BLOXAN® 100mg tableta

Hipertenzija i angina pektoris, srčane aritmije, naročito supraventrikularne tahiaritmije. Dodatak liječenju tireotoksikoze. Infarkt miokarda (rana terapija metoprolololom kod infarkta miokarda smanjuje veličinu infarkta i smanjuje incidencu ventrikularne fibrilacije. Ublažavanje bola može takođe smanjiti potrebu za opioidnim analgeticima. Takođe je pokazano da metoprolol smanjuje mortalitet kada se primjenjuje kod pacijenata sa akutnim infarktom miokarda. Profilaksa migrene.

Tablete se primjenjuju oralno, tableta se guta bez žvakanja.

Dozu lijeka treba individualno prilagoditi potrebama pacijenta, pri čemu maksimalna dnevna doza ne smije preći 400 mg.

Primjenjuju se sljedeća uputstva za doziranje:

Odrasli

Hipertenzija:

Početna dnevna doza od 100 mg dnevno se može uzeti u jednoj ili podijeljenim dozama. Zavisno od terapijskog odgovora, dnevna doza se može postepeno povećavati po 100 mg na dan, u toku nedjelju dana,

do dnevne doze od 200 mg koja se može uzeti u jednoj ili podijeljenim dozama. Dalje sniženje krvnog pritiska se može postići uvođenjem diuretika ili drugog antihipertenzivnog lijeka u terapiju.

Metoprolol se može primijeniti i kod pacijenata koji nijesu ranije primali antihipertenzivnu terapiju, ali i kod onih kod kojih se prethodna terapija pokazala kao neadekvatna. Metoprolol se može dodati prethodnoj antihipertenzivnoj terapiji uz podešavanje doznog režima ako je neophodno.

Angina pectoris:

50-100 mg, dva ili tri puta dnevno.

U većini slučajeva, značajno poboljšanje u pogledu podnošenja napora i smanjenja pojave novih anginoznih napada se postiže dozama od 50-100 mg, dva puta dnevno.

Poremećaji srčanog ritma:

Uobičajeno doziranje iznosi 50 mg, dva do tri puta dnevno. Ako je neophodno, doza se može povećati i do 300 mg dnevno, u podijeljenim dozama.

Hipertireoidizam:

50mg četiri puta dnevno. Dozu metoprolola treba progresivno smanjivati kako se koncentracija hormona štitaste žlijezde liječenjem postepeno normalizuje.

Infarkt miokarda:

U ranoj terapiji treba primijeniti 50 mg svakih 6 sati tokom 48 sati, poželjno u toku 12 sati od kada je pacijent osjetio bol u grudima.

Terapija održavanja se nastavlja dozom od 200 mg metoprolola dnevno (u podijeljenim dozama), u trajanju od najmanje 3 mjeseca.

Profilaksa migrene:

100-200 mg dnevno, primijenjeno u podijeljenim dozama (ujutro i uveče).

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doziranja kod ovih pacijenata. Oprez se preporučuje kod starijih pacijenata budući da prekomjerno sniženje krvnog pritiska i pulsa može dovesti do poremećaja u snabdijevanju vitalnih organa krvlju. Kod pacijenata sa značajnim poremećajem funkcije jetre, preporučuje se primjena nižih doza lijeka.

Djeca

Primjena metoprolola kod djece se ne preporučuje.

Preosjetljivost na metoprolol ili na druge beta-blokatore ili bilo koju pomoćnu supstancu, teška astma ili teški bronhospazam u anamnezi, atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stepena, nekontrolisana srčana

insuficijencija, klinički značajna sinusna bradikardija, sick-sinus sindrom, teška periferna arterijska bolest, kardiogeni šok, hipotenzija, neliječeni feohromocitom, metabolička acidoza.

Metoprolol je takođe kontraindikovan u slučajevima kada je infarkt miokarda praćen komplikacijama kao što su: izražena bradikardija, AV blok prvog stepena, sistolna hipotenzija (< 100 mm Hg) i/ili teška srčana insuficijencija.

