PRENESSA 8mg tableta

Hipertenzija

Terapija hipertenzije.

Srčana insuficijencija

Terapija simptomatske srčane insuficijencije.

Stabilna koronarna arterijska bolest

Redukcija rizika od kardiovaskularnih događaja kod pacijenata sa istorijom infarkta miokarda i/ili revaskularizacijom.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu, bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1 ili bilo koji drugi ACE inhibitor;
• Ranije pojave angioedema povezane sa uzimanjem ACE inhibitora (pogledati dio 4.4);
• Nasljedni ili idiopatski angioedem;
• 2. i 3. trimestar trudnoće (pogledati djelove 4.4 i 4.6);
• Konkomitantna upotreba lijeka Prenessa sa ljekovima koji sadrže aliskiren kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili renalnom insuficijencijom (GFR < 60 mLlmin/1.73 m2) (pogledati djelove 4.5 i 5.1).
• Istovremena primjena sa sakubitril/valsartan terapijom. Sa primjenom lijeka Prenessa ne smije se početi prije isteka 36 sati od posljednje doze sakubitril/valsartana (pogledati djelove 4.4 i 4.5).
• Ekstrakorporalne terapije koje dovode do kontakta krvi sa negativno naelektrisanim površinama (pogledati dio 4.5)
• Značajna bilateralna stenoza bubrežne arterije ili stenoza bubrežne arterije jednog funkcionalnog bubrega (pogledati dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbjednost perindoprila nije utvrđena kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Stabilna koronarna arterijska bolest

Ukoliko se epizoda nestabilne angine pectoris (značajna ili ne) desi u toku prvog mjeseca terapije perindoprilom, treba pažljivo procijeniti odnos koristi i rizika prije nastavka terapije.

Hipotenzija

ACE inhibitori mogu izazvati pad krvnog pritiska. Simptomatska hipotenzija se rijetko viđa kod nekomplikovanih hipertenzivnih pacijenata i češće nastaje kod pacijenata sa poremećajem volumena izazvanim terapijom diureticima, dijetom sa restrikcijom soli, dijalizom, dijarejom ili povraćanjem, ili pacijenata sa ozbiljnom renin-zavisnom hipertenzijom (pogledati djelove 4.5 i 4.8). Kod pacijenata sa simptomatskom srčanom insuficijencijom, sa ili bez pridružene renalne insuficijencije, može doći do pojave simptomatske hipotenzije. To se češće dešava kod težih stadijuma srčane insuficijencije, kao posljedica upotrebe visokih doza diuretika Henleove petlje, hiponatrijemije ili funkcionalne renalne insuficijencije. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od simptomatske hipotenzije, započinjanje terapije i podešavanje doza treba sprovesti pod nadzorom ljekara (pogledati djelove 4.2 i 4.8).

Slična je situacija i kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca ili cerebrovaskularnim bolestima kod kojih pretjerani pad krvnog pritiska može dovesti do infarkta miokarda ili cerebrovaskularnog insulta.

Ukoliko se hipotenzija javi, pacijenta treba postaviti u ležeći položaj sa podignutim nogama, i ukoliko je neophodno, dati mu infuziju rastvora natrijum hlorida 9 mg/ml (0,9 %). Prolazni hipotenzivni odgovor nije kontraindikacija za dalju terapiju, koja se može nastaviti nakon podizanja krvnog pritiska poslije povećanja volumena.

Kod nekih pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom koji imaju normalan ili nizak krvni pritisak, Prenessa može dovesti do dodatnog smanjenja sistemskog krvnog pritiska. Ovaj efekat je očekivan i obično nije razlog za ukidanje terapije. Ukoliko hipotenzija postane simptomatska, smanjenje doze ili prekid liječenja može biti neophodno.

Stenoza aortnog i mitralnog zaliska/hipertrofična kardiomiopatija

Kao i druge ACE inhibitore, tako i lijek Prenessa treba davati uz oprez pacijentima sa stenozom mitralnog zaliska i opstrukcijom na izlazu iz lijeve komore, npr. kao što je stenoza aortnog zaliska ili hipertrofična kardiomiopatija.

Renalna insuficijencija

Kod renalne insuficijencije (klirens kreatinina < 60ml/min) početna doza perindoprila treba biti prilagođena pacijentovom klirensu kreatinina (pogledati dio 4.2) a zatim u zavisnosti od pacijentovog odgovora na terapiju. Kod ovih pacijenata neophodan je redovni monitoring koncentracije kreatinina i nivoa serumskog kalijuma (pogledati dio 4.8).

Kod pacijenata sa simptomatskom srčanom insuficijencijom, hipotenzija nastala primjenom ACE inhibitora može dovesti do daljeg pogoršanja renalne funkcije. Kod ovih pacijenata moguća je akutna renalna insuficijencija, obično reverzibilnog karaktera.

Kod pacijenata sa bilateralnom stenozom renalne arterije ili stenozom renalne arterije jedinog bubrega, koji su bili na terapiji ACE inhibitorima, primijećena su povećanja uree u krvi i kreatinina u serumu, obično reverzibilna poslije prekida terapije, naročito kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom. Ako je prisutna i renovaskularna hipertenzija, povećan je rizik od ozbiljne hipotenzije i renalne insuficijencije. Kod ovih pacijenata, terapiju treba započeti pod pažljivim nadzorom ljekara, malim dozama i uz pažljivo titriranje doze. Pošto upotreba diuretika u navedenom slučaju povećava rizik, trebalo bi je isključiti, a renalnu funkciju pratiti u prvim nedjeljama terapije lijekom Prenessa.

Kod nekih pacijenata sa prethodno neprepoznatom renalnom vaskularnom bolešću može doći do povećanja uree u krvi i kreatinina u serumu, obično blagog i prolaznog karaktera, naročito kada se lijek Prenessa daje u kombinaciji sa diureticima. Ovo se češće dešava kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom. U ovom slučaju može biti potrebno da se smanji doza i/ili isključiti diuretik i\ili Prenessa.

