KLOMETOL 10mg tableta

Odrasli

Klometol je indikovan za primjenu kod odraslih osoba za:

•prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom (CINV);

•prevenciju mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom (RINV);

•simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovano akutnom migrenom. Metoklopramid se može primjenjivati u kombinaciji sa oralnim analgeticima kako bi se poboljšala resorpcija analgetika u toku napada akutne migrene.

Pedijatrijska populacija

Klometol je indikovan za primjenu kod djece (uzrasta 15 do 18 godina) za:

•prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemoterapijom (CINV), kao lijek drugog izbora.

Klometol tablete su namijenjene odraslima i djeci starijoj od 15 godina (tjelesne mase veće od 60 kg)

Sve indikacije (odrasli pacijenti)

Preporučena pojedinačna doza je 10 mg, primijenjena do tri puta dnevno.

Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg odnosno 0,5 mg/kg tjelesne mase.

Maksimalna preporučena dužina trajanja terapije je 5 dana.

Prevencija odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemoterapijom (CINV)

(pedijatrijski pacijenti od 15 do 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne mase, do tri puta dnevno, oralnim putem.

Maksimalna doza u toku 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne mase.

Tabela doziranja

Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana u prevenciji mučnine i povraćanja prouzrokovanog hemioterapijom (CINV).

Tablete nijesu pogodne za primjenu kod djece čija je tjelesna masa manja od 61 kg.

U slučaju da je neophodno primijeniti nižu dozu od 10 mg potrebno je koristiti druge farmaceutske oblike lijeka Klometol pogodne za primjenu u ovoj populaciji.

Razmak između dvije doze mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja primijenjene doze (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir smanjenje doze, na osnovu renalne i hepatičke funkcije i sveukupnog stanja.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa posljednjim stadijumom renalne bolesti (klirens kreatinina ≤ 15 ml/min), dnevna doza treba da se smanji za 75%. Kod pacijenata sa umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-60 ml/min), doza treba da se smanji za 50% (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).

U slučaju da je kod neke od ovih grupa pacijenata neophodno primijeniti nižu dozu od 10 mg, potrebno je koristiti druge farmaceutske oblike lijeka Klometol (rastvor za injekciju, 10 mg/2 ml).

Pedijatrijska populacija

Metoklopramid je kontraindikovan kod djece mlađe od godinu dana (vidjeti dio 4.3).

Način primjene:

Oralna upotreba.

• Preosetljivost na metoklopramid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih dijelu 6.1;
• gastrointestinalna hemoragija, mehanička opstrukcija ili gastrointestinalna perforacija kod koje stimulacija gastrointestinalnog motiliteta predstavlja rizik;
• potvrđen ili suspektan feohromocitom, usljed rizika od razvoja teških hipertenzivnih epizoda;
• neuroleptička ili metoklopramidom indukovana tardivna diskinezija u istoriji bolesti;
• Parkinsonova bolest;
• epilepsija (može se povećati učestalost i jačina napada);
• kombinacija sa levodopom ili dopaminergičkim agonistima (vidjeti dio 4.5);
• methemoglobinemija kod primjene metoklopramida ili nedostatak NADH citohroma-b5 u istoriji bolesti;
• upotreba kod djece mlađe od godinu dana zbog povećanog rizika od ekstrapiramidalnog sindroma

(vidjeti dio 4.4).

Metoklopramid ne treba primjenjivati u prva tri ili četiri dana nakon hirurških intervencija kao što su piloroplastika ili crijevna anastomoza, budući da pojačane kontrakcije otežavaju zarastanje rane.

U slučaju upornog povraćanja neophodan je detaljan pregled pacijenta kako bi se isključili drugi uzroci povraćanja kao što je cerebralna iritacija.

Neurološki poremećaji

Može doći do pojave ekstrapiramidalnih reakcija, naročito kod djece i mlađih odraslih osoba i/ili nakon primjene visokih doza lijeka. Ove reakcije obično se javljaju na početku liječenja, a mogu se razviti i nakon primjene samo jedne doze lijeka. U slučaju pojave ekstrapiramidalnih simptoma neophodno je odmah prekinuti primjenu metoklopramida. Simptomi se obično u potpunosti povlače nakon obustave lijeka, ali ponekad zahtijevaju simptomatsku terapiju (benzodiazepini kod djece i/ili antiholinerigički ljekovi za Parkinsonovu bolest kod odraslih).

