CEFAPAN 100mg/5ml prašak za oralnu suspenziju

Lijek Cefapan je oralno aktivan cefalosporinski antibiotik koji je pokazao in vitro baktericidnu aktivnost protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama.

Lijek Cefapan je indikovan za liječenje akutnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na cefiksim i to:

Infekcija gornjih disajnih puteva: kao otitis media i druge infekcije gornjeg respiratornog trakta gde je uzročnik poznat ili se sumnja da je rezistentan na druge uobičajeno primjenjivane antibiotike i kod infekcija gdje je neuspješna terapija veliki rizik za pacijenta.

Infekcija donjih disajnih puteva: kao što su bronhitis, pneumonija.

Infekcija urinarnog trakta: kao što su cistitis, cistouretritis, nekomplikovani pijelonefritis.

Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih najčešćim patogenim bakterijama kao Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), i Enterobacter sp. Lijek je otporan na hidrolitičko djelovanje velikog broja beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin-otporne sojeve) otporni su na cefiksim.

Osim toga, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia je otporna na cefiksim.

Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana. Po potrebi može se produžiti do 14 dana.

Doziranje

Djeca mlađa od 10 godina: Preporučena doza za djecu je 8 mg/kg/dan primijenjeno kao pojedinačna oralna doza ili podijeljena u dvije jednake oralne doze.

Kao opšti vodič za propisivanje kod djece preporučuju se sljedeće dnevne doze izražene u zapreminskim jedinicama oralne suspenzije:

Djeca od 6 mjeseci do 1 godine: 3,75 ml dnevno.

Djeca od 1 do 4 godine: 5 ml dnevno.

Djeca od 5 do 10 godina: 10 ml dnevno.

(kašika se koristi za tačno doziranje – vidjeti „Priroda i sadržaj pakovanja”)

Efikasnost i bezbjednost primjene kod odojčadi mlađe od 6 mjeseci nije potvrđena.

Djeca starija od 10 godina (ili tjelesne mase veće od 50 kg) liječe se jednakim dozama kao odrasli.

Preporučena doza za odrasle je 200-400 mg dnevno u zavisnosti od težine infekcije, kao pojedinačna doza ili podijeljena u dvije jednake doze.

Stariji pacijenti: Starijim pacijentima mogu se primijeniti iste doze koje se preporučuju za odrasle. Potrebno je utvrditi funkciju bubrega te prilagoditi dozu u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (vidjeti „Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega”).

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega: cefiksim se smije primijeniti kod oštećenja funkcije bubrega. Uobičajene doze i raspored doziranja mogu se primijeniti kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 20 ml/min ili većim. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 20 ml/min, preporučuje se da se ne prelazi doza od 200 mg jednom dnevno. Za doze i raspored uzimanja kod pacijenata koji su na hroničnoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi, treba pratiti preporuke koje su iste kao i kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min.

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Prisustvo hrane ne utiče značajno na resorpciju cefiksima.

U pakovanju se nalazi transparentna kašika za mjerenje, 5 ml, sa graduacijom, koja omogućava precizno doziranje lijeka i transparentna graduisana mjerica, koja služi za rekonstituciju suspenzije (vidjeti dio 6.5).

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Poznata preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike.

Encefalopatija

Beta-laktami, uključujući cefiksim, kod pacijenata mogu da dovedu do rizika od razvoja encefalopatije (koja uključuje pojavu konvulzija, zbunjenosti, oštećenja svijesti, poremećaje kretanja), posebno u slučaju predoziranja ili oštećenja funkcije bubrega.

Teške neželjene reakcije na koži

Teške neželjene reakcije na koži kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom i osip izazvan lijekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS sindrom) prijavljeni su kod nekih pacijenata koji su koristili cefiksim. U slučaju da dođe do ispoljavanja teških neželjenih reakcija na koži, primjena cefiksima mora se prekinuti i primijeniti odgovarajuća terapija i/ili preduzeti odgovarajuće mjere.

Cefiksim treba primjenjivati oprezno kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na druge ljekove.

Preosetljivost na peniciline

Kao i ostali cefalosporini, cefiksim se mora primjenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na peniciline, jer postoje podaci o djelimično ukrštenoj preosjetljivosti između penicilina i cefalosporina.

Zabilježeni su slučajevi teških neželjenih reakcija (uključujući i anafilaksu) na obje grupe ljekova. Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije pri primjeni lijeka Cefapan, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i po potrebi primijeniti odgovarajuće terapijske mjere.

Hemolitička anemija

Prilikom primjene cefalosporina (kao klase antibiotika) prijavljena je lijekom izazvana hemolitička anemija, koja je uključivala i teške slučajeve sa smrtnim ishodom. Takođe je prijavljeno ponavljanje hemolitičke anemije prilikom ponovne primjene cefalosporina kod pacijenata koji u anamnezi imaju pojavu hemolitičke anemije izazvane cefalosporinima (uključujući i cefiksim).

Akutna renalna insuficijencija

Kao i drugi cefalosporini cefiksim može da dovede do akutne renalne insuficijencije, uključujući tubulointersticijalni nefritis kao osnovno patološko stanje. Kada dođe do akutne renalne insuficijencije, terapiju cefiksimom treba prekinuti, a ukoliko je potrebno primijeniti odgovarajuću terapiju.

Oštećenje funkcije bubrega

Lijek Cefapan treba primjenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti „Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega”).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost primjene cefiksima kod prijevremeno rođene djece ili novorođenčadi nije utvrđena.

Terapija antibioticima širokog spektra dejstva mijenja fiziološku floru u kolonu i omogućava rast klostridija. Studije su pokazale da je toksin koji proizvodi Clostridium difficile primarni razlog za pojavu dijareje izazvane antibioticima.

Pseudomembranozni kolitis je povezan sa upotrebom antibiotika širokog spektra dejstva (uključujući makrolide, polusintetske peniciline, linkozamide i cefalosporine); zato je veoma važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja kao posljedica primjene antibiotika. Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti tokom ili nakon terapije antibiotikom.

Terapija pseudomembranoznog kolitisa obuhvata sigmoidoskopiju, odgovarajuća bakteriološka ispitivanja, nadoknadu tečnosti, elektrolita i proteina. Ukoliko se kolitis nastavi i nakon obustavljanja primjene antibiotika, ili ako su simptomi veoma teški, vankomicin oralno primijenjen je lijek izbora za pseudomembranozni kolitis izazvan C. difficile. Drugi uzroci kolitisa se moraju isključiti.

Lijek Cefapan, prašak za oralnu suspenziju, sadrži 2,33 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lijek.

Antikoagulansi

Kao i kod ostalih cefalosporina, kod nekoliko pacijenata koji su primijenjivali cefiksim zabilježeno je produženje protrombinskog vremena. Zato je potreban oprez kod pacijenata koji primjenjuju antikoagulantnu terapiju.

Cefiksim treba da se primjenjuje sa oprezom kod pacijenata koji primaju kumarinski tip antikoagulansa, npr. varfarin kalijum. S obzirom na to da cefiksim može pojačati djelovanje antikoagulanasa, može se javiti produženje protrombinskog vremena sa ili bez krvarenja.

Drugi oblici interakcija

Prilikom primjene cefalosporina, kao što je cefiksim, može doći do lažno pozitivnih reakcija na glukozu u urinu u određenim testovima, kao što su testovi sa Benedict-ovim ili Fehling-ovim rastvorom ili tabletama bakar sulfata, ali ne i sa testovima baziranim na enzimatskim reakcijama glukoza-oksidaze. Iz tog razloga, preporučuje se primjena testova baziranih na enzimatskim reakcijama glukoza-oksidaze

Lažno pozitivni direktni Coombs-ov test zabilježen je tokom liječenja cefalosporinskim antibioticima, zato je posebno važno utvrditi da li je pozitivan Coombs-ov test posljedica uzimanja lijeka.

Trudnoća

Ispitivanja uticaja na reproduktivne karakteristike su sprovedena kroz studije na miševima i pacovima sa dozama cefiksima do 400 puta većim od doza upotrebljenih kod ljudi. Ova ispitivanja nijesu pružila dokaze da primjena ovog lijeka dovodi do poremećaja plodnosti ili negativnog uticaja na fetus. Kod kunića, sa dozama do 4 puta većim od doza upotrebljenih kod ljudi, nije bilo dokaza da je cefiksim teratogen; zabilježena je učestala pojava pobačaja i smrti majke što je očekivana posljedica poznate preosjetljivosti kunića na promjene mikroflore crijeva izazvane antibioticima.

Ne postoje odgovarajuća dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Lijek Cefapan zato ne treba primjenjivati tokom trudnoće i dojenja, osim ukoliko ljekar smatra da je to neophodno.

U slučaju pojave neželjenog dejstva kao što je encefalopatija (koja može da uključuje konvulzije, konfuziju, oštećenje svijesti, poremećaje kretanja), pacijent ne treba da upravlja vozilima niti da rukuje mašinama.

Lijek Cefapan se uglavnom dobro podnosi. Najveći dio neželjenih reakcija koje su prijavljene tokom kliničkih studija su blage i prolazne.

Tokom terapije cefiksimom zabilježene su sljedeće reakcije:

Prethodno navedene neželjene reakcije su se javile tokom kliničkih studija i/ili tokom postmarketinškog praćenja.

*Dijareja je obično povezana sa primjenom većih doza. Neki slučajevi umjerene do teške dijareje su prijavljeni gde je opravdano prekinuti terapiju. Terapiju lijekom Cefapan treba prekinuti ukoliko se javi uporna dijareja.

**Ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Postoji rizik od encefalopatije u slučajevima primjene beta-laktamskih antibiotika, uključujući cefiksim, naročito u slučaju predoziranja ili insuficijencije bubrega.

Neželjena dejstva koja su se javila pri primjeni doze do 2 g cefiksima, kod zdravih osoba nijesu se razlikovala po profilu od onih uočenih kod pacijenata liječenih preporučenim dozama.

Cefiksim se ne može eliminisati u klinički značajnom obimu pomoću dijalize.

Nema specifičnih antidota. Preporučuju se opšte suportivne mjere.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijki ljekovi za sistemsku primjenu; cefalosporini treće generacije

ATC kod: J01DD08

Cefiksim je cefalosporin treće generacije i primjenjuje se oralno. Pokazuje značajnu in vitro baktericidnu efikasnost prema širokom spektru Gram pozitivnih i Gram negativnih organizama.

Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih najčešćim patogenim bakterijama kao Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Branchamella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi) i Enterobacter species.

Cefiksim je otporan na hidrolitičko djelovanje velikog broja beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin otporne sojeve) otporni su na cefiksim. Takođe, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia je otporna na cefiksim.

Apsolutna bioraspoloživost cefiksima nakon oralne upotrebe je u rasponu od 22-54%. Prisustvo hrane ne mijenja značajno resorpciju, zato primjena cefiksima nije povezana sa uzimanjem obroka.

Rezultati dobijeni u in vitro studijama pokazuju da se koncentracije, u serumu ili urinu ≥1 mikrograma/ml, mogu smatrati odgovarajućim za uobičajene patogene za koje je cefiksim efikasan.

Maksimalne koncentracije u serumu nakon primjene preporučenih doza za odrasle ili za djecu iznose između 1,5 i 3 mikrograma/ml. Nakon primjene višestruke doze ne dolazi do akumulacije cefiksima ili je ona veoma mala.

Upoređivana je farmakokinetika cefiksima kod zdravih starijih ispitanika (starijih od 64 godine) i mlađih dobrovoljaca (11-35 godina) nakon primjene 400 mg cefiksima, jednom dnevno, tokom 5 dana. Srednje vrijednosti Cmax i PIK su bile blago povećane kod starijih ispitanika, što pokazuje da se kod starijih pacijenata mogu primijeniti identične doze kao i u opštoj populaciji.

