PRESOLOL 50mg film tableta

Lijek Presolol je namijenjen liječenju sljedećih stanja:

• Hipertenzija,
• Angina pektoris,
• Srčane aritmije (naročito supraventrikularna tahikardija),
• Adjuvantna terapija tireotoksikoze,
• Rana intervencija lijekom može redukovati infarktom zahvaćene površine i incidencu ventrikularne fibrilacije; uticaj na smanjenje bola može smanjiti potrebu za opioidnim analgeticima,
• Dugoročna profilaksa nakon preležanog akutnog infarkta miokarda,
• Profilaksa migrene.

Pokazalo se da metoprolol smanjuje smrtnost kada se daje pacijentima sa akutnim infarktom miokarda.

Lijek Presolol je indikovan za upotrebu kod odraslih.

Doziranje

Sljedeći režimi doziranja su namijenjeni samo kao smjernica i uvijek ih treba prilagoditi individualnim zahtjevima pacijenta, s tim da dnevna doza ne treba da bude veća od 400 mg.

Odrasli

Hipertenzija:

Terapija se započinje dozom od 100 mg dnevno. Zavisno od terapijskog odgovora, doza se može postepeno povećavati do dnevne doze od 200 mg, koja se može uzeti jednokratno ili podijeljeno u više doza. Dalje sniženje krvnog pritiska se može postići uvođenjem u terapiju diuretika ili drugog antihipertenzivnog lijeka.

Lijek Presolol se može primijeniti i kod pacijenata koji nijesu ranije primali antihipertenzivnu terapiju, ali i kod onih kod kojih se prethodna terapija pokazala kao neadekvatna. Lijek se može dodati prethodnoj antihipertenzivnoj terapiji uz prilagođavanje doznog režima ukoliko je neophodno.

Angina pektoris:

Uobičajena doza od 50-100 mg, dva ili tri puta dnevno. U većini slučajeva, značajno poboljšanje i smanjenje pojave novih anginoznih napada se postiže dozama od 50 do 100 mg, dva puta dnevno.

Poremećaj srčanog ritma:

Uobičajeno doziranje iznosi 50 mg, dva ili tri puta dnevno. Ako je neophodno, doza se može povećati i do 300 mg dnevno, u podijeljenim dozama.

Nakon liječenja akutne aritmije injekcijom metoprolol tartarata, nastavak terapije metoprolol tabletama treba započeti 4-6 sati kasnije. Početna oralna doza ne bi trebalo da prelazi 50 mg dva puta dnevno.

Infarkt miokarda:

Rana terapija: Oralnu terapiju treba započeti 15 minuta nakon posljednje intravenske injekcije primjenom 50 mg lijeka na svakih 6 sati tokom 48 sati, a poželjno u toku 12 sati od pojave bola u grudima. Pacijentima koji ne tolerišu punu intravensku dozu treba primijeniti polovinu predložene oralne doze.

Terapija održavanja: Uobičajena doza održavanja je 200 mg (u podijeljenim dozama) metoprolola dnevno u vremenskom intervalu od najmanje 3 mjeseca.

Tireotoksikoza:

Uobičajeno doziranje je 50 mg četiri puta na dan. Dozu treba postepeno smanjivati kako pacijent ulazi u eutireoidno stanje.

Prevencija migrene:

Doza od 100 do 200 mg dnevno, u podijeljenim dozama (ujutro i uveče).

Stariji pacijenti

Optimalnu dozu odrediti individualno u skladu sa kliničkim odgovorom pacijenta.

Nema dokaza koji ukazuju na to da su zahtjevi za doziranje drugačiji kod inače zdravih starijih pacijenata. Međutim, oprez se preporučuje kod starijih pacijenata jer prekomjerno smanjenje krvnog pritiska ili pulsa može dovesti do poremećaja u snabdijevanju krvlju vitalnih organa.

Kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se primjena manjih doza metoprolola.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost metoprolola kod djece nije utvrđena.

Primjena lijeka Presolol se ne preporučuje kod djece.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa značajnom disfunkcijom jetre savjetuje se smanjenje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Prilagođavanje doze nije opravdano kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu metoprolol, neki drugi beta blokator ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• AV blok II ili III stepena,
• Pacijenti sa nekontrolisanom srčanom insuficijencijom,
• Klinički značajna sinusna bradikardija (<45-50 otkucaja/minut),
• Sindrom bolesnog sinusa (sick-sinus sindrom), osim ako je ugrađen pejsmejker,
• Prinzmetal-ova angina,
• Preležani infarkt miokarda sa komplikacijama kao što su: izražena bradikardija, AV blok I stepena, sistolna hipotenzija (< 100 mm Hg) i/ili teška srčana insuficijencija i kardiogeni šok,
• Teška periferna arterijska bolest,
• Astma ili bronhospazam u anamnezi,
• Neliječeni feohromocitom,
• Metabolička acidoza,
• Istovremena intravenska primjena blokatora kalcijumskih kanala tipa verapamila ili diltiazema ili drugih antiaritmika (kao što je dizopiramid) je kontraindikovana (izuzetak: jedinica intenzivne njege),
• Hipotenzija,
• Dijabetes ako je povezan sa čestim epizodama hipoglikemije,
• Hronična opstruktivna bolest pluća.

Nagli prekid terapije beta blokatorima treba izbjegavati, naročito kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca. Kada je to moguće, prekid liječenja treba da bude postepen u toku 10 dana smanjivanjem doze do 25 mg, koja se treba primjenjivati posljednjih 6 dana. Ukoliko je neophodno, treba primijeniti supstitucionu terapiju, kako bi se spriječilo pogoršanje angine pektoris. Tokom ovog postepenog prekida terapije može doći do razvoja hipertenzije i aritmije.

