MEKSENA® 100mg film tableta

- Hipertenzija.

- Angina pektoris.

- Srčana tahiaritmija, posebno supraventrikularna tahikardija.

- Prevencija srčane smrti i reinfarkta nakon akutne faze infarkta miokarda.

- Prevencija migrene.

Lijek Meksena® je indikovan za primjenu kod odraslih.

Doziranje

Dozu uvijek treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta, ali ne bi trebalo da prelazi 400 mg/dan u skladu sa sljedećim vodičem:

Odrasli:

Hipertenzija

Početna doza je 100 mg dnevno. Ako je potrebno, ova doza se može povećati do 200 mg dnevno u pojedinačnoj ili podijeljenim dozama.

Takođe, može se razmotriti kombinovana terapija sa drugim antihipertenzivnim lijekom za dodatno smanjenje krvnog pritiska.

Angina pektoris

Preporučena doza je 50 do 100 mg, dva puta dnevno. Doza se može dodatno povećati ili kombinovati sa nitratima.

Srčana tahiaritmija

Dnevna doza od 100-200 mg je uglavnom dovoljna. Ako je potrebno, doza se može povećati.

Nakon intravenske terapije akutnog infarkta miokarda

Oralnu terapiju treba započeti 15 minuta nakon posljednje intravenske injekcije, dozom od 50 mg metoprolol tartarata, svakih 6 sati u narednih 48 sati. Kod pacijenata koji su primali 15 mg metoprolol tartarata intravenski, oralnu terapiju treba započeti oprezno dozom od 25 mg.

Prevencija nakon infarkta miokarda

Doza održavanja je 100 mg metoprolol tartarata, dva puta dnevno.

Prevencija migrene

50 do 100 mg metoprolol tartarata, dva puta dnevno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Brzina eliminacije neznatno utiče na funkciju bubrega i zato nije potrebno podešavanje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Uglavnom se metoprolol može dati u istoj dozi pacijentima sa cirozom jetre i pacijentima sa normalnom funkcijom jetre. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (npr. kod pacijenata sa portosistemskim šantom), može biti potrebno podešavanje doze (vidjeti odjeljak 5.2).

Stariji pacijenti

Ne postoje adekvatni podaci o upotrebi lijeka kod pacijenata starijih od 80 godina. Treba preduzeti posebne mjere opreza kada se doza povećava. Međutim, oprez se savjetuje kod starijih pacijenata jer pad krvnog pritiska ili prekomjerna bradikardija mogu imati izraženije efekte.

Pedijatrijska populacija

Postoje ograničeni podaci o upotrebi metoprolola kod djece i adolescenata, zato se upotreba metoprolol tartarata ne preporučuje.

Način primjene

Tablete treba uzimati na prazan želudac (vidjeti odjeljak 5.2).

U slučaju jedne doze dnevno, tablete treba uzimati ujutru, a kada se primjenjuju dva puta dnevno, jednu dozu treba uzeti ujutru, a drugu uveče.

Podjela tablete:

Držati tabletu palčevima i kažiprstima obje ruke sa podionom linijom koja je okrenuta prema gore i podijeliti tabletu na dvije polovine po podionoj liniji pritiskom prstima.

- Preosjetljivost na aktivnu supstancu metoprolol tartarat, na druge beta blokatore ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u odjeljku 6.1.

- AV blok II ili III stepena.

- Pacijenti sa nestabilnom ili akutno dekompenzovanom srčanom insuficijencijom (plućni edem, smanjen protok krvi ili hipotenzija), kod kojih se primjenjuje kontinuirana ili intermitentna intravenska terapija ljekovima sa inotropnim dejstvom na beta receptore.

- Manifestna i klinički relevantna sinusna bradikardija (srčani ritam <50 otkucaja/min).

- Sindrom bolesnog sinusnog čvora („Sick sinus syndrome“).

- Kardiogeni šok.

- Teški poremećaji periferne arterijske cirkulacije.

- Hipotenzija (sistolni pritisak niži od 90 mmHg).

- Metabolička acidoza.

- Težak oblik bronhijalne astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća.

- Sinoatrijalni blok višeg stepena.

Metoprolol ne treba koristiti u slučaju sumnje na akutni infarkt miokarda i srčani ritam <50/min, PQ interval >0,24 sekunde, ili sistolni krvni pritisak <100 mmHg.

Istovremena intravenska primjena antagonista kalcijuma kao što su verapamil ili diltiazem; ili drugih antiaritmika (kao što je dizopiramid) je kontraindikovana (osim kada je u pitanju intenzivna njega) (vidjeti odjeljak 4.5).

Neliječen feohromocitom.

Potreban je oprez prilikom upotrebe beta blokatora kod pacijenata sa astmom. Ukoliko je pacijent na terapiji beta agonistima (oralno ili inhalaciono), možda će biti potrebno da se njihova doza poveća na početku terapije metoprololom.

Metoprolol može smanjiti efekat terapije dijabetes melitusa i maskirati simptome hipoglikemije.

Povremeno, poremećaji AV sprovođenja mogu da se pogoršaju tokom terapije metoprololom (mogućnost AV bloka). Beta blokatori treba da se koriste sa oprezom kod pacijenata sa AV blokom I stepena (vidjeti odjeljak 4.3).

Metoprolol može dovesti do povećanja simptoma periferne arterijske bolesti zbog njegovog artihipertenzivnog efekta.

Kada se propisuje metoprolol pacijentima sa feohromocitomom, alfa blokator treba da se koristi prije ili u toku terapije metoprololom.

Beta 1 selektivne blokatore treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa Princmetalovom anginom jer mogu da povećaju broj ili trajanje anginoznih napada.

Simptomi tireotoksikoze se mogu maskirati tokom terapije metoprololom. Zbog toga, metoprolol treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji imaju ili kod kojih postoji sumnja na razvoj tireotoksikoze i treba pažljivo pratiti i tireoidnu i srčanu funkciju.