Da bi se izbjegla mogućnost predoziranja, razmak između dvije doze mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja primijenjene doze (vidjeti dio 4.2).

Produžena primjena metoklopramida može dovesti do pojave tardivne diskinezije, koja je ponekad ireverzibilna, posebno kod starijih pacijenata. Liječenje ne smije trajati duže od 3 mjeseca zbog rizika od tardivne diskinezije (vidjeti dio 4.8). U slučaju pojave kliničkih znakova tardivne diskinezije neophodno je odmah prekinuti terapiju.

Pojava neuroleptičkog malignog sindroma zabilježena je pri primjeni metoklopramida u kombinaciji sa neurolepticima ali i pri monoterapiji metoklopramidom (vidjeti dio 4.8). U slučaju pojave neuroleptičkog malignog sindroma neophodno je odmah prekinuti primjenu metoklopramida i započeti odgovarajuću terapiju.

Poseban oprez neophodan je kod pacijenata sa postojećim neurološkim poremećajima i kod pacijenata koji koriste druge ljekove koji djeluju na CNS (vidjeti dio 4.3).

Metoklopramid može dovesti do egzacerbacije simtoma Parkinsonove bolesti.

Methemoglobinemija

Prijavljeni su slučajevi methemoglobinemije povezani sa deficitom NADH citohrom b5 reduktaze. U takvim slučajevima je neophodno odmah i trajno prekinuti primjenu metoklopramida i uvesti odgovarajuću terapiju (npr. metilensko plavo).

Kardiološki poremećaji

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kardioloških neželjenih reakcija uključujući cirkulatorni kolaps, tešku bradikardiju, srčani zastoj i produženje QT intervala, nakon primjene metoklopramida u vidu injekcije, posebno intravenskim putem (vidjeti dio 4.8).

Poseban oprez je potreban prilikom primjene metoklopramida, naročito intravenskim putem kod starijih osoba, kod pacijenata sa poremećajem srčanog sprovođenja (uključujući produženje QT intervala), kod pacijenata sa neregulisanim elektrolitnim disbalansom, bradikardijom i kod pacijenata koji primjenjuju druge ljekove za koje je poznato da utiču na produženje QT intervala.

Lijek se intravenski primjenjuje u vidu spore intravenske injekcije (duže od 3 minuta) kako bi se smanjio rizik od neželjenih reakcija (npr. hipotenzija, akatizija).

Poremećaj funkcije jetre i bubrega

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili težim stepenom oštećenja funkcije jetre, preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).

Metoklopramid može povećati nivo prolaktina u serumu.

Pacijenti sa rijetkim urođenim problemom intolerancije galaktoze, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Neophodan je oprez pri primjeni metoklopramida kod pacijenata sa atopijom (uključujući astmu) i porfirijom.

Metoklopramid ne treba primjenjivati u prva tri ili četiri dana nakon hirurških intervencija kao što su piloroplastika ili crijevna anastomoza, budući da pojačane kontrakcije otežavaju zarastanje rane.

Poseban oprez je neophodan pri intravenskoj primjeni metoklopramida kod pacijenata sa sindromom bolesnog sinusa ili drugim poremećajima srčanog sprovođenja.

Veoma rijetko su prijavljivani poremećaji srčanog sprovođenja povezani sa intravenskom primjenom metoklopramida. Metoklopramid treba primjenjivati sa oprezom ukoliko se koriste drugi ljekovi koji mogu uticati na sprovođenje.

Kontraindikovane kombinacije

Levodopa ili agonisti dopamina i metoklopramid imaju uzajamno antagonističko djelovanje (vidjeti dio 4.3).

Kombinacije koje je potrebno izbjegavati

Alkohol potencira sedativni efekat metoklopramida.

Kombinacije koje se moraju uzeti u obzir

Zbog prokinetskog dejstva metoklopramida, može biti izmijenjena resorpcija pojedinih ljekova.

Antiholinergici i derivati morfina

Antiholinergici i derivati morfina imaju antagonističko djelovanje u odnosu na dejstvo metoklopramida na motilitet digestivnog trakta.

