DULCOLAX 5mg gastrorezistentna tableta

Kratkotrajna terapija kod konstipacije.

Pod medicinskim nadzorom lijek Dulcolax se takođe primjenjuje kod dijagnostičkih postupaka, u preoperativnom i postoperativnom liječenju i u stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1-2 gastrorezistentne tablete (5-10 mg) dnevno uoči odlaska na spavanje.

Djeca uzrasta 4 -10 godina: 1 gastrorezistentna tableta (5 mg) dnevno uoči odlaska na spavanje.

Preporučuje se da se terapija otpočne sa najnižom dozom od 5 mg. Doza se može prilagođavati do maksimalne preporučene doze kako bi se omogućile redovne stolice. Maksimalnu dnevnu dozu ne treba prekoračiti.

Djeca ≤ 10 godina sa hroničnom ili trajnom opstipacijom smiju se liječiti isključivo pod nadzorom ljekara. Bisakodil se ne smije primjenjivati kod djece starosti od 4 godine ili mlađe.

Trajanje liječenja

Kao i ostale laksative, lijek Dulcolax gastrorezistentne tablete u načelu se ne smiju koristiti duže od 5 uzastopnih dana, a da se ne ispita uzrok opstipacije. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet ljekara.

Uputstvo za upotrebu

Gastrorezistentne tablete treba progutati cijele sa odgovarajućom količinom tečnosti (vode).

Priprema za dijagnostičke procedure i preoperativno i postoperativno liječenje

Za pripremu za dijagnostičke procedure, u preoperativnoj i postoperativnoj terapiji koja zahtijeva olakšanje defekacije, lijek Dulcolax treba koristiti pod medicinskim nadzorom.

Kada se lijek Dulcolax primjenjuje prilikom pripremanja pacijenata za radiološki pregled abdomena ili preoperativno, tablete je potrebno kombinovati sa supozitorijama sa ciljem postizanja kompletnog pražnjenja crijeva.

Odrasli i djeca starija od 10 godina: doza od dvije Dulcolax gastrorezistentne tablete (10 mg) ujutru i dvije gastrorezistentne tablete (10 mg) noć uoči pregleda, a poslije toga jedna supozitorija od 10 mg ujutru, uoči pregleda.

Preporučuje se uzimanje gastrorezistentnih tableta uveče, za postizanje motiliteta crijeva narednog jutra. Gastrorezistentnu tabletu uzeti cijelu, sa odgovarajućom količinom vode.

Ove gastrorezistentne tablete se ne smiju koristiti zajedno sa hranom i ljekovima koji smanjuju kiselost gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, kao što su mlijeko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe (pogledati dio 4.5).

Primjena lijeka Dulcolax je kontraindikovana kod pacijenata koji imaju ileus, opstrukciju crijeva, akutna abdominalna oboljenja uključujući apendicitis, akutnu inflamatornu bolest crijeva, jak abdominalni bol praćen mučninom i povraćanjem, koji može da ukazuje na ozbiljna stanja, kao i teška dehidratacija.

Lijek Dulcolax se ne smije koristiti ako se upravo prije njegove primjene pojavi jak bol u abdomenu.

Lijek Dulcolax je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na bisakodil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

U slučaju rijetkih nasljednih oboljenja koja mogu biti povezana sa nepodnošenjem pomoćnih materija lijeka (pogledati dio 4.4), upotreba ovog lijeka je kontraindikovana.

Preporučene doze i trajanje liječenja se ne smiju prekoračiti.

Kao i svi ostali laksativi, lijek Dulcolax se ne smije uzimati svakodnevno, kontinuirano tokom perioda dužeg od 5 dana bez ispitivanja uzroka konstipacije.

Prekomjerna produžena upotreba može da dovede do disbalansa elektrolita i tečnosti i hipokalemije.

Oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije opisani su kao povezani sa dugotrajnom zloupotrebom laksativa.