Cefiksim se uglavnom izlučuje nepromijenjen urinom; smatra se da je glomerularna filtracija osnovni mehanizam izlučivanja. Nijesu izolovani metaboliti cefiksima u serumu ili urinu kod ljudi.

Vezivanje za proteine plazme je potvrđeno kako u serumu kod ljudi, tako i u serumu životinjskih modela. Cefiksim se uglavnom veže za frakciju albumina, dok slobodna frakcija iznosi približno 30%. Vezivanje za proteine plazme zavisi od koncentracija u serumu cefiksima jedino kod veoma velikih koncentracija, koje se ne postižu pri primjeni uobičajenih doza.

Transfer 14C- označenog cefiksima kroz mlijeko pacova na mladunčad je bio izuzetno mali kvantitativno (približno 1, 5% od sadržaja cefiksima u majčinom tijelu). Ne postoje raspoloživi podaci o izlučivanju cefiksima u majčino mlijeko kod ljudi. Placentarni prelaz označenog cefiksima bio je veoma mali kod gravidnih pacova.

Nema pretkliničkih podataka koji bi bili relevantni za onoga ko propisuje lijek, pored onih koji se nalaze u drugim djelovima.

• Saharoza;
• Ksantan guma;
• Natrijum benzoat;
• Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
• Aroma jagoda - guarana (586997 AP0551), sastav arome:
• Maltodekstrin, kukuruzni;
• Propilen glikol;
• Komponente arome.

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.

Rok upotrebe suspenzije nakon rekonstitutucije: 14 dana

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Nakon rekonstitucije, suspenziju čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 ml:

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla (90 cc) hidrolitičke otpornosti III, sa vratom dimenzija 28 mm, zatvorena polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu bijele boje (CR Closure with Pilfer Proof).

Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 ml:

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla (150 cc) hidrolitičke otpornosti III, sa vratom dimenzija 28 mm, zatvorena polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu bijele boje (CR Closure with Pilfer Proof).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, jedna transparentna graduisana kašičica za doziranje zapremine 5 ml, jedna transparentna mjerna čašica graduisana na 35 ml i 69 ml i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za pripremu suspenzije

Cefapan, 100 mg/ 5ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 ml:

Za rekonstituciju (pripremu) suspenzije koristiti transparentnu mjernu čašicu koja se nalazi u pakovanju.

Za pripremu suspenzije, prašak je potrebno rastvoriti sa 35 ml vode. Prije rekonstitucije, dobro promućkajte bočicu nekoliko puta. Dodajte otprilike polovinu ukupne količine vode za rekonstituciju i dobro protresite. Dodajte preostalu vodu i dobro protresite.

Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 ml:

Za rekonstituciju (pripremu) suspenzije koristiti transparentnu mjernu čašicu koja se nalazi u pakovanju.

Za pripremu suspenzije, prašak je potrebno rastvoriti sa 69 ml vode. Prije rekonstitucije, dobro promućkajte bočicu nekoliko puta. Dodajte otprilike polovinu ukupne količine vode za rekonstituciju i dobro protresite. Dodajte preostalu vodu i dobro protresite.

Lijek Cefapan je antibiotik koji pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini i kao aktivnu supstancu sadrži cefiksim.

Lijek Cefapan se koristi za liječenje infekcija koje su izazvane bakterijama osjetljivim na ovaj antibiotik:

- infekcija srednjeg uha (otitis media),

- infekcija gornjih disajnih puteva (nosa i sinusa (sinuzitis)),

- zapaljenja grla (tonzilitis, faringitis),

- infekcija donjih disajnih puteva (bronhitis, pneumonija),

- infekcija urinarnog sistema (kao što su zapaljenje mokraćne bešike (cistitis) i infekcije bubrega).

Lijek Cefapan ne smijete koristiti:

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete alergični na cefiksim, na bilo koji cefalosporinski antibiotik ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje i disanje, otok usana, lica, grla ili jezika.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ili na Vaše dijete.

Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Cefapan.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek Cefapan ako:

• ste Vi ili Vaše dijete ranije imali kolitis (oblik teške dijareje (proliv)),
• ste Vi ili Vaše dijete alergični na penicilin ili bilo koji drugi antibiotik,
• Vi ili Vaše dijete imate probleme sa bubrezima,
• se Vama ili Vašem djetetu tokom primjene lijeka Cefapan pojave teške reakcije na koži kao što su toksična epidermalna nekroliza (pojava plikova i ljuštenje kože), multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom i osip izazvan lijekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), obavezno prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah se obratite ljekaru (vidjeti dio 4).

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto prethodno navedeno odnosi na Vas ili Vaše dijete, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ovaj lijek.

Laboratorijska ispitivanja

Lijek Cefapan može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju vrijednosti glukoze (šećera) u urinu;

Lijek Cefapan može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski testovi).

Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijska ispitivanja (kao što su analiza krvi ili urina) dok ste na terapiji ovim lijekom, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara da uzimate lijek Cefapan.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove.

Lijek Cefapan može uticati na dejstvo drugih ljekova. Takođe, drugi ljekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Cefapan.

Posebno je važno ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• oralne antikoagulanse (ljekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi), kao što je varfarin.

Uzimanje lijeka CEFAPAN sa hranom ili pićem

Lijek Cefapan se može uzimati nezavisno od hrane.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Primjena lijeka Cefapan se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja, osim u slučaju da Vaš ljekar procijeni da je to neophodno.

Uticaj lijeka Cefapan na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lijek Cefapan može da izazove encefalopatiju sa simptomima koji uključuju napade (konvulzije), osjećaj zbunjenosti, oštećenje svijesti (osjećaj manje opreznosti ili svijesti o stvarima nego što je uobičajeno) poremećaje kretanja. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, nemojte da upravljate vozilom niti da rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CEFAPAN

Lijek Cefapan, prašak za oralnu suspenziju sadrži 2,33 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Cefapan, prašak za oralnu suspenziju sadrži 10 mg natrijum benzoata u 5 ml pripremljene suspenzije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek treba uzimati uvijek u isto vrijeme svakog dana. Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana. Vaš ljekar Vam po potrebi može produžiti liječenje do 14 dana.

Uobičajena doza je:

Djeca mlađa od 10 godina: 8 mg/kg/dan primijenjeno kao pojedinačna oralna doza ili podijeljena u dvije jednake oralne doze.

Kao opšti vodič za propisivanje kod djece preporučuju se sljedeće dnevne doze izražene u zapreminskim jedinicama oralne suspenzije:

Djeca od 6 mjeseci do 1 godine: 3,75 ml dnevno.

Djeca od 1 do 4 godine: 5 ml dnevno (1 mjerna kašika).

Djeca od 5 do10 godina: 10 ml dnevno (2 mjerne kašike).

Efikasnost i bezbjednost primjene kod odojčadi mlađe od 6 mjeseci nije potvrđena.

Odrasli (uključujući starije pacijente) i djeca starija od 10 godina (ili tjelesne mase veće od 50 kg)

Preporučena doza je 200 mg - 400 mg (10 ml do 20 ml) dnevno.

Osobe sa oštećenjem funkcije bubrega

U slučaju težeg oštećenja funkcije bubrega, Vaš ljekar će Vam možda smanjiti dozu u zavisnosti od vrijednosti klirensa kreatinina.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 20 ml/min ili većim, primjenjuju se uobičajene doze i režim doziranja. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 20 ml/min, kao i kod pacijenata koji su na hroničnoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi, preporučuje se da se ne prelazi doza od 200 mg jednom dnevno.

Način primjene

Lijek Cefapan, prašak za oralnu suspenziju je namijenjen za oralnu upotrebu.

Za tačno doziranje lijeka koristiti graduisanu providnu kašičicu za mjerenje (5 ml), koja se nalazi u pakovanju.

Doza se može uzeti odjednom ili može da se podijeli u dvije jednake dnevne doze.

Lijek Cefapan se može uzimati nezavisno od hrane.

Pažljivo pročitajte Uputstvo za pripremu suspenzije. Obratite se svom farmaceutu ukoliko nijeste sigurni koju dozu treba da uzmete ili date Vašem djetetu. Ovaj lijek treba uzimati onoliko dugo koliko Vam je ljekar propisao. Ukoliko mislite da je dejstvo ovog lijeka previše slabo ili jako, ne mijenjajte sami dozu, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Uputstvo za pripremu suspenzije

Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 ml

Za rekonstitucije (pripremu) suspenzije koristiti providnu čašicu za mjerenje sa graduacijom od 35 ml, koja se nalazi u pakovanju.

Za pripremu suspenzije, prašak rastvorite sa 35 ml vode. Prije rekonstituisanja suspenzije, dobro promućkajte bočicu nekoliko puta. Dodajte otprilike polovinu ukupne količine vode za rekonstituciju i dobro protresite. Dodajte preostalu vodu i dobro protresite.

Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 ml:

Za rekonstitucije (pripremu) suspenzije koristiti providnu čašicu za mjerenje sa graduacijom od 69 ml, koja se nalazi u pakovanju.

Za pripremu suspenzije, prašak rastvorite sa 69 ml vode. Prije rekonstituisanja suspenzije, dobro promućkajte bočicu nekoliko puta. Dodajte otprilike polovinu ukupne količine vode za rekonstituciju i dobro protresite. Dodajte preostalu vodu i dobro protresite.

Ako ste uzeli više lijeka Cefapan nego što je trebalo

Ako ste Vi ili Vaše dijete uzeli veću doza lijeka Cefapan, od one koja Vam je propisana, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Cefapan

Ako ste propustili dozu ili zaboravili da uzmete ili date Vašem djetetu lijek, uzmite ili dajte lijek djetetu što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nemojte uzimati ili davati Vašem djetetu prethodno propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem ili davanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Cefapan

Nemojte prekidati terapiju ovim lijekom, čak i ako se Vi ili Vaše dijete osjećate bolje, prije nego što se ne posavjetujete sa Vašim ljekarom. Ukoliko terapiju ne sprovedete do kraja, onoliko dugo koliko Vam je ljekar propisao, može doći do toga da se infekcija vrati.

Važno je da liječenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko je došlo do pojave neželjenih dejstava ili Vas ljekar savjetuje da prekinete sa liječenjem.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Ukoliko se javi neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi – možda će Vam odmah biti potrebna medicinska pomoć:

- ako se pojavi alergijska reakcija. Simptomi obuhvataju: osip po koži, bol u zglobovima, otežano gutanje ili disanje sa oticanjem usana, lica, grla ili jezika,

- u slučaju pojave plikova ili krvarenja kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom tjelesnom temperaturom. Pojava ovih znakova i simptoma može ukazati na oboljenje koje se zove „Stevens-Johnson-ov sindrom”,

- u slučaju pojave teških osipa naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji se mogu proširiti na lice i usne. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože uz osjećaj opšte slabosti (povišena tjelesna temperatura, bol, glavobolja). Pojava ovih simptoma može ukazati na oboljenje koje se zove „toksična epidermalna nekroliza”,

- u slučaju pojave osipa kože ili druge manifestacije na koži sa roze/crvenim prstenom i blijedim centrom koji svrbi i može da bude ljuspast ili može biti ispunjen tečnošću. Osip se posebno javlja na dlanovima i stopalima. Ovo može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja se zove „eritema multiforme”,

- ako ste tokom primjene ovog lijeka, skloniji infekcijama nego obično. Razlog može biti poremećaj krvi (neko oboljenje krvi), koje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja lijeka Cefapan,

- u slučaju pojave modrica ili krvarenja lakše nego uobičajeno. Razlog može biti poremećaj krvi (neko oboljenje krvi), koje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja lijeka Cefapan,

- ako Vaše dijete ima krvarenje iz nosa, krvarenje desni, povišenu tjelesnu temperaturu, zamor, blijedu kožu (često sa žutim nijansama), kratak dah. To može biti posljedica hemolitičke anemije,

- u slučaju promjene u načinu rada bubrega ili pojava krvi u urinu Vašeg djeteta,

- u slučaju napada (konvulzije) – učestalost nepoznata,

- ukoliko se pojavi stanje mozga sa simptomima koji uključuju napade (konvulzije), osjećaj zbunjenosti, smanjene opreznosti ili svjesnosti stvari, neuobičajeni pokreti mišića ili ukočenost. Ovo može biti encefalopatija. Ova neželjena dejstva su vjerovatnija kod predoziranja lijekom ili ako imate probleme sa bubrezima.

- ukoliko dođe do pojave sindroma koji se naziva DRESS (osip izazvan lijekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima), a manifestuje se teškom reakcijom kože koja je praćena povišenom tjelesnom temperaturom, uvećanjem limfnih čvorova, povećanim brojem eozinofila (vrsta bijelih krvnih ćelija),

- ako se pojavi žutica (žućkasta prebojenost kože, vidljivih sluzokoža i beonjača).

Prestanite da uzimate ovaj lijek i obratite se svom ljekaru ako Vam se javi sljedeće neželjeno dejstvo:

- težak oblik vodenastog proliva koji ne prestaje, praćen osjećajem slabosti i povišenom tjelesnom temperaturom, što može upućivati na oboljenje koje se zove „pseudomembranozni kolitis”.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako neko od sljedećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

- osjećaj mučnine (gađenje) ili povraćanje,

- bol u stomaku, proliv, smetnje prilikom varenja ili nadutost (gasovi),

- glavobolja,

- vrtoglavica,

- povišena tjelesna temperatura,

- osjećaj svraba u genitalnoj ili vaginalnoj regiji.

Analize krvi

Lijek Cefapan može izazvati poremećaje krvi kao što su: zgrušavanje krvi, povećan broj trombocita, smanjen broj trombocita, smanjen broj granulocita, hemolitička anemija (povećana razgradnja crvenih krvnih ćelija (eritrocita)), smanjen broj leukocita, povećan broj eozinofila, smanjen broj neutrofila. Takođe primjena ovog lijeka može dovesti do poremećaja funkcije jetre i bubrega (akutna insuficijencija bubrega), povećanja vrijednosti nekih enzima kao što su aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza, kao i povećanja vrijednosti bilirubina, uree i kreatinina u krvi. Ovi poremećaji se mogu pokazati u analizama krvi, nijesu česti i vraćaju se u normalne vrijednosti nakon prestanka uzimanja ovog lijeka.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Rok upotrebe suspenzije nakon rekonstitutucije: 14 dana, ukoliko se suspenzija čuva na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Cefapan

• Aktivna supstanca je cefiksim.

5 ml oralne suspenzije sadrži 100 mg cefiksima (u obliku cefiksim trihidrata).

• Pomoćne supstance su:
• Saharoza;
• Ksantan guma;
• Natrijum benzoat;
• Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
• Aroma jagoda - guarana (586997 AP0551), sastav arome:
• maltodekstrin, kukuruzni;
• propilen glikol;
• komponente arome.

Kako izgleda lijek Cefapan i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju

Granulirani prašak, skoro bijele do svijetložute boje, sa aromom jagoda - guarane.

Rekonstituisana suspenzija

Suspenzija svijetložute boje sa aromom jagoda - guarane.

Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 ml:

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla (90 cc) hidrolitičke otpornosti III, sa vratom dimenzija 28 mm, zatvorena polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu bijele boje (CR Closure with Pilfer Proof).

Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 ml:

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla (150 cc) hidrolitičke otpornosti III, sa vratom dimenzija 28 mm, zatvorena polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu bijele boje (CR Closure with Pilfer Proof).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, jedna providna graduisana kašičica za doziranje zapremine 5 ml, jedna providna mjerna čašica graduisana na 35 ml i 69 ml i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm AD Vršac PJ Podgorica,

8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemomont d.o.o.,

8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Cefapan, 100 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 ml: 2030/24/716 – 4455 od 15.02.2024. godine

Cefapan, 100 mg /5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 ml: 2030/24/715 - 4456 od 15.02.2024. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024. godine