Iako kardioselektivni beta-blokatori imaju manje izraženi efekt na plućnu funkciju u odnosu na neselektivne beta-blokatore, ljekove iz ove grupe treba izbjegavati kod pacijenata sa reverzibilnom opstruktivnom bolešću pluća, osim ukoliko ne postoje značajni klinički razlozi za njihovu primjenu. U nekim slučajevima može biti potrebno prilagođavanje doze lijeka ili primjena beta2- agonista.

Metoprolol može pogoršati bradikardiju i simptome poremećaja periferne arterijske cirkulacije. Pri pojavi izražene bradikardije (< 50 do 55 otkucaja/min) metoprolol treba davati u manjoj dozi ili postepeno prekinuti terapiju lijekom.

Anafilaktičke reakcije uzrokovane drugim agensima, mogu biti posebno teške kod pacijenata koji uzimaju i beta-blokatore; u tim slučajevima može postojati i rezistencija na uobičajene doze adrenalina. Zbog toga se primjena beta-blokatora ne preporučuje kod pacijenata sa povećanim rizikom od anafilakse.

Treba izbjegavati nagli prekid terapije beta-blokatorima naročito kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca.

Kada je to moguće, prekid liječenja treba da bude postepen u toku 10 dana smanjivanjem doze do 25 mg, koja se treba primjenjivati posljednjih 6 dana. Tokom ovog postepenog prekida terapije pacijent treba da bude pod strogim nadzorom ljekara i, ukoliko je neophodno, treba primijeniti supstitucionu terapiju.

Beta-blokatore ne treba primjenjivati kod pacijenata sa neliječenom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije). Ovo stanje prvo treba stabilizovati. Potrebno je razmotriti dodatnu terapiju (diuretici i/ili kardiotonični glikozidi) kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti ili pacijenata koji su dekompenzovani.

Zbog negativnog efekta na AV sprovođenje, beta-blokatore, uključujući i metoprolol, treba davati sa oprezom kod pacijenata sa AV blokom I stepena (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).

Metoprolol može maskirati kliničke znake tireotoksikoze. Zato je neophodan oprez prilikom primjene lijeka kod pacijenata koji imaju ili se sumnja da im se razvija tireotoksikoza. Kod ovih pacijenata neophodno je pratiti funkciju štitaste žlijezde i rad srca.

Metoprolol treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa diabetes mellitus-om, naročito kod onih koji su na terapiji insulinom ili oralnim antidijabeticima (vidjeti dio 4.5 Interakcije sa drugim ljekovima i drugi oblici interakcija). Kod nestabilnog i insulin-zavisnog dijabetesa može biti neophodno prilagođavanje

doze antidijabetika. Pacijente treba upozoriti da metoprolol može maskirati neke od simptoma hipoglikemije inhibicijom funkcije simpatičkog nervnog sistema.

Kod pacijenata sa feohromocitomom, potrebno je istovremeno sa beta-blokatorom primijeniti i alfa-blokator.

Kod pacijenata sa značajnim poremećajem funkcije jetre, može biti potrebno prilagođavanje doze lijeka, s obzirom da se metoprolol metaboliše u jetri.

Primjena adrenalina kod pacijenata koji su na terapiji beta-blokatorima može dovesti do povišenog krvnog pritiska i bradikardije, mada je manja vjerovatnoća da se ovo dogodi kod pacijenata na terapiji selektivnim beta1-blokatorima.

Prije zahvata u opštoj anesteziji o terapiji metoprololom treba obavijestiti anesteziologa. Treba procijeniti odnos koristi od nastavka terapije beta-blokatorom i rizika od prekida terapije kod svakog pacijenta. U slučaju da se odluči da se prekine terapija beta-blokatorima prilikom pripreme za operaciju, terapiju treba prekinuti najmanje 24 sata prije operacije. Nastavak terapije beta-blokatorima smanjuje rizik od pojave aritmija prilikom uvođenja u anesteziju i intubacije. Međutim, rizik od hipertenzije može biti povećan. Ukoliko se terapija beta-blokatorom nastavi, potrebno je obratiti pažnju pri izboru anestetika, tj. treba izabrati onog sa najmanjim negativnim inotropnim efektom (halotan/azot oksid). U zaštiti od pojave vagalnih reakcija pacijent može da primi atropin intravenski.

