DULCOLAX 10mg supozitorija

Kratkotrajna primjena kod konstipacije.

Pod medicinskim nadzorom lijek Dulcolax se takođe primjenjuje kod dijagnostičkih postupaka, u preoperativnom i postoperativnom liječenju i u stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva.

Doziranje

Kratkotrajni tretman konstipacije:

Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1 supozitorija (10 mg) dnevno.

Preporučuje se da se terapija otpočne sa najnižom dozom od 5 mg bisakodila koju nije moguće postići ovim lijekom. Najnižu početnu dozu od 5 mg moguće je postići primjenom Dulcolax 5 mg gastrorezistentnih tableta. Doza se može prilagođavati sve do maksimalne preporučene doze koja dovodi do regularnog pražnjenja. Maksimalna dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Trajanje liječenja

Kao i ostale laksative, Dulcolax supozitorije se generalno ne smiju koristiti duže od 5 uzastopnih dana, a da se ne ispita uzrok konstipacije. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet ljekara.

Priprema za dijagnostičke procedure i preoperativno liječenje

Za pripremu za dijagnostičke procedure, u pre- i postoperativnoj terapiji koja iziskuje olakšavanje defekacije, lijek Dulcolax treba koristiti pod medicinskim nadzorom.

Kada se lijek Dulcolax primjenjuje prilikom pripremanja pacijenata za radiološki pregled abdomena ili preoperativno, gastrorezistentne tablete treba kombinovati sa supozitorijama sa ciljem postizanja kompletnog pražnjenja crijeva.

Odrasli i djeca starija od 10 godina: za postizanje potpunog pražnjenja crijeva, preporučeno doziranje je doza od 2 gastrorezistentne tablete (10 mg) ujutru i 2 gastrorezistentne tablete (10 mg), uveče uoči pregleda, a poslije toga jedna supozitorija od 10 mg ujutru, uoči pregleda.

Djeca mlađa od 10 godina:

Djeca ≤ 10 godina sa hroničnom ili trajnom konstipacijom smiju se liječiti isključivo i samo pod ljekarskim nadzorom. Bisakodil se ne smije primjenjivati kod djece starosne dobi od 4 godine i mlađe.

Dulcolax 10 mg supozitorije nijesu prikladne za primjenu kod djece mlađe od 10 godina zbog jačine aktivne supstance u sastavu lijeka.

Način primjene

Supozitorije obično počinju da djeluju u roku od oko 20 minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 45 minuta nakon primjene. Treba ih odmotati i staviti u rektum tako da se označeni kraj umetne prvi.

Lijek Dulcolax je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Lijek Dulcolax je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju ileus, opstrukciju crijeva, kod stanja akutnog abdomena kao što su akutni apendicitis, akutna inflamatorna oboljenja crijeva, kao i kod jakog abdominalnog bola praćenog mučninom i povraćanjem, koji može da ukazuje na ozbiljna stanja.

Lijek Dulcolax je takođe kontraindikovan i u stanjima teške dehidratacije.

Lijek Dulcolax se ne smije koristiti ako se upravo prije njegove primjene pojavi jak bol u abdomenu.

Preporučene doze i trajanje liječenja se ne smiju prekoračiti.

Kao ni ostale laksative, ni lijek Dulcolax ne treba uzimati svakodnevno, kontinuirano tokom dužeg perioda od 5 dana bez ispitivanja uzroka konstipacije.

Prekomjerna produžena upotreba može da dovede do poremećaja ravnoteže tečnosti i elektrolita i do hipokalemije. Oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije opisani su kao povezani sa dugotrajnom zloupotrebom laksativa.

S obzirom da dugotrajna primjena laksativa povećava rizik od nastanka poremećaja elektrolita, preporučuje se da prije započinjanja liječenja laksativima pacijenti budu dobro hidrirani, kao i da imaju normalan nivo elektrolita.

Intestinalni gubitak tečnosti može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i oliguriju. Kod pacijenata kod kojih zbog gubitka tečnosti dehidratacija može da bude opasna (npr. pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom, stariji pacijenti), treba prestati sa davanjem lijeka Dulcolax, a terapiju nastaviti jedino pod nadzorom ljekara.

Stimulativni laksativi, uključujući lijek Dulcolax, ne pomažu kod gubitka tjelesne mase (pogledati dio 5.1).

