15 mg/kg tjelesne mase, koja se ponavlja do tri puta na dan peroralnim putem primjene. Maksimalna dnevna doza je 0.5 mg/kg tjelesne mase.

Tabela doziranja

Maksimalno trajanje liječenja je 5 dana za prevenciju odloženog nastanka mučnine i povraćanja indukovanih hemoterapijom.

Tableta se može razdjeliti na dvije jednake doze od 5 mg.

Tablete nijesu prikladne za primjenu kod djece tjelesne mase manje od 30 kg. Drugi farmaceutski oblici mogu biti prikladniji za primjenu u toj populaciji.

Posebne populacije

Starije osobe

Kod starijih pacijenata potrebno je razmotriti smanjenje doze na osnovu funkcije bubrega i jetre i cjelokupnog zdravstvenog stanja.

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj populaciji.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa bolešću bubrega u završnom stadijumu (klirens kreatinina < 15 ml/min), dnevnu dozu je potrebno smanjiti za 75%.

Ova formulacija nije prikladna za primjenu u ovoj populaciji. Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj populaciji.

Kod pacijenata sa umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-60 ml/min), dozu je potrebno smanjiti za 50% (pogledati dio 5.2).

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj populaciji.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu je potrebno smanjiti za 50% (pogledati dio 5.2).

Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj populaciji.

Pedijatrijska populacija

Metoklopramid je kontraindikovan kod djece uzrasta ispod 1 godine (pogledati dio 4.3).

Način primjene:

Samo za oralnu primjenu.

Mora se poštovati minimalni vremenski razmak od 6 sati između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja doze (pogledati dio 4.4).

• Preosjetljivivost na metoklopramid ili na druge sastojke lijeka navedene u dijelu 6.1.
• Gastrointestinalno krvarenje, mehanička opstrukcija ili gastrointestinalna perforacija kod koje stimulacija gastrointestinalnog motiliteta predstavlja rizik.
• Potvrđeni ili suspektni feohromocitom, zbog rizika od teških hipertenzivnih epizoda.
• Anamneza neuroleptičke ili tardivne diskinezije indukovane metoklopramidom.
• Epilepsija (povećana učestalost i intenzitet kriza).
• Parkinsonova bolest.
• Kombinacija sa levodopom ili dopaminergičkim agonistima (pogledati dio 4.5).
• Poznata anamneza methemoglobinemije kod primjene metoklopramida ili nedostatak NADH citohroma-b5.
• Upotreba lijeka REGLAN kod djece mlađe od jedne godine zbog povećanog rizika od ekstrapiramidalnih poremećaja (pogledati dio 4.4.)

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Ako povraćanje potraje, potrebno je preispitati dijagnozu kako bi se isključila mogućnost nekog drugog poremećaja, npr. cerebralne iritacije.

Neurološki poremećaji

Ekstrapiramidalni simptomi se mogu javiti naročito kod djece i adolescenata i/ili pri upotrebi visokih doza. Te se reakcije obično javljaju na početku liječenja i mogu se javiti i nakon jedne primjene. Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave ekstrapiramidalnih simptoma. Ova neželjena dejstva se povlače u potpunosti poslije prekida terapije. Može biti neophodna simptomatska terapija (benzodiazepini kod djece i/ili antiholinergični antiparkinsonici kod odraslih).

Treba se pridržavati vremenskog intervala od najmanje 6 sati, navedenog u dijelu 4.2, između svake primjene metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja doze, kako bi se izbjeglo predoziranje.

Produženo liječenje metoklopramidom može uzrokovati tardivnu diskineziju, potencijalno ireverzibilnu, i to posebno kod starijih osoba. Liječenje metoklopramidom ne smije trajati duže od tri mjeseca zbog rizika od tardivne diskinezije (pogledati dio 4.8). Rizični faktori za razvoj tardivne diskinezije uključuju: uzrast, ženski pol, afektivne bolesti, primjenu antiholinergičkih ljekova i dozu/trajanje liječenja. Liječenje se mora prekinuti ako se pojave klinički znaci tardivne diskinezije.

