KLOMETOL 10mg/2ml rastvor za injekciju

Odrasli

Lijek Klometol rastvor za injekciju je indikovan za primjenu kod odraslih za:

• prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV);
• simptomatsko lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovano akutnom migrenom;
• prevenciju mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom (RINV).

Pedijatrijska populacija

Klometol rastvor za injekciju je indikovan za primjenu kod djece i adolescenata (uzrasta od 1 do 18 godina) za:

• prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom (CINV), kao lijek drugog izbora;
• liječenje dijagnostikovane postoperativne mučnine i povraćanja (PONV), kao lijek drugog izbora.
• Ne preporučuje se primjena u pedijatrijskoj populaciji za ostale indikacije.

Doziranje

Sve indikacije (odrasli pacijenti)

Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV), preporučuje se pojedinačna doza lijeka od 10 mg.

U simptomatskoj terapiji mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovanih akutnom migrenom, kao i u prevenciji mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom (RINV), preporučena pojedinačna doza lijeka je 10 mg, koja se primjenjuje do tri puta dnevno.

Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne mase.

Trajanje injekcione terapije treba da je što kraće, a zatim pacijenta treba što prije prevesti na oralnu ili rektalnu primjenu lijeka.

Maksimalna preporučena dužina primjene lijeka je 5 dana

Sve indikacije (pedijatrijski pacijenti uzrasta od 1 - 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne mase, koja se primjenjuje do tri puta dnevno intravenski.

Maksimalna doza tokom 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne mase.

Razmak između dvije doze mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja primijenjene doze (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni lijeka).

Tabela doziranja

Maksimalna dužina trajanja terapije je 48 sati u liječenju dijagnostikovane postoperativne mučnine i povraćanja (PONV).

Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana u prevenciji mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom (CINV).

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir smanjenje doze, na osnovu renalne i hepatičke funkcije i sveukupnog stanja.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata koji su u posljednjem stadijumu renalne bolesti (klirens kreatinina ≤ 15 ml/min), dnevna doza treba da se smanji za 75%. Kod pacijenata sa umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 15-60 ml/min), doza treba da se smanji za 50% (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Metoklopramid je kontraindikovan kod djece mlađe od godinu dana (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Metoklopramid se može primijeniti u preporučenim dozama, bilo intramuskularno ili u vidu spore intravenske injekcije (duže od 3 minuta).

• Preosjetljivost na metoklopramid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u dijelu 6.1;
• gastrointestinalna hemoragija, mehanička opstrukcija ili gastrointestinalna perforacija kod koje stimulacija gastrointestinalnog motiliteta predstavlja rizik;
• potvrđen ili suspektan feohromocitom, usljed rizika od razvoja teškog hipertenzivnog odgovora;
• neuroleptička ili metoklopramidom indukovana tardivna diskinezija u istoriji bolesti;
• epilepsija (može se povećati učestalost i jačina napada);
• Parkinsonova bolest;
• kombinacija sa levodopom ili dopaminergičkim agonistima (vidjeti dio 4.5);
• methemoglobinemija kod primjene metoklopramida ili nedostatak NADH citohroma-b5 u istoriji bolesti;
• upotreba kod djece mlađe od godinu dana zbog povećanog rizika od ekstrapiramidalnog sindroma
• (vidjeti dio 4.4).
• Metoklopramid ne treba primjenjivati u prva tri ili četiri dana nakon hirurških intervencija kao što su piloroplastika ili crijevna anastomoza, budući da pojačane kontrakcije otežavaju zarastanje rane.
• Metoklopramid se ne smije primjenjivati u periodu dojenja (vidjeti dio 4.6).