Pacijenti na hemodijalizi

Kod pacijenata na dijalizi membranama sa velikim fluksom koji su na terapiji ACE inhibitorima, prijavljene su anafilaktoidne reakcije. Kod ovih pacijenata treba razmotriti promjenu antihipertenzivnog lijeka iz druge grupe ili promjenu tipa dijalizne membrane.

Transplantacija bubrega

Nema iskustva u upotrebi lijeka Prenessa kod pacijenata kod kojih je urađena transplantacija bubrega.

Renovaskularna hipertenzija

Postoji povećan rizik od hipotenzije i bubrežne insuficijencije kada se pacijenti sa bilateralnom stenozom bubrežne arterije ili stenozom arterije jednog funkcionalnog bubrega liječe ACE inhibitorima (pogledati dio 4.3). Tretman diureticima može biti faktor koji tome doprinosi. Gubitak bubrežne funkcije može se desiti sa samo manjim promjenama serumskog kreatinina čak i kod pacijenata sa jednostranom stenozom bubrežne arterije.

Hipersenzitivnost/Angioedem

Angioedem lica, ekstremiteta, usana, mukoznih membrana, jezika, glotisa i/ili larinksa su prijavljeni rijetko prilikom terapije ACE inhibitorima, uključujući i lijek Prenessa (pogledati dio 4.8). Ovo se može javiti u bilo koje vrijeme u toku terapije.

U takvim slučajevima, lijek Prenessa treba odmah obustaviti i pacijenta pratiti sve dok se simptomi u potpunosti ne povuku. U slučajevima gdje su edemi lica ili usana bili ograničeni, obično prolaze bez terapije, iako su antihistaminici bili korisni u ublažavanju simptoma.

Angioedem povezan sa edemom larinksa može biti fatalan. Kod edema jezika, glotisa i larinksa koji mogu dovesti do opstrukcije disajnih puteva, treba bez odlaganja primijeniti hitnu terapiju, koja može uključivati adrenalin i/ili obezbjeđivanje prohodnosti disajnih puteva. Pacijent treba da bude pod konstantnim nadzorom ljekara sve dok se simptomi u potpunosti ne povuku.

Pacijenti sa anamnezom angioedema nevezanog za upotrebu ACE inhibitora mogu biti pod većim rizikom od pojave angioedema u toku terapije nekim ACE inhibitorom (pogledati dio 4.3).

Rijetko je prijavljivan intestinalni angioedem kod pacijenata koji su na terapji ACE inhibitorima. Kod ovih pacijenata se javio bol u stomaku (sa ili bez mučnine i povraćanja); u nekim slučajevima nije bilo prethodnog oticnja lica i nivoi C-1 esteraze su bili normalni. Angioedem se utvrđuje CT skenom abdomena, ultrazvukom ili u toku operacije, a simptomi se povlače po ukidanju terapije ACE inhibitorima. Intestinalni angioedem treba uključiti u diferencijalnu dijagnozu kod pacijenata koji prijavljuju bol u stomaku, a pritom su na terapiji ACE inhibitorima.

Istovremena primjena ACE inhibitora sa sakubitril/valsartanom je kontraindikovana zbog povećanog rizika od angioedema. Sa terapijom sakubitril/valsartanom se ne smije započeti prije isteka 36 sati od uzimanja posljednje doze perindoprila. Sa terapijom perindoprilom se ne smije započeti prije isteka 36 sati od uzimanja posljednje doze sakubitril/valsartana (pogledati djelove 4.3 i 4.5).

Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ACE inhibitore sa racekadotrilom, mTOR inhibitorima (npr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) i vildagliptinom može biti povećan rizik od pojave angioedema (npr. oticanje disajnih puteva ili jezika, sa ili bez oštećenja respiratorne funkcije) (pogledati dio 4.5). Potreban je oprez kada se kod pacijenta koji već koristi ACE inhibitor u terapiju uvode racekadotril, mTOR inhibitori (npr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) i vildagliptin.

Anafilaktoidne reakcije u toku LDL afereze

Pacijenti koji su na terapiji ACE inhibitorima u toku LDL afereze sa dekstran sulfatom su rijetko doživljavali životno ugrožavajuće anafilaktoidne reakcije. Ove reakcije se mogu izbjeći privremenim ukidanjem terapije ACE inhibitorima prije svake afereze.

Anafilaktoidne reakcije u toku desenzitizacije

Pacijenti na terapiji ACE inhibitorima u toku desenzitizacije (npr. na otrov opnokrilaca, tj. osa, pčela, bumbara i nekih mrava) mogu doživjeti anafilaktoidne reakcije. Ove reakcije se mogu izbjeći privremenim ukidanjem terapije ACE inhibitorima u toku desenzitizacije, ali se mogu ponovo javiti pri slučajnom izlaganju otrovu.

Oštećenje jetre

Terapija ACE inhibitorima je rijetko povezivana sa sindromom koji počinje holestatskom žuticom koja prelazi u fulminantnu hepatičku nekrozu i (ponekad) smrt. Mehanizam ove reakcije je nepoznat. Pacijenti koji su na terapiji ACE inhibitorima a kod kojih je došlo do holestaze ili do povećanja enzima jetre treba da prekinu terapiju ACE inhibitorima i njihovo stanje treba pratiti (pogledati dio 4.8).

Neutropenija / Agranulocitoza / Trombocitopenija / Anemija

Neutropenija/agranulocitoza, trombocitopenija i anemija su prijavljene kod pacijenta na terapiji ACE inhibitorima. Kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom, kod kojih nema drugih komplikacija, neutropenija se rijetko javlja. Perindopril treba davati sa izuzetnim oprezom pacijentima koji boluju od kolagene vaskularne bolesti, pacijentima na terapiji imunosupresivima, alopurinolom ili prokainamidom, ili kada postoji kombinacija ovih faktora, posebno ukoliko postoji prethodno oštećenje funkcije bubrega. Neki od ovih pacijenata su razvili ozbiljne infekcije, koje ponekad ne odgovaraju na intenzivnu antibiotsku terapiju. Ukoliko se perindopril daje ovim pacijentima, periodično bi trebalo pratiti broj leukocita, i pacijentu treba reći da prijavi svaki znak infekcije (npr. bol u grlu, groznicu).

Rasa

ACE inhibitori u većem procentu dovode do nastanka angioedema kod pacijenata crne rase nego kod drugih rasa.

Kao i ostali ACE inhibitori, perindopril može biti manje efikasan u smanjenju krvnog pritiska kod crne populacije, u odnosu na ostatak populacije, najvjerovatnije zbog veće prevalence niskog nivoa renina kod crne populacije.

Kašalj

Kašalj je prijavljen pri upotrebi ACE inhibitora. Kašalj je neproduktivan, perzistentan i prestaje nakon ukidanja terapije ACE inhibitorom. Kašalj usljed upotrebe ACE inhibitora treba uzeti u obzir pri diferencijalnoj dijagnozi kašlja.

Operacija/anestezija

Kod pacijenata koji će se podvrgnuti operaciji, ili primati anestetike koji izazivaju hipotenziju, lijek Prenessa može da blokira stvaranje angiotenzina II usljed kompenzatornog oslobađanja renina. Iz ovih razloga terapiju treba prekinuti dan prije hirurškog zahvata. Ako se pojavi hipotenzija i ako se smatra da je nastala usljed pomenutog mehanizma, može biti korigovana nadoknadom volumena.

Hiperkalemija

ACE inhibitori mogu uzrokovati hiperkalemiju budući da inhibiraju oslobađanje aldosterona. Efekat obično nije značajan kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega. Faktori rizika za razvoj hiperkalemije uključuju renalnu insuficijenciju, pogoršanje funkcije bubrega, dijabetes melitus, starije pacijente (> 70 godina), interkurentne događaje kao što su dehidratacija, akutnu srčanu dekompenzaciju, metaboličku acidozu i uporednu upotrebu diuretika koji štede kalijum (npr. spironolakton, eplerenon, triamteren, amilorid), suplemente kalijuma ili soli koje sadrže kalijum, kao i one pacijente koji uzimaju druge ljekove koji dovode do povišenja kalijuma u serumu (npr. heparin, trimetoprim ili kotrimoksazol (poznat i kao trimetoprim/sulfametoksazol) i naročito antagonisti aldosterona ili antagonisti receptora angiotenzina). Upotreba suplemenata kalijuma, diuretika koji štede kalijum i soli kalijuma, naročito kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega može dovesti do značajnog povećanja nivoa kalijuma u serumu. Hiperkalemija može uzrokovati ozbiljne, ponekad fatalne aritmije. Diuretike koji štede kalijum i antagoniste receptora angiotenzina treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju ACE inhibitore, uz redovno praćenje nivoa kalijuma u krvi i kontrolu bubrežne funkcije. (pogledati dio 4.5).

Dijabetes

Kod dijabetičara liječenih oralnim antidijabeticima ili insulinom, treba pažljivo pratiti vrijednosti glikemije tokom prvih mjeseci terapije ACE inhibitorima (pogledati dio 4.5).

Litijum

Kombinacija litijuma i perindoprila se ne preporučuje (pogledati dio 4.5).

Ljekovi koji štede kalijum, suplementi kalijuma ili supstituenti soli koji sadrže kalijum

Kombinacija perindoprila i ljekova koji štede kalijum, suplemenata kalijuma ili zamjena za so se generalno ne preporučuje (pogledati dio 4.5).

Primarni aldosteronizam

Pacijenti sa primarnim hiperaldosteronizmom generalno ne reaguju na antihipertenzivne ljekove koji djeluju inhibitorno na renin-angiotenzin sistem. Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovog lijeka.

Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS)

Postoje dokazi da istovremena primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju).

Dvostruka blokada RAAS-a kombinovanom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena zato se ne preporučuje (pogledati djelove 4.5 i 5.1).

Ako se terapija dvostrukom blokadom smatra apsolutno nužnom, smije se sprovoditi samo pod nadzorom specijaliste i uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog pritiska.

ACE inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora ne smiju se primjenjivati istovremeno kod pacijenata s dijabetičkom nefropatijom.

Trudnoća:

Terapija ACE inhibitorima se ne smije započinjati za vrijeme trudnoće. Osim ako se primjena ACE inhibitora smatra neophodnom, kod pacijentkinja koje planiraju trudnoću preporučuje se primjena druge grupe antihipertenzivnih ljekova koji se sigurnije mogu primjenjivati u trudnoći. U slučaju trudnoće, liječenje ACE inhibitorima treba prekinuti i započeti terapiju drugim alternativnim ljekovima (odjeljke 4.3 i 4.6).

Pomoćne supstance;

Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti koji imaju nasljednu netoleranciju na galaktozu, potpuni nedostatak laktaze ili probleme sa resorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS) kombinovanom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana sa većom učestalošću neželjenih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i oslabljena bubrežna funkcija (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju) u poređenju sa primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (pogledati djelove 4.3, 4.4 i 5.1).

Ljekovi koji indukuju hiperkalemiju

Iako kalijum u serumu obično ostaje u granicama normale, kod nekih pacijenata koji se liječe lijekom Prenessa može doći do hiperkalemije. Neki ljekovi ili terapijske grupe mogu da povećaju učestalost hiperkalemije: aliskiren, kalijumove soli, diuretici koji štede kalijum (npr. spironolakton, triamteren ili amilorid), ACE inhibitori, antagonisti angiotenzin II receptora, NSAIL, heparini, imunosupresivni agensi kao što su ciklosporin ili takrolimus, trimetoprim, kotrimoksazol (trimetoprim/sulfametoksazol), pošto je poznato da trimetoprim deluje kao diuretik koji štedi kalijum poput amilorida. Kombinacija ovih ljekova povećava rizik od hiperkalemije. Zbog toga se ne preporučuje kombinacija lijeka Prenessa sa gore navedenim ljekovima. Ako je indikovana istovremena primjena, treba ih koristiti oprezno i uz često praćenje serumskog kalijuma.

Plodnost

Nijesu utvrđeni efekti na reproduktivnu sposobnost ili fertilitet.

Trudnoća:

444543180Upotreba ACE inhibitora se ne preporučuje tokom prvog trimestra trudnoće (pogledati dio 4.4). Upotreba ACE inhibitora je kontraindikovana tokom 2. i 3. trimestra trudnoće (pogledati djelove 4.3 i 4.4)020000Upotreba ACE inhibitora se ne preporučuje tokom prvog trimestra trudnoće (pogledati dio 4.4). Upotreba ACE inhibitora je kontraindikovana tokom 2. i 3. trimestra trudnoće (pogledati djelove 4.3 i 4.4)

Epidemiološki podaci o riziku od teratogenih efekata po izlaganju ACE inhibitorima tokom prvog trimestra trudnoće nijesu dali konkretan zaključak, međutim ne može se isključiti povećanje rizika. Ako se kontinuirana terapija ACE inhibitorima ne smatra esencijalnom, pacijentkinjama koje planiraju trudnoću bi trebalo promijeniti antihipertenzivnu terapiju i uvesti lijek sa utvrđenim bezbjednosnim profilom tokom trudnoće. Kada se trudnoća potvrdi, terapiju perindoprilom treba odmah obustaviti i po potrebi preći na alternativne ljekove.

Izloženost ACE inhibitorima u toku drugog i trećeg trimestra trudnoće dovodi do nastanka fetotoksičnosti (smanjenje renalne funkcije, oligohidramnion, usporena osifikacija kostiju lobanje) i neonatalna toksičnost (neonatalno oštećenje bubrega, hipotenzija, hiperkalemija) (pogledati dio 5.3).

Ukoliko se izloženost perindoprilu desila od drugog trimestra, ultrazvučno treba pratiti razvoj lobanje i funkciju bubrega. Bebe čije su majke uzimale ACE inhibitore treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave hipotenzije (pogledati djelove 4.3 i 4.4).

Dojenje:

S obzirom na to da nema raspoloživih informacija o upotrebi lijeka Prenessa tokom dojenja, upotreba u toku dojenja se ne preporučuje i trebalo bi preći na drugu terapiju sa utvrđenim bezbjednosnim profilom tokom dojenja, naročito prilikom dojenja prijevremeno rođene bebe.

Lijek Prenessa nema direktan uticaj na sposobnost prilikom vožnje i upravljanja mašinama, ali individualno kod nekih pacijenata mogu se javiti poteškoće zbog sniženja krvnog pritiska i to naročito na početku terapije i kada se lijek kombinuje sa drugim antihipertenzivnim ljekovima.

Kao rezultat, sposobnost za vožnju ili upravljanje mašinama može biti smanjena.

Farmakoterapijska grupa: ACE inhibitori, monokomponentni.

ATC kod: C09AA04

Mehanizam dejstva

Perindopril je inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) koji konvertuje angiotenzin I u angiotenzin II. Angiotenzin konvertujući enzim, odnosno kinaza, je egzopeptidaza koja dozvoljava konverziju angitenzina I u vazokonstriktorni angiotenzin II, kao i degradaciju vazodilatatornog bradikinina u inaktivni heptapeptid.

Inhibicija ACE rezultuje redukcijom angiotenzina II u plazmi, što dovodi do povećane aktivnosti renina u plazmi (inhibicijom negativne povratne sprege oslobađanja renina) i smanjene sekrecije aldosterona. S obzirom na to da ACE inaktivira bradikinin, inhibicija ACE takođe dovodi i do povećane aktivnosti cirkulišućeg i lokalnog kalikrein-kininskog sistema (i time aktivaciju prostaglandinskog sistema). Moguće je da ovaj mehanizam dovodi do smanjenja krvnog pritiska djelovanjem ACE inhibitora i dijelom je odgovoran za određena neželjena dejstva (npr. kašalj).

Perindopril djeluje preko svog aktivnog metabolita, perindoprilata. Drugi metaboliti ne pokazuju inhibiciju ACE aktivnosti u in vitro uslovima.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Hipertenzija:

Perindopril je aktivan kod svih stepena hipertenzije: blage, umjerene, teške. Primijećeno je sniženje sistolnog i dijastolnog pritiska i u ležećem i u stojećem položaju.

Perindopril smanjuje periferni vaskularni otpor, što dovodi do smanjenja krvnog pritiska. Kao posljedica, dolazi do povećanja periferne cirkulacije, bez efekta na puls.

Protok krvi u bubrezima se po pravilu povećava, dok stepen glomerularne filtracije obično ostaje nepromijenjen.

Maksimalni antihipertenzivni efekat postiže se izmedju 4-6 h nakon pojedinačne doze i održava se tokom najmanje 24 h: dejstva su oko 87-100% od maksimalnog.

Do smanjenja krvnog pritiska dolazi veoma brzo. Kod pacijenata koji pozitivno reaguju na terapiju, normalizacija se postiže u roku od mjesec dana i održava se bez nastanka tahifilakse.

Prekid terapije ne izaziva reaktivnu hipertenziju.

Perindopril redukuje hipertrofiju lijeve komore.

Potvrđeno je da kod ljudi perindopril ima vazodilatatorne osobine, obnavlja elastičnost velikih arterijskih krvnih sudova i redukuje mediju, odnos lumena malih arterija.

U kombinaciji sa tiazidnim diureticima razvija se sinergizam i smanjuje rizik od hipokalijemije izazvane terapijom diureticima.

Srčana insuficijencija:

Perindopril smanjuje srčani rad tako što smanjuje prethodno opterećenje (eng. pre-load) i naknadno opterećenje (eng. after-load) srca.

Studije sprovedene kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom su pokazale sljedeće:

• smanjenje pritiska punjenja u lijevoj i desnoj komori
• redukovanje ukupnog perifernog vaskularnog otpora
• povećanje minutnog volumena srca i poboljšanje srčanog indeksa.

U komparativnim studijama inicijalna primjena 2 mg perindoprila kod pacijenata sa blagom do umjerenom srčanom insuficijencijom nije dovela do značajnog pada krvnog pritiska u odnosu na placebo.

Pacijenti sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću

EUROPA studija je bila multicentrična, internacionalna, randomizovana, dvostruko slijepa, placebo kontrolisana klinička studija koja je trajala 4 godine.

12218 pacijenata preko 18 godina je uključeno u studiju, od čega je 6110 dobijalo perindopril-tercbutilamin 8 mg (što odgovara 10 mg perindopril-arginina), a 6108 placebo.

Pacijenti ispitivane populacije imali su dokazanu koronarnu arterijsku bolest bez kliničkih znakova srčane insuficijencije. Ukupno je 90% pacijenata prije imalo infarkt miokarda i/ili se podvrglo koronarnoj revaskularizaciji. Većina pacijenata je uz perindopril u terapiji imala inhibitore zgrušavanja (antitrombocitne ljekove), ljekove za smanjenje lipida u krvi i beta blokatore.

Glavni kriterijum za praćenje efikasnosti je bio složen i sastojao se iz kardiovaskularnog mortaliteta, nefatalnog infarkta miokarda i/ili srčanih zastoja sa uspješnim oporavkom. Terapija perindopril-tercbutilaminom od 8 mg (što je ekvivalentno 10 mg perindopril-arginina) jednom dnevno je dovelo do značajnog apsolutnog smanjenja glavnog kriterijuma od 1,9% (smanjenje relativnog rizika za 20%, 95% CI[9,4;28,6] - p<0,001).

Kod pacijenata sa istorijom infarkta miokarda i/ili revaskularizacijom u anamnezi, apsolutno smanjenje primarnog kriterijuma u odnosu na placebo je iznosilo 2,2%, što odgovara smanjenju relativnog rizika od 22,4% (95%CI [12,0;31,6] - p<0,001).

Pedijatrijska primjena

Efikasnost i bezbjednost perindoprila nije utvrđena kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

U otvorenoj nekomparativnoj kliničkoj studiji sa 62 hipertenzivne djece uzrasta 2 do 15 godina sa nivoom glomerularne filtracije >30 ml/min/1,73 m2, pacijenti su primali perindopril u dozi od 0,07 mg/kg. Doziranje je individualizovano u skladu sa karakteristikama pacijenta i odgovorom krvnog pritiska do maksimalne doze od 0,135 mg/kg/dan.

59 pacijenata je završilo period od 3 mjeseca, a 36 pacijenata je završilo produženi period praćenja, odnosno bili su praćeni najmanje 24 mjeseca (srednje trajanje studije: 44 mjeseca).

Sistolni i dijastolni pritisak je ostao stabilan od uključenja do posljednje posjete kod pacijenata koji su ranije primali drugu antihipertenzivnu terapiju, dok je snižen kod prethodno neliječenih pacijenata.

Više od 75% djece je imalo sistolni i dijastolni pritisak niži od 95 pri posljednjoj posjeti.

Bezbjednost je bila u skladu sa poznatim bezbjednosnim profilom perindoprila.

Podaci iz kliničkih ispitivanja dvostruke blokade renin-angiotenzin-aldosterons sistema (RAAS):

Dvije velike randomizovane, kontrolisane studije (ONTARGET (eng. ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (eng. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ispitivale su primjenu kombinacije ACE inhibitora sa blokatorom angiotenzin II receptora.

ONTARGET je bila studija sprovedena kod pacijenata sa kardiovaskularnom ili cerebrovaskularnom bolešću u anamnezi, ili sa dijabetes melitusom tipa 2 uz dokaze o oštećenju perifernih organa. VA NEPHRON-D je bila studija sprovedena kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2 i dijabetičkom nefropatijom.

Ove studije nijesu pokazale nikakav značajan povoljan učinak na bubrežne i/ili kardiovaskularne ishode i smrtnost, a bio je uočen povećani rizik od hiperkalemije, akutnog oštećenja bubrega i/ili hipotenzije u poređenju sa monoterapijom. S obzirom na njihova slična farmakodinamička svojstva, ovi rezultati su relevantni i za druge ACE inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora.

ACE inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora se zato ne smiju istovremeno primjenjivati kod pacijenata s dijabetičkom nefropatijom.

ALTITUDE (eng. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bila studija osmišljena za ispitivanje koristi dodavanja aliskirena standardnoj terapiji ACE inhibitorom ili blokatorom angiotenzin II receptora kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2 i/ili hroničnom bolešću bubrega.

Studija je okončana ranije zbog povećanog rizika od neželjenih ishoda. Kardiovaskularna smrt i moždani udar su numerički bili učestaliji u grupi koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo, a neželjeni događaji i ozbiljni, značajni neželjeni događaji (hiperkalemija, hipotenzija i bubrežna disfunkcija) bili su učestaliji u grupi koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo.

Resorpcija:

Poslije oralne primjene perindopril se brzo resorbuje i maksimalna koncentracija perindoprila u plazmi se postiže poslije 1 h. Poluvrijeme eliminacije iz plazme je 1h.

Perindopril je prolijek. 27% ukupnog perindoprila dospijeva u krvotok u obliku aktivnog metabolita, perindoprilata. Pored aktivnog perindoprilata, perindopril daje pet neaktivnih metabolita. Maksimalna koncentracija perindoprilata u plazmi se postiže nakon 3-4 h.

Hrana smanjuje konverziju u perindoprilat, samim tim i bioraspoloživost, pa iz tog razloga perindopril-arginin treba uzimati oralno u jednoj dozi, ujutru prije jela.

Uočena je linearna farmakokinetika perindoprila.

Distribucija:

Volumen distribucije nevezanog perindoprila iznosi oko 0,2 l/kg. Stepen vezivanja perindoprilata za proteine plazme je 20%, prvenstveno za ACE, ali je zavisan od koncentracije.

Eliminacija:

Perindoprilat se eliminiše urinom i poluvrijeme eliminacije nevezanog perindoprilata je otprilike 17h, što rezultuje postizanjem stanja ravnoteže u roku od četiri dana.

Posebne populacije

Eliminacija perindoprila je smanjena u starijoj populaciji, kao i kod pacijenata sa bubrežnom i srčanom insuficijencijom. Neophodno je podešavati dozu kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, u skladu sa stepenom oštećenja (klirens kreatinina).

Dijalizni klirens perindoprilata je 70 ml/min.

Kinetika perindoprila je promijenjena kod pacijenata sa cirozom jetre: hepatički klirens perindoprila je smanjen na pola. Međutim, količina formiranog perindoprilata nije smanjena tako da nema potrebe za podešavanjem doze (pogledati djelove 4.2 i 4.4).

U studijama oralne, hronične toksičnosti (pacovi i majmuni), ciljni organ je bio bubreg, sa reverzibilnim oštećenjem.

Mutagenost nije primijećena ni u in vitro ni u in vivo studijama.

Studije reproduktivne toksičnosti (miševi, pacovi, kunići i majmuni) su pokazale da nema znakova embriotoksičnosti i nema teratogenih efekata. Međutim, ACE inhibitori kao klasa imaju efekta na kasni fetalni razvoj, što dovodi do fetalne smrti i kongenitalnih malformacija kod glodara i kunića: renalne lezije i povećanja peri i postnatalnog mortaliteta.

Fertilitet nije bio oštećen ni kod mužjaka ni kod ženki pacova.

Kancerogenost nije primijećena u dugoročnim istraživanjima sprovedenim na pacovima i miševima.

kalcijum hlorid heksahidrat

laktoza monohidrat

krospovidon

celuloza mikrokristalna (E460)

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

magnezijum stearat (E572)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek čuvati van domašaja djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Prenessa

• Aktivna supstanca je perindopril.

Svaka tableta sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg perindopril terc-butilamina što odgovara 1,669 mg, 3,338 mg ili 6,676 mg perindoprila.

• Pomoćne supstance su kalcijum hlorid heksahidrat; laktoza monohidrat; krospovidon; celuloza mikrokristalna (E460); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum stearat (E572).

Kako izgleda lijek Prenessa i sadržaj pakovanja

Tablete od 2 mg: okrugle, blago bikonveksne tablete, bijele do skoro bijele boje, fasetiranih ivica.

Tablete od 4 mg: ovalne, blago bikonveksne tablete, bijele do skoro bijele boje, fasetiranih ivica, sa

podionom crtom na jednoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Tablete od 8 mg: okrugle, blago bikonveksne tablete, bijele do skoro bijele boje, fasetiranih ivica, sa podionom crtom na jednoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

DSD „KRKA d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept

Broj i datum dozvole

Prenessa, tableta, 2 mg, blister, 30 tableta: 2030/25/524 - 5675 od 03.02.2025. godine

Prenessa, tableta, 4 mg, blister, 30 tableta: 2030/25/525 - 5676 od 03.02.2025. godine

Prenessa, tableta, 8 mg, blister, 30 tableta: 2030/25/526 - 5677 od 03.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine

Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte ljekara prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Lijek Prenessa ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na perindopril ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka Prenessa (navedenih u dijelu 6), ili na bilo koji drugi ACE inhibitor,
• ako su se kod Vas javili sljedeći simptomi: šištanje u plućima, otok lica, jezika ili grla, intenzivan svrab ili težak osip prilikom prethodne upotrebe ACE inhibitora ili ako ste Vi ili član Vaše porodice imali ove simptome u bilo kojoj drugoj situaciji (stanje koje se naziva angioedem - vrsta koprivnjače sa naglim oticanjem lica i vrata),
• ako ste u drugom ili trećem trimestru trudnoće (takođe, primjenu lijeka Prenessa treba izbjegavati i u ranoj trudnoći - pogledati dio Primjena lijeka Prenessa u periodu trudnoće i dojenja),
• ako bolujete od dijabetesa ili imate oštećenu bubrežnu funkciju i uzimate lijek za sniženje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.
• ako idete na dijalizu ili bilo koji drugi tip filtracije krvi. U zavisnosti od uređaja koji se koristi, lijek Prenessa možda nije pogodan za Vas,
• ako imate probleme sa bubrezima usljed kojih je smanjen dotok krvi u bubrege (stenoza bubrežne arterije)
• ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lijek koji se koristi za liječenje jedne vrste dugoročne (hronične) srčane slabosti kod odraslih, budući da je povećan rizik od pojave angioedema (naglog oticanja ispod kože u nekom području kao što je grlo).

Upozorenja i mjere opreza:

Prije upotrebe lijeka Prenessa, obavezno razgovarajte sa svojim ljekarom ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:

• ako imate stenozu aorte (suženje glavnog krvnog suda koji izlazi iz srca) ili hipertrofičnu kardiomiopatiju (oboljenje srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja snabdijeva bubreg krvlju),
• ako imate bilo kakvih drugih srčanih problema,
• ako imate problema sa jetrom,
• ako imate problema sa bubrezima ili ste na dijalizi,
• ako imate abnormalno povišene nivoe hormona u krvi koji se zove aldosteron (primarni aldosteronizam),
• ako patite od kolagenske vaskularne bolesti (oboljenja vezivnog tkiva) kao što su sistemski lupus eritematozus ili sklerodermija,
• ako bolujete od šećerne bolesti (dijabetesa),
• ako ste na dijeti bez soli ili koristite zamjenu za so koja sadrži kalijum,
• ako ćete se podvrgnuti anesteziji i/ili većoj hirurškoj operaciji,
• ako ćete se podvrgnuti LDL aferezi (uklanjanju holesterola iz krvi korišćenjem aparata),
• ako ćete ići na tretman smanjenja osjetljivosti na alergiju uzrokovanu ubodom pčele ili ose,
• ako ste nedavno imali proliv ili povraćali, ili ste dehidrirani,
• ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere,
• ako uzimate bilo koji od sljedećih ljekova, koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska:
• blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom
• aliskiren.

Ljekar će Vam možda provjeravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u redovnim intervalima.

Pogledajte i informacije navedene u dijelu “Lijek Prenessa ne smijete koristiti u sljedećim slučajevima”

• ako pripadate crnoj rasi, jer možete imati povećanu vjerovatnoću za pojavu angioedema i ovaj lijek kod Vas može biti manje efikasan u sniženju krvnog pritiska nego kod pripadnika drugih rasa.
• ako uzimate neki od sljedećih ljekova, može biti povećan rizik od nastanka angioedema (naglog oticanja ispod kože u nekom području kao što je grlo):
• racekadotril (koristi se u terapiji proliva)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi ljekovi koji pripadaju grupi tzv. mTOR inhibitora (koriste se za sprječavanje odbacivanja presađenih organa i u terapiji raka)
• sakubitril (dostupan u fiksnoj kombinaciji sa valsartanom), koji se koristi za liječenje hronične srčane insuficijencije,
• linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin i drugi ljekovi koji pripadaju grupi tzv. gliptina (koristi se u liječenju šećerne bolesti).

Angioedem

Angioedem (ozbiljna alergijska reakcija sa otokom lica, usana, jezika ili grla sa teškoćama u gutanju ili disanju) je prijavljen kod pacijenata koji su liječeni ACE inhibitorima, uključujući lijek Prenessa. Ovo se može desiti u bilo kom trenutku tokom terapije. Ako se kod Vas pojave takvi simptomi trebalo bi da prestanete sa uzimanjem lijeka Prenessa i odmah posjetite svog ljekara. Vidite takođe dio 4.

Recite svom ljekaru ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite. Nije preporučljivo da se lijek Prenessa uzima u prvom trimestru trudnoće, a u drugom i trećem trimestru se ne smije uzimati jer može ozbiljno nauditi Vašoj bebi ako se uzima u ovoj fazi (diopogledati dio Primjena lijeka Prenessa u periodu trudnoće i dojenja).

Djeca i adolescenti

Upotreba perindoprila kod djece i adolescenata do 18 godina starosti se ne preporučuje.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Drugi ljekovi mogu uticati na liječenje lijekom Prenessa. Možda će biti potrebno da Vaš ljekar promijeni dozu lijeka koju uzimate i/ili preduzme druge mjere predostrožnosti.

Tu spadaju:

• drugi ljekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska, uključujući blokatore receptora za angiotenzin II (ABR) ili aliskiren (pogledajte djelove “Lijek Prenessa ne smijete koristiti” i “Upozorenja i mjere opreza”) ili diuretike (ljekove koji povećavaju izlučivanje mokraće),
• diuretici koji štede kalijum (npr. triamteren, amilorid), dodaci ishrani koji sadrže kalijum, zamjene za soli koje sadrže kalijum, drugi ljekovi koji mogu prouzrokovati povećanje kalijuma u tijelu (kao što je heparin, lijek koji se koristi za razrjeđivanje krvi u cilju sprječavanja pojave krvnih ugrušaka; trimetoprim i kotrimoksazol – poznat i kao trimetoprim/sulfametoksazol – za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama;
• ljekovi koji štede kalijum koji se koriste u terapiji srčane insuficijencije: eplerenon i spironolakton u dozama od 12,5 mg do 50 mg dnevno,
• litijum, koji se koristi u terapiji manije ili depresije,
• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (npr. ibuprofen) koji se koriste za smanjenje bola, ili visoke doze aspirina, supstance prisutne u mnogim ljekovima koji se koriste za olakšanje bola i snižavanje temperature, kao i za prevenciju nastanka krvnih ugrušaka,
• ljekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti (kao što su insulin ili metformin),
• baklofen (koristi se za liječenje ukočenosti mišića kod bolesti kao što je multipla skleroza),
• ljekovi koji se koriste u liječenju psihičkih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, šizofrenja, itd. (npr. triciklični antidepresivi, antipsihotici),
• imunosupresivi (ljekovi koji smanjuju odbrambene mehanizme organizma), koji se koriste u liječenju auto-imunih poremećaja ili poslije transplantacije u svrhu sprječavanja odbacivanja presađenog organa (pr. ciklosporin, takrolimus),
• trimetoprim (za liječenje infekcija),
• estramustin (koristi se u liječenju kancera),
• vazodilatatori, uključujući nitrate (ljekovi koji proširuju krvne sudove),
• heparin (lijek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi),
• ljekovi koji se najčešće koriste za liječenje proliva (racekadotril) ili za sprječavanje odbacivanja presađenih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi ljekovi koji pripadaju grupi tzv. mTOR inhibitora). dioPogledati dio “Upozorenja i mjere opreza”.
• alopurinol (koristi se u liječenju gihta),
• prokainamid (za liječenje nepravilnog rada srca),
• ljekovi koji se koriste u terapiji niskog krvnog pritiska, šoka ili astme (npr. efedrin, noradrenalin ili adrenalin),
• soli zlata, naročito one koje se primjenjuju intravenski (koriste se za terapiju simptoma reumatoidnog artritisa).

Uzimanje lijeka Prenessa sa hranom ili pićem

Preporučljivo je da se lijek Prenessa uzima prije obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ukoliko mislite da ste (ili da ćete ostati) trudni, o tome odmah morate obavijestiti ljekara. Ljekar Vam može savjetovati da prestanete sa uzimanjem lijeka Prenessa ukoliko želite da zatrudnite ili Vam može propisati drugi lijek čim saznate da ste trudni. Lijek Prenessa ne treba koristiti u prvom trimestru trudnoće, a u kasnijim fazama trudnoće (u drugom i trećem trimestru) se ne smije uzimati jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi.

Dojenje

Recite svom ljekaru ukoliko dojite ili namjeravate da počnete da dojite. Primjena lijeka Prenessa se ne preporučuje ženama koje doje, ljekar će Vam propisati alternativnu terapiju ukoliko želite da dojite bebu, naročito ako je ona tek rođena ili prijevremeno rođena.

Uticaj lijeka Prenessa na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Prenessa ne utiče na budnost, ali kod pojedinih pacijenata može doći do vrtoglavice i slabosti usljed pada krvnog pritiska. Ako se ovi simptomi jave kod Vas, Vaša sposobnost za vožnju i upravljanje mašinama može biti smanjena.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Prenessa

Ovaj lijek sadrži laktozu, monohidrat. Ako Vam je ljekar ranije rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera, obratite se svom ljekaru prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Upotreba ovog lijeka se ne preporučuje kod pacijenata sa rijetkim, nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Progutajte tabletu sa čašom vode, po mogućnosti ujutru prije obroka, u isto vrijeme svakog dana. Vaš ljekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas.

Lijek Prenessa se upotrebljava na sljedeći način:

Povišen krvni pritisak: uobičajena početna doza i doza održavanja je 4 mg jednom dnevno. Poslije mjesec dana, ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 8 mg jednom dnevno, što je ujedno i najveća preporučena doza za liječenje povišenog kvnog pritiska.

Ukoliko imate 65 godina ili više, uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Doza se može povećati poslije mjesec dana na 4 mg jednom dnevno, zatim, ukoliko je neophodno na 8 mg jednom dnevno.

Srčana slabost: uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Nakon dvije nedjelje, doza se može povećati na 4 mg jednom dnevno, što je ujedno i maksimalna preporučena doza za liječenje srčane slabosti.

Stabilna koronarna arterijska bolest: uobičajena početna doza je 4 mg jednom dnevno. Poslije dvije nedjelje, doza se može povećati na 8 mg jednom dnevno, što je i maksimalna preporučena doza u ovoj indikaciji.

Ukoliko imate 65 godina ili više, uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Doza

se poslije nedjelju dana može povećati na 4 mg jednom dnevno, zatim poslije još nedjelju dana, ukoliko je neophodno na 8 mg jednom dnevno.

Primjena kod djece i adolescenata

Upotreba perindoprila kod djece i adolescenata do 18 godina starosti se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više lijeka Prenessa nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Prenessa nego što bi trebalo, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili se javite najbližoj ustanovi za pružanje hitne medicinske pomoći.

Najčešći znak predoziranja jeste pad krvnog pritiska od koga možete osjetiti vrtoglavicu ili nesvjesticu. Ako se ovo desi, trebalo bi da legnete tako da Vam glava bude položena nisko, a noge budu podignute.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Prenessa

Važno je da uzimate lijek svaki dan u isto vrijeme kao što Vam je ljekar propisao. Ako ste zaboravili da uzmete lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako prestanete da uzimate lijek Prenessa

Liječenje lijekom Prenessa je obično dugotrajno. Prije prekida terapije obavezno porazgovarajte sa svojim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa ovim lijekom, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Prenessa može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako se kod Vas javi neko od sljedećih neželjenih dejstava, koja mogu biti ozbiljna, prekinite odmah sa upotrebom lijeka i obratite se svom ljekaru:

• otok lica, usana, usta, jezika ili grla, teškoće pri disanju (angioedem) (pogledati dio “Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Prenessa”) (povremeno – javlja se kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lijek),
• ozbiljna vrtoglavica ili gubitak svijesti usljed niskog krvnog pritiska (često – javlja se kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek),
• neuobičajeno brz, nepravilan rad srca, i bol u grudima (angina) ili srčani udar (veoma rijetko – javlja se kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lijek),
• slabost u rukama ili nogama ili problem sa govorom koji mogu biti znak šloga (veoma rijetko – javlja se kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lijek),
• iznenadno šištanje, bol u grudima, kratak dah, teškoće u disanju (bronhospazam) (povremeno – javlja se kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lijek),
• zapaljenje pankreasa koje može izazvati jak bol u stomaku i leđima praćen opštim lošim stanjem (veoma rijetko – javlja se kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lijek),
• žuta obojenost kože ili očiju (žutica) koja može biti znak hepatitisa (veoma rijetko – javlja se kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lijek),
• osip kože koji često počinje pojavom crvenih pečata koji svrbe po licu, rukama ili nogama (erythema multiforme) (veoma rijetko – javlja se kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lijek).

Recite svom ljekaru ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Glavobolja, nesvjestica, vrtoglavica, trnjenje, poremećaji vida, tinitus (zujanje u ušima), kašalj, nedostatak daha, poremećaji organa za varenje (mučnina, povraćanje, bol u stomaku, poremećaji osjećaja ukusa, dispepsija ili teškoće s varenjem, proliv, zatvor), alergijske reakcije (osip po koži, svrab), grčevi u mišićima, osjećaj slabosti.

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Depresija, promjene raspoloženja, poremećaji sna, suva usta, intenzivan svrab ili osip, formiranje grupisanih plihova na koži, problemi sa bubrezima, impotencija, znojenje, povećanje broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih zrnaca), pospanost, nesvjestica, lupanje srca, ubrzan rad srca, vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova), fotosenzitivne reakcije (povećana osjetljivost kože na izloženost suncu), artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), bol u grudima, slabost, periferni edem, groznica, padovi, promjene u laboratorijskim parametrima: visok nivo kalijuma u krvi koji je reverzibilan po prestanku terapije, nizak nivo natrijuma, hipoglikemija (veoma nizak nivo šećera u krvi) kod dijabetičnih pacijenata, povišeni nivoi uree i kreatinina u krvi.

Rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Pogoršanje psorijaze, promjene u laboratorijskim parametrima: povišeni nivoi enzima jetre, visok nivo bilirubina u serumu; taman urin, mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, konfuzija i napadi. To mogu biti simptomi stanja koje se naziva neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona (SIADH), - smanjena količina urina ili prestanak mokrenja, naleti crvenila, akutni zastoj bubrega.

Veoma rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Konfuzija, eozinofilna pneumonija (rijedak tip upale pluća), rinitis (zapušen nos ili curenje iz nosa), poremećaji krvi kao što su niži nivo crvenih i bijelih krvnih ćelija, niži nivo hemoglobina, manji broj krvnih pločica.

Ukoliko imate neki od ovih simptoma, obratite se svom ljekaru što je prije moguće.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Promjena boje, utrnulost i bol u prstima ruku ili nogu (Raynaud-ov sindrom).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju iza oznake „Važi do“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.