Neuroleptički maligni sindrom zabilježen je tokom primjene metoklopramida u kombinaciji sa neurolepticima, kao i primjene metoklopramida u monoterapiji (pogledati dio 4.8). Ovo stanje se karakteriše hipertermijom, ekstrapiramidalnim poremećajima, nestabilnošću autonomnog nervnog sistema i porastom nivoa CPK. Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave simptoma neuroleptičkog malignog sindroma, te je potrebno započeti odgovarajuće liječenje.

Poseban oprez potreban je kod pacijenata sa već postojećim neurološkim bolestima i pacijenata koji se liječe drugim ljekovima koji djeluju na centralni nervni sistem (pogledati dio 4.3).

Metoklopramid može takođe pogoršati simptome Parkinsonove bolesti. Kontraindikovana je primjena ovog lijeka kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.3).

Potreban je oprez kod pacijenata sa atopijom (uključujući astmu), porfirijom, hipertenzijom (porast cirkulišućih kateholamina), tumorima dojke (porast prolaktina), anamnestičkim podacima o depresiji.

Poseban oprez je potreban kod starijih pacijenata.

Methemoglobinemija

Zabilježena je methemoglobinemija koja može biti povezana sa nedostatkom NADH citohrom b5 reduktaze. U ovakvim slučajevima je potrebno odmah i trajno prekinuti primjenu metoklopramida i preduzeti odgovarajuće mjere (kao što je liječenje metilenskim plavim).

Srčani poremećaji

Postoje izvještaji o ozbiljnim kardiovaskularnim neželjenim dejstvima, uključujući: slučajeve cirkulatornog kolapsa, izrazitu bradikardiju, zastoj srca i produženje QT-intervala nakon primjene metoklopramida injekcijom, a posebno intravenskim putem (pogledati dio 4.8).

Poseban oprez potreban je tokom primjene metoklopramida, posebno intravenskim putem kod starije populacije, pacijenata sa poremećajima srčane provodljivosti (uključujući produženje QT intervala), pacijenata sa nekorigovanom neravnotežom elektrolita, bradikardijom i onih koji uzimaju druge ljekove za koje je poznato da produžuju QT interval.

Intravenske doze potrebno je primjenjivati u sporoj bolus injekciji (u trajanju od najmanje 3 minuta) kako bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava (na primjer hipotenzije, akatizije)

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se smanjenje doze metoklopramida (pogledati dio 4.2).

REGLAN tablete sadrže laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajima kao: intolerancija galaktoze, nedostatkom enzima Lapp laktaza ili malapsorpcijom glukoze/galaktoze, ne treba da uzimaju ovaj lijek.

Kontraindikovana kombinacija:

Levodopa ili dopaminergički agonisti i metoklopramid imaju međusobno antagonističko djelovanje (pogledati dio 4.3).

Kombinacija koju treba izbjegavati:

Alkohol pojačava sedativno djelovanje metoklopramida.

Kombinacija koju treba uzeti u obzir:

Zbog prokinetičkog efekta metoklopramida, resorpcija određenih ljekova može biti promijenjena.

Antiholinergici i derivati morfina

I antiholinergici i derivati morfina imaju međusobni antagonizam sa metoklopramidom na motilitet digestivnog trakta.

Depresori centralnog nervnog sistema (derivati morfina, anksiolitici, sedativni H1 antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin i srodni ljekovi)

Pojačani su sedativni efekti depresora centralnog nervnog sistema i metoklopramida.

Neuroleptici

Metoklopramid može imati aditivni efekat sa drugim neurolepticima na pojavu ekstrapiramidalnih poremećaja.

Serotoninergični ljekovi

Primjena metoklopramida sa serotoninergičnim ljekovima, kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, može povećati rizik od serotoninskog sindroma.

Digoksin

Metoklopramid može smanjiti bioraspoloživost digoksina. Potrebno je pažljivo praćenje koncentracija digoksina u plazmi.

Ciklosporin

Metoklopramid povećava bioraspoloživost ciklosporina (Smax za 46% i izloženost za 22%). Potrebno je pažljivo praćenje plazmatskih koncentracija ciklosporina. Nijesu jasno utvrđene kliničke posljedice.

Mivakurium i suksametonijum

Intravenski metoklopramid može produžiti vrijeme djelovanja neuromuskularnog bloka (zbog inhibicije holinesteraze u plazmi).