Kod pacijenata može da se javi hematohezija (krv u stolici), koja je obično blaga i prolaznog karaktera.

Kod pacijenata koji su uzimali lijek Dulcolax pojavljivale su se vrtoglavice i sinkopa. Dostupni podaci o ovim slučajevima govore da se ti događaji mogu povezati sa defekacijskom sinkopom (tj. sinkopom koja se pripisuje naprezanju pri stolici), ili vazovagalnim odgovorom na abdominalni bol koji može da bude povezan sa konstipacijom, a ne sa primjenom samog bisakodila.

Upotreba supozitorija može dovesti do bolnog osjećaja i lokalne iritacije, posebno kada postoje analne fisure i ulcerozni proktitis.

Pedijatrijska populacija

Djeca ispod 10 godina ne smiju da uzimaju bisakodil bez prethodne konsultacije ljekara.

Istovremena primjena ljekova koji dovode do hipokalemije (diuretika, adrenokortikosteroida ili korijena sladića) može povećati rizik od poremećaja elektrolita (nivoa kalijuma) ako se uzimaju prekomjerne doze lijeka Dulcolax.

Elektrolitni disbalans može da dovede do povećane osjetljivosti na srčane glikozide.

Istovremena primjena sa drugim laksativima mogu povećati šanse za pojavu neželjenih dejstava lijeka.

Plodnost

Nijesu sprovođene studije o uticaju lijeka na fertilitet kod ljudi.

Trudnoća

Nema kontrolisanih kliničkih studija kod trudnica. Dugogodišnje iskustvo nije dalo nikakve dokaze o neželjenim ili štetnim dejstvima tokom trudnoće.

Međutim, kao i svi ljekovi, lijek Dulcolax se smije uzimati tokom trudnoće samo uz preporuku ljekara.

Dojenje

Klinički podaci pokazuju da se ni aktivna komponenta bisakodila BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2- metan), niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mlijeko zdravih žena koje doje.

Lijek Dulcolax se može primjenjivati tokom perioda dojenja uz prethodnu preporuku ljekara.

Nikakve studije uticaja lijeka Dulcolax na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama nijesu rađene.

Međutim, pacijenti treba da znaju da zbog vazovagalnog odgovora (tj. abdominalnog spazma), mogu osjetiti vrtoglavicu i/ili sinkopu. Ako pacijenti imaju abdominalni spazam (grčeve u stomaku), treba da izbjegavaju potencijalno opasne radnje kao što su vožnja i rukovanje mašinama.

Učestalosti neželjenih dejstava se zasnivaju na 16 kliničkih ispitivanja (3 056 pacijenata) koja su varirala u farmaceutskoj formulaciji, uzrastnoj grupi, indikacijama i trajanju liječenja. Najčešće zabilježene neželjene reakcije tokom liječenja su abdominalni bol i dijareja.

Učestalost pojave neželjenih dejstava prema navedenoj konvenciji:

Veoma česta: ≥1/10

Česta: ≥1/100 i <1/10

Povremena: ≥1/1 000 i <1/100

Rijetka: ≥1/10 000 i <1/1 000

Veoma rijetka: <1/10 000

Nije poznato: (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

*Neželjeno dejstvo nije primijećeno u nekom od odabranih kliničkih ispitivanja sa bisakodilom. Procjena učestalosti u kategoriji „rijetka” zasniva se na proračunu iz ukupno liječenih pacijenata u skladu sa EU smjernicom za SmPC (3/3368 = 0,00089 što se odnosi na „rijetka”)

# Vrtoglavica i sinkopa koje se javljaju nakon upotrebe bisakodila čini se da prate vazovagalni odgovor (npr. abdominalni spazam, defekacija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Ako se uzmu previsoke doze može doći do tečne stolice (dijareje), grčeva u stomaku i klinički značajnog gubitka tečnosti, kalijuma i drugih elektrolita.

Kada se laksativi uzimaju hronično, u prekomjernoj dozi, mogu da dovedu do hronične dijareje, abdominalnog bola, hipokalemije, sekundarnog hiperaldosteronizma i razvoja kamena u bubregu. Isto tako, u vezi sa hroničnom zloupotrebom laksativa opisuje se oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost usljed hipokalemije.

