EFLORAN 500mg/100ml rastvor za infuziju

Metronidazol je indikovan kod odraslih i djece u sledećim indikacijama:

• Liječenje anaerobnih bakterijskih infekcija (ginekološke i abdominalne infekcije, infekcije centralnog nervnog sistema, bakterijemijaa, sepsa, endokarditis, infekcije kostiju, zglobova, kože i mekih tkiva, parodontalne i respiratorne infekcije) koje uzrokuju Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. i drugi, na metronidazol osjetljivi anaerobi.
• Liječenje enterokolitisa koji uzrokuje bakterija Clostridium difficile.
• Liječenje bakterijske vaginoze koju uzrokuje Gardnerella vaginalis.
• Profilaksa prije hirurških zahvata na probavnim i polnim organima.
• Uklanjanje bakterije Helicobacter pylori.
• Liječenje crijevnih i vancrijevnih oblika amebijaze te infekcija mikroorganizmima Giardia lamblia i Trichomonas vaginalis.

Upotreba metronidazola mora da bude usaglašena sa preporukama za pravilnu upotrebu antimikrobnih ljekova.

Doziranje

Odrasli

Liječenje anaerobnih infekcija

Doza za odrasle je 500 mg svakih 8 sati u sporoj intravenoznoj infuziji ili 400 mg 3 puta na dan oralno. Liječenje traje 7 dana, a po potrebi i zavisno od indikacije može se produžiti.

Profilaksa prije hirurških zahvata na probavnim i polnim organima

Uz indukciju anestezije prije operativnog zahvata odraslima se daje jednokratna doza od 500 mg u sporoj intravenoznoj infuziji. Doza se može ponoviti još 3 puta. Preoperativna profilaksa neka u pravilu ne traje duže od 24 sata.

Bakterijska vaginoza:

Odrasli i adolescenti:

400 mg dva puta dnevno kroz 5 do 7 dana ili 2000 mg u obliku pojedinačne doze.

Urogenitalna trihomonijaza:

Odrasli i adolescenti: 2000 mg u obliku pojedinačne doze ili 200 mg tri puta dnevno u toku 7 dana, odnosno 400 mg dva puta dnevno u toku 5 do 7 dana.

Giardiaza:

Odrasli i adolescenti stariji od 10 godina: 2000 mg jednom dnevno tokom 3 dana, ili 400 mg tri puta dnevno tokom 5 dana, ili 500 mg dva puta dnevno tokom 7 do 10 dana.

Amebijaza:

Odrasli i adolescenti stariji od 10 godina: 400 do 800 mg 3 puta dnevno tokom 5 do 10 dana

Pedijatrijska populacija

Liječenje anaerobnih infekcija

Djeca starija od 8 nedjelja do 12 godina: Uobičajena dnevna doza je 20–30 mg/kg/dnevno kao pojedinačna doza ili podijeljeno po 7,5 mg/kg tjelesne mase na 8 sati. Dnevna doza se može povećati do 40 mg/kg, u zavisnosti od težine infekcije. Terapija obično traje 7 dana.

Djeca mlađa od 8 nedjelja: 15 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza ili podijeljeno na 7,5 mg/kg na svakih 12 sati. Kod novorođenčadi gestacione starosti manje od 40 nedjelja može tokom prve nedjelje života doći do nakupljanja metronidazola, zbog čega je potrebno provjeriti koncentraciju metronidazola u serumu nakon par dana liječenja.

Profilaksa postoperativnih infekcija prouzrokovanih anaerobnim bakterijama: Djeca mlađa od 12 godina: 20-30 mg/kg tjelesne mase kao pojedinačna doza 1 do 2 sata prije hirurške intervencije. Novorođenčad gestacione starosti manje od 40 nedjelja: 10 mg/kg tjelesne mase kao pojedinačna doza prije hirurške intervencije.

Urogenitalna trihomonijaza: Djeca mlađa od 10 godina: 40 mg/kg oralnim putem kao pojedinačna doza ili 15 – 30 mg/kg/dnevno podijeljeno u 2-3 doze u toku 7 dana; ne prekoračiti količinu od 2000 mg po dozi.

Giardiaza:

Djeca uzrasta 7 do 10 godina: 1000 mg jednom dnevno 3 dana

Djeca uzrasta 3 do 7 godina: 600 do 800 mg jednom dnevno 3 dana

Djeca uzrasta 1 do 3 godine: 500 mg jednom dnevno 3 dana

Alternativno, izraženo u mg po kilogramu tjelesne težine: 15-40 mg/kg/dan podijeljeno u 2 do 3 doze.

Amebijaza: Djeca uzrasta 7 do 10 godina: 200 do 400 mg 3 puta dnevno 5-10 dana

Djeca uzrasta 3 do 7 godina: 100 do 200 mg 4 puta dnevno 5-10 dana

Djeca uzrasta 1 do 3 godine: 100 do 200 mg 3 puta dnevno 5-10 dana

Alternativno, doze mogu biti izražene u mg po kilogramu tjelesne težine: 35-50 mg/kg dnevno podijeljeno u 3 doze 5 do 10 dana, dnevna doza ne smije preći 2400 mg.

Eradikacija Helicobacter pylori kod djece:

Kao dio kombinovane terapije, 20 mg/kg/dan, ali ne više od 500 mg dva puta dnevno 7 do 14 dana. Prije početka liječenja potrebno je provjeriti službene smjernice.

Starije osobePotreban je oprez kod primjene lijeka kod starijih osoba. Ovo se posebno odnosi na visoke doze lijeka, iako su dostupni podaci o prilagođavanju doze ograničeni.

Oštećenje funkcije bubrega

Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Metronidazol se uklanja tokom hemodijalize i treba ga primjenjivati po završetku ove procedure.

Ozbiljno oštećenje funkcije jetre

Kod ovih pacijenata je potrebno smanjiti dozu uz praćenje nivoa seruma.

Način primjene

Intravenska primjena

Rastvoru za infuziju metronidazola se ne dodaju druge aktivne supstance. Isto tako se ne smije primjenjivati istovremeno sa drugim rastvorima za infuziju. Liječenje obično počinje primjenom spore intravenske infuzije. Infuziju treba zamijeniti tabletama što je prije moguće.

• Preosjetljivost na metronidazol ili druge ljekove sa sličnom hemijskom građom (nitroimidazoli) ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odjeljku 6.1.
• Metronidazol treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškim akutnim ili hroničnim oboljenjem perifernog i centralnog nervnog sistema zbog rizika od neurološkog pogoršanja.
• Prvi trimestar trudnoće.
• Dojenje.

Oštećenje jetre

Metronidazol se uglavnom metaboliše oksidacijom u jetri. Pacijentima sa teškim oštećenjem jetre metronidazol treba da se daje sa oprezom jer usporeni metabolizam dovodi do povećanja koncentracije metronidazola i njegovih metabolita u serumu. Visoke koncentracije metronidazola u plazmi mogu dovesti do pojave simptoma encefalopatije. Zbog toga, metronidazol treba primjenjivati oprezno kod pacijenata sa encefalopatijom. Dnevnu dozu treba smanjiti na jednu trećinu i može se davati jednom dnevno.

Laboratorijske pretrage na aspartat aminotransferazu mogu, u zavisnosti od primijenjene metode, dati lažno niske vrijednosti kod pacijenata koji su liječeni metronidazolom.

Prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, sa vrlo brzim početkom nakon započinjanja liječenja proizvodima koji sadrže metronidazol za sistemsku primjenu kod pacijenata sa Cockayne-ovim sindromom. Kod ove populacije metronidazol stoga treba da se koristi nakon pažljive procjene koristi i rizika i samo ako nije dostupna alternativna terapija. Testovi funkcije jetre moraju da se obave neposredno prije početka terapije, tokom i nakon završetka liječenja sve dok funkcija jetre ne bude u normalnim granicama ili dok se ne postignu početne vrijednosti. Ako testovi funkcije jetre postanu značajno povišeni tokom liječenja, treba da se obustavi primjena lijeka.

Pacijente sa Cockayne-ovim sindromom treba savjetovati da odmah prijave sve simptome mogućeg oštećenja jetre svom ljekaru i prestanu da uzimaju metronidazol (vidjeti dio 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Izlučivanje metronidazola ostaje nepromijenjeno kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije. Stoga se doza metronidazola ne mora smanjivati. Ipak, ovi pacijenti zadržavaju metabolite metronidazola. Klinički značaj ove pojave do sada nije razjašnjen. Kod pacijenata na hemodijalizi metronidazol i njegovi metaboliti efikasno se odstranjuju u toku osam sati dijalize. Zbog toga metronidazol odmah nakon dijalize treba ponovno primijeniti. Nema potrebe za rutinskim prilagođavanjem doze Eflorana kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega na kojima se sprovodi intermitentna peritonealna dijaliza (IDP, engl. intermittent peritoneal dialysis) ili kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza (CAPD, engl. continuous ambulatory peritoneal dialysis).

Oštećenje centralnog nervnog sistema

Metronidazol treba da se daje sa velikim oprezom kod pacijenata sa oštećenjem koštane srži

i aktivnim ili hroničnim teškim oštećenjem perifernog i centralnog nervnog sistema, zbog rizika od neuroloških pogoršanja i kod starijih pacijenata.

Nakon izliječene infekcije uzrokovane Trichomonas vaginalis postoji mogućnost pojave perzistirajuće gonokokne infekcije.

Praćenje

Kod produžene terapije metronidazolom (više od 10 dana), potrebno je da se prati krvna slika i funkcija jetre.

Ako je potrebna produžena terapija, ljekar treba da ima u vidu mogućnost periferne neuropatije ili leukopenije. Obije pojave su obično reverzibilne. Preporučuje se da se redovno sprovode hematološki testovi i da se pacijenti prate zbog neželjenih reakcija, kao što su periferna ili centralna neuropatija (kao što su parestezija, ataksija, vrtoglavica, konvulzivni napadi).

Režimi visokih doza su povezani sa prolaznim epileptiformnim napadima. Potreban je oprez kod pacijenata sa aktivnim oboljenjem centralnog nervnog sistema osim apscesa mozga.

Intenzivnu ili produženu terapiju metronidazolom treba sprovoditi samo pod strogim nadzorom kliničkih i bioloških efekata i po uputstvima specijaliste.

Kožne reakcije

Primjenom metronidazola zabilježeni su slučajevi teških buloznih kožnih reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom, poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8.). Većina prijavljenih slučajeva SJS dogodila se u toku 7 nedjelja od početka liječenja metronidazolom. Pacijente treba upozoriti na znakove i simptome i pažljivo ih nadzirati zbog kožnih reakcija. Ako su prisutni simptomi SJS, TEN ili AGEP (ne primjer simptomi nalik gripi, progresivni kožni osip koji često ima mjehuriće ili oštećenja sluznice), liječenje treba odmah prekinuti (vidjeti dio 4.8 Neželjena dejstva).

Alkohol

Istovremena konzumacija alkohola može da izazove reakciju sličnu „disulfiramskom sindromu“; stoga pacijenti ne bi trebalo da piju alkoholna pića tokom liječenja i najmanje tri dana nakon liječenja metronidazolom.

Budući da se u literaturi mogu pronaći podaci o mogućem kancerogenom dejstvu aktivne supstance lijeka, ne preporučuje se dugotrajno liječenje metronidazolom.

U nekim testovima na ćelijama organizama koji nijesu sisari pokazalo se da su metronidazol i metabolit mutageni.

Pacijente treba upozoriti da primjena metronidazola može kao posljedicu imati tamniju boju urina.

Takođe treba izbjegavati upotrebu metronidazola kod pacijenata sa porfirijom.

Posebne informacije o nekim sastojcima lijeka

100 ml (1 staklena bočica) lijeka Efloran sadrži 12 mmol (276,61 mg) natrijuma. Pacijenti koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma moraju to imati u vidu.

Alkohol

Tokom liječenja i još najmanje 48 sati nakon završenog liječenja metronidazolom pacijenti ne smiju konzumirati alkoholna pića, jer se mogu javiti reakcije slične reakcijama na primjenu disulfirama (antabusnom sindromu – naleti crvenila, povraćanje, tahikardija). Kod nekih pacijenata koji su istovremeno primjenjivali metronidazol i disulfiram prijavljene su psihotične reakcije.

Amjodaron

Kod istovremene primjene metronidazola i amjodarona zabilježeno je produženje QT intervala i torsade de pointes. Treba kontrolisati QT interval na EKG-u ako se amjodaron primjenjuje u kombinaciji sa metronidazolom. Pacijente koji se liječe ambulantno, potrebno je upozoriti da ako primijete simptome koji bi mogli ukazivati na torsade de pointes, poput vrtoglavice, palpitacija ili sinkope, potraže pomoć ljekara.

Varfarin i drugi kumarinski antikoagulansi

Metronidazol pojačava dejstvo varfarina i drugih kumarinskih antikoagulanasa; stoga, dozu ovih ljekova treba adekvatno smanjiti tokom istovremene terapije. Treba pratiti protrombinsko vrijeme. Nema interakcije sa heparinom.

Fenitoin i barbiturati

Fenitoin i barbiturati smanjuju efikasnost metronidazola; istovremeno se može i povećati efikasnost fenitoina i barbiturata.

Litijum

Zadržavanje litijuma praćeno dokazima o mogućem oštećenju bubrega prijavljeno je kod pacijenata koji su istovremeno liječeni litijumom i metronidazolom. Liječenje litijumom treba smanjiti ili prekinuti prije primjene metronidazola. Koncentracije litijuma, kreatinina i elektrolita u plazmi treba pratiti kod pacijenata koji su na terapiji litijumom dok primaju metronidazol.

Fluorouracil

Metronidazol smanjuje klirens 5 fluorouracila, što može uzrokovati njegovu povećanu toksičnost.

Karbamazepin

Metronidazol može inhibirati metabolizam karbamazepina i kao posljedicu povećati koncentraciju u plazmi.

Cimetidin

Cimetidin produžava poluvrijeme eliminacije metronidazola.

Kontraceptivni ljekovi

Neki antibiotici mogu, u rijetkim slučajevima, smanjiti efekat kontracepcijske terapije, tako što interferiraju sa bakterijskom hidrolizom steroidnih konjugata u crijevima i tako smanjuju reapsorpciju nekonjugovanog steroida. Stoga se smanjuje koncentracija aktivnog steroida u plazmi. Ta neuobičajena interakcija može se dogoditi kod žena sa visokim stepenom izlučivanja konjugata steroida putem žuči. Postoje rijetki slučajevi neuspjeha oralne kontracepcije u kombinaciji s različitim antibioticima poput ampicilina, amoksicilina, tetraciklina kao i metronidazola.

Disulfiram

Istovremeno liječenje metronidazolom i disulfiramom uzrokuje akutne psihoze; stoga ono nije dozvoljeno. Pacijenti ne bi trebalo da uzimaju metronidazol dvije nedjelje nakon liječenja disulfiramom.

Ciklosporin

Postoji rizik od povećanja nivoa ciklosporina u serumu. Serumski ciklosporin i kreatinin u serumu treba pažljivo pratiti kada je neophodna istovremena primjena.

Mikofenolat mofetil

Aktivne supstance poput antibiotika koje mijenjaju gastrointestinalnu floru mogu smanjiti oralnu bioraspoloživost ljekova koji sadrže mikofenolnu kiselinu. Preporučuje se pažljiva klinička i laboratorijska kontrola radi utvrđivanja smanjenog imunosupresivnog dejstva mikofenolne kiseline u toku istovremenog liječenja s antiinfektivnim ljekovima.

Busulfan

Koncentracije busulfana u plazmi mogu biti povećane pri istovremenoj primjeni metronidazola, što može dovesti do teške toksičnosti busulfana.

Takrolimus

Istovremena primjena sa metronidazolom može povećati koncentraciju takrolimusa u krvi. Pretpostavljeni mehanizam je inhibicija hepatičkog metabolizma takrolimusa putem CYP450 3A4. Potrebno je često kontrolisati koncentraciju takrolimusa u krvi i renalnu funkciju, i prilagođavanje doze lijeka u skladu sa nalazima, posebno nakon uvođenja ili prestanka liječenja metronidazolom kod pacijenata koji imaju stabilizovan režim primjene takrolimusa.

Trudnoća

Upotreba lijeka je kontraindikovana u prva tri mjeseca trudnoće, kasnije se može upotrebljavati samo ako je korist za majku veća od rizika za plod.

Dojenje

Dojilje treba da prekinu dojenje tokom liječenja metronidazolom.

Lijek Efloran ima blagi ili umjereni uticaj na sposobnost vožnje i upravljanje mašinama. Kod upotrebe lijeka Efloran mogu se pojaviti pospanost, omamljenost, smušenost, priviđenja, grčevi, prolazni poremećaji vida koji utiču na psihofizičku sposobnost pacijenta, posebno ako pacijent tokom liječenja konzumira alkohol. U slučaju pojave spomenutih simptoma, pacijent ne smije upravljati vozilima ili mašinama.

Ljekari i farmaceuti bi trebalo da obavijeste svoje pacijente o tome.

Neželjena dejstva koja se mogu pojaviti tokom liječenja lijekom Efloran, razvrstana su prema učestalosti na sljedeći način:

• veoma česta (≥ 1/10),
• česta (≥ 1/100 do < 1/10),
• povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),
• rijetka (≥ 1/10.000 do < 1/1000),
• veoma rijetka (< 1/10.000)
• nepoznata (nije moguće procijeniti iz raspoloživih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana u opadajućem nizu po ozbiljnosti.

Učestalost neželjenih dejstava na pojedine organske sisteme:

Psihijatrijski poremećaji:

• veoma rijetka: psihički poremećaji, uključujući zbunjenost i halucinacije
• nepoznata: depresivno raspoloženje

Poremećaji krvi i limfnog sistema

-veoma rijetka: agranulocitoza, prolazna neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija

• nepoznata: leukopenija.

Poremećaji imunog sistema

• rijetka: anafilaktičke reakcije
• nepoznato: angioedem, urtikarija, povišena tjelesna temperatura

Poremećaji metabolizma i prehrane

• nepoznato: anoreksija

Poremećaji nervnog sistema

• veoma rijetka: encefalopatija (npr. zbunjenost, povišena tjelesna temperatura, glavobolja, halucinacije, paraliza, osjetljivost na svjetlo, poremećaji vida i pokreta, ukočen vrat) i subakutni cerebelarni sindrom (npr. ataksija, dizartrija, poremećaj kretnji, nistagmus i tremor) koji se mogu povući prekidanjem primjene lijeka; glavobolja, nesvjestica, pospanost, konvulzije
• nepoznato: periferna neuropatija, prolazni epileptiformni napadi, aseptični meningitis

Ukoliko se pojave neželjena dejstva centralnog nervnog sistema, npr. grčevi, dezorijentisanost, agitiranost, ataksija i slično, pacijent treba odmah prestati da uzima lijek i da se posavjetuje sa ljekarom.

Poremećaji oka:

• veoma rijetka: poremećaji vida kao što su diplopija i miopija, koje su u većini slučajeva prolazne.
• nepoznata: optička neuropatija/neuritis

Poremećaji uha i labirinta

• nepoznata: oštećen sluh/gubitak sluha (uključujući senzorineuralno), tinitus

Vaskularni poremećaji

• rijetka: tromboflebitis

Gastrointestinalni poremećaji

• rijetka: mučnina, bolovi u stomaku,
• veoma rijetka: povraćanje, proliv, pankreatitis,

Hepatobilijarni poremećaji

• veoma rijetka: povišeni enzimi jetre (AST, ALT, alkalna fosfataza), holestatski ili pomiješani hepatitis i žutica, insuficijencija jetre koja zahtjeva transplantaciju*.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• veoma rijetka: osip, pustularne erupcije, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), svrab, crvenilo,
• nepoznata: erithema multiforme, Stevens-Johnson sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (TEN), izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva,

• veoma rijetka: mialgija, artralgija.

Poremećaji urinarnog sistema

• rijetka: taman ili crvenosmeđe obojen urin, osjećaj peckanja u mokraćnoj cijevi ili vagini

* Prijavljeni su slučajevi teške ireverzibilne hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, sa vrlo brzim početkom nakon započinjanja sistemske primjene metronidazola kod pacijenata sa Cockayneovim sindromom (vidjeti dio 4.4).

Učestalost, vrsta i težina neželjenih reakcija kod djece su isti kao i kod odraslih.

Ukoliko dođe do pojave teških neželjenih dejstava liječenje treba prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kod prevelikih doza se pojavljuju prije svega mučnina, povraćanje, zatim vrtoglavica, a u težim slučajevima i ataksija, parestezije, te grčevi.

Nema specifičnog antidota. Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: antibiotic za sistemsku primjenu, derivati imidazola; ATC kod: J01XD01

Farmakodinamski efekti

Metronidazol pokazuje antibakterijski učinak te učinak protiv protozoa. Takođe je djelotvoran protiv Trichomonas vaginalis i ostalih protozoa uključujući Entamoeba histolytica i Giardia lamblia kao i protiv anaerobnih bakterija.

Osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije određenih vrsta mikroorganizama može se razlikovati od jednog do drugog geografskog područja i može se vrijemenom mijenjati, tako da je poželjno raspolagati lokalnim podacima o rezistenciji, posebno tokom liječenja ozbiljnih infekcija. Ako je potrebno, mora se potražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je primjena lijeka makar za neke vrste infekcija upitna.

Tabela osjetljivosti

Distribucija

Metronidazol se nakon parenteralne primjene dobro raspodjeljuje u tjelesna tkiva. Metronidazol prolazi kroz placentu i pronađen je u majčinom mlijeku u koncentracijama ekvivalentnim onima u serumu. 10% doze se veže na proteine plazme.

Volumen distribucije: 1,1+0,4 l/kg.

Učinkovita koncentracija: 3–6 mikrograma/ml.

Biotransformacija i eliminacija

Najmanje pola primijenjene doze se izlučuje urinom u obliku metronidazola i njegovih metabolita, uključujući kiseli oksidacijski produkt, hidroksi derivate i glukuronide.

Klirens: 1,3+0,3 ml/min/kg.

Poluvrijeme eliminacije: 8,5+2,9 sati.

Metronidazol i njegovi metaboliti se brzo izlučuju hemodijalizom.

Tokom ispitivanja dugotrajne peroralne primjene metronidazola na miševima i pacovima uočeni su kancerogeni efekti. Međutim, slična ispitivanja na hrčcima nisu pokazala kancerogene efekte. Epidemiološka ispitivanja nisu dala jasan dokaz o povećanom karcinogenom efektu kod ljudi.

Metronidazol je pokazao mutageno djelovanje kod bakterija in vitro. Ispitivanja koja su provedena na ćelijama sisara in vitro, kao i kod glodara ili ljudi in vivo, nisu jasno dokazala mutageni efekat metronidazola. Neka od tih ispitivanja su pokazala mutageni efekat, dok druga nisu.

Dinatrijum edetat

Natrijum hlorid

Voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima ili davati istovremeno sa drugim rastvorom za infuziju.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica sa gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom, koja sadrži 100 ml rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 staklenu bočicu i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Efloran sadrži aktivnu supstancu metronidazol, koja je antimikrobna aktivna supstanca iz grupe nitroimidazola. Djeluje uglavnom protiv anaerobnih bakterija, a liječi i neke parazitske infekcije. Efloran rastvor za infuziju se koristi kada liječenje tabletama nije moguće i u hitnim slučajevima.

Lijek Efloran je namijenjen za liječenje:

• ginekoloških i određenih abdominalnih infekcija,
• respiratornih infekcija,
• infekcija kostiju, zglobova, kože, mekog i parodontalnog tkiva,
• infekcija centralnog nervnog sistema,
• infekcija krvi (bakterijemija, sepsa),
• infekcija srčanih zalistaka (bakterijski endokarditis),
• crijevnih infekcija (enterokolitis),
• vaginalnih infekcija (bakterijska vaginoza),
• crijevnih i vancrijevnih infekcija uzrokovanih parazitima (amebijaza, lamblijaza i trihomonijaza).

Takođe se koristi:

• za prevenciju infekcija kod ginekoloških i gastrointestinalnih operacija,
• za iskorjenjivanje bakterije Helicobacter pylori.

Lijek Efloran ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na metronidazol, na bilo koji sastojak lijeka Efloran (vidjeti odjeljak 6) ili druge ljekove sa sličnom hemijskom građom (nitroimidazoli).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

• ako ste trudni ili dojite ili mislite da ste trudni
• ako imate ili ste nekada imali bilo koju bolest nervnog sistema.

Upozorenja i mjere opreza:

Konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Efloran:

• Ako imate teško oštećenje jetre - zbog usporenog metabolizma povećavaju se koncentracije metronidazola i njegovih metabolita u serumu
• ako imate hroničnu insuficijenciju bubrega – zbog sporijeg izlučivanja metronidazola dozu treba prepoloviti;
• ako imate oboljenje koštane srži ili centralnog nervnog sistema
• ako imate metabolički poremećaj hemoglobina (porfirija)
• ako ste starija osoba.

Kod dugotrajnog liječenja (duže od 10 dana) metronidazolom, potrebno je pratiti krvnu sliku i rad jetre.

Prijavljeni su slučajevi teške toksičnosti jetre/akutne insuficijencije jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, kod pacijenata sa Cockayneovim sindromom sa proizvodima koji sadrže metronidazol.

Ako imate Cockayneov sindrom, Vaš ljekar bi takođe trebao da često prati funkciju Vaše jetre dok ste na liječenju metronidazolom i nakon toga.

U slučaju sljedećih neželjenih dejstava odmah obavijestite svog ljekara i prestanite da uzimate metronidazol:

• bolovi u stomaku, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, groznica, malaksalost, umor, žutica, tamni urin, svijetla stolica ili stolica boje ilovače ili svrab.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) uz primjenu lijeka Efloran.

• SJS/TEN se u početku može pojaviti kao crvenkasta mrlja slična metama ili kružnim mrljama često sa središnjim mjehurima na trupu. Takođe se mogu pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i otečene oči). Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethodi groznica i/ili simptomi nalik gripu. Osip može napredovati do široko rasprostranjenog ljuštenja kože i komplikacija opasnih po život ili može biti smrtonosan.
• AGEP se javlja na početku liječenja kao crveni, ljuskavi rašireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima praćenim povišenom temperaturom. Najčešća lokacija: uglavnom lokalizovana na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima.

Najveći rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija je u roku od jedne nedjelje, obično u roku od 48 sati nakon početka liječenja. Ako dobijete ozbiljan osip ili neki od ovih kožnih simptoma, prestanite da uzimate lijek Efloran i obratite se svom ljekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, javite se Vašem ljekaru prije nego što primite svoj lijek, čak i ako ste od navedene bolesti bolovali u prošlosti.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vrijemena uzimali bilo koji lijek. Ovo uključuje i ljekove bez recepta, kao i biljne ljekove.

Budući da lijek Efloran i neki drugi ljekovi mogu međusobno djelovati, njihovo se dejstvo smanjuje ili povećava. Prije nego što počnete uzimati lijek Efloran, obavijestite svog ljekara ako uzimate sljedeće ljekove:

• protiv zgrušavanja krvi (varfarin i drugi antikoagulansi),
• za liječenje epileptičkih napada (fenitoin i barbiturati),
• za liječenje nepravilnih otkucaja srca (amjodaron)
• za liječenje epilepsije (karbamazepin)
• za sprečavanje odbacivanja organa nakon presađivanja (mikofenolat mofetil)
• za liječenje psihičkih poremećaja (litijum),
• za suzbijanje neželjenih imunoloških reakcija (tacrolimus)
• ljekove za liječenje artritisa i nekih kožnih oboljenja (ciklosporin)
• ljekove za liječenje raka (5-fluorouracil),
• ljekove za liječenje leukemije (busulfan),
• ljekove za kontracepciju jer mogu biti manje pouzdani ako se uzimaju u isto vrijeme sa metronidazolom,
• za liječenje čira na želucu (cimetidin),
• za liječenje alkoholizma (disulfiram). Ova dva lijeka ne smijete da uzimate istovremeno jer njihova interakcija može da dovede do razvoja mentalnih poremećaja (akutne psihoze). Ne smijete da uzimate metronidazol dvije nedjelje nakon završetka liječenja disulfiramom.

Uzimanje lijeka Efloran sa hranom ili pićem

Tokom terapije lijekom Efloran, kao i sljedećih 48 sati nakon prekida terapije ne preporučuje se konzumacija alkohola. Konzumiranje alkohola u toku terapije može imati neželjena dejstva kao što su mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, povišena tjelesna temperatura i crvenilo lica, vrlo brze ili neujednačene otkucaje srca (palpitacije) i glavobolje.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Ne bi trebalo da primite lijek u prvom tromjesečju trudnoće. Kasnije ga ljekar može propisati samo ako očekivano poboljšanje opravdava rizik.

Lijek prelazi u majčino mlijeko; stoga, prekinite dojenje tokom terapije.

Uticaj lijeka Efloran na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Efloran može da ima mali ili umjeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama. Tokom liječenja lijekom Efloran mogu da se jave pospanost, vrtoglavica, konfuzija, halucinacije, konvulzije, prolazni poremećaji vida koji utiču na psihofizičke performanse, posebno ako tokom liječenja konzumirate alkohol. Ako se jave ovi simptomi, nemojte da vozite niti rukujete mašinama.

Laboratorijske analize

Ako lijek morate primjenjivati duže od 10 dana, ljekar može zatražiti da uradite određene laboratorijske analize

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Efloran

Ovaj lijek sadrži 276,61 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u 100 ml rastvora za infuziju (1 bočica). To odgovara 13,8% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ako Vam je treba da primite 706 mg metronidazola (141 ml rastvora) ili više dnevno, kroz duže vrijeme, naročito ako Vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrijuma).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Efloran će vam dati ljekar ili medicinska sestra intravenskom infuzijom (u venu).

• Efloran treba dati u sporoj intravenskoj infuziji brzinom od naviše 5 ml/min (bočica od 100 ml/20 min), uobičajena brzina davanja je bočica od 100 ml tokom 20 do 60 minuta.
• Doza lijeka Efloran zavisi od Vašeg organizma kao i bolesti od koje se liječite.
• Trajanje liječenja zavisi od tipa i ozbiljnosti infekcije od koje se liječite
• Infuziju treba zamijeniti oralnom primjenom lijeka što je prije moguće.
• Rastvoru za infuziju lijeka metronidazol se ne dodaju drugi ljekovi. Isto se tako ne smije davati sa drugim infuzionim rastvorima.

Liječenje obično započinje intravenskom infuzijom. Što je prije moguće, treba nastaviti sa tabletama.

Uobičajene doze za odrasle i djecu su navedene ispod:

Liječenje bakterijskih infekcija

Odrasli

- Primjenjuje se 500 mg (100 ml) Eflorana svakih 8 sati.

Djeca

- Ljekar će odrediti koju dozu lijeka treba primijeniti prema tjelesnoj težini djeteta.

- Uobičajena dnevna doza je 7,5 mg/kg svakih 8 sati. Dnevna doza može se povećati do 40 mg/kg, u zavisnosti od težine infekcije. Doza koju odredi ljekar primjenjuje se svakih 8 sati.

- Ako je Vaše dijete novorođenče mlađe od 8 nedjelja života, ljekar će primijeniti jednu dnevnu dozu 15 mg/kg ili dvije doze 7,5 mg/kg u razmaku od 12 sati.

Sprečavanje infekcija nakon operativnih zahvata

Odrasli

- Primjenjuje se 500 mg (100 ml) Eflorana neposredno prije operativnog zahvata.

- Doza će se primjenjivati svakih 8 sati.

Djeca

- Ljekar će odrediti koju dozu lijeka treba primijeniti prema tjelesnoj težini dijeteta.

- Prvu dozu 20-30 mg/kg u pojedinačnoj dozi lijeka Vaše dijete mlađe od 12 godina će dobiti 1 do 2 sata prije operativnog zahvata.

- Novorođenčad mlađa od 40 nedjelja će dobiti prvu dozu 10 mg/kg tjelesne težine u pojedinačnoj dozi prije operativnog zahvata.

Starije osobe

Potreban je oprez tokom primjene lijeka kod starijih osoba. Ovo se posebno odnosi na visoke doze lijeka, iako su dostupni podaci o prilagođavanju doze ograničeni.

Oštećenje funkcije bubrega

Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa oštećenjem bubrega.

Ako ste na dijalizi bubrega, ovaj lijek treba da primite nakon tretmana dijalizom.

Pacijenti na hemodijalizi

Hemodijaliza odstranjuje lijek Efloran iz krvi. Stoga se ovaj lijek treba primijeniti nakon hemodijalize.

Ozbiljno oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre potrebno je smanjiti dozu uz praćenje nivoa u serumu.

Ako ste uzeli više lijeka Efloran nego što je trebalo

Kod prevelikih doza se javljaju prije svega mučnina, povraćanje i vrtoglavica, a u težim slučajevima zbog neusklađenog rada mišića (ataksija) i poremećaji kretanja, ukočenost, trnjenje (parestezije) i grčevi.

Vaš ljekar će odlučiti o dozi i trajanju liječenja. Ako se jave znaci predoziranja ili ako sumnjate da primate veću dozu lijeka nego što bi trebalo, razgovarajte sa svojim ljekarom koji će da odredi odgovarajuće mjere liječenja ili adekvatno smanji dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Efloran

Vaš ljekar će odlučiti o učestalosti davanja infuzija. Ako iz bilo kojeg razloga niste primili planiranu infuziju, obavijestite svog ljekara što je prije moguće.

Ako prestanete da uzimate lijek Efloran

Samovoljni prekid liječenja može biti opasan. Infekcija može još uvijek biti prisutna, iako se osjećate bolje. Ukoliko prekinete liječenje prerano, infekcija se može ponoviti.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi lijeka, posavjetujte se sa ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Kao i svi ljekovi i lijek Efloran može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da uzimate lijek Efloran i posjetite ljekara ili odmah idite u bolnicu ako:

• primijetite oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana ili ždrijela koje može uzrokovati poteškoće s gutanjem ili disanjem. Takođe možete osjetiti svrab, koprivnjaču ili kožni osip (urtikariju). Navedeni simptomi mogu ukazivati na alergijsku reakciju na lijek Efloran.
• ozbiljno, ali veoma rijetko neželjeno dejstvo je oboljenje mozga (encefalopatija). Simptomi se razlikuju, ali možete dobiti groznicu, imati ukočen vrat, glavobolju, vidjeti ili čuti stvari koje ne postoje. Takođe možete imati problema sa korišćenjem ruku i nogu, probleme sa govorom ili se osjećati zbunjeno.
• ako Vam se pojavi kožni osip uključujući Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu. Ova pojava se može pojaviti kao crvenkasta mrlja slična metama ili kružnim mrljama često sa središnjim mjehurima na trupu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima i može se nastaviti sa temperaturom i simptomima nalik gripu. Ako dobijete ove simptome prestanite da primjenjujete lijek Efloran i obratite se svom ljekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Pogledajte i dio 2.
• ako dobijete crveni, ljuskavi rašireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima praćenim groznicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustula). Ako dobijete ove simptome prestanite da primjenjujete lijek Efloran i obratite se svom ljekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Pogledajte i dio 2.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako uočite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

• Žutu boju kože i beonjača. Ovo može biti posljedica poremećaja jetre (žutica).
• Neočekivane infekcije, ranice u ustima, stvaranje modrica, krvarenje desni ili izraziti umor. Ovo može biti posljedica poremećaja u krvnoj slici.
• Jake bolove u stomaku koji se mogu osjećati i u leđima (pankreatitis).

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primijetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma rijetka (mogu da se jave kod do 1 od 10 000 ljudi koji uzimaju lijek):

• napadi (konvulzije)
• psihički problemi poput osjećaja zbunjenosti ili halucinacija – možete vidjeti ili čuti stvari koje ne postoje,
• problemi sa vidom kao što su zamagljen ili dvostruki vid,
• glavobolja
• nesvjestica ili pospanost
• kožni osip ili crvenilo
• bolovi u mišićima ili zglobovima
• problemi sa jetrom uključujući insuficijenciju jetre opasnu po život (hepatocelularna povreda jetre)
• povišena vrijednost enzima jetre (AST, ALT, alkalna fosfataza)
• urin tamne ili crveno-smeđe boje,

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• groznica
• osjećaj depresije
• bol u očima (optički neuritis)
• oštećenje sluha/vida
• zujanje u ušima (tinitus)
• poremećaj čula ukusa
• osjećaj dlakavog jezika
• pojava osipa ili promjene boje kože sa ili bez podignutih područja koja se često ponavlja na istoj lokaciji svaki put kada se lijek uzme
• anoreksija
• lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja (zapaljenje i sužavanje zida vene svo do tromboflebitisa, slabost)
• mučnina (povraćanje), dijareja,

Ako neko od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na ambalaži. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Efloran

• Aktivna supstanca je metronidazol. 100 ml rastvora za infuziju (1 staklena bočica) sadrži 500 mg metronidazola. 1 ml rastvora za infuziju sadrži 5 mg metronidazola.
• Pomoćne supstance su dinatrijum edetat, natrijum hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Efloran i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju je bistri, skoro bezbojni do lagano žuti rastvor bez vidljivih mehaničkih nečistoća.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica sa gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom, koja sadrži 100 ml rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 staklenu bočicu i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/1450 - 4762 od 14.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Sljedeće informacije su namijenjene samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima:

Efloran 500 mg/100 ml rastvor za infuziju

metronidazol

Doziranje i način primjene

Način primjene

Lijek Efloran treba dati u sporoj intravenskoj infuziji brzinom od najviše 5 ml/min (bočica od 100 ml/20 min), uobičajena brzina davanja je bočica od 100 ml tokom 20 do 60 minuta. Infuziju treba zamijeniti peroralnom primjenom lijeka što je prije moguće.

Doziranje

Liječenje anaerobnih infekcija

Liječenje obično započinje sporom intravenoznom infuzijom intermitentno ili kontinuirano. Odmah čim je to moguće, liječenje se nastavlja tabletama. Doza za odrasle je 500 mg svakih 8 sati u sporoj intravenoznoj infuziji ili 400 mg 3 puta na dan oralno. Liječenje traje 7 dana, a po potrebi i zavisno od indikacije može se produžiti.

Profilaksa prije gastrointestinalnih i ginekoloških operacija

Uz indukciju anestezije prije operativnog zahvata odraslima se daje jednokratna doza od 500 mg u sporoj intravenoznoj infuziji. Doza se može ponoviti još 3 puta. Preoperativna profilaksa po pravilu ne treba da traje duže od 24 sata. Ako dođe do postoperativne infekcije, liječenje treba nastaviti najmanje 7 dana.

Bakterijska vaginoza:

Odrasli i adolescenti:

400 mg dva puta dnevno tokom 5 do 7 dana ili 2000 mg u obliku pojedinačne doze

Urogenitalna trihomonijaza:

Odrasli i adolescenti: 2000 mg u obliku pojedinačne doze ili 200 mg tri puta dnevno u toku 7 dana, odnosno 400 mg dva puta dnevno u toku 5 do 7 dana.

Giardiaza:

Odrasli i adolescenti stariji od 10 godina: 2000 mg jednom dnevno tokom 3 dana, ili 400 mg tri puta dnevno tokom 5 dana, ili 500 mg dva puta dnevno tokom 7 do 10 dana.

Amebijaza:

Odrasli i adolescenti stariji od 10 godina: 400 do 800 mg 3 puta dnevno tokom 5 do 10 dana

Pedijatrijska populacija

Liječenje anaerobnih infekcija

Djeca starija od 8 nedelja do 12 godina: Uobičajena dnevna doza je 20–30 mg/kg/dnevno kao pojedinačna doza ili podijeljeno po 7,5 mg/kg tjelesne mase na 8 sati. Dnevna doza se može povećati do 40 mg/kg, u zavisnosti od težine infekcije. Terapija obično traje 7 dana.

Djeca mlađa od 8 nedelja: 15 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza ili podijeljeno na 7,5 mg/kg na svakih 12 sati. Kod novorođenčadi gestacione starosti manje od 40 nedelja može tokom prve nedelje života doći do nakupljanja metronidazola, zbog čega je potrebno provjeriti koncentraciju metronidazola u serumu nakon par dana liječenja.

Profilaksa postoperativnih infekcija prouzrokovanih anaerobnim bakterijama:

Djeca mlađa od 12 godina: 20-30 mg/kg tjelesne mase kao pojedinačna doza 1 do 2 sata prije hirurške intervencije. Novorođenčad gestacione starosti manje od 40 nedelja: 10 mg/kg tjelesne mase kao pojedinačna doza prije hirurške intervencije.

Urogenitalna trihomonijaza:

Djeca mlađa od 10 godina: 40 mg/kg oralnim putem kao pojedinačna doza ili 15 – 30 mg/kg/dnevno podijeljeno u 2-3 doze u toku 7 dana; ne prekoračiti količinu od 2000 mg po dozi.

Giardiaza:

Djeca uzrasta 7 do 10 godina: 1000 mg jednom dnevno 3 dana

Djeca uzrasta 3 do 7 godina: 600 do 800 mg jednom dnevno 3 dana

Djeca uzrasta 1 do 3 godine: 500 mg jednom dnevno 3 dana

Alternativno, izraženo u mg po kilogramu tjelesne težine: 15-40 mg/kg/dan podijeljeno u 2 do 3 doze.

Amebijaza:

Djeca uzrasta 7 do 10 godina: 200 do 400 mg 3 puta dnevno 5-10 dana

Djeca uzrasta 3 do 7 godina: 100 do 200 mg 4 puta dnevno 5-10 dana

Djeca uzrasta 1 do 3 godine: 100 do 200 mg 3 puta dnevno 5-10 dana

Alternativno, doze mogu biti izražene u mg po kilogramu tjelesne težine: 35-50 mg/kg dnevno podijeljeno u 3 doze 5 do 10 dana, dnevna doza ne smije preći 2400 mg.

Eradikacija Helicobacter pylori kod djece:

Kao dio kombinovane terapije, 20 mg/kg/dan, ali ne više od 500 mg dva puta dnevno 7 do 14 dana. Prije početka liječenja potrebno je provjeriti službene smjernice.

Starije osobePotreban je oprez kod primjene lijeka kod starijih osoba. Ovo se posebno odnosi na visoke doze lijeka, iako su dostupni podaci o prilagođavanju doze ograničeni.

Oštećenje funkcije bubrega

Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Metronidazol se uklanja tokom hemodijalize i treba ga primjenjivati po završetku ove procedure.

Ozbiljno oštećenje funkcije jetre

Kod ovih pacijenata je potrebno smanjiti dozu uz praćenje nivoa seruma.

Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima ili davati istovremeno sa drugim rastvorom za infuziju.