Snažni inhibitori CYP2D6

Stepen izloženosti metoklopramidu povećava se u slučaju istovremene primjene snažnih inhibitora CYP2D6 kao što su fluoksetin i paroksetin. Iako klinički značaj nije siguran, pacijente je potrebno pratiti zbog mogućih neželjenih dejstava.

Rifampicin Iako je klinički značaj interakcije neizvjestan, pacijente treba pratiti zbog mogućeg izostanka antiemetskog efekta kada se metoklopramid primjenjuje sa jakim induktorom, rifampicinom.

Trudnoća

Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih trudnoća) ne ukazuje na malformacijsku toksičnost ili fetotoksičnost. Metoklopramid se može koristiti u toku trudnoće ukoliko je to klinički potrebno. Zbog farmakoloških svojstava (kao i kod drugih neuroleptika), u slučaju primjene metoklopramida na kraju trudnoće ne može se isključiti pojava ekstrapiramidalnog sindroma kod novorođenčeta. Metoklopramid je potrebno izbjegavati na kraju trudnoće. Ako se koristi metoklopramid, potrebno je pratiti novorođenče.

Dojenje

Manje količine metoklopramida se izlučuju u majčino mlijeko. Pojava neželjenih dejstava kod odojčadi se ne mogu isključiti. Zbog toga se ne preporučuje primjena metoklopramida tokom dojenja. Potrebno je razmotriti prekid primjene metoklopramida kod dojilja.

Metoklopramid može izazvati: pospanost, vrtoglavicu, diskineziju i distoniju koje mogu uticati na vid i na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Pacijenti treba da budu sigurni da nemaju takve smetnje prije upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena u saglasnosti sa klasifikacijom po sistemima organa. Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao: veoma često (≥ 10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (< 1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

*Endokrini poremećaji tokom dužeg liječenja povezani sa hiperprolaktinemijom (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).

Sljedeće reakcije, ponekad povezane, javljaju se češće tokom primjene velikih doza:

• Ekstrapiramidalni simptomi: akutna distonija i diskinezija, Parkinsonov sindrom, akatizija, čak i kod pojedinačne primjene doze lijeka, posebno kod djece i adolescenata (pogledati dio 4.4.).
• Pospanost, smanjeni nivo svijesti, konfuzija, halucinacije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi:

Mogu se javiti ekstrapiramidalni poremećaji i pospanost, smanjeni nivo svijesti, konfuzija, halucinacije i kardiorespiratorni zastoj.

Liječenje:

Nema specifičnog antidota

U slučaju pojave ekstrapiramidalnih simptoma koji su povezani ili nijesu povezani sa predoziranjem, liječenje je samo simptomatsko (benzodiazepini kod djece i/ili antiholinergični ljekovi kod odraslih).

Neuroleptički maligni sindrom se može liječiti dantrolenom i/ili bromokriptinom.

Methemoglobinemija se liječi toluidinom ili metilensko plavim.

Potrebno je sprovesti simptomatsko liječenje i kontinuirano praćenje kardiovaskularne i respiratorne funkcije u skladu sa kliničkim statusom.

Metoklopramid se ne može ukloniti dijalizom

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za liječenje funkcionalnih poremećaja GIT-a, propulziv

ATC kod: A03FA01

Metoklopramid ima holinomimetička i dopaminergička dejstva. Efekti na gastrointestinalni sistem podrazumijevaju povećanje tonusa ezofagusnog sfinktera, poboljšanje želudačnog tonusa i peristaltike, relaksaciju piloričnog sfinktera i pojačanje duodenalne peristaltike. Kombinovani efekti metoklopramida u GIT-u doprinose ubrzanom pražnjenju želuca i ubrzanom prolazu sadržaja kroz duodenum, jejunum i ileum. Na pokretljivost u GIT-u metoklopramid djeluje oslobađanjem acetilholina iz mienteričkog pleksusa i njegovim efektom na kontrakcije glatkih mišića. Metoklopramid dovodi do naglašene koordinacije antralne i duodenalne mišićne aktivnosti, nezavisno od tonusa crijeva u vrijeme primjene lijeka. Kod osoba sa slabom antralnom i jakom duodenalnom mišićnom aktivnošću, metoklopramid je veoma efikasan u izazivanju pražnjenja želuca, dok je kod osoba sa normalnim pražnjenjem želuca relativno neefikasan. Metoklopramid povećava peristaltiku glatkih mišića jednjaka i izaziva male, ali značajne promjene u brzini i intenzitetu peristaltike.