Terapija

Poslije unošenja oralnih formi lijeka Dulcolax, resorpcija se može smanjiti ili potpuno spriječiti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može se pojaviti i potreba za nadoknadom tečnosti i korekcijom elektrolitnog disbalansa. Ovo je posebno važno kod mladih i kod gerijatrijskih bolesnika. Može biti korisno davanje spazmolitika.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi za liječenje konstipacije, kontaktni laksativi

ATC kod: A06AB02

Bisakodil, aktivna supstanca lijeka Dulcolax je laksativ sa lokalnim djelovanjem iz grupe derivata difenilmetana. Kao kontaktni laksativ, čiji su antiresorptivni hidragogni efekti takođe opisani, on nakon hidrolize u debelom crijevu, stimuliše sluznicu debelog crijeva izazivajući pojačanu peristaltiku kolona i podstiče nakupljanje vode i shodno tome, elektrolita, u lumenu kolona. Ovo rezultira stimulacijom defekacije, smanjenjem prolaznog vremena i omekšavanjem stolice.

Kao laksativ koji deluje na debelo crijevo, bisakodil ima specifičnost da stimuliše prirodan proces pražnjenja u donjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Zbog toga bisakodil ne ometa probavu kao i apsorpciju kalorija i esencijalnih nutrijenata u tankom crijevu.

Resorpcija

Nakon oralne ili rektalne primjene, bisakodil se brzo hidrolizuje u aktivnu komponentu bis-(p-hidroksifenil)- piridil-2-metan (BHPM) uglavnom pod dejstvom esteraza crijevne sluznice.

Primjena u obliku gastrorezistentne tablete dovodi do maksimalne koncentracije BHPM u plazmi 4-10 sati nakon administracije, pri čemu se laksativni efekat ispoljava poslije 6-12 sati. Nasuprot tome, laksativni efekat supozitorije se ispoljava obično 20 minuta poslije administracije; u nekim slučajevima može i nakon 45 minuta. Maksimalna koncentracija BHPM u plazmi se postiže 0,5-3 sata nakon primjene supozitorije. Stoga laksativni efekat bisakodila nije u korelaciji sa nivoom BHPM u plazmi. Umesto toga, BHPM deluje lokalno u nižim djelovima crijeva i ne postoji veza između laksativnog efekta i nivoa njegove aktivne komponente u plazmi. Iz ovog razloga su bisakodil gastrorezistentne tablete tako formulisane da su otporne na dejstvo gastričnog i intestinalnog soka. Ovo ima za posljedicu da se mjesto glavnog oslobađanja lijeka odvija u debelom crijevu, kao ciljanom mestu dejstva.

Biotransformacija

Nakon oralne i rektalne administracije samo mala količina lijeka se resorbuje i skoro kompletno konjuguje u zidu crijeva i jetri do neaktivnog BHPM glukuronida.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije BHPM glukuronida iz plazme se procjenjuje na prosječno 16,5 sati. Nakon administracije bisakodil gastrorezistentnih tableta oko 51,8% date doze je prisutno u fecesu u vidu slobodnog BHPM, a oko 10,5% u urinu kao BHPM glukuronid. Nakon administracije supozitorije, prosječno 3,1% doze je prisutno u urinu u vidu BHPM glukuronida. Stolica sadrži velike količine BHPM (90% ukupno izlučene količine), pored male količine nepromjenjenog bisakodila.

Akutna toksičnost nakon oralne primjene biskodila kod glodara i ne-glodara je niska i prelazi 2g/kg. Psi podnose doze i do 15g/kg. Veći klinički znaci akutne toksičnosti su bili dijareja, smanjena motorna aktivnost i piloerekcija.

Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u trajanju do 26 nedjelja rađena su kod pacova, svinja i rezus majmuna. Kao što se i očekivalo, ovaj lijek je izazivao tešku dozno zavisnu dijareju kod svih vrsta, osim kod svinja. Nije bilo prepoznatljivih histopatoloških promjena, i posebno nije bilo nefrotoksičnosti koja bi se mogla povezati sa ovim lijekom. Proliferativne lezije su primijećene u mokraćnoj bešici pacova tretiranih 32 nedjelje, za koje se smatra da su sekundarna posljedica promjene u urinarnim elektrolitima, bez biološkog značaja za muškarce.

