PANCEF 400mg film tableta

Lijek PANCEF je oralno aktivan cefalosporinski antibiotik koji je pokazao in vitro baktericidnu aktivnost protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama.

Lijek PANCEF je indikovan za liječenje akutnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na cefiksim i to:

• Infekcije gornjih disajnih puteva: kao otitis medija i druge infekcije gornjeg respiratornog trakta gdje je uzročnik poznat ili se sumnja da je rezistentan na druge antibiotike koji se uobičajeno primjenjuju i kod infekcija gdje neuspješni tretman nosi veliki rizik za pacijenta.
• Infekcije donjih disajnih puteva: kao bronhitis.
• Infekcije urinarnog trakta: kao cistitis, cistouretritis, nekomplikovani pijelonefritis.

Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih najčešćim patogenim bakterijama kao što su: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Branchamella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), i Enterobacter species. Lijek je otporan na hidrolitičko djelovanje velikog broja beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin otporne sojeve) otporni su na cefiksim. Osim toga, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia je otporna na cefiksim.

Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana. Po potrebi, može se produžiti do 14 dana.

Odrasli i djeca starija od 10 godina ili tjelesne mase veće od 50 kg:

Preporučena doza je 200-400 mg dnevno u zavisnosti od težine infekcije, kao pojedinačna doza ili podijeljena u dvije jednake doze.

Djeca mlađa od 10 godina:

Primjena lijeka PANCEF 400 mg, film tableta ne preporučuje se kod djece mlađe od 10 godina. Umjesto tableta, treba da koriste PANCEF prašak za oralnu suspenziju. Bezbjednost i efikasnost primjene cefiksima nije utvrđena kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Starije osobe:

Starijim pacijentima mogu se primijeniti iste doze koje se preporučuju za odrasle. Potrebno je procijeniti funkciju bubrega, te prilagoditi dozu u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (pogledati dio “Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega”).

Doziranje kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega:

Cefiksim se može primijeniti kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega. Kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 20 ml/min ili većim, mogu se primijeniti uobičajene doze i raspored doziranja. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 20 ml/min, preporučuje se da se ne prelazi doza od 200 mg jednom dnevno. Za doze i raspored doziranja lijeka kod pacijenata koji su na hroničnoj ambulantskoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi treba pratiti preporuke koje su iste kao i kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.

Prisustvo hrane ne utiče značajno na resorpciju cefiksima.

Pacijenti sa postojećom preosjetljivošću (hipersenzitivnost) na cefalosporinske antibiotike ili na bilo koje druge komponente lijeka (pogledati dio 6.1).

Encefalopatija

Beta-laktami, uključujući cefiksim, kod pacijenata mogu da dovedu do rizika od razvoja encefalopatije (koja uključuje pojavu konvulzije, zbunjenosti, oštećenja svijesti, poremećaje kretanja), posebno u slučaju predoziranja ili oštećenja funkcije bubrega.

Ozbiljne kožne neželjene reakcije

Ozbiljne neželjene reakcije na koži povezane sa primjenom cefiksima, kao što su toksična epidermalna nekroliza (TEN), Stevens-Johnson-ov sindrom i osip izazvan lijekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), kao i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), bile su prijavljene. Pacijente treba obavijestiti o znacima i simptomima ozbiljnih kožnih manifestacija i pažljivo ih pratiti. Liječenje treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija na sluzokoži ili bilo kog drugog znaka preosjetljivosti kože.

Lijek PANCEF treba primijenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na druge ljekove.

Preosjetljivost na peniciline

Kao i kod ostalih cefalosporina, cefiksim se mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na peniciline, jer postoje podaci o ukrštenoj preosjetljivosti između penicilina i cefalosporina.

Pojavile su se ozbiljne reakcije (uključujući i anafilaksu) na obije grupe ljekova. Ukoliko se pojavi alergijska reakcija, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka i po potrebi preduzeti sve mjere, uključujući i anti-šok terapiju.

Hemolitička anemija

Prilikom primjene cefalosporina (kao klase antibiotika) prijavljena je lijekom izazvana hemolitička anemija, koja je uključivala i teške slučajeve sa smrtnim ishodom. Takođe, prijavljeno je ponavljanje hemolitičke anemije prilikom ponovne primjene cefalosporina kod pacijenata koji u anamnezi imaju pojavu hemolitičke anemije izazvane cefalosporinima (uključujući i cefiksim).

Akutna renalna insuficijencija

Kao i drugi cefalosporini i cefiksim može izazvati akutnu renalnu insuficijenciju, uključujući tubulointersticijalni nefritis kao osnovno patološko stanje. Kada dođe do akutne renalne insuficijencije, terapiju cefiksimom treba prekinuti i preduzeti odgovarajuću terapiju i/ili mjere.

Oštećena funkcija bubrega

Lijek PANCEF je potrebno primijenjivati sa oprezom kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega (pogledati dio “Doziranje kod oštećenje funkcije bubrega”).

Pedijatrijska populacija

Nije utvrđena bezbjednost primjene cefiksima kod prijevremeno rođenih beba ili novorođenčadi (pogledati dio 4.2).

Kolitis povezan sa primjenom antibiotika

Terapija sa široko-spektralnim antibioticima mijenja normalnu bakterijsku floru u kolonu i omogućava rast klostridija. Studije su pokazale da toksin koji proizvodi Clostridium difficile je primarni razlog za pojavu dijareje izazvane antibioticima.

Pseudomembranozni kolitis je udružen sa upotrebom široko-spektralnih antibiotika (uključujući makrolide, polu-sintetske peniciline, linkozamide i cefalosporine); veoma je važno da se ustanovi njegova dijagnoza kod pacijenata kod kojih je došlo do pojave dijareja nakon upotrebe antibiotika. Simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu se javiti tokom ili nakon terapije antibiotikom.

Terapija pseudomembranoznog kolitisa obuhvata sigmoidoskopiju, adekvatna bakteriološka ispitivanja, primjenu tečnosti, elektrolita i proteina. Ukoliko se kolitis ne povlači nakon prekida primjene antibiotika ili ako su simptomi veoma ozbiljni, oralni vankomicin je lijek izbora za pseudomembranozni kolitis izazvan C. difficile. Drugi uzroci kolitisa se moraju isključiti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PANCEF

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, količina koja je zanemarljiva. To je u suštini bez natrijuma.

Antikoagulansi

Iako je često kod ostalih cefalosporina, produžetak protrombinskog vremena je zabilježen kod nekoliko pacijenata. Stoga je potreban oprez kod pacijenata koji primaju antikoagulantnu terapiju.

Cefiksim treba da se primijenjuje sa oprezom kod pacijenata koji primaju kumarinski-tip antikoagulansa, npr. varfarin, kalijum. S obzirom da cefiksim može poboljšati efekte antikoagulanasa, može doći do produženog protrombinskog vremena sa ili bez krvarenja.

Drugi oblici interakcija

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može se javiti sa određenim testovima (Benediktov ili Felingov rastvor, tablete bakar sulfata), ali ne sa testovima baziranim na enzimskim reakcijama sa glukoza-oksidazom.

Lažno pozitivni direktni Coombs-ov test zabilježen je tokom liječenja cefalosporinskim antibioticima, stoga je posebno važno razlikovati da li je pozitivan Coombs-ov test posljedica uzimanja lijeka.

Reproduktivne studije sprovedene su na miševima i pacovima sa dozama cefiksima do 400 puta višim od humanih doza i nijesu pronađeni dokazi o poremećajima plodnosti ili štetnosti za fetus. Kod zečeva, sa dozama do 4 puta višim od humanih doza, nije bilo dokaza teratogenog dejstva; bila je učestala pojava pobačaja i smrti majke što je očekivana posljedica poznate preosjetljivosti zečeva na promjene mikroflore crijeva izazvane antibioticima.

Ne postoje dobro kontrolisana ispitivanja na trudnicama. Cefiksim se stoga ne bi smio primijenjivati kod trudnica i dojilja, osim ukoliko ljekar smatra da je neophodno.

U slučaju pojave neželjenog dejstva kao što je encefalopatija (koja može da uključuje: konvulzije, konfuziju, oštećenje svijesti, poremećaje kretanja), pacijent ne treba da upravlja vozilima niti da rukuje mašinama.

Cefiksim se uglavnom dobro podnosi. Najveći dio neželjenih dejstava prijavljenih tokom kliničkih studija blaga su i prolazna.

Sljedeća neželjena dejstva su navedena (odgovarajući termin# ili ekvivalent):

Gore navedena neželjena dejstva su zabilježena tokom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.

# Odgovarajući termin iz MedDRA-e (v.14.0)

*Dijareja je obično povezana sa primjenom većih doza. Neki slučajevi umjerene do teške dijareje su prijavljeni, u kojima je opravdano prekinuti terapiju. Terapiju lijekom PANCEF treba prekinuti ukoliko se javi uporna dijareja.

** Ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Postoji rizik od encefalopatije u slučajevima primjene beta-laktamskih antibiotika, uključujući cefiksim, naročito u slučaju predoziranja ili renalne insuficijencije.

Neželjena dejstva koja se javljaju primjenom doze do 2 g cefiksima, kod zdravih osoba se ne razlikuju od profila koji je primijećen kod pacijenata koji primaju preporučenu dozu.

Cefiksim se ne može eliminisati u klinički značajnom obimu pomoću dijalize.

Nema specifičnih antidota. Preporučuju se opšte suportivne mjere.

Farmakoterapijska grupa: Cefalosporini treće generacije

ATC kod: J01DD08

Cefiksim je oralni cefalosporin treće generacije sa značajnom in vitro baktericidnom efikasnošću prema širokom spektru Gram-pozitivnih i Gram-negativnih organizama.

Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih najčešćim patogenim bakterijama kao Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Branchamella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), i Enterobacter species. Lijek je otporan na hidrolitičko djelovanje velikog broja beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin otporne sojeve) otporni su na cefiksim. Osim toga, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia je otporna na cefiksim.

Apsolutna oralna bioraspoloživost cefiksima je u opsegu od 22-54%. Prisustvo hrane ne mijenja značajno apsorpciju, stoga primjena cefiksima nije povezana sa primjenom obroka.

Rezultati dobijeni u in vitro studijama pokazuju da se serumske ili urinarne koncentracije 1μg/ml mogu smatrati odgovarajućim za uobičajene patogene za koje je cefiksim efikasan. Maksimalne serumske koncentracije nakon primjene preporučenih doza za odrasle ili za djecu iznose između 1.5 i 3 μg/ml. Nakon ponovljenog doziranja ne dolazi do akumulacije cefiksima ili je ona vrlo mala.

Upoređivana je farmakokinetika cefiksima kod zdravih starijih osoba (iznad 64 godine starosti) i mlađih dobrovoljaca (11-35 godina) nakon primjene 400 mg cefiksima, jednom dnevno, tokom 5 dana. Srednje vrijednosti Cmax i PIK-a su bile blago povišene kod starijih osoba, što pokazuje da stariji mogu primati identične doze kao i ostala populacija.

Cefiksim se uglavnom izlučuje nepromijenjen urinom; smatra se da je glomerularna filtracija osnovni mehanizam izlučivanja. Nijesu izolovani metaboliti cefiksima u ljudskom serumu ili urinu.

Vezivanje za proteine plazme je potvrđeno kako u ljudskom serumu, tako i u serumu životinjskih modela. Cefiksim se uglavnom veže za albuminsku frakciju, dok slobodna frankcija iznosi približno 30%. Vezivanje za proteine plazme zavisi od serumske koncentracije cefiksima, jedino kod vrlo visokih koncentracija koje se ne postižu pri primjeni uobičajenih doza.

Transfer 14C- označenog cefiksima kroz mlijeko pacova na mladunčad je bio izuzetno mali (približno 1.5% od sadržaja cefiksima u majčinom tijelu). Ne postoje raspoloživi podaci o izlučivanju cefiksima u majčino mlijeko kod ljudi. Placentarni prelaz označenog cefiksima bio je vrlo mali kod gravidnih pacova.

Nema pretkliničkih podataka koji bi bili relevanti za onoga ko lijek propisuje, pored onih koji se nalaze u drugim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Tabletno jezgro

Celuloza, mikrokristalna;

Skrob, preželatinizirani;

Kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat;

Želatin;

Skrob, kukuruzni;

Natrijum laurilsulfat;

Magnezijum stearat.

Film obloga

Hipromeloza;

Makrogol 4000;

Titan dioksid (E171).

Nije primjenljivo.

Tri (3) godine.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Film tablete su pakovane u blister pakovanje od prozirne PVC/PVdC/Al folije. Jedan blister sadrži 5 tableta. Kutija sadrži 10 tableta (2 blistera) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek PANCEF sadrži aktivnu supstancu cefiksim. On pripada grupi antibiotika koji se nazivaju “cefalosporini”.

Koristi se u liječenju infekcija izazvanih bakterijama. Ovdje spadaju infekcije:

• uha,
• nosa, sinusa (kao sinuzitis);
• grla (kao tonzilitis, faringitis);
• grudnog koša i pluća (kao bronhitis, pneumonija);
• urinarnog sistema (kao cistitis i bubrežne infekcije).

Lijek PANCEF ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na cefiksim, bilo koji cefalosporinski antibiotik, uključujući i penicilin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati dio 6: Sadržaj pakovanja i dodatne informacije).

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće pri gutanju i disanju, otok usana, lica, grla i jezika.

Ne uzimajte ovaj lijek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka PANCEF.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek PANCEF:

• ako ste ranije imali kolitis,
• ako imate probleme sa bubrezima.

Prilikom primjene cefiksima zabilježene su teške kožne reakcije poput: toksične epidermalne nekrolize (TEN), Stevens-Johnson-ovog sindorma ili reakcije preosjetljivosti na lijek praćene eozinofilijom i sistemskim simtomima (DRESS sindrom) i akutna generalizovana egzantemozna pustuloza (AGEP) (pogledati dio 4). Ako dobijete teške kožne reakcije ili bilo koju reakciju navedenu u dijelu 4, prestanite da uzimate lijek i odmah se obratite ljekaru.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

To je zato što lijek PANCEF može uticati na dejstvo drugih ljekova. Takođe, drugi ljekovi mogu uticati na djelovanje lijeka PANCEF.

Posebno je važno ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• oralne antikoagulanse (ljekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi kao što je varfarin).

Uzimanje lijeka PANCEF sa hranom ili pićem

Lijek PANCEF se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Posavetujte se sa Vašim ljekarom prije primjene ovog lijeka ako:

- ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

- dojite ili planirate da dojite.

Uticaj lijeka PANCEF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek PANCEF može da dovede do pojave simptoma koji uključuju: napade (konvulzije), osjećaj zbunjenosti, oštećenje svijesti (osjećaj manje opreznosti ili svijesti o stvarima nego što je uobičajeno), poremećaje kretanja ili ukočenost. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, nemojte da upravljate vozilom niti da rukujete mašinama.

Laboratorijska ispitivanja

Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijska ispitivanja (kao što su analiza krvi ili urina) dok ste na terapiji ovim lijekom, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara da uzimate lijek PANCEF.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PANCEF

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, količina koja je zanemarljiva. To je u suštini bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

• Ovaj lijek uzmite oralno.

• Progutajte cijele tablete sa čašom vode.

• Ukoliko osjetite da je efekat ovog lijeka previše slab ili jak, ne mijenjajte sami dozu, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Pažljivo pročitajte uputstvo. Pitajte Vašeg farmaceuta ukoliko nijeste sigurni koju dozu treba da uzmete. Ovaj lijek treba uzimati onoliko dana koliko Vam je propisano.

Broj tableta koje morate uzeti zavisi od Vašeg stanja. Ovaj lijek se mora uzimati uvijek u isto vrijeme svakog dana. Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana. Po potrebi, može se produžiti do 14 dana.

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 10 godina ili tjelesne mase veće od 50 kg

Preporučena doza je 200-400 mg dnevno (1/2 do 1 tableta), kao pojedinačna doza ili podijeljena u dvije jednake doze.

Osobe sa oštećenom funkcijom bubrega

Vaš ljekar će Vam možda smanjiti dozu.

Djeca mlađa od 10 godina

Primjena lijeka PANCEF film tablete se ne preporučuju kod djece mlađe od 10 godina. Umjesto tableta potrebno je da koriste PANCEF prašak za oralnu suspenziju.

Ako ste uzeli više lijeka PANCEF nego što je trebalo

Ako ste uzeli više PANCEF tableta, trebalo bi da odmah zatražite medicinsku pomoć.

U slučaju predoziranja preporučeno je ispiranje želuca.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PANCEF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste preskočili dozu ili zaboravili da uzmete Vaš lijek, uzmite ga što je prije moguće. Ukoliko je vrijeme za sljedeću dozu, sačekajte do tada i preskočite zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek PANCEF

Nemojte prekidati terapiju ovim lijekom prije nego što se posavjetujete sa Vašim ljekarom. Ne treba da prestanete da uzimate lijek PANCEF samo zato što se osjećate bolje, jer se infekcija može vratiti ili pogoršati.

Ukoliko imate neka dodatna pitanja vezana za ovaj lijek, pitajte Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi, i lijek PANCEF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko se javi neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem ljekaru ili hitno posjetite urgentni centar – možda će Vam biti potreban hitan medicinski tretman:

• imate alergijsku reakciju. Simptomi obuhvataju: osip po koži, bol u zglobovima, otežano disanje ili gutanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika,
• plikovi ili krvarenja kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija, kao i simptomi slični gripu i povišena tjelesna temperatura. Ovo može da bude stanje koje se zove “Stevens-Johnson-ov'' sindrom,
• teške promjene na koži sa plikovima čijim pucanjem ostaju otvorene rane na koži i sluzokoži. Isto tako, može se pojaviti osjećaj opšte slabosti, povišena tjelesna temperatura, jeza i bolovi u mišićima. Ovo može da bude stanje koje se zove “toksična epidermalna nekroliza”,
• DRESS sindrom može uključivati simptome slične gripu i rašireni osip sa visokom tjelesnom temperaturom i uvećanim limfnim čvorovima. Abnormalni rezultati testa krvi mogu uključivati povećane nivoe enzima jetre i povećani broj vrste bijelih krvnih zrnaca (eozinofiliju) i uvećane limfne čvorove,
• AGEP simptomi mogu uključivati crveni, ljuspasti, rašireni osip sa izbočinama ispod kože (uključujući nabore kože, grudi, abdomena (obuhvatajući i stomak), leđa i ruke) i plikove praćene povećanom tjelesnom temperaturom,
• pojava osipa ili druge kožne manifestacije sa rozim/crvenim prstenom i blijedim centrom koji može da svrbi, da bude ljuspast ili može biti ispunjen tečnošću. Osip se posebno javlja na dlanovima i stopalima. Ovo može biti znak ozbiljne alergije koja se zove “eritema multiforme”,
• skloniji ste infekcijama nego obično. Razlog može biti poremećaj krvi. Stanje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja lijeka,
• dobijate modrice ili krvarenja lakše nego obično. Razlog može biti poremećaj krvi. Stanje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja lijeka,
• ako Vaše dijete ima krvarenje iz nosa, krvarenje desni, jezu, umor, blijedu kožu (često sa žutim nijansama), kratak dah. To može biti posljedica hemolitičke anemije,
• promjene u načinu rada bubrega ili pojava krvi u urinu Vašeg djeteta,
• konvulzije – učestalost nepoznata,
• stanje mozga sa simptomima koji uključuju napade (konvulzije), osjećaj zbunjenosti, smanjene opreznosti ili svjesnosti stvari, neuobičajeni pokreti mišića ili ukočenost. Ovo može biti stanje koje se zove encefalopatija. Ova neželjena dejstva su vjerovatnija kod predoziranja lijekom ili ako već imate probleme sa bubrezima,

Prekinite sa uzimanjem ovog lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru bez odlaganja ako Vam se javi:

• težak oblik vodnjikavog proliva koji ne prestaje i Vi se osjećate slabo i imate groznicu. Ovo stanje opisuje se kao “pseudomembranozni kolitis”.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako neko od sljedećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana

• osjećaj mučnine (gađenje) ili mučnina (povraćanje),
• bol u stomaku, smetnje prilikom varenja ili nadutost (gasovi),
• glavobolja,
• vrtoglavica,
• osjećate svrab u genitalnoj ili vaginalnoj regiji.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, traje duže od nekoliko dana ili primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas, obavijestite Vašeg ljekara.

Analize krvi

Lijek PANCEF može izazvati zgrušavanje krvi ili male promjene u načinu rada jetre i bubrega. Ovo se može pokazati u analizima krvi. Ovo nije česta pojava i vraća se u normalu vrlo brzo nakon prestanka primjene lijeka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek PANCEF

• Aktivna supstanca je cefiksim.

Jedna film tableta sadrži 400 mg cefiksima (u obliku cefiksim, trihidrata).

• Pomoćne supstance: Tabletno jezgro - celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizirani; kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat; želatin; skrob, kukuruzni; natrijum laurilsulfat; magnezijum stearat. Film obloga: hipromeloza; makrogol 4000; titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek PANCEF i sadržaj pakovanja

PANCEF film tablete su izdužene, bikonveksne film tablete, slabo kremaste do bijele, sa podionom crtom sa jedne strane.

Film tablete su pakovane u blister pakovanje od prozirne PVC/PVdC/Al folije. Jedan blister sadrži 5 tableta. Kutija sadrži 10 tableta (2 blistera) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

PANCEF 400 mg film tablete, 10 film tableta: 2030/22/2903 - 7828 od 24.11.2022. godine.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2022. godine.