Metoklopramid hllorid je antagonista dopamina, prolazi krvno-moždanu barijeru i reaguje sa dopaminskim receptorima u ,,trigger“ zoni. Povećava prag njene osjetljivosti i smanjuje osjetljivost visceralnih nervnih vlakana koja prenose nadražaje od gastrointestinalnog sistema do centra za povraćanje.

Metoklopramid hlorid pokazuje minimalnu antipsihotičku ili umirujuću aktivnost kod ljudi; studije na životinjama su pokazale direktan antagonizam sa centralnim dopaminergičkim receptorima. Diskinezije, slične onima koje izazivaju antipsihotici fenotiazin ili butirofenorfinski tip antipsohotika sugerišu da metoklopramid može blokirati centralne dopaminergičke receptore.

Metoklopramid hlorid blokira 5-HT3 receptore, za koje se pretpostavlja da se nalaze u trigeminovaskularnom sistemu, što doprinosi antimigrenskoj aktivnosti metoklopramida.

Resorpcija

Bioraspoloživost je 50% do 80%. Prosječna bioraspoloživost poslije oralne primene je značajno veća kod pacijenata sa cirozom u poređenju sa ispitanicima sa normalnom funkcijom jetre (82% naspram 60%). Dva sata nakon oralne primjene 10 mg metoklopramid hlorida postiže se koncentracija od 40 ng/ml.

Distribucija

Ukupno vezivanje za proteine plazme je 30-40%; metoklopramid hlorid je prvenstveno vezan za alfa-1-glikoprotein. Volumen distribucije je 2,2-3,5 l/kg. Metoklopramid hlorid prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Metoklopramid podliježe metabolizmu prvog prelaza. Metaboliše se u neaktivne metabolite.

Eliminacija

Metoklopramid hlorid se izlučuje 70-85% putem bubrega u nepromijenjenom obliku i u obliku metabolita. Poluvrijeme eliminacije je 2,5 do 6 sati. Kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega, poluvrijeme eliminacije je produženo do 19 sati.

Farmakokinetika u posebnim grupama pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

Klirens metoklopramida smanjen je za do 70% kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, dok je poluvrijeme eliminacije iz plazme povećano (oko 10 sati za klirens kreatinina od 10-50 ml/minuti i 15 sati za klirens kreatinina < 10 ml/minuti).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa cirozom jetre, zabilježeno je nakupljanje metoklopramida, povezano sa smanjenjem plazmatskog klirensa od 50%, zbog smanjenog protoka krvi u jetri. Prosječna bioraspoloživost poslije oralne primjene je značajno veća kod pacijenata sa cirozom u poređenju sa ispitanicima sa normalnom funkcijom jetre (82% naspram 60%). Zbog toga je potrebno smanjenje doze za 50% kod pacijenata sa teškom cirozom jetre.

Testovi toksičnosti metoklopramid hlorida nakon jednokratne primjene kod miševa, pacova, kunića i pasa pokazali su da metoklopramid ima nizak nivo toksičnosti. Ispitivanja subakutne i hronične toksičnosti vršena su na različitim životinjskim modelima sa najvišim primijenjenim dozama od 80 mg/kg (kod pacova), 10 mg/kg (kod kunića) i 50 mg/kg (kod pasa). Metoklopramid hlorid se davao oralno, intramuskularno, intravenski i subkutano tokom 2-77 nedelja kod pacova, 2-16 kod pasa i 12 nedelja kod kunića. Rezultati ispitivanja su pokazali dobru podnošljivost metoklopramida i nijesu ukazivali na podatke od kliničkog značaja.

Metoklopramid hlorid nije teratogen.

Potencijalna kancerogenost metoklopramid hlorida je ispitivana kod miševa i pacova. Iako je zabilježena pojava pojedinih tipova tumora (adenom dojke i hipofize kod pacova; leukemija i tumori jetre i pluća kod miševa), razlika u incidenci pojave tumora nije bila statistički značajna u odnosu na kontrolnu grupu.