Kod hirurških intervencija, anesteziolog mora biti obaviješten o primjeni terapije beta blokatorima prije operacije. Ne preporučuje se prekid terapije beta blokatorima tokom operacije.

Terapija beta blokatorima ne smije biti naglo prekinuta bez jasnih razloga. Ukoliko terapija mora da se prekine, to treba uraditi što je sporije moguće u periodu od najmanje 2 nedjelje, postepeno smanjujući dozu dok se ne postigne doza od 25 mg najmanje 6 dana prije nego što se prekine terapija. Ukoliko se kod pacijenta jave simptomi, doza treba da se smanjuje još postepenije. Iznenadni prekid terapije može dovesti do pogoršanja postojeće srčane insuficijencije i povećanja rizika od infarkta miokarda i iznenadne srčane smrti.

Kao i drugi beta blokatori, metoprolol može da poveća osjetljivost na alergene i ozbiljnost anafilaktičkih reakcija. Primjena adrenalina ne dovodi uvijek do željenog terapijskog efekta pri terapiji beta blokatorima (vidjeti odjeljak 4.5).

Beta blokatori mogu izazvati ili pogoršati psorijazu.

Do danas, nema dovoljno podataka o upotrebi metoprolola kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom i sljedećim pratećim faktorima:

- Nestabilna srčana insuficijencija (NYHA IV).

- Akutni infarkt miokarda ili nestabilna angina pektoris u prethodnih 28 dana.

- Oštećenje funkcije bubrega.

- Oštećenje funkcije jetre.

- Pacijenti stariji od 80 godina.

- Pacijenti mlađi od 40 godina.

- Hemodinamički značajne bolesti zalistaka.

- Hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija.

- Tokom i nakon hirurške intervencije na srcu u posljednja 4 mjeseca prije terapije metoprololom.

U slučaju povećanja bradikardije, doza mora da se smanji ili terapiju metoprololom treba postepeno prekinuti.

Metoprolol tartarat se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa neliječenom kongestivnom srčanom insuficijencijom. Najprije, kongestivna srčana insuficijencija mora da bude pod kontrolom. Ukoliko se istovremeno primjenjuje i terapija digoksinom, treba imati u vidu da oba lijeka usporavaju AV sprovođenje i da zato postoji rizik od AV disocijacije. Pored toga, mogu se javiti umjerene kardiovaskularne komplikacije, kao što su: vrtoglavica, bradikardija i mogućnost pojave stanja kolapsa.

Može se javiti suvoća očiju, bilo sama ili u kombinaciji sa osipom na koži. U većini slučajeva, simptomi se povlače kada se prekine sa terapijom metoprololom. Pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućeg djelovanja na oči. Ukoliko se simptomi jave, treba razmotriti prekid terapije metoprololom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno smatra se „suštinski bez natrijuma“.

Sljedeće kombinacije sa metoprololom treba izbjegavati

Derivati barbituratne kisjeline: Barbiturati (proučavani za fenobarbital) indukuju metabolizam metoprolola kroz indukciju enzima.

Propafenon: Kada je započeta terapija propafenonom kod četiri pacijenta, koji su zatim bili na terapiji metorololom, koncentracija metoprolola u plazmi je povećana 2-5 puta, a dva pacijenta su imala tipična neželjena dejstva metoprolola. Interakcija je potvrđena u studiji koja je uključila osam zdravih ispitanika. Interakcija je vjerovatno posljedica činjenice da propafenon, poput hinidina, inhibira metabolizam metoprolola preko citohroma P450 2D6. Kombinaciju je vjerovatno teško kontrolisati zbog činjenice da propafenon takođe ima svojstva blokiranja beta receptora.

Kalcijumski antagonisti: U slučaju istovremene primjene sa kalcijumskim antagonistima tipa verapamila ili diltiazema, može se javiti povećanje negativnog inotropnog i hronotropnog efekta. Intravenska primjena kalcijumskih blokatora tipa verapamila ne treba da se primjenjuje kod pacijenata koji su na terapiji beta blokatorima zbog rizika od hipotenzije, poremećaja AV sprovođenja i insuficijencije lijeve komore (vidjeti odjeljak 4.3). Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca, kombinacija je kontraindikovana (izuzetak: intenzivna njega). Kao i sa drugim beta blokatorima, istovremena terapija sa dihidropiridinima (kao što su nifedipin i amlodipin), može povećati rizik od hipotenzije, a kod pacijenata sa latentnom srčanom insuficijencijom može se razviti srčana insuficijencija.

Sljedeće kombinacije sa metoprololom mogu zahtijevati prilagođavanje doze

Amjodaron: Jedan raniji slučaj ukazuje na to da pacijenti koji su bili na terapiji amjodaronom mogu razviti tešku sinusnu bradikardiju tokom istovremenog liječenja metoprololom. Amjodaron ima izuzetno dugo poluvrijeme eliminacije (prosječno 50 dana), što znači da se interakcije mogu javiti jako dugo nakon prekida terapije.

Antiaritmici klase I: Antiaritmici klase I i beta blokatori imaju aditivne negativno inotropne efekte koji mogu izazvati ozbiljne neželjene hemodinamske efekte kod pacijenata sa kompromitovanom funkcijom lijeve komore. Kombinaciju treba izbjegavati kod pacijenata sa sindromom bolesnog sinusnog čvora („sick sinus syndrome”) i poremećajima AV sprovođenja. Ova interakcija je najšire dokumentovana i opisana za dizopramid.

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi/antireumatski agensi (NSAIL): Antiflogistici tipa NSAIL-a se suprostavljaju antihipertenzivnom djelovanju beta blokatora. Istraživanja su, prije svega, izvođena na indometacinu. Pretpostavlja se da se ova interakcija neće javiti sa sulindakom. Nije bilo moguće dokazati takvu interakciju u studiji na diklofenaku.

