ORVAGIL® D 400mg film tableta

Metronidazol je efikasan protiv širokog spektra mikroorganizama. Pored dejstva na anaerobne bakterije, efikasno djeluje i na protozoe.

ORVAGIL D je indikovan u sljedećim slučajevima:

• akutne oralne infekcije izazvane anaerobnim bakterijama.

Oralna upotreba.

Lijek treba progutati sa vodom (ne žvakati). Preporučuje se uzimanje tableta uz jelo ili poslije jela.

Doziranje kod odraslih i djece starije od 10 godina:

Akutne oralne infekcije izazvane anaerobnim bakterijama:

400 mg na 8 sati tokom 5-7 dana.

Preosjetljivost na metronidazol, druge derivate nitroimidazola ili na bilo koju pomoćnu supstancu u lijeku.

Metronidazol ne ispoljava direktnu aktivnost protiv aerobnih i fakultativno anaerobnih bakterija.

Redovno kliničko i laboratorijsko praćenje se preporučuje (naročito broj leukocita) ukoliko je neophodno primjenjivati ORVAGIL D duže od 10 dana. Može doći do neželjenih reakcija u vidu leukopenije, periferne i centralne neuropatije sa pojavom parestezije, ataksije, ošamućenosti, konvulzija.

Oprez je potreban kod pacijenata sa akutnim i hroničnim teškim oblicima bolesti perifernog i centralnog nervnog sistema jer postoji rizik od pogoršanja neuroloških simptoma.

Postoji mogućnost da poslije eradikacije Trichomonas vaginalis-a, može perzistirati gonokokna infekcija.

Poluvrijeme eliminacije metronidazola ostaje nepromijenjeno kod insuficijencije bubrega. U tom slučaju nije neophodna redukcija doze metronidazola. Međutim, kod ovih pacijenata dolazi do zadržavanja metabolita metronidazola. Klinički značaj ove pojave za sada nije poznat.

Kod pacijenata na hemodijalizi metronidazol i njegovi metaboliti se efikasno uklanjaju za vrijeme dijalize u trajanju od 8 sati. Metronidazol, zbog toga, treba ponovo primijeniti odmah poslije dijalize.

Nije neophodno modifikovati dozu lijeka ORVAGIL D u pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji su na intermitentnoj peritonealnoj dijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi.

Metronidazol se uglavnom metaboliše oksidacijom u jetri. Znatni poremećaj klirensa metronidazola se može javiti kod uznapredovale insuficijencije jetre. Značajna kumulacija se može javiti u osoba sa hepatičkom encefalopatijom i posljedične visoke koncentracije metronidazola u plazmi mogu uticati na simptome encefalopatije. Lijek iz tog razloga treba primijeniti oprezno u pacijenata sa hepatičkom encefalopatijom. Dnevnu dozu treba redukovati na jednu trećinu i primijeniti je jednom dnevno.

Kod pacijenata na terapiji metronidazolom, mogu se dobiti lažno niske vrijednosti rezultata aspartat aminotransferaze u zavisnosti od metoda koji se koristi za testiranje.

Pacijente treba upozoriti na mogućnost tamne prebojenosti urina.

Zbog nedostatka dovoljno podataka o mutagenom riziku kod ljudi (vidjeti dio - 5.3), treba pažljivo razmotriti upotrebu lijeka u vremenskom periodu dužem nego što je obično potrebno.

Pacijente treba savjetovati da ne uzimaju alkohol za vrijeme terapije metronidazolom i najmanje 48 sati po prestanku terapije zbog mogućnosti nastanka disulfiramske reakcije. Zabilježene su psihotične reakcije kod pacijenata koji su istovremeno koristili metronidazol i disulfiram.

Pojačano dejstvo antikoagulantne terapije je zabilježeno u slučaju istovremene primjene metronidazola sa oralnim antikoagulansima tipa varfarina. U tim slučajevima može biti neophodna redukcija doze antikoagulanasa. Treba kontrolisati protrombinsko vrijeme. Nijesu zabilježene interakcije lijeka sa heparinom.

Kod pacijenata na istovremenoj terapiji litijumom i metronidazolom, prijavljeni su slučajevi retencije litijuma koja je praćena mogućim oštećenjem bubrega. Terapija litijumom treba da se postepeno smanji ili ukine prije uvođenja metronidazola. Koncentracije litijuma, kreatinina i elektrolita u plazmi treba pratiti kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji litijumom i metronidazolom.

Pacijenti koji dobijaju fenobarbiton ili fenitoin metabolišu metronidazol brže nego što je uobičajeno, čime se poluvrijeme eliminacije skraćuje na oko 3 sata.

Metronidazol smanjuje klirens 5 fluorouracila i time povećava njegovu toksičnost.

Pacijenti koji su na terapiji ciklosporinom i metronidazolom su u riziku od povećanja koncentracije ciklosporina u serumu. Koncentracije ciklosporina i kreatinina treba pažljivo pratiti kada je neophodno primjenjivati oba lijeka.

Metronidazol povećava koncentraciju busulfana u plazmi, što može dovesti do teških toksičnih reakcija izazvanih busulfanom.

Nema dovoljno podataka o bezbjednosti primjene metronidazola u toku trudnoće ali se on široko primjenjuje tokom dugog niza godina bez posljedica. Ipak, ORVAGIL D, kao i druge ljekove ne treba davati za vrijeme trudnoće i laktacije, osim ukoliko ga ljekar ne smatra neophodnim. U tom slučaju se ne preporučuje kratkotrajna primjena lijeka u visokim dozama.

Lijek može uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama. Pacijente treba upozoriti na mogućnost konfuzije, vrtoglavice, halucinacija, konvulzija ili prolaznih poremećaja vida i posavjetovati ih da ne upravljaju motornim vozilom niti da rukuju mašinama ukoliko se ovi simptomi pojave.

Neželjena dejstva na metronidazol iz kliničkih studija i postmarketinškog praćenja su kategorisana po sistemima organa i učestalosti. Pojava neželjenih reakcija na terapiju metronidazolom i učestalost su definisani kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10000 i

< 1/1000), veoma rijetko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).

Ozbiljni neželjeni efekti se rijetko javljaju u toku preporučenih terapijskih režima. Kliničari koji primjenjuju

kontinuiranu terapiju u liječenju hroničnih stanja, i to u periodu dužem od preporučenog, treba da procjene moguću terapijsku korist u odnosu na rizik od periferne neuropatije.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

Veoma rijetko: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija i pancitopenija.

Nije poznato: leukopenija.

Imunološki poremećaji:

Rijetko: anafilaksa.

Nije poznato: angioedem, urtikarija, groznica.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nije poznato: anoreksija.

Psihijatrijski poremećaji:

Veoma rijetko: psihotični poremećaji, uključujući konfuziju i halucinacije.

Nije poznato: depresivno raspoloženje.

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma rijetko:

• encefalopatija (konfuzija, groznica, glavobolja, halucinacija, paraliza, osjetljivost na svjetlost, poremećaj vida i pokreta, ukočen vrat) i subakutni cerebelarni sindrom (ataksija, dizartrija, oslabljen hod, nekoordinacija pokreta, nistagmus i tremor). Ove neželjene reakcije obično nestaju nakon prekida terapije;
• pospanost, ošamućenost, konvulzije, glavobolja.

Nije poznato: za vrijeme intenzivne i/ili produžene terapije metronidazolom zabilježeno je nekoliko slučajeva periferne neuropatije ili prolaznih epileptiformnih napada. U najvećem broju slučajeva neuropatija je nestala poslije prekida terapije ili smanjenja doze.

Poremećaji na nivou oka:

Veoma rijetko: prolazni poremećaji vida kao što su diplopija i miopija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Nije poznato: poremećaj ukusa, zapaljenje oralne mukoze, obložen jezik, mučnina, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji kao što su bol u epigastrijumu i dijareja.

Hepatobilijarni poremećaji:

Veoma rijetko: neuobičajene vrijednosti funkcionalnih testova jetre, holestatski hepatitis, žutica i pankreatitis. Sve ove promjene su reverzibilne i povlače se po prestanku uzimanja lijeka.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Veoma rijetko: kožni raš, pustularne erupcije, pruritus, crvenilo kože.

Nije poznato: multiformni eritem (erythema multiforme) se može javiti, ali se povlači po prestanku uzimanja lijeka.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Veoma rijetko: mijalgija, artralgija.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Veoma rijetko: tamna prebojenost mokraće (zbog prisustva metabolita metronidazola).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Pokušaji suicida i slučajna predoziranja su zabilježena kod primjene pojedinačne oralne doze do 12 g metronidazola. Simptomi su bili ograničeni na povraćanje, pojavu ataksije i blagu dezorijentaciju. Ne postoji specifična terapija u slučaju predoziranja metronidazolom, te se stoga primjenjuje simptomatska i suportivna terapija.

Farmakoterapijska grupa:

Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu;

Derivati imidazola

ATC kod:

J01XD01

Metronidazol je efikasan protiv širokog spektra mikroorganizama. Pored dejstva na anaerobne bakterije, efikasno djeluje i na protozoe.

Metronidazol se brzo i skoro kompletno resorbuje poslije peroralne primjene; najviša koncentracija u plazmi se postiže nakon 20 minuta do 3 sata. Poluvrijeme eliminacije metronidazola je 8,5 2,9 sati. Lijek se može primjeniti kod hronične bubrežne insuficijencije; brzo se eliminiše iz plazme hemodijalizom. Metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali količina lijeka koju odojče ovim putem dobija, u slučaju kada majka uzima uobičajenu terapijsku dozu lijeka, je značajno manja od terapijskih doza za dati uzrast.

Karcinogeni potencijal metronidazola je dokazan kod miševa i pacova ali ne i kod hrčaka, nakon dugotrajne oralne primjene. U toku epidemioloških studija nije primijećen povećan karcinogeni potencijal metronidazola kod ljudi.

Pokazano je da metronidazol djeluje mutageno kod bakterija in vitro. U sprovedenim studijama na ćelijama sisara in vitro, ali i u in vivo studijama na glodarima ili kod ljudi, nije bilo dovoljno dokaza o štetnom efektu metronidazola; u pojedinim studijama je pokazana mutagenost, dok u drugim studijama nije bio dokazan mutageni efekat.

Sadržaj jezgra tablete: kalcijum fosfat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon K-30; makrogol 400;

natrijum skrobglikolat; magnezijum stearat.

Sadržaj film obloge: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk; titan dioksid; gvožđe (III) oksid, žuti; gvožđe (III) oksid, crveni.

Nije primjenljivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

2 blistera od PVC-ALU/PVC sa po 10 film tableta (20 film tableta).

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

ORVAGIL D u svom sastavu sadrži lijek metronidazol koji pripada grupi antibiotika. Metronidazol je efikasan protiv širokog spektra mikroorganizama. Pored dejstva na anaerobne bakterije, efikasno djeluje i na protozoe.

ORVAGIL D se koristi u terapiji različitih infekcija usne duplje:

• akutne oralne infekcije izazvane anaerobnim bakterijama.

Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek ORVAGIL D ne smijete koristiti:

ORVAGIL D ne smijete uzimati ukoliko ste preosjetljivi na metronidazol ili druge derivate nitroimidazola, ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (pogledati dio „Šta sadrži lijek ORVAGIL D”). Alergijska reakcija koja može nastati podrazumijeva pojavu osipa (raš), probleme sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica, jezika ili grla (Quinke-ov edem).

Ako se u toku primjene lijeka javi bilo kakva alergijska reakcija odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se ljekaru.

Kada uzimate lijek ORVAGIL D posebno vodite računa:

Recite svom ljekaru ukoliko imate ili ste nekada imali oboljenje jetre, bubrega (ako ste na dijalizi) ili ako patite od neke bolesti nervnog sistema.

Kod dugotrajnog liječenja postoji mogućnost nastanka periferne neuropatije (oboljenje nervnog sistema) i leukopenije (smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca). Preporučuje se redovno kliničko praćenje ukoliko je neophodno primjenjivati ORVAGIL D duže od 10 dana.

Oprez je neophodan kod bolesti perifernog i centralnog nervnog sistema jer postoji rizik od pogoršanja neuroloških simptoma.

Potreban je oprez i kod pacijenata sa bolesnom jetrom, jer se zbog nagomilavanja lijeka i povećanja njegove koncentracije u krvi, mogu pogoršati simptomi hepatične encefalopatije (oboljenje mozga nastalo zbog poremećaja funkcije jetre). U tom slučaju treba sniziti dozu lijeka.

Ukoliko ste na dijalizi, lijek treba da uzmete ponovo odmah nakon dijalize.

Postoji mogućnost da se nakon izlječenja infekcije mokraćnih puteva i polnih organa izazvane Trichomonas

vaginalis-om, zadrži druga infekcija izazvana bakterijom Neisseria gonoreae, koja je već postojala.

Tokom terapije postoji mogućnost tamne prebojenosti urina.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno jer uzimanje više od jednog lijeka u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti efekat tih ljekova.

Obavezno obavijestite svog ljekara ako ste na terapiji nekim od sljedećih ljekova:

• varfarin i njemu slični ljekovi sa antikoagulantnim dejstvom;
• litijum (koji se koristi u psihijatrijskim oboljenjima);
• fenobarbiton ili fenitoin (za terapiju epilepsije);
• 5 fluorouracil (primjenjuje se u terapiji malignih tumora);
• busulfan (za terapiju leukemije);
• ciklosporin (za sprečavanje odbacivanja organa nakon presađivanja);
• disulfiram (za liječenje alkoholizma).

Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da pijete ORVAGIL D.

Uzimanje lijeka ORVAGIL D sa hranom ili pićima

Uzimanje alkoholnih pića istovremeno sa lijekom ORVAGIL D i najkraće 48 sati po prestanku uzimanja lijeka može dovesti do neprijatne disulfiramske reakcije (mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, naleti crvenila, lupanje srca i glavobolja).

Primjena lijeka ORVAGIL D u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Obavijestite svog ljekara ako ste trudni ili planirate trudnoću. ORVAGIL D ne treba uzimati za vrijeme trudnoće, osim ukoliko ljekar smatra da je neophodno. Primjenu lijeka tokom perioda dojenja treba izbjegavati, jer se male količine lijeka mogu naći u majčinom mlijeku.

Uticaj lijeka ORVAGIL D na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Pacijente treba upozoriti na mogućnost pojave pospanosti, vrtoglavice, konfuzije (zbunjenosti), halucinacija (kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svijetu), konvulzija (grčenje mišića) ili prolaznih poremećaja vida (zamagljen vid ili duple slike). Pacijente stoga treba posavjetovati da ne upravljaju motornim vozilom niti da rukuju mašinama ukoliko se ovi simptomi pojave.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ORVAGIL D

Lijek ORVAGIL D ne sadrži pomoćne supstance koje mogu imati uticaja na bezbjednu primjenu lijeka.

Lijek ORVAGIL D uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Veoma je važno da sprovedete liječenje do kraja. Provjerite sa svojim ljekarom ukoliko nijeste sigurni kako i koliko dugo treba da uzimate lijek. Trajanje terapije varira u zavisnosti od prirode Vaše bolesti i Vašeg individualnog odgovora na terapiju.

Oralna upotreba.

Lijek treba progutati sa vodom (ne žvakati). Preporučuje se uzimanje tableta uz jelo ili poslije jela.

Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo će trajati terapija i koja je doza najbolja za Vas, u zavisnosti od prirode bolesti i težine Vašeg stanja.

Doziranje kod odraslih i djece starije od 10 godina:

Akutne oralne infekcije izazvane anaerobnim bakterijama

400 mg na 8 sati tokom 5-7 dana.

Pacijenti na dijalizi:

Kod pacijenata na dijalizi, lijek se ubrzano otklanja iz organizma (snižava se koncentracija lijeka u krvi). Nakon dijalize treba ponovo popiti lijek.

Osobe koje imaju problema sa jetrom (oboljenje ili poremećaj funkcije jetre):

Ukoliko imate oboljenje jetre recite svom ljekaru, jer u tom slučaju može biti potrebno smanjenje doze ili rjeđa primjena terapije.

Ukoliko mislite da lijek suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka ORVAGIL D nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka ORVAGIL D nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ORVAGIL D

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, učinite to čim se sjetite. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za sljedeću dozu lijeka, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ORVAGIL D

Ne treba prekidati terapiju bez savjetovanja sa svojim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek ORVAGIL D, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ozbiljni neželjeni efekti se veoma rijetko javljaju u toku preporučenih terapijskih režima.

Javite se ljekaru u najbližem urgentnom centru ukoliko primijetite neku od sljedećih neželjenih reakcija:

• otok ruku, stopala, zglobova, lica, usana, grla, koji može otežati gutanje i disanje. Takođe, može se pojaviti crvenilo kože u vidu zbijenih ospi ili koprivnjače praćene svrabom. Navedeni simptomi ukazuju na postojanje alergijske reakcije koja se inače rijetko javlja.
• ozbiljna ali veoma rijetka neželjena reakcija je oboljenje mozga (encefalopatija). Simptomi su različiti ali može doći do povišene temperature, ukočenosti vrata, glavobolje, halucinacija (kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svijetu). Takođe, mogu nastati konfuznost, pospanost, ošamućenost, problemi pri govoru ili sa pokretanjem ruku i nogu. Za vrijeme intenzivne i/ili produžene terapije metronidazolom mogu se javiti mišićna slabost i prolazni epileptični napadi u vidu grčenja mišića (konvulzija). Ove neželjene reakcije obično nestaju nakon prekida terapije.

Obavijestite svog ljekara što prije ukoliko primijetite neku od sljedećih neželjenih reakcija:

• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica) zbog efekta lijeka na funkciju jetre ili zapaljenje jetre (hepatitis);
• poremećaj na nivou krvi u smislu smanjenja broja krvnih ćelija, posebno bijelih krvnih zrnaca, koje može povećati rizik od nastanka infekcije, ranica u usnoj duplji, krvarenja desni, modrica i izazvati umor;
• jak bol u stomaku koji se može reflektovati u leđa, što ukazuje na zapaljenjski proces u pankreasu (pankreatitis).

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako primijetite neku od sljedećih neželjenih reakcija koje se javljaju veoma rijetko (dešavaju se u manje od 1/10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• konvulzije (grčenje mišića);
• mentalni problemi kao što su zbunjenost (konfuzija) ili halucinacije (kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svijetu);j
• problemi sa vidom kao što su zamućen vid, duple slike;
• različite promjene na koži, uglavnom u vidu osipa ili crvenila, koje mogu biti praćene svrabom;
• glavobolja;
• tamna prebojenost mokraće (zbog prisustva metabolita lijeka);
• pospanost, vrtoglavica;
• bolovi u mišićima ili zglobovima.

Kod nekih pacijenata se mogu javiti neželjene reakcije čija učestalost javljanja nije utvrđena:

• peckanje, utrnulost, bol ili osjećaj slabosti u rukama i nogama;
• neprijatan ukus u ustima;
• obložen jezik;
• zapaljenje sluzokože usne duplje;

• digestivni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, nelagodnost ili bolovi u stomaku praćeni prolivom;
• gubitak apetita;
• groznica;
• depresivno raspoloženje;
• bol u oku zbog optičkog neuritisa (zapaljenje očnog nerva);
• promjene na koži (erythema multiforme);
• grupa simptoma koji se javljaju udruženo i podrazumijevaju pojavu groznice, muku, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i ekstremnu osjetljivost na svjetlost. Razlog tome može biti zapaljenje ovojnica (meninga) koje obavijaju mozak i kičmenu moždinu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

5 godina

Nemojte koristiti lijek ORVAGIL D poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ORVAGIL D

Sadržaj aktivne supstance:

1 film tableta sadrži 400 mg metronidazola

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Sadržaj jezgra tablete: kalcijum fosfat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon K-30; makrogol 400;

natrijum skrobglikolat; magnezijum stearat.

Sadržaj film obloge: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk; titan dioksid; gvožđe (III) oksid, žuti; gvožđe (III) oksid, crveni.

Kako izgleda lijek ORVAGIL D i sadržaj pakovanja

Izgled:

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, svijetlosmeđe boje.

Pakovanje:

2 blistera od PVC-ALU/PVC sa po 10 film tableta (20 film tableta) u složivoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GALENIKA CRNA GORA d.o.o., 8. marta br. 55A, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Δ ORVAGIL D, film tableta, 400 mg, blister, 2 x 10 film tableta: 2030/15/326 – 4151 od 15.07.2015. godine