U slučaju donošenja odluke da se prekine terapija beta blokatorima prilikom pripreme za hiruršku intervenciju, terapiju treba prekinuti najmanje 24 prije zahvata. Nastavak terapije beta blokatorima smanjuje rizik od pojave aritmija prilikom uvođenja u anesteziju i intubacije. Međutim, rizik od hipertenzije se povećava. Ukoliko se terapija beta blokatorom nastavi, potrebno je obratiti pažnju pri izboru anestetika. U zaštiti od pojave vagalnih reakcija pacijentu se može intravenski primijeniti atropin. Tokom ovog postepenog prekida terapije, pacijent treba da bude pod strogim nadzorom.

Iako kardioselektivni beta-blokatori, uključujući i metoprolol, mogu imati manje izraženi efekat na plućnu funkciju u odnosu na neselektivne beta blokatore, ljekove iz ove grupe treba izbjegavati kod pacijenata sa reverzibilnom opstruktivnom bolešću pluća, osim ukoliko ne postoje značajni klinički razlozi za njegovu primjenu.

Iako se metoprolol pokazao bezbjednim kod velikog broja pacijenata koji boluju od astme, preporučen je oprez u liječenju pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća. U nekim slučajevima može biti potrebno prilagođavanje doze lijeka ili primjena beta-2 agonista. Zbog toga, neselektivne beta blokatore ne bi trebalo koristiti kod ovih pacijenata, a beta-1 selektivne blokatore samo pod strogim nadzorom.

Treba razmotriti obustavu terapije ovim lijekom ako se takva reakcija ne može drugačije objasniti. Obustava terapije beta blokatorima treba da bude postepena.

Beta blokatore ne treba primjenjivati kod pacijenata sa neliječenom, kongestivnom srčanom insuficijencijom. Stanje prvo treba stabilizovati. Ako se istovremeno sprovodi terapija digoksinom, mora se imati na umu da oba lijeka usporavaju sprovođenje kroz AV čvor i da zbog toga postoji rizik od AV disocijacije. Pored toga, mogu se javiti blage kardiovaskularne komplikacije koje se manifestuju u vidu vrtoglavice, bradikardije i sklonosti kolapsu.

Kada se uzima beta blokator, može doći do ozbiljnog, ponekad i životno ugrožavajućeg pogoršanja srčane funkcije, posebno kod pacijenata kod kojih rad srca zavisi od prisustva podrške simpatičkog sistema. Ovo je manje zbog pretjeranog efekta beta blokatora, a više zbog činjenice da pacijenti sa oštećenom srčanom funkcijom slabo tolerišu smanjenje aktivnosti simpatičkog nervnog sistema, čak i kada je ovo smanjenje neznatno. Ovo dovodi do slabljenja kontraktilnosti i smanjenja broja otkucaja srca kao i usporavanja AV provodljivosti. Posljedica ovoga može biti plućni edem, AV blok i šok. Povremeno, postojeći poremećaj AV provodljivosti može da se pogorša, što može dovesti do AV bloka.

Ukoliko je metoprolol propisan pacijentu sa feohromocitomom, potrebno je takođe primijeniti i alfa blokator.

Prije nego što se pacijent podvrgne nekoj anesteziološkoj proceduri u svrhu sprovođenja hirurške intervencije, anesteziolog mora biti obaviješten da pacijent uzima metoprolol. Treba izbjegavati akutno uvođenje velikih doza metoprolola kod pacijenata koji su podvrgnuti nekardiološkim hirurškim intervencijama, jer je povezan sa bradikardijom, hipotenzijom i moždanim udarom, uključujući smrtni ishod kod pacijenata sa kardiovaskularnim faktorima rizika.

Beta-blokatori maskiraju neke od kliničkih znakova tireotoksikoze. Zato je neophodan oprez kod primjene lijeka pacijentima koji imaju ili se sumnja da im se razvija tireotoksikoza i neophodno je pratiti funkciju i štitaste žlijezde i srca.

Istovremena primjena adrenalina (epinefrina), noradrenalina (norepinefrina) i beta blokatora može dovesti do povećanja vrijednosti krvnog pritiska i bradikardije.

Metoprolol može indukovati i pogoršati bradikardiju, simptome perifernih arterijskih cirkulatornih poremećaja i anafilaktički šok. Ukoliko pacijent razvije pojačanu bradikardiju (srčana frekvencija manja od 50 do 55 otkucaja u minuti u toku odmora) i simptome povezane sa bradikardijom potrebno je smanjiti dozu lijeka.

Metoprolol se može primijeniti kod kontrolisane srčane insuficijencije. Primjenu digitalisa i/ili diuretičke terapije takođe treba razmotriti kod pacijenata sa istorijom srčane insuficijencije ili kod pacijenata za koje se zna da imaju slabu srčanu rezervu.

Metoprolol može smanjiti efekat liječenja dijabetesa i maskirati simptome hipoglikemije. Rizik od poremećaja metabolizma ugljenih hidrata ili maskiranja simptoma hipoglikemije manji je kada se uzimaju tablete sa produženim oslobađanjem nego kada se uzimaju obične tablete za selektivne beta-1 blokatore i značajno manji nego kada se koriste neselektivni beta blokatori.

U slučaju nestabilnog ili insulin-zavisnog dijabetes melitusa, možda će biti neophodno prilagođavanje doze antidijabetika (zbog vjerovatnoće nastanka teških hipoglikemijskih epizoda).

Kod pacijenata sa značajnim poremećajem funkcije jetre, može biti potrebno prilagođavanje doze lijeka, s obzirom na to da se metoprolol metaboliše u jetri.

Pacijentima sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega može biti potrebna manja doza, a metoprolol je kontraindikovan kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega (pogledati dio 4.3). Starije osobe treba liječiti sa oprezom, počevši od manje doze, ali je tolerancija obično dobra kod starijih osoba. Možda će biti neophodno koristiti formulaciju manje jačine kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega i treba propisati alternativni preparat.