CYP2D6 inhibitori: Metoprolol je metabolički supstrat izoenzima CYP2D6 citohroma P450. Ljekovi koje inhibiraju enzime mogu uticati na koncentraciju metoprolola u plazmi. Primjeri klinički značajnih inhibitora CYP2D6 su antidepresivi kao što su: paroksetin, fluoksetin ili bupropion, antipsihotici kao što je tioridazin, antiaritmici kao što je propafenon, antiretroviralni ljekovi kao što je ritonavir, antihistaminici kao što je difenhidramin, antimalarici kao što su hidroksihlorokvin ili hinidin, antifungalni ljekovi kao što je terbinafin, i ljekovi za liječenje čira na želucu kao što je cimetidin. Na početku terapije ovim ljekovima kod pacijenata koji su na terapiji metoprololom, doza metoprolola će možda morati da se smanji.

Difenhidramin: Difenhidramin smanjuje (2,5 puta) klirens metoprolola do alfa-hidroksi metoprolola u brzoj hidroksilaciji preko CYP2D6, u isto vrijeme kada se efekti metoprolola povećavaju.

Kardiotonični glikozidi: Glikozidi digitalisa u kombinaciji sa beta blokatorima mogu povećati vrijeme atrioventrikularnog sprovođenja i indukovati bradikardiju.

Epinefrin: Postoje dokazi u izvještajima u vezi sa teškom hipertenzijom i bradikardijom kod pacijenata koji su bili na terapiji neselektivnim beta blokatorima (uključujući pindolol i propranolol), koji su primali epinerfin (adrenalin). Ova klinička zapažanja su potvrđena u studijama na zdravim ispitanicima. Takođe je napomenuto da epinerfin, primijenjen kao lokalna anestezija, može dovesti do ovih reakcija prilikom intravazalne primjene. Rizik bi trebalo da bude znatno manji sa kardioselektivnim beta blokatorima.

Fenilpropanolamin: Fenilpropranolamin (norefedrin) u pojedinačnim dozama od 50 mg može da poveća dijastolni krvni pritisak do patoloških vrijednosti kod zdravih ispitanika. Uopšteno, propranolol se suprostavlja povećanju krvnog pritiska primjenom fenilopropanolola. Međutim, beta blokatori mogu dovesti do paradoksalnih hipertenzivnih reakcija kod pacijenata koji uzimaju visoke doze fenilpropranolamina. U par slučaja su se tokom terapije samo fenilpropranolaminom javile hipertenzivne krize.

Hinidin: Hinidin inhibira metabolizam metoprolola u tzv. „brzim hidroksilacijama” (nešto više od 90% u Švedskoj), sa značajnim povećanjem vrijednosti u plazmi, rezultira povećanjem beta blokade. Može se očekivati da se slična reakcija javi prilikom primjene beta blokatora koji se metabolišu istim enzimom (citohrom P450 2D6).

Simpatički ganglijski blokatori ili drugi beta blokatori: Pacijente koji su na istovremenoj terapiji simpatičkim ganglijskim blokatorima ili drugim beta blokatorima (npr. koji se nalaze u kapima za oči), ljekar mora kontinuirano i pažljivo da prati.

MAO inhibitori: MAO inhibitore treba koristiti sa oprezom jer istovremena primjena beta-blokatora može dovesti do bradikardije i povećanog hipotenzivnog efekta. Praćenje krvnog pritiska i srčane frekvencije se preporučuje na početku terapije pri inicijalnim dozama.

Centralno djelujući antihipertenzivi (klonidin, gvanfacin, moksonidin, metildopa, rilmenidin): Nagli prekid terapije, posebno ako je prije prekida terapije beta blokatorima, može povećati rizik od „povratne hipertenzije”.

Istovremena upotreba klonidina sa neselektivnim beta blokatorom, a možda i sa selektivnim beta blokatorom, povećava rizik od povratne hipertenzije. Ako se klonidin primjenjuje istovremeno, primjenu klonidinskog lijeka treba nastaviti neko vrijeme nakon što se terapija beta blokatorima prekine.

Paroksetin: Može povećati vrijednosti metoprolola u plazmi što rezultuje povećanjem efekata beta blokatora.

Ergotamin: Kako beta blokatori mogu uticati na perifernu cirkulaciju, potrebno je voditi računa prilikom istovremene primjene ljekova sa sličnim dejstvom, kao što je npr. ergotamin.

Nitrati: Nitrati mogu povećati hipotenzivni efekat metoprolola.

Parasimpatomimetici: Istovremena upotreba parasimpatomimetika može rezultirati produženom bradikardijom.

Simpatomimetici: Metoprolol može da antagonizuje β1 efekat simpatomimetika ali može imati mali uticaj na bronhodilatatorni efekat β2 agonista pri normalnoj terapijskoj dozi.

Opšti anestetici: Moguće je povećanje kardio-depresivnog efekta nakon istovremene primjene sa inhalacionim anesteticima; međutim, kako beta blokada može spriječiti prekomjerne fluktuacije krvnog pritiska dok je pacijent intubiran i brzo je antagonizovan beta simpatomimetikom, istovremena upotreba nije kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.4).

Insulin i oralni antidijabetici: Efekat insulina na smanjenje vrijednosti glukoze u krvi i oralnih antidijabetika može se intenzivirati beta blokatorima, posebno neselektivnim beta blokatorima. U ovom slučaju, doziranje oralnog antidijabetika mora biti prilagođeno.

Alfa blokatori kao što su: prazosin, tamsulosin, terazosin, doksazozin: Povećani rizik od hipotenzije, posebno teške ortostatske hipotenzije.

Floktafenin: Beta blokatori mogu ometati kompenzatorne kardiovaskularne reakcije povezane sa hipotenzijom ili šokom, koji može izazvati floktafenin.

Miorelaksansi: Kurare mišićni relaksans primijenjen sa metoprololom poboljšava neuromuskularnu blokadu. Treba pratiti krvni pritisak i prilagoditi doziranje antihipertenziva ako je potrebno.

Lidokain: Klirens lidokaina može biti smanjen prilikom upotrebe metoprolola.

Induktori enzima jetre: Ljekovi koji indukuju enzime (npr. rifampicin) mogu smanjiti koncentracije metoprolola u plazmi.

Meflokin: Povećan rizik od bradikardije.

Antacidi: Povećanje koncentracija metoprolola u plazmi je primijećeno kada se lijek istovremeno primjenjuje sa antacidom.

Alkohol: Tokom istovremenog konzumiranja alkohola i metoprolola, koncentracija alkohola u krvi može da dostigne veće vrijednosti i može sporije opadati.

Efekti metoprolola i drugih antihipertenzivnih ljekova na krvni pritisak su obično aditivni. Treba voditi računa o kombinaciji sa drugim antihipertenzivnim ljekovima ili ljekovima koji mogu smanjiti krvni pritisak, kao što su: triciklični antidepresivi, barbiturati i fenotiazini. Međutim, kombinacije antihipertenzivnih ljekova se često mogu koristiti za bolju kontrolu hipertenzije.

Trudnoća

Kako ne postoje kontrolisane studije primjene metoprolola u trudnoći, metoprolol treba koristiti samo ukoliko je korist primjene lijeka kod majke veća od rizika za plod/fetus.

Beta blokatori izazivaju smanjenje protoka krvi kroz placentu i mogu dovesti do smrti ploda ili prijevremenog porođaja. Poremećaji intrauterinog rasta su prijavljeni nakon dugotrajne primjene kod trudnica sa blagom do umjerenom hipertenzijom. Prijavljeno je da beta blokatori mogu prolongirati porođaj i izazvati bradikardiju kod ploda i novorođenčadi. Takođe, postoje izvještaji o slučajevima hipoglikemije, hipotonije, povećanih nivoa bilirubina u krvi, i da daju inhibirani odgovor na anoksiju kod novorođenčadi. Zbog toga treba koristiti najmanju moguću dozu, i terapija metoprololom treba da se završi 48-72 sata prije predviđenog termina porođaja. Ukoliko ovo nije moguće, novorođenče treba pratiti zbog simptoma beta blokade (moguće pojave srčane i respiratorne komplikacije) nakon 48-72 sata od rođenja.

U ispitivanjima na životinjama, beta blokatori nijesu pokazali teratogeni potencijal, ali je zabilježen smanjen protok krvi kroz pupčanu vrpcu, zastoj u rastu, smanjeno okoštavanje i povećan broj fetalne i postnatalne smrti.

Dojenje

Metoprolol postiže prosječno 3 puta više koncentracije u majčinom mlijeku u odnosu na majčinu plazmu. Iako je rizik od neželjenih reakcija prilikom upotrebe terapijskih doza metoprolola kod odojčeta mali (osim kod pacijenata sa slabim metaboličkim kapacitetom), potrebno je pratiti znakove beta blokade kod odojčadi.

Kao i svi beta blokatori, i metoprolol može uticati na sposobnost pacijenta da vozi i upravlja mašinama. Treba uzeti u obzir da se mogu javiti vrtoglavica i umor. Pacijente na to treba upozoriti. Ovi efekti se mogu pojačati u slučaju istovremenog konzumiranja alkohola ili nakon promjene terapije drugim lijekom.

Metoprolol se dobro podnosi i neželjena dejstva su uglavnom blaga i reverzibilna. Najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo tokom terapije je umor. Gangrena (kod pacijenata sa teškim poremećajem periferne cirkulacije), trombocitopenija i agranulocitoza se mogu javiti veoma rijetko (kod manje od 1 od 10000 pacijenata). Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih studija nakon redovne primjene. U mnogim slučajevima veza sa upotrebom metoprolola (tartarata) nije čvrsto utvrđena.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Toksičnost

7,5 g primijenjenih kod odraslih rezultiralo je letalnom intoksikacijom. 100 mg primijenjenih petogodišnjem djetetu nije dovelo do bilo kakvih simptoma nakon gastrične lavaže. 450 mg primijenjenih kod dvanaestogodišnjaka i 1,4 g kod odraslih rezultiralo je umjerenom intoksikacijom.

2,5 g primijenjenih kod odraslih rezultiralo je ozbiljnom intoksikacijom, i 7,5 g primijenjenih kod odraslih rezultiralo je veoma ozbiljnom intoksikacijom.

Simptomi predoziranja

Predoziranje može dovesti do: teške hipotenzije, sinusne bradikardije, bradiaritmije, atrioventrikularnog bloka, srčane insuficijencije, kardiogenog šoka, srčanog zastoja, asistole, produžetka QT intervala (izolovani slučajevi), loše periferne perfuzije. Pored toga, može doći do dispnee sa bronhospazmom, anksioznih poremećaja, gubitka svijesti (čak i kome), mučnine, povraćanja ili cijanoze. Respiratorna depresija, apnea, umor, blagi tremor, epileptični napadi, znojenje, parestezije, mogući spazam ezofagusa, hipoglikemija (posebno kod djece) ili hiperglikemija, hiperkalijemija, renalni efekti, prolazni simptomi miastenije.

U nekim slučajevima, posebno kod djece i adolescenata, CNS-simptomi i respiratorna depresija mogu biti dominantni.

Simptomi se mogu pojačati kada se uzima istovremeno sa alkoholom, antihipertenzivima, hinidinom ili barbituratima.

Prvi znaci predoziranja se zapažaju u periodu od 20 minuta do 2 sata nakon uzimanja lijeka. Efekti masivnog predoziranja mogu trajati nekoliko dana, i pored smanjenih koncentracija lijeka u plazmi.

Terapija predoziranja

Pacijenti treba da budu primljeni u bolnicu i generalno, treba da se prate na intenzivnoj njezi, uz kontinuirano praćenje srčane funkcije, gasova u krvi i biohemije krvi. Hitne suportivne mjere poput vještačke ventilacije ili pejsmejkera srca treba preduzeti ukoliko je potrebno. Čak i kod pacijenata koji se naizgled dobro osjećaju nakon predoziranja malom dozom, treba pažljivo pratiti znake trovanja najmanje 4 sata.

Potrebno je primijeniti aktivni ugalj i, ukoliko je potrebno, ispiranje želuca.

Napomena! Atropin (0,25-0,5 mg i.v. kod odraslih, 10-20 mikrograma/kg kod djece) treba primijeniti prije gastrične lavaže (zbog rizika od stimulacije vagusa). Intubacija i vještačka ventilacija treba da se zasnivaju na veoma širokoj indikaciji. Adekvatna supstitucija volumena tečnosti. Infuzija glukozom. Praćenje ECG-a. Atropin sulfat može da se primijeni (0,5-2 mg intravenski) za blokadu vagusnog nerva. Ovo se može ponavljati.

U slučaju ozbiljne hipotenzije, bradikardije ili rizika od insuficijencije srca, pacijentu se može dati beta 1 agonist (npr. prenalterol ili izoprenalon) intravenski u intervalu od 2-5 minuta ili kao kontinuirana infuzija nakon postizanja željenog efekta. Ukoliko je selektivni beta 1 agonist nedostupan, može se primijeniti dopamin.

Ukoliko se nijesu postigli željeni efekti, mogu se primijeniti drugi simpatomimetici, npr. dobutamin ili noradrenalin.

Pacijentu se može takođe dati 1-10 mg glukagona. Možda će biti neophodno da se koristi pejsmejker. Beta 2 agonist se može primijeniti intravenski kao prevencija bronhospazma kod pacijenata, i treba ih pažljivo pratiti zbog moguće pojave srčanih aritmija tokom primjene bronhodilatatora.

Napomena! Doze potrebne za kontrolisanje predoziranja su mnogo veće od terapijskih doza koje se obično primjenjuju kao beta blokator beta receptora.

Napomena! U slučaju srčanog zastoja nakon predoziranja beta blokatorom, može se zahtijevati kardiopulmonalna reanimacija tokom nekoliko sati.

Farmakoterapijska grupa:

Blokatori beta adrenergičkih receptora, selektivni

ATC kod:

C07AB02

Mehanizam dejstva

Metoprolol je selektivni beta 1 blokator.

Ima relativno veći blokirajući efekat na beta receptore (tj. na one koji posreduju adrenergičnoj stimulaciji srčane frekvencije i kontraktilnosti i oslobađanju masnih kisjelina iz depoa masti) nego na beta receptore koji su uglavnom uključeni u bronhodilataciju i vazodilataciju.

Metoprolol ima samo neznatan efekat stabilizacije membrane i nema agonistički efekat.

Metoprolol smanjuje ili inhibira efekat kateholamina na srce (koji se posebno oslobađa u fizičkim i mentalnim stresnim situacijama). Metoprolol redukuje tahikardiju, smanjuje srčanu provodljivost i kontraktilnost i snižava krvni pritisak.

Ukoliko je potrebno, metoprolol se može primijeniti kod pacijenata sa opstruktivnom bolešću pluća u kombinaciji sa beta 2 agonistima.

Resorpcija i distribucija

Metoprolol se kompletno resorbuje nakon oralne primjene. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 1,5 do 2 sata. Zbog jako izraženog efekta metabolizma prvog prolaza, bioraspoloživost pojedinačne oralne doze metoprolola iznosi prosječno 50%. Bioraspoloživost oralne doze se može povećati istovremenim uzimanjem sa hranom za 70%. Samo male frakcije metoprolola vezuju se za proteine plazme (oko 5-10%). Metoprolol prolazi placentu i nalazi se u majčinom mlijeku.

Biotransformacija i eliminacija

Metabolizam metoprolola počinje oksidacijom u jetri. Tri poznata glavna metabolita nijesu pokazala klinički relevantni efekat beta blokade.

Metoprolol se pretežno, ali ne i isključivo, metaboliše putem enzima jetre citohroma CYP2D6.

Stopa konverzije može varirati individualno zbog polimorfizma gena za CYP2D6. Sporiji metabolizeri (prosječno 7-8 %) pokazuju veće koncentracije u plazmi i sporiju eliminaciju u odnosu na brže metabolizere. Međutim, kod pojedinaca koncentracije u plazmi su stabilne i ponovljive.

Više od 95% oralne unijete doze se izlučuje putem urina. Prosječno, 5% doze, u pojedinačnim slučajevima do 30%, izlučuje se nepromijenjeno. Poluvrijeme eliminacije metoprolola iznosi prosječno 3,5 sati (u intervalu od 1-9 sati). Ukupni klirens iznosi prosječno 1 l/min.

Farmakokinetika metoprolola se značajno ne razlikuje između mlađih i starijih pacijenata.

Sistemska bioraspoloživost i eliminacija metoprolola je takođe nepromijenjena kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom, ali eliminacija njegovih metabolita je sporija. Kod pacijenata sa stepenom glomerularne filtracije (GFR) ispod 5 ml/min, primijećena je značajna akumulacija metabolita. Međutim, ovo ne dovodi do povećanja efekta beta receptorske blokade metoprolola.

Kod pacijenata sa cirozom jetre, bioraspoloživost metoprolola se može povećati, a ukupni klirens smanjiti. Međutim, povećanje bioraspoloživosti se smatra klinički relevantno samo kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre ili portosistemskim šantom. Kod pacijenata sa portosistemskim šantom, ukupni klirens iznosi prosječno 0,3 L/min, a vrijednosti PIK-a su oko 6 puta veće nego kod zdravih osoba.