Budući da dugotrajna primjena laksativa povećava rizik od nastanka poremećaja elektrolita, preporučuje se prije započinjanja liječenja laksativima da pacijenti budu dobro hidrirani i da imaju normalnu koncentraciju elektrolita.

Intestinalni gubitak tečnosti može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i oliguriju. Kod pacijenata kod kojih zbog gubitka tečnosti dehidratacija može da dovede do oštećenja (npr. bubrežna insuficijencija, stariji pacijenti), primjena lijeka Dulcolax se mora prekinuti, a terapija se smije nastaviti jedino pod nadzorom ljekara.

Stimulativni laksativi, uključujući i lijek Dulcolax, ne pomažu pri gubitku tjelesne težine (pogledati dio 5.1).

Kod pacijenata može da se javi hematohezija (pojava krvi u stolici), koja je obično blaga i samoograničavajuća.

Kod pacijenata koji su uzimali lijek Dulcolax prijavljeni su slučajevi vrtoglavice i/ili sinkope. Dostupni podaci o ovim slučajevima ukazuju da se ti događaji mogu povezati sa defekacijskom sinkopom (sinkopa povezana sa naporom pri defekaciji), ili sa vazovagalnim odgovorom na abdominalni bol koji može da bude povezan sa konstipacijom, a ne nužno od primjene samog bisakodila.

Primjena supozitorija može dovesti do pojave osjećaja bola i lokalne iritacije, posebno u slučaju postojanja analnih fisura i ulceroznog proktitisa. Djeca mlađa od 10 godina ne smiju da uzimaju lijek Dulcolax bez prethodne konsultacije ljekara.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 33,2 mg laktoze. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem, nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne smiju da koriste ovaj lijek.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 23,4 mg saharoze. Pacijenti sa rijetkom nasljednom bolesti nepodnošenja fruktoze, loše glukozno-galaktozne resorpcije ili saharozno-izomaltozne insuficijencije ne smiju da koriste ovaj lijek.

Lijek Dulcolax gastrorezistentne tablete imaju posebnu ovojnicu zbog čega se ne smiju uzimati istovremeno sa hranom i ljekovima koji smanjuju kiselost u gornjem dijelu digestivnog sistema, kao što je mlijeko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe, kako bi se spriječilo prerano rastvaranje ovojnice (u želucu) i povećana apsorpcija bisakodila.

Istovremena primjena ljekova koji indukuju hipokalemiju (diuretika, adrenokortikosteroida ili korijen sladića) može povećati rizik od elektrolitnog disbalansa (nivo kalijuma) ako se uzimaju sa prekomjernom dozom lijeka Dulcolax.

Elektrolitni disbalans može dovesti do povećane osjetljivosti na srčane glikozide. Istovremena primjena drugih laksativa može pojačati gastrointestinalne neželjene efekte lijeka Dulcolax.

Plodnost

Nijesu sprovođene studije o uticaju lijeka na fertilitet kod ljudi.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuća i kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Dugotrajno iskustvo nije pokazalo pojavu neželjenih ili štetnih djelovanja primjena lijeka Dulcolax tokom trudnoće.

Međutim, kao i svi lijekovi, Dulcolax se smije uzimati tokom trudnoće samo uz preporuku ljekara.

Dojenje

Klinički podaci pokazuju da se ni aktivna komponenta bisakodila BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2- metan), niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mlijeko zdravih žena koje doje, tako da se lijek Dulcolax može koristiti tokom perioda dojenja uz prethodnu preporuku ljekara.

Nijesu sprovedena ispitivanja uticaja lijeka Dulcolax na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, potrebno je savjetovati pacijentima da zbog vazovagalnog odgovora (npr. abdominalnog spazma), mogu osjetiti vrtoglavicu i/ili sinkopu. Ako pacijenti osjete abdominalni spazam, treba da izbjegavaju vožnju ili rukovanje mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava se zasniva na 16 kliničkih ispitivanja (3056 pacijenata) koja su varirala u farmaceutskoj formulaciji, uzrastnoj grupi, indikacijama i trajanju liječenja. Najčešće zabilježene neželjene reakcije tokom liječenja su abdominalni bol i dijareja.

