OLYNTH HA 1mg/ml sprej za nos, rastvor

Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože, hroničnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.

Primjena lijeka se ograničava na odrasle i djecu uzrasta iznad 12 godina, najduže 3-5 dana u kontinuitetu.

Doziranje

Jednu dozu spreja raspršiti u svaku nozdrvu, do 3 puta dnevno, po potrebi.

Maksimalna dnevna doza je tri puta na dan.

Lijek Olynth HA, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne treba primjenjivati duže od 3-5 dana, osim ukoliko ljekar ne odredi drugačije. Ukoliko nakon tri dana primjene ovog lijeka ne dođe do poboljšanja ili čak nastupi pogoršanje potrebno je ponovno procijeniti klinički status pacijenta.

Dugotrajna i prekomjerna upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju nosne sluzokože ili dovesti do ponovne kongestije nazalne sluzokože (vidjeti dio 4.4). Oko dužine primjene kod djece načelno se treba posavjetovati sa ljekarom. Primjenu u slučaju hroničnih tegoba treba vršiti isključivo pod ljekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije nazalne sluzokože.

Pedijatrijska populacija

Lijek Olynth HA, 1 mg/l, sprej za nos, nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina. Za djecu mlađu od 12 godina namijenjene su druge farmaceutske jačine.

Starije osobe

Doziranje je isto kao kod odraslih.

Način primjene

Lijek je namijenjen za nazalnu upotrebu.

Skinuti zaštitni poklopac. Prije prve upotrebe potrebno je više puta pritisnuti pumpicu (slika 1) i prsnuti u vazduh kako bi se postigla ujednačena doza. Sprej se kod svake sljedeće upotrebe odmah

može koristiti.

Prije primjene lijeka potrebno je izduvati nos. Aplikator bočice ubaciti u nozdrvu i jednom pritisnuti, potom i u drugu nozdrvu (slika 2). Prilikom ubrizgavanja udisati lagano kroz nos. Bočicu sa sprejom držati u uspravnom položaju. Ne treba prilikom ubrizgavanja držati bočicu vodoravno ili ka dolje.

Iz higijenskih razloga, poslije svake upotrebe aplikator treba obrisati čistom papirnom maramicom, pa tek onda staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jedno pakovanje spreja treba da koristi samo jedna osoba.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod:

• preosjetljivosti na aktivnu supstancu (ksilometazolin hidrohlorid), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• stanje nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili neke druge hirurške intervencije tokom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).
• suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krasta (rhinitis sicca)

Lijek Olynth HA, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor namijenjen je djeci iznad 12 godina starosti i odraslima. Ne smije se primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

Ovaj lijek smije da se primjenjuje samo nakon pažljive procjene koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), tricikličnim i tetracikličnim antidepresivima ili drugim ljekovima koji mogu povećati krvni pritisak,
• koji se liječe alfa ili beta blokatorima,
• sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog ugla,
• sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija)
• sa feohromocitomom
• sa hiperplazijom prostate
• sa porfirijom
• sa poremećaja metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes)

Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primjena ovog lijeka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa dozvoljena je samo pod nadzorom ljekara.

Dugotrajna primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa.

Ovakav povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lijek ponovo, pa čak i neprestano.

Ovo može dalje da dovede do hronične kongestije (rhinitis medicamentosa), pa čak i do atrofije sluzokože nosa (ozena).

U lakšim slučajevima, potrebno je razmotriti prestanak primjene simpatomimetika prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo bar djelimično disanje kroz nos.

Zbog mogućeg hipertenzivnog dejstva ksilometazolina, ovaj lijek ne bi trebalo upotrebljavati u kombinaciji sa antihipertenzivima (npr. metildopa). Takođe, složene interakcije mogu nastati i sa alfa i beta-blokatorima uzrokujući hipotenziju/hipertenziju i tahikardiju/bradikardiju.

Istovremena primjena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina, tricikličnih i tetracikličnih antidepresiva, ili drugih ljekova sa potencijalno hipertenzivnim djelovanjem (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin), može dovesti do povišenja arterijskog krvnog pritiska kao posljedice djelovanja tih ljekova na kardiovaskularni sistem.

Stoga se ne preporučuje istovremena primjena navedenih ljekova.

Plodnost

Nije poznat uticaj ksilometazolina na plodnost.

Trudnoća

Podaci o primjeni ovog lijeka kod trudnica ne postoje ili su ograničeni. Stoga se ksilometazolin ne smije koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se ksilometazolin izlučuje u majčino mleko. Stoga se ovaj lijek ne smije koristiti tokom dojenja.

Ukoliko se lijek primjenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U tabeli u nastavku su prikazana neželjena dejstva uočena tokom primjene ksilometazolina. Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane na sljedeći način:

veoma često: (>1/10); često: (>1/100 do <1/10); povremeno: (>1/1000 do <1/100); rijetko:(>1/10000 <1/1000); veoma rijetko: (<1/10000); nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Dugotrajna i česta upotreba, kao i upotreba većih doza ksilometazolina mogu dovesti do nastanka intranazalnog osećaja žarenja ili sušenja sluzokože nosa, kao i razvoj reaktivne kongestije sa medikametoznim rinitisom. Ovaj efekat se može javiti već nakon 5 dana liječenja i ukoliko se produži primjena može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa stvaranjem krusta. (rhinitis sicca)

Pedijatrijska populacija

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin bezbjedan lijek za djecu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina neželjenih reakcija kod djece slična onima kod odraslih. Najveći broj neželjenih reakcija kod djece se dogodio poslije predoziranja ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/somnolenciji, halucinacijama i konvulzijama.

Zabilježeni su slučajevi nepravilnog disanja kod male djece i novorođenčadi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Predoziranje može da bude posledica nazalne i/ili oralne primjene.

Predoziranje kod djece može izazvati ozbiljnu depresiju centralnog nervnog sistema. Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može da bude zbunjujuća zbog naizmjeničnih faza stimulacije i depresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.

Nakon predoziranja, posebno kod djece, često se javljaju simptomi vezani za centralni nervni sistem sa konvulzijama i komom, bradikardijom, apneom, kao i hipertenzijom nakon koje može doći do hipotenzije. Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi inhibicije centralnog nervnog sistema su sniženje tjelesne temperature, letargija, somnolencija i koma. Mogu se javiti i drugi simptomi kao što su mioza, midrijaza, preznojavanje, povišena tjelesna temperatura, bledilo, cijanoza, apnea i palpitacije. U slučaju dominacije efekata na centralni nervni sistem mogu se javiti: mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična onoj u šoku, plućni edem, respiratorni poremećaji i apnea.

Terapija

Upotreba medicinskog uglja (kao adsorbensa) i natrijum sulfata (kao laksativa), ili eventualno ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim dozama lijeka) moraju se sprovesti odmah zato što se ksilometazolin može brzo resorbovati. Kod teškog predoziranja indikovano je bolničko liječenje u jedinici intenzivne njege. Za sniženje krvnog pritiska može se primijeniti neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin.

Vazopresori su kontraindikovani. Mogu biti neophodni snižavanje povišene tjelesne temperature i antikonvulzivna terapija, kao i primjena kiseonika.

Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primjenu; adrenomimetici, monokomponentni

ATC kod: R01AA07

Mehanizam dejstva

Aktivna supstanca lijeka Olynth HA, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor, ksilometazolin, je derivat imidazola, simpatomimetik sa dejstvom na alfa-adrenergičke receptore. Djeluje vazokonstriktorno i time dovodi do smanjenja otoka sluzokože. Početak dejstva je obično nakon 5 do 10 minuta, primjećuje se kroz olakšano disanje na nos, usljed smanjenja otoka sluzokože i bolje eliminacije sekreta.

Lijek Olynth HA, 1mg/ml, sprej za nos sadrži i natrijum hijaluronat, so hijaluronske kiseline.

Hijaluronska kiselina održava sluzokožu vlažnom i time je održava u optimalnim uslovima za proces zaceljenja, ukoliko je isti potreban.

Dejstvo ksilometazolina počinje nakon nekoliko minuta i traje do 10 sati.

Povremeno, resorbovana količina kod intranazalne primjene može da bude dovoljna da

izazove sistemske efekte, npr. na centralnom nervnom i kardiovaskularnom sistemu.

Podaci o farmakokinetičkim ispitivanjima na ljudima nijesu dostupni.

• Akutna toksičnost

Ispitivanja akutne toksičnosti sprovedena su na različitim vrstama životinja sa različitim načinima primjene. Simptomi su prije svega bili poremećaji srčanog ritma, tremor, nemir, tonično-klonične konvulzije, hiperrefleksija, dispneja i ataksija.

b) Subhronična i hronična toksičnost

Ispitivanja sa ponovljenom oralnom primjenom sprovedena su na pacovima (6, 20 i 60 mg/kg/dan) i psima (1, 3 i 10 mg/kg/dan) u periodu od 3 mjeseca. Kod pacova u svim doznim grupama utvrđeni su mortalitet, smanjeno uzimanje hrane, smanjeno dobijanje u tjelesnoj masi i nakon primjene 60 mg/kg/dan blago smanjene vrijednosti šećera u krvi. Patološke promjene ukazivale su na povišeni krvni pritisak i gubitak elastičnosti intime krvnih sudova. Kod preživjelih životinja u grupi koja je primala 6 mg/kg/dan nijesu opažene patološke promjene.

Kod pasa pri svim dozama su uočene promjene kliničko-hemijskih parametara (GPT, CPK, LDH) i na EKG-u, a kada su primjenjivane doze od od 3 mg/kg/dan ii više, primijećeni su i i mortalitet i smanjenje tjelesne mase. Patološke promjene na srcu, bubrezima, jetri i gastrointestinalnom traktu nastupile su u grupi sa najvećom dozom. Za funkcionalne i morfološke promjene povezane sa dozom, smatra se da su uglavnom uzrokovane trajnom vazokonstrikcijom.

Podaci iz ispitivanja na životinjama vezani za hroničnu toksičnost ksilometazolin hidrohlorida nijesu dostupni.

• Mutageni i karcinogeni potencijal

Ispitivanja mutagenosti u Ames-ovom testu i mikronukleusnom testu kod miševa pokazala su negativne rezultate.

Dugotrajna ispitivanja tumorogenog potencijala ksilometazolin hidrohlorida nijesu sprovedena.

• Reproduktivna toksičnost

Ne postoje odgovarajuća ispitivanja ksilometazolina vezana za reproduktivnu toksičnost. Kod pacova je nakon izlaganja u fazi organogeneze zabilježeno smanjenje tjelesne mase fetusa (intrauterini usporeni rast). U ispitivanjima na životinjama, opisan je efekat indukovanja porođaja kod zamoraca i kunića kada se ksilometazolin primjenjivao intravenski.

Nema dovoljno iskustava kod ljudi o primjeni u trudnoći i periodu dojenja. Studija sa 207 trudnica koje su vjerovatno u prva tri mjeseca trudnoće bile izložene, nije pokazala veću stopu malformacija (5/207). Ispitivanja o tome izlučuje li se ksilometazolin u majčino mlijeko kod ljudi nijesu dostupna.

Natrijum hijaluronat;

Natrijum hlorid;

Natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat;

Dinatrijum fosfat, dihidrat;

sorbitol;

glicerol;

voda za injekcije.

Nije primjenljivo.

2 godine

Rok upotrebe poslije prvog otvaranja: 12 mjeseci.

Lijek Olynth HA, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne treba da se koristi nakon isteka roka upotrebe.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je bočica (10ml) od HDPE bijele boje, sa pumpom za doziranje (raspršivačem; 3K sistem) i zaštitnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa raspršivačem sa 10 ml spreja (1 x 10 ml) i Uputstvo za lijek.

Cijeli sistem je dizajniran tako da bude nepropustljiv za vazduh, kako bi se spriječila mikrobiološka kontaminacija.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Olynth HA, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin koja pripada grupi ljekova koji se nazivaju simpatikomimetici. Ksilometazolin sužava krvne sudove, te time dovodi do smanjenja otoka sluzokože nosa. Ne sadrži konzervans.

Lijek Olynth HA, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor je namijenjen za olakšanje simptoma zapušenosti nosa uzrokovane zapaljenjem sluzokože nosa (hroničnim i alergijskim rinitisom kao i polenskom groznicom) i zapaljenjem sluzokože sinusa (sinuzitisom).

Olynth HA, 1mg/ml, sprej za nos takođe sadrži hijaluronsku kiselinu (u obliku natrijum hijaluronata) koja štiti i vlaži sluzokožu nosa.

Lijek Olynth HA je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 12 godina, smije se koristiti najduže 3-5 dana u kontinuitetu.

Lijek Olynth HA, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ksilometazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6.)
• nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) i druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater)
• Kod suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krasta (rhinitis sicca)

Lijek Olynth HA, 1 mg/ml, sprej za nos, se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Olynth HA.

Lijek Olynth HA, 1 mg/ml, sprej smije da se primjenjuje samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika kod sljedećih pacijenata:

• koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste za liječenje depresije), tricikličnim ili tetracikličnim antidepresivima i drugim ljekovima koji mogu povećati krvni pritisak.
• koji koriste ljekove iz grupe beta-blokatora ili alfa blokatora (najčešće se koriste za snižavanje krvnog pritiska i u liječenju dobroćudnog uvećanja prostate )
• sa povećanim očnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog ugla
• sa teškim oboljenjem srca i krvotoka (npr. sindrom dugog QT intervala, oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija)
• sa tumorom nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
• sa porfirijom (metabolički poremećaj koji zahvata kožu i/ili centralni nervni sistem)
• sa uvećanjem prostate
• sa poremećajima metabolizma (npr. pojačana funkcija štitaste žlijezde, šećerna bolest)

Dugotrajnu primjenu i i doze veće od preporučenih treba izbjegavati, prije svega kod djece.

Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lijekom može dovesti do oticanja sluzokože nosa. Povratni efekat može dovesti do ograničenog protoka vazduha kroz disajne puteve, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lijek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može da dovede do hroničnog otoka (rhinitis medicamentosa), pa čak i do atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može da se razmotri da se primjena lijeka obustavi prvo na jednoj nozdrvi, te nakon smanjenja tegoba da se primjena obustavi na drugoj nozdrvi, kako bi se očuvalo bar djelimično disanje na nos.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primjena ovog lijeka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa dozvoljena je samo pod nadzorom ljekara.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Istovremena primjena lijeka Olynth HA sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid), tricikličnim ili tetracikličnim antidepresivima ili drugim ljekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin), može zbog uticaja na srce i krvotok uzrokovati povećanje krvnog pritiska. Iz tog razloga treba izbjegavati istovremenu primjenu navedenih ljekova sa ovim lijekom.

Ovaj lijek ne smijete koristiti sa ljekovima koji snižavaju krvni pritisak (npr. metildopa), zbog mogućeg vazopresornog dejstva ksilometazolina (odnosno dejstva na povećanje krvnog pritiska). Takođe složene interakcije mogu nastati sa alfa i beta-blokatorima uzrokujući sniženi krvni pritisak ili povišen krvni pritisak i ubrzan rad srca (tahikardija) ili usporen rad srca (bradikardija).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Lijek Olynth HA, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno podataka o primjeni kod trudnica.

Lijek Olynth HA, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato, da li se aktivna supstanca ksilometazolin izlučuje u majčino mleko.

Uticaj lijeka OLYNTH HA na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se lijek primjenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primjena kod djece i adolescenata

Koliko lijeka Olynth HA, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvora treba da koristite i koliko često?

Ako ljekar nije drugačije propisao, odrasli i djeca starija od 12 godina prema potrebi ubrizgavaju do 3 puta dnevno po jednu dozu Olynth HA, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.

Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.

Lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 12 godina. Za djecu mlađu od 12 godina primenjuju se ljekovi manje jačine.

Lijek Olynth HA, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor nemojte primjenjivati duže od 3-5 dana, osim ukoliko Vaš ljekar nije odredio drugačije. Ukoliko se nakon tri dana primjene ovog lijeka ne osjećate bolje ili čak nastupi pogoršanje obratite se Vašem ljekaru.

Oko dužine primjene kod djece načelno se treba posavjetovati sa ljekarom.

Primjenu u slučaju hroničnih tegoba treba vršiti isključivo pod ljekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.

Kako treba da koristite lijek Olynth HA, sprej za nos?

Lijek je namijenjen za nazalnu upotrebu.

Prije upotrebe lijeka Olynth HA spreja izduvajte nos.

Skinite zaštitni poklopac. Prije prve upotrebe više puta pritisnite pumpicu (slika 1) i prsnite u vazduh dok ne izađe ujednačen ''oblak'' spreja. Sprej se kod svake sljedeće upotrebe odmah može koristiti.

Prije primjene lijeka potrebno je izduvati nos. Aplikator bočice ubacite u nozdrvu i jednom pritisnite, potom i u drugu nozdrvu (slika 2). Prilikom ubrizgavanja dišite lagano kroz nos.

Bočicu sa sprejom držite u uspravnom položaju. Nemojte ubrzigavati u vodoravnom položaju ili ka dolje. Iz higijenskih razloga, posle svake upotrebe aplikator treba obrisati, pa tek onda staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jedno pakovanje spreja treba da koristi samo jedna osoba.

Ako ste uzeli više lijeka OLYNTH HA nego što je trebalo

Ukoliko ste primijenili veću dozu lijeka Olynth HA spreja za nos nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Usljed predoziranja ili slučajnog peroralnog uzimanja mogu nastupiti sljedeći efekti: proširenje zenica (midrijaza) ili suženje zenica (mioza), mučnina, povraćanje, plava prebojenost kože i usana (cijanoza), povišena tjelesna temperatura, grčevi, poremećaji srca i krvotoka (ubrzan rad srca (tahikardija), srčane aritmije, kolaps, srčani zastoj, hipertenzija), poremećaji funkcije pluća (edem pluća, poremećaji disanja), psihičke smetnje (uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, pospanost, letargija).

Pored toga, može doći i do pospanosti, sniženja tjelesne temperature, usporavanja srčanog rada (bradikardija), sniženja krvnog pritiska slično šoku, prestanka disanja i kome.

Posebno kod djece predoziranje može biti propraćeno grčevima i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apnea) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslijediti pad krvnog pritiska.

Za liječenje predoziranja se mogu koristiti medicinski ugalj, natrijum sulfat ili može biti potrebno ispiranje želuca ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba liječiti povišen krvni pritisak, povišenu tjelesnu temperaturu i grčeve.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek OLYNTH HA

Ne primjenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, nego nastavite terapiju na način kako je opisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek OLYNTH HA može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah prestanite da primjenjujete lijek Olynth HA, sprej za nos i potražite medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova preosjetljivosti (to mogu biti znakovi alergijske reakcije):

• otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika i grla,
• jak svrab kože, sa crvenim osipom ili uzdignutim neravninama na koži

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• privremeni i blagi simptomi iritacije, kao što su peckanje ili suvoća sluzokože nosa i/ili grla,
• kijanje.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• alergijske reakcije (osip, svrab, oticanje kože i sluzokože),
• osjećaj zapušenosti nosa (nakon prestanka dejstva lijeka),
• krvarenje iz nosa.

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osjećaj lupanja srca (palpitacije),
• ubrzani otkucaji srca,
• porast krvnog pritiska,
• mučnina.

Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• nervoza, nemir,
• poremećaj spavanja, nesanica,
• pospanost/usporenost (najčešće kod djece),
• glavobolja,
• vrtoglavica,
• halucinacije ili konvulzije (najčešće kod djece),
• nepravilan rad srca,
• prestanak disanja (apnea) kod male djece ili novorođenčadi.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze lijeka Olynth HA, 1 mg/ml sprej za nos, rastvora mogu dovesti do nadražaja (pečenje ili suvoća nosne sluzokože) i pojačanog otoka sluzokože, koji se usljed povećane upotrebe lijeka pogoršavaju (rhinitis medicamentosa). Ovaj efekat može nastupiti već i poslije petodnevnog tretmana, dok nakon produžavanja primjene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krasta (rhinitis sicca).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe poslije prvog otvaranja: 12 mjeseci.

Lijek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba da se koristi nakon isteka roka upotrebe.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek OLYNTH HA

Aktivna supstanca je ksilometazolin hidrohlorid. 1 ml rastvora sadrži 1 mg ksilometazolin hidrohlorida. Ne sadrži konzervans.

Pomoćne supstance su: natrijum hijaluronat; natrijum hlorid; natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum fosfat, dihidrat; sorbitol; glicerol; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek OLYNTH HA i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.

Bistar do slabo opalescentan rastvor, bezbojan do svijetložute boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica (10 ml) od HDPE bijele boje, sa pumpom za doziranje (raspršivačem; 3K sistem) i zaštitnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa raspršivačem sa 10 ml spreja (1 x 10 ml) i Uputstvo za lijek.

Cijeli sistem je dizajniran tako da bude nepropustljiv za vazduh, kako bi se spriječila mikrobiološka kontaminacija.

Nosilac dozvole i proizvođač

NELT MNE,

Bulevar 21. maj 140, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 (Madrid), Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/4501 – 2849 od 05.12.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2023. godine