Pacijenti sa psorijazom u anamnezi treba da uzimaju beta-blokatore samo poslije pažljivog razmatranja jer ovaj lijek može da dovede do pogoršanja psorijaze.

Beta blokatori mogu povećati i osjetljivost na alergene i ozbiljnost anafilaktičkih reakcija. Liječenje adrenalinom ne daje uvijek željeni terapijski efekat kod osoba koje primaju beta blokatore (pogledati takođe dio 4.5).

Beta blokatori mogu razotkriti miasteniju gravis.

Kod pacijenata sa cirozom jetre bioraspoloživost metoprolola može biti povećana pa je potrebno prilagoditi dozu.

Sušenje očiju sa ili bez pojave osipa na koži su registrovani pri primjeni ovog lijeka. Kod većine slučajeva, simptomi se povlače nakon prekida terapije metoprololom. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata i prekid terapije ukoliko se jave simptomi okulomukokutanog sindroma.

Lijek Presolol, 50 mg, film tableta sadrži azo boju Cochenillerot lack (E124).

Azo boje mogu da izazovu alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

• Anestetici mogu smanjiti refleksnu tahikardiju i povećati rizik od hipotenzije. Prije primjene opšte anestezije potrebno je obavijestiti anesteziologa o primjeni metoprolola. Ako je moguće, potrebno je primjenu metoprolola prekinuti najmanje 48 sati prije primjene opšte anestezije. Međutim, kod pacijenata koji su podvrgnuti elektivnoj hirurškoj intervenciji, može biti poželjno koristiti beta blokator kao premedikaciju. Štiteći srce od uticaja stresa, metoprolol može spriječiti prekomjernu simpatičku stimulaciju koja može da izazove takve srčane smetnje kao što su aritmija ili akutna koronarna insuficijencija prilikom uvođenja u anesteziju i intubacije. Anestetike koji izazivaju depresiju miokarda, kao što su ciklopropan i trihloretilen, najbolje je izbjegavati. Kod pacijenata koji su na terapiji beta blokatorima treba izabrati anestetik sa što manjom negativnom inotropnom aktivnošću (halotan/azot oksid).
• Možda će biti neophodno prilagoditi dozu hipoglikemijske terapije kod nestabilnog ili insulin-zavisnog dijabetesa. Beta-adrenergička blokada može spriječiti pojavu znakova hipoglikemije (tahikardije).
• Kao i sve beta-blokatore, metoprolol ne treba primjenjivati u kombinaciji sa blokatorima kalcijumovih kanala, tj. verapamilom i u manjoj mjeri diltiazemom, jer to može izazvati bradikardiju, hipotenziju, srčanu insuficijenciju i asistoliju i može povećati vrijeme atrioventrikularne provodljivosti. Međutim, kombinacije antihipertenzivnih ljekova se često koriste za poboljšanje kontrole hipertenzije. Blokatore kalcijumovih kanala tipa verapamil ne treba primjenjivati intravenozno pacijentima koji primaju beta blokatore (pogledati dio 4.3).
• Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni sa ljekovima koji blokiraju aktivnost simpatičkog gangliona, drugim beta blokatorima, ili sa MAO inhibitorima. Istovremena primjena tricikličnih antidepresiva, barbiturata i fenotiazina, kao i drugih antihipertenzivnih agenasa, može imati aditivni efekat na vrijednost krvnog pritiska.
• Blokatori kalcijumskih kanala (kao što su derivati dihidropiridina, npr. nifedipin) ne bi trebalo da se kombinuju sa metoprololom zbog povećanog rizika od hipotenzije i srčane insuficijencije. Kod pacijenata sa latentnom srčanom insuficijencijom, liječenje beta blokatorima može dovesti do ispoljavanja simptoma srčane insuficijencije. Hipertenzija koja se može javiti nakon prekida terapije klonidinom može biti izražena kod pacijenata koji istovremeno uzimaju beta blokatore. Kada se prekida kombinovana terapija metoprolola i klonidina, terapija metoprololom se mora obustaviti nekoliko dana prije obustave klonidina.
• Efekti metoprolola i drugih antihipertenziva na vrijednosti krvnog pritiska su obično aditivni, zbog toga se preporučuje oprez kako bi se izbjegla pojava hipotenzije.
• Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (posebno indometacin) mogu smanjiti antihipertenzivno dejstvo beta blokatora vjerovatno tako što inhibiraju sintezu prostaglandina u bubrezima i/ili uzrokuju zadržavanje natrijuma i tečnosti.
• Treba razmotriti primjenu glikozida digitalisa i/ili diuretika kod pacijenata koji su tokom istorije bolesti imali srčanu insuficijenciju ili kod pacijenata za koje se zna da imaju slabu srčanu rezervu. Glikozidi digitalisa u kombinaciji sa beta blokatorima mogu povećati vrijeme atrio-ventrikularne provodljivosti.
• Primjena adrenalina ili noradrenalina pacijentima koji već uzimaju beta blokatore može dovesti do povećanja krvnog pritiska i bradikardije, iako je to manje vjerovatno kod primjene beta-1 selektivnih ljekova. S obzirom na to da beta blokatori mogu da utiču na perifernu cirkulaciju, potreban je oprez kada se istovremeno primjenjuju ljekovi koji imaju slično dejstvo, npr. ergotamin. Istovremena upotreba moksisilita može dovesti do moguće teške posturalne hipotenzije.
• Efekat adrenalina u tretmanu anafilaktičke reakcije može biti smanjen kod pacijenata koji uzimaju beta blokatore (pogledati dio 4.4).
• Metoprolol će antagonizovati beta-1 efekte simpatomimetika, ali će imati mali uticaj na bronhodilatatorne efekte beta-2 agoniste u normalnim terapijskim dozama.
• Enzim indukujući agensi (npr. rifampicin) mogu smanjiti koncentracije metoprolola u plazmi, dok inhibitori enzima (npr. cimetidin, hidralazin i alkohol), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) kao što su paroksetin, fluoksetin i sertralin, difenhidramin, hidroksihlorokin, celekoksib, terbinafin mogu povećati koncentracije beta blokatora koji se metabolišu u jetri.
• Kao i kod svih beta blokatora, potreban je poseban oprez kada se metoprolol primjenjuje zajedno sa prazosinom po prvi put, jer istovremena primjena metoprolola i prazosina može izazvati hipotenzivni efekat prve doze.
• Antiaritmici I grupe, npr. dizopiramid, kinidin i amjodaron mogu imati potencirajući efekat na vrijeme atrijalne provodljivosti i izazvati negativan inotropni efekat. Istovremena upotreba propafenona može dovesti do značajnog povećanja poluživota i koncentracije metoprolola u plazmi. Koncentracije propafenona u plazmi su nepromijenjene. Možda će biti potrebno smanjiti dozu metoprolola.
• Tokom istovremenog uzimanja alkohola i metoprolola dolazi do povećanja koncentracije alkohola u krvi i njegovog sporijeg opadanja. Istovremena upotreba sa alkoholom može povećati hipotenzivno dejstvo.
• Metoprolol može smanjiti klirens lidokaina.
• Ljekovi koji inhibiraju prostaglandin sintetazu mogu smanjiti hipotenzivni efekat beta blokatora.
• Istovremena upotreba estrogena može smanjiti antihipertenzivni efekat beta blokatora jer estrogen indukuje zadržavanje tečnosti što može dovesti do povećanja krvnog pritiska.
• Istovremena upotreba ksantina, posebno aminofilina ili teofilina, može dovesti do obostrane inhibicije terapijskih efekata.
• Klirens ksantina takođe može biti smanjen, posebno kod pacijenata sa povećanim klirensom teofilina izazvanim pušenjem.
• Istovremena upotreba zahtijeva pažljivo praćenje.
• Istovremena upotreba aldesleukina može dovesti do pojačanog hipotenzivnog efekta.
• Istovremena upotreba alprostadila može dovesti do pojačanog hipotenzivnog efekta.
• Postoji povećan rizik od bradikardije nakon istovremene upotrebe meflokina sa metoprololom.
• Istovremena upotreba sa anksioliticima i hipnoticima može dovesti do pojačanog hipotenzivnog efekta.
• Istovremena primjena sa kortikosteroidima može dovesti do antagonizma hipotenzivnog efekta.
• Proizvođač tropisetrona savjetuje oprez pri istovremenoj primjeni zbog rizika od ventrikularnih aritmija.