Podaci iz sveobuhvatnih ispitivanja mutagenosti na bakterijama i sisarima nijesu pokazali nikakav genotoksični potencijal bisakodila. Takođe, bisakodil nije izazvao ni značajno povećanje morfoloških transformacija embrionskih ćelija sirijskog hrčka (SHE), te za razliku od genotoksičnog i karcinogenog laksativa fenolftaleina, bisakodil nije pokazao mutageni potencijal u odgovarajućim testovima.

Konvencionalna ispitivanja karcinogenosti za bisakodil nijesu sprovedena. Zbog njegove terapijske sličnosti sa fenolftaleinom, bisakodil je ispitivan na modelu p53 transgenog miša. Nije primijećena pojava neoplazija, do peroralnih doza od 8000 mg/kg/dan.

Teratogeno djelovanje nije utvrđeno kod pacova i kunića u dozama od 1000 mg/kg/dan koje su prelazile maksimalnu preporučenu dnevnu dozu kod ljudi do najmanje 800 puta. Kod pacova, toksičnost po majku i embrion primijećena je pri dozama 80-puta većim od preporučene dnevne doze kod ljudi.

Mast, čvrsta.

Nije relevantno.

Rok upotrebe: 36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 30ºC u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Strip od aluminijum folije prevučene sa polietilenom. U kutiji se nalazi strip sa 6 supozitorija.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Dulcolax supozitorije sadrže aktivnu supstancu bisakodil, koja pripada grupi ljekova koji se nazivaju laksativi (ljekovi za pražnjenje crijeva).

Lijek Dulcolax se koristi za kratkotrajno liječenje konstipacije (zatvora).

Pod nadzorom ljekara lijek Dulcolax se primjenjuje kod pripreme za dijagnostičke postupke npr. rendgensko snimanje), u preoperativnom i postoperativnom liječenju, kao i kod stanja koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva.

Aktivna supstanca bisakodil djeluje na sluznicu debelog crijeva. Time se ubrzava pokretljivost i nakuplja voda u crijevima i pospješuje pražnjenje sadržaja crijeva.

Dulcolax čepići (supozitorije) direktno utiču na sluznicu debelog crijeva, i to na njegov završni dio. Dulcolax čepići počinju djelovati oko 20 – 45 minuta nakon primjene.

Dulcolax ne pomaže kod gubljenja tjelesne težine.

Šta je konstipacija (zatvor)?

Normalno i redovno pražnjenje crijeva je važno za većinu ljudi. Međutim, ono što je "normalno i redovno" razlikuje se od osobe do osobe. Neki mogu imati pražnjenje crijeva svaki dan, neki ne tako često. Bez obzira na Vašu dinamiku pražnjenja, najbolje je da postignete redovnost pražnjenja crijeva.

Konstipacija (otežano pražnjenje crijeva) je tegoba koja se javlja povremeno kod nekih ljudi, dok se kod drugih može javljati češće. Događa se kada se uspori normalna aktivnost mišića u debelom crijevu. To može značiti da se supstance otežano uklanjaju iz organizma.

Uzrok konstipacije često je nepoznat. Može biti povezan sa iznenadnom promjenom ishrane, ishranom sa nedovoljno vlakana, gubitkom tonusa mišića crijeva kod starijih osoba, trudnoćom, uzimanjem ljekova poput morfina ili kodeina, dugotrajnim ležanjem u postelji, nedostatkom fizičke aktivnosti.

Bez obzira na uzrok, zatvor može da bude neprijatan. Zbog njega možete osjećati nadutost i „težinu“. Ponekad uzrokuje glavobolje.

Za sprječavanje pojave konstipacije, preporučuje se da se učini sljedeće: jesti uravnoteženu ishranu uključujući sveže voće i povrće, piti dovoljnu količinu tečnosti kako bi se spriječila dehidracija, primjenjivati fizičku aktivnost i ne odlagati pražnjenje crijeva kada osjetite potrebu za tim.

Lijek Dulcolax ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na bisakodil ili bilo koji drugi sastojak lijeka Dulcolax;
• ako imate oboljenje crijeva koje se naziva ileus (vezana crijeva);
• ako imate opstrukciju crijeva (potpuno začepljenje);
• ako imate ozbiljne stomačne probleme kao što je zapaljenje slijepog crijeva (apendicitis);
• ako imate akutnu upalu tankog ili debelog crijeva;
• ako imate jake bolove u trbuhu praćene mučninom i povraćanjem;
• ako bolujete od teške dehidracije;
• ako neposredno prije primjene supozitorija osjetite nagli jak bol u trbuhu.

Nemojte da uzimate ovaj lijek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, razgovarajte sa Vašim farmaceutom ili ljekarom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Dulcolax.

Kao i svi ostali laksativi (ljekovi za pražnjenje crijeva), lijek Dulcolax se ne smije uzimati kontinuirano tokom perioda dužeg od 5 dana. Ukoliko kod Vas postoji potreba za svakodnevnom primjenom laksativa, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru koji će ispitati uzrok zatvora.

Dugotrajna prekomjerna upotreba može da dovede do poremećaja ravnoteže elektrolita i tečnosti i smanjenja koncentracije kalijuma u krvi (hipokalemije).

Gubitak tečnosti putem crijeva može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i smanjeno mokrenje. Ako dođe do gubitka tečnosti, a imate oštećenje funkcije bubrega ili ste starije životne dobi, morate prestati da primjenjujete supozitorije Dulcolax i da se obratite Vašem ljekaru. U tom slučaju smijete samo uz nadzor ljekara da ponovo započnete uzimanje lijeka Dulcolax.

Može doći do pojave krvi u stolici. Ako primijetite krv u stolici odmah se javite svom ljekaru.

Može se pojaviti vrtoglavica i kratkotrajan gubitak svijesti (sinkopa), uglavnom vezano uz napor tokom pražnjenja crijeva ili, bolovi u trbuhu kao posljedica konstipacije (otežano pražnjenje crijeva).

Upotreba čepića može biti bolna i prouzrokovati lokalnu iritaciju, prije svega kod pacijenata sa oštećenjem sluznice anusa (analne fisure) i oštećenjima u otvoru rektuma (ulcerozni proktitis).

Djeca i adolescenti

Prije davanja Dulcolax supozitorija djeci, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom. Dulcolax supozitorije nijesu namijenjene za djecu mlađu od 10 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog farmaceuta ili ljekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta. Ovdje se podrazumijevaju i biljni ljekovi. To je zato jer Dulcolax supozitorije mogu da utiču na dejstvo nekih ljekova, a i drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo Dulcolax supozitorija.

Posebno, recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate:

- antacide i inhibitore protonske pumpe (ljekovi za smanjenje kiselosti u želucu);

- diuretike (ljekove za pospješivanje mokrenja);

- adrenokortikosteroide (hormone kore nadbubrežne žlijezde);

- srčane glikozide (ljekove za liječenje bolesti srca);

- druge laksative (ljekove za liječenje zatvora);

- korijen sladića.

Ako nijeste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim farmaceutom ili ljekarom prije primjene Dulcolax supozitorija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete Dulcolax supozitorije, ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Dulcolax može se primjenjivati tokom trudnoće i dojenja isključivo uz prethodnu preporuku ljekara.

Uticaj lijeka Dulcolax na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nesvjestica i kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa) mogu se pojaviti uglavnom vezano uz napor pri pražnjenju crijeva ili za bolove u trbuhu kao posljedica konstipacije. Ako imate te tegobe, potrebno je izbjegavati upravljanje vozilima i rad na mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ukoliko Vam je ovaj lijek preporučio ljekar ili farmaceut, slijedite tačno njihova uputstva. U suprotnom, pratite instrukcije koje su navedene u ovom Uputstvu. Ukoliko ne razumijete instrukcije ili nijeste sigurni, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Preporučeno doziranje se ne smije prekoračiti.

Kao i ostale laksative, Dulcolax supozitorije generalno se ne smije kontinuirano primjenjivati duže od 5 uzastopnih dana bez utvrđivanja uzroka konstipacije. Ako su Vam laksativi potrebni svaki dan, ili imate bolove u trbuhu koji ne prestaju, obratite se Vašem ljekaru.

Kratkotrajno liječenje zatvora

Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1 supozitorija (čepić) od 10 mg dnevno.

Preporučuje se da krenete sa najnižom dozom od 5 mg bisakodila koju nije moguće postići ovim lijekom. Najnižu početnu dozu od 5 mg moguće je postići isključivo primjenom Dulcolax 5 mg gastrorezistentnih tableta. Doza se može prilagođavati do najveće preporučene doze (10 mg) u svrhu postizanja redovne stolice. Najveća dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Djelovanje supozitorija možete očekivati već nakon 20 minuta a najkasnije do 45 minuta. Ako primijenite Dulcolax supozitoriju, na primjer, odmah nakon ustajanja, možete očekivati djelovanje odmah nakon doručka. Ako je potrebno sporije djelovanje, umesto čepića možete uzimati i Dulcolax obložene tablete.

Priprema za dijagnostičke postupke, kod preoperativnog i postoperativnog liječenja

Dulcolax supozitoriju kod pripreme za dijagnostički postupak (npr. rendgensko snimanje) potrebno je uzeti u dozi koju propiše ljekar. Kod pripreme za dijagnostičke postupke, kod preoperativnog i postoperativnog liječenja i u medicinskim stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva, lijek Dulcolax se mora koristiti pod nadzorom ljekara.

Primjena kod djece i adolescenata

Dulcolax 10 mg supozitorije nijesu pogodne za djecu mlađu od 10 godina zbog jačine aktivne supstance.

Kako da koristite čepiće (supozitorije)

Čepići su namijenjeni samo za primjenu kroz čmar (rektalno).

• Uklonite omot sa supozitorije.
• Lezite na stranu i privucite koljena ka grudima. Jednu nogu više savijte od druge.
• Kažiprstom ili srednjim prstom ugurajte supozitoriju.
• Nježno ugurajte supozitoriju, što dublje možete kroz čmar u debelo crijevo, i to suženim dijelom naprijed.
• Kada ste ubacili supozitoriju do kraja, gurnite je u stranu da dodirne zid crijeva.
• Spustite noge u udobniji položaj, vodeći računa da čepić ostane na mjestu.
• Zadržite supozitoriju unutra najmanje 30 minuta.

Ako osjetite da supozitorija može da ispadne:

• Možda niste gurnuli supozitoriju do kraja. Gurnite je što je moguće dublje.
• Pokušajte da je zadržite unutra 30 minuta, čak i ukoliko osjećate da hitno morate u toalet. Ovo je vrijeme koje je potrebno za djelovanje supozitorije.

Ako ste uzeli više lijeka Dulcolax nego što je trebalo

Ukoliko se primjene velike doze Dulcolax supozitorija mogu se pojaviti vodenaste stolice (proliv), grčevi u stomaku i poremećaji ravnoteže tečnosti u tijelu.

Ako ste primijenili previše Dulcolax supozitorija, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Dulcolax

Nemojte uzeti dvostruku dozu Dulcolax supozitorija kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Dulcolax

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Dulcolax može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah potražite savjet Vašeg ljekara ili idite do hitne službe najbliže bolnice ako primjietite neki od sljedećih neželjenih dejstava.

• teške alergijske reakcije koje mogu prouzrokovati naglo oticanje kože i sluznice (grlo, jezik), teško disanje i/ili svrab i osip na koži (angioedem). Odmah prestanite sa uzimanjem ovog lijeka.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• grčevi u stomaku
• proliv
• mučnina

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• pojava krvi u stolici
• povraćanje
• nelagodnost u stomaku
• osjećaj nelagodnosti u predjelu anusa i rektuma (završni dio debelog crijeva)
• nesvjestica

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• kolitis (zapaljenje debelog crijeva koje dovodi do bola u stomaku i proliva), uključujući ishemijski kolitis
• dehidratacija (gubitak tečnosti)
• alergijske reakcije koje mogu izazvati osip kože
• kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 30º C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Dulcolax

Aktivna supstanca lijeka je bisakodil. 1 supozitorija sadrži 10 mg bisakodila.

Ostale supstance su: mast, čvrsta.

Kako izgleda lijek Dulcolax i sadržaj pakovanja

Supozitorije su bijele ili svijetlo žućkaste boje, oblika torpeda, glatke ili blago masne površine.

Strip od aluminijum folije prevučene sa polietilenom. U kutiji se nalazi strip sa 6 supozitorija.

Kutija sa 6 supozitorija od 10 mg.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC PJ Podgorica

8.marta 55a, 81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač:

Istituto De Angeli S.R.L.

Loc. Prulli 103/C, Firenze, Reggello, Italija

Opella Healthcare International SAS

56, Route De Choisy

60200 Compiègne

Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/14/452 - 984 od 28.10.2014. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine