PANLAX 5mg gastrorezistentna tableta

Kratkotrajni simtomatski tretman opstipacije.

Opstipacija hroničnog ili skorašnjeg porijekla, kad god je potrebna primjena stimulativnog laksativa.

Pražnjenje crijeva prije hirurške ili radiološke procedure. Zamjena za klistir za pražnjenje crijeva u svim indikacijama za koje se primjenjuje.

Kratkotrajna terapija opstipacije:

Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1-2 gastrorezistentne tablete (5-10 mg) dnevno, uoči odlaska na spavanje, ili 1 supozitorija (10 mg) za trenutno dejstvo.

Djeca od 4 do10 godina: 1 gastrorezistentna tableta (5 mg) dnevno uoči odlaska na spavanje, ili 1 supozitorija (5 mg) (pedijatrijski laksativ), za trenutno dejstvo.

Preporuka je da se terapija započne najnižom dozom. Doza se može prilagođavati do maksimalno preporučene doze kako bi se omogućile redovne stolice. Maksimalnu dnevnu dozu ne treba prekoračiti.

U liječenju opstipacije, jednom kada se uspostavi normalno pražnjenje crijeva, dozu treba smanjiti i terapiju obustaviti.

Djeca od 4 do 10 godina, koja imaju hroničnu ili perzistentnu opstipaciju, smiju se liječiti isključivo pod nadzorom ljekara. Bisakodil se ne smije primjenjivati kod djece starosti od 4 godine ili mlađe.

Priprema za dijagnostičke procedure i u preoperativnoj terapiji

Za pripremu za dijagnostičke procedure, u pre- i postoperativnoj terapiji i u medicinskim stanjima koja zahtijevaju olakšanu defekaciju, PANLAX se mora primjenjivati pod medicinskim nadzorom. Da bi se postiglo potpuno pražnjenje crijeva, PANLAX gastrorezistentne tablete treba kombinovati sa PANLAX supozitorijama.

Odrasli i djeca starija od 10 godina: 2 gastrorezistentne tablete (10 mg) ujutro i 2 gastrorezistentne tablete (10 mg) uveče i jedna supozitorija (10 mg) narednog jutra.

Djeca 4-10 godina starosti: 1 gastrorezistentna tableta (5 mg) uveče i jedna supozitorija (5 mg), pedijatrijski laksativ, narednog jutra.

Supozitorije koje sadrže 10 mg bisakodila nijesu pogodne za djecu mlađu od 10 godina s obzirom da će preporučena doza od 5 mg bisakodila za djecu 4-10 godina biti prekoračena prilikom primjene supozitorije od 10 mg bisakodila.

Uputstvo za upotrebu:

Preporučuje se primjena PANLAX gastrorezistentne tablete uveče kako bi se postiglo pražnjenje crijeva sljedećeg jutra. Tablete treba progutati cijele sa dovoljnom količinom tečnosti.

Gastrorezistentne tablete ne treba uzimati istovremeno sa proizvodima koji smanjuju aciditet gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, kao što su mlijeko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe, kako bi se spriječilo prijevremeno razlaganje omotača tablete.

Supozitorije obično počinju da djeluju u roku od oko 20 minuta (prosjek 10-30 min), ali u nekim rijetkim slučajevima može biti potrebno do 45 minuta. Treba ih je odmotati i primijeniti rektalno sa suženim dijelom naprijed.

Nema dostupnih informacija koje se odnose na stariju populaciju. U kliničkim studijama koje su uključivale pacijente starosti preko 65 godina nijesu se javila neželjena dejstva lijeka specifična za ovu grupu pacijenata.

PANLAX je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju ileus, opstrukciju crijeva, akutna abdominalna oboljenja uključujući apendicitis, akutnu inflamatornu bolest crijeva, kao i jak abdominalni bol praćen mučninom i povraćanjem, koji može da ukazuje na teža stanja.

PANLAX je takođe kontraindikovan i u stanjima teške dehidratacije, kao i kod pacijenata za koje se zna da su preosjetljivi na bisakodil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.

U slučaju rijetkih nasljednih oboljenja koja mogu biti povezana sa nepodnošenjem pomoćnih materija (molimo da pročitate “Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka”), upotreba ovog lijeka je kontraindikovana.

Kao ni ostali laksativi, ni PANLAX se ne smije uzimati kao kontinuirana dnevna terapija duže od 5 dana bez ispitivanja uzroka opstipacije.

Dugotrajna prekomjerna primjena može da dovede do disbalansa elektrolita i hipokalemije.

Intestinalni gubitak tečnosti može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i oliguriju. Kod pacijenata kod kojih zbog gubitka tečnosti dehidratacija može da bude opasna (npr. pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom, stariji pacijenti), mora se prekinuti primjena lijeka PANLAX, a smije se ponovo početi samo pod nadzorom ljekara.

Kod pacijenata može da se javi hematohezija (pojava krvi u stolici), koja je obično blaga i prolaznog karaktera.

Kod pacijenata koji su uzimali PANLAX zabilježene su vrtoglavica i/ili sinkopa. Dostupni podaci o ovim slučajevima govore da se ti događaji mogu povezati sa defekacijskom sinkopom (sinkopa povezana sa naporom pri defekaciji), ili sa vazovagalnim odgovorom na abdominalni bol koji može da bude povezan sa konstipacijom koja je te pacijente i navela da posegnu za upotrebom laksativa, a ne od primjene samog bisakodila.

Prijavljeni su izolovani slučajevi abdominalnog bola i dijareje sa krvavim sadržajem nakon uzimanja bisakodila. Pokazano je da su neki slučajevi bili povezani sa ishemijom mukoze kolona.

Djeca ispod 10 godina ne smiju da uzimaju bisakodil bez konsultacije ljekara.

PANLAX gastrorezistentna tableta sadrži malu količinu laktoze (33.2 mg) i saharoze (23.4 mg) po tableti. Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktaznog deficita, intolerancije na fruktozu ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ili nedostatka saharoza-izomaltaze, ne smiju uzimati ovaj lijek.

Istovremena primjena sa antacidima ili mliječnim proizvodima može dovesti do preranog rastvaranja omotača tablete, što može izazvati dispepsiju ili gastričnu iritaciju.

Upotreba diuretika ili kortikosteroida može da poveća rizik od elektrolitnog disbalansa ako se uzimaju istovremeno sa prekomjernom dozom lijeka PANLAX.

Elektrolitni disbalans može da dovede do povećane osjetljivosti na srčane glikozide.

Fertilitet

Nijesu sprovođene studije o uticaju lijeka na fertilitet kod ljudi.

Trudnoća

Nema kontrolisanih kliničkih studija u trudnica. Dugo iskustvo nije dalo nikakve dokaze o neželjenim ili štetnim dejstvima tokom trudnoće.

Dojenje

Klinički podaci pokazuju da se ni aktivna komponenta bisakodila BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan), niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mlijeko zdravih dojilja.

Ipak PANLAX ne treba koristiti tokom trudnoće, posebno u prvom trimestru, kao i tokom dojenja, osim ako očekivana korist za majku opravdava izlaganje ploda potencijalnim rizicima, uz obaveznu konsultaciju sa ljekarom.

Nijesu sprovedene studije uticaja lijeka PANLAX na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Međutim, pacijenti treba da znaju da zbog vazovagalnog odgovora (tj. abdominalnog spazma) mogu osjetiti vrtoglavicu i/ili sinkopu. Ako pacijenti osjete abdominalni spazam, treba da izbjegavaju potencijalno opasne aktivnosti kao što su vožnja i rukovanje mašinama.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije tokom liječenja su abdominalni bol i dijareja.

Neželjeni događaji su u okviru svake kategorije učestalosti navedeni prema sljedećoj konvenciji:

Veoma česta: >1/10

Česta: >1/100 i <1/10

Povremena: >1/1 000 i <1/100

Rijetka: >1/10 000 i <1/1 000

Veoma rijetka: <1/10 000

Imunološki poremećaji

Rijetka: anafilaktičke reakcije, angioedem, reakcije hipersenzitivnosti

Poremećaji metabolizma i ishrane

Rijetka:dehidratacija

Poremećaji nervnog sistema

Povremena:vrtoglavica

Rijetka:sinkopa

Vrtoglavica i sinkopa koje se javljaju nakon upotrebe bisakodila izgleda da prate vazovagalni odgovor (npr. abdominalni spazam, defekacija).

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: grčevi u stomaku, bol u stomaku, dijareja, mučnina

Povremena: hematohezija (krv u stolici), povraćanje, nelagodnost u stomaku, anorektalna nelagodnost

Rijetka:kolitis

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Ul. Bulevar Ivana Crnojevića 64a

81 000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Ako se uzmu visoke doze mogu da se pojave tečne stolice (dijareja), grčevi u stomaku i klinički značajan gubitak tečnosti, kalijuma i drugih elektrolita.