Neurološki poremećaji

Može doći do pojave ekstrapiramidalnih poremećaja, naročito kod djece i mlađih odraslih osoba, i/ili nakon primjene visokih doza lijeka. Ove reakcije obično se javljaju na početku liječenja, a mogu se razviti i nakon primjene samo jedne doze lijeka. U slučaju pojave ekstrapiramidalnih simptoma neophodno je odmah prekinuti primjenu metoklopramida. Simptomi se obično u potpunosti povlače nakon obustave lijeka, ali ponekad zahtijevaju simptomatsku terapiju (benzodiazepini kod djece i/ili antiholinergički ljekovi za liječenje Parkinsonove bolesti kod odraslih).

Da bi se izbjegla mogućnost predoziranja, razmak između dvije doze mora biti najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvatanja primijenjene doze (vidjeti dio 4.2).

Produžena primjena metoklopramida može dovesti do pojave tardivne diskinezije, koja je ponekad ireverzibilna, posebno kod starijih pacijenata. Liječenje ne smije trajati duže od 3 mjeseca zbog rizika od tardivne diskinezije (vidjeti dio 4.8). U slučaju pojave kliničkih znakova tardivne diskinezije terapija se mora odmah prekinuti.

Pojava neuroleptičkog malignog sindroma zabilježena je pri primjeni metoklopramida u kombinaciji sa neurolepticima ali i pri monoterapiji metoklopramidom (vidjeti dio 4.8). U slučaju pojave neuroleptičkog malignog sindroma neophodno je odmah prekinuti primjenu metoklopramida i započeti odgovarajuću terapiju.

Poseban oprez neophodan je kod pacijenata sa postojećim neurološkim poremećajima i kod pacijenata koji koriste druge ljekove koji djeluju na CNS (vidjeti dio 4.3).

Metoklopramid treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa hipertenzijom, jer postoje određeni ograničeni podaci da lijek može dovesti do povećanja cirkulišućih kateholamina kod ovih pacijenata.

Budući da metoklopramid stimuliše gastrointestinalni motilitet, teoretski može doći do povećanog pritiska na suture nakon gastrointestinalnih anastomoza ili zašivanja.

Metoklopramid može dovesti do egzacerbacije simptoma Parkinsonove bolesti.

Methemoglobinemija

Prijavljeni su slučajevi methemoglobinemije koja može biti povezana sa deficijencijom NADH citohrom b5 reduktaze. U takvim slučajevima je neophodno odmah i trajno prekinuti primjenu metoklopramida i uvesti odgovarajuću terapiju (npr. metilensko plavo).

Kardiološki poremećaji

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kardioloških neželjenih reakcija uključujući cirkulatorni kolaps, tešku bradikardiju, srčani zastoj i produženje QT intervala, nakon primjene rastvora za injekciju metoklopramida, naročito nakon intravenske primjene (vidjeti dio 4.8).

Poseban oprez je potreban prilikom primjene metoklopramida, naročito intravenskim putem kod starijih osoba, kod pacijenata sa poremećajem srčanog sprovođenja (uključujući produženje QT intervala), kod pacijenata sa neregulisanim elektrolitnim disbalansom, bradikardijom i kod pacijenata koji primjenjuju druge ljekove za koje je poznato da utiču na produženje QT intervala.

Lijek se intravenski primjenjuje u vidu spore intravenske injekcije (duže od 3 minuta) kako bi se smanjio rizik od neželjenih reakcija (npr. hipotenzija, akatizija).

Poremećaj funkcije jetre i bubrega

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili težim stepenom oštećenja funkcije jetre, preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).

Metoklopramid može dovesti do povećanja nivoa prolaktina u serumu.

Potreban je oprez kod primjene metoklopramida kod pacijenata sa atopijom (uključujući astmu) ili porfirijom.

Poseban oprez je potreban pri intravenskoj primjeni lijeka kod pacijenata sa sindromom bolesnog sinusa ili drugim poremećajima srčane sprovodljivosti.

Klometol, rastvor za injekciju sadrži pomoćnu supstancu natrijum metabisulfit (E223) koja rijetko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Kontraindikovane kombinacije

Levodopa ili agonisti dopamina i metoklopramid imaju uzajamno antagonističko djelovanje (vidjeti dio 4.3).

Kombinacije koje je potrebno izbjegavati

Alkohol potencira sedativni efekat metoklopramida.

Kombinacije koje se moraju uzeti u obzir

Zbog prokinetskog dejstva metoklopramida, može biti izmijenjena resorpcija pojedinih ljekova.

Antiholinergici i derivati morfina

Antiholinergici i derivati morfina imaju antagonističko djelovanje u odnosu na dejstvo metoklopramida na motilitet digestivnog trakta.

Ljekovi koji imaju depresivno dejstvo na CNS (derivati morfina, anksiolitici, sedativni H1 antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin i sl.)

Istovremena primjena potencira sedativno dejstvo ovih ljekova i metoklopramida.

Neuroleptici

Istovremena primjena metoklopramida i neuroleptika može imati aditivni efekat na pojavu ekstrapiramidalnih poremećaja.

Serotonergički lekovi

Primjena metoklopramida sa serotonergičkim ljekovima kao što su SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) povećava rizik od serotoninskog sindroma.

Digoksin

Metoklopramid može smanjiti bioraspoloživost digoksina. Neophodno je praćenje koncentracije digoksina u plazmi.

Ciklosporin

Metoklopramid povećava bioraspoloživost ciklosporina (Cmax za 46% a izloženost lijeku za 22%). Neophodno je pažljivo praćenje koncentracije ciklosporina u plazmi. Nije poznato da li ovo ima kliničke posljedice.

Mivakurium i suksametonium

Primjena metoklopramida u vidu injekcije može produžiti trajanje neuromuskularne blokade (putem inhibicije plazma holinesteraze).

Snažni inhibitori aktivnosti CYP2D6

Nivo izloženosti metoklopramidu povećan je pri istovremenoj primjeni ljekova koji su snažni inhibitori aktivnosti CYP2D6 kao što su fluoksetin i paroksetin. Iako je klinički značaj ovoga nerazjašnjen, ipak je neophodno pažljivo pratiti pacijente kako bi se otkrili znaci eventualnih neželjenih reakcija.

Aspirin, paracetamol

Uticaj metoklopramida na pražnjenje želuca može modifikovati resorpciju iz gastrointestinalnog trakta drugih istovremeno primijenjenih ljekova bilo u smislu smanjene resorpcije iz želuca ili pojačane resorpcije iz tankog crijeva (npr. efekat aspirina i paracetamola je pojačan)

Atovakvon

Metoklopramid u vidu injekcije može umanjiti koncentraciju atovakvona u plazmi.

Trudnoća

Opsježni podaci o primjeni lijeka kod trudnica (preko 1000 izloženih trudnica) ne ukazuje na postojanje rizika od malformacija niti na fetotoksičnost lijeka. Ukoliko je klinički neophodno, metoklopramid se može primijeniti u toku trudnoće. Ipak, zbog njegovih farmakoloških svojstava (kao i kod drugih neuroleptika), ukoliko se primijeni pred kraj trudnoće, ne može se isključiti pojava ekstrapiramidalnog sindroma kod novorođenčeta. Zbog toga primjenu metoklopramida treba izbjegavati pred kraj trudnoće. Ukoliko se lijek ipak primijeni, neophodno je praćenje novorođenčeta.

Dojenje

Metoklopramid se u manjoj količini izlučuje u majčino mlijeko. Ne može se isključiti mogućnost pojave neželjenih reakcija kod odojčeta. Zbog toga se ne preporučuje primjena metoklopramida u periodu dojenja. Potrebno je razmotriti obustavu lijeka kod žena koje doje.

Metoklopramid ima umjeren uticaj na sprosobnost vožnje i rukovanja mašinama.

Metoklopramid može da izazove pospanost, vrtoglavicu, diskineziju i distoniju koji mogu uticati na vid kao i na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su prikazane prema sistemima organa. Učestalost javljanja definisana je na sljedeći način:

veoma često ( 1/10); često ( 1/100, < 1/10); povremeno ( 1/1000, < 1/100); rijetko ( 1/10000, < 1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (ne mogu se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

*Endokrinološki poremećaji tokom produžene primjene lijeka u vezi sa hiperprolaktinemijom (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).

Sljedeće reakcije, ponekad i udružene, javljaju se češće u slučaju primjene visokih doza lijeka:

• ekstrapiramidalni simptomi: akutna distonija i diskinezija, parkinsonov sindrom, akatizija, čak i nakon primjene jedne doze lijeka, posebno kod djece i mlađih odraslih osoba (vidjeti dio 4.4)
• pospanost, snižen nivo svijesti, konfuzija, halucinacije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Mogu se javiti ekstrapiramidalni poremećaji, pospanost, snižen nivo svijesti, konfuzija, halucinacije i kardiorespiratorni zastoj.

Terapija

U slučaju ekstrapiramidalnih simptoma, bez obzira da li su rezultat predoziranja, terapija je simptomatska (benzodiazepini kod djece i/ili antiholinergici za terapiju parkinsonizma kod odraslih).

Simptomatsku terapiju i pažljivo praćenje kardiovaskularne i respiratorne funkcije treba nastaviti u skladu sa kliničkim statusom.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za liječenje funkcionalnih gastroinstestinalnih poremećaja; Propulzivi

ATC kod: A03FA01

Mehanizam dejstva

Dejstvo metoklopramida povezano je sa parasimpatičkom kontrolom gornjih djelova gastrointestinalnog trakta, gde on pospješuje normalnu peristaltiku. Time se omogućava kontrola onih stanja koje u osnovi imaju poremećaj gastrointestinalnog motiliteta.

Metoklopramid stimuliše aktivnost gornjih djelova gastrointestinalnog trakta i uspostavlja normalnu koordinaciju i tonus. Ubrzava gastrično pražnjenje i pojačava tonus gastroezofahealnog sfinktera. Metoklopramid je antagonista dopaminskih receptora sa direktnim anti-emetičkim dejstvom na trigger zonu medularnog hemoreceptora.

Resorpcija

Metoklopramid, primijenjen oralno, se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i podliježe metabolizmu prvog prolaza u jetri.

Biotransformacija i eliminacija

Metoklopramid se metaboliše u jetri i glavni put eliminacije metoklopramida i njegovih metabolita su bubrezi. Metoklopramid prolazi placentu i izlučuje se u majčino mlijeko. Poluvrijeme eliminacije je oko 6 sati.

Oštećena funkcija bubrega

Klirens metoklopramida snižen je i do 70% kod pacijenata sa teškim stepenom oštećenja bubrežne funkcije, dok je poluvrijeme eliminacije produženo (približno 10 sati kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 10 - 50 ml/min, i oko 15 sati kod pacijenata sa klirensom kreatinina 10 ml/min).

Oštećena funkcija jetre

Kod pacijenata sa cirozom jetre zabilježena je akumulacija metoklopramida, udružena sa smanjenjem klirensa iz plazme za 50%.

Nema drugih relevantnih podataka, osim onih koji su već dati u ostalim poglavljima Sažetka karakteristika lijeka.

Dinatrijum fosfat dodekahidrat;

Limunska kiselina monohidrat;

Natrijum metabisulfit (E223);

Natrijum hlorid;

Voda za injekcije.

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lijek se ne smije mješati sa drugim ljekovima.

4 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je ampula, izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti unutrašnje površine stakla tipa I, sa bijelim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 2 ml rastvora za injekciju.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC blistera sa po 5 ampula i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Lijek Klometol sadrži aktivnu supstancu metoklopramid, koja spada u grupu ljekova pod nazivom antiemetici (ljekovi protiv povraćanja). Metoklopramid kao antagonista dopamina djeluje na određeni dio mozga, i time sprečava mučninu i povraćanje.

Odrasli

Lijek Klometol se kod odraslih koristi za:

• sprečavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon operacije;
• liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovanih migrenom;
• sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovanih zračenjem.

Pedijatrijska populacija

Lijek Klometol se koristi kod djece i adolescenata (uzrasta 1 - 18 godina):

• za sprečavanje odložene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti poslije hemioterapije;
• za liječenje mučnine i povraćanja nakon operacije.

Lijek Klometol se u navedenim indikacijama kod djece koristi samo ukoliko drugi ljekovi ne djeluju ili se ne mogu primijeniti.

Lijek Klometol ne smijete koristiti:

Lijek Klometol, rastvor za injekciju, ne smijete da primate u sljedećim stanjima:

• ukoliko ste alergični na metoklopramid ili neku od pomoćnih supstanci u lijeku (lista pomoćnih supstanci je navedena u dijelu 6);
• ukoliko imate krvarenje, opstrukciju (ileus) ili perforaciju na želucu ili crijevima;
• ukoliko imate tumor nadbubrežne žlijezde poznat kao feohromocitom, koji može prouzrokovati visok krvni pritisak;
• ukoliko ste ikada imali nevoljne mišićne grčeve (tardivna diskinezija) pri upotrebi nekog lijeka;
• ukoliko bolujete od epilepsije;
• ukoliko imate Parkinsonovu bolest;
• ukoliko uzimate lijek levodopu (za liječenje Parkinsonove bolesti) ili dopaminergičke agoniste (vidjeti dio „Primjena drugih ljekova“);
• ukoliko ste ikada imali poremećaj vrijednosti pigmenta krvi krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak NADH citohroma-b5.

Lijek Klometol se ne smije koristiti kod djece mlađe od godinu dana (vidjeti u nastavku ovog uputstva dio „Djeca i adolescenti“).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ukoliko nijeste sigurni, konsultujte se sa svojim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što primite Klometol rastvor za injekciju recite svom ljekaru ako:

• imate ili ste imali poremećaj srčanog ritma (produženje QT intervala) ili bilo koje drugo oboljenje srca;
• imate poremećaj koncentracije elektrolita u krvi, kao što su kalijum, natrijum i magnezijum;
• koristite druge ljekove koji mogu uticati na rad srca;
• imate bilo kakvih neuroloških problema;
• imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega. Možda će Vam ljekar sniziti dozu lijeka (vidjeti dio 3).
• ako ste trudni
• koristite bilo koje druge ljekove. Moguće je da lijek Klometol izmijeni resorpciju ljekova koji se primjenjuju oralnim putem
• koristite tzv serotonergičke ljekove, jer njihova primjena istovremeno sa lijekom Klometol može izazvati neželjena dejstva (uznemirenost, gubitak korodinacije, ubrzan rad srca, povišenje tjelesne temperature)
• imate porfiriju (rijetko nasljedno oboljenje krvi)

Ljekar će možda zatražiti da uradite određene laboratorijske testove krvi da bi se odredila vrijednost pigmenta krvi. U slučaju poremećaja vrijednosti (methemoglobinemija), neophodno je odmah i trajno prekinuti terapiju lijekom Klometol.

Razmak između dvije doze lijeka mora biti najmanje 6 sati, kako bi se izbjeglo predoziranje.

Liječenje ne smije da traje duže od 3 mjeseca zbog rizika od nevoljnih mišićnih grčeva.

Djeca i adolescenti

Kod djece i mlađih odraslih osoba može doći do pojave nekontrolisanih pokreta (ekstrapiramidalni poremećaj). Lijek Klometol se ne smije koristiti kod djece mlađe od godinu dana zbog povećanog rizika od nastanka nekontrolisanih pokreta (vidjeti dio „Lijek Klometol ne smijete koristiti“).

Primjena drugih ljekova

Imajte na umu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne uzimate, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta. Ovo je neophodno zbog toga što pojedini ljekovi mogu uticati na efikasnost lijeka Klometol ili lijek Klometol može uticati na efikasnost drugih ljekova.

Posebno je važno da obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• levodopa i drugi ljekovi koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti (vidjeti dio „Lijek Klometol ne smijete koristiti“);
• antiholinergici (ljekovi za smanjenje grčeva u stomaku i spazma);
• derivati morfina (ljekovi koji se primjenjuju u terapiji jakog bola);
• sedativi (ljekovi za smirenje);
• bilo koji ljekovi koji se koriste u terapiji psihijatrijskih (mentalnih) oboljenja;
• digoksin (lijek koji se primjenjuje u terapiji srčane slabosti);
• ciklosporin (lijek koji se koristi u liječenju problema imunološkog sistema);
• mivakurium i suksametonium (ljekovi za relaksaciju mišića);
• fluoksetin i paroksetin (ljekovi koji se koriste u terapiji depresije);
• atovakvon (za liječenje pneumonije);
• neuroleptici (za psihijatrijska oboljenja ili za mučninu i povraćanje)
• ljekovi protiv bolova kao aspirin ili paracetamol, ili jači analgetici kao što su opioidi.

Uzimanje lijeka Klometol sa hranom ili pićem

Alkohol se ne smije konzumirati za vreme terapije metoklopramidom, jer pojačava sedativno dejstvo lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, posavjetujte se sa ljekarom prije primjene lijeka Klometol. Ukoliko je neophodno, lijek Klometol se može koristiti u toku trudnoće. Odluku o tome će donijeti Vaš ljekar.

Dojenje

Primjena lijeka Klometol se ne preporučuje u toku dojenja, jer metoklopramid prelazi u mlijeko i može uticati na Vašu bebu.

Uticaj lijeka Klometol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primjene lijeka Klometol mogu se javiti pospanost, vrtoglavica ili nekontrolisani pokreti u vidu grčeva, trzanja i povišen tonus mišića koji izaziva distorziju (iskrivljenost) tela. Ovo može uticati na vid i na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Klometol

Klometol, rastvor za injekciju sadrži pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom natrijum metabisulfit (E223) koja rijetko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lijek Klometol rastvor za injekciju će Vam primijeniti ljekar ili medicinska sestra. Lijek se primjenjuje u venu (u vidu spore injekcije, u trajanju od najmanje 3 minuta) ili u mišić.

Odrasli pacijenti

Za simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući i mučninu i povraćanje uzrokovane akutnom migrenom, kao i za sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovane radioterapijom: preporučena pojedinačna doza je 10 mg, primijenjena do 3 puta dnevno.

Maksimalna preporučena doza u toku 24 sata je 30 mg, odnosno 0,5 mg/kg tjelesne mase.

Za sprečavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti poslije operacije, preporučuje se primjena jedne doze lijeka od 10 mg.

Sve indikacije (pedijatrijski pacijenti od 1 do 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne mase, do 3 puta dnevno, u vidu spore injekcije u venu.

Maksimalna doza u toku 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne mase.

Tabela doziranja

Maksimalno trajanje terapije je 48 sati, za liječenje mučnine i povraćanja koji se javljaju poslije operacije.

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana, za prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom.

Neophodno je da razmak između dvije doze bude najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja i neprihvatanja doze, kako bi se izbjeglo predoziranje.

Stariji pacijenti

Smanjenje doze može biti neophodno, u zavisnosti od stanja bubrega, jetre ili opšteg zdravstvenog stanja.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Obavijestite ljekara ukoliko imate neko oboljenje bubrega. U slučaju umjerenog i teškog stepena oboljenja bubrega, neophodno je da uzimate manju dozu lijeka.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite ljekara ukoliko imate neko oboljenje jetre. U slučaju teškog stepena oboljenja jetre, neophodno je da uzimate manju dozu lijeka.

Primjena kod djece i adolescenata

Metoklopramid se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od godinu dana (vidjeti dio Lijek Klometol ne smijete koristiti).

Ako ste primili više lijeka Klometol nego što je trebalo

Ovaj lijek će Vam primijeniti ljekar ili medicinska sestra i mala je vjerovatnoća da ćete primiti veću dozu lijeka od propisane.

Znaci predoziranja su nekontrolisani pokreti (ekstrapiramidalni poremećaj), pospanost, poremećaj svijesti, konfuzija, halucinacije, srčani problemi (uključujući i zastoj rada srca i disanja). Ukoliko bude neophodno, ljekar će Vam propisati terapiju za kontrolu ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da primite lijek Klometol

Vaš ljekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lijek, tako da nije vjerovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem ljekaru ako mislite da nijeste primili potrebnu dozu lijeka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Klometol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite sa primjenom lijeka i odmah se javite ljekaru ukoliko primijetite sljedeće reakcije:

• nekontrolisani pokreti (obično glave i vrata). Ova reakcija češće se javlja kod djece i mlađih odraslih osoba i nakon primjene viših doza lijeka. Obično se javlja na početku liječenja, može se javiti i nakon samo jedne doze lijeka. Ovi nekontrolisani pokreti prestaju kada prekinete sa primjenom lijeka i primite odgovarajuću terapiju;
• povišena tjelesna temperatura, visok krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje pljuvačke. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom;
• svrab i osip po koži, otok lica, usana ili grla, otežano disanje. Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije, koja može biti ozbiljna.

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• pospanost

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• depresija;
• nekontrolisani pokreti kao što su tikovi, tremor, pokreti uvrtanja ili ukočenost mišića (krutost, rigidnost);
• simptomi koji liče na Parkinsonovu bolest (rigidnost, tremor);
• osjećaj nemira;
• nizak krvni pritisak (naročito nakon intravenske primjene lijeka);
• dijareja (proliv);
• osjećaj slabosti.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• povišena koncentracija hormona prolaktina u krvi koji može dovesti do stvaranja mlijeka kod muškaraca i kod žena koje ne doje;
• poremećaj menstrualnog ciklusa;
• poremećaj vida i nevoljni pokreti očnih jabučica u smjeru naviše (okulogirična kriza)
• halucinacije; smanjen nivo svijesti;
• usporen rad srca (posebno nakon intravenske primjene lijeka);
• alergija.

Rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• stanje konfuzije;
• konvulzije (posebno kod pacijenata koji boluju od epilepsije).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

• poremećaj vrijednosti pigmenta u krvi što može dovesti do promjene boje kože;
• povećanje dojki (ginekomastija);
• nevoljni mišićni grčevi nakon produžene primjene, posebno kod starijih pacijenata;
• povišena tjelesna temperatura, povišen krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje pljuvačke. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom;
• poremećaj srčanog ritma, vidljiv na EKG-u;
• srčani zastoj (posebno nakon primjene lijeka u vidu injekcije);
• šok (izrazito sniženje krvnog pritiska) (posebno nakon primjene lijeka u vidu injekcije);
• gubitak svijesti (posebno nakon intravenske primjene lijeka);
• alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne (posebno nakon intravenske primjene lijeka);
• nagli porast krvnog pritiska kod pacijenata sa tumorom nadbubrežne žlijezde (feohromocitom)
• izrazito povišen krvni pritisak.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Klometol

• Aktivna supstanca: metoklopramid. Dva mililitra rastvora za injekciju sadrži 10 mg metoklopramid hidrohlorida, u obliku metoklopramid hidrohlorid monohidrata.
• Pomoćne supstance: dinatrijum fosfat dodekahidrat; limunska kiselina monohidrat; natrijum metabisulfit (E223); natrijum hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Klometol i sadržaj pakovanja

Izgled:

Rastvor za injekciju. Bistar bezbojan rastvor.

Pakovanje:

10 ampula od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti unutrašnje površine stakla tipa I, sa bijelim keramičkim prstenom za prelom, koje sadrže po 2 ml rastvora za injekciju. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze blisteri sa po 5 ampula i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, Svetozara Markovića, br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/24/5091 - 8859 od 04.10.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2024. godine