KLOMETOL® 5mg/5ml oralni rastvor

Odrasli:

Klometol je indikovan za primjenu kod odraslih osoba za:

• Prevenciju odložene mučnine i povraćanja uzrokovane hemoterapijom (CINV)
• Prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom (RINV)
• Simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje uzrokovane akutnom migrenom. Metoklopramid se može primjenjivati u kombinaciji sa oralnim analgeticima kako bi se poboljšala resorpcija analgetika u toku napada akutne migrene.

Pedijatrijska populacija:

Klometol je indikovan za primjenu kod djece (uzrasta 1 do 18 godina) za:

• prevenciju odložene mučnine i povraćanja uzrokovane hemoterapijom (CINV) kao lijek drugog izbora

Oralna upotreba.

Sve indikacije / Odrasli

Preporučena pojedinačna doza je 10 mg, primijenjena do tri puta dnevno.

Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg odnosno 0,5 mg/kg tjelesne mase.

Maksimalna preporučena dužina trajanja terapije je 5 dana.

Prevencija odložene mučnine i povraćanja uzrokovane hemoterapijom (CINV) (pedijatrijski pacijenti od 1 do 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne mase, koja se ponavlja do tri puta dnevno oralnim putem primjene.

Maksimalna doza u toku 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne mase.

Tabela doziranja

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana, za prevenciju odložene mučnine i povraćanja uzrokovanih hemoterapijom (CINV).

Način primjene:

Neophodno je da razmak između dvije doze bude minimalno 6 časova, čak i u slučaju povraćanja i odbijanja lijeka (vidjeti tačku 4.4)

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe

Potrebno je razmotriti primjenu nižih doza, u zavisnosti od renalne i hepatičke funkcije kao i opšteg zdravstvenog stanja kod starijih pacijenata.

Oštećena bubrežna funkcija

Kod pacijenata sa terminalnim stadijumom bubrežnog oboljenja (klirens kreatinina ≤ 15 ml/min) potrebno je smanjiti dnevnu dozu za 75%.

Kod pacijenata sa umjerenim do teškim stepenom oštećenja bubrežne funkcije (klirens kreatinina 15-60 ml/min) doza se smanjuje za 50% (vidjeti tačku 5.2).

Oštećena funkcija jetre

Kod pacijenata sa teškim stepenom oštećenja funkcije jetre dozu lijeka je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti tačku 5.2).

U slučaju da je kod neke od ovih grupa pacijenata neophodna primjena doza manjih od 10 mg, potrebno je koristiti alternativne farmaceutske oblike lijeka Klometol® (rastvor za injekciju, 10mg/2ml).

Pedijatrijska populacija

Metoklopramid se ne primjenjuje kod djece mlađe od godinu dana (vidjeti tačku 4.3).

• Preosjetljivost na metoklopramid ili ekscipijense u formulaciji lijeka (tačka 6.1)
• Gastrointestinalne hemoragije, mehanička opstrukcija ili gastrointestinalna perforacija kod kojih stimulacija gastrointestinalnog motiliteta može pogoršati stanje
• Potvrđen ili suspektni feohromocitom, zbog mogućnosti nastanka hipertenzivnih kriza
• Ranija pojava tardivne diskinezije uzrokvana neurolepticima ili metoklopramidom
• Epilepsija (pojačava učestalost i intenzitet napada)
• Parkinsonova bolest
• Primjena sa levodopom ili agonistima dopamina (vidjeti tačku 4.5)
• Ranija pojava methemoglobinemije povezane sa primjenom metoklopramida ili deficit NADH citohroma b5
• Primjena kod djece mlađe od godinu dana zbog povećanog rizika od ekstrapiramidalnih poremećaja (vidjeti tačku 4.4)

Neurološki poremećaji

Može doći do pojave ekstrapiramidalnih reakcija, naročito kod djece i mlađih odraslih osoba, kao i nakon primjene visokih doza lijeka. Ove reakcije obično se javljaju na početku liječenja, a mogu se razviti i nakon primjene samo jedne doze lijeka. U slučaju pojave ekstrapiramidalnih simptoma neophodno je odmah prekinuti primjenu metoklopramida. Simptomi se obično u potpunosti povlače nakon obustave lijeka, ali ponekad zahtijevaju simptomatsku terapiju (benzodiazepini kod djece i/ili antiholinerigički ljekovi za Parkinsonovu bolest kod odraslih).

Da bi se izbjegla mogućnost predoziranja, neophodno je da razmak između pojedinačnih doza lijeka bude najmanje 6 časova, kako je navedeno u tački 4.2, čak i u slučaju povraćanja i odbijanja lijeka.

Produžena primjena metoklopramida može dovesti do pojave tardivne diskinezije, koja je ponekad ireverzibilna, posebno kod starijih pacijenata. Liječenje ne smije trajati duže od 3 mjeseca zbog rizika od tardivne diskinezije (vidjeti tačku 4.8). U slučaju pojave kliničkih znakova tardivne diskinezije neophodno je odmah prekinuti primjenu lijeka.

Pojava neuroleptičkog malignog sindroma zabilježena je pri primjeni metoklopramida u kombinaciji sa neurolepticima ali i pri monoterapiji metoklopramidom (vidjeti tačku 4.8). U slučaju pojave neuroleptičkog malignog sindroma neophodno je odmah prekinuti primjenu metoklopramida i započeti odgovarajuću terapiju.

Poseban oprez neophodan je kod pacijenata sa postojećim neurološkim poremećajima i kod pacijenata koji koriste druge ljekove koji djeluju na CNS (vidjeti tačku 4.3).

Metoklopramid može dovesti do egzacerbacije simtoma Parkinsonove bolesti.

Methemoglobinemija

Prijavljeni su slučajevi methemoglobinemije povezani sa deficitom NADH citohrom b5 reduktaze. U takvim slučajevima je neophodno odmah i trajno prekinuti primjenu metoklopramida i uvesti odgovarajuću terapiju (npr. metilensko plavo).

Kardiološki poremećaji

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kardioloških neželjenih reakcija uključujući cirkulatorni kolaps, tešku bradikardiju, srčani zastoj i produženje QT intervala, nakon primjene metoklopramida u vidu injekcije, posebno intravenskim putem (vidjeti tačku 4.8).

Poseban oprez je potreban prilikom primjene metoklopramida, posebno intravenskim putem kod starijih osoba, kod pacijenata sa poremećajem srčanog sprovođenja (uključujući produženje QT intervala), kod pacijenata sa neregulisanim elektrolitnim disbalansom, bradikardijom i kod pacijenata koji primjenjuju druge ljekove za koje je poznato da utiču na produženje QT intervala.

Lijek se intravenski primjenjuje u vidu spore bolus injekcije (u trajanju od najmanje 3 minuta) kako bi se smanjio rizik od neželjenih reakcija (npr. hipotenzija, akatizija).

Poremećaj funkcije jetre i bubrega

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili težim stepenom oštećenja funkcije jetre, preporučuje se smanjenje doze (vidjeti tačku 4.2).

Kontraindikovane kombinacije

Levodopa ili agonisti dopamina i metoklopramid imaju uzajamno antagonističko djelovanje (vidjeti tačku 4.3).

Kombinacije koje je potrebno izbjegavati

Alkohol potencira sedativni efekat metoklopramida.

Kombinacije koje se moraju uzeti u obzir

Zbog prokinetičkog dejstva metoklopramida može biti izmijenjena resorpcija pojedinih ljekova.

Antiholinergici i derivati morfina

Antiholinergici i derivati morfina imaju antagonističko djelovanje u odnosu na dejstvo metoklopramida na motilitet digestivnog trakta.

Ljekovi koji imaju depresivno dejstvo na CNS (derivati morfina, anksiolitici, sedativni H1 antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin i sl.)

Istovremena primjena potencira sedativno dejstvo ovih ljekova i metoklopramida.

Neuroleptici

Istovremena primjena metoklopramida i neuroleptika može imati aditivni efekat na pojavu ekstrapiramidalnih poremećaja.

Serotonergički ljekovi

Primjena metoklopramida sa serotonergičkim ljekovima kao što su SSRI povećava rizik od serotoninskog sindroma.

Digoksin

Metoklopramid može sniziti bioraspoloživost digoksina. Neophodno je praćenje koncentracije digoksina u plazmi.

Ciklosporin

Metoklopramid povećava bioraspoloživost ciklosporina (Cmax za 46% a izloženost lijeku za 22%). Neophodno je pažljivo praćenje koncentracije ciklosporina u plazmi. Nije poznato da li ovo ima kliničke posljedice.

Mivakurijum i suksametonijum

Primjena metoklopramida u vidu injekcije može produžiti trajanje neuromuskularne blokade (putem inhibicije plazma holinesteraze).

Jaki inhibitori CYP2D6

Nivo izloženosti metoklopramidu povećan je pri istovremenoj primjeni ljekova koji su jaki inhibitori CYP2D6 kao što su fluoksetin i paroksetin. Klinički značaj ovoga je nejasan, ali je ipak neophodno pažljivo pratiti pacijente kako bi se otkrili znaci eventualnih neželjenih reakcija.

Trudnoća

Opsežni podaci o primjeni lijeka kod trudnica (preko 1000 izloženih trudnica) ne ukazuju na postojanje rizika od malformacija niti na fetotoksičnost lijeka. Ukoliko je klinički neophodno, metoklopramid se može primijeniti u toku trudnoće. Ipak, zbog njegovih farmakoloških svojstava (kao i kod drugih neuroleptika), ukoliko se primijeni pred kraj trudnoće, ne može se isključiti pojava ekstrapiramidalnog sindroma kod novorođenčeta. Zbog toga metoklopramid treba izbjegavati pred kraj trudnoće. Ukoliko se lijek ipak primijeni, neophodno je praćenje novorođenčeta.

Dojenje

Metoklopramid se u manjoj količini izlučuje u majčino mlijeko. Ne može se isključiti mogućnost pojave neželjenih reakcija kod odojčeta. Zbog toga se ne preporučuje primjena metoklopramida u periodu dojenja. Potrebno je razmotriti obustavu lijeka kod žena koje doje.

Metoklopramid može da izazove pospanost, ošamućenost, diskineziju i distoniju koji mogu da utiču na vid kao i na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su prikazane prema sistemima organa. Učestalost ispoljavanja definisana je na sljedeći način:

Veoma česta ( 1/10); Česta ( 1/100, <1/10); Povremena ( 1/1000, <1/100); Rijetka ( 1/10000, <1/1000); Veoma rijetka (<1/10000); Nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

* Endokrinološki poremećaji tokom produžene primjene lijeka u vezi sa hiperprolaktinemijom (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).

Sljedeće reakcije, ponekad i udružene, javljaju se češće u slučaju primjene visokih doza lijeka:

• ekstrapiramidalni simptomi: akutna distonija i diskinezija, parkinsonov sindrom, akatizija, čak i nakon primjene jedne doze lijeka, posebno kod djece i mlađih odraslih osoba (vidjeti tačku 4.4)
• pospanost, snižen nivo svijesti, konfuzija, halucinacije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Mogu se javiti ekstrapiramidalni efekti, pospanost, snižen nivo svijesti, konfuzija, halucinacije i kardiorespiratorni zastoj.

Terapija

U slučaju ekstrapiramidalnih simptoma, bez obzira da li su rezultat predoziranja, terapija je simptomatska (benzodiazepini kod djece i/ili antiholinergici za terapiju parkinsonizma kod odraslih).

Simptomatsku terapiju i pažljivo praćenje kardiovaskularne i respiratorne funkcije treba nastaviti u skladu sa kliničkim statusom.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje. Propulzivi.

ATC kod: A03FA01

Metoklopramid je antagonist dopamina koji djeluje centralno i periferno. Odloženo djeluje na pražnjenje gastrointestinalnog trakta i kao stimulans peristaltike. Tačan mehanizam nije poznat, vjeruje se da metoklopramid inhibira relaksaciju glatkih mišića želuca prouzrokovanu dopaminom na taj način poboljšava holinergički odgovor glatkih mišića gastrointestinalnog trakta. Ubrzava gastrointestinalni prolaz i pražnjenje želuca, tako što sprečava relaksaciju želuca i povećava fazičnu aktivnost antruma.

U isto vrijeme, ova aktivnost je praćena relaksacijom gornjih djelova tankog crijeva, što dovodi do povećanja koordinacije između tijela i antruma želuca i gornjeg dijela tankog crijeva.

Smanjen je refluks u ezofagus tako što se povećava pritisak donjeg ezofagealnog sfinktera i povećava se oslobađanje kiseline iz ezofagusa tako što se povećava amplituda kontrakcija ezofagealne peristaltike. Ubrzava pražnjenje želudačnog sadržaja, skraćuje kontakt hrane sa antralnom sluzokožom i skraćuje gastričnu fazu želudačne sekrecije.

Centralno djelovanje se ispoljava putem selektivne depresije hemoreceptivnih emetičnih zona u produženoj moždini i direktnom djelovanju na emetički centar.

Metoklopramid takođe stimuliše lučenje prolaktina.

Lijek se resorbuje relativno brzo i skoro potpuno, mada stanja kao što su povraćanje ili poremećen motilitet želuca mogu smanjiti resorpciju. Metoklopramid podliježe metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, koji varira od osobe do osobe, tako da postoje interindividualne razlike u bioraspoloživosti i koncentraciji u plazmi. Bioraspoloživost oralnog metoklopramida je oko 75% ali varira od 30 do 100%. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu 1-2 sata nakon oralne primjene. Metoklopramid je široko distribuiran u tijelu sa volumenom distribucije oko 3,5 l/kg. Lako prolazi krvno-moždanu barijeru u CNS-u. Slobodno prolazi placentu. Postoje podaci da je koncentracija u plazmi fetusa jednaka 60-70% koncentracije u plazmi majke. Koncentracije više od onih u plazmi majke mogu se naći u majčinom mlijeku, posebno u ranom puerperijumu, mada koncentracije mogu da padnu u kasnom puerperijumu.

Nakon oralne primjene, lijek počinje da djeluje za 30-60 minuta.

Eliminacija metoklopramida je bifazna, sa terminalnim poluvremenom eliminacije od oko 4-6 sati, mada može

biti produžena kod oštećenja bubrega sa posljedičnom elevacijom metoklopramida u plazmi. Izlučuje se urinom, oko 85% doze se izlučuje tokom 72 sata, 20-30% kao nepromijenjen lijek, i ostatak kao sulfatni ili glukuronidni konjugati, ili kao metaboliti. Oko 5% se izlučuje fecesom preko žuči.

Oštećena funkcija bubrega

Klirens metoklopramida snižen je i do 70% kod pacijenata sa teškim stepenom oštećenja bubrežne funkcije, dok je poluvrijeme eliminacije produženo (približno 10 sati kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 10-50 mL/min, i oko 15 sati kod pacijenata sa klirensom kreatinina 10 mL/min).

Oštećena funkcija jetre

Kod pacijenata sa cirozom jetre primijećena je akumulacija metoklopramida, udružena sa smanjenjem klirensa iz plazme za 50%.

Nema podataka o mutagenom dejstvu metoklopramida.

Reproduktivne studije na miševima, pacovima i kunićima sa dozama metoklopramida i do 250 puta većim od uobičajene humane doze nisu pokazale štetno dejstvo na fetus.

Karmeloza natrijum;

Metil parahidroksibenzoat (E218);

Saharin natrijum;

Aroma ananas;

Aroma jagode;

Aroma maline;

Boja Sunset yellow (E110);

Boja Quinoline yellow;

Voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Poslije prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage, najduže 50 dana.

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti tačku 6.3.

Klometol je oralni rastvor, 5 mg/5 ml, ukupno 100 ml, upakovan u staklenu bocu.

Boca je od livenog stakla III hidrolitičke grupe smeđe boje sa zatvaračem od polietilena visoke gustine sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine.

Boca je zajedno sa kašikom za doziranje upakovana u složivu kutiju.

Kašika je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Klometol je lijek iz grupe antiemetika. Sadrži supstancu koja se naziva metoklopramid. Djeluje na dio mozga, pomažući u prestanku tegoba kao što su mučnina i povraćanje.

Odrasle osobe

Klometol se kod odraslih osoba koristi za:

• sprečavanje odložene mučnine i povraćanja koji se javljaju poslije hemoterapije
• sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih zračenjem (radioterapija)
• liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje koji se javljaju u toku migrene.

Metoklopramid se u toku migrene može primjenjivati zajedno sa ljekovima protiv bola, kako bi ovi ljekovi bolje djelovali.

Djeca

Klometol se kod djece (starosti od godinu dana do 18 godina) koristi za sprečavanje odložene mučnine i povraćanja koji se javljaju poslije hemoterapije, samo ukoliko drugi ljekovi ne djeluju ili se ne mogu primijeniti.

Lijek Klometol ne smijete koristiti:

Ne uzimajte lijek Klometol oralni rastvor u sljedećim stanjima:

• ukoliko ste alergični na metoklopramid ili neku od pomoćnih supstanci u lijeku (dio 6),
• ukoliko imate krvarenje, blokadu, ili čir želuca ili crijeva,
• ukoliko možda imate rijedak oblik tumora nadbubrežne žlijezde, poznatog kao feohromocitom,
• ukoliko ste ikada imali nevoljne pokrete mišića (tardivna diskinezija) nakon primjene nekog lijeka
• ukoliko imate epilepsiju
• ukoliko imate Parkinsonovu bolest
• ukoliko koristite levodopu (lijek za Parkinsonovu bolest) ili agoniste dopamina (vidjeti i u dijelu „Primjena drugih ljekova“)
• ukoliko ste nekada imali poremećen nivo pigmenta u krvi (methemoglobinemija) ili deficit NADH citohroma b5

Klometol® se ne smije koristiti kod djece mlađe od godinu dana (vidjeti ispod dio „Djeca i adolecenti“).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa Vašim ljekarom.

Kada uzimate lijek Klometol, posebno vodite računa:

Prije nego što primite Klometol oralni rastvor recite svom ljekaru ako :

• imate ili ste imali poremećaj rada srca (produženje QT intervala) ili bilo koje drugo srčano oboljenje
• imate poremećen nivo elektrolita u krvi, kao što su kalijum, natrijum ili magnezijum
• koristite druge ljekove koji mogu uticati na rad srca
• imate neuroloških problema
• imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega. Možda će Vam ljekar sniziti dozu lijeka (vidjeti dio 3).

Ljekar će Vam možda izvršiti određene laboratorijske testove krvi kako bi odredio nivo jednog pigmenta u krvi. U slučaju povišenog nivoa (methemoglobinemija) neophodno je da odmah i trajno prekinete primjenu lijeka.

Neophodno je da prođe najmanje šest sati između primjene dvije doze lijeka Klometol, čak i u slučaju povraćanja ili odbijanja lijeka, da bi se izbjeglo predoziranje.

Liječenje ne smije da traje duže od tri mjeseca zbog rizika od nevoljnih mišićnih grčeva.

Čak i ako je nešto od gore navedenog očigledno, važno je da je Vaš ljekar obaviješten ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Kod djece i mlađih odraslih osoba može doći do pojave nekontrolisanih pokreta (ekstrapiramidalni poremećaj). Lijek Klometol se ne smije koristiti kod djece mlađe od godinu dana, zbog povećanog rizika od nastanka nekontrolisanih pokreta (vidjeti iznad dio „Lijek Klometol ne smijete koristiti“).

Ako se i dalje osjećate loše, čak i pored uzimanja lijeka, obratite se svom ljekaru.

Primjena drugih ljekova

Imajte na umu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ovo je neophodno zbog toga što pojedini ljekovi mogu uticati na efikasnost lijeka Klometol ili Klometol može uticati na efikasnost drugih ljekova. To su sljedeći ljekovi:

• levodopa i drugi ljekovi u liječenju Parkinsonove bolesti (vidjeti dio „Lijek Klometol ne smijete koristiti“)
• antiholinergici (za liječenje grčeva u stomaku)
• derivati morfina (za liječenje jakog bola)
• sedativi (ljekovi za umirenje)
• bilo koji ljekovi za liječenje psihijatrijskih (mentalnih) oboljenja
• digoksin (za liječenje srčane slabosti)
• ciklosporin (koristi se u liječenju problema imunog sistema)
• mivakurijum i suksametonijum (za relaksaciju mišića)
• fluoksetin i paroksetin (za depresiju)

Uzimanje lijeka Klometol sa hranom ili pićima

Ne pijte alkohol za vrijeme uzimanja metoklopramida. Alkohol pojačava sedativni efekat metoklopramida.

Primjena lijeka Klometol u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, posavjetujte se sa ljekarom prije primjene lijeka Klometol. Ukoliko je neophodno, Klometol se može koristiti u toku trudnoće, ukoliko je to neophodno. Odluku o tome će donijeti Vaš ljekar.

Primjena lijeka Klometol se ne preporučuje u toku dojenja, jer metoklopramid prolazi u mlijeko i može uticati na odojče.

Uticaj lijeka Klometol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primjene lijeka Klometol može se javiti pospanost, ošamućenost ili nekontrolisani pokreti u vidu grčenja, trzanja i povišen tonus mišića koji izaziva uvrtanje tijela. Ovo može uticati na vid i na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Klometol

Metil-parahidroksibenzoat (E218) može izazvati alergijske reakcije trenutno ili usporeno.

Boja Sunset yellow (E110) može izazvati alergijske reakcije.

Lijek Klometol oralni rastvor uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Farmaceut će obilježiti na pakovanju i reći koliko često i kako da uzimate lijek. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je ljekar preporučio.

Lijek se primjenjuje oralno.

Lijek je namijenjen djeci starijoj od godinu dana i odraslima.

Sve indikacije (odrasli pacijenti)

Preporučena pojedinačna doza lijeka je 10 mg, do tri puta dnevno.

Maksimalna doza u toku 24 sata je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Lijek se može primjenjivati najduže 5 dana.

Sprečavanje odložene mučnine i povraćanja nakon hemoterapije (djeca od 1 godine do 18 godina)

Preporučena doza je 0,1 do 1,15 mg/kg tjelesne težine, do 3 puta dnevno, oralnim putem.

Maksimalna doza u toku 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Tabela doziranja

Lijek se može primjenjivati najduže 5 dana u cilju sprečavanja odložene mučnine i povraćanja nakon hemoterapije.

Neophodno je da razmak između dvije doze bude najmanje 6 sati, čak i u slučaju povraćanja i odbijanja lijeka, kako bi se izbjeglo predoziranje.

Starije osobe

Smanjenje doze može biti neophodno, u zavisnosti od stanja bubrega, jetre ili opšteg zdravstvenog stanja.

Odrasle osobe sa oboljenjem bubrega

Obavijestite ljekara ukoliko imate neko oboljenje bubrega. U slučaju umjerenog ili teškog stepena oboljenja bubrega neophodno je da uzimate manju dozu lijeka.

Odrasle osobe sa oboljenjem jetre.

Obavijestite ljekara ukoliko imate neko oboljenje jetre. U slučaju teškog stepena oboljenja jetre neophodno je da uzimate manju dozu lijeka.

Djeca i adolescenti

Metoklopramid se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od godinu dana (vidjeti odjeljak 2).

Ako ste uzeli više lijeka Klometol nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Klometol nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim ljekarom ili se javite odmah u bolnicu.

Znaci predoziranja su nekontrolisani pokreti (ekstrapiramidalni poremećaj), ošamućenost, poremećaj svijesti, konfuzija, halucinacije i srčani problemi. Ukoliko bude neophodno, ljekar će Vam propisati terapiju za kontrolu ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Klometol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite ga čim se sjetite. Ukoliko je vrijeme za sljedeću dozu blizu, izostavite propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Klometol

Ne prekidajte sa uzimanjem lijeka osim ako Vam ljekar nije rekao.

Simptomi se mogu ponovo javiti ako se rano prekine sa liječenjem.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i Klometol može imati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

Prekinite sa primjenom lijeka i odmah se javite ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, ukoliko primijetite neke od sljedećih reakcija:

• nekontrolisani pokreti (obično glave i vrata). Ova reakcija češće se javlja kod djece i mlađih odraslih osoba i nakon primjene viših doza lijeka. Obično se javlja na početku liječenja, može se javiti i nakon samo jedne doze lijeka. Ovi nekontrolisani pokreti prestaju kada prekinete sa primjenom lijeka i primite odgovarajuću terapiju.
• povišena temperatura, visok krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje pljuvačke. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.
• svrab i osip po koži, otok lica, usana ili grla, otežano disanje. Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije, koja može biti ozbiljna.

Veoma često (ispoljava se kod češće od 1 na 10 pacijenata)

• pospanost

Često (ispoljava se kod manje od 1 na 10 pacijenata)

• depresija
• nekontrolisani pokreti kao što su tikovi, tremor, pokreti uvrtanja ili ukočenost mišića
• simptomi koji liče na Parkinsonovu bolest (ukočenost, tremor)
• osjećaj nemira
• nizak krvni pritisak (naročito nakon intravenske primjene)
• dijareja
• osjećaj slabosti

Povremeno (ispoljava se kod manje od 1 na 100 pacijenata)

• povišen nivo prolaktina u krvi koji može dovesti do stvaranja mlijeka kod muškaraca i kod žena koje ne doje
• poremećaj menstrualnog ciklusa
• halucinacije
• smanjen nivo svijesti
• usporen rad srca (posebno nakon intravenske primjene)
• alergija

Rijetko (ispoljava se kod manje od 1 na 1000 pacijenata)

• konfuzno stanje
• konvulzije (posebno kod pacijenata koji boluju od epilepsije)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

• poremećaj nivoa pigmenta u krvi, može promijeniti boju kože
• pojačan rast grudi (ginekomastija)
• nevoljni mišićni pokreti nakon produžene primjene, posebno kod starijih pacijenata
• povišena temperatura, povišen krvni pritisak, konvulzije, preznojavanje, pojačano lučenje pljuvačke. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.
• izmjene srčanog rada, vidljive na EKG-u
• srčani zastoj (posebno nakon parenteralne primjene)
• šok (izrazito sniženje krvnog pritiska (posebno nakon parenteralne primjene)
• gubitak svijesti (posebno nakon intravenske primjene)
• alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne (posebno nakon intravenske primjene)
• izrazito povišen krvni pritisak

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek Klometol poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Poslije prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage, najduže 50 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Klometol

Sadržaj aktivne supstance: 5 ml oralnog rastvora sadrži 5 mg metoklopramid hidrohlorida u obliku metoklopramid hidrohlorid, monohidrata.

Sadržaj pomoćnih supstanci: karmeloza natrijum; metil parahidroksibenzoat (E218); saharin natrijum; aroma ananas; aroma jagode; aroma maline; boja Sunset yellow (E110); boja Quinoline yellow; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Klometol i sadržaj pakovanja

Izgled:

Klometol oralni rastvor je žute boje, mirisa na voće.

Pakovanje:

Klometol je oralni rastvor, 5 mg/5 ml, ukupno 100 ml, upakovan u staklenu bocu.

Boca je zajedno sa kašikom za doziranje upakovana u složivu kutiju.

Kašika je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GALENIKA CRNA GORA d.o.o., 8. marta br. 55A, 81 000 Podgorica

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

∆ Klometol®, oralni rastvor, 5 mg/5 ml, boca staklena, 1 x 100 ml: 2030/14/331-2000 od 15.08.2014. godine