PANCEF 100mg/5ml granule za oralnu suspenziju

Lijek PANCEF je oralno aktivan cefalosporinski antibiotik koji je pokazao in vitro baktericidnu aktivnost protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama.

Lijek PANCEF je indikovan za liječenje akutnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na cefiksim i to:

• Infekcije gornjih disajnih puteva: kao što je otitis medija i druge infekcije gornjeg respiratornog trakta gdje je uzročnik poznat ili se sumnja da je on rezistentan na druge antibiotike koji se uobičajeno primjenjuju, i kod infekcija gdje neuspješni tretman nosi veliki rizik za pacijenta.
• Infekcije donjih disajnih puteva: kao što je bronhitis.
• Infekcije urinarnog trakta: kao cistitis, cistouretritis, nekomplikovani pijelonefritis.

Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih najčešćim patogenim bakterijama kao što su: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Branchamella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), i Enterobacter species. Lijek je otporan na hidrolitičko djelovanje velikog broja beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin otporne sojeve) otporni su na cefiksim. Osim toga, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia je otporna na cefiksim.

Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana. Po potrebi može se produžiti do 14 dana.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 10 godina ili tjelesne mase veće od 50 kg: Preporučena doza je 200-400 mg dnevno u zavisnosti od težine infekcije, primijenjena kao pojedinačna doza ili podijeljena u dvije jednake doze.

Pedijatrijska populacija: Preporučena doza za djecu je 8 mg/kg/dan primijenjeno kao pojedinačna oralna doza ili podijeljena u dvije jednake oralne doze.

Kao opšti vodič za propisivanje kod djece preporučuju se sljedeće dnevne doze izražene u zapreminskim jedinicama oralne suspenzije:

Djeca od 6 mjeseci do 1 godine: 3.75 ml dnevno.

Djeca od 1 do 4 godine: 5 ml dnevno.

Djeca od 5 do 10 godina: 10 ml dnevno.

(U kutiji se nalazi mjerna kašika za lakše doziranje – pogledati dio „Vrsta i sadržaj pakovanja“).

Djecu sa tjelesnom težinom većom od 50 kg ili starijom od 10 godina, treba liječiti dozama preporučenim za odrasle (200 – 400 mg dnevno, u zavisnosti od težine infekcije).

Efikasnost i bezbjednost primjene kod odojčadi ispod 6 mjeseci nije potvrđena.

Starije osobe: Starijim pacijentima mogu se primijeniti iste doze koje se preporučuju za odrasle. Potrebno je procijeniti funkciju bubrega te prilagoditi dozu u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (pogledati dio “Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega”).

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega: cefiksim se može primijeniti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 20 ml/min ili većim mogu se primijeniti uobičajene doze i raspored doziranja. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 20 ml/min, preporučuje se da se ne prelazi doza od 200 mg jednom dnevno. Za doze i raspored doziranja kod pacijenata koji su na hroničnoj ambulantskoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi, treba pratiti preporuke koje su iste kao i kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.

Prisustvo hrane ne utiče značajno na resorpciju cefiksima.

Pacijenti sa postojećom preosjetljivošću (hipersenzitivnost) na cefalosporinske antibiotike ili na bilo koje druge komponente lijeka navedene u dijelu 6.1.

Encefalopatija

Beta-laktami, uključujući cefiksim, kod pacijenata mogu da dovedu do rizika od razvoja encefalopatije (koja uključuje pojavu konvulzije, zbunjenosti, oštećenja svijesti, poremećaje kretanja), posebno u slučaju predoziranja ili oštećenja funkcije bubrega.

Ozbiljne kožne neželjene reakcije

Ozbiljne neželjene reakcije na koži kao što su toksična epidermalna nekroliza (TEN), Stevens-Johnson-ov sindrom, osip izazvan lijekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljene su prilikom upotrebe

cefiksima. Pacijente treba obavijestiti o znacima i simptomima ozbiljnih kožnih reakcija i pažljivo ih pratiti. Liječenje treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluzokože ili bilo kog drugog znaka preosjetljivosti kože.

Lijek PANCEF treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na druge ljekove.

Preosjetljivost na peniciline

Kao i ostali cefalosporini, cefiksim se mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na peniciline, jer postoje podaci o ukrštenoj preosjetljivosti između penicilina i cefalosporina.