Pokazalo se da metoklopramid nema uticaja na plodnost, embriogenezu, perinatalne i postnatalne karakteristike ispitivanih životinja (miševi, pacovi i kunići). Nije bilo abnormalnosti ili efekata na veličinu i težinu potomaka miševa, pacova i kunića kojima su davane doze do 20 mg/kg dnevno, oralno, subkutano ili intravenski u različitim periodima gestacije. Rast potomaka ispitivanih životinja je bio normalan, a obdukcija nije pokazala nikakve abnormalnosti.

Celuloza, mikrokristalna

Laktoza monohidrat

Skrob, kukuruzni

Silicujum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Nije primjenljivo.

Pet (5) godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 10 tableta (ukupno 40 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek REGLAN je antiemetik. Sadrži aktivnu supstancu koja se zove metoklopramid. Lijek djeluje na dio mozga koji sprečava mučninu i povraćanje.

Odrasli

Lijek REGLAN se koristi kod odraslih za:

• sprečavanje odloženih pojava mučine i povraćanja koji se mogu javiti nakon hemoterapije,
• sprečavanje mučine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom,
• liječenje mučine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod migrene. Metoklopramid se može uzimati sa oralnim ljekovima za ublažavanje bolova u slučaju migrene kako bi doprinio njihovom efikasnijem djelovanju.

Pedijatrijska populacija

Metoklopramid je indikovan kod djece (uzrasta od 1 do 18 godina) ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može koristiti za sprečavanje produžene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon hemoterapije.

Lijek REGLAN ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na metoklopramid ili na bilo koju drugu komponentu lijeka (navedenu u dijelu 6.);
• ako imate krvarenje, začepljenje ili perforaciju u želucu ili crijevima;
• ako imate ili biste mogli imati rijedak tumor nadbubrežne žlijezde, smještene blizu bubrega (feohromocitom);
• ako ste ikad imali nevoljne grčeve mišića (tardivna diskinezija) prilikom liječenja nekim drugim lijekom;
• ako imate epilepsiju;
• ako imate Parkinsonovu bolest;
• ako uzimate levodopu (lijek za Parkisonovu bolest) ili dopaminergičke agoniste (pogledajte ispod pod „Primjena drugih ljekova“);
• ako ste ikada imali poremećaj nivoa pigmenta u krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak NADH citokroma-b5.

Nemojte davati lijek REGLAN djetetu mlađem od jedne godine (pogledajte „Djeca i adolescenti“ u nastavku teksta).

Nemojte uzimati lijek REGLAN ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Provjerite sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako nijeste sigurni prije nego što uzimete lijek REGLAN.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek REGLAN ako:

• u istoriji bolesti imate poremećaj otkucaja srca (produženje QT intervala) ili bilo koje druge srčane probleme,
• imate probleme sa nivoom soli u krvi, kao što je kalijum, natrijum i magnezijum,
• uzimate druge ljekove za koje je poznato da utiču na način rada srca,
• imate bilo kakve neurološke (moždane) probleme,
• imate probleme sa jetrom ili bubrezima. Doza može biti smanjena (pogledajte dio 3);
• ako bolujete od atopije (uključujući astmu), porfirije, povišenog krvnog pritiska, tumora dojke ili depresije.

Vaš ljekar može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio nivo pigmenta u krvi. U slučaju poremećaja njihovih nivoa (methemoglobinemija), liječenje lijekom REGLAN je potrebno odmah i trajno prekinuti.

Morate pričekati najmanje 6 sati između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja doze kako bi izbjegli predoziranje.

Liječenje metoklopramidom ne smije trajati duže od tri mjeseca zbog rizika od nevoljnih grčeva mišića.

Djeca i adolescenti

Nekontrolisani pokreti (ekstrapiramidalni poremećaji) mogu se javiti kod djece i mlađih odraslih osoba. Ovaj se lijek ne smije koristiti kod djece uzrasta ispod 1 godine zbog povećanog rizika od nekontrolisanih pokreta (pogledajte dio „Lijek REGLAN ne smijete koristiti“).

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

To je zato jer određeni ljekovi mogu uticati na djelovanje lijeka REGLAN ili lijek REGLAN može uticati na djelovanje drugih ljekova. Ovdje spadaju sljedeći ljekovi:

• levodopa ili drugi ljekovi za liječenje Parkinsonove bolesti (pogledajte dio „Lijek REGLAN ne smijete koristiti“),
• antiholinergici (ljekovi za ublažavanje grčeva u želucu),
• derivati morfina (ljekovi za liječenje jakih bolova),
• sedativi,
• bilo koji ljekovi za liječenje mentalnih problema,
• digoksin (lijek za liječenje srčane slabosti),
• ciklosporin (lijek za liječenje određenih problema sa imunim sistemom),
• mivakurium i suksametonijum (ljekovi za opuštanje mišića),
• fluoksetin i paroksetin (ljekovi za liječenje depresije).
• rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze ili drugih infekcija), može smanjiti koncentraciju metoklopramida u krvi ako se daje u isto vrijeme.

Uzimanje lijeka REGLAN sa hranom ili pićem

REGLAN tablete se mogu uzimati sa hranom ili bez nje.

Uzimanje lijeka REGLAN sa alkoholom

Alkohol se ne smije konzumirati tokom liječenja metoklopramidom jer pojačava sedativni efekat lijeka REGLAN.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Ako je potrebno, lijek REGLAN se može uzimati u trudnoći. Vaš ljekar će odlučiti smijete li ili ne uzimati ovaj lijek.

Lijek REGLAN se ne preporučuje ako dojite jer se metoklopramid izlučuje u majčino mlijeko i može uticati na odojče.

Uticaj lijeka REGLAN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nakon što ste uzeli lijek REGLAN, možete osjetiti pospanost, vrtoglavicu ili imati nekontrolisane pokrete uz trzanje, podrhtavanje ili uvrtanje dijela tijela i neuobičajen mišićni tonus koji uzrokuje distorziju (krivljenje) tijela. To može uticati na Vaš vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama. Prije upravljanja vozilima i rukovanja mašinama morate biti sigurni da nemate ovakve smetnje.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka REGLAN

REGLAN tablete sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Uvijek uzimajte lijek REGLAN tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će odlučiti koju dozu i koliko dugo treba da primjenjujete ovaj lijek. Veoma je važno da se tačno pridržavate propisane doze. Nikad nemojte uzeti veću dozu lijeka niti više puta od preporuke ljekara.

Preporučene doze lijeka REGLAN su:

Odrasli pacijenti (sve indikacije)

Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.

Maksimalna preporučena doza na dan je 30 mg ili 0.5 mg/kg tjelesne mase.

Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 5 dana.

Prevencija odložene pojave mučnine i povraćanja indukovanih hemoterapijom (pedijatrijski pacijenti uzrasta od 1 do 18 godina).

Preporučena doza je 0.1 do 0.15 mg/kg tjelesne mase, koja se ponavlja do tri puta na dan peroralnim putem primjene. Maksimalna dnevna doza je 0.5 mg/kg tjelesne mase.

Tabela doziranja

Maksimalno trajanje liječenja je 5 dana za prevenciju odložene pojave mučnine i povraćanja indukovanih hemoterapijom.

Primjenom Reglan tableta može se postići doza od 5 mg jer se tableta može razdijeliti na jednake doze.

Tablete nijesu prikladne za primjenu kod djece tjelesne mase manje od 30 kg. Drugi farmaceutski oblici mogu biti prikladniji za primjenu u toj populaciji.

Djeca i adolescenti

Metoklopramid se ne smije davati djeci uzrasta ispod 1 godine (pogledajte dio 2).

Lijek REGLAN 10 mg tableta se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 10 godina zbog opasnosti od predoziranja.

Stariji pacijenti

Može biti potrebno smanjiti dozu zavisno od problema sa bubrezima, problema sa jetrom i cjelokupnog zdravlja. Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu.

Odrasli pacijenti sa poremećajima bubrega

Razgovarajte sa svojim ljekarom ako imate problema sa bubrezima. Dozu je potrebno smanjiti ako imate umjerenih ili teških problema sa bubrezima. Ova formulacija nije prikladna za primjenu. Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu.

