PANLAX 10mg supozitorija

Kratkotrajna terapija konstipacije.

Pod medicinskim nadzorom lijek Panlax se takođe primjenjuje kod dijagnostičkih procedura, u

preoperativnom i postoperativnom liječenju i u stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva.

Doziranje

Kratkotrajna terapija konstipacije:

Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1 supozitorija (10 mg) dnevno za trenutno dejstvo.

Preporučuje se da se terapija otpočne sa najmanjom dozom od 5 mg bisakodila, koju nije moguće postići ovim lijekom. Najmanju početnu dozu od 5 mg moguće je postići primjenom lijeka Panlax, 5 mg, gastrorezistentne tablete. Doza se može prilagođavati sve do maksimalne preporučene doze koja dovodi do regularnog pražnjenja. Maksimalna dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Trajanje terapije

Kao i drugi laksativi, lijek Panlax gastrorezistentne tablete ne bi trebalo da se koriste duže od 5 uzastopnih

dana bez ispitivanja uzroka konstipacije. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za

čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet ljekara.

Priprema za dijagnostičke procedure i preoperativno i postoperativno liječenje

Za pripremu za dijagnostičke procedure, u preoperativnoj i postoperativnoj terapiji koja zahtijeva olakšanje

defekacije, lijek Panlax treba koristiti pod medicinskim nadzorom.

Kada se lijek Panlax primjenjuje za pripremanje pacijenata za radiološki pregled abdomena ili preoperativno, tablete je potrebno kombinovati sa supozitorijama sa ciljem postizanja kompletnog pražnjenja crijeva.

Odrasli i djeca starija od 10 godina: za postizanje potpunog pražnjenja crijeva, preporučeno doziranje je lijeka Panlax je 2 gastrorezistentne tablete (10 mg) ujutru i 2 gastrorezistentne tablete (10 mg) uveče uoči pregleda, a poslije toga jedna supozitorija od 10 mg ujutru, uoči pregleda.

Djeca mlađa od 10 godina:

Djeca uzrasta 10 godina ili mlađa sa hroničnom ili upornom konstipacijom se smiju liječiti isključivo pod

nadzorom ljekara.

Bisakodil se ne smije primjenjivati kod djece uzrasta 4 godine ili mlađe.

Lijek Panlax, 10 mg, supozitorije nijesu prikladne za primjenu kod djece mlađe od 10 godina zbog jačine aktivne supstance u sastavu lijeka.

Način primjene

Supozitorije obično počinju da djeluju u roku od 10 do 30 minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 45 minuta nakon primjene. Treba ih odmotati i staviti u rektum sa suženim dijelom naprijed.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Primjena lijeka Panlax je kontraindikovana kod pacijenata koji imaju ileus, opstrukciju crijeva, kod stanja akutnog abdomena kao što su apendicitis, akutna inflamatorna oboljenja crijeva, kao i kod jakog abdominalnog bola praćenog mučninom i povraćanjem, koji može da ukazuje na ozbiljna stanja.

Primjena lijeka Panlax je takođe kontraindikovana i u stanjima teške dehidratacije.

Lijek Panlax se ne smije koristiti ukoliko se prije njegove primjene pojavi jak bol u abdomenu.

Lijek Panlax, supozitorije se ne smiju koristiti kod postojanja analnih fisura ili ulceroznog proktitisa sa oštećenjem sluzokože.

Preporučene doze i trajanje liječenja se ne smiju prekoračiti.

Kao i svi ostali laksativi, lijek Panlax se ne smije primjenjivati svakodnevno, kontinuirano tokom perioda dužeg od 5 dana bez ispitivanja uzroka konstipacije.

Prekomjerna produžena upotreba može da dovede do disbalansa elektrolita i tečnosti i hipokalemije.

U vezi sa hroničnom zloupotrebom laksativa opisuje se oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije.

Pošto dugotrajna upotreba laksativa povećava rizik od poremećaja elektrolita, preporučuje se da pacijenti budu dobro hidrirani i da imaju normalnu koncentraciju elektrolita prije početka liječenja laksativima.

Intestinalni gubitak tečnosti može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i oliguriju. Kod pacijenata kod kojih zbog gubitka tečnosti dehidratacija može da dovede do oštećenja (npr. bubrežna insuficijencija, stariji pacijenti), primjena lijeka Panlax se mora prekinuti, a terapija se smije nastaviti jedino pod nadzorom ljekara.