Hronično predoziranje laksativima može da dovedu do hronične dijareje, abdominalnog bola, hipokalijemije, sekundarnog hiperaldosteronizma i razvoja kamena u bubregu. Takođe, sa hroničnom zloupotrebom laksativa opisani su oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost usljed hipokalijemije.

Terapija

Poslije unošenja oralnih formi lijeka PANLAX, resorpcija se može smanjiti ili potpuno spriječiti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može se pojaviti i potreba za nadoknadom tečnosti i korekcijom elektrolitnog disbalansa. Ovo je posebno važno za mlađu djecu i pacijente starije dobi. Može biti korisna primjena spazmolitika.

Farmakoterapijska grupa: kontaktni laksativ

ATC kod: A06AB02

Bisakodil je laksativ sa lokalnim dejstvom iz grupe derivata difenilmetana sa dvostrukim dejstvom. Kao kontaktni laksativ, za koji je takođe opisan antiresorptivni hidragogni efekat, bisakodil nakon hidrolize u debelom crijevu stimuliše mukozu i debelog crijeva i rektuma. Stimulacija mukoze debelog crijeva dovodi do peristaltike kolona i podsticanja nakupljanja vode, a posljedično i elektrolita u lumenu kolona. Ovo dovodi do stimulacije defekacije, smanjenja vremena tranzita i razmekšavanja stolice. Pored povećanog motiliteta, stimulacija rektuma dovodi i do povećanog osjećaja rektalne punoće. Rektalni efekat može pomoći da se vrati „poziv na stolicu”, mada ostaje da se utvrdi njegova klinička relevantnost.

Nakon oralne ili rektalne primjene, bisakodil se brzo hidrolizuje u aktivnu komponentu bis-(p-hidroksifenil)- piridil-2-metan (BHPM), uglavnom pod dejstvom esteraza crijevne sluznice.

Primjena u obliku gastrorezistentne tablete dovodi do maksimalne koncentracije BHPM u plazmi 4-10 sati nakon administracije, pri čemu se laksativni efekat ispoljava između 6-12 sati. Nasuprot tome, laksativni efekat supozitorije se ispoljava prosječno oko 20 minuta nakon primjene; u nekim slučajevima može se ispoljiti i nakon 45 minuta. Maksimalna koncentracija BHPM u plazmi se postiže 0.5-3 sata nakon primjene supozitorije. Stoga laksativni efekat bisakodila nije u korelaciji sa nivoom BHPM u plazmi. Umjesto toga, BHPM djeluje lokalno u nižim djelovima crijeva i ne postoji veza između laksativnog efekta i nivoa njegove aktivne komponente u plazmi. Iz ovog razloga su bisakodil gastrorezistentne tablete tako oblikovane da su otporne na dejstvo gastričnog i intestinalnog soka. To rezultuje glavnim oslobađanjem lijeka u kolonu, što je željeno mjesto djelovanja.

Nakon oralne i rektalne administracije samo mala količina lijeka se resorbuje i skoro kompletno konjuguje u zidu crijeva i jetri do neaktivnog BHPM glukuronida. Poluvrijeme eliminacije BHPM glukuronida iz plazme se procjenjuje na oko 16.5 sati. Nakon administracije bisakodil gastrorezistentnih tableta oko 51.8% date doze je prisutno u fecesu u vidu slobodnog BHPM, a prosječno 10.5% u urinu u obliku BHPM glukuronida. Nakon administracije supozitorije, prosječno 3.1% doze je prisutno u urinu u obliku BHPM glukuronida. Stolica sadrži velike količine BHPM (90% ukupno ekskrecije), pored male količine nepromijenjenog bisakodila.

Ne postoje pretklinički podaci od značaja za ljekare, a koji nijesu već dati u drugim djelovima SPC-a.

Jezgro:

- Laktoza, monohidrat

- Skrob, kukuruzni;

- Povidon K-25

- Natrijum skrob glikolat tip A

- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

- Magnezijum stearat

Obloga 1 (acidorezistentna):

- Eudragit S 100

- Makrogol 6000

- Talk

Obloga 2 :

- Saharoza

- Akacija (Arapska guma)

- Makrogol 6000

- Talk

- Boja FDC Yellow No.5 Lake C.I. 19140:1 (E 102)

- Titanijum dioksid (E 171)

Nije relevantno.

Tri (3) godine. Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svijetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja djece.

U kartonskoj kutiji se nalaze 3 blistera (Al/PVC/PVDC folija), sa po 10 tableta

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

PANLAX gastrorezistentne tablete sadrže aktivni sastojak bisakodil.

Pripada grupi ljekova koji se nazivaju laksativi (ljekovi za pražnjenje crijeva).

PANLAX gastrorezistentne tablete se koriste za kratkotrajnu terapiju kod pacijenata koji pate od opstipacije (zatvora);

PANLAX gastrorezistentne tablete mogu da se koriste i u bolničkim uslovima kada je potrebno pražnjenje crijeva prije porođaja, hirurških ili radioloških procedura.

PANLAX gastrorezistentne tablete nježno stimulišu mišiće crijeva (debelo crijevo). Ovo preko noći dovodi do očekivanog otklanjanja simptoma zatvora i omogućava da se tijelo vrati u normalni ritam.

PANLAX tablete su gastrorezistentne tablete koje imaju poseban omotač koji pomaže da lijek djeluje tačno tamo gdje je potrebno.

Šta je konstipacija (zatvor)?

Normalno i redovno pražnjenje crijeva je važno za većinu ljudi. Međutim, ono što je "normalno i redovno" razlikuje se od osobe do osobe. Neki mogu imati pražnjenje crijeva svaki dan, neki ne tako često. Bez obzira na Vašu dinamiku pražnjenja, najbolje je da imate redovno pražnjenja crijeva.

• Zatvor je za neke ljude povremeni problem, a za druge može biti i češći.
• Nastaje kada se normalna mišićna aktivnost u crijevima (debelom crijevu) uspori. To može da znači da se sadržaj crijeva ne eliminiše lako iz tijela.

Uzrok opstipacije (zatvora) često nije poznat. Može biti u vezi sa sljedećim:

• Iznenadna promjena ishrane;
• Ishrana bez dovoljno vlakana;
• Gubitak tonusa mišića crijeva kod starijih osoba;
• Trudnoća;
• Uzimanje ljekova kao što su morfin ili kodein;
• Dugotrajno ležanje u postelji;
• Nedostatak vježbanja.

Bez obzira na uzrok, zatvor može da bude neprijatan. Možete se osjećati naduto i teško ili se generalno osjećati loše. Ponekad može izazvati glavobolje.

Ovi korisni zdravstveni savjeti se preporučuju u prevenciji nastanka zatvora:

• Koristite uravnoteženu ishranu, uključujući svježe voće i povrće;
• Pijte dovoljno vode da spriječite dehidraciju (gubitak tečnosti);
• Redovno vježbajte i budite u formi;
• Odvojite vrijeme za pražnjenje crijeva kada osjetite potrebu (ne odlažite pražnjenje crijeva).

Lijek PANLAX ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na bisakodil ili bilo koji drugi sastojak lijeka PANLAX

(naveden u odjeljku 6: Dodatne informacije)

• ako ne podnosite ili ne možete da varite neke šećere (tableta sadrži malu količinu laktoze i saharoze)
• ako ste izgubili mnogo tečnosti
• ako bolujete od stanja crijeva koje se zove “ileus” (crijevni zastoj) ili opstrukcije crijeva (potpuno začepljenje)
• ako imate ozbiljno oboljenje stomaka kao što je apendicitis (zapaljenje slijepog crijeva)
• ako imate jak bol u stomaku i uz to Vam je muka i povraća Vam se – ovo može biti znak

ozbiljnih stanja

• ako imate zapaljenje crijeva (tankog ili debelog crijeva)

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete ovaj lijek.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta. Ovo se odnosi i na biljne ljekove.

To je zbog toga što PANLAX može da utiče na dejstvo drugih ljekova. Isto tako i drugi ljekovi mogu da utiču na način djelovanja PANLAX tableta.

Posebno obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate:

• Tablete za izmokravanje (diuretici), kao što su bendrofluazid ili furosemid (frusemid)
• kortikosteroide kao što je prednizolon

Ako nijeste sigurni da li se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek PANLAX tablete.

Uzimanje lijeka PANLAX sa hranom ili pićima

Ove gastrorezistentne tablete imaju specijalni omotač tako da proizvode koji smanjuju kiselost gornjeg dijela sistema organa za varenje, kao što su mliječni proizvodi, ne treba uzimati sat vremena prije ili poslije uzimanja ovog lijeka.

Primjena lijeka PANLAX u periodu trudnoće i dojenja

Razgovarajte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek PANLAX gastrorezistentne tablete ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite.