Odrasli pacijenti sa poremećajima jetre

Razgovarajte sa svojim ljekarom ako imate problema sa jetrom. Dozu je potrebno smanjiti ako imate teških problema sa jetrom. Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu.

Način primjene:

Samo za oralnu primjenu.

Mora se poštovati minimalni vremenski razmak od 6 sati između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja doze.

Lijek REGLAN možete uzimati sa hranom ili bez nje.

Odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu. Možete imati nekontrolisane pokrete (ekstrapiramidalni poremećaji), vrtoglavicu, imati probleme sa svješću, biti zbunjeni, imati halucinacije i probleme sa srcem. Vaš ljekar Vam može po potrebi propisati terapiju za liječenje ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek REGLAN

Nikada ne treba uzimati duplu dozu (dvije doze istovremeno) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka REGLAN, uzmite je čim se sjetite. Međutim ukoliko je uskoro vrijeme za Vašu sledeću dozu, sačekajte do sljedeće doze i ne uzimajte zaboravljenu dozu.

Zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete da uzimate lijek REGLAN

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije prekida terapije lijekom REGLAN i pratite njegov savjet.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek REGLAN može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite liječenje i odmah se javite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako primijetite neki od sljedećih simptoma dok uzimate ovaj lijek:

• Nekontrolisani pokreti (često zahvataju glavu ili vrat). Mogu se javiti kod djece ili adolescenata, posebno ako se koriste veće doze. Ovi simptomi se obično javljaju na početku liječenja i mogu se javiti čak i nakon jedne primjene. U slučaju odgovarajućeg lijčenja, ovi pokreti će prestati.
• Temperatura, povišen krvni pritisak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje pljuvačke. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.
• Svrab kože ili kožni osipi, oticanje lica, usana ili grla, teškoće sa disanjem. To mogu biti simptomi alergijske reakcije koja može biti ozbiljna.

Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se kod kod više od 1 na 10 pacijenata):

• osjećaj pospanosti.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

• depresija,
• nekontrolisani pokreti, kao što su: tikovi, drhtanje, trzanje ili stezanje mišića (napetost, ukočenost),
• simptomi slični Parkinsonovoj bolesti (ukočenost, nevoljno drhtanje),
• osjećaj nemira,
• snižen krvni pritisak (naročito pri primjeni u venu),
• proliv,
• osjećaj slabosti.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):

• povišeni nivo hormona koji se zove prolaktin, u krvi, što može uzrokovati stvaranje mlijeka kod muškaraca i žena koje ne doje,
• neredovne menstruacije,
• halucinacije,
• smanjeni nivo svijesti,
• poremećaji vida i nevoljni pokreti očne jabučice,
• usporeni otkucaji srca (naročito pri primjeni u venu),
• alergija.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata):

• stanje konfuzije,
• konvulzije (naročito kod pacijenata sa epilepsijom).

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• poremećeni nivoi pigmenta u krvi, što može promijeniti boju kože,
• poremećaj razvoja dojki (ginekomastija),
• nevoljni grčevi mišića nakon duže upotrebe, posebno kod starijih pacijenata,
• temperatura, povišen krvni pritisak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje pljuvačke. To mogu biti simptomi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom,
• promjene otkucaja srca, što se može vidjeti na EKG-u,
• zastoj srca (naročito kod primjene injekcije),
• šok (jak pad krvnog pritiska) (naročito kod primjene injekcije),
• nesvjestica (osobito pri primjenu u venu),
• veoma visok krvni pritisak,
• samoubilačke ideje.

Odmah se obratite ljekaru ili drugom zdravstvenom radniku ili odmah idite u najbližu bolnicu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek REGLAN

• Aktivna supstanca je metoklopramid hidrohlorid.

Jedna tableta sadrži 10 mg metoklopramid hidrohlorida (u obliku metoklopramid hidrohlorid monohidrata).

- Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni; silicujum dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek REGLAN i sadržaj pakovanja

Bijele, okrugle, ravne tablete sa podionom crtom sa jedne strane. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 10 tableta (ukupno 40 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Svetlane Kane Radević 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/4280 - 5418 od 23.08.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2024. godine