Beta-blokatori mogu povećati incidencu i trajanje anginoznih napada kod pacijenata sa Prinzmetalovom anginom. Međutim, obzirom da je metoprolol selektivni beta-blokator (dejluje na beta1 receptore), može se koristiti kod ovih pacijenata, ali samo uz krajnji oprez.

Kod pacijenata sa psorijazom u anamnezi, primjena beta-blokatora se preporučuje samo nakon pažljivog razmatranja.

Pri primjeni nekih beta-blokatora (praktolol) registrovana je pojava okulomukokutanog sindroma, ali ne i sa metoprololom. Pojedini simptomi ovog sindroma (suve oči, sa ili bez kožnog osipa) su zabilježeni i pri primjeni ovog lijeka. U većini slučajeva simptomi su se povukli nakon prekida terapije. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata i prekid terapije ukoliko se jave simptomi okulomukokutanog sindroma (vidjeti savjet o prekidu terapije iznad).

Posebne informacije o nekim sastojcima lijeka

Lijek Bloxan® sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajima kao što su netolerancija na galaktozu, deficijencija Lapp laktaze ili malapsorpcija glukoze/galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Efekti metoprolola i drugih antihipertenziva na krvni pritisak su obično aditivni; stoga se preporučuje oprez kako bi se izbjegla pojava hipotenzije. Međutim, kombinovana primjena drugih antihipertenzivnih ljekova često može koristiti da bi se poboljšala kontrola hipertenzije.

Budući da beta-blokatori mogu uticati na perifernu cirkulaciju, potreban je oprez pri istovremenoj primjeni sa ljekovima koji imaju slično dejstvo na cirkulaciju (npr. ergotamin).

Oprez je neophodan i kada se beta-blokatori primjenjuju zajedno sa ljekovima koji blokiraju aktivnost simpatičkog gangliona, drugim beta-blokatorima (odnosi se i na oftalmološke preparate) ili sa MAO inhibitorima.

Prazosin

Akutna posturalna hipotenzija, koja se može javiti pri primjeni prve doze prazosina, može biti pojačana kod pacijenata koji već uzimaju beta-blokator.

Klonidin

Kada se prekida kombinovana terapija metoprolola i klonidina, terapija metoprololom se mora obustaviti nekoliko dana prije obustave klonidina. Hipertenzija koja se može javiti nakon prekida terapije klonidinom može biti izražena kod pacijenata koji istovremeno uzimaju beta-blokatore.

Blokatori kalcijumskih kanala

Blokatori kalcijumskih kanala, kao što su verapamil i diltiazem, mogu potencirati depresivno dejstvo beta-blokatora na krvni pritisak, srčanu frekvenciju, kontraktilnost miokarda i atrioventrikularno sprovođenje. Pacijentima koji uzimaju metoprolol ne treba davati blokatore kalcijumskih kanala tipa verapamila (fenilalkilamin) intravenski, jer postoji rizik za pojavu srčanog zastoja. Pacijente koji uzimaju oralno blokator kalcijumskih kanala verapamilske grupe u kombinaciji sa metoprololom treba pažljvo pratiti.

Inhibitori CYP2D6 enzima

Snažni inhibitori ovog enzima mogu dovesti do povećanja koncentracije metoprolola u plazmi (vidjeti dio 5.2 Farmakokinetički podaci), stoga je potreban oprez pri njihovoj istovremenoj primjeni. Klinički potvrđeni snažni inhibitori CYP2D6 enzima su antidepresivi kao poput fluoksetina, paroksetina ili bupropiona, antipsihotici kao što je tioridazin, antiaritmici kao što je propafenon, ljekovi protiv retro virusa kao što je ritonavir, antihistaminici kao što je difenhidramin, antimalarici kao što je hidroksihlorohin ili hinidin, antimikotici kao što je terbinafin i ljekovi za liječenje peptičkog ulkusa kao što je cimetidin.

Antiaritmici I grupe i amjodaron

Istovremena primjena amjodarona, propafenona i ostalih antiaritmika I grupe kao što su hinidin ili dizopiramid sa metoprololom može potencirati efekte beta-blokatora na srčanu frekvenciju i atrioventrikularno sprovođenje.

Nitroglicerin

Može doći do pojačanja hipotenzivnog efekta metoprolola.

Glikozidi digitalisa

Istovremena primjena sa glikozidima digitalisa može dovesti do teške bradikardije i/ili produženog atrioventrikularnog sprovođenja.

Simpatomimetici

Metoprolol antagonizuje beta1 efekte simpatomimetika, ali u uobičajenim terapijskim dozama ima mali uticaj na bronhodilatatorne efekte beta2-agonista.

Insulin i oralni hipoglikemici

U kombinaciji sa insulinom ili oralnim antidijabeticima metoprolol može dovesti do izražene ili produžene hipoglikemije. Beta-blokatori takođe mogu antagonizovati hipoglikemijske efekte derivata sulfonilureje. Rizik je svakako manji pri primjeni beta1 selektivnog blokatora, kao što je metoprolol, u poređenju sa drugim beta-blokatorima. Zbog svega navedenog savjetuje se oprez pri primjeni ovih ljekova kod pacijenata sa dijabetesom (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi

Pri primjeni ljekova iz ove grupe (npr. indometacin) može doći do smanjenja antihipertenzivnog efekta metoprolola.

Lidokain

Metoprolol može smanjiti eliminaciju lidokaina.

Opšti anestetici

Neki inhalacioni anestetici mogu pojačati kardiodepresivni efekat beta-blokatora (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Induktori/Inhibitori hepatičkih enzima

Ljekovi koji indukuju enzime (npr. rifampicin) mogu smanjiti koncentracije metoprolola u plazmi, dok ljekovi koji su inhibitori enzima jetre (npr. cimetidin) mogu povećati koncentracije lijeka u plazmi.

Alkohol

Istovremena primjena alkohola i metoprolola može dovesti do povećane koncentracije alkohola u krvi i njegove usporene eliminacije.

Beta-blokatori smanjuju perfuziju kroz placentalnu barijeru što može dovesti do intrauterine smrti ploda, kao i prevremenog porođaja. Metoprolol ne treba primjenjivati u periodu trudnoće i dojenja, osim u slučajevima kada se smatra da korist nadmašuje mogući rizik po fetus/odojče.

Metoprolol je pod strogim medicinskim nadzorom primjenjivan kod trudnica sa hipertenzijom, poslije 20. nedjelje gestacije. Iako lijek prolazi placentalnu barijeru i prisutan je u krvi pupčane vrpce, nijesu primjećene fetalne abnormalnosti. U animalnim studijama nije pokazan teratogeni potencijal niti bilo koje drugo neželjeno dejstvo na embrion i/ili fetus, što bi moglo da utiče na bezbjednosni profil lijeka.

Ako se majka liječi dozama koje su u okviru terapeutskih, mogući beta-blokirajući efekat metoprolola unešenog kroz majčino mlijeko je neznatan.

Ukoliko se metoprolol primjenjuje u periodu trudnoće i dojenja, treba obratiti pažnju na pojavu eventualnih neželjenih dejstava kao posljedica beta-blokade (kao npr. bradikardija, hipoglikemija) kod fetusa, novorođenčeta i odojčeta. Potrebno je koristiti najmanju moguću dozu, a liječenje treba prekinuti najmanje 2-3 dana pred porođaj kako bi se izbjegla povećana kontraktilnost uterusa i efekti beta-blokade na novorođenče.

Kao i ostali beta-blokatori, i metoprolol može uticati na psihofizičku sposobnost. Pacijente bi trebalo upozoriti na moguće dejstvo lijeka prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva razvrstana su prema učestalosti u sljedeće kategorije:

• veoma često (≥ 10%)
• često (≥ 1% i < 10%)
• povremeno (≥ 0,1% i < 1%)
• rijetko (≥ 0,01% i < 0,1%)
• veoma rijetko (< 0,01%).

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Veoma rijetko	trombocitopenija
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko	depresija, košmari
Veoma rijetko	poremećaji ličnosti, halucinacije
Poremećaji nervnog sistema
Često	vrtoglavica, glavobolja
Rijetko	smanjenje pažnje, somnolencija ili nesanica, parestezija
Poremećaji na nivou oka
Veoma rijetko	poremećaji vida (zamagljen vid), suvo oko i/ili iritacija oka
Poremećaji na nivou uha i labirinta
Veoma rijetko	tinitus i, u dozama koje premašuju preporučene, poremećaji sluha (hipoakuzija ili gluvoća)
Kardiološki poremećaji
Često	bradikardija
Rijetko	srčana slabost, srčane aritmije, palpitacije
Veoma rijetko	poremećaj sprovodnog sistema srca, prekordijalni bol
Vaskularni poremećaji
Često	ortostatska hipotenzija (povremeno sa sinkopom)
Rijetko	edemi, Raynaud-ov sindrom
Veoma rijetko	gangrena kod pacijenata sa prethodnim problemima sa cirkulacijom
Respiratorni, torakalni i
Često	dispnea pri naporu
Rijetko	bronhospazam (koji se može javiti kod pacijenata sa opstruktivnom bolešću pluća u anamnezi)
Veoma rijetko	rinitis
Gastrointestinalni poremećaji
Često	nauzeja i povraćanje, abdominalni bol
Rijetko	dijareja ili konstipaticija
Veoma rijetko	suva usta
Nepoznate učestalosti	retroperitonealna fibroza (povezanost sa metoprololom nije definitivno utvrđena)
Hepatobilijarni poremećaji
Nepoznate učestalosti	hepatitis
Poremećaji na nivou kože i potkožnog
Rijetko	osip (u formi urtikarije, psorijaziformnih i distrofičnih kožnih lezija)
Veoma rijetko	fotosenzitivnost, hiperhidroza, alopecija, pogoršanje psorijaze
Poremećaj mišićno-skeletnog i
Rijetko	mišićni grčevi
Veoma rijetko	artritis
Poremećaji reproduktivnog sistema i
Veoma rijetko	poremećaj libida i potencije
Nepoznate učestalosti	Peyronie-eva bolest (povezanost sa metoprololom nije definitivno utvrđena)
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu
Često	malaksalost
Ispitivanja
Veoma rijetko	povećanje težine, poremećaj testova funkcije jetre

Postmarketinško iskustvo

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena u postmarketinškom periodu: konfuzija, porast nivoa triglicerida u krvi i sniženje nivoa HDL holesterola. Kako su ova neželjena dejstva prijavljena u populaciji nepoznate veličine i kako na njih djeluje veliki broj faktora njihovu učestalost nije moguće sa sigurnošću procijeniti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Znaci i simptomi predoziranja

U težim slučajevima predoziranje metoprololom može dovesti do teške hipotenzije, sinusne bradikardije, AV bloka, srčane insuficijencije, kardiogenog šoka, zastoja srca, bronhospazma, poremećaja svijesti, kome, konvulzija, mučnine, povraćanja, cijanoze, hipoglikemije i povremeno hiperkalijemije.

Prvi simptomi trovanja zapažaju se u periodu od 20 minuta do 2 sata nakon uzimanja lijeka. Efekti masivnog predoziranja mogu trajati i nekoliko dana, uprkos opadajućoj koncentraciji lijeka u plazmi.

Terapija predoziranja

Pacijente bi trebalo zbrinuti u bolnici, na odjeljenje intenzivne njege; neophodno je stalno praćenje funkcije kardiovaskularnog sistema, uraditi gasne analize i biohemijske analize krvi. Ukoliko je potrebno, primjenjuju se i suportivne mjere vještačkog disanja i uspostavljanja srčanog ritma. Pacijente koji se osjećaju dobro i kod malog prekoračenja doze treba zadržati na posmatranju najmanje 4 sata.

Kod akutnog predoziranja odmah treba izvršiti pražnjenje želuca (izazivanje povraćanja, gastrična lavaža), a najkasnije 4 sata nakon uzimanja lijeka, ili primijeniti aktivni ugalj. Metoprolol se ne može efikasno ukloniti hemodijalizom.

Atropin se primjenjuje intravenski radi kontrole signifikantne bradikardije. Intravenski beta-agonist (prenalterol ili izoprenalin) se koristi za liječenje bradikardije i hipotenzije. Mogu biti potrebne veoma visoke doze da bi se prevazišla beta-blokada. U slučaju pojave teške hipotenzije daju se vazokonstriktorni ljekovi, kao što je dopamin, dobutamin ili noradrenalin. Glukagon ima pozitivni inotropni i hronotropni efekat na srce, koji je nezavisan od beta-adrenergičkih receptora, i posebno je efikasan u liječenju rezistentne hipotenzije i srčane insuficijencije koja se može javiti pri predoziranju beta-blokatorima.

Diazepam je lijek izbora u kontroli konvulzija. Beta2-agonisti ili aminofilin se mogu primijeniti za terapiju bronhospazma. Potrebno je pratiti znakove pojave aritmija za vrijeme i nakon primjene bronhodilatatora.

laktoza monohidrat

celuloza, mikrokristalna

natrijum skrob glikolat (tip A)

bezvodni koloidni silicijum dioksid

povidon

magnezijum stearat

Nijesu poznate.

5 godina.

Ne postoje posebni zahtjevi čuvanja.

Blister (Al-folija, PVC/PVDC-folija) sa 30 tableta. Pakovanje sadrži 3 blistera po 10 tableta.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu savažećim propisima.

Lijek Bloxan® sadrži metoprolol, koji spada u grupu ljekova pod nazivom beta-blokatori. Beta-blokatori usporavaju otkucaje srca, smanjuju snagu kojom se kontrahuje srčani mišić i smanjuju kontrakciju krvnih sudova u srcu, mozgu i cijelom tijelu.

• Lijek Bloxan® koristi se u liječenju različitih stanja uključujući:
• povišen krvni pritisak (hipertenzija)
• anginu pektoris (bol u grudima)
• pojedine srčane poremećaje, na primjer, srčani udar ili poremećaj srčanog ritma
• Takođe se koristi u terapiji simptoma izazvanih prekomjernom aktivnošću štitaste žlijezde (hipertireoidoza)
• Lijek Bloxan® pomaže u sprečavanju napada migrene.

Lijek Bloxan® ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na metoprolol ili bilo koji sastojak lijeka Bloxan® (vidjeti dio 6).
• ako ste alergični na bilo koje druge beta-blokatore
• ako imate tešku astmu ili napade otežanog disanja
• ako imate određene ozbiljne poremećaje srca ili krvnih sudova koji se ne smiju liječiti beta-blokatorima (Vaš doktor mora biti upoznat sa njima)
• ako imate nizak krvni pritisak
• ako imate povišen krvni pritisak zbog tumora koji se nalazi blizu bubrega (feohromocitom)
• ako imate metaboličku acidozu (stanje kod kojeg je u krvi previše kiselih supstanci)

Kada uzimate lijek Bloxan®, posebno vodite računa:

• ako bolujete od astme, brohitisa ili nekog sličnog plućnog poremećaja
• ako imate probleme sa srcem (kao što su usporeni otkucaji srca) ili cirkulacijom (uzimanje lijeka Bloxan® može pogoršati te probleme)
• ako imate dijabetes (šećernu bolest)
• ako bolujete od neke ozbiljne bolesti jetre
• ako ste trudni ili dojite
• ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na nešto
• ako bolujete od rijetkog oblika angine pod nazivom Prinzmetalova angina
• ako imate u planu da se podvrgnete hirurškom zahvatu koji zahtijeva opštu anesteziju
• ako imate psorijazu

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali, bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Bloxan® stupa u interakcije sa velikim brojem drugih ljekova. Ako uzimate bilo koji od sljedećih ljekova, provjerite da li je Vaš ljekar upoznat s tim jer će možda morati da promijeni terapiju:

• ljekovi za povišen krvni pritisak (uključujući prazosin, klonidin i blokatore kalcijumskih kanala kao što su verapamil ili diltiazem)
• drugi beta-blokatori (uključujući i one koji se primjenjuju u obliku kapi za oči)
• ljekovi koji utuču na perifernu cirkulaciju (prsti ruku i nogu) kao što je ergotamin, koji se može koristiti za liječenje migrene
• ljekovi za liječenje depresije
• ljekovi za liječenje drugih mentalnih bolesti
• antiretroviralni ljekovi za liječenje AIDS-a i određenih drugih stanja
• antihistaminici (uključujući ljekove koji se mogu nabaviti bez recepta za polensku groznicu i druge alergije, prehlade i druga stanja)
• ljekovi za sprečavanje malarije
• ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija
• ljekovi koji utiču na enzime jetre, kao što su cimetidin koji se koristi za liječenje čira na želucu i rifampicin za liječenje tuberkuloze
• ljekovi za srčane poremećaje, uključujući anginu, kao što su amjodaron, digoksin, nitrati i antiaritmici
• insulin i drugi ljekovi za liječenje dijabetesa
• ljekovi pod nazivom NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi) koji se koriste za liječenje bola i zapaljenja
• lokalni anestetik pod nazivom lidokain

Uzimanje lijeka Bloxan® sa hranom i pićima

Lijek Bloxan® se uzima bez obzira na obrok, uz malo vode.

Za vrijeme terapije ovim lijekom, nemojte uzimati alkoholna pića.

Primjena lijeka Bloxan® u periodu trudnoće i dojenja

Recite Vašem ljekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.

Ukoliko ostanete u drugom stanju dok ste na terapiji lijekom Bloxan®, recite Vašem ljekaru što je prije moguće.

Lijek Bloxan® se ne preporučuje u periodu trudnoće ili dojenja, osim u slučajevima kada Vaš ljekar procjeni da je to neophodno.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Bloxan® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osjetite vrtoglavicu ili pospanost ili ako imate poteškoće sa očima dok ste na terapiji ovim lijekom, ne upravljajte motornim vozilom i ne rukujte mašinama.

Druga posebna upozorenja

• budite oprezni ako konzumirate alkohol - može uticati na Vas više nego obično.
• ukoliko planirate hiruršku intervenciju pod opštom anestezijom, recite ljekaru ili stomatologu da uzimate lijek Bloxan®
• ukoliko ste dijabetičar, posebno morate kontrolisati nivo šećera u krvi jer lijek Bloxan® može maskirati niske vrijednosti šećera u krvi.
• ukoliko uzimate lijek Bloxan®, ljekar će tražiti da kontrolišete rad srca i funkciju štitaste žlijezde. Možda ćete morati da idete na redovne preglede očiju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bloxan®

Lijek Bloxan® sadrži laktozu. Ako vam je ljekar rekao da imate nepodnošenje nekih šećera, prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Lijek Bloxan® uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Propisana doza zavisi od vrste i težine Vašeg stanja. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Nastavite sa uzimanjem tableta onoliko dugo koliko Vam je ljekar propisao, osim ako imate bilo kakvih problema. U tom slučaju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Uobičajene doze su:

Povišeni krvni pritisak:

Uobičajena početna doza je 100 mg na dan. Ukoliko je potrebno, ljekar može povećati dozu lijeka.

Angina (bol u grudima):

Uobičajena doza je od 50 do 100 mg dva ili tri puta na dan.

Kod drugih stanja, uobičajena ukupna dnevna doza iznosi između 100 mg i 200 mg. Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću početnu dozu i pratiti Vaše stanje.

• tablete progutati u cjelosti sa gutljajem vode.
• ne prekidajte naglo sa uzimanjem lijeka, jer to može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja. Uvijek se najprije posavjetujte sa Vašim ljekarom.
• lijek Bloxan® se ne preporučuje za primjenu kod djece.
• kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre može biti potrebno smanjenje doze lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka Bloxan® nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Bloxan® tablete nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite kutiju lijeka sa sobom da bi Vaš ljekar vidio šta se uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bloxan®

Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite ga što je prije moguće, a zatim nastavite sa uzimanjem lijeka u uobičajeno vrijeme. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, zanemarite činjenicu da ste preskočili jednu dozu i nastavite sa uzimanjem lijeka po uobičajenom režimu. Ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Bloxan®

Ne prekidajte terapiju lijekom Bloxan® tablete bez konsultacije sa Vašim ljekarom. U nekim slučajevima, kada je potrebno da se prekine sa uzimanjem lijeka, to treba uraditi postepeno, u toku dvije nedjelje.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka Bloxan® tablete, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao svi ljekovi i lijek Bloxan® može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prijavljena neželjena dejstva su navedena niže u tekstu.

Česta (javljaju se kod do 1 na 10 pacijenata)

• glavobolja, vrtoglavica ili neuobičajen umor
• usporenje srčanog ritma
• nizak krvni pritisak od koga se možete osjećati malaksalo ili imati vrtoglavicu
• gubitak daha prilikom fizičke aktivnosti
• mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku.

Rijetka (javljaju se kod do 1 na 1000 pacijenata)

• poremećaji spavanja kao što su pospanost, nesanica ili noćne more
• smanjenje budnosti
• osjećanje hladnoće, utrnulosti ili peckanja u šakama i stopalima
• depresija
• grčevi u mišićima
• srčana slabost ili nepravilni otkucaji srca
• zadržavanje tečnosti (edemi)
• zviždanje u grudima ili otežano disanje (bronhospazam)
• dijareja ili konstipacija
• osip na koži i/ili svrab.

Veoma rijetka (javljaju se kod do 1 na 10 000 pacijenata)

• povećanje težine
• halucinacije ili poremećaj ličnosti
• suve ili bolne oči ili problemi sa vidom
• zujanje u ušima ili problemi sa sluhom
• gangrena
• curenje nosa, suva usta
• promjene u laboratorijskim analizama testova jetre
• modrice ili povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, pogoršanje psorijaze
• pojačano znojenje, gubitak kose
• impotencija ili gubitak libida
• bolovi u zglobovima
• bol u grudima.

Prijavljena su i sljedeća neželjena dejstva:

• konfuzija
• povećane vrijednosti nekih tipova masnoća u krvi kao što je holesterol ili trigliceridi
• iskrivljenost penisa sa bolnim erekcijama (poznato kao Peyronie-va bolest)
• retroperitonealna fibroza (kada se ožiljno tkivo stvara iza trbušne maramice, što se može manifestovati kao bol u leđima, preponama ili donjem stomaku)
• hepatitis.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

5 (pet) godina.

Nemojte koristiti lijek Bloxan® poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Ne postoje posebni zahtjevi čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad.. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Bloxan®

• Aktivna supstanca: 1 tableta sadrži 100 mg metoprolol tartarata, što odgovara 78,08 mg metoprolola.
• Pomoćne supstance su laktoza monohidrat, celuloza, mikrokristalna, natrijum skrob glikolat (tip A), silicijum dioksid, koloidni, bezvodni, povidon i magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Bloxan® i sadržaj pakovanja

Tablete su bijele boje, okrugle, sa podionom crtom na jednoj strani. Tableta se može dijeliti na jednake polovine.

Sadržaj pakovanja: kutija sa 30 tableta u blisteru (3 blistera sa po 10 tableta).

Nosilac dozvole

DSD „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Bloxan®, tableta, 100 mg, blister, 30 tableta: 2030/15/293 – 1355 od 15.07.2015. godine