Ne postoje drugi relevantni pretklinički podaci osim onih koji su već navedeni u drugim odjeljcima Sažetka karakteristika lijeka.

Tabletno jezgro:

- Celuloza, mikrokristalna;

- Skrob, kukuruzni;

- Natrijum skrob glikolat (tip A)

- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

- Natrijum laurilsulfat;

- Talk;

- Magnezijum stearat;

Film obloga:

- Meksena® 50 mg film tablete: Opadry Pink [hipromeloza; titan dioksid (E 171); talk; polisorbat 80; boja – gvožđe oksid, crveni (E 172)].

- Meksena® 100 mg film tablete: Opadry Blue [hipromeloza; titan dioksid (E 171); makrogol; talk; polisorbat 80; boja – indigo karmin (E 132)].

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Tablete su pakovane u blister pakovanje od PVC/PVdC/-aluminijumske folije. Svaki blister sadrži 10 tableta.

Kartonska kutija sadrži 30 film tableta (3 blistera) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Meksena® sadrži metoprolol tartarat, koji pripada grupi ljekova koji se zovu beta-blokatori.

Lijek Meksena® smanjuje efekat hormona stresa na srce, u vezi sa fizičkim i mentalnim naporima. Rezultat ovog djelovanja je da srce sporije kuca, smanjenom frekvencijom.

Lijek Meksena® se koristi kod odraslih za liječenje:

- visokog krvnog pritiska (hipertenzija);

- bola u grudima koji nastaje zbog nedostatka kiseonika u srcu (angine pektoris);

- nepravilnog rada srca (aritmija).

Lijek Meksena® se koristi kod odraslih za prevenciju:

- migrene;

- oštećenja srca, srčane smrti ili daljih srčanih udara nakon infarkta.

Lijek Meksena® ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na metoprolol tartarat, na druge beta-blokatore ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedeni u dijelu 6);

- ako imate probleme sa srčanim sprovođenjem (ozbiljan AV blok II ili III stepena, ili sinoatrijalni blok);

- ako imate poremećaj funkcije sinoatrijalnog čvora u srcu (sindrom bolesnog sinusa);

- ako imate srčanu slabost koja nije dobro liječena ili ste liječeni ljekovima za povećanje snage srca, ili ste u šoku izazvanom srčanim problemima;

- ukoliko imate teške poremećaje krvnih sudova, uključujući i probleme sa cirkulacijom krvi (što može uzrokovati da imate osjećaj bockanja prstiju na rukama i nogama, promjenu boje kože od blijede preko plave i crvene, otupjelost osjećaja za dodir);

- ako imate usporen rad srca (bradikardija; manje od 50 otkucaja/min) i ukoliko se sumnja na akutni infarkt miokarda;

- ako imate veoma nizak krvni pritisak (hipotenzija; sistolni krvni pritisak niži od 90 mmHg);

- ako imate povećanu kisjelost krvi (metabolička acidoza);

- ukoliko imate tešku astmu ili plućnu bolest sa suženjem disajnih puteva (hronična opstruktivna bolest pluća);

- ako uzimate druge intravenski date ljekove za snižavanje krvnog pritiska, kao što su verapamil ili diltiazem. Pogledajte dio „Primjena drugih ljekova”;

- koristite antiaritmike kao što je dizopiramid. Pogledajte dio „Primjena drugih ljekova”;

- ako imate neliječen visok krvni pritisak zbog tumora nadbubrežne žlijezde (feohromocitom).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije početka upotrebe lijeka Meksena®:

- ako bolujete od astme;

- ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus) (nizak nivo šećera u krvi koji može biti prikriven ovim lijekom);

- ako imate visok krvni pritisak zbog tumora nadbubrežne žlijezde (liječen feohromocitom);

- ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije ili ukoliko ste na terapiji za smanjenje alergije, Vaš ljekar će donijeti odluku o primjeni lijeka Meksena®. Ovaj lijek može povećati osjetljivost na supstance koje mogu biti uzročnik za pojavu alergijske reakcije i pogoršati stanje iznenadnih opštih alergijskih reakcija (anafilaktička reakcija);

- ako imate hiperaktivnu štitnu žlijezdu (simptomi poput povećane srčane frekvencije, znojenja, tremora, anksioznosti, povećanog apetita ili gubitka težine mogu biti prikriveni ovim lijekom);

- ako imate psorijazu, hronično oboljenje kože, ili ako u porodici imate nekog ko boluje od psorijaze, recite to svom ljekaru. U tom slučaju, ovaj lijek treba uzeti samo nakon što ljekar pažljivo procijeni odnos korist/rizik. U izolovanim slučajevima, beta-blokatori (kao što je i lijek Meksena®) mogu biti uzrok za nastanak psorijaze, pogoršati njene simptome ili uzrokovati pojavu osipa na koži koji je sličan psorijazi;

- ako imate poremećaj srčanog sprovođenja (AV blok);

- ako patite od određenog tipa bola u grudima koji se zove Prinzmetal-ova angina;

- imate srčanu slabost (insuficijenciju) i jedan od sljedećih simptoma:

- imali ste srčani udar ili anginozni napad u posljednjih 28 dana;

- smanjenu funkciju bubrega ili jetre;

- mlađi ste od 40 godina ili stariji od 80 godina;

- bolesti srčanih zalistaka;

- uvećan srčani mišić;

- imali ste operaciju na srcu u posljednja 4 mjeseca;

- imate nestabilnu srčanu slabost;

- ukoliko treba da budete podvrgnuti opštoj anesteziji i/ili treba da budete liječeni određenim mišićnim relaksansima (suksametonijum, tubokuranin), obavezno recite anesteziologu ukoliko nijeste prekinuli terapiju lijekom Meksena®.

Djeca i adolescenti

Postoje ograničeni podaci o upotrebi metoprolola kod djece i adolescenata, pa se upotreba metoprolola ne preporučuje.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koji drugi lijek.

