MERALYS HA 0.5mg/ml sprej za nos, rastvor

• Simptomatska terapija kongestije nazalne sluzokože uzrokovane rinitisom i sinuzitisom.

Lijek Meralys HA, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor namijenjen je djeci uzrasta od 6 do 12 godina.

Lijek Meralys HA, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor namijenjen je odraslima i djeci starijoj od 12 godina

Doziranje

Lijek Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu lijeka Meralys HA, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor u svaku nozdrvu.

Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.

Lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 6 godina.

Lijek Meralys HA 1 mg/ml sprej za nos, rastvor

Odrasli i djeca starija od 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu lijeka Meralys HA, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor u svaku nozdrvu.

Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.

Lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 12 godina.

Trajanje terapije:

Lijek Meralys HA se ne smije primjenjivati duže od 5 dana.

Dugotrajna i prekomjerna upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili ponovnu kongestiju (vidjeti dio 4.4).

Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora savjetovati sa ljekarom.

Primjena se može ponoviti nakon što se liječenje prekinulo na nekoliko dana.

Dugotrajna primjena lijeka Meralys HA spreja za nos može dovesti do atrofije sluznice nosa, stoga se kod hroničnih smetnji lijek može primjenjivati samo uz nadzor ljekara.

Način primjene

Lijek je namijenjen za nazalnu primjenu.

Prije prve primjene, neophodno je pritisnuti pumpicu nekoliko puta (5 puta) i prsnuti u vazduh, kako bi se postigla ujednačena doza. Prilikom primjene, bočica treba da stoji uspravno. Ukoliko se sprej ne koristi par dana, prije ponovne upotrebe treba pritisnuti pumpicu barem jednom u vazduh kako bi se postigla ujednačenan doza. Nakon primjene, pumpicu treba pažljivo obrisati suvom i čistom papirnom maramicom i staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, svako pakovanje spreja bi trebala da koristi samo jedna osoba.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod:

• preosjetljivosti na ksilometazolin hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater),
• suvog zapaljenja sluzokože nosa (rhinitis sicca).

Lijek Meralys HA, 1 mg/ml sprej za nos, rastvor, ne smije se upotrebljavati kod djece mlađe od 12 godina.

Lijek Meralys HA, 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor ne smije se upotrebljavati kod djece mlađe od 6 godina.

Ovaj lijek smije da se primjenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), tricikličnim antidepresivima ili drugim ljekovima koji mogu povećati krvni pritisak,
• koji se liječe α ili ß-blokatorima,
• sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog ugla,
• sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),
• sa feohromocitomom,
• sa hiperplazijom prostate,
• sa porfirijom,
• sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes).

Pacijenti sa sindromom produženog QT intervala, koji su na terapiji ksilometazolinom, mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primjena ovog lijeka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem

sluzokože nosa dozvoljena je samo pod nadzorom ljekara.

Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lijek ponovo, pa čak i neprestalno. Ovo može dalje da dovede do hronične kongestije (rhinitis medicamentosa) i atrofije sluzokože nosa (ozena).

U lakšim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem djelimično disanje kroz nos.

Zbog mogućeg hipertenzivnog dejstva ksilometazolina, ovaj lijek ne bi trebalo upotrebljavati u kombinaciji sa antihipertenzivima (npr. metildopa). Takođe, složene interakcije mogu nastati i sa α i ß-blokatorima uzrokujući hipotenziju/hipertenziju i tahikardiju/bradikardiju.

Istovremena primjena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina ili tricikličnih antidepresiva ili drugih ljekova sa potencijalno hiperetnzivnim dejstvom (npr. doksapream, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povišenja arterijskog krvnog pritiska kao posljedice djelovanja tih ljekova na kardiovaskularni sistem. Stoga se ne preporučuje istovremena primjena navedenih ljekova.

Plodnost

Nije poznat uticaj ksilometazolina na plodnost.

Trudnoća

Kako ne postoje odgovarajuća ispitivanja niti epidemiološki podaci o efektima ovog lijeka na fetus, lijek Meralys HA, sprej za nos, rastvor, ne treba koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Lijek Meralys HA sprej za nos, rastvor ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato da li se aktivna supstanca (ksilometazolin) izlučuje u majčino mlijeko.

Ukoliko se lijek primjenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su definisane prema učestalosti ispoljavanja na sljedeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1 000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000); veoma rijetko (<1/10 000); nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sljedeća tabela daje sažeti prikaz neželjenih reakcija prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategoriji učestalosti.

Pedijatrijska populacija

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin bezbjedan lijek za djecu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi, pokazuju da je učestalost, vrsta, težina neželjenih reakcija kod djece slična onima kod odraslih. Najveći broj neželjenih reakcija kod djece se dogodio poslije predoziranja ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/omamljenosti, halucinacijama i konvulzijama. Zabilježeni su slučajevi nepravilnog disanja kod male djece i novorođenčadi.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu dovesti do intranazalnog osjećaja žarenja ili sušenja sluzokože nosa, kao i reaktivne kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekat može nastupiti već nakon pet dana liječenja, a nakon produžavanja primjene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa stvaranjem krusta (rhinitis sicca).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje može da bude posljedica nazalne i/ili oralne primjene.

Predoziranje kod djece može uzrokovati ozbiljnu depresiju centralnog nervnog sistema.

Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može da bude zbunjujuća zbog naizmjeničnih faza stimulacije i depresije centralnog nervnog sistema, kardiovaskularnog i plućnog sistema.

Posebno kod djece, predoziranje često dovodi do simptoma centralnog nervnog sistema sa konvulzijama i komom, bradikardijom, apneom kao i hipertenzijom, nakon koje može uslijediti hipotenzija.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije.

Simptomi inhibicije centralnog nervnog sistema su sniženje tjelesne temperature, letargija, somnolencija i koma.

Sljedeći simptomi se mogu takođe javiti: mioza, midrijaza, preznojavanje, povišena tjelesna temperatura, bljedilo, cijanoza, apnea i palpitacije. U slučaju dominacije efekata na centralni nervni sistem mogu se javiti: mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična onoj u šoku, plućni edem, respiratorni poremećaji i apnea.

Terapija

Kod ozbiljnih slučajeva predoziranja potrebna je stacionarna bolnička njega u jedinici intenzivnog liječenja. Medicinski ugalj (adsorbens), natrijum sulfat (laksativ) ili ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka) se moraju primijeniti bez odlaganja s obzirom na to da se ksilometazolin hidrohlorid može veoma brzo resorbovati. Za snižavanje krvnog pritiska, kao antidot treba dati neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin. Vazopresori su kontraindikovani. Snižavanje povišene tjelesne temperature, liječenje konvulzija i primjena kiseonika takođe mogu biti neophodni.

Farmakoterapijska grupa: preparati za liječenje bolesti nosa; nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu

ATC kod: R01AA07

Ksilometazolin je derivat imidazolina, simpatomimetik sa dejstvom na alfa-adrenergičke receptore. Djeluje vazokonstriktorno, te tako dovodi do smanjenja otoka sluzokože, susjednih dijelova ždrijela, olakšava disanje i pospješuje izlučivanje sekreta. Početak dejstva je obično nakon 5 do 10 minuta, primjećuje se kroz olakšano disanje na nos, usljed smanjenja otoka sluzokože i bolje eliminacije sekreta.

Efekat traje do 10 sati.

Hijaluronska kiselina održava sluzokožu vlažnom i time je održava u optimalnim uslovima za proces

zarastanja ukoliko je isti potreban.

Dejstvo ksilometazolina počinje u roku od 5-10 minuta nakon primjene i traje do 10 sati; .

Povremeno, resorbovana količina kod intranazalne primjene može da bude dovoljna da izazove sistemska dejstva, npr. na centralnom nervnom i kardiovaskularnom sistemu.

Podaci iz farmakokinetičkih ispitivanja kod ljudi nijesu dostupni.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije i genotoksičnosti.

Odgovarajuća ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti nijesu sprovedena.

Morska voda, prečišćena

Kalijum dihidrogen fosfat

Natrijum hijaluronat

Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

36 mjeseci.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica (10 ml) sa plastičnom pumpom za doziranje na vratu bočice i plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjena bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Meralys HA sprej za nos, rastvor, sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin koja sužava krvne sudove sluzokože nosa i time dovodi do smanjenja otoka sluzokože nosa.

Lijek Meralys HA je namijenjen olakšanju simptoma zapušenosti nosa uzrokovane zapaljenjem sluzokože nosa (rinitisom) ili zapaljenjem sluzokože sinusa (sinuzitisom).

Lijek Meralys HA takođe sadrži hijaluronsku kiselinu (u obliku natrijum hijaluronata) koja štiti i vlaži sluzokožu nosa.

Lijek Meralys HA, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor namijenjen je djeci uzrasta od 6 do 12 godina.

Lijek Meralys HA, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor namijenjen je odraslima i djeci starijoj od 12 godina.

Lijek Meralys HA ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• ako imate suvo zapaljenje sluzokože nosa (rhinitis sicca),
• nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija i druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater)).

Lijek Meralys HA, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne smije se upotrebljavati kod djece mlađe od 12 godina.

Lijek Meralys HA, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne smije se upotrebljavati kod djece mlađe od 6 godina

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Meralys HA sprej za nos.

U daljem tekstu biće opisano da lijek Meralys HA sprej za nos, rastvor smijete da koristite samo pod određenim uslovima i uz posebne mjere opreza. Molimo, pitajte svog ljekara ili farmaceuta vezano za njih. To važi i ako su se ovi navodi nekad ranije odnosili na Vas.

Na šta treba obratiti pažnju?

Dugotrajnu primjenu i predoziranje treba izbjegavati, prije svega kod djece.

Dugotrajna i prekomjerna primjena lijeka može dovesti do hroničnog oticanja sluzokože nosa i posljedično do atrofije sluzokože nosa. U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanak primjene lijeka prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem djelimično disanje kroz nos.

Obratite se svojem ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka Meralys HA, ukoliko bolujete od srčanih bolesti (npr. sindrom produženog QT intervala).

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primjena ovog lijeka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa dozvoljena je samo pod nadzorom ljekara.

Lijek Meralys HA sprej za nos, rastvor smije da se primjenjuje samo nakon pažljive procjene koristi i rizika kod pacijenata:

•koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u liječenju depresije), tricikličnim antidepresivima i drugim ljekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak,

•koji koriste ljekove iz grupe beta-blokatora ili alfa-blokatora (najčešće se koriste za snižavanje krvnog pritiska ili u liječenju dobroćudnog uvećanja prostate),

•sa povećanim očnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,

•sa teškim oboljenjima srca i krvotoka (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),

• RAC signal: ozbiljna ventrikularna aritmija u bolesnika sa sindromom dugog QT intervala

•sa tumorom nadbubrežne žlijezde (feohromocitom),

•sa uvećanjem prostate,

•sa porfirijom (metabolički poremećaj koji zahvata kožu i/ili centralni nervni sistem),

•sa poremećajima metabolizma (npr. pojačana funkcija štitaste žlijezde, šećerna bolest).

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Istovremeno uzimanje lijeka Meralys HA sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid), tricikličnim antidepresivima ili drugim ljekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin), može zbog uticaja na srce i krvotok uzrokovati povećanje krvnog pritiska. Iz tog razloga treba izbjegavati istovremenu primjenu navedenih ljekova sa ovim lijekom.

Ovaj lijek ne smijete koristiti sa ljekovima koji snižavaju krvni pritisak (npr. metildopa), zbog mogućeg vazopresornog dejstva ksilometazolina (odnosno dejstva na povećanje krvnog pritiska). Takođe, složene interakcije mogu nastati sa alfa i beta-blokatorima, uzrokujući sniženi krvni pritisak ili povišen krvni pritisak i ubrzan rad srca (tahikardija) ili usporen rad srca (bradikardija).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Meralys HA sprej za nos, rastvor ne treba koristiti u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno podataka o primjeni kod trudnica.

Lijek Meralys HA ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato, da li se aktivna supstanca ksilometazolin izlučuje u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Meralys HA na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se lijek primjenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina:

prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu lijeka Meralys HA, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor u svaku nozdrvu. Lijek Meralys HA, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne treba primjenjivati duže od 5 dana.

Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.

Lijek Meralys HA, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor nije namijenjen djeci mlađoj od 6 godina.

Odrasli i djeca starija od 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu lijeka Meralys HA 1 mg/ml sprej za nos, rastvor u svaku nozdrvu. Lijek Meralys HA 1 mg/ml sprej za nos, rastvor ne treba primjenjivati duže od 5 dana.

Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.

Lijek Meralys HA, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor nije namijenjen djeci mlađoj od 12 godina.

Uputstvo za upotrebu

Prije upotrebe lijeka Meralys HA sprej, izduvati nos.

Lijek je namijenjen za nazalnu upotrebu.

2061845204025500

Skinuti zaštitni poklopac kako je prikazano na slici 1.

Prilikom primjene, bočica treba da stoji uspravno.

Držati bočicu između kažiprsta i srednjeg prsta, a dno bočice podupirati palcem, kako je prikazano na slici 2; kako bi prsnuli, pritisnuti pumpicu (raspršivač) na dolje. Prije prve primjene, neophodno je pritisnuti pumpicu nekoliko puta (5 puta) i prsnuti u vazduh, kako bi se dobila fina magla. Ukoliko se sprej ne koristi par dana, prije ponovne upotrebe pritisnuti pumpicu barem jednom i prsnuti u vazduh.

Stavite vrh raspršivača u nozdrvu kako je prikazano na slici 3. Pritisnuti na dolje i istovremeno udahnuti. U trenutku raspršivanja udahnuti kroz nos. Drugu nozdrvu držati blago zatvorenu kažiprstom druge ruke. Pustiti pumpicu i izvaditi je iz nozdrve. Postupak ponoviti sa drugom nozdrvom.

Nakon primjene, pumpicu treba pažljivo obrisati suvom i čistom papirnom maramicom i staviti zaštitni poklopac. Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, svako pakovanje spreja bi trebala da koristi samo jedna osoba.

Ako ste uzeli više lijeka Meralys HA nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Meralys HA, sprej za nos, nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja:

• proširenje zenica (midrijaza) ili suženje zenica (mioza);
• mučnina i povraćanje;
• bljedilo, plava prebojenost kože i usana (cijanoza);
• povišena tjelesna temperatura, znojenje ili pad tjelesne temperature;
• kardiovaskularni poremećaji, npr. poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj (prestanak rada srca);
• poremećaji funkcije pluća (edem pluća, poremećaji disanja, prestanak disanja (apnea));
• letargija, omamljenost, koma;
• uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije.

Posebno kod djece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apnea) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslijediti pad krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Meralys HA

Ne uzimajte duplu dozu lijeka da nadoknadite propuštenu dozu, nego nastavite terapiju na način kako je opisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Meralys HA može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah prestanite da primjenjujete lijek Meralys HA, sprej za nos i potražite medicinsku pomoć ako primijetite nešto od sljedećeg (to mogu biti znakovi alergijske reakcije):

• otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla,
• jak svrab kože, sa crvenim osipom ili uzdignutim neravninama na koži.

Zabilježena su sljedeća neželjena dejstva:

Česta (javljaju se kod najviše 1 na 10 osoba):

• privremeni i blagi simptomi iritacije, kao što su peckanje ili suvoća sluzokože nosa i/ili grla,
• kijanje.

Povremena (javljaju se kod najviše 1 na 100 osoba)

• alergijske reakcije (osip, svrab, oticanje kože i sluzokože),
• osjećaj začepljenosti nosa (nakon prestanka dejstva lijeka),
• krvarenje iz nosa.

Rijetka (javljaju se kod najviše 1 na 1000 osoba)

• osjećaj lupanja srca (palpitacije),
• ubrzani otkucaji srca,
• porast krvnog pritiska,
• mučnina.

Veoma rijetka (javljaju se kod najviše 1 na 10 000 osoba)

• nervoza, nemir,
• poremećaj spavanja, nesanica,
• pospanost/ošamućenost (najčešće kod djece),
• glavobolja,
• nesvjestica,
• halucinacije ili konvulzije (najčešće kod djece),
• nepravilan rad srca,
• prestanak disanja (apneja) kod male djece ili novorođenčadi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja bočice, lijek se smije koristiti tokom sljedećih 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Meralys HA

- Aktivna supstanca je ksilometazolin hidrohlorid.

1 ml Meralys HA, 0,5 mg/ml, spreja za nos, rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin hidrohlorida. Jedna doza spreja (0.07 ml) sadrži 0,035 mg ksilometazolin hidrohlorida.

1 ml Meralys HA, 1 mg/ml, spreja za nos, rastvora sadrži 1 mg ksilometazolin hidrohlorida.

Jedna doza spreja (0,14 ml) sadrži 0,140 mg ksilometazolin hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su: morska voda, prečišćena; kalijum dihidrogen fosfat; natrijum hijaluronat i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Meralys HA i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica (10 ml) sa plastičnom pumpom za doziranje na vratu bočice i plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjena boca i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont M.P.

Kosić - Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Meralys HA, sprej za nos, rastvor, 0,5 mg/ml, bočica plastična sa pumpom za doziranje, 1x10 ml: 2030/24/4093 - 902 od 08.08.2024. godine

Meralys HA, sprej za nos, rastvor, 1 mg/ml, bočica plastična sa pumpom za doziranje, 1x10 ml:

2030/24/4094 - 903 od 08.08.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2024. godine