Stimulativni laksativi, uključujući i lijek Panlax, ne pomažu pri gubitku tjelesne mase (pogledati dio 5.1).

Kod pacijenata može da se javi hematohezija (pojava krvi u stolici), koja je obično blaga i prolaznog karaktera.

Kod pacijenata koji su uzimali lijek Panlax prijavljeni su slučajevi vrtoglavice i/ili sinkope. Dostupni podaci o ovim slučajevima ukazuju da se ti događaji mogu povezati sa defekacijskom sinkopom (ili sinkopom koja se pripisuje naprezanju pri defekaciji), ili vazovagalnim odgovorom na abdominalni bol koji može da bude povezan sa konstipacijom, a ne nužno sa primjenom samog bisakodila.

Djeca mlađa od 10 godina ne smiju da uzimaju lijek Panlax bez prethodne konsultacije ljekara.

Istovremena primjena ljekova koji izazivaju hipokalemiju (diuretici adrenokortikosteroidi ili korijen sladića) sa prekomjernom dozom lijeka Panlax, može povećati rizik od nastanka disbalansa elektrolita (koncentracija kalijuma).

Elektrolitni disbalans može dovesti do povećane osjetljivosti na srčane glikozide.

Istovremena primjena drugih laksativa može pojačati gastrointestinalne neželjena dejstva lijeka Panlax.

Plodnost

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Nema adekvatnih i kontrolisanih kliničkih studija kod trudnica.

Dugotrajno iskustvo nije pokazalo pojavu neželjenih ili štetnih dejstava primjene lijeka Panlax tokom trudnoće.

Međutim, kao i svi ljekovi, lijek Panlax se smije uzimati tokom trudnoće samo uz preporuku ljekara.

Dojenje

Klinički podaci pokazuju da se ni aktivna komponenta bisakodila - BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan) niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mlijeko zdravih žena koje doje, tako da se bisakodil može

koristiti tokom perioda dojenja uz prethodnu preporuku ljekara.

Nijesu sprovedena ispitivanja uticaja lijeka Panlax na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, potrebno je savjetovati pacijentima da zbog vazovagalnog odgovora (npr. abdominalnog spazma), mogu osjetiti vrtoglavicu i/ili sinkopu. Ako pacijenti osjete abdominalni spazam (grčeve u trbuhu), treba da izbjegavaju vožnju ili rukovanje mašinama.

Učestalosti neželjenih dejstava se zasnivaju na 16 kliničkih ispitivanja (3056 pacijenata) koja su varirala u farmaceutskoj formulaciji, uzrasnoj grupi, indikacijama i trajanju liječenja.

Najčešće zabilježene neželjene reakcije tokom liječenja su abdominalni bol i dijareja.

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana na sljedeći način:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rijetka (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Veoma rijetko: (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

*Neželjeno dejstvo nije primijećeno u nekom od odabranih kliničkih ispitivanja sa bisakodilom. Procjena

učestalosti u kategoriji „rijetka” zasniva se na proračunu iz ukupno liječenih pacijenata u skladu sa EU smjernicom za SmPC (3/3368 = 0,00089 što se odnosi na kategoriju učestalosti „rijetko“)

#Vrtoglavica i sinkopa koje se javljaju nakon upotrebe bisakodila čini se da prate vazovagalni odgovor (npr.

abdominalni spazam, defekacija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Ako se uzmu velike doze mogu se javiti tečne stolice (dijareje), grčevi u stomaku i klinički značajni gubitak tečnosti, kalijuma i drugih elektrolita.

Kada se laksativi uzimaju hronično, u prekomjernoj dozi, mogu da dovedu do hronične dijareje, abdominalnog bola, hipokalemije, sekundarnog hiperaldosteronizma i kamena u bubregu. Isto tako, u vezi sa hroničnom zloupotrebom laksativa opisuje se oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost usljed hipokalemije.

Terapija

Poslije ingestije oralnih oblika lijeka Panlax, resorpcija se može smanjiti ili potpuno spriječiti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može se javiti i potreba za nadoknadom tečnosti i korekcijom elektrolitnog disbalansa. Ovo je posebno važno kod mladih i kod gerijatrijskih pacijenata. Može biti od koristi primjena spazmolitika.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi za konstipaciju; kontaktni laksativi

ATC kod: A06AB02

Bisakodil, aktivna supstanca lijeka Panlax, je laksativ sa lokalnim dejstvom iz grupe derivate difenilmetana, sa dvostrukim dejstvom.

Kao kontaktni laksativ, za koji je takođe opisan antiresorptivni hidragogni efekat, bisakodil nakon hidrolize u debelom crijevu stimuliše mukozu debelog crijeva. Stimulacija mukoze debelog crijeva dovodi do pojačane peristaltike kolona i podsticanja nagomilavanja vode, a posljedično i elektrolita u lumenu kolona.

Ovo dovodi do stimulacije defekacije, smanjenja vremena tranzita i razmekšavanja stolice.

Kao laksativ koji djeluje na kolon, bisakodil specifično stimuliše prirodan proces pražnjenja u donjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Zbog toga bisakodil ne ometa probavu, niti apsorpciju kalorija i esencijalnih nutrijenata u tankom crijevu.

Resorpcija

Nakon oralne ili rektalne primjene, bisakodil se brzo hidrolizuje u aktivnu komponentu bis-(phidroksifenil)-piridil-2-metan (BHPM), uglavnom pod dejstvom esteraza crijevne mukoze.

Primjena u obliku gastrorezistentne tablete dovodi do maksimalne koncentracije BHPM u plazmi 4-10 sati nakon primjene, pri čemu se laksativno dejstvo ispoljava 6-12 sati nakon primjene.

Nasuprot tome, laksativno dejstvo supozitorije se ispoljava obično oko 20 minuta poslije primjene, a u nekim slučajevima i 45 minuta poslije primjene.

Maksimalna koncentracija BHPM u plazmi se postiže 0,5-3 sata nakon primjene supozitorije. Stoga, laksativno dejstvo bisakodila nije u korelaciji sa koncentracijom BHPM u plazmi. Umjesto toga, BHPM djeluje lokalno u nižim djelovima crijeva i ne postoji veza između laksativnog dejstva i koncentracije njegove aktivne komponente u plazmi. Iz ovog razloga su bisakodil gastrorezistentne tablete tako formulisane da su otporne na dejstvo gastričnog i intestinalnog soka. Ovo ima za posljedicu da se glavno oslobađanje lijeka odvija u debelom crijevu, kao ciljanom mjestu dejstva.

Biotransformacija

Nakon oralne i rektalne primjene samo mala količina lijeka se resorbuje i skoro kompletno konjuguje u zidu crijeva i jetri do neaktivnog BHPM glukuronida.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije BHPM glukuronida iz plazme se procjenjuje na prosječno 16,5 sati. Nakon primjene bisakodil gastrorezistentnih tableta, oko 51,8% date doze je prisutno u fecesu u vidu slobodnog BHPM, a oko 10,5% u urinu kao BHPM glukuronid. Nakon primjene supozitorije, prosječno 3,1% doze je prisutno u urinu u obliku BHPM glukuronida. Stolica sadrži velike količine BHPM (90% ukupno izlučene količine), pored male količine nepromijenjenog bisakodila.

Akutna toksičnost nakon oralne primjene biskodila kod glodara i drugih vrsta (koje nisu glodari) je niska i

prelazi 2g/kg. Psi podnose doze i do 15g/kg. Glavni klinički znaci akutne toksičnosti su bili dijareja, smanjena motorna aktivnost i piloerekcija.

Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u trajanju do 26 nedjelja rađena su kod pacova, svinja i rezus majmuna. Kao što se i očekivalo, bisakodil je izazivao tešku dozno zavisnu dijareju kod svih vrsta, osim kod svinja. Nije bilo prepoznatljivih histopatoloških promjena, i posebno nije bilo nefrotoksičnosti koja bi se mogla povezati sa bisakodilom. Proliferativne lezije su primijećene u mokraćnoj bešici pacova tretiranih 32 nedelje, za koje se smatra da su sekundarna posledica promjena u urinarnim elektrolitima, bez biološkog značaja za muškarce.

Podaci iz sveobuhvatnih ispitivanja mutagenosti na bakterijama i sisarima nijesu pokazali nikakav genotoksični potencijal bisakodila. Takođe, bisakodil nije izazvao ni značajno povećanje morfoloških transformacija embrionskih ćelija sirijskog hrčka (SHE), te za razliku od genotoksičnog i karcinogenog laksativa fenolftaleina, bisakodil nije pokazao mutageni potencijal u odgovarajućim testovima.

Standardna ispitivanja kancerogenosti za bisakodil nijesu rađena. Zbog njegove terapijske sličnosti sa fenolftaleinom, bisakodil je ispitivan na modelu p53 transgenog miša. Nije primijećena pojava neoplazija povezanih sa liječenjem, do nivoa oralne doze od 8000 mg/kg/dan.

Teratogeno delovanje nije utvrđeno kod pacova i kunića u dozama od 1000 mg/kg/dan, koje su prelazile maksimalnu preporučenu dnevnu dozu kod ljudi do najmanje 800 puta. Kod pacova, toksičnost po majku i embriotoksičnost primijećena je pri dozama 80-puta većim od preporučene dnevne doze kod ljudi.

- Glicerol

- polisorbat 80

- silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

- čvrsta mast (Witepsol W-35)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PE folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 3 supozitorije

(ukupno 6 supozitorija) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Panlax, supozitorije (čepić), sadrži aktivnu supstancu bisakodil, koja pripada grupi ljekova koji se nazivaju laksativi (ljekovi za pražnjenje crijeva).

Lijek Panlax se koristi za kratkotrajno liječenje konstipacije (otežano pražnjenje crijeva).

Pod nadzorom ljekara lijek Panlax se primjenjuje kod pripreme za dijagnostičke procedure, npr. rendgensko snimanje), u preoperativnom i postoperativnom liječenju, kao i kod stanja koja zahtijevaju olakšano pražnjenja crijeva.

Aktivna supstanca bisakodil djeluje na sluzokožu debelog crijeva. Time se ubrzava pokretljivost i nakuplja voda u crijevima i pospješuje pražnjenje sadržaja crijeva.

Lijek Panlax čepići (supozitorije) direktno utiču na sluzokožu debelog crijeva, i to na njegov završni dio. Lijek Panlax čepići počinju djelovati u roku od 10 do 30 minuta, u nekim slučajevima do 45 minuta nakon primjene.

Ovaj lijek ne pomaže u smanjenju tjelesne mase

Lijek Panlax, supozitorije, namijenjen je za primjenu kod odraslih i djece starije od 10 godina.

Šta je konstipacija (otežano pražnjenje crijeva)?

Normalno i redovno pražnjenje crijeva je važno za većinu ljudi. Međutim, ono što je „normalno i redovno” razlikuje se od osobe do osobe. Neki mogu imati pražnjenje crijeva svaki dan, neki ne tako često. Bez obzira na Vašu dinamiku pražnjenja, najbolje je da imate redovno pražnjenje crijeva.

Konstipacija (otežano pražnjenje crijeva) je tegoba koja se javlja povremeno kod nekih ljudi, dok se kod drugih može javljati češće. Događa se kada se uspori normalna aktivnost mišića u debelom crijevu. To može značiti da se supstance otežano uklanjaju iz organizma.

Uzrok konstipacije često je nepoznat. Može biti povezan sa iznenadnom promjenom ishrane, ishranom sa

nedovoljno vlakana, gubitkom tonusa mišića crijeva kod starijih osoba, trudnoćom, uzimanjem ljekova poput

morfina ili kodeina, dugotrajnim ležanjem u krevetu, nedostatkom fizičke aktivnosti.

Bez obzira na uzrok, konstipacija može biti neprijatna. Zbog nje možete osjećati nadutost i „težinu“. Ponekad uzrokuje glavobolje.

Za sprječavanje pojave konstipacije, preporučuje se da se učini sljedeće: jesti uravnoteženu ishranu uključujući svježe voće i povrće, piti dovoljnu količinu tečnosti kako bi se spriječila dehidratacija, primjenjivati fizičku aktivnost i ne odlagati pražnjenje crijeva kada osjetite potrebu za tim.

Lijek Panlax ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na bisakodil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ako imate oboljenje crijeva koje se naziva ileus (vezana crijeva);
• ako imate opstrukciju crijeva (potpuno začepljenje);
• ako imate ozbiljne stomačne probleme kao što je zapaljenje slijepog crijeva (apendicitis);
• ako imate akutno zapaljenje tankog ili debelog crijeva;
• ako imate jake bolove u stomaku praćene mučninom i povraćanjem;
• ako neposredno prije uzimanja gastrorezistentne tablete osjetite nagli jak bol u trbuhu;
• ako ste izgubili mnogo tečnosti (imate tešku dehidrataciju);
• ako imate pucanje kože oko anusa (analne fisure);
• ako patite od zapaljenja ili čireva oko čmara (ulceroznog proktitisa).

Nemojte da primjenjujete Panlax supozitorije ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim farmaceutom ili ljekarom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Panlax.

Kao i svi ostali laksativi (ljekovi za pražnjenje crijeva), lijek Panlax se ne smije uzimati svakodnevno, kontinuirano tokom perioda dužeg od 5 dana. Ukoliko kod Vas postoji potreba za svakodnevnom primjenom laksativa, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru koji će ispitati uzrok konstipacije.

Dugotrajna prekomjerna upotreba može da dovede do poremećaja ravnoteže elektrolita i tečnosti i smanjenja koncentracije kalijuma u krvi (hipokalemije).

Gubitak tečnosti putem crijeva može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i smanjeno mokrenje. Ako dođe do gubitka tečnosti, a imate oštećenje funkcije bubrega ili ste starije životne dobi, morate prestati da primjenjujete supozitorije Panlax, budući da dehidratacija može biti opasna za Vas. U tom slučaju smijete samo uz nadzor ljekara da ponovo započnete uzimanje lijeka Panlax.

Može doći do pojave krvi u stolici. Ako primijetite krv u stolici odmah se javite Vašem ljekaru.

Može se pojaviti vrtoglavica i kratkotrajan gubitak svijesti (sinkopa), uglavnom vezano uz napor tokom

pražnjenja crijeva ili vezano za bolove u trbuhu kao posljedica konstipacije (otežano pražnjenje crijeva).

Djeca i adolescenti

Prije davanja lijeka Panlax, supozitorija djeci, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom. Lijek Panlax supozitorije nisu namijenjene za djecu mlađu od 10 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lijek, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Ovdje se podrazumijevaju i biljni ljekovi. To je zato jer Panlax supozitorije mogu da utiču na dejstvo nekih ljekova, a i drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka Panlax supozitorija.

Posebno, recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate:

- diuretike (ljekove za pospješivanje mokrenja);

- adrenokortikosteroide (hormone kore nadbubrežne žlijezde);

- srčane glikozide (ljekove za liječenje bolesti srca);

- druge laksative (ljekove za liječenje zatvora);

- korijen sladića.

Ako nijeste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim farmaceutom ili ljekarom prije primjene lijeka Panlax supozitorija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Panlax, supozitorije mogu se primjenjivati tokom trudnoće i dojenja isključivo uz predhodnu preporuku ljekara.

Uticaj lijeka Panlax na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nesvjestica i kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa) mogu se pojaviti uglavnom vezano uz napor pri pražnjenju crijeva ili za bolove u trbuhu kao posljedica konstipacije. Ako imate te tegobe, potrebno je izbejgavati upravljanje vozilima i rad na mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Kao i svi laksativi (ljekovi koji dovode do pražnjenja crijeva), lijek Panlax, supozitorije se ne smiju primjenjivati duže od 5 dana u kontinuitetu bez utvrđivanja uzroka konstipacije. Ako imate svakodnevnu potrebu za uzimanjem laksativa, ili ako imate bol u stomaku koji ne prolazi, neophodno je da se obratite svom ljekaru.

Lijek Panlax, supozitorije, namijenjen je za primjenu kod odraslih i djece starije od 10 godina.

Kratkotrajno liječenje konstipacije

Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1 supozitorija (čepić) od 10 mg dnevno, za trenutno dejstvo.

Preporučuje se terapiju započeti sa najmanjom dozom od 5 mg bisakodila koju nije moguće postići ovim lijekom. Najmanju početnu dozu od 5 mg moguće je postići primjenom lijeka Panlax, 5 mg, gastrorezistentnih tableta. Doza se može prilagođavati do najveće preporučene doze (10 mg) u svrhu postizanja redovne stolice. Maksimalna dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Djelovanje supozitorija možete očekivati već nakon 10 do 30 minuta a najkasnije do 45 minuta. Ako primijenite lijek Panlax supozitoriju, na primjer, odmah nakon ustajanja, možete očekivati djelovanje odmah nakon doručka. Ako je potrebno sporije djelovanje, umjesto čepića možete uzimati i lijek Panlax, gastrorezistentne tablete.

Priprema za dijagnostičke procedure, kod preoperativnog i postoperativnog liječenja

Lijek Panlax supozitoriju kod pripreme za dijagnostičku proceduru (npr. rendgensko snimanje) potrebno je uzeti u dozi koju propiše ljekar. Kod pripreme za dijagnostičke procedure, kod preoperativnog i postoperativnog liječenja i u medicinskim stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva, lijek Panlax se mora koristiti pod nadzorom ljekara.

Kada se lijek Panlax primjenjuje za pripremanje pacijenata za radiološki pregled abdomena ili preoperativno, tablete je potrebno kombinovati sa supozitorijama sa ciljem postizanja kompletnog pražnjenja crijeva.

Odrasli i djeca starija od 10 godina: za postizanje potpunog pražnjenja crijeva, preporučeno doziranje lijeka Panlax je 2 gastrorezistentne tablete (10 mg) ujutru i 2 gastrorezistentne tablete (10 mg) uveče uoči pregleda, a poslije toga jedna supozitorija od 10 mg ujutru, uoči pregleda.

Djeca mlađa od 10 godina:

Djeca uzrasta 10 godina ili mlađa sa hroničnom ili upornom konstipacijom se smiju liječiti isključivo pod

nadzorom ljekara.

Bisakodil se ne smije primjenjivati kod djece uzrasta 4 godine ili mlađe.

Lijek Panlax, 10 mg, supozitorije nijesu prikladne za primjenu kod djece mlađe od 10 godina zbog jačine aktivne supstance u sastavu lijeka.

Kako da koristite čepiće (supozitorije)

Čepići su namijenjeni samo za primjenu kroz čmar (rektalno).

• Uklonite omot sa supozitorije.
• Lezite na stranu i privucite koljena ka grudima. Jednu nogu više savijte od druge.
• Kažiprstom ili srednjim prstom ugurajte supozitoriju.
• Nježno ugurajte supozitoriju, što dublje možete kroz čmar u debelo crijevo, i to suženim dijelom naprijed.
• Kada ste ubacili supozitoriju do kraja, gurnite je u stranu da dodirne zid crijeva.
• Spustite noge u udobniji položaj, vodeći računa da čepić ostane na mjestu.
• Zadržite supozitoriju unutra najmanje 30 minuta.

Ako osjetite da supozitorija može da ispadne:

• Možda niste gurnuli supozitoriju do kraja. Gurnite je što je moguće dublje.
• Pokušajte da je zadržite unutra 30 minuta, čak i ukoliko osjećate da hitno morate u toalet. Ovo je vrijeme koje je potrebno za djelovanje supozitorije.

Ako ste uzeli više lijeka Panlax nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka nego što je trebalo, obavijestite Vašeg ljekara ili pođite odmah u zdravstvenu ustanovu. Ponesite kutiju lijeka sa sobom, da bi ljekar znao šta ste uzeli.

Ako uzmete prevelike doze ovog lijeka, može doći do pojave tečne stolice, grčeva u trbuhu i poremećaja ravnoteže tečnosti i elektrolita.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Panlax

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Panlax

Lijek Panlax treba primjenjivati samo po potrebi i treba prestati čim se postigne olakšanje.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Panlax može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah potražite savjet Vašeg ljekara ili idite do hitne službe najbliže bolnice ako primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

- teške alergijske reakcije koje mogu prouzrokovati naglo oticanje kože i sluzokože (grlo, jezik), teško disanje i/ili svrab i osip na koži (angioedem). Odmah prestanite sa uzimanjem ovog lijeka.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• grčevi ili bol u trbuhu,
• proliv,
• mučnina.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• krv u stolici,
• povraćanje,
• nelagodnost u stomaku,
• osjećaj nelagodnosti u predjelu anusa i rektuma (završni dio debelog crijeva),
• vrtoglavica.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• kolitis (zapaljenje debelog crijeva koje dovodi do bola u stomaku i proliva), uključujući ishemijski kolitis,
• dehidratacija (gubitak tečnosti),
• alergijske reakcije koje mogu izazvati osip po koži,
• kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Panlax

Aktivna supstanca je bisakodil.

Jedna supozitorija sadrži 10 mg bisakodila.

Pomoćne supstance su: glicerol; polisorbat 80; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; čvrsta mast (Witepsol W-35).

Kako izgleda lijek Panlax i sadržaj pakovanja

Supozitorije su oblika zašiljenog valjka bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PE folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 3 supozitorije (ukupno 6 supozitorija) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm AD Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm A.D. Vršac, ogranak pogon Šabac

Hajduk Veljkova bb

15000 Šabac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/14/473 - 1285 od 17.12.2014. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2025. godine