Lijek Meksena® tablete može da utiče na način na koji ljekovi djeluju. Takođe, neki ljekovi mogu da utiču na djelovanje lijeka Meksena®. Ako tablete lijeka Meksena® treba da se uzimaju sa ljekovima navedenim u nastavku, morate se konsultovati sa Vašim ljekarom prije nego što uzmete ovaj lijek.

Treba izbjegavati sljedeću kombinaciju ljekova sa metoprololom:

- derivati barbiturne kisjeline, npr. fenobarbital (koristi se za liječenje epilepsije ili u opštoj anesteziji);

- propafenon, hinidin, verapamil, diltiazem, nifedipin i amlodipin (ljekovi koji se koriste za liječenje kardiovaskularnih bolesti).

Sljedeće kombinacije sa metoprololom mogu zahtijevati podešavanje doze:

- amjodaron, dizopiramid (ljekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma);

- indometacin, sulindak, diklofenak i floktafenin (ljekovi koji se koriste za smanjenje zapaljenjskih i autoimunih stanja, groznice i bolova);

- fluoksetin, paroksetin i bupropion (ljekovi za liječenje psihijatrijskih poremećaja (depresije));

- tioridazin (antipsihotik);

- ritonavir (lijek koji se koristi za liječenje virusnih bolesti, npr. HIV-a);

- difenhidramin (antihistaminik);

- hidroksihlorohin, meflokin (koristi se za prevenciju i liječenje malarije);

- terbinafin (lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija kože);

- cimetidin (ljekovi koji se koriste za smanjenje želudačne kisjeline);

- glikozidi digitalisa, kao što je digoksin (koristi se kod srčane slabosti (insuficijencije));

- adrenalin (lijek koji se koristi kod akutnog šoka i teške alergijske reakcije);

- fenilpropanolamin (koristi se za smanjenje oticanja nazalne sluzokože);

- drugi beta-blokatori (npr. kapi za oči);

- inhibitori monoaminoksidaze (MAO-inhibitori) (koriste se za liječenje depresije i Parkinsonove bolesti);

- drugi ljekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska (npr. rezerpin, klonidin, gvanfacin, moksonidin, metildopa, rilmenidin);

- ergotamin (koristi se kod prevencije i liječenja migrene);

- nitrati, kao što je nitroglicerin (koristi se kod angine);

- opšti anestetici;

- insulin i oralni antidijabetični ljekovi (ljekovi za smanjenje vrijednosti šećera u krvi);

- prazosin, tamsulozin, terazosin, doksazosin (alfa blokatori, koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska i benigne hiperplazije prostate);

- lidokain (lokalni anestetik);

- rifampicin (koristi se za terapiju tuberkuloze);

- antacidi (ljekovi koji se koriste za regulisanje želudačne kisjeline).

Uzimanje lijeka Meksena® sa hranom ili pićem

Nemojte uzimati alkohol dok ste na terapiji lijekom Meksena®. Alkohol može pojačati dejstvo lijeka Meksena® na smanjenje krvnog pritiska.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća:

Lijek Meksena® se smije koristiti tokom trudnoće samo nakon stroge procjene odnosa korist/rizik od strane ljekara. Aktivna supstanca lijeka Meksena®, metoprolol, prolazi kroz placentu i smanjuje protok krvi u placenti, što može naškoditi plodu.

Dva do tri dana prije očekivanog termina porođaja će Vam biti rečeno da obustavite primjenu lijeka. Ako ovo nije moguće, Vaša beba će biti pažljivo praćena 2 do 3 dana nakon rođenja.

Dojenje:

Lijek Meksena® možete koristiti u periodu dojenja samo ako Vam je ljekar tako propisao. Aktivni sastojak lijeka Meksena®, metoprolol, prelazi u majčino mlijeko. Ne treba da dojite 3-4 sata nakon uzimanja ovog lijeka, kako bi se smanjila koncentracija aktivne supstance u mlijeku. Iako se neželjena dejstva ne očekuju nakon primjene uobičajenih doza, dojenu odojčad treba nadzirati zbog mogućih neželjenih reakcija.

Uticaj lijeka Meksena® na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Meksena® može izazvati neželjena dejstva kao što su: vrtoglavica ili zamor, koji su naročito izraženi prilikom započinjanja terapije, povećanja doze lijeka, zamjene lijeka, kao i u slučaju konzumiranja alkohola.

Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama ukoliko osjetite ove simptome.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Meksena®

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno smatra se suštinski bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Metoprolol tartarat treba uzimati bez hrane i na prazan želudac.

Metoprolol tartrat tablete mogu se podijeliti na jednake doze.

Preporučena doza je:

- Visok krvni pritisak (hipertenzija): početna doza je 100 mg dnevno. Ako je potrebno, ova doza se može povećati do 200 mg dnevno u pojedinačnoj ili podijeljenim dozama. Može se razmotriti kombinovana terapija sa drugim antihipertenzivnim lijekom za dodatno smanjenje krvnog pritiska.

- Angina pektoris: uobičajeno preporučena doza je 50 do 100 mg dva puta dnevno. Doza se može dodatno povećati ili kombinovati sa nitratima.

- Poremećaj srčanog ritma sa povećanim brojem otkucaja (aritmija): dnevna doza od 100 do 200 mg dnevno, uglavnom je dovoljna. Ako je potrebno, doza se može povećati.

- Preventivna terapija nakon srčanog udara: doza održavanja je 100 mg metoprolol tartarata, dva puta dnevno.

- Prevencija migrene: 50 do 100 mg metoprolol tartarata, dva puta dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka Meksena® nego što je trebalo

Ako sumnjate na predoziranje, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Uvijek ponesite sa sobom pakovanje lijeka sa uputstvom, bez obzira da li je u njemu ostalo još lijeka ili ne. U zavisnosti od obima predoziranja, može doći do ozbiljnog pada krvnog pritiska (hipotenzija), smanjenja broja otkucaja srca, do zastoja srca, slabosti srčanog mišića i stanja koje se zove kardiogeni šok. Dodatno, može doći do teškoća pri disanju, grčenja muskulature vazdušnih puteva (bronhospazam), povraćanja, poremećaja svijesti, ponekad epileptičnih napada.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Meksena®

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite, osim ako je sljedeća doza po rasporedu blizu, onda nastavite kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete da uzimate lijek Meksena®

Nemojte naglo prekidati terapiju, niti mijenjati dozu lijeka Meksena®, bez prethodne konsultacije sa ljekarom jer to može dovesti do vraćanja simptoma. U nekim slučajevima, može doći do slabljenja srčane funkcije, nedovoljne cirkulacije u srcu i povećanja rizika od srčanog udara i iznenadne smrti.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi, i lijek Meksena® može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah kontaktirajte ljekara ako imate:

- alergijske reakcije kao što su: svrab, kožni osip, crvenilo, otok lica, usana, jezika ili grla, ili teškoće sa disanjem ili gutanjem.

Ovo je vrlo ozbiljno, ali rijetko neželjeno dejstvo. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

Obavijestite Vašeg ljekara ako primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava ili primijetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- izraziti pad krvnog pritiska praćen nesvjesticom, koji veoma rijetko može dovesti do iznenadnog kratkotrajnog gubitka svijesti prilikom ustajanja, umor.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- usporen rad srca;

- poremećaj ravnoteže, veoma rijetko praćen iznenadnim kratkotrajnim gubitkom svijesti;

- subjektivni osjećaj lupanja srca;

- hladne ruke i noge;

- vrtoglavica;

- glavobolja;

- mučnina:

- bol u stomaku;

- proliv;

- otežano pražnjenje crijeva;

- otežano disanje tokom fizičke aktivnosti.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- bol u grudima;

- povećanje tjelesne mase;

- depresija;

- problemi sa koncentracijom;

- poremećaj sna;

- pospanost;

- noćne more;

- osjećaj trnjenja i mravinjanja u rukama i nogama (parestezija);

- privremeno pogoršanje simptoma srčane slabosti;

- nedostatak vazduha usljed spazmične kontrakcije glatkih mišića bronhija;

- povraćanje;

- osip po koži;

- pojačano znojenje;

- povećano zadržavanje tečnosti (otoci);

- grčevi u mišićima.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- pogoršanje postojećeg dijabetes melitusa;

- nervoza;

- uznemirenost (anksioznost);

- poremećaj vida,

- smanjeno stvaranje suza, suve i/ili iziritirane oči (imajte ovo u vidu ako nosite kontaktna sočiva);

- konjunktivitis;

- poremećaj sprovođenja impulsa u srcu;

- zapaljenje nazalne sluzokože i curenje iz nosa;

- suvoća usta;

- poremećene vrijednosti laboratorijskih testova funkcije jetre;

- gubitak kose;

- impotencija ili seksualna disfunkcija;

- Pejronijev sindrom (zakrivljenost penisa pri erekciji);

- nepravilan srčani rad.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- smanjenje broja trombocita (trombocitopenija), ili bijelih krvnih ćelija (leukopenija);

- povremeni gubitak ili poremećaj pamćenja;

- stanje konfuzija;

- halucinacije;

- promjene ličnosti (npr. promjene raspoloženja, prolazni gubitak pamćenja);

- zujanje u ušima (tinitus);

- poremećaj sluha;

- poremećaj čula ukusa;

- upala jetre (hepatitis);

- osjetljivost na svjetlost;

- pogoršanje ili pojava psorijaze, osip po koži koji liči na psorijazu;

- mišićna slabost;

- bol u zglobovima;

- odumiranje tkiva kod pacijenata sa teškim poremećajem periferne cirkulacije (uključujući i Raynaud sindrom).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotreba navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Meksena®

- Aktivna supstanca je metoprolol tartarat

Meksena®, 50 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 50 mg metoprolol tartarata.

Meksena®, 100 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 100 mg metoprolol tartarata.

- Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro:

celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; natrijum skrob glikolat (tip A); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum laurilsulfat; talk; magnezijum stearat.

Obloga tablete:

- Meksena®, 50 mg, film tablete: Opadry Pink [hipromeloza; titan dioksid (E 171); talk; polisorbat 80; boja – gvožđe oksid, crveni (E 172)].

- Meksena®, 100 mg, film tablete: Opadry Blue [hipromeloza; titan dioksid (E 171); makrogol; talk; polisorbat 80; boja – indigo karmin (E 132)].

Kako izgleda lijek Meksena® i sadržaj pakovanja

Meksena®, 50 mg, film tablete

Narandžaste, okrugle, film tablete, sa utisnutim “C iznad 74” sa jedne strane i dubokom podionom crtom sa druge strane.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Tablete su pakovane u blister pakovanje od PVC/PVdC/-aluminijumske folije. Svaki blister sadrži 10 tableta.

Kartonska kutija sadrži 30 tableta (3 blistera) i Uputstvo za lijek.

Meksena®, 100 mg, film tablete

Svijetlo plave, okrugle, film tablete, sa utisnutim “C iznad 75” sa jedne strane i dubokom podionom crtom sa druge strane.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Tablete su pakovane u blister pakovanje od PVC/PVdC/-aluminijumske folije. Svaki blister sadrži 10 tableta.

Kartonska kutija sadrži 30 film tableta (3 blistera) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Meksena®, film tableta, 50 mg, blister, 30 (3x10) film tableta:

2030/19/978 – 5462 od 06.12.2019. godine

Meksena®, film tableta, 100 mg, blister, 30 (3x10) film tableta:

2030/19/979 – 5463 od 06.12.2019. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Decembar, 2019. godine