Trudnoća

Preporučuje se da se metoprolol ne primjenjuje tokom trudnoće ili dojenja osim u slučajevima kada eventualna korist prevazilazi rizik za fetus/odojče. Ukoliko se metoprolol ipak uzima, treba obratiti pažnju na pojavu eventualnih neželjenih dejstava kao posljedice uzimanja beta blokatora (kao npr. bradikardija) kod fetusa, novorođenčeta i odojčeta.

Metoprolol je pod strogim medicinskim nadzorom primjenjivan kod trudnica sa hipertenzijom, poslije 20. nedjelje gestacije, iako lijek prolazi placentalnu barijeru i prisutan je u krvi pupčane vrpce nije primijećeno prisustvo abnormalnosti fetusa. Međutim, postoji povećan rizik od srčanih i plućnih komplikacija kod novorođenčeta u postnatalnom periodu.

Beta blokatori smanjuju placentarnu perfuziju, koja može da dovede do intrauterine fetalne smrti, kao i prijevremenog porođaja. Uočeno je intrauterino usporavanje rasta nakon dugotrajnog liječenja trudnica sa blagom do umjerenom hipertenzijom. Zabilježeno je da beta blokatori izazivaju bradikardiju kod fetusa i novorođenčeta, a takođe postoje izvještaji o hipoglikemiji i hipotenziji kod novorođenčeta.

U studijama koje su rađene kod životinja nije pokazan teratogeni potencijal niti bilo koje drugo neželjeno dejstvo na embrion i/ili fetus, što bi moglo da utiče na bezbjednosni profil lijeka. Liječenje metoprololom je potrebno prekinuti najmanje 48-72 sata pred porođaj. Ukoliko to nije moguće, novorođenče treba pratiti 24-48 sati nakon porođaja zbog znakova i simptoma beta blokade (npr. srčanih i plućnih komplikacija).

Dojenje

Koncentracija metoprolola u mlijeku je približno tri puta veća od koncentracije u plazmi majke. Izgleda da je rizik od neželjenih efekata nakon primjene terapijskih doza lijeka kod odojčadi mali (osim kod osoba sa slabim metaboličkim kapacitetom). Kada se uzimaju beta blokatori sa slabim afinitetom za proteine plazme, opisani su slučajevi hipoglikemije i bradikardije kod neonatusa.

Metoprolol se izlučuje u majčino mlijeko. Iako je koncentracija metoprolola u mlijeku veoma mala, dojenje treba prekinuti tokom primjene terapije metoprolola. Ukoliko se tokom dojenja uzima terapija, novorođenčad treba pažljivo pratiti zbog mogućih simptoma beta blokade.

Kao i ostali beta blokatori i metoprolol može uticati na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Treba imati na umu da se povremeno mogu javiti vrtoglavica i umor. Pacijente bi trebalo upozoriti na moguće dejstvo lijeka. Ukoliko dođe do ispoljavanja simptoma izazvanih uzimanjem metoprolola, pacijenti ne bi trebalo da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.

Učestalost je definisana na sljedeći način:

Veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

*uzročno-posljedična veza sa metoprololom nije definitivno ustanovljena

Beta blokatori mogu maskirati simptome tireotoksikoze i hipoglikemije.

Postmarketinško iskustvo

Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene tokom post-registracionog perioda primjene metoprolola: stanje konfuzije, povećanje nivoa triglicerida u krvi i smanjenje vrijednosti HDL lipoproteina. Usljed toga što ovi podaci potiču iz populacije neodređene veličine i podložni su tzv. ,,confounding“ faktorima, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U težim slučajevima predoziranje metoprololom može dovesti do teške hipotenzije, sinusne bradikardije, atrioventrikularnog bloka, srčane insuficijencije, kardiogenog šoka, srčanog zastoja, bronhospazma, poremećaja svijesti, kome, mučnine, povraćanja, cijanoze, hipoglikemije i povremeno hiperkalijemije. Prvi znaci trovanja se pojavljuju poslije 20 minuta do 2 sata po ingestiji lijeka.

Nakon predoziranja ili u slučaju preosjetljivosti, pacijenta treba držati pod strogim nadzorom i liječiti u jedinici intenzivne njege. Apsorpcija bilo kog lijeka koji je još prisutan u gastrointestinalnom traktu može se spriječiti indukovanjem povraćanja, gastričnom lavažom, primjenom aktivnog uglja i laksativa. Možda će biti potrebna vještačka ventilacija.

Bradikardiju ili ekstenzivne vagalne reakcije liječiti primjenom atropina ili metilatropina. Hipotenziju i šok treba liječiti primjenom plazme/zamjenama plazme i, ako je potrebno, kateholaminima. Efekat beta blokade se može smanjiti sporom intravenskom primjenom izoprenalin hidrohlorida, počevši sa dozom od približno 5 mikrograma/minuti, ili dobutamina, počevši sa dozom od 2,5 mikrograma/minuti, dok se ne postigne potreban efekat. U refraktornim slučajevima izoprenalin se može kombinovati sa dopaminom. Ukoliko ovo ne dovede do željenog efekta, može se razmotriti intravenska primjena 8-10 mg glukagona. Ako je potrebno, injekciju treba ponoviti u roku od jednog sata, nakon čega slijedi, po potrebi, intravenska infuzija glukagona brzinom primjene od 1-3 mg/sat.

Takođe se može razmotriti primjena jona kalcijuma ili upotreba srčanog pejsmejkera. Kod pacijenata intoksiciranih hidrofilnim beta blokatorima može se razmotriti hemodijaliza ili hemoperfuzija.

Farmakoterapijska grupa: blokatori beta adrenergičkih receptora, selektivni

ATC kod: C07AB02

Mehanizam dejstva

Metoprolol je kardioselektivni blokator beta adrenergičkih receptora. Ima relativno veći afinitet da blokira beta-1 receptore (receptori koji učestvuju u adrenergičnoj stimulaciji rada srca i kontraktilnosti kao i oslobađanju masnih kiselina iz depoa masti) nego beta-2 receptore koji su prvenstveno uključeni u bronho- i vazodilataciju.

Resorpcija

Metoprolol se lako i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, nakon oralne upotrebe.

Koncentracije u plazmi rastu na linearni način u odnosu na dozu, kada se primjenjuje unutar raspona terapijskih doza. Maksimalna koncentracija lijeka u plazmi postiže se između 1,5-2 sata poslije primjene lijeka. Iako profil u plazmi pokazuje široku interindividualnu varijabilnost, ovo se lako može dokazati pri ponovljenim testiranjima na individuama. Zbog ekstenzivnog efekta prvog prolaza, bioraspoloživost nakon jedne oralne doze iznosi približno 50%, a pri dužoj primjeni se povećava i do 70%. Kada se metoprolol uzima sa hranom, biološka raspoloživost se povećava za približno 30–40%.

Distribucija

Maksimalne koncentracije u plazmi se javljaju oko 1,5 sati nakon jedne oralne doze.

Maksimalne koncentracije metoprolola u plazmi u stanju ravnoteže sa primijenjenim uobičajenim dozama su 20-340 ng/ml. Metoprolol je široko rasprostranjen, prolazi krvno-moždanu barijeru, placentu. Neznatno se vezuje za proteine plazme (približno 5-10%).

Biotransformacija

Metoprolol se u najvećoj mjeri metaboliše oksidacijom putem enzimskog sistema citohroma 2D6 u jetri. Iako su identifikovana tri glavna metabolita, nijedan od metabolita metoprolola ne doprinosi značajno njegovom beta-blokirajućem efektu.

Generalno, 95% uzete oralne doze se ekskretuje u urin. Samo 5% doze se izlučuje nemodifikovano preko bubrega; u izolovanim slučajevima, ova cifra može dostići i do 30%. Poluvrijeme eliminacije metoprolola je u prosjeku 3,5 sata (sa ekstremima od 1 do 9 sati). Ukupni klirens je približno 1 litar/min. Uglavnom se metaboliše u jetri; O-dealkilacijom praćenom oksidacijom i alifatičnom hidroksilacijom. Brzina hidroksilacije do alfa-hidroksimetoprolola određena je genetskim polimorfizmom, gdje je poluvrijeme eliminacije metoprolola kod brzih metabolizera 3-4 sata, dok je kod slabih metabolizera oko 7 sati.

Eliminacija

Metaboliti se izlučuju urinom zajedno sa samo malim količinama nepromijenjenog metoprolola. Metoprolol se izlučuje u majčino mlijeko.

Posebne populacije

Starija populacija:

U poređenju sa primjenom kod mlađih pacijenata, farmakokinetika metoprolola ne pokazuje značajne razlike kada se primjenjuje kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega:

Oštećenje funkcije bubrega neznatno utiče na bioraspoloživost metoprolola.