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana na sljedeći način:

Veoma često: ≥1/10

Često: ≥1/100 i <1/10

Povremeno: ≥1/1 000 i <1/100

Rijetko: ≥1/10 000 i <1/1 000

Veoma rijetko: <1/10 000

Nije poznato: (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

*Neželjeno dejstvo nije primijećeno u nekom od odabranih kliničkih ispitivanja sa lijekom Dulcolax. Procjena učestalosti u kategoriji “rijetka” zasniva se na proračunu iz ukupno liječenih pacijenata u skladu sa EU smjernicom za SmPC (3/3368 = 0,00089 što se odnosi na “rijetka”)

#Vrtoglavica i sinkopa koje se javljaju nakon upotrebe bisakodila izgleda da prate vazovagalni odgovor (npr. abdominalni spazam, defekacija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Ako se uzmu visoke doze može doći do pojave tečne stolice (dijareje), grčeva u stomaku i klinički značajnog gubitka tečnosti, kalijuma i drugih elektrolita.

Kada se laksativi uzimaju hronično, u prekomjernoj dozi, mogu da dovedu do hronične dijareje, abdominalnog bola, hipokalemije, sekundarnog hiperaldosteronizma i kamena u bubregu. Isto tako, u vezi sa hroničnom zloupotrebom laksativa opisuje se oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost usljed hipokalemije.

Terapija

Poslije ingestije oralnih formi lijeka Dulcolax, resorpcija se može smanjiti ili potpuno spriječiti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može se pojaviti i potreba za nadoknadom tečnosti i korekcijom elektrolitnog disbalansa. Ovo je posebno važno za mlađu djecu i pacijente starije dobi. Može biti korisna primjena spazmolitika.

Farmakoterapijska grupa: Laksativi, kontaktni laksativi

ATC kod: A06AB02

Bisakodil, aktivna supstanca lijeka Dulcolax je laksativ sa lokalnim djelovanjem iz grupe derivata difenilmetana. Kao kontaktni laksativ, čiji su antiresorptivni hidragogni efekti takođe opisani, on nakon hidrolize u debelom crijevu, stimuliše sluznicu debelog crijeva izazivajući pojačanu peristaltiku kolona i podstiče nakupljanje vode i shodno tome, elektrolita, u lumenu kolona. Ovo dovodi do stimulacije defekacije, smanjenja prolaznog vremena i omekšavanja stolice.

Kao laksativ koji djeluje na debelo crijevo, bisakodil ima specifičnost da stimuliše prirodan proces pražnjenja u donjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Zbog toga bisakodil ne ometa probavu kao i apsorpciju kalorija i esencijalnih nutrijenata u tankom crijevu.

Apsorpcija

Nakon oralne ili rektalne primjene, bisakodil se brzo hidrolizuje u aktivnu komponentu bis-(p-hidroksifenil)- piridil-2-metan (BHPM) uglavnom pod dejstvom esteraza crijevne sluznice.

Primjena u obliku gastrorezistentne tablete dovodi do maksimalne koncentracije BHPM u plazmi 4-10 sati nakon administracije, pri čemu se laksativni efekat ispoljava poslije 6-12 sati. Nasuprot tome, laksativni efekat supozitorije se ispoljava obično 20 minuta nakon primjene; u nekim slučajevima može i nakon 45 minuta. Maksimalna koncentracija BHPM u plazmi se postiže 0,5-3 sata nakon primjene supozitorije. Stoga laksativni efekat bisakodila nije u korelaciji sa koncentracijom BHPM u plazmi. Umjesto toga, BHPM djeluje lokalno u nižim djelovima crijeva i ne postoji veza između laksativnog efekta i koncentracije njegove aktivne komponente u plazmi. Iz ovog razloga su bisakodil gastrorezistentne tablete tako formulisane da su otporne na dejstvo gastričnog i intestinalnog soka. Ovo ima za posljedicu da se mjesto glavnog oslobađanja lijeka odvija u debelom crijevu, kao ciljanom mjestu dejstva.

Biotransformacija

Nakon oralne i rektalne administracije samo mala količina lijeka se resorbuje i skoro kompletno konjuguje u zidu crijeva i jetri do neaktivnog BHPM glukuronida.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije BHPM glukuronida iz plazme se procjenjuje na prosječno 16,5 sati. Nakon primjene bisakodila u obliku gastrorezistentnih tableta oko 52% date doze je prisutno u fecesu u vidu slobodnog BHPM, a oko 10,5% u urinu kao BHPM glukuronid. Nakon primjene supozitorije, prosječno 3,1% doze je prisutno u urinu u obliku BHPM glukuronida. Stolica sadrži velike količine BHPM (90% ukupno izlučene količine), pored male količine nepromijenjenog bisakodila.

Akutna toksičnost nakon oralne primjene biskodila kod glodara i neglodara je niska i prelazi 2 g/kg. Psi podnose doze i do 15g/kg. Glavni klinički znaci akutne toksičnosti su bili dijareja, smanjena motorna aktivnost i piloerekcija.

Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u trajanju do 26 nedjelja rađena su kod pacova, svinja i rezus majmuna. Kao što se i očekivalo, ovaj lijek je izazivao tešku dozno zavisnu dijareju kod svih vrsta, osim kod svinja. Nije bilo prepoznatljivih histopatoloških promjena, i posebno nije bilo nefrotoksičnosti koja bi se mogla povezati sa ovim lijekom. Proliferativne lezije su primijećene u mokraćnoj bešici pacova tretiranih 32 nedjelje, za koje se smatra da su sekundarna posljedica promjena u urinarnim elektrolitima, bez biološkog značaja za muškarce.

Podaci iz sveobuhvatnih ispitivanja mutagenosti na bakterijama i sisarima nijesu pokazali nikakav genotoksični potencijal bisakodila. Takođe, bisakodil nije izazvao ni značajno povećanje morfoloških transformacija embrionskih ćelija sirijskog hrčka (SHE), te za razliku od genotoksičnog i karcinogenog laksativa fenolftaleina, bisakodil nije pokazao mutageni potencijal u odgovarajućim testovima.

Konvencionalna ispitivanja kancerogenosti za bisakodil nijesu provedena. Zbog njegove terapijske sličnosti sa fenolftaleinom, bisakodil je ispitivan na modelu p53 transgenog miša. Nije primijećena pojava neoplazija, do peroralnih doza od 8000 mg/kg/dan.

Teratogeno djelovanje nije utvrđeno kod pacova i kunića u dozama od 1000 mg/kg/dan, koje su prelazile maksimalnu preporučenu dnevnu dozu kod ljudi do najmanje 800 puta. Kod pacova, toksičnost po majku i embrion primijećena je pri dozama 80-puta većim od preporučene dnevne doze kod ljudi.

Jezgro tablete:

- laktoza, monohidrat;

- skrob, kukuruzni; suvi

- modifikovani skrob (kukuruzni skrob, oksidovani);

- glicerol 85%;

- magnezijum stearat;

Obloga tablete:

- magnezijum stearat;

- saharoza;

- talk;

- arapska guma;

- titan dioksid (E171);

- metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:1) (Eudragite L 100);

- metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:2) (Eudragite S 100);

- ricinusovo ulje;

- makrogol 6000;

- gvožđe oksid, žuti (E172);

- bijeli vosak (E901);

- karnauba vosak (E903);

- šelak (E904)

- voda, prečišćena

- etanol, bezvodni;

- aceton.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je bijeli, neprozirni PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 20 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan PVC/PVDC-Al blister (ukupno 20 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Dulcolax, sadrži aktivnu supstancu bisakodil, koja pripada grupi ljekova koji se nazivaju laksativi (ljekovi za pražnjenje crijeva).

Lijek Dulcolax se koristi za kratkotrajno liječenje konstipacije.

Pod nadzorom ljekara lijek Dulcolax se primjenjuje kod pripreme za dijagnostičke postupke npr. rendgensko snimanje), u preoperativnom i postoperativnom liječenju, kao i kod stanja koja zahtijevaju olakšano pražnjenja crijeva.

Aktivna supstanca u Dulcolax gastrorezistentnim tabletama djeluje na sluznicu debelog crijeva. Time se ubrzava pokretljivost i nakuplja voda u crijevima i pospješuje pražnjenje sadržaja crijeva.

Dulcolax gastrorezistentne tablete počinju da djeluju 6 do 12 sati nakon uzimanja i utiču na lagano pražnjenje sa mekanom stolicom.

Lijek Dulcolax ne pomaže kod gubljenja tjelesne težine.

Dulcolax gastrorezistentne tablete su obložene omotačem koji je otporan na želudačnu kiselinu, otapa se tek u debelom crijevu i omogućava da lijek djeluje ciljano u debelom crijevu gdje je potrebno.

Šta je konstipacija?

Normalno i redovno pražnjenje crijeva je važno za većinu ljudi. Međutim, ono što je ,,normalno i redovno” razlikuje se od osobe do osobe. Neki mogu imati pražnjenje crijeva svaki dan, neki ne tako često. Bez obzira na Vašu dinamiku pražnjenja, najbolje je da imate redovno pražnjenje crijeva.

Konstipacija (otežano pražnjenje crijeva) je tegoba koja se javlja povremeno kod nekih ljudi, dok se kod drugih može javljati češće. Događa se kada se uspori normalna aktivnost mišića u debelom crijevu. To može značiti da se supstanca otežano uklanja iz organizma.

Uzrok konstipacije često je nepoznat. Može biti povezan sa iznenadnom promjenom ishrane, ishranom sa nedovoljno vlakana, gubitkom tonusa mišića crijeva kod starijih osoba, trudnoćom, uzimanjem ljekova poput morfina ili kodeina, dugotrajnim ležanjem u krevetu, nedostatkom fizičke aktivnosti.

Bez obzira na uzrok, konstipacija može biti neprijatna. Zbog nje možete osjećati nadutost i „težinu“. Ponekad uzrokuje glavobolje.

Za sprječavanje pojave konstipacije, preporučuje se sljedeće: jesti uravnoteženu ishranu uključujući sveže voće i povrće, piti dovoljnu količinu tečnosti kako bi se spriječila dehidratacija, primjenjivati fizičku aktivnost i ne odlagati pražnjenje crijeva kada osjetite potrebu za tim.

Lijek Dulcolax ne smijete koristiti:

-ako ste alergični (preosjetljivi) na bisakodil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);

-ako imate oboljenje crijeva koje se naziva ileus (vezana crijeva);

-ako imate opstrukciju crijeva (potpuno začepljenje);

-ako imate ozbiljne stomačne probleme kao što je zapaljenje slijepog crijeva (apendicitis);

-ako imate akutnu upalu tankog ili debelog crijeva;

-ako imate jake bolove u trbuhu praćene mučninom i povraćanjem;

-ako bolujete od teške dehidratacije;

-ako neposredno prije uzimanja gastrorezistentne tablete osjetite nagli jak bol u trbuhu;

-ako imate rijetku nasljednu bolest nepodnošenja nekih šećera ili ne možete da varite neke šećere (jer lijek sadrži male količine laktoze i saharoze).

Nemojte da uzimate ovaj lijek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim farmaceutom ili ljekarom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Dulcolax.

Kao i svi ostali laksativi, lijek Dulcolax se ne smije uzimati svakodnevno, kontinuirano tokom perioda dužeg od 5 dana. Ukoliko kod Vas postoji potreba za svakodnevnom primjenom laksativa, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru koji će ispitati uzrok zatvora.

Dugotrajna prekomjerna upotreba može da dovede do poremećaja ravnoteže elektrolita i tečnosti i smanjenja koncentracije kalijuma u krvi (hipokalemije).

Gubitak tečnosti putem crijeva može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i smanjeno mokrenje. Ako dođe do gubitka tečnosti, a imate oštećenje funkcije bubrega ili ste stariji, morate prestati da uzimate lijek Dulcolax i da se obratite vašem ljekaru. U tom slučaju smijete samo uz nadzor ljekara da ponovo započnete uzimanje lijeka Dulcolax.

Može doći do pojave krvi u stolici.

Može se pojaviti vrtoglavica i kratkotrajan gubitak svijesti (sinkopa), uglavnom vezano za napor tokom pražnjenja crijeva ili, bolovi u trbuhu kao posljedica konstipacije (otežanog pražnjenja crijeva).

Djeca i adolescenti

Djeca mlađa od 10 godina ne smiju da uzimaju laksative (ljekove za pražnjenje crijeva) bez savjeta ljekara.

Dulcolax gastrorezistentne tablete nijesu namijenjene za primjenu kod djece mlađe od 4 godine.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lijek, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Dulcolax tablete mogu da utiču na dejstvo nekih ljekova, a i drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo Dulcolax tableta.

Posebno, recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate:

•antacide i inhibitore protonske pumpe (ljekovi za smanjenje kiselosti u želucu)

•diuretike (ljekove za pospješivanje mokrenja)

•adrenokortikosteroide (hormone kore nadbubrežne žlijezde)

•srčane glikozide (ljekove za liječenje bolesti srca)

•druge laksative (ljekove za liječenje zatvora)

•korijen sladića

Uzimanje lijeka Dulcolax sa hranom ili pićem

Gastrorezistentne tablete imaju specijalnu oblogu i zbog toga se ne smiju uzimati zajedno sa mlijekom i ljekovima koji smanjuju kiselost gornjeg dijela sistema organa za varenje kao što su antacidi ili inhibitori protonske pumpe. To je zato jer oni sprječavaju pravilno djelovanje Dulcolax gastrorezistentnih tableta.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Dulcolax može se primjenjivati tokom trudnoće i dojenja isključivo uz prethodnu preporuku ljekara.

Uticaj lijeka Dulcolax na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nesvjestica i kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa) mogu se pojaviti uglavnom vezano za napor pri pražnjenju crijeva ili za bolove u trbuhu kao posljedica konstipacije. Ako imate te tegobe, potrebno je izbjegavati upravljanje vozilima i rad na mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dulcolax

Jedna obložena tableta sadrži 33,2 mg laktoze i 23,4 mg saharoze.

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Kao i svi laksativi, lijek Dulcolax se u načelu ne smije kontinuirano primjenjivati duže od 5 uzastopnih dana bez utvrđivanja uzroka konstipacije. Ako su Vam laksativi potrebni svaki dan, ili imate bolove u trbuhu koji ne prestaju, obratite se Vašem ljekaru.

Preporučeno doziranje se ne smije prekoračiti.

Kratkotrajno liječenje zatvora

Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1-2 gastrorezistentne tablete (5 ili 10 mg) dnevno, prije spavanja. Preporučuje se da se počne sa najnižom dozom (5 mg). Doza se može povećati do 10 mg u svrhu postizanja redovne stolice.

Djeca od 4 do 10 godina: 1 gastrorezistentna tableta (5 mg) dnevno, prije spavanja. Liječenje djece uzrasta od 10 godina ili mlađe sprovodi se isključivo pod nadzorom ljekara.

Najveća dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Priprema za dijagnostičke postupke kod preoperativnog i postoperativnog lječenja

Lijek Dulcolax gastrorezistentne tablete kod pripreme za dijagnostički postupak (npr. rendgensko snimanje) potrebno je uzeti u dozi koju propiše ljekar.

Kod pripreme za dijagnostičke postupke, kod preoperativnog i postoperativnog liječenja i u medicinskim stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva, lijek Dulcolax se mora koristiti pod nadzorom ljekara.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Dulcolax ne smije se primjenjivati kod djece mlađe od 4 godine.

Djeca mlađa od 10 godina smiju se liječiti isključivo samo pod ljekarskim nadzorom.

Kako morate uzeti lijek Dulcolax

Dulcolax gastrorezistentne tablete možete uzeti sa čašom vode.

Gastrorezistentne tablete možete uzeti jednom dnevno, po mogućnosti uveče. Ako lijek Dulcolax uzmete prije spavanja, imaćete laganu stolicu poslije otprilike 10 sati (bez buđenja noću).

Kada se ponovo uspostavi redovno pražnjenje crijeva, primjena lijeka može se prekinuti.

Lijek Dulcolax je takođe dostupan u obliku čepića koji sadrže 10 mg bisakodila. Oni djeluju od 10 do 30 minuta nakon primjene. Čepići koji sadrže 10 mg bisakodila nijesu pogodni za djecu mlađu od 10 godina s obzirom da će preporučena doza od 5 mg bisakodila za djecu od 4-10 godina biti prekoračena prilikom primjene čepića sa 10 mg bisakodila.

Ako ste uzeli više lijeka Dulcolax nego što je trebalo

U slučaju visokih doza Dulcolax gastrorezistentne tablete mogu se pojaviti vodenaste stolice (dijareja), grčevi u trbuhu i poremećaji ravnoteže tečnosti u tijelu.

Ako ste uzeli previše Dulcolax gastrorezistentnih tableta, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Dulcolax

Može Vam se dogoditi da zaboravite da uzmete Dulcolax gastrorezistentne tablete.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Dulcolax

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Dulcolax može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah potražite savjet Vašeg ljekara ili idite do hitne službe najbliže bolnice ako primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

• teške alergijske reakcije koje mogu prouzrokovati naglo oticanje kože i sluznice (grlo, jezik), teško disanje i/ili svrab i osip na koži (angioedem). Odmah prestanite sa uzimanjem ovog lijeka.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

• bolovi u trbuhu
• grčevi u trbuhu
• dijareja
• mučnina

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• pojava krvi u stolici
• povraćanje
• nelagodnost u stomaku
• anorektalna nelagodnost
• vrtoglavica

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• kolitis (upala debelog crijeva koja uzrokuje bolove u stomaku i dijareju), uključujući ishemijski kolitis
• dehidracija
• alergijske reakcije koje mogu uzrokovati osip kože
• kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Dulcolax

Aktivna supstanca lijeka je bisakodil. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 5 mg bisakodila.

Pomoćne supstance su:

- Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, rastvorni; glicerol 85%; magnezijum stearat;

- Obloga tablete: magnezijum stearat; saharoza; talk; arapska guma; titan dioksid (E171); metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:1) (Eudragite L 100); metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:2) (Eudragite S 100); ricinusovo ulje; makrogol 6000; gvožđe (III) oksid, žuti (E172); bijeli vosak; karnauba vosak; šelak.

Kako izgleda lijek Dulcolax i sadržaj pakovanja

Okrugle, bež-žute, bikonveksne šećerom obložene tablete, glatke, sjajne površine sa bijelim jezgrom.

Unutrašnje pakovanje je bijeli, neprozirni PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 20 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan PVC/PVDC-Al blister (ukupno 20 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC PJ Podgorica

8.marta 55a, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francuska

Opella Healthcare International SAS

56 route de Choisy, Compiegne, 60200, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/14/451 - 985 od 28.10.2014. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine