CEFAPAN 400mg film tableta

Lijek Cefapan je cefalosporinski antibiotik koji je aktivan nakon oralne primjene. U in vitro uslovima pokazao je baktericidnu aktivnost protiv širokog spektra Gram-pozitivnh i Gram-negativnih mikroorganizama. Lijek Cefapan je indikovan za liječenje sljedećih akutnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na cefiksim:

• Infekcije gornjih disajnih puteva, uključujući i otitis media i druge infekcije gornjeg respiratornog trakta gdje je poznato ili se sumnja da je uzročnik rezistentan na druge najčešće primjenjivane antibiotike, kao i kod infekcija gdje neuspjeh terapije predstavlja veliki rizik za pacijenta.
• Infekcije donjih disajnih puteva, kao što je bronhitis.
• Infekcije urinarnog trakta, kao što su cistitis, cistouretritis i nekomplikovani pijelonefritis.

Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih najčešćim patogenim bakterijama kao što su Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Branhamella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi) i Enterobacter species. Lijek Cefapan je izuzetno stabilan u prisustvu beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin otporne sojeve) je otporna na cefiksim. Takođe, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia je otporna na cefiksim.

Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana. Po potrebi može se produžiti do 14 dana.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 10 godina (tjelesne mase veće od 50 kg)

Preporučena doza za odrasle je 200-400 mg dnevno u zavisnosti od težine infekcije, kao pojedinačna doza ili podijeljena u dvije jednake doze.

Lijek Cefapan je dostupan u jačini od 400 mg na tržištu Crne Gore.

Stariji pacijenti

Starijim pacijentima se mogu primijeniti iste doze koje se preporučuju za odrasle. Potrebno je procijeniti funkciju bubrega i prilagoditi dozu u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (pogledati „Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega”).

Djeca mlađa od 10 godina

Primjena lijeka Cefapan, 400 mg, film tableta se ne preporučuje kod djece mlađe od 10 godina. Kod ove uzrasne grupe preporučuje se primjena cefiksima u obliku oralne suspenzije.

Bezbjednost i efikasnost primjene cefiksima nije utvrđena kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Lijek Cefapan se može primjenjivati kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega. Kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 20 ml/min ili većim, primjenjuju se uobičajene doze i režim doziranja. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 20 ml/min, kao i kod pacijenata koji su na hroničnoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi, preporučuje se da se ne prelazi doza od 200 mg jednom dnevno.

Način primjene:

Za oralnu upotrebu.

Prisustvo hrane ne utiče značajno na resorpciju cefiksima.

Preosjetljivost na cefiksim, cefalosporinske antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Encefalopatija

Beta-laktami, uključujući cefiksim, mogu povećati rizik za razvoj encefalopatije (koja uključuje pojavu konvulzija, zbunjenosti, oštećenja svijesti, poremećaje kretanja), posebno u slučaju predoziranja ili oštećenja funkcije bubrega.

Teške neželjene reakcije na koži

Teške neželjene reakcije na koži kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom i osip izazvan lijekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS sindrom) prijavljeni su kod nekih pacijenata koji su koristili cefiksim. U slučaju da dođe do ispoljavanja neželjenih reakcija na koži, primjena lijeka cefiksim se mora prekinuti i primijeniti odgovarajuća terapija i/ili preduzeti odgovarajuće mjere.

Lijek Cefapan treba primjenjivati oprezno kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na druge ljekove.

Preosetljivost na peniciline

Kao i ostali cefalosporini i cefiksim se treba primjenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na peniciline, jer postoje podaci o djelimično ukrštenoj preosjetljivosti između penicilina i cefalosporina.

Zabilježeni su slučajevi teških neželjenih reakcija (uključujući i anafilaksu) na obje grupe lijekova. Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije pri primjeni cefiksima, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i primijeniti odgovarajuće terapijske mjere.

Hemolitička anemija

Prilikom primjene cefalosporina (kao klase antibiotika) prijavljena je lijekom izazvana hemolitička anemija, koja je uključivala i teške slučajeve sa smrtnim ishodom. Takođe su prijavljeni slučajevi hemolitičke anemije nakon ponovne primjene cefalosporina kod pacijenata koji su prethodno već imali hemolitičku anemiju izazvanu cefalosporinima (uključujući i cefiksim).

Akutna insuficijencija bubrega

Kao i drugi cefalosporini, cefiksim može da dovede do akutne insuficijencije bubrega, uključujući tubulointersticijalni nefritis kao osnovno patološko stanje. Kada dođe do akutne insuficijencije bubrega, terapiju cefiksimom treba prekinuti i preduzeti odgovarajuću terapiju i/ili mjere.

Oštećenje funkcije bubrega

Lijek Cefapan treba primjenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega (pogledati „Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega”).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost primjene cefiksima kod prijevremeno rođene djece i novorođenčadi nije utvrđena.

Terapija antibioticima širokog spektra dejstva mijenja fiziološku floru u kolonu i omogućava rast klostridija. Studije su pokazale da je toksin koji proizvodi Clostridium difficile primarni razlog pojave dijareje izazvane antibioticima. Pseudomembranozni kolitis je povezan sa upotrebom antibiotika širokog spektra dejstva (uključujući makrolide, polusintetske peniciline, linkozamide i cefalosporine); zato je veoma važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja kao posljedica primjene antibiotika. Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti tokom ili nakon terapije antibiotikom.

Terapija pseudomembranoznog kolitisa obuhvata sigmoidoskopiju, odgovarajuća bakteriološka ispitivanja, nadoknadu tečnosti, elektrolita i proteina. Ukoliko se kolitis nastavi i nakon obustavljanja primjene antibiotika, ili ako su simptomi veoma teški, vankomicin oralno primijenjen je lijek izbora za pseudomembranozni kolitis izazvan C. difficile. Drugi uzroci kolitisa treba da se isključe.

Antikoagulansi

Kao i kod ostalih cefalosporina, kod nekoliko pacijenata koji su primjenjivali cefiksim je zabilježeno produženje protrombinskog vremena. Zato je potreban oprez kod pacijenata koji primjenjuju antikoagulantnu terapiju.

Cefiksim treba da se primjenjuje sa oprezom kod pacijenata koji primaju kumarinski tip antikoagulansa, npr. varfarin, kalijum. S obzirom na to da cefiksim može pojačati djelovanje antikoagulanasa, može se javiti produženje protrombinskog vremena sa ili bez krvarenja.

Drugi oblici interakcija

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može se javiti ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, tablete bakar sulfata, ali ne i sa testovima zasnovanim na enzimskim reakcijama glukoza-oksidaze.

Lažno pozitivni direktni Coombs-ov test zabilježen je tokom liječenja cefalosporinskim antibioticima. Posebno je važno utvrditi da li je pozitivan Coombs-ov test posljedica uzimanja lijeka.

Ispitivanja uticaja na reproduktivne karakteristike su sprovedena kroz studije na miševima i pacovima sa dozama cefiksima do 400 puta većim od doza upotrijebljenih kod ljudi. Ova ispitivanja nijesu pružila dokaze da primjena ovog lijeka dovodi do poremećaja plodnosti ili negativnog uticaja na fetus. Kod kunića, sa dozama do 4 puta većim od doza upotrijebljenih kod ljudi, nije bilo dokaza da je cefiksim teratogen; zabilježena je učestala pojava pobačaja i smrti majke što je očekivana posljedica poznate preosjetljivosti kunića na promjene mikroflore crijeva izazvane antibioticima. Ne postoje odgovarajuća dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Lijek Cefapan zato ne treba primjenjivati kod trudnica i dojilja, osim ukoliko lijekar smatra da je to neophodno.

U slučaju pojave neželjenog dejstva kao što je encefalopatija (koja može da uključuje konvulzije, konfuziju, oštećenje svijesti, poremećaje kretanja), pacijent ne treba da upravlja vozilima niti da rukuje mašinama.

Cefiksim se uglavnom dobro podnosi. Najveći dio neželjenih reakcija koja su prijavljena tokom kliničkih studija su blaga i prolazna.

Navedene su sljedeće neželjene reakcije:

Prethodno navedene neželjene reakcije su se javile tokom kliničkih studija i/ili tokom postmarketinškog praćenja.

*Dijareja je obično povezana sa primjenom većih doza. Neki slučajevi umjerene do teške dijareje su prijavljeni, što je ponekad opravdavalo prekid terapije. Terapiju lijekom Cefapan treba prekinuti ukoliko se javi uporna dijareja.

**Ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Postoji rizik od encefalopatije u slučajevima primjene beta-laktamskih antibiotika, uključujući cefiksim, naročito u slučaju predoziranja ili insuficijencije bubrega.

Neželjena dejstva koja su se javila pri primjeni doze do 2 g cefiksima, kod zdravih osoba nijesu se razlikovala po profilu od onih uočenih kod pacijenata liječenih preporučenim dozama. Cefiksim se ne može eliminisati u klinički značajnom obimu pomoću dijalize.

Ne postoji specifični antidot. Preporučuju se opšte suportivne mjere.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu; cefalosporini, treće generacije

ATC kod: J01DD08

Cefiksim je cefalosporin treće generacije koji se primjejnjuje oralno. Pokazuje značajnu in vitro baktericidnu efikasnost prema širokom spektru Gram pozitivnih i Gram negativnih organizama.

Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih najčešćim patogenim bakterijama kao Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Branhamella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi) i Enterobacter species. Cefiksim je izuzetno stabilan u prisustvu beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin otporne sojeve) je otporna na cefiksim. Takođe, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragalis, Listeria monocytogenes i Clostridia je otporna na cefiksim.

Apsolutna bioraspoloživost cefiksima nakon oralne primjene je u rasponu od 22-54%. Prisustvo hrane ne mijenja značajno resorpciju, zato primjena cefiksima nije povezana sa uzimanjem obroka.

Rezultati dobijeni u in vitro studijama pokazuju da se koncentracije, u serumu ili urinu ≥ 1 mikrograma/ml, mogu smatrati odgovarajućim za uobičajene patogene za koje je cefiksim efikasan. Maksimalne koncentracije u serumu nakon primjene preporučenih doza za odrasle ili za djecu iznose između 1,5 i 3 mikrograma/ml. Nakon ponovljenog doziranja ne dolazi do akumulacije cefiksima ili je ona veoma mala.

Upoređivana je farmakokinetika cefiksima kod zdravih starijih ispitanika (starijih od 64 godine) i mlađih dobrovoljaca (11-35 godina) nakon primjene 400 mg cefiksima, jednom dnevno, tokom 5 dana. Srednje vrijednosti Cmax i PIK su bile blago povećane kod starijih ispitanika, što pokazuje da se kod starijih pacijenata mogu primijeniti identične doze kao i u opštoj populaciji.

Cefiksim se uglavnom izlučuje nepromijenjen urinom; smatra se da je glomerularna filtracija osnovni mehanizam izlučivanja. Nijesu izolovani metaboliti cefiksima u serumu ili urinu kod ljudi.

Vezivanje za proteine plazme je potvrđeno kako u serumu kod ljudi, tako i u serumu životinjskih modela. Cefiksim se uglavnom veže za albuminsku frakciju, dok slobodna frakcija iznosi približno 30%. Vezivanje za proteine plazme zavisi od koncentracija cefiksima u serumu jedino kod veoma velikih koncentracija, koje se ne postižu pri primjeni uobičajenih doza.

Transfer 14C- označenog cefiksima kroz mlijeko pacova na mladunčad je bio izuzetno mali (približno 1,5% od sadržaja cefiksima u majčinom tijelu). Ne postoje raspoloživi podaci o izlučivanju cefiksima u majčino mlijeko kod ljudi. Placentarni prelaz označenog cefiksima bio je veoma mali kod gravidnih pacova.

Nema pretkliničkih podataka koji bi bili relevantni za onoga ko propisuje lijek, pored onih koji se nalaze u drugim djelovima.

Sastav tablete:

• Kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat
• Skrob, preželatinizirani
• Celuloza, mikrokristalna
• Magnezijum stearat

Sastav film obloge (Opadry White 03G58632):

• HPMC 2910/hipromeloza 6cP
• Titanijum dioksid
• Makrogol/PEG 3350
• Triacetin

Nije primjenljivo.

Cefapan, 400 mg, film tableta, PVC-Aclar/Alu blister: 24 mjeseca

Cefapan, 400 mg, film tableta, PVC-PVdC/Alu blister: 18 mjeseci

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC-Aclar/Alu ili PVC-PVdC/Alu) u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Cefapan je antibiotik koji pripada grupi ljekova koja se zove cefalosporini, i kao aktivnu supstancu sadrži cefiksim.

Lijek Cefapan se koristi za liječenje infekcija koje su izazvane bakterijama osjetljivim na ovaj antibiotik:

- infekcija srednjeg uha (otitis media),

- infekcija gornjih disajnih puteva (nosa, sinusa (sinuzitis)),

- zapaljenja grla (faringitis), krajnika (tonzilitis),

- infekcija donjih disajnih puteva (bronhitis),

- infekcija urinarnog sistema (kao što su mokraćna bešika (cistitis) i infekcije bubrega (pijelonefritis)).

Lijek Cefepan ne smijete koristiti:

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na cefiksim, na bilo koji drugi cefalosporinski antibiotik ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje i disanje, otok usana, lica, grla ili jezika.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Cefapan.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte za svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Cefapan ukoliko:

- ste alergični na penicilin ili bilo koji drugi antibiotik,

- ste ikada ranije imali kolitis (oblik teške dijareje),

- imate probleme sa bubrezima,

- se tokom primjene lijeka Cefapan pojave teške reakcije kože kao što su toksična epidermalna nekroliza (pojava plikova i ljuštenje kože), multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom i osip izazvan lijekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), obavezno prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah se obratite ljekaru (pogledati dio 4).

- ste ranije imali epizode hemolitičke anemije nakon primjene cefalosporina. Ovo je bitno jer su prijavljeni ponovni slučajevi hemolitičke anemije nakon primjene cefalosporina kod pacijenata koji su prethodno već imali hemolitičku anemiju izazvanu cefalosporinima (uključujući i cefiksim).

Tokom uzimanja lijeka Cefapan, zabilježena je pojava napada (kovulzija) kod pacijenata koji su uzeli suviše veliku dozu lijeka i kod pacijenata sa poremećajem rada bubrega. Iz tog razloga, važno je da obavijestite svog ljekara ukoliko imate probleme sa bubrezima.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Cefapan, 400 mg, film tableta se ne preporučuje kod djece mlađe od 10 godina. Kod ove uzrasne grupe preporučuje se primjena odgovarajućeg farmaceutskog oblika (oralna suspenzija) cefiksima. Bezbjednost i efikasnost primjene cefiksima nije utvrđena kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto prethodno navedeno odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ovaj lijek.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove.

Lijek Cefapan može uticati na dejstvo drugih ljekova. Takođe, drugi ljekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Cefapan. Posebno je važno ako uzimate:

- oralne antikoagulanse (ljekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi) kao što je varfarin.

Laboratorijska ispitivanja

Lijek Cefapan može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju glukoze (šećera) u urinu.

Lijek Cefapan može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski testovi).

Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijska ispitivanja (kao što su analiza krvi ili urina) dok ste na terapiji ovim lijekom, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara da uzimate lijek Cefapan.

Uzimanje lijeka CEFAPAN sa hranom ili pićem

Prisustvo hrane ne utiče značajno na resorpciju cefiksima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Primjena lijeka Cefapan se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja, osim u slučaju da Vaš ljekar procijeni da je to neophodno.

Uticaj lijeka Cefapan na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Cefapan može da dovede do pojave simptoma koji uključuju napade (konvulzije), osjećaj zbunjenosti, oštećenje svijesti (osjećaj manje opreznosti ili svijesti o stvarima nego što je uobičajeno) i poremećaje kretanja. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, nemojte da upravljate vozilom niti da rukujete mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

• Lijek Cefapan, film tableta, je namijenjen za oralnu primjenu.
• Lijek Cefapan, film tableta, se može uzimati nezavisno od obroka.
• Lijek Cefapan, film tableta, treba uzimati svaki dan u približno isto vrijeme.
• Tabletu progutajte sa odgovarajućom količinom vode.
• Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana, ali po potrebi Vaš ljekar može da produži liječenje do 14 dana.

Ukoliko mislite da je dejstvo ovog lijeka suviše slabo ili jako, ne mijenjajte sami dozu, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Uobičajena doza:

Kod odraslih (uključujući starije pacijente) i djece starije od 10 godina ili čija je tjelesna masa veća od 50 kg:

Preporučena doza je 200-400 mg dnevno u zavisnosti od težine infekcije, kao pojedinačna doza ili podijeljena u dvije jednake doze.

Lijek Cefapan je dostupan u jačini od 400 mg na teritoriji Crne Gore.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Vaš ljekar može propisati manju dozu.

Primjena kod djece i adolescenata

Bezbjednost i efikasnost primjene cefiksima nije utvrđena kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Doziranje kod djece mlađe od 10 godina:

Lijek Cefapan, film tablete se ne preporučuju za primjenu kod djece mlađe od 10 godina. Umjesto tableta primjenjuje se odgovarajući farmaceutski oblik (oralna suspenzija).

Ako ste uzeli više lijeka Cefapan nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću doza lijeka Cefapan, od one koja Vam je propisana, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Cefapan

Ako ste propustili dozu ili zaboravili da uzmete Vaš lijek, uzmite ga što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Cefapan

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prekidati terapiju ovim lijekom prije nego što se ne posavjetujete sa Vašim ljekarom. Ukoliko terapiju ne sprovedete do kraja, onoliko dugo koliko Vam je ljekar propisao, može doći do toga da se infekcija vrati. Važno je da liječenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili Vas ljekar savetuje da prekinete sa liječenjem.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Cefapan može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite sa uzimanjem lijeka i odmah se javite svom ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi, ukoliko:

• se pojavi alergijska reakcija. Simptomi obuhvataju: osip, bol u zglobovima, otežano gutanje ili disanje sa oticanjem usana, lica, grla ili jezika,
• se pojave plikovi ili krvarenja kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom tjelesnom temperaturom. Pojava ovih znakova i simptoma može ukazati na oboljenje koje se zove Stevens-Johnson-ov sindrom,
• se pojavi ozbiljan osip koji može uključiti plikove na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji se mogu proširiti na lice i usne. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože uz osjećaj opšte slabosti (povišena tjelesna temperatura, bol, glavobolja). Pojava ovih simptoma može ukazati na oboljenje koje se zove „toksična epidermalna nekroliza”,
• se pojavi osip ili neko drugo oštećenje kože praćeno roze/crvenim prstenom i blijedim centrom koji svrbi, može biti ljuspast ili može biti ispunjen tečnošću. Osip se posebno javlja na dlanovima i stopalima. Ovo može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja se zove „eritema multiforme”,
• ste skloniji infekcijama nego obično. Razlog može biti poremećaj krvi (neko oboljenje krvi), koje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja lijeka Cefapan,
• se modrice ili krvarenja javljaju lakše nego što je uobičajeno. Razlog može biti poremećaj krvi (neko oboljenje krvi), koje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja lijeka Cefapan,
• Vaše dijete ima krvarenje iz nosa, krvarenje desni, povišenu tjelesnu temperaturu, umor, blijedu kožu (često sa žutim nijansama), kratak dah. To može biti posljedica hemolitičke anemije,
• primijetite promjene u načinu rada bubrega ili pojavu krvi u urinu Vašeg djeteta,
• se jave konvulzije – učestalost nepoznata,
• se javi stanje mozga sa simptomima koji uključuju napade (konvulzije), osjećaj zbunjenosti, smanjene opreznosti ili svjesnosti stvari, neuobičajeni pokreti mišića ili ukočenost. Ovo može biti encefalopatija. Ova neželjena dejstva su vjerovatnija kod predoziranja lijekom ili ako već imate probleme sa bubrezima,
• pojava sindroma koji se naziva DRESS (osip izazvan lijekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima) manifestuje se teškom reakcijom kože koja je praćena povišenom tjelesnom temperaturom, uvećanjem limfnih čvorova, povećanim brojem eozinofila (vrsta bijelih krvnih ćelija)
• ako se pojavi žutica (žućkasta prebojenost kože, vidljivih sluzokoža i beonjača).

Prestanite da uzimate ovaj lijek i obratite se svom ljekaru ako Vam se javi sljedeće neželjeno dejstvo:

• težak oblik vodenastog proliva koji ne prestaje, praćen osjećajem slabosti i povišenom tjelesnom temperaturom. Ovo može upućivati na oboljenje koje se zove „pseudomembranozni kolitis”.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako neko od sljedećih neželjenih dejstava postane teško ili traje duže od nekoliko dana:

• osjećaj mučnine (gađenje) ili povraćanje,
• bol u stomaku, proliv, smetnje prilikom varenja ili nadutost (gasovi),
• glavobolja,
• vrtoglavica,
• povišena tjelesna temperatura, groznica,
• osjećaj svraba u genitalnoj ili vaginalnoj regiji.

Analize krvi

Lijek Cefapan tablete mogu izazvati poremećaje krvi kao što su: zgrušavanje krvi, povećan broj trombocita, smanjen broj trombocita, smanjen broj granulocita, hemolitička anemija, smanjen broj leukocita, povećan broj eozinofila, smanjen broj eozinofila, smanjen broj neutrofila. Takođe primjena ovog lijeka može dovesti do poremećaja funkcije jetre i bubrega (akutna insuficijencija bubrega), kao i povećanja vrijednosti nekih enzima kao što su aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza, bilirubin, urea i kreatinin u krvi. Ovo se može pokazati u laboratorijskim analizama krvi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Cefapan

• Aktivna supstanca je cefiksim.

Jedna film tableta sadrži 400 mg cefiksima (u obliku cefiksim trihidrata).

• Pomoćne supstance su:

Sastav tablete: kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, preželatinizirani; celuloza, mikrokristalna; magnezijum stearat.

Sastav film obloge (Opadry White 03G58632): HPMC 2910/hipromeloza 6cP, titanijum dioksid, makrogol/PEG 3350, triacetin.

Kako izgleda lijek Cefapan i sadržaj pakovanja

Bijela do skoro bijela, duguljasta, film tableta, (18,7mm do 19,1 mm dužine i 8,4 mm do 8,8 mm širine), sa dubokom podionom linijom sa obje strane tablete i utisnutim oznakama „A” i „10” sa jedne strane tablete i ravnom drugom stranom.

Podiona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lijek lakše progutao, a ne za podjelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC-Aclar/Alu ili PVC-PVdC/Alu) u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm AD Vršac P.J. Podgorica,

8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac,

Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/24/713 – 3954 od 15.02.2024. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024. godine