Međutim, izlučivanje metabolita je smanjeno. Kod pacijenata sa brzinom glomerularne filtracije manjom od 5 ml/min, primijećena je značajna akumulacija metabolita. Ova akumulacija metabolita, međutim, ne dovodi do povećanja beta blokade.

Oštećenje funkcije jetre:

Smanjena funkcija jetre samo minimalno utiče na farmakokinetiku metoprolola. Međutim, kod pacijenata sa ozbiljnom cirozom jetre i portokavalnim šantom, bioraspoloživost metoprolola se može povećati, a ukupni klirens može biti smanjen. Pacijenti sa portokavalnom anastomozom imali su ukupan klirens od približno 0,3 litra u minuti i vrijednosti PIK koje su bile 6 puta veće od onih nađenih kod zdravih osoba.

Teška angina pektoris

Intrinzička simpatomimetička aktivnost (ISA) može biti nedostatak za pacijenta sa teškom anginom pektoris. Međutim, nema indicija da ova karakteristika utiče na efikasnost kod hipertoničara. U izuzetnim slučajevima, međutim, veoma velike doze mogu da dovedu do toga da ISA preovlada nad kapacitetom blokiranja beta adrenergičkih receptora, tako da je indikovano ograničenje maksimalne doze.

Oštećena funkcija pluća

Nije dokazano da beta-blokatori sa ISA imaju manji rizik za nastanak bronhospazma ili pojačanja već postojećih bronhospastičnih tegoba.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika lijeka.

Presolol, 50 mg, film tableta

Jezgro tablete

- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

- Celuloza, mikrokristalna

- Natrijum skrob glikolat (tip A)

- Magnezijum stearat

Film (obloga) tablete

- Hipromeloza 3cp

- Polisorbat 80

- Talk

- Titan dioksid (E171).

- Boja (Cochenillerot lack (E124))

Presolol, 100 mg, film tableta

Jezgro tablete

- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

- Celuloza, mikrokristalna

- Natrijum skrob glikolat (tip A)

- Magnezijum stearat

Film (obloga) tablete

- Hipromeloza 3 cp

- Polisorbat 80

- Talk

- Titan dioksid (E 171) C.I. 77891

Nije primjenljivo.

5 godina.

Presolol, 50 mg, film tableta

Čuvati na temperaturi do 30oC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Presolol, 100 mg, film tableta

Čuvati na temperaturi do 25○C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Presolol, 50 mg, film tableta

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister u kome se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera ili četiri blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta ili 56 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Presolol, 100 mg, film tableta

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Presolol sadrži aktivnu supstancu metoprolol tartarat. Metoprolol tartarat pripada grupi ljekova pod nazivom beta blokatori.

Lijek Presolol se primjenjuje u terapiji:

• povišenog krvnog pritiska (hipertenzije);
• angine pektoris (bola u grudima izazvanog smanjenjem protoka krvi kroz arterije srca);
• srčane slabosti (srčana insuficijencija);
• poremećaj srčanog ritma (aritmije);
• simptoma nastalih zbog povećanog rada štitaste žlijezde (tireotoksikoza).

Lijek Presolol se primjenjuje i u prevenciji (sprječavanju pojave):

• daljeg oštećenja srca i smrti kod pacijenata koji su imali srčani udar (infarkt miokarda);
• migrenoznih napada.

Lijek Presolol ne smijete koristiti ako:

• ste alergični (preosjetljivi) na metoprolol, kao i na ostale ljekove iz grupe beta blokatora ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• imate problema sa srčanom provodljivošću ili ritmom;
• imate tešku ili nekontrolisanu srčanu slabost (srčana insuficijencija);
• ste u stanju šoka izazvanog izraženim srčanim poremećajima (kardiogeni šok);
• imate začepljenje krvnih sudova, uključujući probleme sa cirkulacijom krvi (što može uzrokovati da vam prsti na rukama i nogama trnu ili poblijede ili plave);
• imate usporen rad srca ili ste pretrpjeli srčani udar koji je komplikovan značajno sporim otkucajima srca;
• imate osjećaj zatezanja i bola u grudima u periodima mirovanja (Prinzmetal-ova angina);
• imate ili ste imali poteškoća sa disanjem ili astmu, uključujući i HOBP (hronična opstruktivna bolest pluća koja uzrokuje kašalj, napade zviždanja u grudima ili nedostatak daha, stvaranje sluzi ili povećanje učestalosti infekcija grudnog koša);
• imate neliječeni feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde koji se manifestuje visokim krvnim pritiskom);
• imate povećanu kiselost krvi (metaboličku acidozu);
• imate nizak krvni pritisak (hipotenziju);
• bolujete od dijabetesa povezanog sa čestim epizodama malih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija);
• imate oboljenje ili oštećenje funkcije jetre ili bubrega
• uzimate druge ljekove za liječenje povišenog krvnog pritiska primijenjene injekcijom, posebno verapamil, diltiazem ili dizopiramid.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Presolol.

Kada uzimate lijek Presolol, posebno vodite računa ukoliko:

• su se tokom istorije bolesti javljale alergijske reakcije, npr. na ubode insekata, hranu ili druge supstance;
• bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti) (metoprolol može maskirati male vrijednosti šećera u krvi);
• imate srčanu slabost (srčana insuficijencija) koja se adekvatno liječi;
• imate usporen rad srca ili poremećaj periferne cirkulacije;
• imate adekvatno liječen feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde koji se manifestuje visokim krvnim pritiskom);
• imate psorijazu (težak osip na koži);
• imate cirozu jetre (teško oboljenje jetre);
• ste osoba starijeg životnog doba;
• imate miasteniju gravis;
• bolujete od bolesti koja se manifestuje suvoćom očiju.

Anestezija i hirurška intervencija

Ukoliko je potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji koja zahtijeva anesteziju, obavijestite Vašeg ljekara ili stomatologa da uzimate metoprolol tartarat tablete, jer može doći do pretjeranog usporenja srčanog rada.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu kod djece.

Primjena drugih ljekova

Nemojte uzimati lijek Presolol ako već uzimate:

• inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) za liječenje depresije;
• druge ljekove za snižavanje krvnog pritiska kao što su verapamil, nifedipin i diltiazem;
• dizopiramid ili kinidin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca (aritmije)).

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Obavezno recite Vašem ljekaru ako uzimate bilo koji od sljedećih ljekova:

• ljekove koji se koriste u liječenju čira na želucu kao što je cimetidin,
• ljekove za liječenje povišenog krvnog pritiska kao što su hidralazin, klonidin ili prazosin,
• ljekove za liječenje nepravilnog rada srca kao što su amjodaron i propafenon,
• ljekove za liječenje depresije kao što su triciklični antidepresivi ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotinina – SSRI,
• ljekove za liječenje epilepsije iz grupe barbiturata,
• ljekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja kao što su fenotiazini,
• anestetici kao što su ciklopropan ili trihloretilen,
• ljekove koji se koriste za liječenje nekih karcinoma, posebno raka bubrega, kao što je aldesleukin,
• ljekove koji se koriste za liječenje erektilne disfunkcije kao što je alprostadil,
• anksiolitici i hipnotici (temazepam, nitrazepam, diazepam),
• indometacin ili celekoksib (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi – NSAIL) za liječenje zapaljenskih stanja,
• rifampicin (antibiotik) ili terbinafin (antigljivični lijek),
• estrogeni kao što su kontraceptivne pilule ili zamjenska terapija hormonima,
• kortikosteroidi (npr. hidrokortizon, prednizolon),
• druge beta-blokatore, npr. kapi za oči,
• adrenalin ili noradrenalin, koji se koriste u terapiji anafilaktičkog šoka ili druge simpatomimetike,
• ljekove koji se koriste za liječenje dijabetes melitusa,
• lidokain (lokalni anestetik),
• moksisilit (koristi se kod Raynaud-ovog sindroma),
• ljekove koji se koriste za liječenje malarije kao što je meflokin,
• ljekove koji se koriste za sprječavanje mučnine i povraćanja, kao što je tropisetron,
• ljekove koji se koriste za liječenje astme kao što su ksantini (aminofilin ili teofilin),
• ljekove za liječenje migrene kao što je ergotamin,
• ljekove koji se koriste za liječenje srčanih oboljenja kao što su srčani glikozidi, npr. digoksin,
• ljekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa kao što je hidroksihlorokin,
• difenhidramin (sedativni antihistaminik).

Uzimanje lijeka Presolol sa hranom ili pićem

Savjetuje se da izbjegavate konzumiranje alkohola dok ste na terapiji lijekom Presolol. Alkohol može povećati efekat lijeka Presolol na snižavanje krvnog pritiska.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Primjena lijeka Presolol se ne preporučuje u periodu trudnoće ili dojenja.

Uticaj lijeka Presolol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Povremeno se može javiti umor ili vrtoglavica. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi, ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Presolol

Lijek Presolol, 50 mg, film tableta sadrži azo boju Cochenillerot lack (E124).

Azo boje mogu izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajeno doziranje:

Preporučena dnevna doza ne smije da prelazi 400 mg dnevno u dolje navedenim stanjima.

• Hipertenzija: početna dnevna doza iznosi 100 mg metoprolol tartarata. Zavisno od terapijskog odgovora, dnevna doza se može postepeno povećavati do maksimalne dnevne doze od 200 mg koja se može uzimati jednokratno ili podijeljeno u više doza.
• Angina pektoris: doza od 50 do 100 mg, dva ili tri puta dnevno.
• Poremećaj srčanog ritma: uobičajeno doziranje je dozom 50 mg, dva ili tri puta dnevno. Ako je neophodno, doza se može povećati i do 300 mg dnevno, u podijeljenim dozama.
• Infarkt miokarda: Rana terapija podrazumijeva uzimanje doze 50 mg na svakih 6 sati. Terapija održavanja se nastavlja dozom od 200 mg (u podijeljenim dozama) metoprolola dnevno, najmanje 3 mjeseca.
• Prevencija migrene: doza od 100 do 200 mg metoprolol tartarata dnevno, u podijeljenim dozama (ujutru i uveče).
• Hipertireoza (tireotoksikoza): uobičajeno doziranje je dozom 50 mg četiri puta na dan.
• Pedijatrijski pacijenti: Ne preporučuje se primjena lijeka Presolol kod djece.
• Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega: Potrebno je prilagoditi doziranje kod ovih pacijenata. Uvijek pratite savjet Vašeg ljekara.

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doziranja kod ovih pacijenata. Oprez se preporučuje kod starijih pacijenata sa prekomjernim sniženjem krvnog pritiska i pulsa, jer može doći do poremećaja u snabdijevanju krvlju vitalnih organa. Kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se primjena manjih doza lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka Presolol nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka od onoga što Vam je propisano (predoziranje), odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

U slučaju težeg trovanja mogu se javiti: značajno sniženje krvnog pritiska (slabost i vrtoglavica), usporenje srčanog ritma, poremećaj sprovođenja srčanih impulsa, otežano disanje, poremećaj svijesti, komatozno stanje, srčani zastoj, mučnina, povraćanje, cijanoza (plava prebojenost kože), smanjenje koncentracije glukoze u krvi i povećanje koncentracije kalijuma u krvi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Presolol

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka koja Vam je propisana, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako prestanete da uzimate lijek Presolol

Nikada nemojte naglo prekinuti sa uzimanjem terapije lijekom Presolol film tableta, a da se prije toga niste posavjetovali sa svojim ljekarom ili farmaceutom, jer se neki simptomi bolesti kao što su pogoršanje srčane insuficijencije i povećani rizik za nastanak srčanog udara mogu pogoršati. Dozu možete promijeniti ili obustaviti terapiju samo ukoliko to ljekar propiše.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Presolol može izazvati neželjena dejstva, iako ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite liječenje i odmah se obratite ljekaru ako imate sljedeće simptome:

• alergijska reakcija sa pojavom svraba, otežanog disanja ili oticanja lica, usana, jezika ili grla, ili otežano disanje ili gutanje.

Obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava ili primijetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• neuobičajen umor,
• vrtoglavica,
• glavobolja,
• usporen srčani rad,
• nizak krvni pritisak, prilikom uspravljanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja koji može biti praćen iznenadnim kratkotrajnim gubitkom svijesti (ortostatska hipotenzija praćena sinkopom),
• otežano disanje (pri naporu ili bez napora),
• mučnina, povraćanje,
• bol u stomaku.

Rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• depresija,
• košmarni snovi - noćne more,
• napetost,
• uznemirenost (anksioznost),
• seksualna disfunkcija ili smanjen seksualni nagon,
• smanjena sposobnost reagovanja,
• pospanost ili teškoće pri spavanju,
• osjećaj utrnulosti ili peckanja u šakama i stopalima,
• zviždanje u grudima i otežano disanje (bronhospazam),
• srčana insuficijencija,
• nepravilan rad srca,
• subjektivni osjećaj lupanja srca (palpitacije),
• zadržavanje tečnosti (edemi),
• Raynaud-ov sindrom (uzrokuje bol, utrnulost, hladnoću i plavu prebojenost prstiju),
• dijareja ili otežano pražnjenje crijeva,
• osip na koži u vidu urtikarije, psorijaziformnih lezija ili distrofičnih promjena,
• grčevi u mišićima.

Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• promjene u laboratorijskim analizama testova krvi,
• efekti na zgrušavanje krvi što uzrokuje neobjašnjivo i lako nastajanje modrica,
• poremećaji ličnosti,
• stanje konfuzije,
• kada vidite, čujete i osjećate stvari koje ne postoje - vidne i čulne obmane (halucinacije),
• problemi sa vidom - zamućen vid,
• suve ili bolne oči,
• zujanje u ušima,
• problemi sa sluhom pri visokim dozama,
• problemi u vezi sa srčanom provodljivošću,
• bol u grudima,
• gangrena kod pacijenata sa teško oslabljenom cirkulacijom,
• curenje iz nosa,
• suva usta,
• povećanje tjelesne mase,
• povećana osjetljivost na svjetlost,
• pojačano znojenje,
• gubitak kose,
• pogoršanje psorijaze,
• zapaljenje zglobova (artritis),
• impotencija ili gubitak libida,
• promjene u laboratorijskim analizama testova funkcije jetre,
• poremećaj osjećaja čula ukusa.

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• pogoršanje ili razvoj bola poslije hodanja (intermitentna klaudikacija),
• zapaljenje jetre - hepatitis (simptomi uključuju groznicu - povišenu tjelesnu temperaturu, mučninu i žutu prebojenost kože, sluzokože ili beonjača),
• iskrivljenost penisa sa bolnim erekcijama (poznato kao Peyronie-va bolest),
• simptomi koji se javljaju kao posljedica povećanih vrijednosti tireoidnog hormona ili smanjenih vrijednosti šećera u krvi mogu biti skriveni,
• povećanje vrijednosti masti u krvi ili smanjenje nivoa holesterola,
• retroperitonealna fibroza (kada se ožiljno tkivo stvara iza trbušne maramice, što se može manifestovati bolom u donjem dijelu leđa),
• pojava antinuklearnih antitela koja nisu povezana sa sistemskim eritematoznim lupusom (SLE).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon oznake “Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Presolol, 50 mg, film tableta

Čuvati na temperaturi do 30oC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Presolol, 100 mg, film tableta

Čuvati na temperaturi do 25○C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Presolol

• Aktivna supstanca je metoprolol tartarat.

Presolol, 50 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 50 mg metoprolol tartarata.

Presolol, 100 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 100 mg metoprolol tartarata.

• Pomoćne supstance su:

Presolol, 50 mg, film tableta

Jezgro tablete: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; natrijum skrob glikolat (tip A); magnezijum stearat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza 3cp; polisorbat 80; talk; boja (Cochenillerot lack (E124)); titan dioksid (E171).

Presolol, 100 mg, film tableta

Jezgro tablete: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; natrijum skrob glikolat (tip A); magnezijum stearat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza 3cp; polisorbat 80; talk; titan dioksid (E171) C.I. 77891.

Kako izgleda lijek Presolol i sadržaj pakovanja

Presolol, 50 mg, film tableta

Bikonveksne, okrugle ružičaste film tablete, bijele boje na presjeku, sa podionom crtom na jednoj strani tablete.

Podiona crta služi samo da olakša lomljenje tablete, kako bi se lijek lakše progutao, a ne za podjelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister u kome se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera ili četiri blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta ili 56 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Presolol, 100 mg, film tableta

Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele do skoro bež boje, sa podionom crtom na jednoj strani tablete.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica,

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gore

Proizvođač:

Hemofarm AD Vršac,

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Presolol, film tableta, 50 mg, blister, 28 (2x14) film tableta: 2030/25/2700 – 6622 od 24.07.2025. godine

Presolol, film tableta, 50 mg, blister, 56 (4x14) film tableta: 2030/25/2701 – 6621 od 24.07.2025. godine

Presolol, film tableta, 100 mg, blister, 30 (3x10) film tableta: 2030/25/2702 – 6623 od 24.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine