COLPOCIN-T 5mg/ml rastvor za infuziju

Lijek Colpocin-T je indikovan kod odraslih i djece, kada oralna primjena lijeka nije moguća, u sljedećim indikacijama:

• Profilaksa postoperativnih infekcija čiji su izazivači osjetljive anaerobne bakterije, posebno vrste iz roda Bacteroides i anaerobnih streptokoka, tokom abdominalne, ginekološke ili kolorektalne hirurške intervencije koja nosi visok rizik od nastanka ove vrste infekcija. Ovaj rastvor za infuziju se takođe može upotrijebiti u kombinaciji sa odgovarajućim antibioticima koji se primjenjuju u terapiji aerobnih infekcija.
• Terapija teških intraabdominalnih i ginekoloških infekcija kada se sumnja ili je utvrđeno da su izazivači osjetljive anaerobne bakterije, posebno vrste iz roda Bacteroides i anaerobnih streptokoka.

Treba voditi računa o zvaničnim preporukama u vezi odgovarajuće upotrebe antibakterijskih ljekova.

Profilaksa postoperativnih infekcija izazvanih anaerobnim bakterijama:

Lijek se prije svega koristi u sklopu abdominalne (posebno kolorektalne) hirurgije i prilikom hirurških intervencija u ginekologiji.

Profilaksa antibioticima treba da bude kratkotrajna, uglavnom ograničena na postoperativni period (24 sata, ali nikad duže od 48 sati). Mogući su različiti rasporedi doziranja.

Odrasli: Intravenska injekcija od 1000 mg do 1500 mg kao pojedinačna doza, 30-60 minuta prije operativnog zahvata ili alternativno 500 mg neposredno prije, za vrijeme ili nakon operacije, a zatim 500 mg na 8 sati.

Djeca uzrasta do 12 godina: 20-30 mg/kg kao pojedinačna doza, 1-2 sata prije operativnog zahvata.

Novorođenčad gestacione starosti < 40 nedjelja: 10 mg/kg tjelesne mase kao pojedinačna doza prije operacije.

Anaerobne infekcije:

Intravenska primjena se koristi inicijalno u terapiji ukoliko pacijenti nijesu u mogućnosti da lijek uzimaju oralno. Mogući su različiti rasporedi doziranja.

Odrasli: 1000 mg-1500 mg dnevno, kao pojedinačna doza, ili alternativno 500 mg na 8 sati.

Djeca uzrasta od 8 nedjelja (od 2 mjeseca) do 12 godina: uobičajeno se primjenjuje 20-30 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza, ili podijeljeno na 7,5 mg/kg svakih 8 sati. Dnevna doza može biti povećana do 40 mg/kg, što zavisi od težine infekcije. Trajanje terapije je obično 7 dana.

Djeca uzrasta < 8 nedjelja (do 2 mjeseca): uobičajeno se primjenjuje 15 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza, ili podijeljeno na 7,5 mg/kg svakih 12 sati.

Kod novorođenčadi gestacione starosti < 40 nedjelja može doći do nagomilavanja metronidazola tokom prve nedjelje života, pa se zbog toga preporučuje praćenje koncentracije lijeka u serumu nakon nekoliko dana terapije.

Oralni ljekovi se mogu davati u istom doznom režimu. Intravenski način primjene lijeka treba što je prije moguće zamijeniti oralnom terapijom.

Trajanje terapije

Trajanje terapije najčešće iznosi 7 dana kod većine pacijenata, ali u zavisnosti od procjene kliničkih i bakterioloških analiza, ljekar može odlučiti da produži liječenje: npr. zbog eradikacije infekcije sa mjesta koja se ne mogu drenirati ili koja su podložna endogenoj rekontaminaciji anaerobnim bakterijama iz crijeva, orofarinksa ili iz genitalnog trakta.

Bakterijska vaginoza:

Adolescenti: 400 mg dva puta dnevno tokom 5-7 dana, ili 2000 mg kao pojedinačna doza.

Urogenitalna trihomonijaza:

Odrasli i adolescenti: 2000 mg kao pojedinačna doza, ili 200 mg tri puta dnevno tokom 7 dana, ili 400 mg dva puta dnevno tokom 5-7 dana.

Djeca mlađa od 10 godina: 40 mg/kg kao pojedinačna oralna doza, ili 15-30 mg/kg/dan podijeljeno u 2-3 doze tokom 7 dana, ali tako da se ne prelazi 2000 mg/dozi.

Đardijaza:

Stariji od 10 godina: 2000 mg jednom dnevno tokom 3 dana, ili 400 mg tri puta dnevno tokom 5 dana, ili 500 mg dva puta dnevno tokom 7 -10 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina: 1000 mg jednom dnevno tokom 3 dana.

Djeca uzrasta od 3 do 7 godina: 600 - 800 mg jednom dnevno tokom 3 dana.

Djeca uzrasta od 1 do 3 godine: 500 mg jednom dnevno tokom 3 dana.

Alternativno, doza se može izraziti i u mg/kg tjelesne mase: 15 - 40 mg/kg/dan podijeljeno u 2-3 doze.

Amebijaza:

Stariji od 10 godina: 400 - 800 mg tri puta dnevno tokom 5 - 10 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina: 200 - 400 mg tri puta dnevno tokom 5 - 10 dana.

Djeca uzrasta od 3 do 7 godina: 100 - 200 mg četiri puta dnevno tokom 5 - 10 dana.

Djeca uzrasta od 1 do 3 godine: 100 - 200 mg tri puta dnevno tokom 5 - 10 dana.

Alternativno, doza se može izraziti i u mg/kg tjelesne mase: 35 - 50 mg/kg/dan podijeljeno u 3 doze tokom 5 - 10 dana, ali tako da ukupna doza ne prelazi 2400 mg/dan.

Eradikacija Helicobacter pylori kod pedijatrijskih pacijenata:

Kao dio kombinovane terapije, metronidazol se primjenjuje u dozi od 20 mg/kg/dan, ali tako da ne prelazi 500 mg 2x/dan, tokom 7-14 dana.

Svakako, pri započinjanju terapije treba se pridržavati zvaničnih vodiča i protokola.

Starije osobe

Potreban je oprez kod starijih osoba, naročito kod primjene visokih doza, mada nema dovoljno podataka o prilagođavanju doziranja.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze metronidazola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Nije potrebno prilagođavanje doze metronidazola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji se podvrgavaju intermitentnoj peritonealnoj dijalizi (IDP) ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD). Smanjenje doze ipak može biti potrebno ukoliko se pronađu velike koncentracije metabolita.

Kod pacijenata na hemodijalizi, metronidazol se mora opet primijeniti odmah nakon hemodijalize.

Pacijenti sa uznapredovalom insuficijencijom jetre

Kod pacijenata sa uznapredovalom insuficijencijomjetre potrebno je smanjiti dozu uz praćenje koncentracije u serumu.

Način primjene

Lijek Colpocin-T se primjenjuje intravenski, brzinom od oko 5 ml/min (ili jedna boca tokom 20 do 60 minuta). Intravenski način primjene lijeka treba što je moguće prije zamijeniti oralnom terapijom.

Preosjetljivost na metronidazol, na druge derivate imidazola ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog lijeka navedenu u dijelu 6.1.

Oboljenja jetre

Potreban je oprez prilikom primjene kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre. Ukoliko je potrebno, doza metronidazola se može redukovati. Metronidazol se uglavnom metaboliše oksidacijom u jetri. Znatni poremećaj klirensa metronidazola se može javiti kod uznapredovale insuficijencije jetre. Kod ovih pacijenata je potrebno pažljivo procijeniti odnos korist/rizik primjene metronidazola u liječenju trihomonijaze (za prilagođavanje doze vidjeti dio 4.2). Potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju metronidazola u plazmi.

Prilikom primjene kod pacijenata sa hepatičkom encefalopatijom potreban je oprez. Kod pacijenata sa teškom hepatičkom encefalopatijom, metronidazol se sporo metaboliše, što dovodi do akumulacije metronidazola. Ovo može da prouzrokuje pogoršanje neželjenih reakacija na nivou centralnog nervnog sistema (CNS). Doza metronidazola se može, po potrebi, redukovati.

Pri upotrebi ljekova koji sadrže metronidazol za sistemsku primjenu prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom sa brzim razvojem simptoma nakon uvođenja lijeka kod pacijenata sa Cockayne-ovim sindromom. Kod ovih pacijenata, lijek Colpocin-T treba koristiti tek nakon pažljive procjene odnosa korist/rizik i samo ukoliko nije moguća terapija drugim ljekovima. Laboratorijski testovi funkcije jetre moraju se sprovoditi neposredno prije, za vrijeme i nakon prestanka terapije sve do povratka funkcije jetre na normalu ili na početne vrijednosti. Ukoliko dođe do izraženog pogoršanja vrijednosti testova funkcije jetre tokom terapije, primjenu lijeka treba prekinuti.

Pacijentima sa Cockayne-ovim sindromom treba savjetovati da sve simptome mogućeg oštećenja funkcije jetre odmah prijave svom ljekaru, i da u tom slučaju prestanu da uzimaju metronidazol.

Aktivno oboljenje centralnog nervnog sistema

Metronidazol treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa aktivnim oboljenjem perifernog i centralnog nervnog sistema. Zabilježeni su teški neurološki poremećaji (uključujući napade i periferne i optičke neuropatije) kod pacijenata koji su liječeni metronidazolom.

U slučaju pojave abnormalnih neurološkoh simptoma kao što su: ataksija, vrtoglavica, konfuzija ili bio kojih drugih neželjenih dejstava na nivou CNS-a, terapiju metronidazolom treba prekinuti. Rizik od pogoršanja neurološkog stanja se mora uzeti u obzir kod pacijenata sa stabilnom ili pogresivnom parestezijom, epilepsijom i aktivnim oboljenjem centralnog nervnog sistema osim kod apscesa mozga.

Prijavljena je encefalopatija udružena sa cereberalnom toksičnošću koju karakteriše ataksija, vrtoglavica, dizartrija i koja je praćena CNS lezijama koje se uočavaju na MR snimku. CNS simptomi i CNS lezije su uglavnom reverzibilni i povlače se u roku od nekoliko dana ili nedjelja nakon prestanka uzimanja lijeka.

Pri primjeni metronidazola može da se pojavi aseptični meningitis. Simptomi obično počinju tokom nekoliko sati nakon primjene lijeka i povlače se nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8).

Krvne diskrazije

Metronidazol treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa anamnezom krvnih diskrazija, kao što su agranulocitoza, leukopenija, neutropenija ili u slučaju njihove pojave nakon primjene metronidazola.

Oboljenja bubrega

Metronidazol se uklanja tokom hemodijalize i treba ga primjenjivati nakon završetka ove procedure.

Pacijente saoštećenjem funkcije bubrega, uključujući pacijente koji su na peritonealnoj dijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi, treba pažljivo pratiti na znake toksičnosti usljed potencijalne akumulacije toksičnih metabolita metronidazola.

Pacijenti koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma

Ovaj lijek sadrži 310,58 mg natrijuma po dozi od 100 ml. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Alkohol

Pacijente treba upozoriti da ne konzumiraju alkoholna pića ili proizvode koji sadrže alkohol, prije, za vrijeme liječenja metronidazolom, i najmanje 72h po prestanku terapije zbog mogućnosti nastanka disulfiramske reakcije (abdominalni grčevi, nauzeja, glavobolja, crvenilo, povraćanje, tahikardija) (vidjeti dio 4.5).

Intenzivna i produžena terapija metronidazolom

Po pravilu, trajanje i.v. terapije metronidazolom ili ljekovima koji sadrže druge derivate imidazola je obično manje od 10 dana. Samo u određenim individualnim slučajevima nakon pažljive procjene odnosa korist/rizik, moguće je produžiti ovaj period. Ponavljanje terapije mora biti što je više moguće ograničeno i to samo na određene rijetke slučajeve. Ograničavanje trajanja terapije je potrebno jer se ne može isključiti oštećenje ljudskih reproduktivnih ćelija.Intenzivna ili produžena terapija metronidazolom treba da se sprovodi samo pod uslovima pažljivog praćenja kliničkih i bioloških dejstava lijeka, kao i pod nadzorom ljekara specijaliste. Ukoliko je neophodna produžena terapija, ljekar treba da ima u vidu mogućnost periferne neuropatije ili leukopenije. Oba dejstva su obično reverzibilna.

Potrebno je pratiti pojavu neželjenih dejstava, kao što su parestezija, ataksija, vrtoglavica, konvulzivne krize, tokom produžene terapije. Primjena visokih doza je povezana sa prolaznim epileptiformnim napadima.

Praćenje

Redovno kliničko i laboratorijsko praćenje (uključujući krvnu sliku), zbog povećanog rizika od pojave neželjenih dejstava, se preporučuje kod primjene visokih doza, produžene ili ponovljene terapije, u slučaju krvne diskrazije u anamnezi, u slučaju teških infekcija i teške insuficijencije jetre.

Opšte

Pacijente treba upozoriti da lijek Colpocin-T može da dovede do pojave tamne prebojenosti urina (zbog

prisustva metabolita metronidazola).

Ne preporučuje se istovremena primjena:

Disulfiram: Istovremena primjena disulfirama i metronidazola može uzrokovati psihotične reakcije i stanja konfuzije. Pacijentima koji su u prethodne dvije nedjelje uzimali disulfiram se ne smije davati lijek Colpocin-T.

Alkohol: Reakcija slična disulfiramskoj (engl. antabuse effect) (naleti vrućine, crvenilo, povraćanje, tahikardija).

Izbjegavati konzumaciju alkoholnih pića ili ljekova koji sadrže alkohol. Pacijente treba savjetovati da ne konzumiraju alkohol za vrijeme liječenja metronidazolom i najmanje 72h po prestanku terapije, zbog mogućnosti nastanka disulfiramske reakcije (crvenilo, povraćanje, tahikardija).

Istovremena primjena koja zahtijeva mjere predostrožnosti:

Oralni antikoagulansi (varfarin): Metronidazol može da pojača antikoagulantni efekat varfarina i drugih oralnih antikoagulanasa, čime se produžava protrombinsko vrijeme i povećava rizik od hemoragije (javlja se kao posljedica smanjenog katabolizma antikoagulanasa u jetri). Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju metronidazol i varfarin ili neki drugi oralni kumarinski antikoagulans, treba češće pratiti protrombinsko vrijeme i INR.

Treba pažljivo pratiti pojavu znakova ili simptoma krvarenja kod ovih pacijenata.

Zabilježeni su mnogi slučajevi povećane oralne antikoagulantne aktivnosti kod pacijenata koji su primali istovremenu antibiotsku terapiju. Čini se da su stanje infekcije ili upale, kao i starost i opšte stanje pacijenta faktori rizika. U takvim okolnostima nije jasno koji je udio same infekcije, a koji njenog liječenja u pojavi poremećaja protrombinskog vremena. Međutim, veća je mogućnost da neke grupe antibiotika dovedu do interakcije: posebno fluorohinoloni, makrolidi, ciklini, kotrimoksazol i neki cefalosporini.

Vekuronijum (nedepolarišući miorelaksans): Metronidazol može da potencira dejstvo vekuronijuma.

Istovremena primjena koju je potrebno razmotriti:

5-fluorouracil: Povećanje toksičnosti 5-fluorouracila zbog smanjenog klirensa.

Litijum: Zabilježena je retencija litijuma sa mogućnošću oštećenja bubrega kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji litijumom i metronidazolom. Terapiju litijumom treba postepeno smanjivati ili ukinuti prije početka terapije metronidazolom. Potrebno je pratiti koncentraciju litijuma u plazmi, kao i koncentracije kreatinina i elektrolita kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji litijumom i lijekom Colpocin-T.

Holestiramin: može da odloži ili smanji resorpciju metronidazola.

Fenitoin, barbiturati (fenobarbital): istovremena primjena sa ljekovima koji indukuju mikrozomalne enzime jetre (fenitoin, fenobarbital), može ubrzati eliminaciju metronidazola i tako smanjiti njegovu efikasnost.

Cimetidin: istovremena primjena sa ljekovima koji inhibiraju mikrozomalne enzime jetre, kao što je cimetidin, može da uspori metabolizam i smanji plazma klirens, što može rezultovati toksičnošću metronidazola.

Istovremena primjena metronidazola i CYP3A4 supstrata (npr. amjodaron, takrolimus, ciklosporin, karbamazepin i hinidin) može značajno povećati koncentracije CYP3A4 supstrata u plazmi. Potrebno je redovno praćenje koncentracija CYP3A4 supstrata u plazmi.

Busulfan: koncentracije busulfana u plazmi mogu biti povećane tokom istovremene primjene sa metronidazolom, što može dovesti do teških toksičnih reakcija izazvanih busulfanom, kao što su: sinusoidalni opstruktivni sindrom, gastrointestinalni mukozitis i venookluzivna bolest jetre.

Laboratorijski testovi

Metronidazol može imobilisati treponeme, što može dovesti do lažno pozitivnog Nelson testa. Metronidazol interferira sa određivanjem aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT), laktat dehidrogenaze (LDH), triglicerida i glukoza heksokinaze u serumu. Metronidazol uzrokuje povećanje UV resorpcije na 340 nm, a što rezultira lažno smanjenim laboratorijskim vrijednostima.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju metronidazola na plodnost. Studije na životinjama pokazuju neželjeno dejstva na muški reproduktivni sistem, a koja su u potpunosti ili djelimično reverzibilna nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Metronidazol prolazi kroz placentu.

Klinički podaci velikog broja trudnica koje su bile izložene lijeku i podaci iz studija na životinjama nijesu pokazali teratogeno ili fetotoksično dejstvo. Međutim, neograničena primjena nitroimidazola tokom trudnoće može da bude povezana sa karcinogenim i mutagenim rizikom za fetus i novorođenče. Zbog toga se metronidazol ne smije davati tokom trudnoće, osim ako je to neophodno.

Dojenje

Metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko. Tokom perioda laktacije treba prekinuti ili dojenje ili primjenu metronidazola,

Nijesu sprovedene kliničke studije koje se odnose na sposobnost upravljanja vozilima nakon i.v, primjene metronidazola. Neka neželjena dejstva metronidazola, kao što su konvulzije, vrtoglavice, optička neuropatija, mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama (vidjeti dio 4.8).

Zbog navedenog, pacijentima se preporučuje da ne upravljaju vozilima i da ne rukuju mašinama.

Nema dostupnih podataka o neželjenim dejstvima iz kliničkih ispitivanja, koja je sponzorisao proizvođač Baxter, a koja su sprovedena sa metronidazolom. Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena prilikom upotrebe metronidazola i navedena su prema MeDRA klasifikaciji sistema organa i kategoriji učestalosti. Kategorije učestalosti su sljedeće: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥ 1/1000, <1/100), rijetko (≥ 1/10000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).

Učestalost, vrsta i težina neželjenih dejstava ista je kod djece kao i kod odraslih osoba.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

U slučajevima predoziranja lijekom kod odraslih, klinički simptomi su uglavnom ograničeni na nauzeju, povraćanje i neurotoksična dejstva, uključujući pojavu ataksije, blagu dezorijentaciju, konfuziju, konvulzije i perifernu neuropatiju.

Liječenje

Ne postoji specifična terapija koja se može primijeniti u slučaju predoziranja metronidazolom. Terapiju lijekom Colpocin-T treba prekinuti. Pacijente treba liječiti simptomatski.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu; derivati imidazola

ATC kod: J01XD01

Metronidazol je antiinfektivni lijek, iz farmakoterapijske grupe: derivati nitroimidazola, i koji uglavnom djeluje na striktne anaerobne mikroorganizme. Ovo dejstvo je najvjerovatnije uzrokovano interakcijom sa DNS i različitim metabolitima.

Metronidazol ima antibakterijsko i antiprotozoalno djelovanje i efikasan je protiv anaerobnih bakterija, i protiv Trichomonas vaginalis, kao drugih protozoa uključujući Entamoeba histolytica i Giardia lamblia.

Spektar antimikrobnog djelovanja:

Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), koje razdvajaju osjetljive (S, engl. susceptible) od intermedijarno osjetljivih (engl. intermediately susceptible) mikroorganizama, kao i intermedijarno osjetljive mikroorganizme od rezistentnih organizama (R) su sljedeće:

S ≤ 4 mg/l i R > 4 mg/l

Prevalenca stečene rezistencije može varirati u zavisnosti od geografske regije i sa vremenom, za odabrane vrste i poželjni su lokalni podaci o rezistenciji, naročito pri liječenju teških infekcija. Ove informacije daju samo približne smjernice o vjerovatnoći da li će mikroorganizmi biti osjetljivi na metronidazol ili ne.

Moguća je pojava ukrštene rezistencije sa tinidazolom.

Distribucija: Nakon primjene pojedinačne doze od 500 mg, srednja vrijednost maksimalne koncentracije metronidazola u plazmi, iznosila je oko 14 – 18 μg/ml na kraju infuzije od 20 minuta. Nakon i.v. primjene pojedinačne doze od 1g, vrijednost maksimalne koncentracije 2-hidroksi-metabolita u plazmi je oko 3 μg/ml. Stanje ravnoteže metronidazola od oko 17 i 13 μg/ml se postiže nakon primjene metronidazola svakih 8h, odnosno 12h sati.

Vezivanje za proteine plazme je manje od 10%, a volumen distribucije lijeka iznosi 1,1 ± 0,4 l/kg.

Metabolizam: Metronidazol se metaboliše u jetri hidroksilacijom, oksidacijom i glukuronidacijom. Glavni metaboliti su 2-hidroksi-metabolit i metabolit sa sirćetnom kiselinom.

Eliminacija: Više od 50% primijenjene doze se izlučuje putem urina, u nepromijenjenom obliku (oko 20% doze) kao i u obliku metabolita. Oko 20% primijenjene doze se izlučuje putem fecesa. Klirens iznosi 1,3 ± 0,3 ml/min/kg, dok renalni klirens iznosi približno 0,15 ml/min/kg. Poluvrijeme eliminacije metronidazola iznosi oko 8 sati, a poluvrijeme eliminacije 2-hidroksi-metabolita oko 10 sati.

Specijalne grupe pacijenata: Oštećenje funkcije bubrega nema uticaja na poluvrijeme eliminacije metronidazola, ipak, ovo može da poveća poluvrijeme eliminacije 2-hidroksi-metabolita i metabolita sa sirćetnom kiselinom. U slučaju hemodijalize, lijek Colpocin-T se brzo izlučuje, a poluvrijeme eliminacije je skraćeno na oko 2,5 sata. Izgleda da peritonealna dijaliza ne utiče na eliminaciju metronidazola ili njegovih metabolita u poređenju sa pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, očekuje se da je metabolizam usporen, što dovodi do produženja poluvremena eliminacije. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, klirens se može smanjiti na oko 65%, što dovodi do akumulacije metronidazola u tijelu.

U sprovedenim in vitro studijama na ćelijama sisara, kao ni u in vivo studijama, nije dokazan mutageni efekat metronidazola.

U pojedinim studijama na ćelijama koje nijesu porijeklom od sisara je pokazana mutagenost metronidazola i metabolita.

Karcinogeni potencijal metronidazola je dokazan kod nekih vrsta miševa, ali ne i kod i pacova i hrčaka. Nije primijećen karcinogeni potencijal kod ljudi.

Peroralna primjena metronidazola u dozi 5 puta većoj od maksimalne dnevne doze za ljude, tokom duže od 4 nedjelje, imala je toksično dejstvo na testise i dovela je do neplodnosti kod mužjaka pacova. Plodnost je obnovljena kod većine ispitanih životinja u roku od 8 nedjelja nakon prestanka liječenja, dok su se smanjenje veličine tetisa, epidimisa i broja spermatozoida poboljšali, ali su i dalje primjećivani.

Peroralna primjena metronidazola u dozi približno 6 puta većoj od maksimalne dnevne doze za ljude, tokom 2 nedjelje ili duže imala je toksično dejstvo na testise mužjaka miševa. Plodnost je obnovljena kod većine ispitanih životinja u roku od 8 nedjelja nakon prestanka liječenja, dok su se smanjenje veličine tetisa, epidimisa i broja spermatozoida poboljšali, ali su i dalje primjećivani.

Ove studije su pokazale da je neželjeno dejstvo metronidazola na muški reproduktivni sistem u potpunosti ili parcijalno reverzibilno nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.6).

Dinatrijum fosfat, dodekahidrat

Limunska kiselina, monohidrat

Natrijum hlorid

Voda za injekcije

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 36 mjeseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/ razblaženja: upotrijebiti odmah.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je BFS polipropilenska boca koja sadrži 100 ml rastvora zapečaćena plastičnim zatvaračem sa gumenim zaptivačem i prstenom koji služi za otvaranje.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 plastičnih boca i Upustvo za lijek.

Isključivo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Colpocin-T sadrži aktivnu supstancu metronidazol. Lijek Colpocin-T pripada grupi antimikrobnih ljekova (ljekovi koji ubijaju mikroorganizme ili sprječavaju njihovo razmnožavanje i rast).

Ovaj lijek sadrži 500 mg metronidazola u 100 ml rastvora za infuziju (5 mg po ml). Ovo je sterilan rastvor za intravensku infuziju bez bakterijskih endotoksina (supstance koje izazivaju groznicu).

Lijek Colpocin-T se primjenjuje kada oralna primjena nije moguća, za prevenciju i liječenje infekcija izazvanih određenim vrstama bakterija.

Primjenjuje se kod odraslih i djece za:

• prevenciju postoperativnih infekcija čiji su izazivači osjetljivi sojevi bakterija, tokom hirurških intervencija koje nose visok rizik od nastanka ove vrste infekcija;
• liječenje teških abdominalnih i ginekoloških infekcija čiji su potvrđeni ili vjerovatni izazivači osjetljivi sojevi bakterija.

Lijek Colpocin-T se mora primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika. Ukoliko imate pitanja u vezi Vašeg stanja, obratite se Vašem ljekaru

Lijek Colpocin-T ne smijete koristiti:

- ako ste alergični na metronidazol, ili na neki drugi sličan lijek ili na neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza:

Pri upotrebi ljekova koji sadrže metronidazol prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne slabosti jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom, kod pacijenata koji boluju od Cockayne sindroma.

Ako bolujete od Cockayne sindroma, Vaš ljekar će takođe pratiti funkciju Vaše jetre češće tokom i nakon primjene metronidazola. U slučaju da primijetite bilo šta od ovoga, odmah obavijestite Vašeg ljekara i prestanite sa primjenom metronidazola:

- bol u želucu, anoreksiju, mučninu, povraćanje, povišenu tjelesnu temperaturu, malaksalost, umor, žuticu, tamno prebojeni urin, svijetlu stolicu ili stolicu sivo-žućkaste ili žućkaste boje, ili svrab.

Obratite se Vašem ljekaru, prije nego što primite lijek Colpocin-T:

- ako imate oboljenje jetre,

- ako imate bilo koje oboljenje nervnog sistema. U ovom slučaju o tome obavijestite Vašeg ljekara, posebno ukoliko tokom liječenja primijetite nedostatak koordinacije (ataksija), vrtoglavicu, ili zbunjenost.

- ako imate poremećaj formiranja ćelija krvi,

- ukoliko ste na dijalizi.

Liječenje lijekom Colpocin-T obično ne bi smjelo trajati duže od 10 dana; liječenje će se produžiti samo u izuzetnim okolnostima i samo ako je apsolutno neophodno. Ponovljena terapija metronidazolom biće ograničena na slučajeve u kojima je to apsolutno neophodno. U tom slučaju će Vas posebno pažljivo kontrolisati

Primjena drugih ljekova

Poznato je da neki ljekovi mogu da promijene dejstvo lijeka Colpocin-T. Ovaj lijek može da utiče na dejstvo nekih ljekova. Te ljekove ne treba istovremeno primjenjivati sa lijekom Colpocin-T. Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate, donedavno ste uzimali neke od sljedećih ljekova:

• varfarin (lijek koji se koristi za razrjeđivanje krvi), jer je potrebno češće pratiti vrijeme zgrušavanje krvi,
• vekuronijum (lijek za opuštanje mišića tokom operacije),
• disulfiram (koristi se u terapiji odvikavanja od alkohola),
• 5-fluorouracil (koristi se u liječenju nekih vrsta raka),
• litijum (koristi se za liječenje depresije), jer liječenje litijumom treba smanjiti ili prekinuti prije početka liječenja lijekom Colpocin-T,
• ljekove za liječenje epilepsije, kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin,
• holestiramin (koristi se za snižavanje nivoa holesterola u krvi),
• cimetidin (koristi se u terapiji čira na želucu),
• ljekove koji se koriste nakon transplantacije organa (kao što su ciklosporin i takrolimus),
• ljekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (kao što su amjodaron i kvinidin),
• busulfan (koristi se za liječenje leukemije, raka ćelija krvi).

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta.

Uzimanje lijeka Colpocin-T sa hranom ili pićem

Ne smijete piti alkohol dok primate metronidazol, kao ni do 72 sata nakon primjene. Konzumiranje alkohola tokom terapije lijekom Colpocin-T može uzrokovati neželjena dejstva, poput mučnine, povraćanja, bola u stomaku, naleta crvenila, veoma brzih ili neujednačenih otkucaja srca (palpitacije) i glavobolje.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Primjenu lijeka Colpocin-T tokom trudnoće ili dojenja treba izbjegavati, osim ako Vaš ljekar ne procijeni da je primjena ovog lijeka neophodna

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije primjene ovog lijeka.

Uticaj lijeka Colpocin-T na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primjene lijeka Colpocin-T nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Colpocin-T

Lijek Colpocin-T sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži 310,58 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) na svakih 100 ml. Ovo odgovara 15,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu. Ovo se mora uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će odlučiti koliko lijeka Vam je potrebno, i kada ćete ga primati.

Lijek je namijenjen za intravensku upotrebu.

Injekciju će Vam dati ljekar ili medicinska sestra.

Svaka boca je jedna doza i primjenjuje se sistemom za infuziju. Lijek Colpocin-T rastvor za infuziju se daje u venu brzinom oko 5 ml/min (što je ekvivalentno jednoj boci tokom 20 do 60 minuta). Intravenski način primjene lijeka treba što je moguće prije zamijeniti oralnom terapijom

Vaš ljekar će odlučiti kada možete da počnete sa oralnom primjenom lijeka.

Doza lijeka koju ćete primiti zavisi od:

• Vaših godina,
• Vaše tjelesne težine,
• Vašeg kliničkog stanja, i
• razloga zbog koga Vam je propisan lijek Colpocin-T.
• Prevencija infekcija nakon abdominalnih i ginekoloških hirurških zahvata:

Trajanje preventivnog liječenja biće kratkotrajno, uglavnom ograničeno na postoperativni period (24 sata, ali nikad duže od 48 sati).

Najčešće doziranje kod odraslih :

• Intravenska injekcija od 1000 mg do 1500 mg kao pojedinačna doza, do 1h prije operacije, ili
• 500 mg neposredno prije, za vrijeme ili nakon operacije.

Dozu od 500 mg potom treba ponavljati na 8 sati ukoliko je potrebno.

Djeca uzrasta do 12 godina: primaće manje doze koje se računaju u zavisnosti od tjelesne težine kao pojedinačna doza od 20 do 30 mg/kg, 1-2 sata prije operacije.

Novorođenčad rođena prije vremena (gestacione starosti < 40 nedjelja): 10 mg/kg tjelesne mase kao pojedinačna doza prije operacije.

• Liječenje potvrđenih teških abdominalnih ili ginekoloških infekcija

Lijek Colpocin-T se primjenjuje za liječenje potvrđenih infekcija kada oralna primjena nije moguća.

Najčešće doziranje kod odraslih: 1000 mg-1500 mg kao pojedinačna doza, ili 500 mg na svakih 8 sati.

Djeca uzrasta od 8 nedjelja do 12 godina: primaće manje doze koje se računaju u zavisnosti od tjelesne težine:

• 20-30 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza,
• ili 3 doze od 7,5 mg/kg svakih 8 sati.
• Dnevna doza može biti povećana do 40 mg/kg, što zavisi od težine infekcije. Trajanje liječenja je obično 7 dana.

Novorođenčad uzrasta < 8 nedjelja: 15 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza, ili podijeljeno na 7,5 mg/kg svakih 12 sati.

Kod novorođenčadi rođene prije vremena (gestacione starosti < 40 nedjelja) može doći do nagomilavanja metronidazola tokom prve nedjelje života, pa se preporučuje praćenje koncentracije lijeka u serumu nakon nekoliko dana terapije.

• Starije osobe

Potreban je oprez kod starijih osoba, naročito kod primjene visokih doza. Vaš ljekar će, po potrebi, prilagoditi dozu lijeka Colpocin-T.

• Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze, ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega.

Ukoliko ste podvrgnuti peritonealnoj dijalizi, Vaš ljekar najvjerovatnije neće prilagođavati doziranje lijeka.

Ukoliko se pronađu velike koncentracije metabolita u krvi, Vaš ljekar može donijeti odluku da smanji dozu lijeka Colpocin-T.

Ukoliko ste podvrgnuti hemodijalizi, Vaš ljekar će Vam opet primijeniti metronidazol odmah nakon hemodijalize.

• Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre

Vaš ljekar će smanjiti dozu lijeka, uz praćenje koncentracije metronidazola u krvi.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja za infekcije koje su u toku najčešće iznosi od 7 do 10 dana. Nakon procjene kliničkog stanja i rezultata bakterioloških analiza, Vaš ljekar može odlučiti da produži liječenje, zbog eradikacije (iskorjenjivanje) infekcije sa mjesta u Vašem tijelu kojima antibiotik metronidazol ima otežani pristup ili koja su podložna endogenoj rekontaminaciji (unutrašnjoj ponovnoj infekciji).

Ako ste uzeli više lijeka Colpocin-T nego što je trebalo

Simptomi:

Ako ste primili više lijeka nego što je potrebno, sljedeći simptomi mogu da se jave:

• mučnina,

• povraćanje,

• nedostatak koordinacije (ataksija), i

• blaga dezorijentisanost.

Kod prijevremeno rođenih beba nije došlo do razvoja simptoma, kada su primile više lijeka nego što je potrebno.

Liječenje:

Ukoliko dođe do pojave nekog od navedenih simptoma, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Ukoliko su Vam slučajno primijenili više infuzije nego što je potrebno, Vaš ljekar će odmah prekinuti infuziju.

U zavisnosti od simptoma koje razvijete, Vaš ljekar će primijeniti odgovarajuće mjere.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru.

Kao i svi ljekovi i lijek Colpocin-T može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Teška neželjena dejstva:

• Rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata):
• teška alergijska reakcija (koja može da uzrokuje iznenadnu nesvjesticu, teške probleme sa disanjem, bol u stomaku, ili oticanje lica i/ili jezika i grla),
• teški neurološki poremećaji: konvulzije ili napadi, oboljenje mozga, poremećaji nerava koji mogu uzrokovati gubitak vida, zapaljenje mozga koje nije prouzrokovano bakterijama (aseptični meningitis) ili poremećaj govora,
• zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati bol u stomaku koji se širi u pravcu leđa (pankreatitis),
• teške reakcije na koži (eritem, ozbiljno oboljenje sa plikovima na koži, u ustima i genitalijama, kao i perutanjem kože),
• neočekivane infekcije, ranice u ustima, modrice, krvarenje desni, ili težak umor. Ovo može ukazivati na neko oboljenje krvi.

Ukoliko primijetite bilo koje od navedenih teških neželjenih dejstava, obratite se Vašem ljekaru odmah. Ljekar će prekinuti infuziju.

Obavijestite ljekara ukoliko primijetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava:

• mučnina, malaksalost, povraćanje, znojenje, drhtavica, bol u grudima, dijareja (proliv), konstipacija (zatvor), smanjen apetit ili gubitak apetita;
• povišena tjelesna temperatura;
• glavobolja, osjećaj pospanosti ili vrtoglavice, osjećaj zbunjenosti (konfuzija) ili halucinacije;
• depresivno raspoloženje, poremećaja sna;
• svrab, inflamacija (zapaljenje), otok, erupcija/osip po koži, što ponekad može biti teško;
• neprijatan metalni ukus u ustima, upala usta i/ili jezika, prebojenost jezika, suva usta;
• utrnulost, peckanje, bol ili osjećaj slabosti u rukama ili nogama;
• nespretnost ili gubitak koordinacije;
• promjene krvne slike, što može da dovede do izmijenjenih rezultata analize krvi, abnormalnih rezultata testova funkcije jetre;
• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica);
• tamna prebojenost urina, bol prilikom mokrenja;
• ubrzan ili nepravilan rad srca;
• bol u mišićima i/ili zglobovima;
• duple slike ili kratkovidost.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faColpocin-T: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i boci nakon „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Koristite samo ako je rastvor bistar i bez vidljivih nečistoća, a boca i zatvarač bez oštećenja.

Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek COLPOCIN-T

• Aktivna supstanca je metronidazol. 1 ml rastvora za infuziju sadrži 5 mg metronidazola.

100 ml rastvora za infuziju sadrži 500 mg metronidazola.

• Pomoćne supstance su: dinatrijum fosfat, dodekahidrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek COLPOCIN-T i sadržaj pakovanja

Bistar, skoro bezbojan do slabo žuto obojen rastvor za infuziju u BFS polipropilenskoj boci, koja sadrži 100 ml rastvora, zapečaćenoj plastičnim zatvaračem sa gumenim zaptivačem i prstenom koji služi za otvaranje.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 plastičnih boca i Upustvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač:

Demo SA Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens-Lamia, Krioneri Attiki, 14568

Grčka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/22/2752 - 6739 od 26.10.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2024. godine

SLJEDEĆE INFORMACIJE SU NAMIJENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Doziranje i način primjene

Način primjene

Lijek Colpocin-T se primjenjuje intravenski, brzinom od oko 5 ml/min (što je ekvivalentno jednoj boci tokom 20 do 60 minuta). Intravenski način primjene lijeka treba što je moguće prije zamijeniti oralnom terapijom.

Profilaksa postoperativnih infekcija izazvanih anaerobnim bakterijama:

Lijek se prije svega koristi u sklopu abdominalne (posebno kolorektalne) hirurgije i prilikom hirurških intervencija u ginekologiji.

Profilaksa antibioticima treba da bude kratkotrajna, uglavnom ograničena na postoperativni period (24 sata, ali nikad duže od 48 sati). Mogući su različiti rasporedi doziranja.

Odrasli: Intravenska injekcija od 1000 mg do 1500 mg kao pojedinačna doza, 30-60 minuta prije operativnog zahvata ili alternativno 500 mg neposredno prije, za vrijeme ili nakon operacije, a zatim 500 mg na 8 sati.

Djeca uzrasta do 12 godina: 20-30 mg/kg kao pojedinačna doza, 1-2 sata prije operativnog zahvata.

Novorođenčad gestacione starosti < 40 nedjelja: 10 mg/kg tjelesne mase kao pojedinačna doza prije operacije.

Anaerobne infekcije:

Intravenska primjena se koristi inicijalno u terapiji ukoliko pacijenti nijesu u mogućnosti da lijek uzimaju oralno. Mogući su različiti rasporedi doziranja.

Odrasli: 1000 mg-1500 mg dnevno kao pojedinačna doza, ili alternativno 500 mg na 8 sati.

Djeca uzrasta od 8 nedjelja (od 2 mjeseca) do 12 godina: uobičajeno se primjenjuje 20-30 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza, ili podijeljeno na 7,5 mg/kg svakih 8 sati. Dnevna doza može biti povećana do 40 mg/kg, što zavisi od težine infekcije. Trajanje terapije je obično 7 dana.

Djeca uzrasta < 8 nedjelja (do 2 mjeseca): uobičajeno se primjenjuje 15 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza, ili podijeljeno na 7,5 mg/kg svakih 12 sati.

Kod novorođenčadi gestacione starosti < 40 nedjelja može doći do nagomilavanja metronidazola tokom prve nedjelje života, te se stoga preporučuje praćenje koncentracije lijeka u serumu nakon nekoliko dana terapije.

Oralni ljekovi se mogu davati u istom doznom režimu. Intravenski način primjene lijeka treba što je prije moguće zamijeniti oralnom terapijom.

Trajanje terapije

Trajanje terapije najčešće iznosi 7 dana kod većine pacijenata, ali u zavisnosti od procjene kliničkih i bakterioloških analiza, ljekar može odlučiti da produži liječenje: npr. zbog eradikacije infekcije sa mjesta koja se ne mogu drenirati ili koja su podložna endogenoj rekontaminaciji anaerobnim bakterijama iz crijeva, orofarinksa ili iz genitalnog trakta.

Bakterijska vaginoza:

Adolescenti: 400 mg dva puta dnevno tokom 5-7 dana, ili 2000 mg kao pojedinačna doza.

Urogenitalna trihomonijaza:

Odrasli i adolescenti: 2000 mg kao pojedinačna doza, ili 200 mg tri puta dnevno tokom 7 dana, ili 400 mg dva puta dnevno tokom 5-7 dana.

Djeca mlađa od 10 godina: 40 mg/kg kao pojedinačna oralna doza, ili 15-30 mg/kg/dan podijeljeno u 2-3 doze tokom 7 dana, ali tako da se ne prelazi 2000 mg/dozi.

Đardijaza:

Stariji od 10 godina: 2000 mg jednom dnevno tokom 3 dana, ili 400 mg tri puta dnevno tokom 5 dana, ili 500 mg dva puta dnevno tokom 7 - 10 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina: 1000 mg jednom dnevno tokom 3 dana.

Djeca uzrasta od 3 do 7 godina: 600 - 800 mg jednom dnevno tokom 3 dana.

Djeca uzrasta od 1 do 3 godine: 500 mg jednom dnevno tokom 3 dana.

Alternativno, doza se može izraziti i u mg/kg tjelesne mase: 15 - 40 mg/kg/dan podijeljeno u 2-3 doze.

Amebijaza:

Stariji od 10 godina: 400 - 800 mg tri puta dnevno tokom 5 - 10 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina: 200 - 400 mg tri puta dnevno tokom 5 - 10 dana.

Djeca uzrasta od 3 do 7 godina: 100 - 200 mg četiri puta dnevno tokom 5 - 10 dana.

Djeca uzrasta od 1 do 3 godine: 100 - 200 mg tri puta dnevno tokom 5 - 10 dana.

Alternativno, doza se može izraziti i u mg/kg tjelesne mase: 35 - 50 mg/kg/dan podijeljeno u 3 doze tokom 5 - 10 dana, ali tako da ukupna doza ne prelazi 2400 mg/dan.

Eradikacija Helicobacter pylori kod pedijatrijskih pacijenata:

Kao dio kombinovane terapije, metronidazol se primjenjuje u dozi od 20 mg/kg/dan, ali tako da ne prelazi 500 mg 2x/dan, tokom 7-14 dana.

Svakako, pri započinjanju terapije treba se pridržavati zvaničnih vodiča i protokola.

Starije osobe

Potreban je oprez kod starijih osoba, naročito kod primjene visokih doza, mada nema dovoljno podataka o prilagođavanju doziranja.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze metronidazola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Nije potrebno prilagođavanje doze metronidazola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji se podvrgavaju intermitentnoj peritonealnoj dijalizi (IDP) ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD). Smanjenje doze ipak može biti potrebno ukoliko se pronađu velike koncentracije metabolita.

Kod pacijenata na hemodijalizi, metronidazol se mora opet primijeniti odmah nakon hemodijalize.

Pacijente koji se podvrgavaju peritonealnoj dijalizi treba pratiti na pojavu znakova toksičnosti, usljed potencijalne akumulacije metabolita metronidazola.

Pacijenti sa uznapredovalom insuficijencijom jetre

Kod pacijenata sa uznapredovalom insuficijencijom jetre potrebno je smanjiti dozu uz praćenje koncentracije u serumu.