Ljekovi koji imaju depresivno dejstvo na CNS (derivati morfina, anksiolitici, sedativni H1 antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin i sl.)

Istovremena primjena potencira sedativno dejstvo ovih ljekova i metoklopramida.

Neuroleptici

Istovremena primjena metoklopramida i neuroleptika može imati aditivni efekat na pojavu ekstrapiramidalnih poremećaja.

Serotonergički ljekovi

Primjena metoklopramida sa serotonergičkim ljekovima kao što su SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) povećava rizik od serotoninskog sindroma.

Digoksin

Metoklopramid može smanjiti bioraspoloživost digoksina. Neophodno je praćenje koncentracije digoksina u plazmi.

Ciklosporin

Metoklopramid povećava bioraspoloživost ciklosporina (Cmax za 46% a izloženost lijeku za 22%). Neophodno je pažljivo praćenje koncentracije ciklosporina u plazmi. Nije poznato da li ovo ima kliničke posljedice.

Mivakurium i suksametonium

Primjena metoklopramida u vidu injekcije može produžiti trajanje neuromuskularne blokade (putem inhibicije plazma holinesteraze).

Snažni inhibitori CYP2D6

Nivo izloženosti metoklopramidu povećan je pri istovremenoj primjeni ljekova koji su jaki inhibitori CYP2D6 kao što su fluoksetin i paroksetin. Klinički značaj ovoga je nejasan, ali je ipak neophodno pažljivo pratiti stanje pacijenata kako bi se otkrili znaci eventualnih neželjenih reakcija.

Metoklopramid može umanjiti koncentraciju atovakvona u plazmi.

Trudnoća

Opsežni podaci o primjeni lijeka kod trudnica (preko 1000 izloženih trudnica) ne ukazuje na postojanje rizika od malformacija niti na fetotoksičnost lijeka. Ukoliko je klinički neophodno, metoklopramid se može primijeniti u toku trudnoće. Ipak, zbog njegovih farmakoloških osobina (kao i kod drugih neuroleptika), ukoliko se primijeni pred kraj trudnoće, ne može se isključiti pojava ekstrapiramidnog sindroma kod novorođenčeta.

Zbog toga metoklopramid treba izbjegavati pred kraj trudnoće. Ukoliko se lijek ipak primijeni, neophodno je praćenje novorođenčeta.

Dojenje

Metoklopramid se u manjoj količini izlučuje u majčino mlijeko. Ne može se isključiti mogućnost pojave neželjenih reakcija kod odojčeta. Zbog toga se ne preporučuje primjena metoklopramida u periodu dojenja. Potrebno je razmotriti obustavu lijeka kod žena koje doje.

Lijek Klometol ima umjeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Metoklopramid može da izazove pospanost, ošamućenost, diskineziju i distoniju koji mogu uticati na vid kao i na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su prikazane prema sistemima organa. Učestalost javljanja definisana je na sljedeći način:

veoma često ( 1/10); često ( 1/100 do < 1/10); povremeno ( 1/1000 do < 1/100); rijetko ( 1/10000 do < 1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

*Endokrinološki poremećaji tokom produžene primjene lijeka u vezi sa hiperprolaktinemijom

(amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).

Sljedeće reakcije, ponekad i udružene, javljaju se češće u slučaju primjene visokih doza lijeka:

• ekstrapiramidalni simptomi: akutna distonija i diskinezija, Parkinsonov sindrom, akatizija, čak i nakon primjene jedne doze lijeka, posebno kod djece i mlađih odraslih osoba (vidjeti dio 4.4)
• pospanost, snižen nivo svijesti, konfuzija, halucinacije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Mogu se javiti ekstrapiramidalni efekti, pospanost, snižen nivo svijesti, konfuzija, halucinacije i kardiorespiratorni zastoj.

Terapija

U slučaju ekstrapiramidalnih simptoma, bez obzira da li su rezultat predoziranja, terapija je simptomatska (benzodiazepini kod djece i/ili antiholinergici za terapiju parkinsonizma kod odraslih).

Simptomatsku terapiju i pažljivo praćenje kardiovaskularne i respiratorne funkcije treba nastaviti u skladu sa kliničkim statusom.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za funkcionalne gastroinstestinalne poremećaje; Propulzivi

ATC kod: A03FA01

Mehanizam djelovanja

Dejstvo metoklopramida povezano je sa parasimpatičkom kontrolom gornjih djelova gastrointestinalnog trakta, gdje on pospješuje normalnu peristaltiku. Time se omogućava kontrola onih stanja koje u osnovi imaju poremećaj gastrointestinalnog motiliteta.

Metoklopramid se metaboliše u jetri i glavni put eliminacije metoklopramida i njegovih metabolita je preko bubrega.

Oštećena funkcija bubrega

Klirens metoklopramida snižen je i do 70% kod pacijenata sa teškim stepenom oštećenja bubrežne funkcije, dok je poluvrijeme eliminacije produženo (približno 10 sati kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 10 - 50 ml/min, i oko 15 sati kod pacijenata sa klirensom kreatinina 10 ml/min).

Oštećena funkcija jetre

Kod pacijenata sa cirozom jetre primijećena je akumulacija metoklopramida, udružena sa smanjenjem klirensa iz plazme za 50%.

Nema drugih relevantnih podataka, osim onih koji su već navedeni u ostalim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Skrob, kukuruzni;

Manitol;

Povidon K-25;

Celuloza, mikrokristalna;

Krospovidon;

Magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je blister od ALU/PVC trake i tvrde PVC koji sadrži 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Upustvo za lijek.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važečim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Klometol sadrži aktivnu supstancu metoklopramid, koja spada u grupu ljekova pod nazivom antiemetici. Metoklopramid kao antagonista dopamina djeluje na određeni dio mozga i time sprečava mučninu i povraćanje.

Odrasli

Lijek Klometol se koristi kod odraslih za:

•sprečavanje odložene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon hemioterapije;

•sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovano zračenjem;

•liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje koji se mogu javiti kod migrene.

Lijek Klometol se može koristiti u kombinaciji sa oralnim analgeticima (ljekovima za ublažavanje bolova), kako bi doprinio njihovom boljem dejstvu.

Pediatrijska populacija

Lijek Klometol se koristi kod djece uzrasta 15 - 18 godina za sprečavanje odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom, samo ukoliko druga terapija ne djeluje ili se ne može primijeniti.

Klometol tablete 10 mg su namijenjene odraslima i djeci starijoj od 15 godina, tjelesne mase više od 60 kg (vidjeti dio 3).

Lijek Klometol ne smijete koristiti:

•ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na metoklopramid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);

•ukoliko imate krvarenje, opstrukciju (ileus- prekid u pasaži crijeva) ili perforaciju (proboj zida) želuca ili crijeva;

•ukoliko imate tumor nadbubrežne žlijezde poznat kao feohromocitom, koji može prouzrokovati visok krvni pritisak;

•ukoliko ste bilo kada imali nevoljne mišićne grčeve (tardivna diskinezija) pri upotrebi nekog lijeka;

•ukoliko bolujete od epilepsije;

•ukoliko imate Parkinsonovu bolest;

•ukoliko uzimate lijek levodopu (za liječenje Parkinsonove bolesti) ili dopaminergičke agoniste (vidjeti u dijelu „Primjena drugih ljekova“);

•ukoliko ste nekada imali poremećaj vrijednosti pigmenta krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak NADH-citohroma b5.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek. Ukoliko nijeste sigurni, konsultujte se sa svojim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Klometol ukoliko:

•imate ili ste imali poremećaj srčanog ritma (produženje QT intervala) ili bilo koje drugo oboljenje srca;

•imate poremećaj koncentracije elektrolita u krvi, kao što su kalijum, natrijum ili magnezijum;

•koristite druge ljekove koji mogu uticati na rad srca;

•imate bilo kakve neurološke probleme;

•imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega. Možda će Vam ljekar sniziti dozu lijeka (vidjeti dio 3).

Ljekar će Vam možda zatražiti da uradite određene laboratorijske testove krvi kako bi se odredila vrijednost pigmenta krvi. U slučaju poremećaja vrijednosti (methemoglobinemija), neophodno je da odmah i trajno prekinete terapiju lijekom Klometol.

Neophodno je da prođe najmanje 6 sati između primjene dvije doze lijeka Klometol, čak i u slučaju povraćanja ili odbijanja lijeka, da bi se izbjeglo predoziranje.

Liječenje ne smije da traje duže od 3 mjeseca zbog rizika od nevoljnih mišićnih grčeva.

Djeca i adolescenti

Kod djece i mlađih odraslih osoba može doći do pojave nekontrolisanih pokreta (ekstrapiramidalni poremećaj). Metoklopramid se ne smije koristiti kod djece mlađe od godinu dana, zbog povećanog rizika od nastanka nekontrolisanih pokreta (vidjeti dio „Lijek Klometol ne smijete koristiti“).

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta. Ovo je neophodno zbog toga što pojedini ljekovi mogu uticati na efikasnost lijeka Klometol ili lijek Klometol može uticati na efikasnost drugih ljekova.

Posebno je važno da obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

•levodopa i drugi ljekovi koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti (vidjeti dio „Lijek Klometol ne smijete uzimati“);

•antiholinergici (ljekovi za ublažavanje grčeva u stomaku i spazma disajnih puteva);

•derivati morfina (ljekovi koji se primjenjuju u terapiji jakog bola);

•sedativi (ljekovi za smirenje);

•bilo koji ljekovi koji se koriste u terapiji psihijatrijskih (mentalnih) oboljenja;

•digoksin (lijek koji se primjenjuje u terapiji srčane slabosti);

•ciklosporin (lijek koji se koristi u liječenju problema imunološkog sistema);

•mivakurium i suksametonium (ljekovi za relaksaciju mišića);

•fluoksetin i paroksetin (ljekovi koji se koriste u terapiji depresije).

Uzimanje lijeka Klometol sa hranom ili pićem

Alkohol se ne smije konzumirati za vrijeme terapije metoklopramidom, jer pojačava sedativno dejstvo lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Ukoliko je neophodno, lijek Klometol se može koristiti u toku trudnoće. Odluku o tome će donijeti Vaš ljekar.

Dojenje

Primjena lijeka Klometol se ne preporučuje u toku dojenja, jer metoklopramid prelazi u mlijeko i može uticati na Vašu bebu.

Uticaj lijeka Klometol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primjene lijeka Klometol mogu se javiti pospanost, vrtoglavica ili nekontrolisani pokreti u vidu grčenja, trzanja i povišen tonus mišića koji izaziva distorziju (iskrivljenost) tijela. Ovo može uticati na vid i na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Klometol

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ukoliko Vam je ljekar rekao da imate nepodnošenje nekog šećera, obratite se ljekaru prije primjene ovog lijeka. Ovo je iz razloga jer lijek Klometol sadrži laktozu, koja je vrsta šećera.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasle osobe

Preporučena pojedinačna doza lijeka je 10 mg (jedna tableta), do tri puta dnevno.

Maksimalna dnevna doza je 30 mg (tri tablete u toku 24 sata) ili 0,5 mg/kg tjelesne mase.

Lijek se može uzimati najduže 5 dana.

Primjena kod djece i adolescenata

Sprečavanje odložene mučnine i povraćanja nakon hemioterapije (djeca od 15 do 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne mase, do 3 puta dnevno, oralnim putem.

Maksimalna doza u toku 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne mase.

Klometol tablete 10 mg se mogu primjenjivati samo kod adolescenata starijih od 15 godina, tjelesne mase veće od 60 kg.

Tabela doziranja

Nemojte uzimati ovaj lijek duže od 5 dana, za sprečavanje odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanog hemioterapijom.

Lijek Klometol u obliku tableta nije pogodan za upotrebu kod djece koja imaju tjelesnu masu manju od 61 kg.

Ukoliko je neophodno primijeniti nižu dozu od 10 mg, treba koristiti druge dostupne farmaceutske oblike lijeka Klometol (rastvor za injekciju, 10 mg/2 ml).

Način primjene

Oralna upotreba. Tabletu progutati sa manjom količinom vode. Razmak između uzimanja dvije doze metoklopramida mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja i neprihvatanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.

Starije osobe

Smanjenje doze može biti neophodno, u zavisnosti od stanja bubrega, jetre ili opšteg zdravstvenog stanja.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Obavijestite ljekara ukoliko imate neko oboljenje bubrega. U slučaju umjerenog i teškog stepena oštećenja funkcije bubrega, neophodno je da uzimate manju dozu lijeka.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite ljekara ukoliko imate neko oboljenje jetre. U slučaju teškog stepena oštećenja funkcije jetre, neophodno je da uzimate manju dozu lijeka.

U slučaju da je neophodno primijeniti nižu dozu od 10 mg, treba koristiti druge dostupne farmaceutske oblike lijeka Klometol (oralni rastvor, 5 mg/5 ml ili rastvor za injekciju, 10 mg/2 ml).

Ako ste uzeli više lijeka Klometol nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što Vam je propisano, odmah se obratite Vašem ljekaru ili se javite odmah službi hitne medicinske pomoći.

Znaci predoziranja su nekontrolisani pokreti (ekstrapiramidalni poremećaj), pospanost, poremećaj svijesti, konfuzija, halucinacije, srčani problemi. Ukoliko bude neophodno, ljekar će Vam propisati terapiju za kontrolu ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Klometol

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka.

Ako prestanete da uzimate lijek Klometol

Ne prekidajte sa uzimanjem lijeka osim ako Vam ljekar nije rekao.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Klometol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite sa primjenom lijeka i odmah se javite ljekaru ukoliko primijetite neke od sljedećih reakcija:

• nekontrolisane pokrete (obično glave i vrata), kao što su tikovi, podrhtavanje, pokreti uvrtanja ili ukočenost mišića (krutost, rigidnost). Ova reakcija češće se javlja kod djece i mlađih odraslih osoba i nakon primjene viših doza lijeka. Obično se javlja na početku liječenja, može se javiti i nakon samo jedne doze lijeka. Ovi nekontrolisani pokreti prestaju kada prekinete sa uzimanjem lijeka i primite odgovarajuću terapiju;
• povišenu tjelesnu temperaturu, visok krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje pljuvačke. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom;
• svrab i osip po koži, otok lica, usana ili grla, otežano disanje. Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije, koja može biti ozbiljna;
• znake ozbiljne alergijske reakcije (posebno nakon intravenske primjene lijeka)
• konvulzije (grčeve)

Ostale neželjene reakcije su:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• pospanost

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• depresija;
• simptomi koji liče na Parkinsonovu bolest (rigidnost, tremor);
• osjećaj nemira;
• nizak krvni pritisak (naročito nakon intravenske primjene lijeka);
• dijareja (proliv);
• osjećaj slabosti.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• povišena koncentracija hormona prolaktina u krvi koja može dovesti do stvaranja mlijeka kod muškaraca i kod žena koje ne doje;
• poremećaj menstrualnog ciklusa;
• nevoljni pokreti očnih jabučica u pravcu naviše
• halucinacije;
• smanjen nivo svijesti;
• usporen rad srca (posebno nakon intravenske primjene lijeka);

Rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• stanje konfuzije;

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

• poremećaj vrijednosti pigmenta krvi koji može dovesti do promjene boje kože;
• povećanje dojki (ginekomastija);
• nevoljni mišićni grčevi nakon produžene primjene, posebno kod starijih pacijenata;
• poremećaj srčanog ritma, vidljiv na EKG-u;
• srčani zastoj (posebno nakon primjene lijeka u vidu injekcije);
• šok (izrazito sniženje krvnog pritiska) (posebno nakon primjene lijeka u vidu injekcije);
• gubitak svijesti (posebno nakon intravenske primjene lijeka);
• nagli skok krvnog pritiska kod pacijenata sa tumorom nadbubrežne žlijezde (feohromocitom)
• izrazito povišen krvni pritisak.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Klometol

• Aktivna supstanca: metoklopramid. Jedna tableta sadrži 10 mg metoklopramid hidrohlorida (u obliku metoklopramid hidrohlorid, monohidrata)
• Pomoćne supstance: skrob, kukuruzni; manitol; povidon K-25; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Klometol i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne tablete, bijele do skoro bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister od ALU/PVC trake i tvrdi PVC trake koji sadrži 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta ) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića, br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

DOCPROPERTY IT_DispenceRegimen \* MERGEFORMAT Lijek se izdaje samo na ljekarski recept

Broj i datum dozvole

2030/24/2823 – 8860 od 29.05.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2024. godine