Pojavile su se ozbiljne reakcije (uključujući i anafilaksu) na obje grupe ljekova. Ukoliko se pojavi alergijska reakcija, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka i po potrebi preduzeti sve mjere, uključujući i anti-šok terapiju.

Hemolitička anemija

Prilikom primjene cefalosporina (kao klase antibiotika) prijavljena je lijekom izazvana hemolitička anemija, koja je uključivala i teške slučajeve sa smrtnim ishodom. Takođe je prijavljeno ponavljanje hemolitičke anemije prilikom ponovne primjene cefalosporina kod pacijenata koji u anamnezi imaju pojavu hemolitičke anemije izazvane cefalosporinima (uključujući i cefiksim).

Akutna renalna insuficijencija

Kao i drugi cefalosporini, cefiksim može izazvati akutnu renalnu insuficijenciju, uključujući tubulointersticijalni nefritis kao osnovno patološko stanje. Kada dođe do akutne renalne insuficijencije, terapiju cefiksimom treba prekinuti i primijeniti odgovarajuću terapiju i/ili preduzeti odgovarajuće mjere.

Oštećena funkcija bubrega

Lijek PANCEF je potrebno primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega (pogledati dio “Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega”).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost cefiksima kod prijevremeno rođene djece ili novorođenčadi nije utvrđena (pogledati dio 4.2).

Kolitis povezan sa upotrebom antibiotika

Terapija široko-spektralnim antibioticima mijenja normalnu bakterijsku floru u kolonu i omogućava rast klostridija. Studije su pokazale da je toksin koji proizvodi Clostridium difficile primarni razlog za pojavu dijareje izazvane antibioticima.

Pseudomembranozni kolitis je povezan sa upotrebom široko-spektralnih antibiotika (uključujući makrolide, polu-sintetske peniciline, linkozamide i cefalosporine); veoma je važno da se ustanovi njegova dijagnoza kod pacijenata kod kojih je došlo do pojave dijareje nakon upotrebe antibiotika. Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti tokom ili nakon terapije antibiotikom.

Terapija pseudomembranoznog kolitisa obuhvata sigmoidoskopiju, adekvatna bakteriološka ispitivanja, primjenu tečnosti, elektrolita i proteina. Ukoliko se kolitis ne povlači nakon prekida primjene antibiotika, ili ako su simptomi veoma ozbiljni, oralni vankomicin je lijek izbora za pseudomembranozni kolitis izazvan C. difficile. Drugi uzroci kolitisa se moraju isključiti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PANCEF

Ovaj lijek sadrži saharozu. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom sukraze-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek PANCEF 100 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju, sadrži 2.5 mg natrijum benzoata (E211) u 5 ml oralne suspenzije. Natrijum benzoat (E211) može pojačati žuticu (žuta prebojenost kože i beonjača) kod novorođenih beba (uzrasta do 4 nedjelje).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 5 ml oralne suspenzije, količina koja je zanemarljiva. To je u suštini bez natrijuma.

Antikoagulansi

Kao i kod primjene ostalih cefalosporina, produžetak protrombinskog vremena je zabilježen kod nekoliko pacijenata koji su primjenjivali cefiksim. Stoga je potreban oprez kod pacijenata koji primaju antikoagulantnu terapiju.

Cefiksim treba da se primjenjuje sa oprezom kod pacijenata koji primaju kumarinski tip antikoagulansa, npr. varfarin kalijum. S obzirom na to da cefiksim može pojačati efekte antikoagulanasa, može doći do produženog protrombinskog vremena sa ili bez krvarenja.

Drugi oblici interakcija

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može se javiti sa određenim testovima (Benediktov ili Felingov rastvor, tablete bakar sulfata), ali ne sa testovima baziranim na enzimskim reakcijama glukoza-oksidaze.

Lažno pozitivni direktni Coombs-ov test zabilježen je tokom liječenja cefalosporinskim antibioticima. Posebno je važno razlikovati da li je pozitivan Coombs-ov test posljedica uzimanja lijeka.

Reproduktivne studije sprovedene su na miševima i pacovima sa dozama cefiksima do 400 puta višim od humanih doza i nijesu pronađeni dokazi o poremećajima plodnosti ili štetnosti za fetus. Kod kunića, sa dozama do 4 puta višim od humanih doza, nije bilo dokaza teratogenog dejstva; bila je učestala pojava pobačaja i smrti majke što je očekivana posljedica poznate preosjetljivosti kunića na promjene mikroflore crijeva izazvane antibioticima.

Ne postoje dobro kontrolisana ispitivanja na trudnicama. Cefiksim se stoga ne bi smio primjenjivati kod trudnica i dojilja, osim ukoliko ljekar smatra da je neophodno.

U slučaju pojave neželjenog dejstva kao što je encefalopatija (koja može da uključuje konvulzije, konfuziju, oštećenje svijesti, poremećaje kretanja), pacijent ne treba da upravlja vozilima niti da rukuje mašinama.

Cefiksim se uglavnom dobro podnosi. Najveći dio neželjenih dejstava prijavljenih tokom kliničkih studija su blaga i prolazna.

Sljedeća neželjena dejstva su navedena (odgovarajući termin# ili ekvivalent):

Gore navedena neželjena dejstva su zabilježena tokom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.

# Odgovarajući termin iz MedDRA-e (v.14.0)

*Dijareja je obično povezana sa primjenom većih doza. Prijavljeni su neki slučajevi umjerene do teške dijareje kada je opravdano prekinuti terapiju. Terapiju lijekom PANCEF treba prekinuti ukoliko se javi uporna dijareja.

** Ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Postoji rizik od encefalopatije u slučajevima primjene beta-laktamskih antibiotika, uključujući cefiksim, naročito u slučaju predoziranja ili renalne insuficijencije.

Neželjena dejstva koja se javljaju primjenom doze do 2 g cefiksima, kod zdravih osoba se ne razlikuju od profila koji je primijećen kod pacijenata koji primaju preporučenu dozu.

Cefiksim se ne može eliminisati u klinički značajnom obimu pomoću dijalize.

Nema specifičnih antidota. Preporučuju se opšte suportivne mjere.

Farmakoterapijska grupa:Cefalosporini treće generacije

ATC kod:J01DD08

Cefiksim je oralni cefalosporin treće generacije sa značajnom in vitro baktericidnom efikasnošću prema širokom spektru Gram pozitivnih i Gram negativnih organizma.

Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih najčešćim patogenim bakterijama kao Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Branchamella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), i Enterobacter species. Lijek je otporan na hidrolitičko djelovanje velikog broja beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin otporne sojeve) otporni su na cefiksim. Osim toga, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia je otporna na cefiksim.

Apsolutna oralna bioraspoloživost cefiksima je u opsegu od 22-54%. Prisustvo hrane ne mijenja značajno resorpciju, stoga primjena cefiksima nije povezana sa primjenom obroka.

Rezultati dobijeni u in vitro studijama pokazuju da se serumske ili urinarne koncentracije 1μg/ml mogu smatrati odgovarajućim za uobičajene patogene za koje je cefiksim efikasan. Maksimalne serumske koncentracije nakon primjene preporučenih doza za odrasle ili za djecu iznose između 1.5 i 3 μg/ml. Nakon ponovljenog doziranja ne dolazi do akumulacije cefiksima ili je ona vrlo mala.

Upoređivana je farmakokinetika cefiksima kod zdravih starijih osoba (iznad 64 godine starosti) i mlađih dobrovoljaca (11-35 godina) nakon primjene 400 mg cefiksima, jednom dnevno, tokom 5 dana. Srednje vrijednosti Cmax i PIK su bile blago povišene kod starijih osoba. Stariji mogu primati identične doze kao i ostala populacija.

Cefiksim se uglavnom izlučuje nepromijenjen urinom; smatra se da je glomerularna filtracija osnovni mehanizam izlučivanja. Nijesu izolovani metaboliti cefiksima u ljudskom serumu ili urinu.

Vezivanje za proteine plazme je potvrđeno kako u ljudskom serumu, tako i u serumu životinja. Cefiksim se uglavnom veže za albuminsku frakciju, dok slobodna frankcija iznosi približno 30%. Vezivanje za proteine plazme zavisi od serumskih koncentracija cefiksima jedino kod vrlo visokih koncentracija, koje se ne postižu pri primjeni uobičajenih doza.

Transfer 14C-označenog cefiksima kroz mlijeko pacova na mladunčad je bio izuzetno mali (približno 1.5% od sadržaja cefiksima u majčinom tijelu). Ne postoje raspoloživi podaci o izlučivanju cefiksima u majčino mlijeko kod ljudi. Placentarni prelaz označenog cefiksima bio je vrlo mali kod gravidnih pacova.

Nema pretkliničkih podataka koji bi bili relevanti za onoga ko lijek propisuje pored onih koji se nalaze u drugim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Saharoza;

Ksantan guma;

Natrijum benzoat;

Aroma narandže.

Nije primjenljivo.

Granule za oralnu suspenziju: Tri (3) godine.

Pripremljena suspenzija stabilna je 14 dana.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Pripremljenu suspenziju čuvati na temperaturi do 25C ili u frižideru.

Granule za oralnu suspenziju su pakovane u smeđu staklenu bočicu opremljenu aluminijumskim zatvaračem sa polietilenskim uloškom.

Kartonska kutija sadrži jednu bocu sa 53 g granula za pripremu 100 ml oralne suspenzije, plastičnu mjernu kašiku graduisanu na 1.25 - 2.5 - 5 ml i Uputstvo za lijek.

Samo za oralnu upotrebu.

Pripremanje suspenzije se obavlja u apoteci, na sljedeći način:

Prije upotrebe dobro protresti bočicu nekoliko puta, dodati 66 ml prečišćene vode podijeljeno u dva dijela i dobro promućkati.

Pripremljena suspenzija je skoro bijela do blijedožuta viskozna tečnost.

Dobro promućkati prije svake upotrebe. Suspenzija se dozira plastičnom mjernom kašikom.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti uskladu sa važećim propisima.

Lijek PANCEF sadrži aktivnu supstancu cefiksim. On pripada grupi antibiotika koji se nazivaju “cefalosporini”.

Lijek PANCEF 100 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju je posebno napravljen za djecu. Bočica sadrži granule koje Vaš farmaceut treba da pomiješa sa vodom.

Pripremljena suspenzija ima ukus narandže i spremna je za upotrebu.

Koristi se u liječenju infekcija izazvanih bakterijama. Ovdje spadaju infekcije:

• uha,
• nosa, sinusa (kao što je sinuzitis);
• grla (kao što su tonzilitis, faringitis);
• grudi i pluća (kao što su bronhitis i pneumonija);
• urinarnog sistema (kao što su cistitis i bubrežne infekcije).

Lijek PANCEF oralnu suspenziju ne smijete dati Vašem djetetu ako:

• je Vaše dijete alergično (preosjetljivo na cefiksim, ili na neki drugi cefalosporinski antibiotik uključujući i penicilin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati dio 6: Sadržaj pakovanja i dodatne informacije).

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće sa gutanjem i disanjem, otok usana, lica, grla i jezika.

Nemojte davati ovaj lijek Vašem djetetu ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na njega. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom Vašeg djeteta ili farmaceutom prije davanja PANCEF oralne suspenzije.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa ljekarom Vašeg djeteta ili farmaceutom prije davanja PANCEF oralne suspenzije Vašem djetetu:

• ako je dijete nekad bolovalo od kolitisa;
• ako ima probleme sa bubrezima;

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Ozbiljne neželjene reakcije na koži kao što su toksična epidermalna nekroliza (TEN), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), osip izazvan lijekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljeni su prilikom upotrebe cefiksima (pogledajte dio 4). Prekinite sa primjenom ovog lijeka i odmah se obratite ljekaru ako Vam se jave teške kožne reakcije ili bilo koja od reakcija navedenih u dijelu 4.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite ljekara Vašeg djeteta ili farmaceuta ukoliko Vaše dijete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati neki drugi lijek. To uključuje i biljne ljekove ili druge ljekove koji se ne propisuju na recept.

Ovo je zato što lijek PANCEF može da utiče na dejstvo drugih ljekova; isto tako drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka PANCEF.

Posebno je važno ako Vaše dijete uzima neke od sljedećih ljekova:

• oralne antikoagulanse (ljekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi kao npr. varfarin).

Uzimanje lijeka PANCEF sa hranom ili pićem

Cefiksim se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek je specijalno namijenjen za djecu.

Međutim, ukoliko upotrebljavate ovaj lijek kao odrasla osoba, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka ukoliko:

• ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,
• dojite ili planirate da dojite.

Uticaj lijeka PANCEF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek PANCEF može da dovede do pojave simptoma koji uključuju napade (konvulzije), osjećaj zbunjenosti, oštećenje svijesti (osjećaj manje opreznosti ili svijesti o stvarima nego što je uobičajeno), poremećaje kretanja ili ukočenost. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, nemojte da upravljate vozilom niti da rukujete mašinama.

Laboratorijska ispitivanja

Ako je potrebno sprovesti neko ispitivanje na Vašem djetetu (npr. ispitivanje krvi ili urina) dok uzima ovaj lijek, molimo Vas obavijestite ljekara Vašeg djeteta o upotrebi ovog lijeka.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PANCEF

Lijek PANCEF granule za oralnu suspenziju sadrži 2.52 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek PANCEF 100 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju, sadrži 2.5 mg natrijum benzoata (E211) u 5 ml oralne suspenzije. Natrijum benzoat (E211) može pojačati žuticu (žuta prebojenost kože i beonjača) kod novorođenih beba (uzrasta do 4 nedjelje).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 5 ml oralne suspenzije, količina koja je zanemarljiva. To je u suštini bez natrijuma.

Primjena ovog lijeka

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar Vašeg djeteta ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da primjenjujete ovaj lijek.

Količina lijeka propisana Vašem djetetu zavisiće od težine i starosti Vašeg djeteta. Dajte ovaj lijek djetetu da popije.

• Lijek PANCEF granule za oralnu suspenziju se pakuje sa mjernom kašikom kojom se može izmjeriti od 1.25 do 5 ml. Koristite ovu kašiku da date djetetu lijek.
• Doza lijeka se može primjeniti kao pojedinačna ili podijeljena u dvije zasebne doze.
• Ako osjetite da je efekat lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu, već se obratite ljekaru Vašeg djeteta.

Pažljivo pročitajte uputstvo. Ukoliko nijeste sigurni koju dozu da date, pitajte Vašeg farmaceuta. Lijek treba primjenjivati onoliko dana koliko je propisano.

Uobičajena doza je:

Odrasli, stariji i djeca starija od 10 godina (ili tjelesne mase veće od 50 kg)

• 10 ml do 20 ml svaki dan, u zavisnosti od infekcije.

Osobe sa oštećenom funkcijom bubrega

• Ljekar će možda propisati nižu dozu

Djeca od 5 do 10 godina:

• 10 ml dnevno.

Djeca od 1 do 4 godine:

• 5 ml dnevno.

Djeca od 6 mjeseci do 1 godinu:

• 3.75 ml svaki dan

Pripremanje suspenzije se obavlja u apoteci, na sljedeći način:

Prije upotrebe dobro protresti bočicu nekoliko puta, dodati 66 ml prečišćene vode podijeljeno u dva dijela i dobro promućkati.

Dobro promućkati prije svake upotrebe. Suspenzija se dozira plastičnom mjernom kašikom.

Ako Vam je dijete uzelo više lijeka PANCEF nego što je trebalo

Ako Vam je dijete uzelo više ovog lijeka, odmah kontaktirajte sa njegovim ljekarom ili idite u najbližu bolnicu i odjeljenje za hitne slučajeve.

Ako ste zaboravili da date djetetu lijek PANCEF

Ukoliko propustite da date dozu lijeka Vašem djetetu, dajte mu je odmah kada se sjetite. Ukoliko je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, sačekajte do tada i preskočite zaboravljenu dozu.

Nemojte davati duplu dozu Vašem djetetu kako biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka!

Ako prestanete da dajete lijek PANCEF oralna suspenzija Vašem djetetu

Nemojte prekidati terapiju Vašem djetetu ovim lijekom bez prethodne konsultacije sa ljekarom. Vaše dijete ne treba da prekida sa terapijom lijekom PANCEF ukoliko se osjeća bolje, zato što se infekcija može vratiti ili pogoršati.

Ukoliko imate neka dodatna pitanja vezana za ovaj lijek, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi, i lijek PANCEF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko primijetite neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite ljekaru Vašeg djeteta ili hitno pođite u najbližu zdravstvenu ustanovu – možda će Vašem djetetu biti potreban hitan medicinski tretman:

• Vaše dijete ima alergijsku reakciju. Simptomi obuhvataju: osip po koži, bol u zglobovima, otežano disanje ili gutanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika,
• plikovi ili krvarenja kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija, kao i simptomi slični gripu i povišenoj tjelesnoj temperaturi. Ovo može da bude stanje koje se zove “Stevens-Johnson-ov'' sindrom,
• teške promjene na koži sa plikovima čijim pucanjem ostaju otvorene rane na koži i sluzokoži. Isto tako, može se pojaviti osjećaj opšte slabosti, povišena tjelesna temperatura, jeza i bolovi u mišićima. Ovo može da bude stanje koje se zove ''toksična epidermalna nekroliza'',
• DRESS simptomi mogu uključivati simptome slične gripu i široko rasprostranjeni osip sa povećanom tjelesnom temperaturom i povećanim limfnim čvorovima. Abnormalni rezultati testa krvi mogu uključivati povećane nivoe enzima jetre i povećanje broja određene vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofiliju) i uvećane limfne čvorove.
• AGEP simptomi mogu uključivati crveni, ljuspasti, široko rasprostranjeni osip sa izbočinama ispod kože (uključujući nabore kože, grudi, stomak, leđa i ruke) i plikove praćene povećanom tjelesnom temperaturom.
• Vašem djetetu se javi osip ili druge kožne manifestacije sa roze/crvenim prstenom i blijedim centrom koji može da svrbi, da bude ljuspast ili može biti ispunjen tečnošću. Osip se posebno javlja na dlanovima i stopalima. Ovo može biti znak ozbiljne alergije koja se zove ''eritema multiforme'',
• Vaše dijete je sklonije infekcijama nego obično. Razlog može biti poremećaj krvi. Stanje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja lijeka,
• Vaše dijete dobija modrice ili krvarenja lakše nego obično. Razlog može biti oboljenje krvi. Obično bude bolje nakon prekida uzimanja lijeka,
• ako Vaše dijete ima krvarenje iz nosa, krvarenje desni, jezu, umor, blijedu kožu (često sa žutim nijansama), kratak dah. To može biti posljedica hemolitičke anemije,
• promjene u načinu rada bubrega ili pojava krvi u urinu Vašeg djeteta,
• konvulzije – učestalost nepoznata,
• stanje mozga sa simptomima koji uključuju napade (konvulzije), osjećaj zbunjenosti, smanjene opreznosti ili svjesnosti stvari, neuobičajeni pokreti mišića ili ukočenost. Ovo može biti stanje koje se zove encefalopatija. Ova neželjena dejstva su vjerovatnija kod predoziranja lijekom ili ako već imate probleme sa bubrezima.

Prekinite sa davanjem ovog lijeka Vašem djetetu i odmah se obratite ljekaru Vašeg djeteta bez odlaganja ako se javi:

• težak oblik vodnjikavog proliva koji ne prestaje i Vaše dijete se osjeća slabo i ima groznicu. Ovo stanje opisuje se kao ''pseudomembranozni kolitis''.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako neko od sljedećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana

• osjećaj mučnine (gađenje) ili mučnina (povraćanje),
• bol u stomaku, smetnje prilikom varenja, ili nadutost (gasovi),
• glavobolja,
• vrtoglavica,
• osjećaj svraba u genitalnoj ili vaginalnoj regiji.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, traje duže od nekoliko dana ili primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas obavijestite ljekara Vašeg djeteta.

Analize krvi

Lijek PANCEF može izazvati zgrušavanje krvi ili male promjene u načinu rada jetre i bubrega. Ovo se može pokazati u analizima krvi. Ovo nije česta pojava i vraća se u normalu vrlo brzo nakon prestanka primjene lijeka. Ukoliko mislite da Vaše dijete loše reaguje na ovaj lijek ili ima nekakvih problema, porazgovarajte sa ljekarem Vašeg djeteta ili sa farmaceutom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Pripremljena suspenzija je stabilna 14 dana na temperaturi do 25C ili u frižideru.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek PANCEF

• Aktivna supstanca je cefiksim.

5 ml (jedna mjerna kašika) pripremljene suspenzije sadrži 100 mg cefiksima (u obliku cefiksim trihidrata).

• Drugi sastojci: saharoza; ksantan guma; natrijum benzoat; aroma narandže.

Kako izgleda lijek PANCEF i sadržaj pakovanja

PANCEF granule za oralnu suspenziju su granule skoro bijele do blijedožute boje. Pripremljena suspenzija je skoro bijela do blijedožuta viskozna tečnost.

Granule za oralnu suspenziju su pakovane u smeđu staklenu bočicu opremljenu aluminijumskim zatvaračem sa polietilenskim uloškom.

Kartonska kutija sadrži jednu bocu sa 53 g granula za pripremu 100 ml oralne suspenzije plastičnu mjernu kašiku graduisanu na 1.25 - 2.5 - 5 ml i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/435 - 7470 od 01.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. godine