Uticaj lijeka PANLAX na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Neke osobe mogu osjetiti vrtoglavicu ili nesvjesticu dok uzimaju ovaj lijek. Ako se Vama ovo desi, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama dok ovi simptomi ne nestanu.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PANLAX

Panlax gastrorezistentna tableta sadrži laktozu, monohidrat i saharozu. Pacijenti koji boluju od rijetkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktaznog deficita, intolerancije na fruktozu ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ili nedostatka saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

U slučaju netolerancije na neke od šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Takođe, lijek sadrži boju FDC Yellow No.5 Lake C.I. 19140:1 (E 102) koja može izazvati alergijske reakcije.

Ako Vam je ovaj lijek dao Vaš ljekar ili farmaceut, uzimajte ga tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. U suprotnom, slijedite dolje navedena uputstva. Ako nijeste sigurni da ste razumjeli uputstva, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i ostali laksativi, lijek PANLAX se ne smije uzimati duže od 5 dana. Ako imate svakodnevnu potrebu za uzimanjem laksativa, ili imate bolove u stomaku koji ne prolaze, potrebno je da se javite svom ljekaru.

Uzimanje lijeka

• Tabletu progutati cijelu sa dovoljnom količinom tečnosti.
• Mlječne proizvode, antacide ili inhibitore protonske pumpe (ljekove za smanjenje želudačne kiseline), ne treba uzimati sat vremena prije ili poslije uzimanja ovog lijeka jer mogu smanjiti terapijsko dejstvo Panlax gastrorezistentnih tableta.

Odrasli i djeca starija od 10 godina:

• Uzmite 1 - 2 tablete (5-10 mg) dnevno uoči odlaska na spavanje
• Ako ranije nijeste uzimali lijek PANLAX, počnite sa jednom tabletom dnevno, a po potrebi povećajte do dvije tablete.
• Kada se reguliše pražnjenja Vaših crijeva, prestati sa uzimanjem lijeka.

Djeca uzrasta 4 do10 godina:

Djeci od 4 do 10 godina lijek PANLAX treba davati samo po preporuci ljekara. Uobičajena doza je jedna tableta (5 mg) dnevno uoči odlaska na spavanje.

Djeca mlađa od 4 godine:

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 4 godine!

Ako ste uzeli više lijeka PANLAX nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka nego što je trebalo, obavijestite Vašeg ljekara ili pođite odmah u zdravstvenu ustanovu. Ponesite kutiju lijeka sa sobom, da bi ljekar znao šta ste uzeli.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PANLAX

Može Vam se desiti da zaboravite da uzmete lijek PANLAX.

Nemojte uzimati dvostruku dozu PANLAX gastrorezistentnih tableta kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek PANLAX

PANLAX treba uzimati samo po potrebi i treba prestati čim se postigne olakšanje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek PANLAX može da izazove neželjena dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih. Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti prilikom upotrebe ovog lijeka:

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Teške alergijske reakcije koje mogu da izazovu oticanje lica ili grla i probleme sa disanjem ili vrtoglavicu. Ako imate teške alergijske reakcije, prestanite da uzimate ovaj lijek i odmah se javite lijekaru
• Kolitis (zapaljenje debelog crijeva koje dovodi do bola u stomaku i proliva)
• Dehidratacija (gubitak tečnosti)
• Alergijske reakcije koje mogu izazvati osip kože
• Nesvjestica

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Krv u stolici
• Povraćanje
• Nelagodnost u stomaku
• Osjećaj nelagodnosti u predjelu anusa i rektuma (završni deo debelog crijeva)
• Vrtoglavica

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Grčevi ili bol u stomaku
• Proliv
• Mučnina

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svijetlosti i vlage.

Rok upotrebe:

Tri (3) godine.

Nemojte koristiti lijek Panlax posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek PANLAX

Aktivna supstanca je bisakodil.

1 tableta sadrži 5mg bisakodila.

Ostali sastojci su:

Jezgro:

- Laktoza, monohidrat

- Skrob, kukuruzni

- Povidon K-25

- Natrijum skrob glikolat tip A

- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

- Magnezijum stearat

Obloga 1 (acidorezistentna):

- Eudragit S 100

- Makrogol 6000

- Talk

Obloga 2 :

- Saharoza

- Akacija (Arapska guma)

- Makrogol 6000

- Talk

- Boja FDC Yellow No.5 Lake C.I. 19140:1 (E 102)

- Titanijum dioksid (E 171)

Kako izgleda lijek PANLAX i sadržaj pakovanja

Okrugle, tablete, žute boje.

U kartonskoj kutiji se nalaze 3 blistera (Al/PVC/PVDC folija), sa po 10 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm AD Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica

Proizvođač:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Panlax®, gastrorezistentna tableta, 5mg, blister, 3x10 tableta: 2030/15/280 – 1284 od 15.07.2015. godine